A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled Phase 2b Study of Weekly Oral Ecnoglutide (VRB-101) in Participants Who Have Obesity or Overweight With Weight-Related Comorbidities

The aim of this study is to evaluate the efficacy of VRB-101 for body weight reduction compared to placebo in participants who have obesity or overweight with weight-related comorbidities.

开始日期2025-11-25

申办/合作机构-

NCT07243171

/ Recruiting临床1/2期

A Multicenter, Multiple-dose Escalation, Randomized, Double-blind, Placebo-controlled Phase Ib/IIa Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics and Pharmacodynamics of Oral Ecnoglutide Tablets in Chinese Participants With Overweight or Obesity

The aim of the study is to evaluate the safety, tolerability, pharmacokinetics and pharmacodynamics of oral ecnoglutide tablets in Chinese participants with overweight or obesity

开始日期2025-11-18

申办/合作机构

杭州先为达生物科技股份有限公司

NCT07192263

/ Not yet recruiting临床3期

A Phase 3, Multi-center, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel Study to Evaluate the Efficacy and Safety of IN-B00009 Injection in Adults With Obesity or Overweight Without Diabetes Mellitus

This Phase 3 study is designed to evaluate the efficacy and safety of IN-B00009 injection in adults with obesity or overweight without diabetes mellitus

开始日期2025-09-22

申办/合作机构

HK inno.N Corp.

100 项与埃诺格鲁肽相关的临床结果

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100 项与埃诺格鲁肽相关的专利（医药）

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项与埃诺格鲁肽相关的文献（医药）

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Ecnoglutide, a biased GLP-1 receptor agonist as a potential new player for type 2 diabetes management?

Article

作者: Scheen, André J

2025-10-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of cAMP-biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide versus dulaglutide in patients with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy (EECOH-2): a 52-week, multicentre, open-label, non-inferiority, randomised, phase 3 trial

Article

作者: Han, Jie ; Li, Qingju ; Guo, Mengying ; Cheng, Zhifeng ; Pan, Hai ; Zheng, Qing ; Zhou, Yanqin ; Wang, Huihui ; Zhu, Yikun ; Yang, Ming ; Li, Feng ; Guan, Lei ; Wu, Jun ; Ning, Jing ; Zhao, Shuping ; Duan, Binhong ; Shi, Xiaoguang ; Jiang, Feifei ; Mi, Nianrong ; Li, Xiaoying ; He, Yang ; Bing, Shaohui ; Yang, Liu ; Wang, Xin ; Li, Yao ; Wang, Su ; Guo, Wanjun ; Ling, Hongwei ; Bu, Yue ; Xue, Haibo ; Wang, Haifang

BACKGROUND:

Ecnoglutide is a novel biased GLP-1 receptor agonist that preferentially activates the cAMP pathway over β-arrestin recruitment. We aimed to assess both non-inferiority and superiority of ecnoglutide versus dulaglutide, also a GLP-1 receptor agonist, in patients with type 2 diabetes.

METHODS:

We conducted a 52-week, open-label, active-controlled, phase 3 trial at 52 hospitals in China. Adults aged 18-75 years with a BMI of 20-35 kg/m², a diagnosis of type 2 diabetes, and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy were included. Participants were randomly assigned (1:1:1) to receive subcutaneous ecnoglutide (0·6 mg or 1·2 mg) or dulaglutide (1·5 mg) once weekly. The primary endpoint was mean change from baseline in HbA_1c at week 32 (non-inferiority for ecnoglutide 0·6 mg and 1·2 mg, with a 0·4% non-inferiority margin; superiority for ecnoglutide 1·2 mg) and was assessed in all randomly assigned participants who received at least one dose of study treatment (full analysis set). Safety was assessed in all randomly assigned participants who received at least one dose of study drug and had at least one safety evaluation after starting treatment. This trial is registered with ClinicalTrials.gov (NCT05680129) and has ended.

FINDINGS:

Between Jan 10 and May 30, 2023, 623 participants were randomly assigned, of whom 621 comprised the full analysis set (mean age 53·9 years [SD 10·1], 347 [56%] males, 274 [44%] females, and mean HbA_1c 8·40% [SD 0·78]; 68·28 mmol/mol [8·56]; 206 in the ecnoglutide 0·6 mg group, 208 in the ecnoglutide 1·2 mg group, and 207 in the dulaglutide 1·5 mg group). At week 32, mean HbA_1c reductions were 1·91% (SE 0·05; -20·86 mmol/mol [0·53]) with ecnoglutide 0·6 mg, 1·89% (0·05; -20·69 mmol/mol [0·54]) with ecnoglutide 1·2 mg, and 1·65% (0·05; -18·02 mmol/mol [0·53]) with dulaglutide. Estimated treatment differences versus dulaglutide were -0·26% (95% CI -0·39 to -0·13; -2·84 mmol/mol [-4·29 to -1·38]) with ecnoglutide 0·6 mg and -0·24% (-0·38 to -0·11; -2·67 mmol/mol [-4·14 to -1·20]; p=0·0002 for superiority) with ecnoglutide 1·2 mg. HbA_1c reductions were sustained to week 52. During the 52 weeks, six (3%) of 206 patients in the ecnoglutide 0·6 mg group, eight (4%) of 208 patients in the ecnoglutide 1·2 mg group, and six (3%) of 207 patients in the dulaglutide group discontinued treatment due to adverse events.

INTERPRETATION:

Once-weekly ecnoglutide 0·6 mg and 1·2 mg were non-inferior to dulaglutide 1·5 mg in reducing HbA_1c in adults with type 2 diabetes and elevated glucose concentrations on metformin monotherapy. Although the 1·2 mg dose showed statistically significantly greater reductions in HbA_1c from baseline to week 32 than dulaglutide 1·5 mg, the difference was not considered clinically relevant. Both doses of ecnoglutide were well tolerated. These results suggest that ecnoglutide might offer a new treatment option for type 2 diabetes.

