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康心药物临床试验 2026/1/31 康心药物临床试验 【尿路上皮癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究 【基本信息】 登记号：CTR20190543 相关登记号：CTR20160872,CTR20170071,CTR20170119,CTR20170361,CTR20170515,CTR20170882,CTR20171026,CTR20171112,CTR20171257,CTR20171387,CTR20180032,CTR20180292,CTR20180867,CTR20181013,CTR20181404,CTR20181841,CTR20182149,CTR20182534,CTR20190198,CTR20190511,CTR20201517 药物名称：替雷利珠单抗 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：尿路上皮癌（无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌） 试验专业题目：一项BGB-A317联合顺铂或卡铂与吉西他滨对比顺铂或卡铂与吉西他滨联合安慰剂治疗尿路上皮癌患者的研究 试验通俗题目：一项评价BGB-A317治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的研究 试验方案编号：BGB-A317-310 方案最新版本号：3.0 版本日期：2022-09-16 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明:无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：企业选择不公示 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤75周岁的男性或女性； 3. 根据组织学检查确诊为无法手术的局部晚期或转移性尿路上皮癌，须能提供具有相关病理报告的新鲜或存档肿瘤组织； 4. 患者现阶段为未接受针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的全身化疗，且经研究者判定适合接受顺铂或卡铂药物治疗； 5. 至少有一个可评估的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥3个月； 7. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 8. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；谷丙转氨酶（ALT）≤3×ULN；谷草转氨酶（AST）≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 9. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常：凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN； 10. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 11. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 12. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；无活动性丙型肝炎； 13. 无活动性软脑膜疾病及不受控制的、未治疗的脑转移； 14. 无不受控制的高钙血症； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后12个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲和避孕套等非药物干预措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性； 16. 无对顺铂、卡铂或其他含铂化合物的过敏反应史，无对其他单克隆抗体的重度超敏反应史。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（活动性软脑膜疾病或不受控制的、未治疗的脑转移需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机化前28天内曾使用过任何已获批的抗癌治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往进行过异基因干细胞移植或器官移植需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（过去两年内呈活动性的恶性肿瘤，本研究针对的肿瘤除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病； （2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； （3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级）； （4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛； （5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病； （6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）； （7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）； （8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（存在活动性自身免疫性疾病或可能复发的自身免疫性疾病病史需排除）； （9）有间质性肺疾病、非感染性肺炎或控制不佳的疾病病史； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过以PD-1、PD-L1、PD-L2、CTLA4为靶点的疗法或其他专门以T细胞协同刺激或检查点通道为靶点的抗体或药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响替雷利珠单抗（BGB-A317）的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者（已知有HIV病毒感染史需排除）； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（对顺铂、卡铂或其他含铂化合物有过敏反应史，对其他单克隆抗体有重度超敏反应史需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:替雷利珠单抗 英文通用名:Tislelizumab Injection 商品名称:百泽安 剂型:注射液 规格:10ml:100mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次；用量：每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性； 2. 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：70mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 3. 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期； 4. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉 规格:1g/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药2次（第1天及第8天）；用量：1000 mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 对照药: 1. 中文通用名:安慰剂 英文通用名:Placebo 商品名称:NA 剂型:注射液 规格:10ml/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次；用量：每次200mg 用药时程:给药至疾病进展或出现不可耐受的毒性； 2. 