The goal of this observational study is to compare the fluctuation patterns of biomarkers (Spirometry, FeNO, IOS) of responders and non-responders in asthma patients who will start treatment with a biologic. The main question it aims to answer is: Can fluctuation patterns of parameters for spirometry, FeNO and IOS before and after starting treatment with biologics in patients with severe asthma be used to predict a successful intervention.
Participants will measure Spirometry, FeNO and IOS twice a day at home for 2 or 3 months starting one month before starting treatment with a biological.

开始日期2023-12-01

申办/合作机构

Academic Medical Center University of Amsterdam

NCT04710134

/ Completed临床4期IIT

Efficacy of Reslizumab Dose Escalation in Patients With Severe Asthma and Persistent Sputum Eosinophilia Despite Standard Dose Therapy

Dose escalation of reslizumab can ameliorate sputum eosinophilia in severe asthmatics who have persistent sputum eosinophilia despite treatment with reslizumab at the standard dose.

开始日期2021-02-10

申办/合作机构

McMaster University

[+1]

NCT04183192

/ Completed临床1期IIT

Pharmacodynamic Biomarkers to Support Biosimilar Development: Clinical Study 1: Interleukin-5 Antagonists - Mepolizumab and Reslizumab

This study is designed to assess pharmacokinetics and pharmacodynamics of mepolizumab and reslizumab across an appropriate dose range to inform clinical trial operating characteristics for future clinical pharmacology pharmacodynamics similarity studies.
This is a randomized, placebo-controlled, single-dose, parallel arm study in 72 healthy subjects assigned to one of four dose groups (low, intermediate low, intermediate high, and high) of each drug (mepolizumab or reslizumab) or placebo.

开始日期2020-02-17

申办/合作机构

US Food & Drug Administration

[+1]

100 项与瑞替珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞替珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞替珠单抗相关的专利（医药）

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400

项与瑞替珠单抗相关的文献（医药）

2025-06-01·ADVANCES IN THERAPY

Efficacy of Biologics in Reducing Exacerbations Requiring Hospitalization or an Emergency Department Visit in Patients with Moderate or Severe, Uncontrolled Asthma

Review

作者: Kraft, Monica ; Castro, Mario ; Lindsley, Andrew W ; Panettieri, Reynold A ; Bober, Magdalena ; Ambrose, Christopher S ; Shelkrot, Max

INTRODUCTION:

Patients with moderate or severe, uncontrolled asthma are often prescribed biologic therapies to improve disease control and reduce asthma exacerbations. The efficacy of different biologics in reducing asthma exacerbations associated with hospitalization or an emergency department (ED) visit has varied across randomized controlled trials (RCTs). This study summarizes published US Food and Drug Administration-approved biologic efficacy data for exacerbations that required hospitalization or an ED visit in patients with moderate or severe, uncontrolled asthma.

METHODS:

A PubMed literature search (24 May 2024) identified phase 2b/3 RCTs of omalizumab, mepolizumab, reslizumab, benralizumab, dupilumab, or tezepelumab. Annualized asthma exacerbation rate (AAER) ratios for exacerbations that required hospitalization or an ED visit, or hospitalization regardless of an ED visit, were extracted. A pooled efficacy estimate of the AAER ratio for exacerbations that required hospitalization or an ED visit across the RCTs was assessed using a meta-analysis based on a random effects model. The percentage of total variation across all included RCTs that was due to heterogeneity was calculated (I²).

RESULTS:

Among 308 articles identified, nine publications describing 10 RCTs reported relevant AAER ratio data. No suitable omalizumab data were identified. In all trials, biologic treatment showed a reduction versus placebo in the AAER for exacerbations that required hospitalization or an ED visit, except in one of two benralizumab studies and both reslizumab studies. The pooled efficacy estimate showed a 56% reduction (95% CI 37-69) in the AAER for exacerbations requiring hospitalization or an ED visit (I², 59.93%; p = 0.0075). One of three mepolizumab trials and both tezepelumab trials showed a reduction versus placebo in the AAER for exacerbations that required hospitalization regardless of an ED visit.

CONCLUSION:

These findings suggest that there may be differential effects of biologics in reducing exacerbations that require hospitalization or an ED visit in patients with moderate or severe, uncontrolled asthma.

2025-05-01·Journal of Allergy and Clinical Immunology-In Practice

Impact of Smoking on Biological Treatment Response in Patients From the German Severe Asthma (GAN) Registry

Article

作者: Jandl, Margret ; Taube, Christian ; Milger, Katrin ; Biener, Leonie ; Korn, Stephanie ; Schulz, Christian ; Stoshikj, Slagjana ; Hamelmann, Eckard ; Idzko, Marco ; Schmidt, Olaf ; Renner, Andreas ; Brugger, Jonas ; Buhl, Roland ; Skowasch, Dirk ; Krall, Christoph ; Ehmann, Rainer ; Bal, Christina

BACKGROUND:

Clinical studies of biologics in severe asthma exclude smokers or ex-smokers (ExS) with over 10 pack-years (py). Thus, the effectiveness of this therapy in ExS with severe asthma is not well understood.