FUNDING:

Hangzhou Sciwind Biosciences.

2025-09-01·Lancet Diabetes & Endocrinology

Efficacy and safety of a biased GLP-1 receptor agonist ecnoglutide in adults with overweight or obesity: a multicentre, randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial

Article

作者: Wen, Binhong ; Guo, Mengying ; Guo, Tonglan ; Fu, Wenyan ; Tian, Junhang ; Zheng, Qing ; Yang, Ming ; Pan, Hai ; Lian, Qiufang ; Gao, Leili ; Gao, Ge ; Zhang, Yawei ; Ning, Jing ; Wang, Haifang ; Shi, Bimin ; Hu, Wen ; Shi, Xiaoguang ; Wang, Kun ; Ji, Linong ; Xing, Ying ; Lu, Yibing ; Li, Ya ; Li, Yao ; Huang, Chongbing ; Han, Jie ; Li, Qingju ; Jiang, Hongwei ; Yuan, Mingxia ; Xue, Haibo

BACKGROUND:

Ecnoglutide is a novel cyclic adenosine monophosphate (cAMP)-biased GLP-1 receptor agonist currently in development for weight management. We aimed to assess the efficacy and safety of once weekly ecnoglutide versus placebo for the treatment of overweight or obesity in Chinese adults.

METHODS:

This randomised, double-blind, placebo-controlled, phase 3 trial was done at 36 medical centres across China. Eligible adults were aged 18-75 years with overweight or obesity (defined as BMI ≥28 kg/m² or ≥24 kg/m² with at least one weight-related comorbidity [prediabetes, hypertension, hyperlipidaemia, metabolic dysfunction-associated steatotic liver disease, obstructive sleep apnoea syndrome, or weight-bearing joint pain]), without diabetes (type 1 or 2). Participants were randomly assigned (3:3:3:1:1:1) via computer-generated random sequencing to receive subcutaneous ecnoglutide (1·2, 1·8, or 2·4 mg) or volume-matched placebo (1·2, 1·8, or 2·4 mg), once weekly, stratified by BMI at screening (≥28 kg/m² and <28 kg/m²). The coprimary endpoints were percentage change in bodyweight and proportion of participants with a reduction in bodyweight of 5% or more at week 40 (using the treatment policy estimand in the full analysis set). The full analysis set included all randomly assigned participants who were exposed to at least one dose of study drug or placebo according to their assigned treatment group. Safety was assessed in all participants who received at least one dose and had a safety assessment after medication. This study was registered with ClinicalTrials.gov, NCT05813795, and is complete.

FINDINGS:

Between April 5, 2023, and June 20, 2024, 882 participants were screened and 664 were randomly assigned to receive ecnoglutide 1·2 mg (n=166), ecnoglutide 1·8 mg (n=166), ecnoglutide 2·4 mg (n=167), or placebo (n=165). At week 40, the least-squares mean percentage change in bodyweight was -9·1% (SE 0·8) in the ecnoglutide 1·2 mg group, -10·9% (0·9) in the ecnoglutide 1·8 mg group, and -13·2% (0·8) in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 0·1% (0·8) in the placebo group, and the respective estimated treatment differences compared with placebo were -9·2% (97% CI -11·0 to -7·5), -11·1% (-13·1 to -9·1), and -13·3% (-15·3 to -11·3), respectively (all p<0·0001). The proportion of participants who achieved at least a 5% reduction in bodyweight at week 40 was 77% in the ecnoglutide 1·2 mg group, 84% in the ecnoglutide 1·8 mg group, and 87% in the ecnoglutide 2·4 mg group versus 16% of participants in the placebo group, and the respective estimated treatment differences versus placebo were 60% (98% CI 50 to 71), 68% (58 to 78), and 70% (61 to 80; all p<0·0001). Treatment-emergent adverse events were observed in 155 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·2 mg group, 154 (93%) of 166 participants in the ecnoglutide 1·8 mg group, 156 (93%) of 167 participants in the ecnoglutide 2·4 mg group, and 139 (84%) of 165 participants in the placebo group. The most common adverse events were mild-to-moderate gastrointestinal related events. Ten participants treated with ecnoglutide discontinued treatment due to adverse events.

INTERPRETATION:

In adults with obesity or overweight without diabetes (type 1 or 2), individuals administered ecnoglutide had superior and sustained reduction in bodyweight versus placebo with a favourable safety profile, supporting its potential use for weight management.

FUNDING:

Hangzhou Sciwind Biosciences.

