A Randomized, Open-label, Multicenter Phase II Clinical Study of SHR-A2102 in Combination With Other Anti-tumor Therapies for Perioperative Treatment of Resectable Non-small Cell Lung Cancer

The study is a Phase II study to explore the efficacy and safety of SHR-A2102 in combination with other anti-tumor therapies as perioperative treatment in patients with resectable non-small cell lung cancer.

开始日期2025-11-24

申办/合作机构

上海恒瑞医药有限公司

NCT07175220

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open Label Phase II Clinical Study on the Safety, Tolerability, and Efficacy of SHR2554 Tablets in Combination With Other Anti-tumor Treatments in Subjects With Locally Advanced or Metastatic Non-small Cell Lung Cancer

Evaluate the safety, tolerability, and objective response rate (ORR) of SHR2554 tablets in combination with other anti-tumor treatments in subjects with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer

开始日期2025-10-09

申办/合作机构

江苏恒瑞医药股份有限公司

ChiCTR2500106965

/ Not yet recruiting临床1/2期IIT

A study on the treatment of high-risk non-muscle-invasive bladder cancer with antibody-drug conjugate intravesical perfusion

开始日期2025-08-01

申办/合作机构

上海市第一人民医院

100 项与 SHR-A2102 相关的临床结果

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100 项与 SHR-A2102 相关的转化医学

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100 项与 SHR-A2102 相关的专利（医药）

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项与 SHR-A2102 相关的文献（医药）

Frontiers in molecular medicine

Antibody-drug conjugates targeting the cadherin, claudin and nectin families of adhesion molecules

Review

作者: Hamada, Akinobu ; Shitara, Kohei ; Loriot, Yohann ; Katoh, Masaru ; Katoh, Masuko ; Nakayama, Izuma

The classical cadherin (CDH), claudin (CLDN) and nectin families of transmembrane-type adhesion molecules are located at adherens or tight junctions in epithelial cells but diffuse to the nonjunctional cell surface in solid tumors with epithelial–mesenchymal plasticity. Human/humanized antibody-drug conjugates (ADCs) with chemical linkers and cytotoxic payloads have been developed for the treatment of malignancies. Here, the clinical development of ADCs that target CDH6, CDH17, CLDN6, CLDN18.2 and NECTIN4 is reviewed. Enfortumab vedotin is an NECTIN4-targeting antibody-drug conjugate that is approved for the treatment of urothelial cancer, whereas other ADCs or derivatives that target NECTIN4, such as bulumtatug fuvedotin, SHR-A2102 and zelenectide pevedotin, are being studied in randomized phase III clinical trials. In contrast, arcotatug tavatecan, garetatug rezetecan, sonesitatug vedotin and tecotabart vedotin are anti-CLDN18.2 ADCs in phase III clinical trials for the treatment of CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinomas, and raludotatug deruxtecan is an anti-CDH6 ADC in a phase II/III clinical trial for the treatment of platinum-resistant ovarian cancer. ADCs that target cell-cell adhesion molecules are a rapidly emerging class of cancer therapeutics, and bispecific ADCs and longitudinal companion diagnostics are emerging to further improve the clinical benefits of conventional ADCs.