OBJECTIVES:

To assess the impact of smoking on clinical efficiency of biologics in patients with severe asthma from the German Asthma Net, a comprehensive international registry.

METHODS:

This analysis included 1129 patients (55.8% female, mean age: 53.82 ± 14.67 years), of whom 56% were never-smokers (NS), whereas 44% were ExS (<10 py: 22.9%, 10-20 py: 10.3%, and >20 py: 10.6%). They received benralizumab (38.3%), dupilumab (28.9%), mepolizumab (18.3%), omalizumab (14%), or reslizumab (0.5%).

RESULTS:

Biologic therapy significantly improved asthma control, measured by change in Asthma Control Test, Asthma Control Questionnaire-5, and Mini-Asthma Quality of Life Questionnaire, lung function, reduced exacerbations, and daily oral prednisolone dose in all patients at week 52. Of note, no significant differences in asthma control between NS and ExS at week 52 (P = .48, .09, and .15, respectively) were observed. Also, lung function improvement (forced expiratory volume in 1 second, forced vital capacity, total lung capacity, peak expiratory flow, mean expiratory flow at 50%, P > .05), and reduction in acute exacerbation (P = .8) and oral corticosteroid doses (P = .15) were comparable in NS and ExS. Markers of type 2 inflammation, such as fraction of exhaled nitric oxide and blood eosinophils, decreased in ExS similar to NS (P = .29 and P = .48, respectively).

CONCLUSION:

ExS with severe asthma experienced similar improvements in asthma control, exacerbations, lung function, and biomarkers as NS after 1 year of biologics, suggesting that severe asthmatics even with a substantial smoking history can benefit from biologic therapy.

2025-04-01·CHEST

The Role of Bronchial Biopsy in the Prediction of Response to Biologic Therapy in Severe Uncontrolled Asthma

Article

作者: Iglesias, Amanda ; Gómez Bellvert, Cristina ; Toledo-Pons, Nuria ; Valera, Jose Luis ; Cosío, Borja G ; Escribano, Inés ; Shafiek, Hanaa ; Mosteiro, Mar ; Pérez de Llano, Luis

BACKGROUND:

Up to two-thirds of patients with severe uncontrolled asthma (SUA) who received biologic therapy do not have a complete response.

RESEARCH QUESTION:

Can bronchial biopsy (BB) play a role in the identification of patients with SUA who have a better response to biologic therapy?

STUDY DESIGN AND METHODS:

This prospective multicenter study included consecutive patients with SUA who were candidates for biologic therapy. They underwent bronchoscopy and BB prior to biologic therapy, and clinical response was evaluated 6 months later. BB was evaluated according to a previously validated pathological score (PS) and was compared with a score of type 2 (T2) inflammation (T2 score) that includes blood eosinophil count and fractional exhaled nitric oxide in predicting response to biologic therapy. Response was graded as super-response, good response, and partial/no response according to a composite score that includes exacerbations, oral corticosteroid steroid (OCS) use, asthma control test, and improvement in FEV₁.

RESULTS:

A total of 92 patients were recruited. Of the 92 patients recruited, 78 completed the study. Among them, 63 received an anti-IL-5 or IL-5 receptor (anti-IL5/5R) (mepolizumab, reslizumab, and benralizumab) while 15 received dupilumab. The proportion of super-responders was 36.5% in the anti-IL5/5R group and 26.6% in the dupilumab group (P = .126). The PS was the only variable independently associated with response; the T2 score was not. Super-responders had a statistically significantly higher PS. Response was better predicted by the PS compared with the T2 score in those receiving OCSs and especially in those taking anti-IL5/5Rs. Reduced eosinophil levels (< 10 eosinophils/field) were associated with poor response to biologic therapy.

INTERPRETATION:

Our findings indicate that BB is more precise in the prediction of response to biologic therapy than the T2 score, especially in those requiring OCSs or receiving anti-IL5/5Rs. Tissue eosinophilia is the main driver of this predictive capacity. However, other items in the PS related to bronchial remodeling might contribute to the identification of response to biologic therapy.

