VC-005

认识白癜风：自身免疫的“误伤”与不容忽视的身心挑战白癜风，是一种慢性、获得性的自身免疫性疾病。简单来说，就是身体的免疫系统错误地攻击了皮肤中产生色素的“黑色素细胞”，导致皮肤上出现一块块大小不一、界限清晰的白色斑块。很多人误以为白癜风只是一个“美容问题”，但实际上，它是一种需要科学管理的皮肤疾病。除了皮肤外观的改变，由于缺乏黑色素的保护，白斑部位的皮肤对阳光极为敏感，极易晒伤。更重要的是，这种突如其来的外观变化，常常给患者带来巨大的心理压力、焦虑和社交困扰，严重影响着患者的生活质量。研究显示，白癜风患者罹患抑郁症的可能性比普通人更高。长期以来，白癜风的治疗面临诸多挑战，传统疗法如外用类固醇、免疫调节剂、光疗和移植手术等，虽有一定效果，但往往存在起效慢、副作用明显、治疗周期长或对特定部位效果不佳等限制。尤其是对于面颈部等暴露部位的白斑，患者对快速、有效且安全的治疗需求更为迫切。治疗新篇章：靶向新药为患者带来希望随着医学的进步，白癜风的治疗终于迎来了历史性的突破。靶向药物的问世，标志着白癜风治疗从传统的“广谱免疫抑制”迈入了精准的“靶向治疗”时代。而在众多新药中，一款备受瞩目的创新药物——Lumirix®芦可替尼乳膏，（商品名：中国香港Lumirix®；欧洲Opzelura®）已在中国大陆正式获批上市，Lumirix （国际版包装）也已在中国香港上市，为我国广大白癜风患者提供了全新的治疗选择。重点推荐：Lumirix®芦可替尼乳膏1.什么是Lumirix®？Lumirix®（通用名：磷酸芦可替尼乳膏）是一种外用JAK抑制剂。它是目前首个且唯一获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准、在中国香港上市、并在大陆获批，用于治疗12岁及以上儿童和成人非节段型白癜风的靶向药物。它的出现，填补了国内白癜风靶向治疗的空白。2.Lumirix®是如何起效的？Lumirix®的活性成分芦可替尼，能够精准地抑制JAK信号通路。这条通路是免疫系统中传递“错误攻击”信号的关键路径。通过抑制JAK/STAT通路，Lumirix®可以有效阻断免疫系统对黑色素细胞的攻击，为黑色素细胞的再生和迁移创造一个“和平”的环境。随后，毛囊中沉睡的黑色素细胞前体被激活、增生，并逐渐迁移到白斑区域的表皮，开始重新产生黑色素，从而使皮肤恢复正常颜色。3.Lumirix®的临床效果如何？（关键数据）Lumirix®芦可替尼乳膏的疗效在多项大型临床研究中得到了充分验证，尤其是在中国患者中也表现优异：面部白斑复色效果显著：根据全球3期临床研究数据，每日使用两次Lumirix®芦可替尼乳膏的患者，治疗效果随时间持续改善。治疗24周时，30% 的患者面部白斑改善达到75%以上（F-VASI75）。治疗52周时，这一比例提升至50%，即有一半的患者面部白斑复色超过75%。同时，超过75%的患者面部白斑改善达到50%以上。最新中国临床研究数据（2025年发布）：在针对111名中国非节段型白癜风患者的研究中，使用芦可替尼乳膏治疗24周后，高达49.5% 的患者达到了面部白斑改善≥75%（F-VASI75）的优异效果。这一数据与国际研究高度一致，证实了其对中国患者的卓越疗效。全身白斑同样改善：研究显示，超过50% 的患者在治疗52周后，全身白斑的改善也达到了50%以上。安全性良好：Lumirix®不含类固醇，作为局部外用治疗，长期使用安全性高。研究中报告的最常见副作用是使用部位的痤疮，且药物相关的不良反应发生率较低（约3-6%）。如需进一步了解Lumirix在中国人群中的临床应用详情，可参考 www.vitiligohk.com 收录的相关资讯。4.Lumirix®的使用与护理适用人群：适用于12岁及以上儿童和成人伴面部受累的非节段型白癜风患者。使用方法：每天在受影响的皮肤区域涂抹一薄层，每日两次，两次使用至少间隔8小时。起效时间：色素恢复是一个渐进的过程。通常需要持续治疗数月才能看到明显效果，一般建议在3个月后评估初步反应。患者需要有足够的耐心并坚持治疗。