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项与埃诺格鲁肽相关的新闻（医药）

2025-12-17

·互联时代社联星球

从血糖调控到全身守护：GLP-1药物的临床应用新纪元

曾经主要用于降糖的GLP-1药物，如今正以前所未有的方式重塑着现代疾病的治疗格局。从2005年首款GLP-1受体激动剂艾塞那肽上市以来，这类药物已从单纯的降糖药蜕变成为多疾病管理工具。据预测，到2033年，全球GLP-1药物市场规模预计将达到1110亿美元。这一增长不仅源于其在糖尿病和减肥领域的卓越表现，更得益于不断拓展的新适应症。曾经的GLP-1药物专注于调节血糖，而如今的它们已经成为代谢健康的多面手。01 代谢综合管理：从单点控糖到全身受益GLP-1RA通过发挥调节血糖、保护血管、修复肾脏、控制体重的作用，实现糖尿病治疗从“单点控糖”到“代谢综合管理”的跨越。短效制剂以艾塞那肽、利拉鲁肽等为代表，需要每日注射，其中利拉鲁肽具有保护心脏作用，是2型糖尿病合并心血管疾病患者的经典选择。长效周制剂以司美格鲁肽、度拉糖肽等为代表，需要每周注射，这两种药物凭借“每周注射1次的便利性+兼顾心肾的保护作用”，成为2型糖尿病合并慢性肾病或心血管疾病患者长期治疗的新选择。靶点进阶使得GLP-1药物疗效不断提升。双靶点药物替尔泊肽可同时激活GLP-1受体和GIP受体，实现“1+1>2”协同效应。三靶点药物如瑞他鲁肽，在双靶点基础上增加胰高血糖素受体，形成三重调控机制，直击脂肪肝病理核心。02 心血管保护：超越血糖控制的核心优势GLP-1类药物对心血管系统的保护作用已得到多项研究证实。LEADER研究证实，使用利拉鲁肽的患者，心血管相关死亡风险显著降低。诺和诺德的SELECT试验显示，司美格鲁肽可降低心血管事件风险20%，该药已于2024年获FDA批准用于降低超重或肥胖者的心血管风险。礼来的替尔泊肽也获得FDA批准治疗肥胖人群中度至重度阻塞性睡眠呼吸暂停，这意味着GLP-1类药物已成功打入心血管和睡眠呼吸暂停市场。心血管获益机制可能通过多种途径实现：包括降低血压、改善血脂、抗动脉粥样硬化及直接的心血管保护作用。这些效应部分独立于降糖和减重作用，使得GLP-1类药物成为兼具心血管保护作用的代谢调节剂。03 肾脏保护：慢性肾病治疗的新希望GLP-1类药物在慢性肾病治疗领域展现出巨大潜力。度拉糖肽可改善肾脏血流，减轻炎症损伤，延缓肾病进展。REWIND研究显示，使用度拉糖肽者，肾病恶化风险降低、尿蛋白显著减少。诺和诺德在GLP-1RA治疗肾病研发上进展最快。目前其司美格鲁肽针对糖尿病肾病已经申报上市。FLOW临床试验数据显示，与安慰剂相比，司美格鲁肽可将2型糖尿病和慢性肾病患者发生肾病相关事件的风险降低24%。司美格鲁肽还可降低2型糖尿病合并慢性肾病成人患者因心血管疾病而恶化、肾衰竭（终末期肾病）和死亡的风险。国内企业也在积极布局这一领域。恒瑞医药的小分子GLP-1受体激动剂HRS-7535目前处于治疗糖尿病肾病的临床Ⅱ期阶段。先为达生物的伊诺格鲁肽也在开发治疗糖尿病肾病的适应症。04 脂肪肝治疗：打开新的蓝海市场代谢功能障碍相关性脂肪性肝炎（MASH）已成为GLP-1类药物拓展的重要方向。2025年8月，诺和诺德宣布减重版司美格鲁肽（Wegovy）获FDA批准，用于治疗伴有中晚期肝纤维化的MASH患者，这是首个被批准用于治疗MASH的GLP-1药物。MASH是一种由肝脏中脂肪堆积引起的慢性进行性肝病，在超重或肥胖人群中，约三分之一同时患有MASH。据《柳叶刀》预测，至2050年，由MASH引发的肝癌病例占比增幅可达35%。ESSENCE试验结果显示，接受司美格鲁肽治疗的MASH患者中，62.9%达到脂肪性肝炎缓解且肝纤维化未恶化，而安慰剂组仅为34.3%。此外，司美格鲁肽治疗组有36.8%的患者肝纤维化得到改善且脂肪性肝炎未恶化。礼来也在积极拓展GLP-1药物在MASH领域的应用。2024年6月，礼来公布了替尔泊肽治疗MASH的二期临床试验结果：73.3%接受最高剂量替尔泊肽治疗患者实现MASH消退且肝纤维化未恶化。05 神经系统疾病：探索大脑保护新路径GLP-1类药物在神经退行性疾病领域的研究正在积极推进。阿尔茨海默病、帕金森病等神经系统疾病成为GLP-1类药物重要布局方向。GLP-1广泛存在于中枢神经系统，可能通过多种机制发挥神经保护作用。研究表明，GLP-1受体激动剂可能通过减少β-淀粉样蛋白沉积、抑制神经炎症反应、促进神经营养因子表达等途径，延缓神经退行性疾病的进展。成瘾性疾病是GLP-1类药物在神经系统领域的另一重要探索方向。GLP-1受体激动剂可能通过影响多巴胺的释放、转运或受体功能来调节奖赏回路，从而减轻对成瘾物质的渴求。诺和诺德已率先布局这一领域，其利拉鲁肽正在进行针对尼古丁依赖的临床Ⅱ期研究。此外，诺和诺德还启动了一项临床Ⅱ期研究，评估司美格鲁肽对酒精性肝病患者的肝损伤以及酒精摄取量的影响。临床研究显示，与其他糖尿病药物相比，司美格鲁肽显著降低了阿片类药物过量的风险，其风险比介于0.32至0.58之间，说明其具有预防过量用药的潜在治疗价值。06 未来方向：多靶点治疗与综合代谢管理GLP-1类药物研发正从单靶点向多靶点方向发展。双靶点、三靶点甚至多靶点药物成为研发热点，旨在通过多重激素协同作用，实现更好的治疗效果。Biomed Industries公司开发的NA-931是全球首个靶向胰岛素样生长因子1（IGF-1）、GLP-1、GIP和GCG四种主要激素受体的激动剂，其中IGF-1在能量代谢和机体成分调节中起关键作用，从而实现减重不减肌的效果。剂型创新是另一重要发展方向。尽管注射型GLP-1受体激动剂占据主流，但患者对口服剂型的偏好依然存在。诺和诺德的口服司美格鲁肽是首个口服GLP-1药物，其肥胖适应症Ⅲ期试验显示68周内减重15.1%，与注射剂型疗效相当。长效制剂研发也取得显著进展。提高患者便利性是减肥领域另一个关注重点，正在开发的长效制剂（例如每周一次甚至每月一次）可以提高依从性和患者满意度。华东医药研发的HDM1005注射液在中国Ⅰa和Ⅰb期临床试验中取得了积极结果。随着对GLP-1药物研究的不断深化，专家预测到2033年全球GLP-1市场规模将突破1100亿美元。从糖尿病到心血管保护，从慢性肾病到脂肪肝治疗，GLP-1类药物正以前所未有的速度拓展其治疗疆域。未来五年，更多GLP-1药物新适应症数据将陆续公布，制药企业将在这一赛道展开全方位竞争。随着新适应症的不断获批，GLP-1类药物有望成为真正意义上的代谢综合管理药物，重塑现代疾病治疗格局。交流微信huangzhiwei2018