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项与 SHR-A2102 相关的新闻（医药）

2026-02-04

·Biotech前瞻

国产双药联合挑战尿路上皮癌，恒瑞Nectin-4 ADC+PD-L1启动III期临床

点击蓝字关注我们本期看点近日，恒瑞医药登记了SHR-A2102联合阿得贝利单抗一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的III期临床研究，这是我国首个进入III期临床的Nectin-4 ADC+PD-L1联合疗法。来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网该研究计划入组462名受试者，随机平行分组接受不同治疗方案，主要终点是无进展生存期，次要终点包括总生存期、客观缓解率等。与此同时，国际药企巨头也在这一领域积极布局——2025年11月，FDA提前批准了默沙东K药与安斯泰来/辉瑞的Padcev联合方案用于肌层浸润性膀胱癌围术期治疗。K药+Nectin-4 ADC获FDA提前批准，安斯泰来/辉瑞牵手默沙东，重塑膀胱癌治疗格局、Nectin-4 崛起丨石药差异化布局宫颈癌三期，康方布局双抗ADC 本期内容 01 国产联合疗法的创新设计 02 从后线到前线的扩展战略 03 全球Nectin-4靶点竞争格局 04 总结与展望【01 国产联合疗法的创新设计】 SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的抗体偶联药物，其有效载荷是拓扑异构酶抑制剂（TOP1i）。它通过与Nectin-4表达的肿瘤细胞结合并内吞，在肿瘤细胞溶酶体内通过蛋白酶剪切释放毒素，诱导细胞周期阻滞从而诱导肿瘤细胞凋亡。 Nectin-4作为一种细胞粘附分子，在97%的尿路上皮癌中过表达，与肿瘤发展和不良预后密切相关。这使得它成为ADC药物的理想靶点。阿得贝利单抗是恒瑞已上市的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性。该药已于2023年获批联合化疗用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。联合疗法的原理在于协同作用：ADC药物直接杀伤肿瘤细胞并释放抗原，PD-L1抑制剂则解除免疫抑制，增强T细胞对肿瘤的清除能力。 02 从后线到前线的扩展战略恒瑞医药正在积极推进SHR-A2102在多个适应症和阶段的临床研究。此次启动的III期临床针对的是一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌，直接挑战当前标准治疗方案——吉西他滨联合顺铂或卡铂。这并非SHR-A2102在尿路上皮癌领域的首次关键研究。早在2025年3月，恒瑞就已经启动了SHR-A2102在肌层浸润性膀胱癌患者中与PD-L1抗体联用的2/3期临床试验，该临床预计入组840例患者。从临床开发路径来看，恒瑞采取了从后线向前线扩展的策略。早期研究首先在标准治疗失败或不耐受的晚期或转移性尿路上皮癌患者中开展。 2025年ASCO GU大会上公布的I期研究结果显示，SHR-A2102在6mg/kg和8mg/kg剂量组均显示出良好的抗肿瘤活性，客观缓解率分别达到41.9%和50.0%。值得注意的是，即使在既往接受过ADC治疗的患者中，SHR-A2102仍能实现54.5%（6mg/kg）和42.9%（8mg/kg）的客观缓解率，显示出跨线治疗的潜力。【03 全球Nectin-4靶点竞争格局】全球范围内仅有一款Nectin-4 ADC药物获批上市，即安斯泰来和辉瑞联合开发的维恩妥尤单抗（Padcev）。 Padcev在2024年的销售额达到15.88亿美元，同比增长超过50%，成为全球销售额排行第四的ADC药物。 2025年11月，FDA批准了Padcev与默沙东K药联合用于不适合顺铂治疗的肌层浸润性膀胱癌患者的围术期治疗。这一决定比预定的PDUFA日期提前了数月，凸显了该联合疗法的迫切临床价值。关键III期KEYNOTE-905研究显示，与单纯手术相比，联合疗法将死亡风险降低了50%，事件无进展生存改善60%。目前，全球还有其它9款Nectin-4 ADC处在临床阶段，其中迈威和恒瑞开发的产品已经进入临床Ⅲ期。恒瑞也是目前唯一进入临床Ⅲ期的拓扑异构酶抑制剂毒素ADC。 04 总结与展望恒瑞SHR-A2102与已上市的Padcev在技术路线上存在明显差异。SHR-A2102采用拓扑异构酶抑制剂作为有效载荷，而Padcev使用微管抑制剂MMAE。这一差异可能导致安全性和耐药性方面的不同特征。早期临床数据显示，SHR-A2102表现出可耐受和可控的安全性特征。最常见的治疗相关不良事件包括贫血、恶心、白细胞计数减少和中性粒细胞计数减少。与8mg/kg相比，6mg/kg剂量组毒性更小，因此6mg/kg被确定为推荐剂量。恒瑞正在探索SHR-A2102在多个癌种中的应用。除了尿路上皮癌，SHR-A2102还在中国进行多项临床试验，涵盖食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤、晚期实体瘤等适应症。在非小细胞肺癌领域，恒瑞已经启动了SHR-A2102联合阿得贝利单抗及SHR-8068的IB/II期临床研究，旨在评估该联合疗法在局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者中的安全性和有效性。联合疗法有望实现“1+1>2”的协同效应，为患者提供更为有效的治疗选择。 ★

