Tofacitinib Citrate

风湿免疫药物日新月异，10～11 月 IgA 肾病、IgG4 相关疾病、获得性血栓性血小板减少性紫癜、狼疮肾炎及儿童银屑病关节炎等疾病，迎来了新药获批的好消息，我们一睹为快！ 一  斯贝利单抗（Sibeprenlimab） ✦ 适应症：美国食品药品监督管理局批准 Sibeprenlimab 适用于降低有疾病进展风险的原性 IgA 肾病成人患者的蛋白尿水平。该适应症基于蛋白尿减少指标通过加速批准途径获准，尚未证实 Sibeprenlimab 能否长期延缓 IgA 肾病患者的肾功能下降。该适应症的持续批准可能需等待确证性临床试验对临床获益的验证与说明。 ✦ 药理机制：Sibeprenlimab 是一种人源化 IgG2 单克隆抗体，可选择性地结合并抑制 APRIL。 获批时间：2025-11-26 ✦ 获批证据：Sibeprenlimab 有效性和安全性基于一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验中进行评估。 ✦ 目标人群：经活检确诊为 IgA 肾病、24 小时尿蛋白 / 肌酐比值 ≥ 0.75 或 24 小时尿蛋白排泄量 ≥ 1.0 克/天，且筛查时估算肾小球滤过率（eGFR）≥ 30 mL/min/1.73m2 的成人患者，符合主要试验队列的入组资格。要求患者在筛查前至少 3 个月内持续接受稳定且可耐受最大剂量的血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素受体阻滞剂（ARB）治疗。若患者因 ACEI 或 ARB 治疗出现不可耐受的副作用，但其他诊疗措施符合现行 IgA 肾病指南要求，仍可入组。在筛查前至少 3 个月内已开始接受稳定剂量钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 抑制剂治疗的患者亦符合入组条件。 ✦ 研究方案：患者每 4 周通过皮下注射接受 400 mg 剂量的 Sibeprenlimab 或匹配的安慰剂治疗。在计划访视期间，需于 7 天内完成两次 24 小时尿液采集以及一次晨尿采集。 ✦ 主要终点：主要终点为第 9 个月时 24 小时尿蛋白与肌酐比值较基线的变化。 ✦ 研究结果：510 名患者随机分配，259 人被分配到 Sibeprenlimab 组，251 人被分配到安慰剂组。预设的中期分析包括有机会完成为期 9 个月的 24 小时尿蛋白与肌酐比值评估的前 320 名患者（152 人接受 Sibeprenlimab 治疗，168 人接受安慰剂治疗）。9 个月后，观察到 Sibeprenlimab 显著降低了 24 小时尿蛋白与肌酐的比值（-50.2%），而安慰剂组则增加了 2.1%，相应的调整后几何最小二乘平均 24 小时尿蛋白与肌酐的比值 Sibeprenlimab 比安慰剂低 51.2%（96.5%CI，42.9-58.2）（P<0.001）。使用 Sibeprenlimab 后，第 48 周时的 APRIL 和致病性半乳糖缺陷 IgA1 水平与基线相比分别降低了 95.8% 和 67.1%。Sibeprenlimab 和安慰剂的安全性似乎相似。没有死亡病例报告，在治疗期间，Sibeprenlimab 的严重不良反应发生率为 3.5%，安慰剂为 4.4%。 图片引用 [1] 二 伊奈利珠单抗（Inebilizumab） ✦ 适应症：日本批准 Inebilizumab 适用于治疗成人免疫球蛋白 G4 相关疾病（IgG4-RD） ✦ 药理机制：Inebilizumab 是人源化、去岩藻糖基化的免疫球蛋白 G1 kappa（IgG1κ）单克隆抗体，其分子量约为 149 kDa。该抗体可靶向 B 细胞特异性表面抗原 CD19，可减少 B 细胞，包括浆母细胞和部分浆细胞。 获批时间：2025-11-20 ✦ 获批证据：Inebilizumab 在一项 III 期、多中心、双盲、随机、安慰剂对照试验中被评估。 ✦ 目标人群：年龄不低于 18 周岁，符合 ACR/EULAR 于 2019 年联合制定的 IgG4 相关性疾病分类标准，且经诊断确诊为 IgG4 相关性疾病并累及至少两个器官。所有参与者均处于疾病活动期，且因此需要开始或继续接受糖皮质激素治疗。 ✦ 研究方案：所有参与者在接受随机分组前均接受了为期 3 至 8 周的糖皮质激素治疗。在随机分组前一天，泼尼松（或等效药物）剂量需减至每日 20 mg。符合入选标准的参与者根据其基线时为初诊或复发性疾病进行分层，随后按 1:1 比例随机分配至接受 Inebilizumab 或安慰剂治疗组。在为期 52 周的治疗期间，受试者于第 1 天、第 15 天及第 26 周静脉输注 Inebilizumab（300 mg 剂量）或安慰剂。每次给药前，所有参与者均需按计划接受标准输液反应预防处理（静脉输注 100 mg 甲泼尼龙或等效药物、抗组胺药及解热镇痛药）。糖皮质激素剂量每 2 周递减 5 mg/ 日，并于 8 周后完全停药。研究期间禁止联用免疫抑制剂或预防性使用糖皮质激素，但允许使用糖皮质激素治疗 IgG4 相关性疾病的急性发作。 ✦ 主要终点：主要终点为治疗期间经裁定委员会确认的首次治疗性疾病发作，采用事件发生时间分析法进行评估。疾病发作指符合器官特异性发作标准、且无明确替代诊断的 IgG4 相关性疾病新发或恶化的临床特征。所有潜在发作事件均由中心专家裁定委员会进行评估。 ✦ 研究结果：本研究共纳入 135 名 IgG4 相关性疾病患者参与随机分组：其中 68 名受试者分配至 Inebilizumab 治疗组，67 名分配至安慰剂组。