2025-12-17

·服肽笔阁

国内药企口服多肽盘点和制剂分析

国内药企口服多肽盘点和制剂分析 1. 恒瑞 2024年5月，恒瑞子公司福建盛迪医药拿到口服GLP-1/GIP双受体激动剂HRS9531片的临床批件。这是其口服多肽首次进入临床。盛迪医药做了两个一期临床，分别是单剂量给药和多剂量给药。目前该制剂的减重适应症在国内正在开展二期临床，使用的规格分别为5mg、10mg、25mg、50mg。由于是双靶点，因此使用剂量比司美格鲁肽略高，但一代制剂的口服规格和司美格鲁肽片几乎一样，维持剂量都是25mg和50mg，说明其生物利用度可能比诺和诺德的司美格鲁肽片略高一些。 2025年9月2日，盛迪医药注册了其二代口服HRS9531片的一期临床试验，主要目的是对比一代剂型和二代剂型的口服生物利用度。但CDE临床试验信息登记备案平台并没有清晰标注二代制剂的规格，仅囊括了所有规格信息，包括10mg、25mg、50mg、3mg、6mg’、12mg、18mg、24mg和48mg。由于一代制剂是10, 25和50mg，那么猜测一下，二代制剂可能是3mg、6mg’、12mg、18mg、24mg和48mg。二代制剂做了这么多个规格，加上入组人数目标达到168人，可见盛迪医药在本次一期试验中是投入大量的人力物力的。估计是既希望获得多个规格的PK数据，同时也希望能通过多设几个规格、扩大受试者规模，从而达到和一代制剂的生物等效。诺和诺德做了同样的工作，最终在美国和欧洲上市二代司美格鲁肽片制剂，规格从3mg,7mg和14mg变为1.5mg，4mg和9mg。对比一代制剂和二代制剂，起始剂量从10mg降低至3mg，可能二代制剂的生物利用度预期是原来一代的3倍左右，如果真的是这样，其18mg已经达到减肥剂量，比一代少用32mg/片，原料成本大幅度降低，肯定有利于市场竞争。但是就是不知道这样的一期对比临床和二期试验做完后，CDE是否会允许恒瑞三期直接使用二代制剂呢？不得不说这可能性是存在的，毕竟此类药物的药效和PK暴露量高度相关。目前，福建盛迪医药还没有公开的口服多肽专利申请，所以不确定其一代和二代技术的区别在哪。根据恒瑞最早将SNAC用于KRAS G12D药物的专利CN11746268 A的描述，发现促渗剂里，SNAC促渗透效果最好，结合一代制剂BA和诺和诺德相差不多，因此其口服HRS9531一代制剂也可能采用的类似诺和诺德的含SNAC的促渗方案。图1. 恒瑞KRAS G12D口服促渗专利的部分截图值得一提的是，该产品的海外权益（注射和口服）连同其他两款GLP-1产品，打包通过NewCo形式授权给了海外新公司Kailera(曾用名Hercules)。 2. 甘李药业 2023年12月1日，甘李子公司甘李药业山东有限公司获得GZR18片的临床批件，这是甘李的口服多肽首次进入临床。其规格包括30mg、60mg和90mg。规格较诺和诺德的司美格鲁肽片高不少。 2024年底时，甘李公布了GZR18片在健康受试者中的结果，每天给药一次GZR18两周后，受试者可实现平均4.16%的体重降幅，但甘李并未公布其生物利用度。截至目前为止，未查到GZR18片有更进一步的进展，在减肥药竞争如此激烈情况下，主动搁置项目，可能是甘李不太看好口服GZR18片的市场前景，尤其是其规格较高，原料成本较大的情况下。甘李申请的专利PCT/CN2022/101272包括其口服多肽的技术。根据专利内容，大概率也是采用了类似诺和诺德司美格鲁肽片的SNAC技术，并且工艺上也可能参照了诺和诺德，采用了两种颗粒的制备方式。图2. 甘李药业专利的部分截图 3. 杭州先为达先为达开发的埃诺格鲁肽是首个具有cAMP偏向性的长效GLP-1激动剂（埃诺格鲁肽选择性激活cAMP信号通路，同时最小化β-arrestin的募集），其注射剂三期临床试验48周的减重效果达到15.1%。先为达是国内最早将口服多肽管线推到临床试验阶段的企业。2022年时，先为达就在澳洲启动口服埃诺格鲁特（MW004）的I期临床试验，用以验证制剂技术平台的可行性。2024年1月，先为达则公布了口服埃诺格鲁特的一期试验结果，宣布一期结果积极。每日一次口服埃诺格鲁特30mg剂量组，在第6周后体重相对基线变化-6.8%,。图3. 先为达公布的口服MW004片一期临床结果不仅如此，先为达根据该I期临床结果进行了模型预测，预计临床中每周一次给药即可满足要求，因此将产品定位改成每周一次，且该产品在2025年1月的打包授权出海交易中，一起BD给了Verdiva Bio Limited，说明其口服制剂技术得到了海外企业的认可。根据CDE登记与信息公示平台，先为达在国内也已经于2025年11月开始MW004每周一次给药的国内一期临床试验，我们从平台公布的信息获悉，规格包括3mg, 7mg, 15mg, 30mg, 60mg, 和90mg。