其他值得关注的白癜风新药进展除了已上市的Lumirix®芦可替尼乳膏，还有一些在研新药也展现出巨大潜力，预示着未来将有更多选择：CKBA乳膏：作为全球首个进入儿童白癜风临床试验的1类新药，它有望填补2-12岁儿童患者的治疗空白。初步研究显示，CKBA乳膏联合光疗，效果显著优于单用光疗。口服JAK抑制剂（如Povorcitinib、VC005）：对于希望口服给药或皮损范围广泛的患者，多款口服JAK1抑制剂已进入临床II期或III期阶段，未来有望提供更多元的治疗途径。TYK2抑制剂（如Soficitinib）：这类药物通过抑制不同的免疫靶点，可能提供更具选择性的免疫调节作用。抗IFN-γ单抗（如EI-001）：这是一种全新的生物制剂，精准靶向上游致病因子，有望为中重度患者提供非JAK抑制剂的创新疗法。结语与核心建议新药带来新希望：以Lumirix®磷酸芦可替尼乳膏为代表的新一代靶向药物，通过精准阻断免疫攻击，为白癜风患者提供了比传统疗法更优的选择。其在中国患者中近50%的优异复色数据，无疑给广大深受困扰的患者带来了巨大的信心。早期治疗，效果更佳：白癜风治疗的关键在于及早干预。越早开始有效治疗，越能控制病情发展，促进色素恢复。联合治疗是趋势：研究表明，对于手脚等难治部位，Lumirix®联合308nm准分子光疗的效果，远优于单一治疗。患者可与医生探讨最适合自己的“组合拳”方案。日常护理不可少：在使用新药的同时，日常护理至关重要。务必做好严格防晒（使用SPF30+防水防晒霜），避免皮肤受伤（如纹身、割伤），并积极管理情绪，与医生保持良好沟通。如果您或您的家人正在遭受白癜风的困扰，尤其是12岁以上的非节段型患者，不妨尽快咨询专业的皮肤科医生，了解Lumirix®磷酸芦可替尼乳膏这一治疗新选择是否适合您，开启科学、有效的复色之旅。免责声明：市场有风险，选择需谨慎！此文仅供参考，不作买卖依据。 关键词： 责任编辑：kj003 文章投诉热线:157 3889 8464  投诉邮箱:7983347 16@qq.com

深夜被腰背痛惊醒，翻身都要咬着牙；晨起僵硬得像块木板，活动半小时才能勉强舒展；久坐站起时腰骶部剧痛，连弯腰系鞋带都成了奢望…… 如果你正被活动性强直性脊柱炎反复纠缠，试过多种治疗方案却效果不佳，承受着关节疼痛、活动受限的折磨，甚至担心病情进展导致脊柱畸形、残疾，现在，一个重磅希望来了—— VC005片活动性强直性脊柱炎Ⅲ期临床试验，全国多中心同步招募受试者！ 这是一项经国家药品监督管理局批准、严谨规范的多中心、随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，旨在科学评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性与安全性，为强直患者带来全新治疗可能。 先搞懂：这款新药，到底有何不一样？ VC005片是江苏威凯尔自主研发的第二代高选择性JAK1抑制剂，拥有自主知识产权，专门针对炎症与自身免疫性疾病研发，精准抑制JAK1靶点，有效降低炎症反应与免疫细胞异常活化，从根源上缓解强直带来的不适症状。 相较于传统治疗方案，VC005片有两大核心优势：一是用药便捷，口服剂型无需注射，患者依从性更高、治疗可及性更强；二是安全性更具优势，在保留对JAK1强效抑制活性的同时，降低了对JAK2的抑制活性，有望减轻因过度抑制JAK2可能带来的安全风险，更适合长期治疗需求。 目前，VC005片已在多种自身免疫性疾病领域展现出良好潜力，其治疗中重度特应性皮炎的Ⅲ期临床已完成入组，治疗强直性脊柱炎的Ⅲ期临床正式启动，前期研究已初步证实其良好的疗效与安全性。 尊敬的患者及家属： 目前国内正在开展“评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究"，符合入组免费治疗，扫描文末二维码咨询报名！ 01 项目名称 评价VC005片对活动性强直性脊柱炎受试者的有效性及安全性的多中心、 随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究 适应患者 强直性脊柱炎 03 研究用药 shi彦祖Nipocalimab 实验组：VC005片+背景治疗 对照组：安慰剂+背景治疗 药物介绍：VC005片是江苏威凯尔医药科技有限公司自主研发的国家1类创新药。