VC-005

序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 1 CXZL2600081 麻痛颗粒 泰州乐耶智能科技合伙企业（有限合伙） 糖尿病周围神经病变（血虚夹瘀证） 1.1 2 CXZL2600080 芪珀生脉颗粒 北京春风药业有限公司 益气养阴，宁心定悸。用于气阴两虚型心悸证，症见心悸、气短、乏力，舌淡苔白或舌红少苔，脉细结代。心律失常非瓣膜型房颤见上述证候者。 1.1 3 CXHL2601022 普那布林注射用浓溶液 大连万春布林医药有限公司;无锡紫杉药业股份有限公司 普那布林联合多西他赛用于既往接受过PD-1/L1抑制剂为基础的免疫治疗及含铂化疗后出现疾病进展的驱动基因野生型晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌。 1 4 JXSB2600152 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌 治疗用生物制品 5 JXSB2600151 Telisotuzumab Adizutecan 注射用粉末 AbbVie Inc. 难治性转移性结直肠癌 治疗用生物制品 6 JXHL2600355 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 7 JXHL2600354 甲磺酸奥希替尼片 AstraZeneca AB 治疗既往奥希替尼与化疗联合治疗后出现疾病进展的EGFR突变转移性非小细胞肺癌 2.4 8 CXHL2601013 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 9 CXHL2601012 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 10 CXHL2601011 LY4064809片 礼来苏州制药有限公司 本品联合内分泌治疗（ET）和阿贝西利治疗PIK3CA突变的早期乳腺癌 化学药品:1类 11 JXHL2600357 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 12 JXHL2600356 BMS-986368胶囊 Celgene Corporation 阿尔茨海默病相关激越 1 13 CXSB2600210 注射用QLC5508 齐鲁制药有限公司 用于治疗晚期恶性实体瘤 治疗用生物制品 14 CXSL2600870 注射用GenSci136 长春金赛药业有限责任公司 原发性干燥综合征（pSS） 1 15 CXSL2600872 注射用Efimosfermin alfa 葛兰素史克（中国）投资有限公司 用于治疗2型糖尿病合并代谢相关脂肪性肝病（MASLD）患者。 1 16 CXZL2600077 天葛定眩颗粒 四川光大制药有限公司 前庭性偏头痛（风痰挟瘀、上扰清窍证） 1.1 17 CXSL2600871 人脐带间充质干细胞注射液 长春拓华医药有限公司 中重度持续性变应性鼻炎 治疗用生物制品:1类 18 CXHB2600407 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 19 CXHB2600406 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 20 CXHB2600405 LPM3770164缓释片 山东绿叶制药有限公司;绿叶嘉奥制药石家庄有限公司 亨廷顿舞蹈病 1 21 CXHB2600398 HS-10374片 江苏豪森药业集团有限公司 本品拟用于银屑病的治疗。 1 22 CXHB2600397 HS-10374片 江苏豪森药业集团有限公司 本品拟用于银屑病的治疗。 