VC-005

长期以来，白癜风因“靶向药物稀缺、儿童无专属药、顽固皮损难复色”让患者困扰。但2024-2025年迎来研发爆发期，从外用靶向药膏到口服系统药物，从儿童专属制剂到神经免疫创新药，10款新药覆盖“控扩-复色-防复发”全流程，部分已通过“港澳药械通”落地或进入关键临床试验，让不同人群患者看到新希望。本文汇总各款新药核心亮点、疗效数据与适用场景，附专家解读适配方案。 核心提示：新药研发阶段分为“上市可用”“临床Ⅲ期（即将上市）”“临床Ⅱ期（效果初显）”，需根据病情由医生判断适配性；儿童用药需严格遵循“安全优先”原则，优先选择专属研发药物。 第一类：外用靶向免疫调节药（上市/临床后期，成人儿童全覆盖） 外用剂型因便捷安全成为一线首选，2025年多款靶向药突破传统激素依赖，精准抑制免疫攻击同时降低刺激风险。1. 磷酸芦可替尼乳膏——全球首个上市靶向药，大湾区已落地 核心信息：JAK1/JAK2双靶点抑制剂，全球首个获FDA、EMA批准的白癜风外用靶向药，2025年通过“港澳药械通”在珠海、中山等大湾区城市开出首方。 疗效数据：12岁以上患者每日2次涂抹，1个月控扩率达91%，24周面部复色超75%者占49.5%，中国真实世界数据显示64.9%患者白斑面积减少50%以上。 优势与适用：局部刺激发生率仅4.8%，远低于激素药膏；适合进展期轻中度患者，尤其面部皮损效果突出，珠海“大爱无疆”项目可报销60%药费。2. 瑞美吉泮软膏——神经免疫双通路创新药，联合光疗增效 核心信息：CGRP受体拮抗剂，上海交大医学院王宏林团队研发，通过阻断“感觉神经元-CGRP-cDC1-CD8+T细胞”致病轴起效，0.1%浓度软膏进入临床Ⅱ期验证。 疗效数据：57例临床试验显示，单独使用24周复色率达45%，联合308光疗后复色率提升至62%，对免疫紊乱型患者效果显著。 优势与适用：首创神经-免疫双调节机制，避免传统免疫抑制剂副作用；适合进展期或光疗效果不佳者，尤其面部、颈部等神经丰富区域皮损。3. CKBA软膏——儿童专属创新药，无激素无免疫抑制 核心信息：First-in-Class创新药，靶向ACC1/MFE-2脂肪酸代谢靶点，专为2-12岁儿童研发，2025年进入临床Ⅱ期，临床试验申请获国家药监局受理。 疗效数据：30例患儿每日1次使用，2个月控扩率达88%，24周复色超50%者占60%，33.3%实现75%以上复色，安全性评分满分。 优势与适用：无激素、无免疫抑制副作用，解决儿童用药短缺问题；适配所有儿童分期，可联合低剂量光疗提升效果。4. VC005凝胶——高选择性JAK1抑制剂，防复发潜力突出 核心信息：江苏威凯尔自主研发的Ⅱ代JAK1抑制剂，外用凝胶处于临床Ⅱ期，对JAK1抑制能力达pM级，同时抑制JAK3协同防复发。 疗效数据：临床前研究显示，可阻断IFN-γ和IL-15信号通路，抑制驻留记忆T细胞活化，减少复发风险，联合光疗肢端复色率提升至58%。 优势与适用：对JAK2选择性高，避免血液学副作用；适合稳定期复色治疗及巩固期防复发，尤其肢端皮损患者。第二类：口服系统靶向药（泛发型/重症首选，临床Ⅲ期为主） 针对快速扩散的泛发型患者，口服药可全身调控免疫，2025年高选择性抑制剂大幅降低传统激素副作用。5. VC005片——口服高选择性JAK1抑制剂，泛发型进展期首选 核心信息：与VC005凝胶同靶点，口服片剂已进入临床Ⅲ期，新增白癜风适应症获CDE临床试验许可，针对非节段型白癜风。 疗效数据：中重度患者每日1次口服，4周控扩率达89%，12周泛发皮损复色率达42%，较传统激素复发率降低35%。 优势与适用：精准抑制JAK1/3，减少JAK2抑制相关的贫血、血脂异常等副作用；适合成人泛发型进展期，或外用药物无效者。