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今天，圈内都在转《进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿）》，由于文件没有官方来源，大家不必完全相信。 但方案所列出的优化办法，的的确确是针对当前集采存在的关键问题。 有一个关键点，大家务必重视： 1、关于集采药品范围。 方案中说，“市场规模小的品种，不纳入集采范围。”这对于一些新上市、没有市场基础的品种，是利好。 此前十批国采中，艾地骨化醇、阿普米斯特、托法替布等都是疗效很好的品种，但由于都是新上市，原研和仿制都没来得及做推广，市场销售很少，集采中选后价格很低，没有报量，企业也没有推广的动力，好产品，就被荒废了。 以后，如果短期内不被集采，原研和仿制，还是有足够的利润和时间，做好推广的。 2、关于满足生产年限问题。 方案说，“持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验”，这对于新成立的B证公司、C证生产企业来说，是很残酷的。 3、关于中选后，处方、生产工艺、原辅包变更问题。 方案说“如中选药品变更生产地址、制剂处方、生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等，应当按照药监部门变更管理有关要求，与一致性评价获批时保持一致。” 这一招，也是恰中要害。以前，有的企业报一致性评价时，用的相对贵一点的原料、辅料，但集采中选后，考虑到成本压力，会更换一些原辅包，降低成本。 现在，这条路，似乎被堵上了。企业在做成本核算时，一定要认真考虑。 4、关于熔断机制。 方案仍然坚持1.8倍熔断，减少价差。但熔断的基准价，可能不是最低价，对于最低报价偏离其他厂家太多的产品组，基准价选用次低价。 这貌似能减防范个别极低价故意熔断的情况。 但我个人认为，实际操作时，作用不大。对于竞争特别激烈、市场规模大的产品，按当前的规则，企业还是有很大降价压力。 5、防范垄断，引入防范“爆仓”机制。 同品种，一个企业获得全国50%以上的报量，概率很低吧！ 6、中选价统一供应全国 方案要求“中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。” 这个和当前的价格治理政策是不一样的，不再区分梯度价格，中选价，就是全国统一价。 7、落实支付标准 “实行统一的医保支付标准，以最高中选价 1.5 倍作为该品种医保支付标准上限。” 这个政策，影响最大的，应该是原研药。医保可以报销，但不能按原研的价格，而是中选最高价的1.5倍，也算是优待！ 进一步优化药品集采政策的方案（征求意见稿） 为深入贯彻党中央关于推进药品集中带量采购的决策部署，落实2025年《政府工作报告》要求，进一步优化药品集采政策，引导行业良性竞争，更好保障中选药品质量和供应，更好满足临床用药需求，让人民群众用药更放心，对国家组织集采规则提出如下优化措施。 一、优化集采品种和投标企业准入标准 （一）集采药品范围聚焦竞争充分的“老药”。集采非新药，新药不集采，纳入药品集采的应符合已过化合物专利保护期、多家企业上市、竞争充分的条件，竞争不充分的品种不纳入集采范围。市场规模小的品种，不纳入集采范围。 （二）坚持高质标准。坚持把参比制剂、通过质量和疗效一致性评价的高质量仿制药作为投标“门槛”。投标产品的生产线 2 年内存在不符合药品 GMP 要求或投标产品 2 年内存在抽检质量不合格，该企业该产品不得参与投标。 （三）高风险品种审慎纳入集采。经药监部门研判，认为整个品种均存在较高质量风险的（如治疗窗口药物等），审慎纳入集釆范围。 （四）满足一定生产年限。持有人或受托生产企业应当具有累计 2 年以上同类型制剂药品实际生产经验。 （五）保持质量一致性。近 2 年未生产的药品，持有人新选择参比制剂为对照开展质量比对研究，经药监部门评估确认质量对比一致后，方可申报集中采购。如中选药品变更生产地址、制剂处方、生产工艺、原料药生产工艺及供应商，辅料和包材的种类及供应商等，应当按照药监部门变更管理有关要求，与一致性评价获批时保持一致。 二、优化报量、竞价等采购规则 （六）优化采购量确定规则。坚持原则，充分尊重临床选择，医疗机构报送采购需求量细化到具体药品品牌，每家医疗机构针对每个采购品种不超过 2 个品牌。汇总每个采购品种的医疗机构需求量，根据中选企业家数，分别按报量的 60%-80%作为约定采购量，其中对抗生素、易滥用药品等特珠品种进一步适当降低约定采购量。 （七）优化竞价规则。坚持市场竞争机制，企业自愿参与、自主报价，参比制剂与通过质量和疗效一致性评价的仿制药同组竞争，综合考虑企业质量管控、供应能力、信用等因素，以价格竞争为基础，实行有淘汰的入围机制。 （八）优化价差熔断规则。同一品种内，入围企业应符合价差不超过 1.8 倍的要求。