1 23 JXSL2600208 VAY736注射液 Novartis Pharma AG 在一线皮质类固醇治疗后疗效不佳或复发的原发性免疫性血小板减少症儿童患者 1 24 CXHL2601010 SIM0518胶囊 上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 25 CXHL2601009 SIM0518胶囊 上海先声再明科技有限公司 ALK阳性或ROS1阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 26 JXSB2600147 Cevostamab F. Hoffmann-La Roche Ltd 多发性骨髓瘤 治疗用生物制品 27 CXSL2600868 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司;苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-2329+HRS-4642，或联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 2.2 28 CXSL2600869 注射用SHR-9839（sc） 苏州盛迪亚生物医药有限公司 本品联合HRS-2329±化疗，或联合HRS-2329+HRS-4642用于实体瘤的治疗。 1 29 CXSL2600867 注射用MHB034C 明慧医药（上海）有限公司 用于治疗晚期恶性肿瘤 1 30 CXSL2600866 注射用HS-20093 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司 本品联合HRS-2329片+化疗用于实体瘤的治疗。 1 31 JXHL2600338 Rilzabrutinib片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.4 32 JXHL2600337 Rilzabrutinib微片 Sanofi-Aventis Recherche & Développement 本品拟用于治疗温抗体型自身免疫性溶血性贫血（wAIHA）。 2.2;2.4 33 CXHL2601003 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 34 CXHL2601001 HRS-6093片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±化疗用于实体瘤的治疗 1 35 CXHL2601002 HRS-4642注射液 上海恒瑞医药有限公司;江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-2329±SHR-9839(sc)，或联合HRS-2329+阿得贝利单抗用于实体瘤的治疗。 化学药品:1类 36 CXHL2601007 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 37 CXHL2601006 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 38 CXHL2601005 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 39 CXHL2601004 HRS-2329片 江苏恒瑞医药股份有限公司 本品联合HRS-4642+阿得贝利单抗，或联合HRS-4642±SHR-9839(sc)，或联合阿得贝利单抗\SHR-9839(sc)\西妥昔单抗\HRS-6093±化疗，或联合HS-20093+化疗，或联合其他标准治疗用于实体瘤的治疗 1 40 CXHL2600996 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 脂溢性皮炎 1 41 CXHL2600995 VC005凝胶 江苏威凯尔医药科技股份有限公司 脂溢性皮炎 1 42 CXSL2600861 RY001 注射用重组A型肉毒毒素（大肠杆菌） 成都锐翼生物科技有限公司 暂时性改善65岁及65岁以下成人因皱眉肌和/或降眉间肌活动引起的中度至重度皱眉纹 2.4 43 CXHL2601000 BC923注射液 北京博源润步医药研发有限公司 高血压。 1 44 CXSL2600855 注射用SKB500 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品联合SKB118注射液用于小细胞肺癌的治疗。 