6. Soficitinib片——TYK2抑制剂，跨适应症潜力新药 核心信息：诺诚健华研发的TYK2抑制剂，原用于特应性皮炎，2025年启动白癜风Ⅱ/Ⅲ期临床试验，全球同步推进。 疗效数据：Ⅱ期临床显示，口服12周可使IFN-γ水平降低60%，黑素细胞凋亡率下降45%，对合并其他自身免疫病患者适配性高。 优势与适用：TYK2靶点可同时调控炎症与免疫，适合白癜风合并银屑病、特应性皮炎的患者，预计2027年上市。7. 托法替布缓释片——JAK1/3抑制剂，优化给药频率 核心信息：已获批类风湿关节炎适应症，2025年白癜风Ⅱ期临床数据公布，缓释剂型每日1次口服，患者依从性提升50%。 疗效数据：泛发型患者口服24周，白斑面积减少50%以上者占51%，联合光疗后复色率达68%，控扩效果与激素相当但副作用更低。 优势与适用：缓释技术减少血药浓度波动，胃肠道副作用发生率降至8%；适合成人泛发型进展期，需定期监测肝肾功能。第三类：黑素细胞激活与修复药（稳定期复色，填补顽固皮损空白） 针对稳定期黑素细胞坏死的问题，这类药物通过激活残留黑素细胞或改善微环境促进再生，尤其适配肢端、头皮等难治部位。8. 外用丙酸氟替卡松泡沫剂——改良剂型提升肢端吸收 核心信息：传统激素改良剂型，泡沫剂含促渗成分，2025年进入临床Ⅲ期，针对肢端厚皮区皮损设计。 疗效数据：手部白斑患者每日1次涂抹，24周复色率达38%，较普通软膏提升22%，皮肤萎缩发生率降至3%。 优势与适用：泡沫剂型易渗透角质层，适合手掌、足底等肢端稳定期皮损，可联合纳米微针使用。9. 外用他卡西醇倍半水合物凝胶——维生素D3衍生物升级款 核心信息：传统卡泊三醇升级剂型，增加皮肤黏附性，2025年上市，获2025版诊疗共识推荐。 疗效数据：面部稳定期患者联合光疗使用，6个月复色率达82%，较原剂型提升15%，长期使用无钙代谢异常。 优势与适用：每日1次涂抹即可，适合稳定期小面积皮损维持治疗，儿童可使用低浓度版本。10. 口服L-苯丙氨酸颗粒——氨基酸代谢调节药，辅助复色 核心信息：黑素合成前体物质，搭配光疗使用，2025年完成临床Ⅱ期，适合稳定期辅助治疗。 疗效数据：成人每日口服3次，联合NB-UVB光疗，6个月复色率达59%，较单纯光疗提升13%，毛发区域复色更明显。 优势与适用：天然氨基酸衍生物，安全性高，适合稳定期儿童及老年患者，作为光疗辅助用药。2025新药适配指南（按人群/分期精准匹配） 人群/分期 优先推荐新药 研发阶段 联合方案建议 成人进展期（轻中度） 磷酸芦可替尼乳膏 上市可用 + 低剂量AI 308光疗 成人泛发型进展期 VC005片 临床Ⅲ期 + 瑞美吉泮软膏 2-12岁儿童（各分期） CKBA软膏 临床Ⅱ期（可入组） + 儿童专用光疗仪 稳定期肢端皮损 丙酸氟替卡松泡沫剂 临床Ⅲ期 + 纳米微针导入 稳定期毛发区域 L-苯丙氨酸颗粒 临床Ⅱ期 + ACEG细胞移植 巩固期防复发 VC005凝胶 临床Ⅱ期 + 每月2次光疗专家解读与公益援助：新药如何便捷获取？ 空军特色医学中心李强主任：“新药选择需结合皮损部位、年龄及合并症，比如儿童优先CKBA软膏，泛发型首选口服VC005片。目前多地有临床试验入组机会，可免费使用新药。” 全国白癜风精准诊疗公益项目提供新药适配支持： 1. 免费新药评估：三甲专家1对1解读，判断是否符合新药使用或临床试验入组条件； 2. 上市药补贴：磷酸芦可替尼乳膏首月50%补贴，珠海、中山等大湾区患者可享医保报销； 3. 临床入组通道：儿童CKBA软膏、VC005系列药物临床试验开放入组，免药费+免费检测； 4. 资料领取：免费获取《2025白癜风新药手册》，含各药物获取渠道与用药指南。 想知道自己适合哪款新药？长按二维码获取三甲专家免费评估资格，解锁新药使用或临床试验入组通道，名额有限先到先得→