中文通用名:注射用顺铂(冻干型) 英文通用名:Cisplatin for Injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：70mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 3. 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射液 规格:100mg/10ml/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药1次（第1天或第2天）；用量：AUC4.5 用药时程:最多给药6个周期； 4. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:健择 Gemzar 剂型:冻干粉 规格:1g/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：每3周给药2次（第1天及第8天）；用量：1000 mg/m² 用药时程:最多给药6个周期； 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（替雷利珠单抗及联合用药/安慰剂及联合用药，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可评估病灶及转移灶证据，需排除脑转移及活动性软脑膜疾病）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织学确认的尿路上皮癌报告，需提供新鲜或存档肿瘤组织相关病理报告）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗等用药及治疗时间记录，需说明是否接受过PD-1/PD-L1/CTLA4靶点药物治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧血钙检测报告（需排除不受控制的高钙血症）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、间质性肺疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 02 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究 【基本信息】 登记号：CTR20192667 相关登记号：CTR20150876,CTR20150822,CTR20161035,CTR20180438,CTR20180492,CTR20180844,CTR20182469,CTR20190939,CTR20192057 药物名称：注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌） 试验专业题目：评价RC48-ADC治疗HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的有效性和安全性的单臂、开放、单中心II期临床研究 试验通俗题目：RC48-ADC治疗HER2阴性尿路上皮癌患者的临床研究 试验方案编号：RC48-C011;2.0 方案最新版本号：3.0 版本日期：2020-03-13 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明:无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：企业选择不公示 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且＜80周岁的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法接受手术完全切除的局部进展或转移性膀胱尿路上皮癌（包括来自肾盂、输尿管、尿道起源的尿路上皮癌）； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或无法耐受）或缺乏有效的治疗方法，具体为：确诊为无法手术切除的局部进展或转移性疾病后接受过至少一线全身化疗后出现疾病进展或不能耐受（接受过以吉西他滨、紫杉醇或顺铂等其中任一药物治疗后出现3-4级不良反应，拒绝继续原方案治疗）；接受过新辅助或辅助化疗方案治疗后6个月内出现疾病进展； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 研究中心病理科确认的HER2表达阴性：IHC (-)或IHC 1+；受试者能够提供HER2检测的肿瘤原发或转移灶部位标本（本研究中心既往HER2检测结果经研究者确认也可接受）； 8. 患者具有充分的血液学功能：血红蛋白≥9g/dL（≥90 g/L）、绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L、血小板计数≥100×10⁹/L； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；无肝转移时，ALT和AST ≤2.5×ULN，有肝转移时ALT且AST≤5×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式法计算肌酐清除率（CrCl）≥50 mL/min； 10. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 13. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 14. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎（曾接受过脑转移治疗且病情稳定至少3个月、无疾病进展、神经系统症状恢复至基线水平、无新的或扩大转移灶，且停药28天以上者除外）； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后6个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套、宫内节育器、避孕药等医学认可的措施）进行避孕；育龄期女性患者在入组前7天内血清或尿妊娠试验必须为阴性，且为非哺乳期； 16. 愿意且能够遵从试验和随访程序安排。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（癌性脑膜炎，及未达到稳定标准的脑转移患者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：研究治疗开始前3周内接受过化疗、放疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗或参与其他临床研究治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发除外）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（过去3年内患有其他恶性肿瘤，已明显治愈的基底皮肤癌、鳞状细胞皮肤癌、局限性低危前列腺癌、宫颈原位癌、乳腺原位癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（研究给药开始前4周内进行过大型手术且未完全恢复者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病； （2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； （3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），过去6个月内发生心肌梗塞、不稳定性心律失常或不稳定性心绞痛； （4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛； （5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病（6个月内发生脑梗塞者需排除）； （6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；伴有临床症状或需要对症处理的大量胸水或腹水； （7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；活动性结核病史； （8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（过去2年内需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病需排除，允许生理性皮质类固醇替代治疗等）； （9）肺部疾病（间质性肺炎、阻塞性肺病和有症状的支气管痉挛病史）；深静脉血栓或肺栓塞； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响RC48-ADC的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（允许生理性皮质类固醇替代治疗）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（研究给药开始前4周内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；活动性乙型肝炎患者（HBsAg或HBcAb阳性且HBV