它是一种新型、高效、高选择性的II代JAK1抑制剂。 精准地抑制JAK-STAT信号通路，从而有效阻断炎症反应和免疫细胞的活化，从源头控制强直性脊柱炎的病情发展。 04 完整入排 1. 受试者对本试验已充分了解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意并能够依从研究方案。2. 签署ICF时年龄在18~70周岁（包含边界值），性别不限。3. 根据1984年修订的强直性脊柱炎纽约标准被诊断为AS（详见附录6）。4. 受试者在筛选和随机时疾病处于活动期。定义如下：BASDAI≥4；且总背痛评分（BASDAI问题2）≥4（详见附录7）5. 至少满足以下一项：（1） 对既往1种或2种bDMARDs治疗[至少1种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂（TNFi）和/或1种白细胞介素（IL）17抑制剂]应答不佳（bDMARDs-IR）者，定义为研究者评估疗效不佳或不耐受或有禁忌症；注：a：疗效不佳，定义为：足量接受bDMARDs连续治疗≥12周后疗效欠佳[作用靶点相同的不同bDMARDs，视为1种bDMARDs（如依那西普、阿达木单抗和英夫利西单抗均为TNFi）；接受过≥2个作用靶点相同的不同bDMARDs，如阿达木单抗和英夫利西单抗，若受试者对其中1个药物疗效不佳，即视为对TNFi疗效不佳]；b：不耐受定义为发生了治疗相关不良事件（如，输注/注射反应、感染、实验室检查结果变化等）而停止bDMARDs治疗。因不耐受停用bDMARDs不视为疗效不佳；；（2） 非bDMARDs-IR者，定义为既往接受过bDMARDs治疗，目前已停药者。6. 筛选时正在接受非甾体抗炎药（NSAIDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少2周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如未服用，随机前需至少停用≥2周。7. 筛选时正在接受以下传统合成改善病情抗风湿药（csDMARDs）治疗的受试者，要求随机前维持稳定剂量至少4周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。包括：甲氨蝶呤（MTX，≤25 mg/周）、柳氮磺吡啶（SASP，≤3 g/天）、羟氯喹（HCQ，≤400 mg/天）。最多允许两种背景csDMARDs联用。8. 筛选时正在口服糖皮质激素的受试者，剂量需≤10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素），且随机前需要稳定剂量持续≥4周，整个研究期间除外紧急情况不得调整剂量。如受试者未口服糖皮质激素，随机前需至少停用≥4周。9. 有生育能力的女性受试者，筛选期间血清妊娠试验必须为阴性；有生育能力的女性受试者，以及配偶或伴侣为有生育能力女性的男性受试者，必须愿意在研究期间（自筛选期至试验用药品末次给药后28天）采取至少一种方案规定的有效避孕措施（详见附录5）。男性受试者还需承诺在此期间内不会捐献精子。筛选期妊娠试验为临界结果的受试者，必须无临床疑似妊娠或导致临界结果的其他病理原因，并且≥3天后复查血清妊娠试验必须为阴性。 05 完整排除 1. 存在以下疾病或疾病史：1) 已知或疑似脊柱完全强直病史，或临床和影像学证实为脊柱完全强直者；2) 任何其他自身免疫性风湿性疾病病史者[包括但不限于类风湿关节炎（RA）、银屑病关节炎（PsA）、系统性红斑狼疮、硬皮病]；3) 随机前4周内仍活动的AS关节外表现：如活动性急性前葡萄膜炎、重度银屑病[如：体表受累面积（BSA）≥10%]、高热不退、间质性肺炎、胸膜炎、心包炎、严重血管炎、神经系统病变等的患者；4) 有纤维肌痛（目前有活动性症状）或其他慢性疼痛疾病病史，可能干扰研究治疗评价者；5) 有恶性肿瘤病史，已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或局限性宫颈原位癌除外；6) 有淋巴增殖性疾病（如淋巴瘤）病史，或存在可能是淋巴增殖性疾病的体征或症状，包括异常的淋巴结肿大或不明原因的肝脾肿大；7) 有血栓栓塞病史，包括深静脉血栓、肺栓塞、动脉血栓等，或具有易发生血栓栓塞的高危因素；8) 有高风险心血管疾病史或证据者，包括但不限于：a. 