【制药网 企业新闻】近年来，华东医药创新研发聚焦肿瘤、内分泌及自身免疫三大核心治疗领域，通过自主研发、外部合作和产品授权引进等方式，持续丰富覆盖研发全周期的差异化创新产品管线，为中长期发展提供新动能。 　　据悉，近日，华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司宣布与贵州生诺生物科技有限公司及其全资子公司上海生诺医药科技有限公司，江苏太瑞生诺生物医药科技有限公司(下称“生诺医药”)，就生诺医药产品戊二酸利那拉生酯胶囊及其他剂型达成中国大陆地区的独家商业化合作。 　　根据协议条款，生诺医药作为MAH持有人，负责利那拉生酯的研发、注册、生产和供应；在协议签署并生效后，生诺医药将获得首付款，以及相应里程碑付款；华东医药将负责利那拉生酯在中国大陆的商业化推广工作。 　　资料显示，利那拉生酯是生诺医药与Cinclus Pharma合作开发的新一代钾离子竞争性酸阻滞剂类药物，用于治疗消化系统疾病。目前，该药物针对反流性食管炎适应症已在国内获批并成功进入2025年国家医保目录。十二指肠溃疡及幽门螺杆菌感染根除适应症正在开展临床三期。 　　业内表示，在反流性食管炎适应症成功商业化的基础上，随着其临床研究的持续推进，未来利那拉生酯有望实现适应症的进一步扩增，市场潜力与临床价值将进一步凸显。 　　据悉，利那拉生酯作为一款酯类P-CAB药物，不仅拥有P-CAB相对传统PPI的特点，创新性的酯键结构更提升了分子跨膜作用，吸收迅速(0.5~1h达峰)；胃肠道内羧酸酯酶介导的前体转化过程，使得利那拉生的瞬时血药浓度可控，同时半衰期延长(8.68h，长于目前其他P-CAB药物)，因此活性成分利那拉生的血药浓度持续平稳，使得药物抑酸作用更为精准。 　　华东医药此次战略性引进利那拉生酯，彰显了其瞄准前沿疗法、持续加码消化赛道的决心。有机构表示，该药物市场前景值得期待，如P-CAB药物伏诺拉生2024年销售额已突破50亿元，验证了该靶点的临床价值与市场潜力。展望利那拉生酯，其依托华东医药在国内成熟的销售网络与渠道资源，有望快速推进终端覆盖，另外叠加其反流性食管炎适应症已被纳入2025年国家医保目录，药物可及性将大幅提升。 　　近年来华东医药创新产品商业化成果显著，根据2025年中报数据显示，公司医药工业板块的创新产品业务已进入高速增长通道，当期实现销售及代理服务收入合计达10.84亿元，同比大幅增长59%，这证明了公司具备将创新产品成功推向市场并快速放量的能力。 　　如华东医药商业化能力已在多个创新产品上得到充分验证。在细胞治疗领域，其独家商业化的CAR-T产品赛恺泽®上市后快速覆盖全国20余省市。在自免领域，公司与荃信生物合作的乌司奴单抗注射液赛乐信，上市半年已进驻上千家医院。这些创新产品的成功商业化，体现了华东医药强大的市场执行力，同时也源于其深厚的研发积累与管线布局，数据显示，公司创新药研发中心正在推进90余项管线项目。 　　据悉，在产品引进方面，华东医药持续发力，除了上述利那拉生酯外，10月9日，华东医药宣布，与杭州畅溪制药有限公司(简称“畅溪制药”)就其改良型呼吸系统药物CXG87(改良型布地奈德/福莫特罗吸入粉雾剂)达成在中国大陆地区的独家商业化合作。8月11日晚，华东医药全资子公司华东医药(杭州)有限公司与江苏威凯尔医药科技股份有限公司达成战略合作，获得其VC005口服剂型在中国大陆的独家商业化权利…… 　　免责声明：在任何情况下，本文中的信息或表述的意见，均不构成对任何人的投资建议。