DNA拷贝数阳性）； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂药物及其组分过敏者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（妊娠或哺乳期妇女需排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（估计患者参加本临床研究的依从性不足、有其他影响结果解读或使患者处于高风险的疾病/状态等）。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:RC48-ADC 英文通用名:无 商品名称:无 剂型:注射用冻干粉针剂 规格:60mg/支 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：每2周给药1次；用量：2.0mg/kg 用药时程:给药至发生疾病进展、不可耐受毒性、主动退出、死亡或者申办方终止研究； 对照药: 无 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（注射用重组人源化抗HER2单抗-MMAE偶联剂（RC48-ADC），按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST 1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织学确认的尿路上皮癌报告，需提供HER2检测（IHC）相关报告及肿瘤原发/转移灶部位标本信息）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、新辅助/辅助治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧肌酐清除率计算依据（根据Cockcroft-Gault公式）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、结核病史等，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前7天内的血清或尿妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的HER2阴性局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 03 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 注射用SHR-A2102对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究 【基本信息】 登记号：CTR20244748 相关登记号：CTR20230187,CTR20230377,CTR20243945 药物名称：注射用SHR-A2102 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：晚期尿路上皮癌（局部晚期不可切除或转移性尿路上皮癌） 试验专业题目：注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗既往接受过含铂化疗和 PD-(L)1 抑制剂和经或未经 ADC 治疗的局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、对照、多中心 III 期临床研究（NEC-UC1） 试验通俗题目：注射用 SHR-A2102 对比研究者选择疗法治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III 期临床研究 试验方案编号：SHR-A2102-301 方案最新版本号：2.0 版本日期：2025-04-24 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明:无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿参加本项临床研究，理解研究程序且能够书面签署知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为尿路上皮癌，经影像学或其他方法确认为局部晚期不可切除或转移性疾病； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（疾病进展或复发）或缺乏有效的治疗方法，具体为：针对局部晚期或转移性疾病，既往已经接受过含铂方案化疗和PD-(L)1抑制剂治疗；在新辅助/辅助治疗期间应用过含铂方案化疗和/或PD-(L)1抑制剂，并在治疗期间或治疗结束6个月内复发或进展，视为在局部晚期/转移性疾病阶段接受过该治疗；最近一个方案治疗期间或治疗后出现影像学证实的疾病进展； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的影像学进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥3个月； 7. 能够提供已保存或新鲜肿瘤组织； 8. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 10. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 13. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 14. 无未经充分治疗的中枢神经系统（CNS）转移，或无无法控制的、有症状的活动性中枢神经系统转移（CNS转移经过充分治疗，且神经系统症状能够在随机前至少4周恢复至基线水平，与CNS治疗相关的残留体征或症状除外）； 15. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后8个月内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的高效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 16. 针对局部晚期或转移性疾病，既往接受过的系统治疗不超过3线，且接受过的抗体偶联药物治疗不超过1种； 17. 既往未接受过成分中含拓扑异构酶I抑制剂的抗体偶联药物治疗，且未针对尿路上皮癌接受过对照组包含的所有化疗药物治疗。