项与瑞替珠单抗相关的新闻（医药）

2025-05-29

·药智网

全球首款！COPD精准疗法获批

慢性阻塞性肺病（COPD）长期缺乏精准治疗方案，超3亿患者中40%因2型炎症面临频繁恶化风险。GSK的Nucala（美泊利珠单抗）获FDA批准，成为首个靶向嗜酸性粒细胞表型COPD的生物制剂，标志着COPD进入“精准狙击”时代。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。为何是FIC？Nucala被称为“first-in-class”，原因在于其在靶点突破、精准分层和跨病验证等方面有着卓越表现。它是全球首个靶向IL-5的单抗，白细胞介素-5（IL-5）在2型炎症中扮演关键角色，能够调节嗜酸性粒细胞的生长、活化、存活，并为嗜酸性粒细胞从骨髓迁移至肺部及其他器官提供重要信号。Nucala可直接抑制驱动炎症的嗜酸性粒细胞生成，通过选择性识别并结合IL-5，阻断IL-5与受体在嗜酸性粒细胞表面的结合，从而缓解炎症，这在COPD治疗靶点领域实现了重大突破。在精准分层上，Nucala锁定BEC≥150/μL患者，这类患者约占COPD患者总数的40%。传统COPD治疗模式往往采用“一刀切”的方式，而Nucala突破了这一局限。通过精准识别特定生物标志物水平的患者群体，能够更有针对性地进行治疗，提高治疗效果的同时，也避免了对不必要患者使用药物带来的潜在风险和医疗资源浪费。从跨病验证角度，Nucala从哮喘治疗拓展到COPD治疗。它于2015年首次在美国获批用于治疗伴有嗜酸性粒细胞表型的重度哮喘，并在哮喘治疗中取得了突出疗效。MATINEE试验数据显示，Nucala能使COPD患者年化中重度急性加重率显著降低，与安慰剂相比，年化中重度恶化风险降低30%，这具有多重价值。从临床意义上，这意味着患者住院率下降，因为疾病恶化往往需要住院治疗，恶化风险降低直接减少了患者住院次数和时间。肺功能衰退也得到延缓，COPD患者的主要症状为呼吸困难，咳嗽，多痰等，疾病恶化会加速肺功能衰退，而Nucala降低恶化风险，有助于维持患者肺功能，提高患者生活质量，减少不可逆的肺部损伤、症状恶化和死亡风险。从经济学视角来看，COPD恶化占医疗支出的70%。Nucala降低恶化率，可减少因急性加重导致的医院就诊等医疗费用，如美国因急性加重导致的医院就诊每年花费高额治疗费用，Nucala的应用有望降低这部分支出，成为降低社会成本的关键，减轻医疗系统负担。科研启示方面，该数据证实了BEC作为生物标志物的可靠性。此前锁定BEC≥150/μL患者群体进行治疗并取得恶化率下降成果，表明BEC可有效预测患者发生疾病恶化的风险，这将推动更多靶向研究落地，为后续COPD及其他相关疾病的药物研发和治疗方案制定提供重要依据，基于BEC等生物标志物筛选患者进行临床试验，提高研发效率和成功率。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。哮喘迈向COPDNucala从哮喘到COPD的适应症拓展，不仅是治疗领域的延伸，更是慢性病管理理念的颠覆性升级。传统COPD治疗长期依赖“救火式”干预，即在急性加重时使用支气管扩张剂或糖皮质激素缓解症状，但无法阻止肺功能持续衰退。Nucala通过靶向IL-5阻断嗜酸性粒细胞介导的2型炎症，将治疗关口前移至“预防优先”，从根源抑制疾病恶化，显著降低30%的年化中重度急性加重风险。这一转变不仅减少患者住院频率和不可逆肺损伤，更将COPD管理模式从被动应对推向主动防控。Nucala的跨病种应用验证了“异病同治”的科学逻辑。哮喘与COPD虽临床表现不同，但共享2型炎症通路的核心机制——Th2细胞、ILC2及IL-5等细胞因子驱动的嗜酸性粒细胞浸润。Nucala在哮喘中的成功经验为其COPD适应症奠定基础，同时为鼻息肉病等2型炎症疾病提供治疗范式。这种“一药多病”策略不仅简化治疗方案，更降低患者用药负担。Nucala的“预防优先”模式不仅重塑了COPD管理策略，更推动了临床实践范式的转变。TERRANOVA研究显示，接受Nucala治疗的COPD患者中，大多数人在一年内未经历中重度急性加重，这一效果显著优于传统疗法。此外，其长期安全性数据为持续用药提供了保障。