Inebilizumab 治疗显著降低了疾病发作风险：治疗组中 7 名受试者（10%）至少经历一次疾病发作，而安慰剂组为 40 名受试者（60%）至少经历一次疾病发作（HR = 0.13；95% CI，0.06-0.28；P<0.001）。Inebilizumab 组的年化发作率亦显著低于安慰剂组（RR = 0.14；95% CI, 0.06-0.31；P<0.001）。相较于安慰剂组，Inebilizumab 组实现无发作且无需治疗完全缓解（OR = 4.68；95% CI, 2.21-9.91；P<0.001）及无发作且无需糖皮质激素完全缓解（OR = 4.96；95% CI, 2.34-10.52；P<0.001）的受试者比例更高。治疗期间，Inebilizumab 组与安慰剂组分别有 12 名（18%）和 6 名（9%）受试者出现严重不良事件。 图 2[2] 三 卡普赛珠单抗 (Caplacizumab) ✦ 适应症：国家药品监督管理局批准 Caplacizumab 用于与血浆置换和免疫抑制疗法联合治疗获得性血栓性血小板减少性紫癜（aTTP）的成人和 12 岁及以上体重至少 40 kg 的青少年患者 ✦ 药理机制：Caplacizumab 靶向血管性血友病因子（vWF）的纳米抗体药物，通过阻断 vWF 与血小板的结合，从而抑制自发性血小板黏附，预防微血栓形成。相较于传统抗体，纳米抗体具有分子量小、稳定性及亲和力高、能够结合和阻断具有挑战性的靶点等优势。 获批时间：2025-11-04 ✦ 获批证据：在 aTTP 患者中，Caplacizumab 的疗效和安全性已在 2 期 TITAN 研究和 3 期 HERCULES 研究中得到证实。为了提高评估治疗组间疗效与安全性差异的统计效能，对两项试验的数据进行了整合分析。 ✦ 目标人群：若成人患者出现急性 aTTP 的临床表现并据此确诊，则符合入选条件；ADAMTS13 活性检测并非入组必需条件，但研究者会采集样本进行检测。  ✦ 研究方案：在 TITAN 研究与 HERCULES 研究中，所有受试者在血浆置换治疗期间及治疗结束后（TITAN 研究为停止后 30 天，HERCULES 研究为停止后 30-58 天）均被随机分配至 Caplacizumab 组或安慰剂组，两组均在血浆置换基础上联用免疫抑制剂；HERCULES 研究允许在自身免疫性疾病未缓解（如 ADAMTS13 活性 < 10%）的情况下延长治疗最多 4 周。本次整合分析纳入了两项研究中所有随机分配的受试者。 ✦ 主要终点：在双盲研究期间评估血小板计数复常时间，基于 Kaplan-Meier 分析的分层对数秩检验比较组间差异，并通过 Cox 比例风险回归模型计算风险比及其 95% 置信区间。  ✦ 研究结果：在治疗期间，与安慰剂相比，Caplacizumab 显著降低了死亡人数（0 例 vs 4 例；P<0.05），并显著降低了难治性 aTTP 的发生率（0 例 vs 8 例；P<0 .05）。与单独研究的结果一致，Caplacizumab 治疗可更快达到血小板计数反应（HR = 1.65；P<0 .001），并使复合终点（aTTP 相关死亡、aTTP 加重或至少 1 次治疗紧急的重大血栓栓塞事件）发生比例减少 72.6%（13.0% vs 47.3%；P<0.001）。与安慰剂相比，Caplacizumab 还使治疗性血浆置换的中位天数减少了 33.3%（5.0 天 vs 7.5 天）。在本次整合分析中未发现新的安全性事件；轻度黏膜皮肤出血仍是主要安全性观察结果。 表格引用 [3] 四 奥妥珠单抗（Obinutuzumab） ✦ 适应症：美国食品药品监督管理局批准 Obinutuzumab 适用于治疗正在接受标准疗法的活动性狼疮性肾炎（LN）成人患者，且对于符合条件的患者，首次输注后可将后续输注时间缩短至 90 分钟。 ✦ 药理机制：奥妥珠单抗是一种靶向前体 B 淋巴细胞与成熟 B 淋巴细胞表面 CD20 抗原的单克隆抗体。该药物与 CD20 结合后，可通过以下机制介导 B 细胞溶解：（1）募集免疫效应细胞；（2）直接激活细胞内死亡信号通路（直接细胞死亡）；和 / 或（3）激活补体级联反应。其中免疫效应细胞机制包括抗体依赖性细胞介导的细胞毒作用与抗体依赖性细胞介导的吞噬作用。 获批时间：2025-10-20 ✦ 获批证据：基于一项 III 期随机对照试验中验证了有效性及安全性。 ✦ 目标人群：本研究纳入的合格患者年龄为 18 至 75 周岁，符合 ACR 制定的系统性红斑狼疮（SLE）分类标准，且经肾活检确诊为活动性 III 型或 IV 型狼疮性肾炎（根据国际肾脏病学会与肾脏病理学会分类标准），可伴有 V 型病变。入组标准包括：基于 24 小时尿液检测的尿蛋白肌酐比值 ≥ 1（蛋白与肌酐单位均为毫克），且抗核抗体检测呈阳性。主要排除标准为：估算肾小球滤过率低于 30 mL/min/1.73m2，或需接受透析或移植治疗的终末期肾病；存在活动性感染证据；筛选期间或筛选前 9 个月内接受过抗 CD20 治疗；筛选期间或筛选前 2 个月内接受过环磷酰胺、他克莫司、环孢素或伏环孢素治疗。  ✦ 研究方案：患者按 1:1 比例随机分配，接受 Obinutuzumab 静脉输注或匹配的安慰剂治疗。采用区组随机设计，并根据地理区域和种族进行分层。被分配至 Obinutuzumab 组的患者在第 1 天、第 2 周、第 24 周和第 26 周均接受了相同的 1000 mg 初始输注。