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（未经充分治疗、无法控制或有症状的活动性CNS转移需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前4周内接受过化疗、放疗、生物治疗、靶向治疗或免疫治疗等系统性抗肿瘤治疗；姑息性放疗或局部治疗在首次使用试验用药品前2周内；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外）（根据NCI-CTCAE v5.0，既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（有免疫缺陷病史或器官移植史者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前5年内患有其他任何恶性肿瘤，局限性低风险前列腺癌、经充分治疗且无复发证据的甲状腺乳头状癌、基底或鳞状细胞皮肤癌及其他原位癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（在随机前4周内接受过除诊断或活检外的重大手术，需要在试验期间接受择期手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病（糖化血红蛋白（HbA1c）≥8%者需排除）； （2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； （3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），有严重的心脑血管疾病者需排除； （4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛，随机前6个月内发生过严重的动/静脉血栓事件（如深静脉血栓、肺栓塞、脑梗死、脑出血等，无症状且无需特殊处理的肌间静脉血栓、无症状且不需要临床干预的腔隙性脑梗除外）； （5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血，随机前3个月内出现过显著临床意义的出血症状者（经研究者判断，已经控制的出血除外）；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病； （6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；有合并临床症状或需穿刺引流的浆膜腔积液者需排除； （7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（需要静脉使用抗生素、抗病毒药或抗真菌药控制的严重感染需排除）； （8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（在首次使用试验用药品或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂以达到免疫抑制作用目的者需排除）； （9）既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在研究者判断未经稳定控制的间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（如甲状腺疾病和精神病等，经研究者判断严重危害患者安全、或影响患者完成本研究的伴随疾病需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响SHR-A2102的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）（计划本试验期间接受其他任何抗肿瘤治疗者需排除）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（在首次使用试验用药品或随机前14天内接受过全身使用的糖皮质激素（强的松>10mg/天或等价剂量的同类药物）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（对本研究治疗的任何组分有过敏反应者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（妊娠期或计划在研究期间妊娠的女性受试者需排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（随机前4周内接受过其它未上市的临床试验药物或治疗等）。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:注射用SHR-A2102 英文通用名:SHR-A2102 for Injection 商品名称:NA 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:80mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 对照药: 1. 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射液 规格:0.5ml:20mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 2. 中文通用名:紫杉醇注射液 英文通用名:Paclitaxel Injection 商品名称:康铭诺 剂型:注射液 规格:5ml:30mg/支 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 3. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:泽菲 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:1.0g/瓶 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 4. 中文通用名:注射用培美曲塞二钠 英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection 商品名称:普来乐 剂型:注射剂（注射用无菌粉末） 规格:0.5g/瓶 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 5. 中文通用名:多西他赛注射液 英文通用名:Docetaxel Injection 商品名称:艾素 剂型:注射液 规格:1.0ml:20mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉滴注；用药频次：按方案规定使用；用量：按方案规定使用 用药时程:按方案规定使用； 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（注射用SHR-A2102或对照药，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除未经充分治疗、无法控制或有症状的活动性CNS转移）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需提供已保存或新鲜肿瘤组织相关信息）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含含铂方案化疗、PD-(L)1抑制剂治疗、其他化疗、靶向治疗、免疫治疗、放疗、新辅助/辅助治疗、抗体偶联药物治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗线数、治疗耐受性及疾病进展情况）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧糖化血红蛋白（HbA1c）检测报告； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、结核病史等，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 #扫码加微信详细咨询报名或致电咨询： 0799-6888661/186 7998 8528 04 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 9MW2821联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究 【基本信息】 登记号：CTR20244701 相关登记号：CTR20213438,CTR20220106,CTR20232677,CTR20234024,CTR20242376,CTR20242828,CTR20243246 药物名称：9MW2821 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：尿路上皮癌（局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型且尿路上皮癌成分>50%的也符合要求） 试验专业题目：一项评估9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机对照II期临床研究 试验通俗题目：9MW2821 联合特瑞普利单抗对比9MW2821单药一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的II期临床研究 试验方案编号：9MW2821-CP203 方案最新版本号：V1.0 版本日期：2024-11-04 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明:无 设计类型：析因设计 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求； 4. 