杭州先为达建立的口服多肽给药平台名为OralVantageTM. 官网的介绍是，口服肽给药平台通过增强分子稳定性及先进的制剂技术，解决了酶促降解及胃肠道吸收不良的问题。先为达公布了三个有关口服多肽递送的专利，第一个专利申请主要申请使用的口服吸收促进剂可以促进大分子口服吸收，优选为PNAC盐，即钾盐。这是和诺和诺德不同的点，诺和诺德使用的是SNAC盐，即钠盐。第二个专利申请则申请了铋剂在口服多肽中的应用，包括铝酸铋、枸橼酸铋钾、胶体果胶铋、碱式碳酸铋和/或次水杨酸铋。第三个专利申请则申请，除渗透促进剂外，还与递送增效剂联合使用，递送增效剂包括铝碳酸镁、磷酸铝、碳酸钙、氢氧化铝、流塘铝、碳酸氢钙、碳酸氢铝、碳酸氢镁和/或氢氧化镁。因此，OralVantageTM技术平台可能含多个促渗效果的叠加，包括渗透促进剂、铋剂、递送增强剂三者联合使用或者其中二者联合使用。 4. 北京质肽生物北京质肽生物是一家专注于GLP-1受体激动剂类多肽药物研发的创新药企，其核心产品主要是长效化的GLP-1受体激动剂，其每月一次给药的Zovaglutide目前正在开展三期临床试验。2024年11月7日，质肽生物的口服GLP-1多肽ZT006获得国内I期临床批件。值得一提的是，除了糖尿病和减重两个常见的适应症，2025年3月时，ZT006片还获得了治疗阿尔茨海默病的临床批件。然而，随着诺德诺德口服司美格鲁肽片治疗阿尔茨海默病的三期临床失败，不知道质肽生物是否会继续将该临床试验开展下去。根据CDE的临床公示信息，质肽的ZT006片规格较小，只有5mg, 10mg, 和20mg，虽然也是每日给药一次，但20mg剂量要覆盖减肥效果，显然要比诺和诺德25mg和50mg的规格要低，不知道是口服生物利用度方面提高了，还是药物本身更加有效果。目前ZT006片已经完成了一期临床试验，正在开展连续给药28周的二期临床试验。根据质肽官网介绍，质肽生物的口服多肽技术平台名为QLOral，主要是通过（1）抑制酶活性和药片快速崩解；（2）细胞膜相溶的递送剂(SNAC)；（3）半衰期长的分子，提高生物利用度；（4）高效大肠杆菌重组蛋白生成平台。后两点主要针对药物分子本身，前两点才是制剂主要核心点，这两个特点和诺和诺德的司美格鲁肽片特点是类似的，目前没有查到质肽生物公布的关于口服多肽制剂的专利。 5. 上海民为生物民为生物成立于2021年，也是跟质肽一样一家聚焦于代谢以及心血管疾病领域的创新药生物技术公司。质肽注重长效化，而民为则注重多靶点激动的开发，其项目MWN109是GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂，注射剂已经在做二期临床。2025年5月9日，民为生物的口服MWN109片获得一期临床试验批准。该试验方案采用的是4mg作为起始剂量，最终达到15mg、30mg和45mg的目标剂量。给药频率也是每日一次。目前暂时未查到民为生物公布的口服制剂专利，因此无法知悉其口服多肽的技术方向。 6. 深圳奥礼生物深圳奥礼生物是一家2022年创立，专注于生物药口服递送技术和产业化工艺研究的高科技企业。创始人有英国伦敦大学学院的留学背景和技术积累。 2025年7月8日，奥礼生物的OLP-210片获得国家药监局一期临床试验的批件。2025年8月5日，OLP-210又获得了美国FDA对于一期临床试验的批准。OLP-210是奥礼生物开发的口服司美格鲁肽片，国内以2.2类注册路径进行申报。临床信息公示平台显示，奥礼生物分别开展了OLP-210四个规格，包括4mg、8mg和16mg，以及24mg（服用两片8mg+16mg）的单剂量PK。多剂量给药实验当中，给药频繁包括每天口服1次或每周口服1次，说明奥礼生物在探索其口服司美格鲁肽片每周给药一次的潜力。奥礼生物公布的口服制剂专利涉及5个，见下图4-图8。图4专利申请的是将辛酰基肉碱用作多肽的稳定剂；图5专利申请的将甘氨酸二肽和柠檬酸用作多肽稳定剂；图6专利申请的是多肽+表面活性剂+氨基酸单分子或双分子的组合；图7专利申请的多肽+表明活性剂的组合；图8专利申请的是“司美格鲁肽+氨基酸+SNAC+中链脂肪酸”的组合。由于奥礼的专利较多，因此现阶段难以判断其OLP-210片具体使用了的是什么制剂技术。图4. 奥礼生物专利1. 图5. 奥礼生物专利2部分截图图6. 奥礼生物专利3部分截图图7. 奥礼生物专利4部分截图图8. 奥礼生物专利5部分截图 7.诺泰生物 2025年12月5日，诺泰生物子公司（杭州诺澳生物医药科技有限公司）研发的2.2类新药司美格鲁肽片正式获得国家药品监督管理局核准欠发的临床试验申请《受理通知书》，含3mg、7mg、14mg、25mg和50mg共5个规格。考虑到诺泰生物是合成司美格鲁肽的原料供应商，这五个规格和诺和诺德的规格一致，因此估计诺泰开发的是司美格鲁肽片的仿制药，只不过用了化学合成原料，因此划定为2.2类。

