SHR-A2102

点击蓝字 关注我们 本 期 看 点 近25年来，肌层浸润性膀胱癌（MIBC）的围手术期治疗一直由顺铂方案主导，但这一格局在2026年被正式改写。KEYNOTE-B15/EV-304研究的最新数据显示，靶向Nectin-4的抗体偶联药物enfortumab vedotin（EV，维恩妥尤单抗）联合 帕博利珠单抗在可接受顺铂治疗的患者中，其疗效已全面超越传统化疗，标志着膀胱癌围手术期治疗正式迈入“无铂优化”的新时代，也引爆了全球药企对Nectin-4这一新兴靶点的研发竞赛。 本期内容 01 25年顺铂垄断终被打破 02 KEYNOTE-905研究丨获批上市 03 国内药企奋起直追 04 总结与展望 【01 25年顺铂垄断终被打破】 2026年泌尿生殖系统肿瘤研讨会上公布的KEYNOTE-B15/EV-304研究结果，堪称里程碑式突破。 KEYNOTE-B15/EV-304研究设计 在 KEYNOTE-B15/EV-304 研究中，围手术期 enfortumab vedotin（EV）联合 K 药在可接受顺铂治疗并行根治性膀胱切除术的MIBC患者中，相较于新辅助顺铂联合吉西他滨，显著改善了无事件生存期（EFS）、总生存期（OS）及病理完全缓解率（pCR）。 主要终点显示，EV/pembrolizumab 组中位 EFS 尚未达到，对照组为 48.5 个月，24 个月 EFS 率分别为 79.4% 与 66.2%（HR 0.53）；OS 虽未成熟，但 24 个月 OS 率为 86.9% 对比 81.3%（HR 0.65）；pCR 率显著提高至 55.8%，对照组为 32.5%，在接受膀胱切除术患者中分别为 64.4% 与 36.3%。两组均完成 4 个新辅助周期，实验组因设计包含辅助治疗阶段，中位治疗时间更长（10.2 个月 vs 3.5 个月）。 安全性方面，≥3级治疗相关不良事件在 EV/pembrolizumab 组略高（75.7% vs 67.2%），其毒性谱以皮肤反应、周围神经病变及免疫相关不良事件为主，而对照组以血液学毒性为主。该研究共纳入 808 例患者，结果标志着近 25 年来首次有非铂类围手术期方案在 MIBC 中超越标准顺铂新辅助治疗。 这一数据不仅验证了“ADC+免疫”协同机制的强大威力，更直接将Nectin-4靶点推向了实体瘤治疗舞台的中央。 02  KEYNOTE-905研究丨获批上市 早在2025年11月，美国FDA已基于KEYNOTE-905研究，率先批准了EV联合pembrolizumab用于顺铂不耐受的MIBC患者围手术期治疗，比预期的PDUFA日期提前了数月。K药+Nectin-4 ADC获FDA提前批准，安斯泰来/辉瑞牵手默沙东，重塑膀胱癌治疗格局 此次在顺铂适用人群中再度取得阳性结果，意味着该组合有望实现对MIBC患者的“全覆盖”。 目前，安斯泰来、辉瑞与默沙东正计划将KEYNOTE-B15的结果分享给全球监管机构，以提交新的监管文件。 欧洲药品管理局也已于2025年12月启动了对该联合疗法的审查。 随着适应症从前线到围手术期的不断拓展，Nectin-4 ADC的商业天花板被大幅抬高。 【03 国内药企奋起直追】 在全球Nectin-4靶点研发白热化的竞争中，中国药企表现尤为亮眼，已有多款产品进入关键临床阶段，研发进度位居全球前列。 迈威生物9MW2821：作为国内自主研发的同类药物，已累计入组超过1900例受试者，临床安全性和有效性得到充分验证。其在尿路上皮癌、宫颈癌、三阴性乳腺癌和食管癌等多适应症全面推进，其中尿路上皮癌单药及联合治疗、宫颈癌单药治疗的三期临床计划于2026年进行期中分析，并有望提交上市申请前会议。早期研究显示其客观缓解率优于已上市的Padcev。 恒瑞医药SHR-A2102：其用于治疗既往多线治疗失败的尿路上皮癌的三期临床研究（NEC-UC1）正在进行中。同时，公司也已启动SHR-A2102联合PD-L1抑制剂阿得贝利单抗一线治疗尿路上皮癌的另一项三期研究（NEC-UC2），直接挑战含铂化疗的标准地位。该药物已获得FDA用于治疗晚期尿路上皮癌的快速通道资格。 04 总结与展望 EV联合pembrolizumab在顺铂适用与不适用人群中的接连成功，共同构成了膀胱癌围手术期治疗的完整新范式。临床选择不再仅仅基于患者能否耐受顺铂，而是可以根据更精细的分子特征和个体情况，制定最优策略。这标志着膀胱癌治疗正式进入精准化、个体化的新阶段，为患者带来了前所未有的生存希望。 Nectin-4靶点的突破，不仅是单个药物的胜利，更预示着以ADC为代表的新一代靶向治疗技术，正在全面重塑实体瘤的治疗格局，引领着肿瘤治疗进入一个全新的“精准联合”时代。 新增科普账号，用更通俗的语言讲透临床知识，欢迎关注。 ★