患者现阶段为未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗（缺乏既往针对性标准治疗）； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展（若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展）； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 8. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 9. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 10. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 11. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 12. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 13. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 14. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后180天（6个月）内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的有效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 15. 无重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况； 16. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、色素沉着除外）（随机前持续存在既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至0-1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前3年内患有其他恶性肿瘤者需排除）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外、研究者判断不影响参加试验的小手术除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（随机前28天内接受过重大外科手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病； （2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； （3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件； （4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛； （5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病； （6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水、未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫； （7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染需排除）； （8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病、随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物需排除）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（药物滥用或精神类疾病且影响试验依从性者需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗、任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响9MW2821的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；HBsAg检测结果阳性且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉注射；用药频次：按方案规定使用；用量：1.25mg/kg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6ml）/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：240mg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 对照药: 无 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（9MW2821单药或9MW2821联合特瑞普利单抗注射液，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需注明肿瘤类型及成分占比）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、手术、膀胱内药物治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧眼部检查报告（排除重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡等情况）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 05 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 【基本信息】 登记号：CTR20242828 相关登记号：无 药物名称：9MW2821 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：尿路上皮癌（局部晚期或转移性尿路上皮癌，包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道来源，伴有鳞状分化、腺分化或混合类型且尿路上皮癌成分>50%的也符合要求） 试验专业题目：一项评估9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌患者的随机、对照、开放、多中心Ⅲ期临床研究 试验通俗题目：9MW2821联合特瑞普利单抗对比标准化疗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的Ⅲ期临床研究 试验方案编号：9MW2821-CP302 方案最新版本号：V1.1 版本日期：2024-07-24 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅲ期 其他说明:无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 80岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿同意参与研究并签署伦理委员会批准的知情同意书）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤80周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学检查确诊为无法手术切除的局部晚期或转移性尿路上皮癌（包括膀胱、输尿管、肾盂及尿道），伴有鳞状分化、腺分化或混合类型（混合类型的尿路上皮癌成分需>50%）的尿路上皮癌也符合要求； 4. 