随后再次按 1:1 比例随机分配至两种给药方案之一：方案一为第 50 周和第 52 周给予 1000 mg 的 Obinutuzumab 输注；方案二在第 52 周接受一次 1000 mg 的 Obinutuzumab 输注，并在第 50 周接受一次安慰剂输注。两组患者均在随机化时开始接受吗替麦考酚酯和泼尼松标准治疗。目标泼尼松剂量为第 12 周时减至每日 7.5 mg，第 24 周时减至每日 5 mg。 ✦ 主要终点：主要终点为第 76 周时的完全肾脏缓解，其定义为：基于定时 24 小时尿液收集的尿蛋白肌酐比值低于 0.5，估算肾小球滤过率不低于基线值的 85%（采用 2009 年慢性肾脏病流行病学协作组公式计算），且未发生干预事件。治疗失败定义为：出现终末期肾病或需长期透析或肾移植，接受挽救治疗（使用糖皮质激素的挽救治疗除外），或第 24 周后尿蛋白肌酐比值或估算肾小球滤过率出现具有临床意义且持续性的恶化，导致研究中心研究者判定所分配的治疗方案失败。 ✦ 研究结果：本研究共 271 例患者接受随机分组：其中 135 例分配至 Obinutuzumab 组（联合给药方案），136 例分配至安慰剂组。至第 76 周时，Obinutuzumab 组 46.4% 的患者实现完全肾脏缓解，安慰剂组为 33.1%（95% CI, 2.0-24.8；P = 0.02）。在 64~76 周期间泼尼松日剂量 ≤ 7.5 mg 条件下达到完全肾脏缓解的患者比例，Obinutuzumab 组显著高于安慰剂组（42.7% vs 30.9%；95% CI, 0.6-23.2；P = 0.04）；同时，Obinutuzumab 组尿蛋白肌酐比值＜0.8 且未发生干预事件的患者比例更高（55.5% vs 41.9%；95% CI, 2.0-25.4；P = 0.02）。未发现非预期安全性信号。Obinutuzumab 组严重不良事件（主要为感染及 2019 冠状病毒病相关事件）发生率高于安慰剂组。 表格引用 [4] 五 托法替布（Tofacitinib） ✦ 适应症：美国食品药品监督管理局批准 Tofacitinib 用于治疗 2 岁及以上对一种或多种肿瘤坏死因子（TNF）抑制剂应答不足或不耐受的活动性幼年型银屑病关节炎（PsA）患儿。 ✦ 药理机制：Tofacitinib 是一种 Janus 激酶抑制剂。JAK 属于胞内酶，其功能是将细胞膜上细胞因子或生长因子-受体相互作用产生的信号进行转导，进而影响造血功能和免疫细胞功能的细胞过程。在该信号通路中，JAK 通过磷酸化作用激活信号转导及转录激活蛋白，STAT 进而调控包括基因表达在内的胞内活动。托法替尼作用于 JAK 环节调节该信号通路，阻止 STAT 的磷酸化与活化。 获批时间：2025-10-16 ✦ 获批证据：基于两项多中心、随机、双盲、安慰剂对照试验（研究 PsA-I 与 PsA-II）。 ✦ 目标人群：所有患者均根据银屑病关节炎分类标准确诊为活动性 PsA 至少 6 个月，且存在至少 3 个压痛/疼痛关节与 3 个肿胀关节，并伴有活动性斑块状银屑病。 ✦ 研究方案：PsA-1 研究中患者按 2:2:2:1:1 比例随机分配至以下五组：Tofacitinib 5 mg 每日两次组、Tofacitinib 10 mg 每日两次组、阿达木单抗 40 mg 每两周皮下注射组、Tofacitinib 5 mg 每日两次治疗序贯的安慰剂对照组，或 Tofacitinib 10 mg 每日两次治疗序贯的安慰剂对照组；所有研究药物均在背景非生物制剂 DMARD 治疗基础上联用。在第 3 个月访视时，所有随机分配至安慰剂组的患者以双盲方式转换至预设的 Tofacitinib 剂量方案（5 mg 或 10 mg 每日两次）。 PsA-2 研究中患者按 2:2:1:1 比例随机分配至以下四组：Tofacitinib 5 mg 每日两次组、Tofacitinib 10 mg 每日两次组、Tofacitinib 5 mg 每日两次治疗序贯的安慰剂对照组，或 Tofacitinib 10 mg 每日两次治疗序贯的安慰剂对照组；所有研究药物均在背景非生物制剂 DMARD 治疗基础上联用。在第 3 个月访视时，安慰剂组患者以双盲方式转换至预设的 Tofacitinib 剂量方案（5 mg 或 10 mg 每日两次）。 ✦ 主要终点：两项临床试验的主要终点均为第 3 个月时的 ACR20 应答率及 HAQ-DI 评分较基线的变化。 ✦ 研究结果：在第 3 个月时，研究 PsA-I 中接受 Tofacitinib 5 mg 每日两次治疗的患者在 ACR20、ACR50 和 ACR70 应答率上均显著高于安慰剂组（p≤0.05）；研究 PsA-II 中，Tofacitinib 5 mg 每日两次治疗组在 ACR20 与 ACR50 应答率上也显著优于安慰剂组（p≤0.05）。尽管研究 PsA-II 中 Tofacitinib 5 mg 每日两次治疗组的 ACR70 应答率同样高于安慰剂组，但与安慰剂组的差异未达到统计学显著性（p>0.05）。 在研究 PsA-I 中，第 3 个月时 HAQ-DI 应答率（定义为较基线改善 ≥0.35）在接受 Tofacitinib  5 mg 每日两次治疗的患者中为 53%，在安慰剂组患者中为 31%。研究 PsA-II 中观察到相似的结果。 