2025-12-10

·减脂行业前沿

GLP-1赛道“神仙打架”，一文盘点19家本土与跨国药企布局

Medical & Beauty 内容导读近年来，GLP-1药物无疑是全球医药市场最耀眼的明星。它以卓越的降糖减重效果，点燃了万亿级的市场想象空间，也引发了一场前所未有的“军备竞赛”。从国内药企的奋力追赶，到跨国巨头的深度布局，这条赛道已进入群雄逐鹿的白热化阶段。今天，我们就来系统盘点一下19家在GLP-1领域崭露头角的企业。编辑 / 减脂行业前沿内容组 01 已获批上市，抢占市场先机 1、华东医药——利拉鲁肽注射液（商品名：利鲁平）公司介绍：国内领先的综合性制药企业，在内分泌、自身免疫等领域深耕多年，商业化能力强大。产品介绍：利鲁平是华东医药自主研发的利拉鲁肽生物类似药，原研为诺和诺德的诺和力®。上市时间：2023年3月。获批时间：2023年3月28日，获批用于成人2型糖尿病，成为国内首个获批的利拉鲁肽生物类似药。【产品获批适应证】适用于治疗成人2型糖尿病。 2、仁会医药——贝那鲁肽注射液（商品名：菲塑美）公司介绍：专注于创新生物药研发的中国本土企业，菲塑美是其核心产品。产品介绍：菲塑美是全球首个且唯一的全人源GLP-1类药物，具有更高的氨基酸同源性和更低的免疫原性风险。上市时间：2023年7月27日。获批时间：2023年7月25日，正式获批用于肥胖或超重适应症，是国内首款获批减重适应症的GLP-1原生新药。【产品获批适应证】适用于成年BMI≥28kg/m²（肥胖），或BMI≥24kg/m²（超重）伴至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、非酒精性脂肪肝等）的成人患者。 3、通化东宝——利拉鲁肽注射液公司介绍：国内胰岛素领域的传统巨头，正积极向GLP-1等新型降糖药领域拓展。产品介绍：利拉鲁肽生物类似药，上市申请已获受理。上市时间：2023年12月4日。获批时间：2023年11月28日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，适应症为2型糖尿病。 4、诺和诺德——司美格鲁肽注射液（商品名：诺和盈®）公司介绍：全球糖尿病护理领域的绝对领导者，GLP-1药物的开拓者和引领者。产品介绍：诺和盈®是原研司美格鲁肽的减重适应症商品名，其降糖版诺和泰®早已在中国上市。上市时间：2024年11月17日上市。获批时间：2024年6月18日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于长期体重管理。【产品获批适应证】用于初始BMI≥30kg/m²（肥胖），或≥27kg/m²（超重）且存在至少一种体重相关合并症（如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等）的成人患者，作为低热量饮食和增加体力活动的辅助治疗。 5、翰宇药业——利拉鲁肽注射液公司介绍：国内多肽药物领域的龙头企业之一，拥有“原料药+制剂”一体化优势。产品介绍：公司自主研发的利拉鲁肽生物类似药，主要面向国际市场。上市时间：2024年12月23日。获批时间：2024年12月25日，获得美国FDA批准上市，成为美国首款获批的利拉鲁肽生物类似药。 6、信达生物——玛仕度肽公司介绍：信达生物是一家集研发、生产与商业化能力于一体的综合性生物制药公司。致力于成为覆盖肿瘤、代谢性疾病、自身免疫、眼科等重大疾病领域的“全能型生物制药企业”。产品介绍：玛仕度肽是全球首款且目前唯一获批的GCGR/GLP-1R双受体激动剂。上市时间：2025年6月27日上市。获批时间：2025年6月24日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 7、石药集团——司美格鲁肽注射液公司介绍：石药控股集团有限公司是一家集创新药物研发、生产和销售为一体的国家级创新型企业。产品介绍：此次申报的司美格鲁肽注射液由石药集团的附属公司石药集团百克（山东）生物制药股份有限公司开发，是全球首个采用全化学合成法制备的司美格鲁肽注射液。相比传统的生物发酵（DNA重组）技术，该技术路径能带来更高的原料纯度，并避免了引入外源宿主蛋白等杂质，对长期用药的安全性有潜在优势。上市时间：2025年8月5日上市。获批时间：2025年8月5日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 8、复星万邦（江苏）医药集团有限公司——司美格鲁肽公司介绍：作为全国糖尿病治疗领域的领军企业，复星万邦专注于高血糖、高血压、高血脂、高尿酸及抗肿瘤等治疗领域药品的研发、生产与销售。产品介绍：一种长效的胰高糖素样肽-1受体激动剂，通过模拟人体自身激素来降低血糖、抑制食欲。