Ecnoglutide

一款新晋获批新药，研发、生产、销售，三大价值兑现环节，由不同公司主体完成，这在十年前几乎是难以想象的图景。而如今，这种专业化分工协同模式，在中国医药产业已经随处可见。 2026年初获批上市的埃诺格鲁肽注射液正是典型样本。该药品1月获批，先为达作为药品上市许可持有人（MAH），委托美药星（南京）承担生产工作；上市一个月后，先为达将该产品中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞中国，自身继续负责研发、注册、生产与供应全链条管理。值得一提的是，受托生产的美药星（南京），是美国纳斯达克上市公司Amphastar的控股子公司。 这套资源优化配置、各主体各司其职，让中国创新药顺畅嵌入全球研发、生产、销售网络的底层政策基石，正是MAH（药品上市许可持有人）制度的确立与落地实施。 过去十年，中国创新药实现跨越式发展，外界看到的更多是资本涌入、人才集聚与工程师红利，这些确实是创新从量变走向质变的重要因素。而自2016年启动试点、最终写入新修订《药品管理法》的MAH制度，才是真正让创新要素自由流动、让药品价值高效兑现的关键性制度基础。 MAH制度的核心，是通过确立持有人对药品全生命周期承担主体责任，在此框架下，MAH可以自主选择药品在研发、生产、销售各环节的实现路径。对创新药行业最直接的改变在于：企业不再必须自建产能才能实现药品价值兑现，研发机构、科学家创业公司、跨国药企、CDMO，都可以站在自身最具备比较优势的位置参与价值链分工。 制度红利的直接效应是加快新药上市节奏。和黄医药的呋喹替尼是国内MAH制度首批试点品种，和黄医药执行副总裁崔昳昤在公开采访中提到：“MAH制度至少让呋喹替尼提前三年进入市场。” 但其影响力远不止如此。 从“捆绑”到“解绑”：一场触及本质的制度变革 MAH制度的时代价值，要从它所要解决的历史矛盾说起。 改革之前，我国长期实行药品上市许可与生产许可捆绑管理。这套制度在特定历史阶段发挥过重要作用，但伴随创新药研发模式迭代，旧有生产关系逐渐难以匹配创新生产力的现实需求。 国内MAH领域的知名研究者，中国药科大学邵蓉教授对MAH的精髓作出精辟总结：通过专业化分工与协作，实现医药产业资源、行政监管资源的双向优化配置。 在MAH制度落地之前，科研院所产出的研发成果，如果无力投资建设生产厂房，只能将技术一次性转让给药企，无法分享药品上市之后的长期商业收益。MAH制度塑造了新的可能性：科研院所、科学家创办的企业，既可以选择出让技术，也可以自己作为药品权益持有方，从根源上重塑科研成果转化的激励机制。 制度释放的红利，直观体现在产业数据之上。 2008‑2015年，国内批准国产1类创新药临床试验291个，获批上市国产1类创新药仅22个。自2016年MAH试点启动、后续全国落地之后，国产创新药上市数量实现成倍增长。 2016‑2023年，国内1类化学药品临床试验申请达2342个，获批上市国产创新药共计142个（按通用名统计），其中56个品种采用委托生产模式，占比接近40%。 MAH制度带来的深远影响远不止新药数量增长。 大量创新药企选择“轻资产+委托生产”的运营模式，直接带动上下游产业生态蓬勃壮大。弗若斯特沙利文统计数据显示，中国生物药CDMO市场规模由2020年91亿元增长至2025年325亿元，年复合增长率28.9%，预计2030年将达到880亿元。而产业生态的成熟，反过来进一步激活创新活力。 更关键的变化在于，当持证、生产、销售可以拆分给不同主体，药品权益不再绑定单一企业，变成了可以在企业之间、国境之间、研发不同阶段自由流转的资产。 2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，占全球交易规模约49%，首次超过美国，刷新历史记录。合作模式也从早期简单授权许可，拓展到NewCo、Co‑Co等深度绑定结构；中国药企在谈判中的话语权不断提升，授权交易条款从“早期付款+里程碑”，升级到权益共享、共担临床投入、共建海外市场等新模式。 这一批复杂的深度合作能够落地，底层依托的就是MAH制度对权属的清晰界定：药品归属谁、谁作为持有人、谁受托生产、权益如何转让，都拥有了可落地的政策路径。 与此同时，MAH也为全球创新资源进入中国搭建制度通道。 2026年5月，正大天晴与GSK达成独家战略合作：GSK继续担任慢乙肝新药Bepirovirsen的药品上市许可持有人，正大天晴承接中国内地的进口、分销与商业化推广，成为跨国药企持有MAH、本土企业承接商业化的又一典型案例。 