表格引用 [5] ✩ 本文仅供医疗卫生等专业人士参考 投稿邮箱：huanghaihua@dxy.cn 编辑：黄海花   题图来源：图虫创意 参考资料： [1] Perkovic V, Trimarchi H, Tesar V, Lafayette R, Wong MG, Barratt J, Suzuki Y, Liew A, Zhang H, Carroll K, Jha V, Quevedo A, Han SH, Praga M, Chacko B, Sahay M, Cheung CK, Kooienga L, Walsh M, Xia J, Fajardo C, Shah L, Hafkin J, Rizk DV; VISIONARY Trial Investigators Group. Sibeprenlimab in IgA Nephropathy - Interim Analysis of a Phase 3 Trial. N Engl J Med. 2025 Nov 8. [2] Stone JH, Khosroshahi A, Zhang W, Della Torre E, Okazaki K, Tanaka Y, Löhr JM, Schleinitz N, Dong L, Umehara H, Lanzillotta M, Wallace ZS, Ebbo M, Webster GJ, Martinez Valle F, Nayar MK, Perugino CA, Rebours V, Dong X, Wu Y, Li Q, Rampal N, Cimbora D, Culver EL; MITIGATE Trial Investigators. Inebilizumab for Treatment of IgG4-Related Disease. N Engl J Med. 2025 Mar 27;392(12):1168-1177. [3] Peyvandi F, Cataland S, Scully M, Coppo P, Knoebl P, Kremer Hovinga JA, Metjian A, de la Rubia J, Pavenski K, Minkue Mi Edou J, De Winter H, Callewaert F. Caplacizumab prevents refractoriness and mortality in acquired thrombotic thrombocytopenic purpura: integrated analysis. Blood Adv. 2021 Apr 27;5(8):2137-2141. [4] Furie RA, Rovin BH, Garg JP, Santiago MB, Aroca-Martínez G, Zuta Santillán AE, Alvarez D, Navarro Sandoval C, Lila AM, Tumlin JA, Saxena A, Irazoque Palazuelos F, Raghu H, Yoo B, Hassan I, Martins E, Sehgal H, Kirchner P, Ross Terres J, Omachi TA, Schindler T, Pendergraft WF 3rd, Malvar A; REGENCY Trial Investigators. Efficacy and Safety of Obinutuzumab in Active Lupus Nephritis. N Engl J Med. 2025 Apr 17;392(15):1471-1483. [5] U.S. Food and Drug Administration. Tofacitinib (XELJANZ, XELJANZ XR) Prescribing Information. 2025. https://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2025/203214s039,213082s011lbl.pdf

SHANGHAI and HANGZHOU, China, Dec. 15, 2025 /PRNewswire/ -- Minghui Pharmaceutical, a late-stage biopharmaceutical company dedicated to developing transformative medicines in immunology and oncology, today announced the U.S. Food and Drug Administration (FDA) has cleared its Investigational New Drug (IND) Application to initiate global Phase Ⅲ clinical trials of MHB018A for the treatment of thyroid eye disease (TED). The trials in both active and chronic TED are randomized, double-blind, placebo-controlled studies designed to evaluate the efficacy and safety of subcutaneous MHB018A administered every four weeks (Q4W). MHB018A, a novel VHH-based IGF-1R antibody, is emerging as a potential best-in-class therapy, supported by compelling Phase Ⅱ data: Active TED: At the 450 mg