1 45 CXSL2600856 SKB118注射液 四川科伦博泰生物医药股份有限公司 本品联合注射用SKB500用于小细胞肺癌的治疗。 1 46 CXHL2600991 SIGX1094R片 希格生科（深圳）有限公司 本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 47 CXHL2600990 SIGX1094R片 希格生科（深圳）有限公司 本品拟联合氟泽雷塞片用于治疗KRAS G12C突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 1 48 CXHL2601184 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 特应性皮炎 1 49 CXHL2601183 GLR2053片 甘李药业股份有限公司 特应性皮炎 1 50 CXSL2601023 注射用MBS314 康源博创生物科技（北京）有限公司 原发性系统性轻链型淀粉样变性 治疗用生物制品:1类 序号 受理号 药品名称 申请人名称 适应症 注册分类 51 CXSL2601022 LY3839056注射液 礼来（中国）研发有限公司 银屑病 1 52 CXHL2601178 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司 用于有HIV-1 感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防(PrEP) 1 53 CXHL2601177 ACC085片 江苏艾迪药业集团股份有限公司;泸州艾迪医药技术有限公司;浙江晖石药业有限公司;山东药石药业有限公司 用于有HIV-1感染风险的成人和体重至少35 kg青少年进行暴露前预防（PrEP） 1 54 CXHL2601139 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 55 CXHL2601138 RZ-629-TA片 宁康瑞珠生物制药（珠海）有限公司 2型糖尿病 1 56 CXSL2600834 重组人源化抗FXI双特异性抗体注射液 珠海市丽珠单抗生物技术有限公司 预防全膝关节置换术后静脉血栓栓塞症 1 57 CYHL2600085 琥珀酰明胶电解质醋酸钠注射液 河北仁合益康药业有限公司 应由医生评估后，方可使用。不能替代血浆中的红细胞或凝血因子。 本品作为溶解在等渗电解质平衡型溶液中的胶体血浆容量代用品，用于： ·相对或绝对的低血容量及休克的治疗。 ·与晶体溶液联合用药作为灌注液的成份参与体外循环的过程（例如：心肺机）。 化学药品:4类 58 JXHB2600147 Seltorexant薄膜包衣片 Janssen Research & Development, LLC 单药治疗伴失眠症状的抑郁症（MDDIS） 1 59 JXSB2600174 Empasiprubart注射用浓溶液 argenx BV 成人慢性炎性脱髓鞘性多发性神经病（CIDP) 1 60 CYHB2601667 昂拉地韦片 广东众生睿创生物科技有限公司;广东华南药业集团有限公司 用于12岁及以上青少年和成人单纯型甲型流感患者的治疗，包括既往健康的患者以及存在流感相关并发症高风险的患者。 1 61 JXHB2600121 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 62 JXHB2600120 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 63 JXHB2600119 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 64 JXHB2600118 AZD5305 AstraZeneca AB 晚期乳腺癌 化学药品 65 CXSB2600220 PT886 凡恩世制药（北京）有限公司 本品联合化疗或免疫检查点抑制剂,或联合化疗和免疫检查点抑制剂治疗晚期实体瘤 (包括晚期胃癌、胃食管交界处癌、胰腺癌及胆道癌)。 