跨国药企安斯泰来则依托MAH框架下生物制品分段生产试点，把全球首个靶向CLDN18.2单抗佐妥昔单抗落地中国实践，采用原液境外生产、境内完成制剂生产的模式，破解产品在华供应瓶颈，提升新药对国内患者的可及性。 从制度建立到效能释放：持续深化的 MAH 制度重构 当然，这场生产关系层面的重构并非一蹴而就。在“放开活力”和“管好风险”之间，药监部门持续出台细化规则、技术指导原则，不断寻找产业激励与风险管控的平衡点。 在前期试点的基础上，2019年，新修订的《药品管理法》审议通过，专门设置第三章规范药品上市许可持有人制度，系统明确MAH定义、质量管理、风险防控、赔偿三大能力、关键责任人、权利与义务，MAH正式从局部探索升级为全国通行的法定制度。 2020年之后，配合新版《药品管理法》实施，监管层密集出台部门规章、技术指南，逐年完善MAH落地配套规则。其中《药品生产监督管理办法》将药品生产许可证划分为A、B、C、D四类；B证对应委托生产的持有人，这套兼具国际接轨与中国本土特色的分类管理，一方面防范传统企业套取政策红利，另一方面倒逼MAH切实履行药品全生命周期管控的法定责任。据相关数据统计，截至2024年4月，全国各类B证共计2223张，其中纯B证1127张。 配套制度落地效果反映在监管统计数据。《中国药事》刊发的《上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究》一文，梳理2020‑2022全国药品申报与抽检数据显示，该阶段国家及地方药品抽检批次不合格率整体下行，MAH制度在激发创新、优化资源配置方面的制度效果已经显现。 近两年来，制度颗粒度持续细化，议题从“能不能委托生产”推进到“不同生产工序可否拆分委托给不同主体”，行业与监管讨论的焦点进一步聚焦生物制品分段生产上，这也是MAH制度深化演进的主线。 2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，抗体、ADC、GLP‑1、胰岛素等创新及临床急需生物制品纳入试点，试点至2026年12月31日。 目前生物制品分段生产试点有序推进，国家药监局已在北京、天津、上海、江苏等六省市，支持10家持有人共计15个创新药品种开展试点。北海康成的注射用维拉苷酶β是代表性项目，原液由上海药明生物完成，制剂环节交由无锡药明生物生产，实现同一款生物药不同工序分地生产，并且完成全链条监管核查。 跨境持有、跨境生产的通道同样在稳步探索。2022年国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》；2023年，大湾区首个跨境生产药品落地投产，为“境外持有、境内生产”积累实操经验。 2026年5月，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，其中一个标志性变化是监管逻辑从以生产经营企业为中心，转向以MAH持有人为中心开展药品全链条管理。 与制度迭代同步，监管理念从事后查处，升级为事前介入、全程护航。包括申报前提前介入辅导、重点品种一企一策、专班服务、跨省协同核查等新监管手段陆续落地。 制度带来的确定性，增强跨国企业对华投入的信心。2025年5月，罗氏宣布投资20.4亿元在上海张江建设生物制药生产基地。罗氏中国总裁边欣在采访中表示：“分段化生产是全球制药企业的常规实践，中国的政策正在与全球不断接轨。新的政策试点允许我们把部分生产环节落地中国，而不需要把全部生产环节都搬过来。” 成为并立稳支柱性产业，离不开支柱性制度的托举。回望MAH从试点走向深度落地的改革路径，是一套持续自我迭代的制度，和高速成长的医药产业互相成就。 当中国从全球医药创新的跟随者，演进为全球创新的重要策源地，MAH带给行业的意义早已不止是“企业可以不用自建工厂”，而是赋予中国医药产业深度参与、重塑全球医药创新分工格局的制度型能力。 编者按： 2013年， E药经理人曾推出《我们需要什么样的CFDA》专题，直陈产业界对药监的改革期待，包括不限于加快审评速度、构建MAH制度等。 2015年，药审改革开启，曾经于文章中出现的制约医药产业创新的政策，在42号文和44号文中，都给出了明确的改革路径与方向，并在2019年新版《药品管理法》修订时，以法律形式得以固化。 