dose (n=32), MHB018A achieved an 81% proptosis response rate at Week 12, demonstrating stronger efficacy than reported for intravenous IGF-1R antibodies. The treatment was well tolerated, with a favorable safety profile. No unique toxicities or Grade≥3 hearing-related AEs were observed. Chronic TED: At the 450 mg dose (n=33), MHB018A achieved a 76% proptosis response rate at Week 24, exceeding historical results for intravenous IGF-1R antibodies. The 24-week treatment was well tolerated, with no TEAE leading to discontinuation, death, or premature withdrawal from the study. No SAEs and no severe hearing-related AEs were reported. Detailed Phase Ⅱ results will be presented at upcoming medical conferences. The program was also highlighted at the 8th Evercore Healthcare Conference in December 2025. "FDA Clearance of our Phase Ⅲ IND marks an important milestone and brings us a step closer to delivering a best-in-class therapeutic option to the large and underserved TED community." said Guoqing Cao, Ph.D., Chief Executive Officer of Minghui Pharmaceutical. "We are eager to advance MHB018A, our next-generation subcutaneous IGF-1R antibody with a differentiated profile. In China, we initiated a Phase Ⅲ trial in active TED in July 2025 and expect topline data in Summer 2026. We plan to begin enrollment of the Phase Ⅲ trial in chronic TED in early 2026. In the U.S., we anticipate initiating Phase Ⅲ trials in the first half of 2026. As these global efforts progress, our focus remains on moving MHB018A efficiently toward registration and ultimately providing a meaningful treatment option for patients living with TED." About TED Thyroid eye disease (TED) is an autoimmune disorder characterized by inflammation, expansion and remodeling of orbital tissues, most commonly in association with Graves' disease. Insulin-like growth factor 1 receptor (IGF-1R) is a key driver in the pathogenesis of TED and a validated therapeutic target. The global prevalence of TED was approximately 17.1 million people in 2024 and is projected to reach 20.3 million by 2035. China accounted for about 26% of global TED cases in 2024, representing a significant addressable population for target therapies. About MHB018A MHB018A is a novel subcutaneous IGF-1R VHH-based antibody with a differentiated profile: (i) innovative molecule design, potentially enabling improved tissue penetration and enhanced