治疗用生物制品 66 CXHB2600316 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 67 CXHB2600315 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 68 CXHB2600314 MWN109注射液 上海民为生物技术有限公司 超重或肥胖 1 69 CXSB2600203 SHR-3167注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 糖尿病 1 70 CXSB2600202 SHR-3167注射液 江苏恒瑞医药股份有限公司 糖尿病 1

第21期 | 2026年10月26日本期导读 本周（10月20日–10月26日），皮肤领域最重磅的事件来自银屑病IL-17A赛道：10月22日，百奥泰公告其司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美®）获国家药监局核准签发《药品注册证书》，在中国获批上市，成为全球范围内首个取得上市许可的司库奇尤单抗生物类似药——原研"药王"可善挺®（2025年全球净销售额66.68亿美元）的国产类似药竞赛正式鸣枪。 受理端，智翔金泰泰利奇拜单抗（GR1802，IL-4Rα）慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症上市申请获受理（10月23日公告，III期达主要终点），成为国内首个就CSU适应症申报上市的IL-4Rα抗体。国际方面，艾伯维Lutikizumab（IL-1α/IL-1β双抗）化脓性汗腺炎III期INTREPID研究达主要终点（10月22日公布），为HS这一"最痛皮肤病"带来新机制选项。 政策端进入2026年国家医保目录发榜倒计时：新版目录预计11月发布、2027年1月1日执行，皮肤科多个品种的命运即将揭晓。本周还有一个值得关注的细节——国家医保局官网已挂出芦可替尼乳膏（百卢妥®）的医保谈判演示材料，披露其为"首个完全依托真实世界研究获批的创新药"。 机制研究方面，本周多项中外研究聚焦"被忽视的物理维度"：皮肤机械张力通过Piezo1–HIF-1α轴加重银屑病；天然分子芍药苷经STING O-GlcNAc糖基化修饰通路改善银屑病炎症；皮肤共生菌则通过"菌群–昼夜节律–铁死亡"轴守护皮肤屏障。一、监管审批动态1.1 百奥泰司库奇尤单抗类似药（优卓美®）中国获批：IL-17A赛道进入"原研+类似药"双轨时代 10月22日，百奥泰（688177.SH）公告，收到国家药监局核准签发的司库奇尤单抗注射液（BAT2306，商品名：优卓美®）《药品注册证书》，获批适应症为银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。该药按治疗用生物制品3.3类（生物类似药）申报，提供75mg（0.5ml）/支与150mg（1ml）/支两种预充式注射剂规格（国药准字S20260076/S20260077，批准注册日期2026年10月23日，证书编号2026S03893/2026S03894）。 这是全球首个获批上市的司库奇尤单抗生物类似药。 原研药为诺华可善挺®（Cosentyx），根据诺华财报，其2025年全球净销售额达66.68亿美元，是全球自免领域的头号品种之一；可善挺®在中国境内获批的适应症包括银屑病、强直性脊柱炎、银屑病关节炎、化脓性汗腺炎及放射学阴性中轴型脊柱关节炎。截至公告披露日，BAT2306的商业化授权合作已覆盖全球66个国家和地区——换句话说，这款中国产类似药的全球版图早已先行铺开。 对国内市场而言，这一获批的产业意义有三层： 维度 判断 竞争格局 IL-17A赛道从"原研+国产创新药"二元结构，升级为"原研+创新药+类似药"三元结构 价格体系 可善挺®当前医保支付价778.65元/支（1ml:150mg），本轮已参加医保续约；类似药入场将形成明确的价格锚点参照 后续选手 石药集团巨石生物司库奇尤单抗类似药（SYS6012）上市申请已于2026年6月18日获NMPA受理，目前处于审评中，尚未获批 值得注意的是，百奥泰在公告中提示"已上市竞品和其他潜在竞品可能会拥有先行者优势"。