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞；筛选时12导联心电图（ECG）结果使用Fridericia公式校正后的QT间期（QTcF）>480 ms（详见附录3）；b. 有早发冠心病家族史（如果年龄<55岁的一级男性亲属或年龄<65岁的一级女性亲属有临床冠心病或猝死的记录，则认为家族史为早发冠心病阳性）；c. 随机前6个月内发生急性冠脉综合征（包括急性心肌梗塞和不稳定型心绞痛）、脑卒中或其他严重不良心脑血管事件；d. 随机前6个月内有冠状动脉支架植入史、冠状动脉旁路移植手术史；e. 纽约心脏协会（NYHA）标准定义的心功能分级≥Ⅲ级的充血性心力衰竭（详见附录4）；f. 用降压药物治疗后血压仍控制不佳（即收缩压≥160 mmHg和/或舒张压≥100 mmHg）；9) 随机前8周内的慢性感染需要治疗者（如慢性肾盂肾炎、慢性支气管炎等），或随机前2周内的活动性感染需要抗感染治疗者，或存在特殊感染（如关节假体感染），或存在研究者判断参加本研究有可能恶化的感染，或存在研究者判断筛选后可能需要进行抗感染治疗者；10) 随机前4周内疱疹病毒感染史，或既往有≥2次带状疱疹发作史，或≥1次播散性带状疱疹病史，或≥1次播散性单纯疱疹病史，或目前不能排除水痘-带状疱疹病毒或单纯疱疹病毒感染者；11) 筛选时体征、影像学及γ-干扰素（IFN-γ）释放试验检查结果提示患有活动性结核病或潜伏性结核感染者。结核筛查提示潜伏性结核感染的患者，除非有明确的专科医生记录，证明患者已经得到充分治疗或者不需要治疗，并且经研究者综合判断目前可以开始接受JAK抑制剂治疗，则可参与研究（根据研究者和/或感染疾病专科医生的医学判断）；12) 无法吞咽试验用药品或难治性恶心和呕吐、吸收不良、体外胆汁分流或者患有影响药物吸收的胃肠道疾病（如短肠综合征）或其他吸收不良情况；13) 有活动性消化道溃疡/出血，或随机前1年内有上消化道出血或消化道溃疡病史，或既往有胃肠道穿孔病史，或研究者判断有胃肠道穿孔风险的受试者；14) 既往有癫痫、严重的精神疾病患者：包括任何重度/不稳定的精神心理疾病或躯体化疾病/症状，以及近期或当前有自杀想法或行为者，以及其他研究者认为的会使受试者参与研究时面临不可接受风险者；15) 目前或近期有严重的、或进展的、或未被控制的疾病，包括：肝、肾、血液、胃肠道、内分泌、代谢、呼吸、心血管、神经系统疾病等；或患有研究者认为可能影响患者安全性或依从性的疾病；2. 筛选时有任何一项实验室检查指标符合下列标准：1) 血常规：白细胞计数（WBC）<3×109/L，绝对中性粒细胞计数（ANC）<1.5×109/L，绝对淋巴细胞计数（ALC）<0.8×109/L，血小板（PLT）<100×109/L，血红蛋白（Hb）<100 g/L；2) 血生化：天门冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）>2倍正常值上限（ULN），总胆红素（TBil）或直接胆红素（DBil）≥1.5×ULN，血肌酐>1.5×ULN，估计肾小球滤过率（eGFR）<60 mL/min/1.73 m2[根据肾脏病饮食改良研究（MDRD）公式计算，详见附录2]；3) 凝血功能：国际标准化比值（INR）>2，凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）>1.5×ULN；4) 以下病原体检测阳性者：a. 