自此，中国医药产业的创新基本面发生根本性变化；自此，不管大企业还是小公司，不管是本土还是外资药企，首要战略关键词都聚焦在一个点上：创新。 政策东风推动资本迅速涌入，创新在技术赛道的演进与迭代中，药企在不同商业模式的变换下，中国创新药生态彻底“立”了起来，并深深地嵌入到全球医药创新体系中，完成从“跟跑”到“并跑”过渡，且向着“领跑”进发。 2025年，76个新药获批上市，创历史新高； BD交易总金额1357 亿美元，全球占比接近50%，这些数字，本质上都是药审改革十年成果的具象化呈现。 2026年，“十五五”开局之年，当生物医药在国家战略定位中，由“战略性新兴产业”升档为“新兴支柱产业”时， E药经理人再次策划《新兴支柱产业是如何炼成的？》专题， 试图回答两个问题： 怎样的产业和制度基础，推动生物医药成为“新兴支柱产业”？ 生物医药要真正担起“新兴支柱产业”重任，还需要做什么？ 本篇为专题第三篇。

来源：E药经理人 一款新晋获批新药，研发、生产、销售，三大价值兑现环节，由不同公司主体完成，这在十年前几乎是难以想象的图景。而如今，这种专业化分工协同模式，在中国医药产业已经随处可见。 2026年初获批上市的埃诺格鲁肽注射液正是典型样本。该药品1月获批，先为达作为药品上市许可持有人（MAH），委托美药星（南京）承担生产工作；上市一个月后，先为达将该产品中国大陆独家商业化权益授权给辉瑞中国，自身继续负责研发、注册、生产与供应全链条管理。值得一提的是，受托生产的美药星（南京），是美国纳斯达克上市公司Amphastar的控股子公司。 这套资源优化配置、各主体各司其职，让中国创新药顺畅嵌入全球研发、生产、销售网络的底层政策基石，正是MAH（药品上市许可持有人）制度的确立与落地实施。 过去十年，中国创新药实现跨越式发展，外界看到的更多是资本涌入、人才集聚与工程师红利，这些确实是创新从量变走向质变的重要因素。而自2016年启动试点、最终写入新修订《药品管理法》的MAH制度，才是真正让创新要素自由流动、让药品价值高效兑现的关键性制度基础。 MAH制度的核心，是通过确立持有人对药品全生命周期承担主体责任，在此框架下，MAH可以自主选择药品在研发、生产、销售各环节的实现路径。对创新药行业最直接的改变在于：企业不再必须自建产能才能实现药品价值兑现，研发机构、科学家创业公司、跨国药企、CDMO，都可以站在自身最具备比较优势的位置参与价值链分工。 制度红利的直接效应是加快新药上市节奏。和黄医药的呋喹替尼是国内MAH制度首批试点品种，和黄医药执行副总裁崔昳昤在公开采访中提到：“MAH制度至少让呋喹替尼提前三年进入市场。” 但其影响力远不止如此。 从“捆绑”到“解绑”：一场触及本质的制度变革 MAH制度的时代价值，要从它所要解决的历史矛盾说起。 改革之前，我国长期实行药品上市许可与生产许可捆绑管理。这套制度在特定历史阶段发挥过重要作用，但伴随创新药研发模式迭代，旧有生产关系逐渐难以匹配创新生产力的现实需求。 国内MAH领域的知名研究者，中国药科大学邵蓉教授对MAH的精髓作出精辟总结：通过专业化分工与协作，实现医药产业资源、行政监管资源的双向优化配置。 在MAH制度落地之前，科研院所产出的研发成果，如果无力投资建设生产厂房，只能将技术一次性转让给药企，无法分享药品上市之后的长期商业收益。MAH制度塑造了新的可能性：科研院所、科学家创办的企业，既可以选择出让技术，也可以自己作为药品权益持有方，从根源上重塑科研成果转化的激励机制。 制度释放的红利，直观体现在产业数据之上。 2008‑2015年，国内批准国产1类创新药临床试验291个，获批上市国产1类创新药仅22个。自2016年MAH试点启动、后续全国落地之后，国产创新药上市数量实现成倍增长。 2016‑2023年，国内1类化学药品临床试验申请达2342个，获批上市国产创新药共计142个（按通用名统计），其中56个品种采用委托生产模式，占比接近40%。 MAH制度带来的深远影响远不止新药数量增长。 大量创新药企选择“轻资产+委托生产”的运营模式，直接带动上下游产业生态蓬勃壮大。弗若斯特沙利文统计数据显示，中国生物药CDMO市场规模由2020年91亿元增长至2025年325亿元，年复合增长率28.9%，预计2030年将达到880亿元。而产业生态的成熟，反过来进一步激活创新活力。 更关键的变化在于，当持证、生产、销售可以拆分给不同主体，药品权益不再绑定单一企业，变成了可以在企业之间、国境之间、研发不同阶段自由流转的资产。 2025年，中国创新药对外授权交易总金额达到1356.55亿美元，占全球交易规模约49%，首次超过美国，刷新历史记录。