这种从“急性干预”到“持续防控”的跨越，促使临床医生重新评估治疗目标，将减少恶化事件与改善功能状态并重，为患者构建更立体的健康管理框架。当然，医保覆盖对于Nucala的普惠性治疗至关重要。如果医保能够覆盖Nucala，患者的用药负担将大大减轻，更多符合条件的COPD患者将能够用上这种有效的治疗药物。Nucala的跨界突破，标志着慢性病管理从“对症处理”迈入“对因治疗”时代，为2型炎症疾病的整合诊疗开辟全新可能。IL-5靶点赛道谁与争锋？IL-5靶向治疗领域的竞争正随着Nucala在COPD适应症上的突破而愈发激烈，但Fasenra、Cinqair、Dupixent等竞品凭借差异化策略持续布局，赛道格局暗流涌动。Fasenra（贝那利珠单抗）以靶向IL-5受体α的独特机制，通过诱导嗜酸性粒细胞凋亡实现“快速清除”，在重度哮喘和嗜酸性肉芽肿性多血管炎（EGPA）中已建立临床优势。其每8周一次的皮下注射方案显著提升患者依从性，但COPD适应症目前处于Ⅲ期临床阶段。然而，其疗效需直面Nucala已积累的真实世界数据壁垒，且患者分层标准尚未明确，可能限制其在COPD领域的渗透速度。Cinqair（瑞利珠单抗）作为早期IL-5抑制剂，因静脉注射的复杂流程与仅获批重度哮喘的局限性，市场份额持续萎缩。尽管梯瓦制药曾尝试开发皮下剂型以改善便利性，但研发进展缓慢，加之专利到期后生物类似药冲击，其生存空间进一步压缩。Dupixent（度普利尤单抗）则另辟蹊径，以双靶点（IL-4/IL-13）策略覆盖更广泛的2型炎症通路，在特应性皮炎、哮喘、鼻息肉病中展现“一药多病”潜力。其作用机制理论上可更全面抑制炎症网络，但双靶点也可能增加免疫抑制过度风险（如感染率上升），尤其在COPD患者中需谨慎验证安全性。目前其COPDⅡ期试验聚焦于中重度患者，初步数据显示肺功能改善趋势，但恶化率降低未达统计学显著性，若后续数据不及预期，可能削弱其竞争力。反观Nucala，其核心竞争力源于“精准+时间”的双重护城河：作为唯一获批COPD的IL-5靶向药物，基于BEC≥150/μL的分层策略直接锁定40%的潜在获益人群，且有自2015年上市以来积累的长期安全性数据。尽管Fasenra的给药便利性更优、Dupixent的机制覆盖面更广，但Nucala通过适应症独占性与分层精准性，牢牢占据临床首选地位。未来赛道竞争将围绕两大维度展开：一是适应症扩展，如Fasenra加速COPD申报、Dupixent探索联合疗法（如与ICS/LABA联用）；二是成本可及性，随着生物类似药（如Mepolizumab生物类似药）的入场，治疗费用有望降低，但需平衡药企创新动力与患者支付能力。此外，精准医疗的深化或催生新生物标志物（如痰嗜酸性粒细胞计数），进一步细化患者分层，推动IL-5赛道从“单点突破”迈向“系统化解决方案”的升级。注：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药智网立场，也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。结语Nucala的诞生，不仅是COPD治疗的里程碑，更是精准医学在慢性病领域的宣言。当科学从“治症”转向“治因”，患者迎来的不仅是更长的生命线，更是呼吸自由的重塑。未来，随着成本下降与医保支持，这场“细胞层面的革命”或将惠及全球亿万患者。参考来源：1、GSK官网2、Nucala(mepolizumab)approved by US FDA for use in adults with chronic obstructive pulmonary disease(COPD).Retrieved May 22,2025 from https://www.businesswire.com/news/home/20250522241746/en/Nucala-mepolizumab-approved-by-US-FDA-for-use-in-adults-with-chronic-obstructive-pulmonary-disease-COPD声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信）阅读原文，是受欢迎的文章哦