类似药的商业化高度依赖医保准入节奏与集采预期，定价策略与产能爬坡将是后续核心变量。对临床端而言，类似药获批通常意味着治疗可及性改善，但互换性（原研↔类似药切换）的实际证据仍需真实世界数据积累。1.2 泰利奇拜单抗（智翔金泰，IL-4Rα）：CSU适应症上市申请获受理，荨麻疹赛道迎首个IL-4Rα申报 10月23日，智翔金泰（688243.SH）公告：泰利奇拜单抗注射液（GR1802）慢性自发性荨麻疹（CSU）适应症III期临床试验达到主要终点指标，公司已向国家药监局提交该适应症的新药上市申请并获受理。 泰利奇拜单抗为重组全人源抗IL-4Rα单克隆抗体，通过特异性结合细胞表面IL-4Rα、阻断IL-4与IL-13信号、抑制下游STAT6磷酸化发挥抗炎作用。据公告，该药是国内首个就CSU适应症申报上市的IL-4Rα抗体药物；截至目前，国内已获批上市的同靶点药物仅有两款（度普利尤单抗、司普奇拜单抗）。 泰利奇拜单抗当前注册管线一览（均未获批，状态以官方口径为准）： 适应症 当前状态 成人中重度特应性皮炎 NDA审评中 成人季节性过敏性鼻炎 NDA审评中 慢性鼻窦炎伴鼻息肉 NDA获受理（2026-10-14） 慢性自发性荨麻疹 NDA获受理（2026-10-23公告） 青少年季节性过敏性鼻炎 III期进行中 哮喘等 II期及更早阶段 CSU的发病机制中，IgG自身抗体激活肥大细胞是核心环节，而IL-4/IL-13信号在慢性瘙痒的神经免疫通路中扮演重要角色。IL-4Rα切入CSU，与当前CSU新机制"三足鼎立"格局相呼应——口服BTK抑制剂（麓鹏洛布替尼已于2026年6月4日在中国获批CSU；诺华瑞米布替尼美国已获批CSU及症状性皮肤划痕症，中国处于优先审评中，截至发稿尚未获批）、抗KIT肥大细胞耗竭抗体（Celldex Barzolvolimab，两项III期达主要终点，尚未获批）与IL-4Rα通路阻断（泰利奇拜单抗，申报中）。四条机制赛道（含既有抗组胺/奥马珠单抗）正在把CSU从"抗组胺药失败即困境"推向多靶点分层治疗时代。1.3 艾伯维Lutikizumab（IL-1α/IL-1β双抗）：化脓性汗腺炎III期INTREPID达主要终点 10月22日，艾伯维公布Lutikizumab治疗中重度化脓性汗腺炎（HS）的III期INTREPID研究顶线结果——达到主要终点及8项排序次要终点： 疗效指标 Lutikizumab 安慰剂 第16周 HiSCR75应答率 **31.4%** 23.4% 第8周皮肤疼痛评分下降≥3分比例 26.2% 15.0% 治疗前16周内疾病发作患者比例 18.4% 28.1% 公司表示该药总体耐受性良好，未发现新的安全性问题。Lutikizumab目前仍处于研究阶段，尚未在任何地区获得监管批准；艾伯维预计2027年公布更多试验数据，并于2027年下半年提交监管申请。Lutikizumab为IL-1α/IL-1β双靶点单抗，通过同时中和两个白介素-1家族成员抑制炎症小体下游信号——这为HS提供了不同于TNF-α、IL-17、IL-23通路的全新机制选项。 HS是一种以反复脓肿、窦道与瘢痕为特征的炎症性皮肤病，疼痛负担居皮肤科疾病前列。国内HS生物制剂治疗起步较晚，司库奇尤单抗HS适应症于2025年12月在中国获批（国内首个HS生物制剂适应症，2026年1月1日起医保执行）。Lutikizumab当前处于研究阶段，若未来获监管机构批准上市，将与IL-17类形成机制互补，为抗TNF-α应答不佳的患者提供新路径。1.4 本周临床端动态：复星TYK2/JAK1双靶点白癜风II/III期研究即将启动 ClinicalTrials.gov本周更新显示，复星医药FXS5626片（TYK2/JAK1双靶点口服抑制剂）治疗非节段型白癜风的II/III期适应性无缝设计研究已登记（NCT07840820），计划于复旦大学附属华山医院开展，II期计划入组120例（75mg/50mg/25mg BID三剂量+安慰剂）、III期拟入组360例，估计于10月30日开始。此前该研究已获批临床试验（见第16期报道），本次登记意味着国产口服白癜风管线第三梯队正式进入注册研究阶段——白癜风口服JAK竞速从"五强"进一步扩容。