临床3期抗体药物偶联物ASCO会议临床结果临床2期

2026-02-03

·六日行研社

【2026.2.3】CDE受理；药闻速递

❈ ❈ ❈ ❈ ” ☆CDE受理(2月2日) ☆ ☆待领取批准证明文件☆ (2月2日) 国内新闻 ❀ 恒瑞医药宣布，在CDE登记了一项靶向 Nectin-4 的 ADC药物 [ 注射用 SHR-A2102 ]联合阿得贝利单抗对比吉西他滨联合顺铂或卡铂一线治疗局部晚期或转移性尿路上皮癌的随机、开放、多中心 III 期临床研究。该研究计划入组 462 名受试者，随机平行分组接受 SHR-A2102+阿得贝利单抗、吉西他滨+顺铂+卡铂治疗，主要终点是盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）。 ❀ 长春金赛宣布，口服小分子生长激素促分泌药物 [ GS3-007a 干混悬剂 ]境内生产药品注册临床试验申请获CDE受理，用于治疗特发性身材矮小（ISS）。国际新闻 ❀ Exelixis宣布，新型口服激酶抑制剂 [ Zanzalintinib ] 新药申请（NDA）已获美国FDA受理，与Tecentriq（atezolizumab，阿替利珠单抗）联用，用于治疗既往接受过氟嘧啶、奥沙利铂和伊立替康化疗方案的转移性结直肠癌（mCRC）成人患者；若患者为RAS野生型，则为曾接受过抗表皮生长因子受体（EGFR）治疗。 ❀ 恒瑞医药宣布，PD-1抗体[ 注射用卡瑞利珠单抗 ]重新递交的上市申请获得FDA受理，联合阿帕替尼用于不可切除或转移性肝细胞癌患者一线治疗。授权许可/期刊发布/收购 ❀ 圣因生物宣布与罗氏旗下子公司基因泰克Genentech达成一项全球研发合作与许可协议，双方将基于圣因生物专有的RNAi药物研发平台共同推进一款RNAi疗法的开发。圣因生物将授权该药物的全球独家开发和商业化权利给基因泰克。圣因生物负责该药物的早期研发，基因泰克将负责该药物后续所有的临床开发和商业化活动。根据协议条款，圣因生物将获得2亿美元的首付款，并有权收取开发和销售里程碑付款，共计15亿美元；以及分级特许权使用费。

2026-02-02

·摩熵医药

恒瑞重磅启动 Nectin-4 ADC + PD-L1 首个 III 期临床，剑指尿路上皮癌一线治疗

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。药物临床试验登记与信息公示平台最新披露，恒瑞医药已正式启动一项全球关注的III期关键研究——注射用 SHR-A2102（靶向 Nectin-4 的 ADC）联合阿得贝利单抗，对比传统化疗方案（吉西他滨+顺铂/卡铂），用于局部晚期或转移性尿路上皮癌的一线治疗。这是Nectin-4ADC与PD-L1抑制剂在国内该适应症的首次III期头对头较量，标志着恒瑞在实体瘤免疫治疗组合赛道再落关键一子。来源：药物临床试验登记与信息公示平台官网 01 试验设计：462例多中心布局，瞄准无进展生存期根据公示信息，这项名为 NEC-UC2 的研究采用随机、开放、多中心设计，计划入组 462 名受试者，按 1:1 比例分为两组：试验组：SHR-A2102 + 阿得贝利单抗对照组：吉西他滨 + 顺铂或卡铂（传统一线化疗）研究主要终点为盲态独立中心审查（BICR）评估的无进展生存期（PFS）；次要终点则包括第二阶段SHR-A2102剂量的确定、总生存期（OS）、BICR 评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）等。这意味着，一旦试验成功，不仅有望改写尿路上皮癌一线标准治疗格局，还可能为后续适应症扩展提供关键数据支撑。 02 SHR-A2102：Nectin-4 ADC 的中国力量 SHR-A2102是恒瑞自主研发的靶向 Nectin-4 的抗体偶联药物（ADC），其有效载荷为拓扑异构酶 I 抑制剂（TOP1i）。作用机制上，该药物可与高表达 Nectin-4 的肿瘤细胞结合并被细胞内吞，在溶酶体中被蛋白酶切割释放毒素，诱导细胞周期阻滞与凋亡。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）科研证据显示，Nectin-4在多种上皮源性肿瘤中呈高表达，且与肿瘤进展和不良预后密切相关。凭借这一“肿瘤靶点+高效毒素”的组合，SHR-A2102已在尿路上皮癌领域获得国家药监局突破性疗法认定和美国 FDA 快速通道资格，并在中国同步开展食管癌、非小细胞肺癌、晚期妇科恶性肿瘤及泛实体瘤等多条适应症的临床试验，形成多点开花的研发矩阵。 03 阿得贝利单抗：恒瑞 PD-L1 的破局利器阿得贝利单抗作为恒瑞自研的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合 PD-L1分子，阻断PD-1/PD-L1免疫抑制通路，重启T细胞对肿瘤的杀伤功能。该药已于2023年获批上市，首个适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗。截图来源：全球药物研发数据库（查数据.找摩熵）在一线尿路上皮癌场景中，将PD-L1抑制剂与 Nectin-4 ADC联用，理论上可实现“精准靶向杀伤+免疫激活”的双重打击：ADC直接清除高表达靶点的肿瘤细胞，免疫检查点抑制剂则调动机体免疫系统围剿残余病灶，从而提高疗效并可能延长生存。 04 战略意义：瞄准高需求赛道，争夺标准治疗地位尿路上皮癌尤其是晚期患者，当前一线标准治疗仍以含铂化疗为主，但疗效有限且毒副作用明显，存在巨大未被满足的临床需求。Nectin-4 ADC赛道近年热度攀升，海外已有同类产品获批并快速放量，而恒瑞的SHR-A2102凭借差异化设计（TOP1i 载荷）与联合疗法的探索，有望在这一赛道抢占先机。此次III期临床的启动，不仅是恒瑞在实体瘤免疫治疗组合的又一关键里程碑，也可能为国内尿路上皮癌患者提供“去化疗”或“轻化疗”的新选项。一旦试验达成主要终点，SHR-A2102联合阿得贝利单抗或将成为该领域极具竞争力的新标准方案。结语在创新药竞争白热化的当下，恒瑞以 Nectin-4 ADC与PD-L1单抗的强强联合，直击尿路上皮癌一线治疗的痛点。这不仅是单一产品的临床推进，更是公司在实体瘤精准免疫赛道的一次战略地位。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告，识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期突破性疗法抗体药物偶联物临床结果