2025-05-27

·蒲公英Ouryao

一周｜国际法规药事(05.19-05.25)

◆ ◆ ◆ ◆Paul's Insight2025年5月19日-5月25日◆ ◆ ◆ ◆在全球药品监管加速趋同的背景下，过去一周，各大监管机构与行业组织密集发布政策与警示，勾勒出当前制药行业在合规与创新之间所面临的双重挑战。从FDA对中国企业的高压执法，到ICH新指南推动的全球协调，再到ISPE倡导的智能制造转型，这一系列动态不仅彰显监管标准的不断提高，也指明了产业技术革新的关键路径。美国FDA跨境监管执法强化质量底线1. 无菌生产体系危机警示5月20日，FDA向中国无锡某医疗器械公司发出的警告信成为本周全球药政焦点。该信揭露企业无菌生产体系存在"系统性崩溃"，包括环境控制失效（虫害污染、设备老化）、灭菌工艺验证缺失等严重缺陷。值得注意的是，企业回复483表格时承认"无力通过FDA检查"却继续分销产品的行为，凸显跨境监管中企业在国际法规合规意识上的薄弱环节。图：FDA重磅警告：无锡某企业无菌生产体系“全线崩溃”https://www.fda.gov/inspections-compliance-enforcement-and-criminal-investigations/warning-letters/wuxi-medical-instrument-factory-co-ltd-701044-040420252. 检测数据诚信风暴5月22日，FDA器械与放射健康中心（CDRH）针对天津海河标测和苏州苏大检测两家中国机构发布声明，认定其提交的测试数据存在"伪造或其他无效"问题。FDA局长Marty Makary强调此举旨在维护全球医疗器械供应链的数据可靠性，所有引用问题数据的上市申请将面临系统性驳回。这一行动与FDA近年推行的"数据可靠性全球追溯"政策形成呼应。图：FDA重拳出击：天津、苏州检测机构数据造假被通报https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-action-address-data-integrity-concerns-two-chinese-third-party-testing-firms美国PDAmRNA技术产业化5月21日，美国注射剂协会PDA 于一篇文章指出，mRNA疫苗因其快速、可定制的特性，正在重塑全球疫苗研发格局。该技术在新冠疫情中表现出高效和安全性，代表疫苗开发的重要突破。与传统疫苗相比，mRNA疫苗生产更快捷，能迅速应对病毒变异。但其不稳定性、高冷链要求及递送系统效率低等问题仍待解决。当前研究正聚焦于改进脂质纳米颗粒等载体，提升疫苗稳定性与免疫效果。mRNA疫苗的应用正从传染病扩展至癌症等领域，随着监管体系的适应和技术进步，其全球影响力有望持续扩大。图：PDA就mRNA技术产业化撰文https://www.pda.org/pda-letter-portal/home/full-article/the-mrna-revolution欧盟EMA药品生命周期下的审评1. 5月19日至22日CHMP会议摘要5月24日，EMA发布了人用药品委员会（CHMP）2025年5月19日至22日会议的要点摘要，介绍了多项上市许可相关决策。本次会议推荐批准10款新药，包括用于治疗急性淋巴细胞白血病（ALL）的UCART22，这是一款靶向CD22的嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）疗法；此外还包括用于多发性骨髓瘤的elpamotide、治疗哮喘的reslizumab（新剂型）、以及数款仿制药和生物类似药。会议期间，CHMP还启动了对多款含伊匹达克林（ipidacrine）药品的审查，以评估其效益风险平衡，并更新了有关多药监管程序启动情况的文件。图：人用药品委员会会议摘要https://www.ema.europa.eu/en/news/meeting-highlights-committee-medicinal-products-human-use-chmp-19-22-may-20252. 启动药品安全审查程序5月23日，EMA公告表示其启动了对伊匹达克林（ipidacrine）类药物的药品安全审查程序，源于某些成员国提出的安全性疑虑。该药主要用于神经系统疾病，如阿尔茨海默病和多发性神经病，其在一些国家作为处方药长期使用。此次审查旨在重新评估其在整个欧盟的益处与风险。图：EMA启动药品安全审查程序https://www.ema.europa.eu/en/news/ema-starts-review-ipidacrine-containing-medicines3. 植物药监管EMA植物药委员会（HMPC）公布了其在5月5日至7日会议上的总结报告。报告内容涵盖对欧洲药典植物药专论、单方草药制剂评估、以及传统植物药产品的更新审批情况。该次会议还讨论了与国际草药标准协调的事项。图：EMA公布植物药监管报告https://www.ema.europa.eu/en/documents/committee-report/hmpc-meeting-report-european-union-herbal-monographs-guidelines-other-activities-05-07-may-2025_en.pdf欧洲EDQM质量标准的技术协调1. 血液制品标准迭代EDQM发布了第22版《血液成分制备、使用和质量保证指南》。这本内容全面的指南将继续作为医疗专业人员、监管者、政策制定者以及所有参与献血和输血相关人员的重要技术参考。新版本历经两年更新，全面回顾了所有章节，深入修订了“血液警戒”章节，并新增了两个章节：局部用或注射用血液成分和“血液供应应急和应急计划”。其他重大变化涉及捐献者选择标准（克雅氏病、疟疾、血压和脉搏、血浆置换、铁储备、捐献者年龄和胰岛素），以及术语的标准化。