二、医保与准入：发榜倒计时，百卢妥谈判材料挂网2.1 2026年医保目录11月发榜：皮肤科品种命运揭晓在即 2026年国家基本医保药品目录现场谈判竞价已于9月上旬（9月5日启动）收官，共124个目录外药品参与谈判竞价、12个商保创新药目录药品参与价格协商；新版目录预计11月发布、2027年1月1日起执行（来源：国家医保局、央视新闻，2026年9月）。皮肤科相关品种的本轮参与情况如下： 目录外新药（参与本轮谈判/竞价）： 品种 企业 靶点 价格参考（申报前挂网价/市场参考价） 申报资格说明 安沐奇塔单抗（益赛拓） 三生国健 IL-17A 1,520元/支 2026-02-13获批，赶上6/10申报截止 比奇珠单抗（倍捷乐） 优时比 IL-17A/F 约2,500元/支 2026-03-27获批，赶上申报截止 卡泊三醇倍他米松泡沫剂（恩适达） 利奥医药 外用复方 约739元/盒 2026-04-17获批，赶上申报截止 匹康奇拜单抗（信美悦） 信达生物 IL-23p19 6,500元/支 2025年底获批，参与本轮竞价 芦可替尼乳膏（百卢妥） 康哲药业 外用JAK1/2 约5,800元/支（渠道报价存在差异） 白癜风适应症参与本轮谈判 目录内续约（协议2026年12月31日到期）： 司库奇尤单抗（可善挺，本轮续约原有已纳入适应症）、古塞奇尤单抗（特诺雅）、乌帕替尼缓释片（本轮申报扩大溃疡性结肠炎支付范围）、氘可来昔替尼（颂狄多，同步申请新增银屑病关节炎医保支付范围）。 错失本轮者： 2026年获批的7款银屑病新药中，古莫奇单抗（奇佑康，2026-06-11获批）、瑞西奇拜单抗（华亦净，2026-07-29）、莱康奇塔单抗（丽倍坦，2026-08-27）、伊可白滞素（艾特雅，2026-08-27）均因获批晚于6月10日申报截止日而未参与本轮谈判，最快需等到2027年医保目录调整（来源：伊顿健康2026年10月汇总，以国家医保局正式发布为准）。2.2 百卢妥®谈判演示材料挂网：RWE创新药的价格攻坚 本周可查证的一个细节是：国家医保局官网已公开挂出磷酸芦可替尼乳膏（百卢妥®）的医保谈判演示材料（材料编号YPSW202600516）。从中可核实几个关键信息： 该产品为全球首个、目前中国唯一获批白癜风适应症的外用JAK抑制剂（中国首次上市时间2026年1月27日，美国上市时间2021年9月21日）； 官方材料明确其为"中国真实世界研究——首个完全依托真实世界研究获批的创新药"：2023年8月起在博鳌乐城及大湾区累积超万名患者的真实世界有效性、安全性数据； 申报环节的对照设计为"参照药申请：空白对照"，反映其作为同类首创品种在临床试验对照上的现实约束。 白癜风适应症医保谈判已于9月上旬现场完成，结果将于11月下旬随新版目录公布。若纳入成功，现行约5,800元/支的市场参考价（渠道报价存在差异，以实际售价为准）有望显著下降，白癜风"外用JAK"的渗透率曲线或将迎来拐点；同时对后续口服JAK（利特昔替尼等）的中国定价形成参照系。这也意味着：从获批（1月）到谈判（9月）仅8个月，RWE驱动的快速通道正在重塑创新皮科药物的中国准入节奏。三、白癜风治疗格局：口服管线注册竞速进入"最后一公里"3.1 利特昔替尼III期数据持续发酵，全球申报箭在弦上 辉瑞利特昔替尼（乐复诺®/LITFULO®）白癜风III期项目（EADV 2026大会10月2日披露）数据本周继续被行业广泛引用：两项III期研究（TRANQUILLO入组607例12岁及以上患者、评估50mg剂量；TRANQUILLO 2入组1,567例成人患者、评估100mg剂量，共2,174例，为迄今规模最大的口服系统性白癜风治疗III期项目）均达主要终点： 疗效指标（第52周） TRANQUILLO 2（100mg） TRANQUILLO（50mg） F-VASI75（面部复色） **21.86%** vs 安慰剂2.40% 12.47% vs 安慰剂2.48% T-VASI50（全身复色） 13.02% vs 安慰剂2.40% 8.98% vs 安慰剂1.98% 复色改善最早在第24周即可观察到并持续至第52周；约75%–77%的利特昔替尼组患者保持疾病稳定（安慰剂组约60%）；安全性特征与其已获批的斑秃适应症一致，未发现新的安全性信号。辉瑞计划基于该数据向全球监管机构提交成人非节段型白癜风的上市申请；在中国，该适应症已于10月10日获CDE拟纳入优先审评（见第20期报道），审评时限有望压缩至约130个工作日。