上市时间：2025年11月7日上市。获批时间：2025年11月7日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 9、先为达生物——伊诺格鲁肽注射液公司介绍：先为达生物是一家处于临床阶段的全球性生物制药公司，专注于慢性代谢性疾病治疗领域创新疗法的研发。公司致力于开发具有全球知识产权和差异化优势的First-in-Class（全球首创）或Best-in-Class（同类最优）药物，以解决未被满足的临床需求。产品介绍：伊诺格鲁肽注射液（Ecnoglutide）是先为达生物自主研发的全球首款cAMP偏向型GLP-1受体激动剂，也是公司提交IPO申请的核心资产。与传统GLP-1药物不同，伊诺格鲁肽采用了创新的“cAMP偏向型”技术路径。它能够选择性地激活细胞内的cAMP信号通路，而减少对β-arrestin途径的激活。研究表明，过度激活β-arrestin途径可能导致GLP-1受体过多转入细胞内，从而降低药物长期疗效。伊诺格鲁肽的技术设计旨在克服这一潜在问题，从而实现更持久的治疗效果。上市时间：2025年11月25日上市。获批时间：2025年11月25日，正式获得中国国家药监局（NMPA）批准。 02 申报在途，蓄势待发 10、四环医药——司美格鲁肽公司介绍：集研发、生产、销售于一体的创新型制药企业，在医美和生物药领域布局广泛。产品介绍：司美格鲁肽生物类似药，已提交上市申请。预计上市时间：2025年8月15日（预计）。 03 临床推进，未来可期 11、甘李药业——GZR18注射液公司介绍：国内胰岛素类似物领域的领军企业，正在积极布局创新药管线。产品介绍：GZR18是一款每周注射一次的GLP-1R/GCGR双靶点激动剂，正处于II/III期临床阶段。预计上市时间：2027年下半年至2028年初（预计）。 12、华润双鹤——司美格鲁肽公司介绍：华润集团旗下的大型化学药综合制剂企业，拥有强大的生产和渠道网络。产品介绍：司美格鲁肽生物类似药，已获得临床试验批准。临床受理时间：2024年9月6日。 13、君圣泰医药——HTD1801 公司介绍：君圣泰医药是一家全球一体化的生物制药公司，成立于2011年，专注于代谢性疾病和消化系统疾病领域的创新疗法开发。产品介绍：HTD1801是君圣泰医药的核心产品，一款全球首创（First-in-Class）的新分子实体，由天然产物小檗碱（黄连素）与熊去氧胆酸（UDCA）通过离子键结合形成。作为一种口服肠肝抗炎代谢调节剂，HTD1801通过双重机制协同作用：激活AMPK通路，改善胰岛素抵抗，调节糖脂代谢；抑制NLRP3炎症小体，减轻慢性炎症，保护器官功能。临床受理时间：2025年1月2日。 14、诺泰生物——司美格鲁肽注射液公司介绍：国内领先的多肽药物研发与生产企业，在原料药和制剂方面均有深厚积累。产品介绍：司美格鲁肽生物类似药，已提交临床试验申请。预计临床受理时间：2025年底（预计）。 04 布局上游与早期研发 15、普洛药业——司美格鲁肽原料药公司介绍：国内领先的原料药生产企业，为下游制剂厂商提供关键原料。产品介绍：司美格鲁肽原料药，是GLP-1药物产业链的重要一环。预计进展：本月底或下月初（预计）完成相关验证工作。 16、圣诺生物——司美格鲁肽公司介绍：专注于多肽药物研发和生产的高新技术企业。产品介绍：司美格鲁肽原料药及制剂。预计进展：今年第三季度（预计）完成相关工艺验证。 17、德展健康——司美格鲁肽公司介绍：以药品研发、生产和销售为主营业务的医药集团。产品介绍：司美格鲁肽生物类似药。预计上市时间：2026年（预计）。 18、康弘药业——KH110 公司介绍：国内知名的眼科和中枢神经领域创新药企。产品介绍：KH110是一款GLP-1类药物，目前处于早期研发阶段。 19、 Metsera——MET-097i 公司介绍：一家专注于代谢性疾病治疗的国际临床阶段生物技术公司。产品介绍：MET-097i是一款具有超长效潜力的下一代GLP-1受体激动剂，旨在实现每月一次给药。预计上市时间：2028年至2029年（预计）。结语从生物类似药的快速跟进，到原生新药的差异化突破，再到多靶点、超长效的前瞻布局，中国GLP-1赛道的竞争层次已然分明。这场竞赛不仅考验着企业的研发速度与临床执行力，更对其商业化能力和供应链整合能力提出了更高要求。未来，随着更多玩家的入局和产品的迭代，GLP-1市场的竞争将愈发激烈，而最终胜出者，必将是那些在创新、成本和生态构建上均具备核心优势的企业。这场关乎健康与财富的竞逐，好戏才刚刚开始。「发现全球医美最前沿」 2025年度【医与美前沿】年度大会 2025第七届全球医美前沿产业大会暨了不起的先行医美人魔力星尚大赏颁奖盛典 2026年1月8日·上海欢迎各位医美行业同仁共聚上海，共话未来