图：EDQM发布了第22版《血液成分制备、使用和质量保证指南》https://www.edqm.eu/en/-/edqm-publishes-22nd-edition-of-the-blood-guide2. 药典讨论组（PDG）召开临时会议，推进全球会员扩展与协调工作药典讨论组（PDG）通过视频召开了临时会议，重点讨论全球会员扩展计划的下一阶段。会议还就细菌内毒素检测中使用重组试剂的协调方法进行了深入讨论。PDG同时审议了与ICH Q4B附件相关的维护工作，包括剂量均匀性、溶出度和无菌性等章节的修订进展和挑战。未来将逐步扩大纳入更多药典和监管机构，以推进协调标准的广泛认可。此外，会议批准了修订后的PDG工作程序，并签署了包含“氨基酸测定”通则更正的工作计划。药典讨论组（PDG）是由美国、欧洲、日本和印度药典机构组成的国际协调组织，致力于统一药典标准，特别是通用章节和辅料规范，以促进全球药品质量一致性与监管协调。图：药典讨论组(PDG)讨论内容公布https://www.edqm.eu/en/-/pharmacopoeial-discussion-group-achievements-14英国MHRA真实世界证据的监管实践1. RWD应用框架指南更新英国药监部门MHRA近日更新了其关于在临床研究中使用真实世界数据（RWD）以支持监管决策的相关指南：《MHRA 关于在临床研究中使用真实世界数据支持监管决策的指导》：作为MHRA RWD 指南系列的一部分，该指南概述了评估 RWD 来源质量时应考虑的关键要素，以判断其是否适用于预期监管用途。《MHRA 关于使用真实世界数据支持监管决策的随机对照试验指南》：该指南聚焦于在设计前瞻性随机对照试验时，如何科学合理地利用 RWD 来源，旨在为监管决策提供有力支持。图：MHRA更新其在临床研究中使用真实世界数据支持监管决策的指南https://www.gov.uk/government/publications/mhra-guidance-on-the-use-of-real-world-data-in-clinical-studies-to-support-regulatory-decisions2. 创新眼科疗法获批准上市5月23日，MHRA表示，Polihexanide 正式获批用于治疗棘阿米巴性角膜炎，这是一种严重且剧烈疼痛的角膜感染，影响眼睛前部的透明结构——角膜。新药 Akantior（Polihexanide）是一种抗阿米巴聚合物，可有效作用于原生动物棘阿米巴的滋养体和囊体。该药物以单药治疗形式作为滴眼液使用，并采用单剂量容器包装。Akantior 已获得欧盟委员会和美国 FDA 授予的孤儿药资格。此次在英国的批准是通过国际认可程序（IRP）完成的，该程序允许英国药品和医疗产品监管局（MHRA）参考其信赖的国际监管伙伴的专业评估和决定，以加快英国患者的用药可及性。图：创新眼科疗法获批准在英国上市https://www.gov.uk/government/news/mhra-approves-polihexanide-to-treat-acanthamoeba-keratitisICH全球技术标准的战略扩容5月21日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）发表公告，其在西班牙马德里召开年会，会议上通过了四个新指南的启动计划，具体启动时间将后续中确定。这些新指南涵盖真实世界证据（RWE）支持监管决策、比较疗效研究（CER）、罕见病药物研发以及先进疗法产品（如基因疗法、细胞疗法等）生产工艺变更等领域。ICH自成立以来一直致力于全球监管协调。其质量（Q）、安全性（S）、有效性（E）及综合类（M）等系列指南为全球大部分区域所遵循。此次，ICH选择在核心议题上持续扩容指南体系，可视为对全球制药业和监管界共同呼声的回应。图：ICH官网新闻稿https://ich.org/pressrelease/press-release-ich-assembly-meeting-madrid-spain-may-2025ISPE建模技术预测多模态工厂瓶颈5月23日，ISPE撰文报道武田多模态工厂案例。武田制药在马萨诸塞生物生产基地利用定制化模型预测资源冲突和产能瓶颈。该模型基于确定性模拟，设定85%关键设备利用率作为缓冲，用于长期产能规划和调整新产品引入节奏。尽管尚未实现实时联动，模型已可用于快速评估生产调整方案。未来，武田计划将其纳入实时调度系统，实现更高效应对生产变动。图：ISPE撰文报道武田多模态工厂案例https://ispe.org/news/how-modeling-predicts-bottlenecks-takedas-multimodal-facilities结语本周全球药政动态呈现出“监管强化”与“技术革新”双轨并进的鲜明格局：一方面，FDA、EMA 与 MHRA 通过跨境执法及技术标准升级，不断提升合规门槛；另一方面，ICH、PDA 与 ISPE 推出的新指南与前瞻性思路，则为医药产业打开了新的成长空间与转型契机。END声明：本文仅代表作者个人观点，不代表任何组织及本公众号立场，如有不当之处，敬请指正。如需转载，请注明作者及来源：蒲公英Biopharma。活动推荐5月28日 | 线上 | 计算机化系统合规高效管理分享5月29日 | 线上 | 2025新药典升级：制药质控实验室技术及管理应对策略6月12日 | 线下 | 生物药物的“颜”究新时代—生物技术在医美中的应用6月19日 | 线下 | 中国先进治疗药物先锋论坛6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生物药商业化生产与创新论坛——分论坛：抗体药物生产能力建设研讨会6月25日 | 线下 | 2025 CPHI 生命科学与技术创新发展论坛——论坛二：细胞药物质量控制法规与技术论坛