3.2 口服白癜风全身治疗竞速全景（截至2026年10月26日） 品种（企业） 靶点 最高状态（地区） 乌帕替尼（艾伯维） JAK1 **欧盟已获批**（2026-07-29，全球首个白癜风全身性药物）；中国未获批，美国审评中 利特昔替尼（辉瑞） JAK3/TEC III期达标；中国拟纳入优先审评（2026-10-10）；全球申报推进中 Povorcitinib（Incyte） JAK1 III期达标（STOP-V1/V2），计划2027年上半年申报 Soficitinib/ICP-332（诺诚健华） TYK2 白癜风II期达主要终点（F-VASI下降38.8%/41.2% vs 安慰剂2.2%），III期推进中 VC005（华东医药/威凯尔） JAK1/TYK2（适度） 白癜风II期24周阳性（F-VASI改善约43%），III期待推进 FXS5626（复星医药） TYK2/JAK1 II/III期无缝设计研究已登记（NCT07840820），即将启动 外用端，芦可替尼乳膏（百卢妥®）在中国已构建白癜风+轻中度AD双适应症，华东医药芦可替尼凝胶（HDM3010，全身暴露降低约70%）白癜风III期推进中。"外用局部控制＋口服系统干预"的分层治疗框架正在成为白癜风新药开发与临床决策的共同语言：面部受累、疾病进展期患者有望从口服系统治疗中更早获益，而局限稳定型患者仍以外用与光疗为基石。四、机制与流行病学前沿4.1 机械力学维度：Piezo1–HIF-1α轴解释"越摩擦越红越厚" 中山大学孙逸仙纪念医院皮肤科石臻睿团队联合暨南大学药学院彭婷婷团队在Journal of Nanobiotechnology（IF=15.0）发表研究（2026-10-08在线）：银屑病高张力部位（头皮、四肢伸侧等机械刺激好发区）皮损中表皮Piezo1（细胞"力学感应器"）表达升高，经下游HIF-1α驱动VEGF-A、CXCL16等炎症与血管生成介质，构成"机械张力→炎症放大→血管新生"的正反馈。针对siRNA难以穿透增厚角质层的难题，团队开发了负载活性氧（ROS）响应性纳米颗粒的可溶性微针，实现Piezo1 siRNA的局部递送：在机械牵拉加重的银屑病样小鼠模型中，治疗显著减轻皮损严重程度、表皮增厚及真皮血管密度，并减少CD103⁺组织驻留记忆T细胞积聚，研究观察期内未见明显系统毒性。该研究为Köbner现象（同形反应）提供了分子层面的解释框架，也为顽固性银屑病皮损的局部核酸治疗开辟了新方向。4.2 天然分子新解：芍药苷变构调控巨噬细胞STING糖基化 北京大学药学院曾克武教授团队联合广州中医药大学第二附属医院赵瑞芝研究员、北京大学第三医院刘扬研究员在Advanced Science发表研究（2026-10-14）：通过单细胞转录组与临床样本验证，发现银屑病皮损巨噬细胞中STING表达及其O-GlcNAc糖基化修饰水平显著升高；中药成分芍药苷可结合STING的环二核苷酸结合结构域、诱导其变构并稳定于非活性构象，阻断OGT与STING相互作用，抑制下游TBK1/NF-κB炎症信号；在咪喹莫特及IL-23诱导的小鼠银屑病模型中显著改善皮损，而髓系细胞特异性敲除STING后治疗作用明显减弱。"STING糖基化"作为银屑病炎症的新调控节点，为"天然分子—变构药理"提供了范例，也提示针对先天免疫"训练免疫"通路的干预可能成为银屑病慢病管理的新靶点。4.3 菌群–昼夜节律–铁死亡轴：皮肤屏障的"微生物时钟" 南方医科大学王高峰团队在Cell Reports发表研究（DOI:10.1016/j.celrep.2026.118012）：银屑病患者皮损中乳酸杆菌丰度下降；补充植物乳杆菌可改善银屑病样表型并重建皮肤微生物稳态。机制上，植物乳杆菌产生的吲哚-3-乳酸（ILA）通过Bmal1–Sirt3通路抑制铁死亡，将昼夜节律稳态与脂质过氧化损伤联系起来——银屑病患者常因瘙痒经历昼夜节律紊乱与睡眠剥夺，该研究提示"调节菌群×修复节律×抑制铁死亡"三者存在可干预的交汇点，为微生态制剂辅助治疗提供了机制依据。