患者现阶段为未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗（缺乏既往针对性标准治疗）； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST v1.1标准），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展（若既往接受过放疗，可测量病灶需在放射野外或在放射治疗完成后已显示明确的进展）； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 需提供肿瘤组织样本，用于检测生物标志物的表达，检测结果不影响入组； 8. 研究者判断适合接受含顺铂或卡铂的化疗方案治疗； 9. 患者具有充分的血液学功能：白细胞计数≥2×10⁹/L、血红蛋白≥80 g/L、中性粒细胞绝对值≥1.0×10⁹/L、血小板计数≥75×10⁹/L； 10. 肝肾功能未严重受损：总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN；ALT和AST ≤3×ULN；血清肌酐≤1.5×ULN； 11. 入组前，患者在未进行抗凝治疗的情况下，凝血功能正常（凝血酶原时间（PT）或活化部分凝血活酶时间（APTT）或国际标准化比率（INR）≤1.5×ULN）； 12. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值>92%； 13. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级＜III级）； 14. 乙肝表面抗原和乙肝核心抗体均为阴性；若上述任何一项为阳性，则需外周血乙肝病毒DNA滴度低于检测值下限或＜1×10³拷贝数/毫升（即＜200国际单位/毫升）方可入组；HCV抗体检测结果阳性者，仅当HCV RNA的PCR检测结果为阴性时方可入选；无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染； 15. 无中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎； 16. 受试者及其性伴侣在研究期间及末次给药后180天（6个月）内能够采取有效避孕措施（由研究者决定，如禁欲、避孕套等医学认可的有效避孕措施）进行避孕；育龄期女性患者入组前妊娠试验须为阴性，且为非哺乳期； 17. 无重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡以及研究者评估可能导致角膜疾病风险增加且不适宜参加本研究的情况； 18. 能够理解并按计划进行访视、治疗、实验室检查以及其他的研究程序。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（患有中枢神经系统转移和/或癌性脑膜炎者需排除）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：随机前21天内接受过放射治疗或膀胱内药物治疗；随机前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的传统中（草）药或中成药治疗；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗；局部放疗（不包括骨盆）发生在14天内，骨盆放疗发生在28天内； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0版）≥2级的毒性（脱发、色素沉着除外）（随机前持续存在既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至0-1级者需排除）； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（既往接受过异体造血干细胞移植或实体器官移植者需排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（随机前3年内患有其他恶性肿瘤者需排除）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性手术及活检除外、研究者判断不影响参加试验的小手术除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者（随机前28天内接受过重大外科手术者需排除）； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病； （2）药物不能控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥110mmHg）； （3）严重的心功能不全（如NYHA分类为Ⅲ、Ⅳ级），随机前6个月内发生过严重的心脑血管疾病或动/静脉血栓事件； （4）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛； （5）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病； （6）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡（研究者判定有穿孔风险）；随机前14天内存在有临床症状且需要对症处理的大量胸水或腹水、未控制的肿瘤相关骨痛或脊髓压迫； （7）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）（随机前7天内存在需系统性治疗的活动性感染需排除）； （8）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（随机前2年内存在需要系统治疗的活动性自身免疫性疾病、随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）或其他免疫抑制药物需排除）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（药物滥用或精神类疾病且影响试验依从性者需排除）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者，或既往接受过抗PD-1、抗PD-L1/PD-L2或抗CTLA-4等免疫检查点抑制剂治疗、任何靶向Nectin-4或偶联MMAE的抗体偶联药物治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响9MW2821的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响； 13. 目前使用泼尼松≥0.5 mg/kg或与其他等效剂量的皮质类激素者（随机前14天内接受过高剂量类固醇（>10mg/天泼尼松或等效药）者需排除）； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者（随机前28天内接种过活疫苗或计划在研究期间接受任何活疫苗者需排除）； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA检测阳性患者（HCV抗体阳性且HCV RNA阴性者可以入选）；梅毒检测阳性；CMV DNA阳性患者；HBsAg检测结果阳性且HBV-DNA拷贝数阳性（≥500IU/mL）患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对研究药物或其任何成分严重过敏或不耐受者需排除）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:9MW2821 英文通用名:9MW2821 商品名称:NA 剂型:注射剂 规格:20mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：1.25mg/kg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:特瑞普利单抗注射液 英文通用名:Toripalimab Injection 商品名称:拓益 剂型:注射液 规格:240mg（6mL）/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：240mg 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 对照药: 1. 