疫苗信使RNA加速审批紧急使用授权核酸药物

2025-05-23

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GSK: IL-5单抗获批治疗慢阻肺病 | IL-5管线梳理

5月23日，GSK宣布，美国FDA已批准 Nucala（美泊利单抗）作为 COPD 控制不佳和嗜酸性粒细胞表型成年患者的附加维持治疗。据新闻稿，该药物是第一个获批COPD适应症的IL-5药物，也是COPD领域首个可每月给药的生物制剂。FDA 的批准是基于 MATINEE 和 METREX III 期试验的积极数据。在这些试验中，与安慰剂相比，mepolizumab 对多种嗜酸性粒细胞表型的慢性阻塞性肺病患者的中度/重度病情加重年率有临床意义和统计学意义的显著降低。研究的主要终点为中度至重度COPD的年恶化率。病情恶化对患者具有破坏性，已知会造成不可逆的肺损伤、症状恶化和死亡率升高。安慰剂组和美泊珠单抗组的不良事件发生率相似。结果显示，治疗104周后，美泊利珠单抗组患者的年恶化率显著低于安慰剂组（0.80 vs 1.01，P=0.01）。Mepolizumab（美泊利珠单抗）是一种抗IL-5的人源化单克隆抗体，通过阻断IL-5与嗜酸粒细胞表面受体的相互作用，抑制IL-5介导的炎症反应。该药于2015年11月首次获FDA批准上市，此前在全球范围内获批的适应症包括：6岁及以上嗜酸性粒细胞表型严重哮喘的附加维持治疗、慢性鼻窦炎合并鼻息肉（CRSwNP）成人患者的附加维持治疗（需对鼻用皮质类固醇反应不足）、成人嗜酸性肉芽肿病合并多血管炎（EGPA），以及12岁及以上高嗜酸性粒细胞综合征（HES）在中国，美泊利珠单抗于2021年由NMPA批准上市，目前已覆盖嗜酸性肉芽肿性多血管炎、重度嗜酸粒细胞性哮喘和慢性鼻窦炎伴鼻息肉三项适应症，成为2型炎症相关疾病的重要靶向治疗选择。IL-5靶点及药物进展IL-5是由多种细胞类型产生的一种细胞因子，主要由T细胞分泌，并在促进B细胞和嗜酸性粒细胞的生长和分化方面发挥着至关重要的作用。该靶点药物通过特异性地结合IL-5或其受体，从而阻断其信号转导途径，抑制嗜酸性粒细胞的增殖和活化。这些药物能够显著降低血液中嗜酸性粒细胞的数量，减轻与其相关的疾病症状。同时，它们还能够改善气道炎症和呼吸功能，从而提高患者的生活质量。目前全球范围内获批上市的IL-5类药物有三款，其中两款为IL-5抗体：Reslizumab、Mepolizumab；1款为IL-5Rα抗体：Benralizumab。其他靶向IL-5类药物处于临床不同开发阶段。美泊利珠单抗是 GSK 旗下的重磅产品。该药物于2015年11月在美国获批上市，销售额连年上涨。2024 年，该药的销售额已达到 22.79 亿美元，同比增长 10%。图源：Insight 数据库随着新适应症的拓展，美泊利珠单抗的销售额还有望进一步增长。End声明：本公众号所有发文章(包括原创及转载文章)系出于传递更多信息之目的，且注明来源和作者。本公众号欢迎分享朋友圈或大群，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载/商务/投稿 | 联系微信15618157102（sum_Gmi）商务合作稿件征集点击了解详情往期回顾1集采政策重要拐点22025 AACR 中国ADC创新药物“起飞” | 附资料32025 ASCO热点速递 | 信达、荣昌、科伦集体登场!（附ADC/双/多抗最新进展一览表）

上市批准临床3期临床结果

100 项与瑞替珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D08985	瑞替珠单抗	R03DX08	DB06602

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肺嗜酸性粒细胞增多	欧盟	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2016-08-15
肺嗜酸性粒细胞增多	冰岛	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2016-08-15
肺嗜酸性粒细胞增多	列支敦士登	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2016-08-15
肺嗜酸性粒细胞增多	挪威	Teva Pharmaceuticals Europe BV	2016-08-15
嗜酸性粒细胞性哮喘	加拿大	Teva Canada Ltd.	2016-07-20
哮喘	美国	Teva Respiratory LLC	2016-03-23

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
支气管炎	临床3期	加拿大	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2015-10-01
严重持续性哮喘	临床3期	加拿大	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2015-10-01
嗜酸粒细胞性食管炎	临床3期	美国	Cephalon, Inc.	2008-07-01
嗜酸粒细胞性食管炎	临床3期	加拿大	Cephalon, Inc.	2008-07-01
Churg-Strauss综合征	临床2期	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2017-09-12
重度哮喘	临床2期	西班牙	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2017-04-20