100 项与 SHR-A2102 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
尿路上皮癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2026-01-30
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-04-25
肌层浸润性膀胱癌	临床3期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-04-25
晚期尿路上皮癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-02-12
转移性尿路上皮癌	临床3期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-02-12
可切除非小细胞肺癌	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-11-24
非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-11-13
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏恒瑞医药股份有限公司	2025-10-09
复发性头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	苏州盛迪亚生物医药有限公司	2025-07-11
头颈部鳞状细胞癌	临床2期	中国	上海恒瑞医药有限公司	2025-07-08

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05701709 (Phase 1 trial of SHR-A2102, ASCO2025)	临床1期	晚期恶性实体瘤 Nectin-4 positive	369	SHR-A2102 2 mg/kg	鹹醖窪醖簾膚構築鏇鏇(膚範鑰憲願壓獵網鬱窪) = ILD occurred in 1 (0.3%; grade 3) pt 築鬱網遞網獵糧壓憲鑰 (製醖網願壓鹽鹽網糧繭 )	积极	2025-05-30
				SHR-A2102 6 mg/kg
NCT05735275 (ASCO_GU2025) 人工标引	临床1期	尿路上皮癌	73	SHR-A2102 6 mg/kg	網鹽襯繭餘蓋鑰築憲窪(網廠淵獵築築鏇簾醖繭) = 選鹹簾膚夢襯構選築鏇網範顧觸鹹遞鬱廠餘憲 (觸構艱積鬱獵艱築糧餘, 16.7 ~ 51.4) 更多	积极	2025-02-13
				SHR-A2102 8 mg/kg	網鹽襯繭餘蓋鑰築憲窪(網廠淵獵築築鏇簾醖繭) = 艱鏇築鏇鹽顧獵艱憲衊網範顧觸鹹遞鬱廠餘憲 (觸構艱積鬱獵艱築糧餘, 31.9 ~ 68.1) 更多
NCT05701709 (SHR-A2102, ESMO2024) 人工标引	临床1期	Nectin-4阳性晚期恶性实体瘤 nectin-4 positive	38	SHR-A2102 2 mg/kg	遞淵鹹觸艱製範餘襯顧(獵簾鹽鑰醖願觸簾獵蓋) = Overall, occurred in 42.1% (16/38) of pts, with the most common (≥10%) being decreased WBC count (21.1%), anemia (18.4%), decreased neutrophil count (15.8%), and decreased lymphocyte count (13.2%) 簾鹽襯積顧壓選襯鑰鑰 (繭壓襯艱獵觸艱憲積餘 ) 更多	积极	2024-09-14
				SHR-A2102 (Non-sq NSCLC)