筛选期存在活动性肝炎，或者乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性，HBsAg阴性且乙型肝炎核心抗体（HBcAb）阳性者，需加做乙型肝炎病毒脱氧核糖核酸（HBV-DNA）聚合酶链反应（PCR），如定量检测结果高于检测下限需排除；b. 丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且丙型肝炎病毒核糖核酸（HCV-RNA）检测结果高于检测下限；c. 人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）阳性；d. 梅毒抗体检测（TPPA）阳性且梅毒反应素试验（RPR）或甲苯胺红不加热血清试验（TRUST）阳性。3. 既往使用或正在接受以下任何一种药物或治疗：1) 随机前2周内使用阿片类镇痛药（如：美沙酮、氢吗啡酮、吗啡等）；2) 随机前接受任何其他csDMARDs（入选标准中的MTX、SASP、HCQ除外）或其他禁止使用的伴随用药者；如果既往使用过沙利度胺或来氟米特等csDMARDs，随机入组前沙利度胺等停用≤4周，来氟米特停用≤8周者（采用标准考来烯胺治疗后或活性碳洗脱后不超过28天的受试者不得入选试验）；3) 随机前接受过bDMARDs治疗停用时间不满足如下规定：≥4周：依那西普；≥8周：阿达木单抗、英夫利西单抗、培塞利珠单抗、戈利木单抗、依奇珠单抗；≥16周：司库奇尤单抗；其他生物制剂：≥12周或5个半衰期，以时间较长者为准；4) 随机前4周内口服糖皮质激素>10 mg/天泼尼松（或等效剂量的其它糖皮质激素）；5) 随机前4周内接受肌肉注射、静脉注射或局部注射糖皮质激素治疗；6) 随机前4周内接受过治疗AS或其他自身免疫性炎症性疾病的植物药制剂、中药或中成药；7) 随机前4周内使用细胞色素P450（CYP）3A4强抑制或强诱导药物，以及因伴随疾病需要持续使用此类药物者；8) 随机前8周内接种任何减毒或活疫苗，或在参与研究期间预期需要接种减毒或活疫苗的受试者；9) 随机前12周内参加过任何药物或器械临床试验并使用了该药物或器械者；10) 随机前1年内接受过细胞耗竭治疗（如利妥昔单抗）者；11) 随机前1个月内接受过任何Janus激酶（JAK）抑制剂（包括但不限于托法替布、巴瑞替尼、乌帕替尼、硫酸艾玛昔替尼等）治疗者；4. 可能对VC005、同类药物或其辅料过敏者；5. 既往进行过器官移植需要持续服用免疫抑制剂者；6. 筛选前6个月内有重大手术史、关节手术史，或预计在本研究首次给药后的12周内接受任何择期手术的受试者；7. 存在吸毒、酗酒或药物滥用、成瘾史者，包括经常（>3次/周）使用镇定剂、安眠药、安定剂且已明显依赖者。酗酒：是指有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性≥40 g/d，女性≥20 g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量>80 g/d。乙醇量（g）换算公式=饮酒量（mL）×乙醇含量（%）×0.8；药物滥用：是指未按医嘱自行服用麻醉药品，如阿片类、可卡因类、大麻类等或精神药品等；8. 女性受试者处于妊娠期、哺乳期，或计划在研究期间（自筛选期至试验用药品末次给药后28天内）妊娠者；9. 研究者因为任何原因认为不适合参加本研究者。 06 报名材料 1、确诊病历    2、近期骶髂关节影像学报告  3、至少2种非甾体用药记录且每种需连续使用超过2周    4、既往生物制剂使用记录（不限于处方、医嘱、开药记录等） 07 研究中心 安徽、北京、重庆、福建、广东、广西、甘肃、河北、黑龙江、河南、湖北、湖南、吉林、江苏、江西、辽宁、宁夏、、山西、山东、四川、云南、浙江、 08 报名方式 参与临床试验，获取国际前沿新药新疗法使用机会！更有一线专家团队为你的治疗保驾护航！ 【SMO随访专家】目前有多个慢病的临床试验正在招募中，如果有符合的患者，扫描下方二维码咨询报名！ 注：此项目为临床试验项目，具体开展时间、补助等详情，请以研究中心通知和知情同意书为准，更多项目请关注“smo 随访专家“公众号。