中文通用名:注射用顺铂 英文通用名:Cisplatin for injection 商品名称:NA 剂型:冻干粉 规格:20mg/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：70mg/m² 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 2. 中文通用名:卡铂注射液 英文通用名:Carboplatin Injection 商品名称:波贝 剂型:注射剂 规格:100mg/10ml/瓶 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：AUC=4.5或5 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 3. 中文通用名:注射用盐酸吉西他滨 英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection 商品名称:英择 剂型:冻干粉 规格:1000mg/支 用法用量:给药方式：静脉输注；用药频次：按方案规定使用；用量：1000mg/m² 用药时程:直至达到方案规定的终止治疗标准； 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（9MW2821联合特瑞普利单抗注射液或对照化疗药物，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST v1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需排除中枢神经系统转移及癌性脑膜炎）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学确认的尿路上皮癌报告，需注明肿瘤类型及成分占比，同时提供肿瘤组织样本用于生物标志物检测）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含放疗、化疗、靶向治疗、免疫治疗、手术、膀胱内药物治疗、抗肿瘤中药/中成药治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认未接受过针对局部晚期或转移性尿路上皮癌的系统性治疗）； ⑤血常规，血生化，出凝血功能，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧眼部检查报告（排除重度干眼症、活动性角膜炎、角膜溃疡等情况）； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性尿路上皮癌患者）。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 06 癌症肿瘤项目 【尿路上皮癌】 在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验 【基本信息】 登记号：CTR20223155 相关登记号：无 药物名称：KY-0118注射液 曾用名:无 药物类型：生物制品 临床申请受理号：企业选择不公示 适应症：组织学和/或细胞学确诊，无标准治疗或标准治疗无效或不耐受的局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等） 试验专业题目：在局部晚期或转移性实体瘤患者中评价KY-0118注射剂的安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的Ⅰ期临床试验 试验通俗题目：在晚期实体瘤患者中评价试验药物KY-0118注射剂安全性、有效性的Ⅰ期临床试验 试验方案编号：KY-0118-ZJKY 方案最新版本号：V1.6 版本日期：2025-12-12 试验分类：安全性 试验分期：Ⅰ期 其他说明:安全性、耐受性、药代动力学及初步有效性的试验 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 【受试者信息】 年龄：18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄) 性别：男+女 健康受试者：无 【入选标准】 1. 自愿参加研究，患者或监护人签署知情同意书（自愿入组并签署知情同意书，且自愿遵循试验治疗方案和访视计划）； 2. 年满18周岁（≥18周岁）且≤75周岁（含边界值）的男性或女性； 3. 根据组织病理学和/或细胞学检查确诊为局部晚期或转移性实体瘤患者（包括但不限于胰腺癌、结直肠癌、黑色素瘤、肾细胞癌、尿路上皮癌、非小细胞肺癌等），目前无标准治疗或标准治疗无效或不耐受（Ia期剂量递增阶段）；Ib期剂量扩展阶段队列1为晚期实体瘤，队列2推荐瘤种为三阴乳腺癌、结直肠癌、尿路上皮癌、肾癌和黑色素瘤等； 4. 患者现阶段为经标准治疗失败（无标准治疗或标准治疗无效或不耐受）或缺乏有效的治疗方法； 5. 至少有一个可测量的肿瘤病灶（根据RECIST 1.1实体瘤疗效评估标准（CT、MRI），未经局部治疗或局部治疗后进展均可），既往接受过放疗区域的肿瘤病灶将不被视为可测量病灶，除非有足够的依据显示放疗后病灶出现明确的进展； 6. 入组时ECOG（东部肿瘤协作组织）体能状态评分为0~1级，且预计生存期≥12周（≥3个月）； 7. 首次给药前，既往治疗中发生的毒性反应（按照CTCAE V5.0，脱发和外周神经病变<2级、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）已恢复到≤1级或稳定； 8. 患者具有充分的血液学功能：中性粒细胞计数绝对值(ANC)≥1.5×10⁹/L、血红蛋白≥90g/L、血小板计数≥100×10⁹/L，且筛选前14天内未接受过输血或生物反应调节剂(如促粒细胞、红细胞生长因子等)治疗； 9. 肝肾功能未严重受损：总胆红素(TBIL)≤1.5×ULN（有肝转移则≤3.0×ULN）；ALT和AST均≤2.5×ULN（有肝转移则均≤5.0×ULN）；碱性磷酸酶(ALP)≤1.5×ULN；血清肌酐(Cr)≤1.5×ULN，或肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min(根据Cockcroft-Gault公式)，16-24小时内尿量＞10 mL/h； 10. 入组前，患者在未进行治疗性抗凝药物治疗的情况下，凝血功能正常：国际标准化比值(INR)≤1.5×ULN，且活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN； 11. 没有证据显示受试者在静息时呼吸困难，并且在呼吸室内空气时的脉搏血氧测定值≥90%（血氧饱和度≥90%）；大便隐血试验阴性； 12. 心脏超声心动图检测左心室射血分数（LVEF）≥50%，无严重的心功能不全； 13. 甲状腺功能基本正常：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常但FT3、FT4水平正常，可入组）； 14. 无活动性乙型肝炎、丙型肝炎及HIV感染（具体参照排除标准相关条款判定）； 15. 无活动性中枢神经系统（CNS）转移（无症状脑转移或临床症状稳定且无需皮质类固醇激素和其他针对脑转移治疗≥4周者除外）； 16. 甲状腺功能基本正常：促甲状腺激素(TSH)≤1×ULN（如异常应同时观察FT3、FT4水平，如FT3、FT4水平正常，可以入组）。 【排除标准】 1. 既往有脑膜转移或中枢神经系统转移病史者（无论是否存在临床症状），或细胞回输前6个月内有明确中枢神经系统基础疾病，并遗留显著症状的患者（原发中枢神经系统恶性肿瘤或经局部治疗失败的活动性CNS转移患者，无症状脑转移或临床症状稳定且无需针对性治疗≥4周者除外）； 2. 筛选前接受过抗肿瘤治疗：首次给药前4周内接受过全身性抗肿瘤治疗（化疗、免疫治疗、生物制剂等）；首次给药前2周内接受过激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗或姑息性局部治疗；首次给药前1周内接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药；14天内或至少5个半衰期内（以更短时间为准）接受过化疗、靶向治疗等药物治疗（符合上述时限要求的情况除外）； 3. 白细胞单采前4周内接受过最后一剂抗肿瘤治疗（化疗、内分泌治疗、靶向治疗、肿瘤栓塞术或有抗肿瘤适应症的中药治疗等）（符合上述时限要求的情况除外）； 4. 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE V5.0 版）≥2级的毒性（脱发和遗留的神经毒性除外、外周神经病变<2级除外、非临床显著性或无症状性实验室异常除外）；在既往接受免疫治疗药物期间出现过任何≥3级或导致终止免疫治疗的免疫相关的不良事件(irAE)； 5. 