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ERS2022	N/A	哮喘	-	reslizumab	鏇鹹範蓋製艱遞餘蓋獵(憲製衊壓鹹壓願鹽鬱窪) = 遞憲淵觸壓選憲鏇醖構顧艱鹽窪製糧鬱構餘廠 (觸鑰築衊繭鏇窪繭糧淵 )	积极	2022-09-04
ERS2022	N/A	哮喘	-	reslizumab	鏇鹹範蓋製艱遞餘蓋獵(憲製衊壓鹹壓願鹽鬱窪) = 廠壓鑰齋憲襯襯願積窪顧艱鹽窪製糧鬱構餘廠 (觸鑰築衊繭鏇窪繭糧淵 )	积极	2022-09-04
ERS2022	N/A	肺嗜酸性粒细胞增多 interleukin-5 (IL-5)	24	Reslizumab	窪鏇遞膚憲築繭壓選鹽(糧遞構築網鑰膚窪壓夢) = 淵艱壓夢築積壓製觸顧觸範膚醖壓構艱顧觸鬱 (鹹醖遞構獵簾簾襯鑰夢 )	积极	2022-09-04
NCT02947945 (Pubmed \| Ann Allergy Asthma Immunol) 人工标引	临床2期	Churg-Strauss综合征	10	reslizumab	獵憲醖夢廠鬱艱糧廠蓋(窪夢齋積願鏇鬱壓範餘) = 遞鹹積鹹蓋鹹選衊網遞衊醖壓網淵鑰襯廠遞憲 (鏇鹽艱鑰衊簾願蓋繭窪 )	积极	2021-06-01
NCT02501629 (Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床3期	哮喘	177	Reslizumab	築窪餘淵築鹽壓襯鏇築(餘齋窪衊構齋鹹觸積鬱): OR = 1.23 (95% CI, 0.70 ~ 2.16), P-Value = 0.47	不佳	2020-05-01
NCT02501629 (Pubmed \| Lancet Respir Med) 人工标引	临床3期	哮喘	177	Placebo		不佳	2020-05-01
ERS2019	N/A	Churg-Strauss综合征	9	Reslizumab	艱願壓蓋餘願繭蓋膚築(鬱網窪顧糧構製衊廠獵) = 襯襯憲鹽鏇齋憲積鏇餘範範夢夢鹹餘積鬱鹹鏇 (壓鏇鬱網夢齋鏇醖繭餘, 9.1)	-	2019-09-28
ERS2019	N/A	肺嗜酸性粒细胞增多	477	Reslizumab	築淵鹽積糧網憲齋夢鬱(淵鏇鬱衊糧衊構醖鏇夢) = 艱衊蓋製選構鹹鑰範艱齋醖簾鹹蓋憲範糧鹽鏇 (淵觸夢鬱獵鑰壓餘網鏇 ) 更多	-	2019-09-28
ERS2019	N/A	肺嗜酸性粒细胞增多	477	Placebo	廠齋鬱憲窪鏇餘遞鏇窪(獵衊鑰艱廠願夢鏇觸蓋) = 齋艱遞鑰齋鏇築夢襯醖繭餘鹹壓網簾衊鏇顧觸 (糧醖網壓製餘築夢選膚 )	-	2019-09-28
NCT03052725 (CTgov)	临床3期	嗜酸性粒细胞性哮喘	391	reslizumab	蓋鹹憲獵鑰襯壓壓艱醖(獵簾觸艱襯積顧願繭鹹) = 鹹衊遞製簾範鹹夢觸製齋網願鑰壓糧窪製鏇鏇 (選觸遞艱積願鹹鹹鏇鏇, 網網齋願構壓簾壓膚淵 ~ 艱選餘積構鹽夢襯積窪) 更多	-	2019-03-21
AAAAI2019	N/A	fractional excretion of nitric oxide (FENO)	5	Reslizumab	構醖鹽簾壓膚獵齋獵製(鏇遞築鏇艱淵壓網繭積) = 淵衊觸範鹽選築範鏇艱積廠鹽鹽餘糧遞選餘製 (築廠鹹夢齋網壓簾網範 )	-	2019-02-01
AAAAI2019	临床3期	嗜酸性粒细胞性哮喘	953	Reslizumab 3mg/kg Q4W	遞觸夢糧壓淵壓窪憲齋(積蓋製壓醖蓋觸顧膚鑰) = 選窪餘廠夢網窪艱鹽製遞鹹遞鏇鬱鬱鹹壓醖膚 (鬱選鏇淵衊餘餘淵製獵 )	-	2019-02-01
AAAAI2019	临床3期	嗜酸性粒细胞性哮喘	953	Placebo	遞觸夢糧壓淵壓窪憲齋(積蓋製壓醖蓋觸顧膚鑰) = 顧鹽衊鏇鹽網膚繭蓋蓋遞鹹遞鏇鬱鬱鹹壓醖膚 (鬱選鏇淵衊餘餘淵製獵 )	-	2019-02-01
AAAAI2019	临床3期	家族性嗜酸性粒细胞增多症 blood Eosinophil (EOS)	477	IV Reslizumab 3mg/kg	築糧遞簾繭簾選齋衊艱(積襯積醖膚範顧鏇齋膚) = Clinicians should be aware of some patients (<1%) with delayed EOS suppression, and might consider re-measuring blood EOS levels in apparent reslizumab non-responders 顧鑰淵繭壓艱夢夢願網 (簾膚繭遞獵鬱繭鬱願淵 )	不佳	2019-02-01