引入价差熔断纠偏机制，设定偏离度指标，在报价偏离度过大、最低报价与均信偏差超过一定幅度时，不再以最低价的 1.8 倍熔断，而按次低价 1.8  倍熔断，防范个别超低价故意熔断其他报价合理的药品。对偏离度过大的品种，报价最低的企业应在拟中选结果公开前发布不低于成本报价的声明。 （九）引入低价保护机制。鼓励企业理性报价，口服固体制剂报价不高于 0.1 元/片。吸入、小容量注射剂报价不高于 1 元/支、大容量注射剂报价不高于 2 元/支的，可不受 1.8 倍熔断规则限制。 三、优化分量规则 （十）中选产品带量优先与医疗机购配备。为充分尊重医疗机构选择意向，医疗机构报量的企业如果中选，则该企业直接成为该医疗机构的供应企业，得该医疗机构的报量； 医疗机构报量的企业如果未中选，其报量作为剩余量，由医疗机构进一步选择。 （十一）优化规则。中选企业按中选顺位轮流选省，每个省份有 1 家主供企业。如医疗机构报量2 个品牌且仅有1 家中选，则未中选品牌的报量作为剩余量，由医疗机构选择本省的主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。如医疗机构报量的 2 个品牌均未中选，则该医疗机构报量全部作为剩余量，由医疗机构选择本省主供企业，或价格低于该主供企业的其他中选企业。 （十二）防范供应垄断。同一品种下，任何一家企业获得全国医疗机构报量份额超过 50%时，触发“爆仓”机制，将其約定采购业降至报量的 50%，超过 50%的部分释放给本省主供企业或其他低价中选企业，避免单一企业垄断市场，保障供应稳定性。 （十三）提升基层医疗机构分量自由度。对需求量较少的医疗机构给予更多自主选择权，对某一品种报量由低到高排名前 50%的医疗机构，选择剩余量时可在中选产品中自由选择。 四、优化落地实施措施 （十四）中选产品统一价供应全国。中选产品按照中选价格统一供应全国，在价格上不再区分主供和非主供省份。 （十五）落实集来药品支付标准。实行统一的医保支付标准，以最高中选价 1.5 倍作为该品种医保支付标准上限。对中选产品，按中选价支付。产品价格不高于最高中选价 1.5 倍的，医保基金据实结算。中选产品价格超过最高中选价 1.5 倍的，按最高中1.5 倍作为支付标准。适时逐步统一以最高中选价作为医保支付标准。 （十六）优化执行不搞一“刀切”。各地医保部门要合理开展监测考核，明确集采协议量为医疗机构报量的一定比例，剩余用量可按需采购原研药等非中选产品。坚持临床导向， 因临床指南药物推荐变化、抗生素使用限制政策等导致临床需求发生大变化时，集采执行考核中不要求必须完成约定采购量，仅要求体现优先使用中选产品。 （十七）严格处置违规行为。一旦发现投标过程中存在行賄或围标问题、集采相关信息造假、产品质量风险、供应短缺等情况，按采购文件采取取消中选资格、纳入违规名单等处置，并给予信用评价。 （十八）推进医保与医药企业直接结算。以集采药品耗材和医保谈判药品为重点，全面实施医保基金与医药企业直接结算，提高企业回款效率，赋能企业发展。 （十九）开展集采药品“三进”。推动集采药品进基层医疗机构、进民营医药机构、进零售药店，方便就近购买集采药品，让集采政策惠及更多群众。 五、强化质量评估和监管 （二十）部门协同加强质量监管。药监部门坚持对集采中选企业检查和品种抽检两个“全覆盖”特别是对低价中选药品、发生重大变更的中选药品强化检查抽检。药监部门发现中选药品不符合质量管理规不符合规定等情形的，及时通报医保部门，实施联合调查。临床一线医生和社会各界将集采药品的质量问题线索，可通过不良反应报告系统等渠道向相关部门反馈医保部门配合药监、卫生健康等部门及时分析并处置聚集性不良反应、 严重不良反应等情况。 （二十一）鼓励开展上市后再评价。鼓励企业、医疗机构、科研机构等开展药品上市后再评价或真实世界研究，探索在集中采购中参考相关研究证据。 六、提高信息透明度 （二十二）开展“强竞争”预警。联采办每季度末梳理药品过评信息，对过评企业数量超过 12 家的作为“强竞争品种”，定期对外公布，预警相关企业科学立项，避免扎堆申报过评，从源头防范过度“内卷”。在集采投标前，对过评企业超过 20家的品种，发布“超强竞争”提醒，提示企业慎重决策，理性报价。 （二十三）提升质量信息透明度。要求投标企业提前提交药品批件、药品一致性评价研究报告、生物等效性试验数据及医疗机构信息。此前接受药监部门检查和抽检情况等信息，联采办汇总后统一在网站公开，接受社会监督。 （二十四）中选企业公开质量相关联系人信息。相关企业持续公开接受国内外药监部门质量检查情况以及生产工艺、原辅料等变更及审批情况。同时，中选企业公开质量相关联系人及联系方式，方便医药机构、医护人员、患者和社会各方面咨询沟通，及时回应质量关切，及时整改。 （二十五）质量开放日活动。公开邀请媒体、医护人员和群众代表参加在不影响生产安全的前提下展示中选药品生产过程，提升质量保障透明度。 （二十六）开展全链条追溯管理。所有参与集采的药品必须具备药品追溯码，做到“带码采购“依码结算”“无码不付”，为全生命周期药品质量监管提供全流程支持。