器官同种移植、异体干细胞移植和肾脏替代治疗史（有骨髓移植或实体器官移植史者均排除）； 6. 其他原发性实体瘤病史（筛选前5年内有其他恶性肿瘤病史，已根治的宫颈原位癌或非黑色素瘤皮肤癌、已根治且五年内无复发的第二原发癌除外）； 7. 入组前4周内接受过外科大手术（诊断性活检除外）或研究期间计划行大手术者；或者入组前手术伤口尚未完全愈合者； 8. 其他严重可能限制受试者参加此试验的疾病： （1）不能控制的糖尿病；药物未能控制的高血压（收缩压≥150mmHg，舒张压≥90mmHg）； （2）严重的心功能不全（纽约心脏病协会(NYHA)标准3-4级的慢性心力衰竭）；有临床意义的瓣膜病；需要治疗的严重心律失常(除外房颤、阵发性室上性心动过速)，如QTcF男性≥450ms、女性≥470ms(以Fridericia公式计算)；筛选前6个月内有过心肌梗死或搭桥、支架手术；肺动脉高压或不稳定型心绞痛； （3）入组前6个月内发生心肌梗死、不稳定型心律失常、不稳定型心绞痛，或发生过动静脉血栓栓塞史(如脑卒中、短暂性脑缺血发作、深静脉血栓、肺栓塞等)； （4）入组前3个月内发生脑梗塞、脑出血；或患有其他研究者认为会对研究造成影响的周围神经系统或中枢神经系统疾病； （5）入组前3个月内发生胃肠道穿孔或瘘管；或患有严重胃溃疡、内镜评估可能引起消化道出血或穿孔的疾病(如十二指肠溃疡、肠梗阻、急性克罗恩病、溃疡性结肠炎、大面积胃和小肠切除等)；既往有肠穿孔、肠瘘史且经手术治疗后未痊愈者；食管胃底静脉曲张；患有慢性克罗恩病和溃疡性结肠炎的患者(除全结肠和直肠切除者)，即使在非活动期也排除；患有遗传性非息肉病性结直肠癌或家族性腺瘤性息肉病综合征者； （6）入组前4周存在已知的活动性细菌、病毒、真菌、分枝杆菌、寄生虫感染或其他感染（甲床真菌感染除外）；或需要静脉抗生素治疗或住院治疗的重大全身感染疾病（治疗肿瘤性发热除外）；目前存在有显著临床意义的活动性感染(例如败血症、菌血症、病毒血症等)； （7）活动性自身免疫性疾病、免疫缺陷或其它需要免疫抑制剂治疗的疾病（目前正在使用免疫抑制剂或全身激素治疗(剂量≥10mg/天的泼尼松或其他等效激素)且入组前2周内未停用者；既往有自身免疫性疾病史，仅通过激素替代治疗可以控制的甲状腺功能减退、无需全身治疗的皮肤病(如白癜风、银屑病)、已控制的乳糜泻除外）；首次给药前6个月内接受过IL-2的治疗者； （8）存在因晚期恶性肿瘤或其并发症或严重肺部原发疾病导致的休息时中度或重度呼吸困难史，或当前需要连续吸氧治疗，或目前患有间质性肺疾病(ILD)或肺炎、重度慢性阻塞性肺病、重度肺功能不全、有症状的支气管痉挛等病史； （9）目前存在活动性出血，或有出血倾向者；目前存在穿刺引流治疗不能控制的需反复引流或有明显症状的第三间隙积液(如中-大量胸腔积液、中-大量心包积液、腹水)，无临床症状且不需要临床干预的少量积液除外；经研究者评估需要大量补液的患者（如严重高钙血症）； 9. 合并其它严重的器质性疾病或精神疾病（既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆、精神状态改变，依从性差者除外）； 10. 筛选前接受过CAR-T治疗或其他基因修饰细胞治疗者； 11. 研究期间需要或者预计使用除研究用药物以外的抗肿瘤药物治疗以及其他可能影响KY-0118的药物（方案中规定允许使用的合并用药及治疗除外）； 12. 筛选时距计划PBMC采集的2周内曾输血或使用促红细胞生成素（EPO）、粒细胞集落刺激因子（G-CSF）、粒细胞-巨噬细胞集落刺激因子（GM-CSF）等对患者血象有影响的造血细胞因子药物，且经研究者判断对细胞制备有影响（筛选前14天内未接受过上述治疗者除外）； 13. 目前使用泼尼松≥10mg/天或与其他等效剂量的皮质类激素者，且入组前2周内未停用； 14. 筛选前4周内曾接种（减毒）活病毒疫苗者，或计划在试验期间接种活疫苗者； 15. 血清HIV抗体阳性患者；HCV抗体阳性且HCV RNA高于检测下限患者（活动性丙型肝炎）；HBsAg阳性且HBV-DNA ≥2000 IU/ml（活动性乙型肝炎）患者；梅毒检测阳性患者；CMV DNA阳性患者； 16. 酗酒者或曾有药物滥用史者（近1年内有酗酒或药物滥用史者）； 17. 已知对本试验中所包含的任何药物有效成分、辅料或者鼠源制品、异种蛋白过敏者（已知对IL-2或PD-1/PD-L1药物或其任一组分有过敏史者，或已知对融合蛋白有严重过敏反应史者，过敏体质者(如对两种或两种以上食物或药物过敏者)均除外）； 18. 妊娠、哺乳、计划怀孕或不愿按照研究要求采取有效避孕措施的具有潜在生育能力的女性（血清妊娠试验阳性或哺乳期女性；患者不同意在研究期间及接受试验药物结束后6个月采取充分的避孕措施者均排除）； 19. 经研究者判断，不符合细胞制备或用药条件的情形者； 20. 存在研究者认为不适合入组的其他情况（筛选前4周内参加过其他临床研究者除外）。 【试验分组】 试验药： 1. 中文通用名:KY-0118注射液 英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉 规格:5mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉推注；用药频次：按剂量组给药，每周一次；用药时程:单次给药给药1次；多次给药每周给药一次，3周为一个治疗周期，直至疾病进展、或退出； 2. 中文通用名:KY-0118注射液 英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉 规格:5mg/瓶 用法用量:给药方式：静脉推注/皮下注射；用药频次：按剂量及队列给药；用药时程:静脉缓慢推注：首次用药后1年内，每周给药1次，每3周为一个治疗周期；首次用药后1年至2年内，每2周给药一次，每6周为一个治疗周期；首次用药后满2年后，由研究者判断是否继续给药；皮下注射：受试者采用梯度给药，每2周给药一次，4周为一个治疗周期； 3. 中文通用名:KY-0118注射液 英文通用名:KY-0118 商品名称:KY-0118 剂型:冻干粉 规格:5mg/瓶 用法用量:给药方式：皮下注射；用药频次：按剂量及队列给药；用药时程:每2周给药一次，4周为一个治疗周期； 对照药: 无 【患者获益】 1. 免费体检； 2. 有一定的交通补助； 3. 免费用药治疗（KY-0118注射液，按试验方案给药）； 4. 就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务。 【需要资料】 肿瘤项目需要的资料（通用） ①详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； ②最近两次复查的CT或者核磁报告（含符合RECIST 1.1标准的可测量病灶及转移灶证据，需评估中枢神经系统转移情况）； ③确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）（经组织病理学和/或细胞学确认的局部晚期或转移性实体瘤报告）； ④既往抗肿瘤治疗相关病历资料（含化疗、免疫治疗、生物制剂、激素抗肿瘤治疗、小分子靶向治疗、姑息性局部治疗、抗肿瘤中草药/中成药治疗等用药及治疗时间记录，需说明治疗耐受性及疾病进展情况，确认无标准治疗或标准治疗无效或不耐受）； ⑤血常规，血生化（含肝肾功能、甲状腺功能、碱性磷酸酶等），出凝血功能（含INR、APTT），肿瘤标志物，传染病检查（乙肝、丙肝、艾滋、梅毒、HIV，乙肝患者需提供HBV DNA检测报告，丙肝患者需提供HCV RNA检测报告）； ⑥心脏超声心动图报告（含LVEF检测结果）及心电图报告（含QTcF值计算）； ⑦ECOG体能状态评分评估报告； ⑧大便隐血试验报告、血氧饱和度检测报告； ⑨若有自身免疫性疾病、器官移植、心脑血管疾病、胃肠道疾病、肺部疾病、糖尿病、血栓、出血、感染、精神类疾病等病史，需提供相关诊疗及控制情况证明材料； ⑩育龄期女性受试者需提供入组前妊娠试验阴性报告。 【研究中心所在地区】 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等。上百个城市都有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募各类疾病患者,您可直接联系我们进行匹配筛选（招募符合条件的局部晚期或转移性实体瘤患者）。 官方渠道：线上扫码加微信详细咨询报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528