4.4 流行病学锚点（带来源，供跨期比对） 病种 关键数字 来源 银屑病 全球约6,400万；中国650–780万（口径不一，以官方/学会发布为准） 武田2026年数据；中华医学会2026年"全国护肤日"等 白癜风 全球患病率0.36%–2%（另见行业报道约0.5%–2%口径）；中国约800万 多来源综合 特应性皮炎 中国超5,400万，轻中度占比约98%；12–17岁青少年患病率1.7%，其中中重度占53.1%+7.5% 灼识咨询2024；中国大型横断面调查（康诺亚2026-10公告引用） 化脓性汗腺炎 疼痛负担居皮肤科前列；生物制剂治疗渗透率低 行业综述 CSU 全球患病率0.5%–1% 行业共识口径五、本周企业竞争格局速览 银屑病（IL-17及下游赛道） 层级 品种 状态 原研 司库奇尤单抗（诺华） 已上市，本轮医保续约中，778.65元/支 国产创新药 赛立奇单抗（智翔金泰，已入医保）、夫那奇珠单抗（恒瑞，已入医保）、古莫奇单抗（康方，2026-06获批）、莱康奇塔单抗（丽珠，IL-17A/F）、比奇珠单抗（优时比，IL-17A/F）、偌考奇拜单抗（君实，审评中）、尼塔奇单抗（比奥卡德，审评中） "已批+在审"双梯队 生物类似药 **优卓美®（百奥泰，本周获批）**、石药SYS6012（审评中） 类似药时代开启 口服 伊可白滞素（强生，口服IL-23R）、氘可来昔替尼（BMS，TYK2）、Zasocitinib（武田，III期头对头优效）等 口服赛道白热化 特应性皮炎（IL-4Rα及新机制） 层级 品种 状态 已上市 度普利尤单抗（赛诺菲）、司普奇拜单抗（康诺亚，青少年AD获批，前三季度销售约6.6亿元） "达必妥独大"→"国产主力追赶" NDA排队 柯美奇拜单抗（麦济/康哲，4周一次长效）、泰利奇拜单抗（智翔金泰）、卓托奇拜单抗（恒瑞）、TQH2722（正大天晴）、SSGJ-611（三生国健）等 均未获批，审评中 新机制 Tilrekimig（辉瑞，IL-4/IL-13/TSLP三抗，III期）、Rezpegaldesleukin（Nektar，T-reg，III期）、STAT6降解剂、口服IL-23R等 多机制并行 荨麻疹（CSU） 机制 品种 状态 口服BTK 洛布替尼（麓鹏，中国已获批）、瑞米布替尼（诺华，美国已获批CSU+症状性皮肤划痕症；中国优先审评中） 双雄格局 抗KIT Barzolvolimab（Celldex） III期达标，尚未获批 IL-4Rα **泰利奇拜单抗（智翔金泰）** **本周CSU适应症NDA获受理（国内首报）**六、本期小结类似药时代的第一块骨牌 ：百奥泰优卓美®作为全球首个司库奇尤单抗类似药在中国获批，标志着66.68亿美元级别的IL-17A"药王"进入原研、创新药、类似药三方竞逐阶段；石药同类品种在审，后续医保/集采博弈值得持续跟踪。IL-4Rα的"出圈" ：泰利奇拜单抗以CSU适应症完成国内IL-4Rα在该适应症的首报，"2型炎症通路"从AD、鼻窦炎、哮喘向皮肤风团性疾病延伸；CSU四机制赛道（抗组胺升级/BTK/抗KIT/IL-4Rα）成型。HS新机制III期达标 ：Lutikizumab（IL-1α/β双抗）INTREPID研究达标，2027年下半年拟申报，HS有望迎来IL-1通路首个专用品类。医保发榜倒计时 ：11月新版目录公布在即，百卢妥®（白癜风）谈判材料已挂网、恩适达/安沐奇塔/比奇珠/匹康奇拜竞价结果待揭晓，皮肤科创新药支付格局将在一个月内重构。机制研究"物理+代谢+生态"三线并进 ：机械转导（Piezo1）、糖基化修饰（STING O-GlcNAcylation）、菌群-节律-铁死亡为银屑病慢病管理提供了超越"细胞因子轴"的新干预维度。 数据与信息来源：NMPA/CDE官网公示、企业公告（百奥泰2026-10-22/23公告、智翔金泰2026-10-23公告、康诺亚2026-10公告）、国家医保局官网、ClinicalTrials.gov（NCT07840820）、EADV 2026大会披露、Journal of Nanobiotechnology（2026-10-08）、Advanced Science（2026-10-14）、Cell Reports（DOI:10.1016/j.celrep.2026.118012）、央视新闻/重庆日报（2026-09）、伊顿健康价格汇总（2026-10）。价格均为挂网价或市场参考价，实际以医院、药店及医保支付政策为准。本文仅供医药行业人士参考，不构成用药建议。