合作模式也从早期简单授权许可，拓展到NewCo、Co‑Co等深度绑定结构；中国药企在谈判中的话语权不断提升，授权交易条款从“早期付款+里程碑”，升级到权益共享、共担临床投入、共建海外市场等新模式。 这一批复杂的深度合作能够落地，底层依托的就是MAH制度对权属的清晰界定：药品归属谁、谁作为持有人、谁受托生产、权益如何转让，都拥有了可落地的政策路径。 与此同时，MAH也为全球创新资源进入中国搭建制度通道。 2026年5月，正大天晴与GSK达成独家战略合作：GSK继续担任慢乙肝新药Bepirovirsen的药品上市许可持有人，正大天晴承接中国内地的进口、分销与商业化推广，成为跨国药企持有MAH、本土企业承接商业化的又一典型案例。 跨国药企安斯泰来则依托MAH框架下生物制品分段生产试点，把全球首个靶向CLDN18.2单抗佐妥昔单抗落地中国实践，采用原液境外生产、境内完成制剂生产的模式，破解产品在华供应瓶颈，提升新药对国内患者的可及性。 从制度建立到效能释放：持续深化的 MAH 制度重构 当然，这场生产关系层面的重构并非一蹴而就。在“放开活力”和“管好风险”之间，药监部门持续出台细化规则、技术指导原则，不断寻找产业激励与风险管控的平衡点。 在前期试点的基础上，2019年，新修订的《药品管理法》审议通过，专门设置第三章规范药品上市许可持有人制度，系统明确MAH定义、质量管理、风险防控、赔偿三大能力、关键责任人、权利与义务，MAH正式从局部探索升级为全国通行的法定制度。 2020年之后，配合新版《药品管理法》实施，监管层密集出台部门规章、技术指南，逐年完善MAH落地配套规则。其中《药品生产监督管理办法》将药品生产许可证划分为A、B、C、D四类；B证对应委托生产的持有人，这套兼具国际接轨与中国本土特色的分类管理，一方面防范传统企业套取政策红利，另一方面倒逼MAH切实履行药品全生命周期管控的法定责任。据相关数据统计，截至2024年4月，全国各类B证共计2223张，其中纯B证1127张。 配套制度落地效果反映在监管统计数据。《中国药事》刊发的《上市许可持有人制度实施以来我国药品监管现状探究》一文，梳理2020‑2022全国药品申报与抽检数据显示，该阶段国家及地方药品抽检批次不合格率整体下行，MAH制度在激发创新、优化资源配置方面的制度效果已经显现。 近两年来，制度颗粒度持续细化，议题从“能不能委托生产”推进到“不同生产工序可否拆分委托给不同主体”，行业与监管讨论的焦点进一步聚焦生物制品分段生产上，这也是MAH制度深化演进的主线。 2024年10月，国家药监局印发《生物制品分段生产试点工作方案》，抗体、ADC、GLP‑1、胰岛素等创新及临床急需生物制品纳入试点，试点至2026年12月31日。 目前生物制品分段生产试点有序推进，国家药监局已在北京、天津、上海、江苏等六省市，支持10家持有人共计15个创新药品种开展试点。北海康成的注射用维拉苷酶β是代表性项目，原液由上海药明生物完成，制剂环节交由无锡药明生物生产，实现同一款生物药不同工序分地生产，并且完成全链条监管核查。 跨境持有、跨境生产的通道同样在稳步探索。2022年国家药监局发布《支持港澳药品上市许可持有人在大湾区内地9市生产药品实施方案》；2023年，大湾区首个跨境生产药品落地投产，为“境外持有、境内生产”积累实操经验。 2026年5月，新修订的《药品管理法实施条例》正式施行，其中一个标志性变化是监管逻辑从以生产经营企业为中心，转向以MAH持有人为中心开展药品全链条管理。 与制度迭代同步，监管理念从事后查处，升级为事前介入、全程护航。包括申报前提前介入辅导、重点品种一企一策、专班服务、跨省协同核查等新监管手段陆续落地。 制度带来的确定性，增强跨国企业对华投入的信心。2025年5月，罗氏宣布投资20.4亿元在上海张江建设生物制药生产基地。罗氏中国总裁边欣在采访中表示：“分段化生产是全球制药企业的常规实践，中国的政策正在与全球不断接轨。新的政策试点允许我们把部分生产环节落地中国，而不需要把全部生产环节都搬过来。” 成为并立稳支柱性产业，离不开支柱性制度的托举。回望MAH从试点走向深度落地的改革路径，是一套持续自我迭代的制度，和高速成长的医药产业互相成就。 当中国从全球医药创新的跟随者，演进为全球创新的重要策源地，MAH带给行业的意义早已不止是“企业可以不用自建工厂”，而是赋予中国医药产业深度参与、重塑全球医药创新分工格局的制度型能力。