上市批准生物类似药

100 项与埃诺格鲁肽相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-12-17
肥胖	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-12-17
2型糖尿病	申请上市	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2024-11-23
2型糖尿病	申请上市	中国	美药星（南京）制药有限公司	2024-11-23
糖尿病前期	临床3期	-	HK inno.N Corp.	2025-09-22
代谢功能障碍相关脂肪性肝炎	临床1期	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2021-06-16
阻塞性睡眠呼吸暂停综合征	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2025-12-01
阿尔茨海默症	临床前	中国	杭州先为达生物科技股份有限公司	2023-05-19

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临床结果

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评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05680129 (EECOH-2, Literature) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	621	ecnoglutide 0.6 mg	構選製範鏇糧艱膚窪蓋(鏇鏇範製觸糧繭蓋衊齋) = 淵遞壓蓋鏇鹽觸鏇齋鏇夢餘鹽鹹簾憲鹽蓋製選 (醖獵廠繭憲鹹憲鹹築繭 ) 更多	积极	2025-08-22
				ecnoglutide 1.2 mg	構選製範鏇糧艱膚窪蓋(鏇鏇範製觸糧繭蓋衊齋) = 顧憲蓋築鏇衊觸膚範糧夢餘鹽鹹簾憲鹽蓋製選 (醖獵廠繭憲鹹憲鹹築繭 ) 更多
NEWS 人工标引	临床3期	肥胖	-	ecnoglutide	憲願遞艱蓋襯築蓋簾艱(衊襯選壓鹽選淵獵範襯) = 膚遞遞糧衊膚窪鬱蓋鏇夢餘遞簾窪餘衊淵觸夢 (齋鹽醖窪憲築網夢淵積 )	积极	2025-06-27
NCT05813795 (SLIMMER, Lancet \| NEWS 1 \| NEWS 2 \| NEWS 3) 人工标引	临床3期	超重 \| 肥胖	664	ecnoglutide 1.2 mg	鑰憲衊網餘蓋壓鬱壓鏇(醖窪鹽鏇衊製願範醖壓) = 製淵構襯襯製鑰壓憲鑰憲鬱繭醖遞築鹹繭範製 (遞壓蓋衊鹽構衊衊蓋壓, 0.8) 更多	积极	2025-06-21
				ecnoglutide 1.8 mg	鑰憲衊網餘蓋壓鬱壓鏇(醖窪鹽鏇衊製願範醖壓) = 蓋顧積簾選簾願觸艱鹽憲鬱繭醖遞築鹹繭範製 (遞壓蓋衊鹽構衊衊蓋壓, 0.9) 更多
CTR20211014 (Literature) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	Ecnoglutide 0.4 mg	遞膚壓廠鏇艱艱夢淵顧(遞憲壓繭淵襯範廠艱製) = 製繭醖憲淵築鏇製顧齋繭衊築觸衊鏇醖廠獵鹹 (築築糧糧願醖膚齋鹽構 ) 更多	积极	2024-09-27
				Ecnoglutide 0.8 mg	遞膚壓廠鏇艱艱夢淵顧(遞憲壓繭淵襯範廠艱製) = 鏇壓築顧顧憲艱蓋鬱觸繭衊築觸衊鏇醖廠獵鹹 (築築糧糧願醖膚齋鹽構 )
NCT05184322 (ADA2024) 人工标引	临床1期	肥胖	56	Oral Ecnoglutide 7mg (healthy)	淵艱築鹽襯製窪範齋窪(築鹽淵製遞簾遞繭餘範) = The most common AEs were mild to moderate gastrointestinal events that occurred during dose escalation. 醖艱鹽繭顧製遞鏇餘衊 (鏇餘鬱簾顧繭積壓網製 ) 更多	积极	2024-06-21
				Oral Ecnoglutide 15mg (healthy)
NCT05680155 (ADA2024) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	觸構遞齋觸糧鏇淵觸壓(鬱遞襯壓壓襯範簾廠鬱) = 艱蓋積糧繭壓鏇遞築餘襯憲衊製顧築窪簾構蓋 (觸夢蓋夢壓網製觸顧繭 ) 更多	积极	2024-06-21
				Ecnoglutide 1.2 mg	觸構遞齋觸糧鏇淵觸壓(鬱遞襯壓壓襯範簾廠鬱) = 餘鏇積夢鏇蓋築鹽鏇夢襯憲衊製顧築窪簾構蓋 (觸夢蓋夢壓網製觸顧繭 ) 更多
NEWS 人工标引	临床1期	肥胖	56	ecnoglutide	醖鬱鹹蓋網窪繭鹹膚膚(範襯觸糧積膚醖窪鹹構) = 最常见的不良事件包括恶心、头痛、腹泻、呕吐和食欲减退，大多数不良事件的严重程度为轻中度，主要发生在剂量递增期蓋憲獵網醖餘夢選鹹醖 (鏇繭衊齋淵艱鏇膚醖獵 )	积极	2024-01-24
				placebo
NCT05680155 (NEWS) 人工标引	临床3期	2型糖尿病	211	Ecnoglutide 0.6 mg	觸鹽製築製鹹艱艱衊廠(餘範製繭艱蓋製鏇襯觸) = 選廠獵遞觸鹽齋繭夢遞獵夢鹽鑰廠淵糧鏇遞窪 (繭顧鑰壓構製鑰鏇窪艱 ) 更多	积极	2024-01-03
				Ecnoglutide 1.2 mgEcnoglutide 1.2 mg	觸鹽製築製鹹艱艱衊廠(餘範製繭艱蓋製鏇襯觸) = 獵獵衊夢鹽齋襯襯製憲獵夢鹽鑰廠淵糧鏇遞窪 (繭顧鑰壓構製鑰鏇窪艱 ) 更多
CTR20211014 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	2型糖尿病	145	XW003 0.4 mg	簾網鑰觸範鑰蓋襯鹽網(簾衊構鏇顧齋壓夢壓衊) = 觸壓蓋鑰衊製蓋遞獵壓鹽衊製選憲簾窪壓醖鹽 (壓觸壓積糧築襯獵構願 ) 更多	积极	2023-06-20
				XW003 0.8 mg	簾網鑰觸範鑰蓋襯鹽網(簾衊構鏇顧齋壓夢壓衊) = 鏇遞網醖醖繭廠觸顧鑰鹽衊製選憲簾窪壓醖鹽 (壓觸壓積糧築襯獵構願 ) 更多
NCT05111912 (ADA 12023 \| ADA 22023) 人工标引	临床2期	肥胖	206	XW003 1.2 mg	簾憲選鏇夢構繭網鹹簾(築襯醖夢製夢窪廠遞鹽) = 膚憲膚襯選築獵蓋網鹹鹹獵遞膚繭衊遞糧繭壓 (鑰窪簾製鹽鹽網醖鹹選 )	积极	2023-06-20
				XW003 1.8 mg	簾憲選鏇夢構繭網鹹簾(築襯醖夢製夢窪廠遞鹽) = 齋網醖製壓繭築憲築淵鹹獵遞膚繭衊遞糧繭壓 (鑰窪簾製鹽鹽網醖鹹選 )