efficacy; (ii) superior biological activity, demonstrating two- to three-fold stronger ligand-blocking potency compared with existing IGF-1R antibodies; (iii) dual IGF-1/IGF-2 blockade, potentially suppressing the downstream growth and inflammatory pathways central to TED pathology; and (iv) low hearing loss risk, with clinical data from 98 TED patients showing no reports of severe hearing damage. These attributes position MHB018A as a well-differentiated, potentially best-in-class IGF-1R therapy for patients with TED. About Minghui Pharmaceutical Founded in 2018, Minghui Pharmaceutical is a near-commercial biotechnology innovator with two complementary growth engines: a robust clinical oncology portfolio built on its proprietary antibody-drug conjugate (ADC) platform and a novel PD-1/VEGF bispecific antibody (bsAb), and late-stage autoimmune assets advancing toward commercialization. The Company's pipeline includes 13 candidates, 10 of which are in clinical development. Autoimmune assets are positioned for near-term revenue, including a first-in-class topical prodrug of tofacitinib under NDA review and a novel subcutaneous IGF-1R antibody in Phase Ⅲ trials. Oncology programs are focused on advancing combination strategies of ADCs and PD-1/VEGF bsAb to transform front-line cancer treatment. Forward-Looking Statements This press release provided by Minghui Pharmaceutical Inc. (the "Company") contains forward-looking statements within the meaning of the safe harbor provisions of the U.S. Private Securities Litigation Reform Act of 1995, which may be accompanied by such words as "aim," "anticipate," "believe," "could," "estimate," "expect," "forecast," "intend," "may," "plan," "potential," "possible," "predict," "should," "will," "would" or words of similar meaning. These statements are based on the Company's current beliefs and expectations and subject to risks and uncertainties that may cause actual results to differ materially from those set forth in the statements herein. 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These forward-looking statements speak only as of the date of this press release, and the Company undertakes no obligation to update or revise any forward-looking statements to reflect new information, future events, or circumstances, except as required by law. SOURCE Minghui Pharmaceutical 21% more press release views with Request a Demo