康心药物临床试验 2026/2/9 康心药物临床试验 【宫颈癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 癌症肿瘤项目 复发性或转移性宫颈癌-前沿医学新药生物制品项目 ——注射用MK-2870 III期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用MK-2870 药物类型：生物制品 适应症：复发性或转移性宫颈癌二线治疗 试验专业题目：一项在复发性或转移性宫颈癌受试者中比较MK-2870与TPC作为二线治疗的III期、随机、阳性对照、平行组、开放标签、多中心研究 试验通俗题目：MK-2870用于复发性或转移性宫颈癌二线治疗的研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药注射用MK-2870为注射用冻干粉针剂，规格为200mg/瓶，采用静脉输注方式给药，给药方案为每两周一次，持续至符合任何终止研究干预的标准，给药方式规范可控，适配复发性或转移性宫颈癌二线治疗患者需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与规范性。 2.  抗肿瘤作用机制：注射用MK-2870作为生物制品类抗肿瘤药物，可针对性作用于复发性或转移性宫颈癌细胞，通过特异性作用途径激活患者自身免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，阻断肿瘤细胞增殖与转移，同时减少对正常组织细胞的损伤，相较于传统化疗药物，有望降低不良反应发生率，提升治疗的精准性和耐受性。 3.  临床治疗价值：复发性或转移性宫颈癌二线治疗患者预后较差，传统治疗方案疗效有限，临床治疗需求迫切。本次III期临床研究核心目的是比较MK-2870与医生选择的治疗（TPC）的总生存期，同时评估其客观缓解率、无进展生存期及安全性，为复发性或转移性宫颈癌二线治疗患者提供更有效、更安全的治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄≥18岁，出生时性别指定为女性； 2.  经组织学确诊为宫颈鳞状细胞癌、宫颈腺鳞癌或宫颈腺癌； 3.  患有复发性或转移性宫颈癌，既往1个治疗线的系统性含铂双药化疗（联合或不联合贝伐珠单抗）期间或之后发生疾病进展，且受试者既往接受的宫颈癌治疗方案中必须包含抗PD-1/抗PD-L1治疗； 4.  有由研究者按照RECIST 1.1评估的可测量病灶； 5.  在MK-2870导入期分组前7天内或III期部分随机前7天内评估的ECOG体能状态为0或1分； 6.  已提供既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针或切除样本； 7.  受试者（或法定代表）已提供书面知情同意书； 8.  有HIV感染的受试者必须在ART治疗后HIV得到良好控制； 9.  HBsAg阳性的受试者如果在分配（MK-2870导入期）或随机（III期部分）前已接受至少4周的HBV抗病毒治疗并且HBV病毒载量检测不到，则有资格参加研究； 10. 有HCV感染史的受试者如果筛选时检测不到HCV病毒载量，则有资格参加研究； 11. 具有充分的器官功能。 四、排除标准 1.  有≥2级周围神经病变； 2.  有记录的重度干眼症、重度睑板腺疾病和/或睑缘炎或妨碍/延缓角膜愈合的重度角膜疾病史； 3.  患有需要免疫抑制药物治疗的活动性炎症性肠病，或有炎症性肠病既往史； 4.  在研究干预开始前6个月内患有未受控的重大心血管疾病或脑血管疾病； 5.  既往在二线（或后续）治疗中接受过系统性治疗； 6.  在研究干预开始前2周内接受过放疗，或出现需要皮质类固醇治疗的放射相关毒性； 7.  在研究干预首次给药前30天内接种过活疫苗或减毒活疫苗； 8.  患有除鳞状细胞癌、腺癌或腺鳞癌以外的宫颈癌组织学亚型（例如癌肉瘤）或非上皮癌（例如肉瘤、神经内分泌肿瘤）； 9.  已知患有过去3年内正在发生进展或需要积极治疗的其他恶性肿瘤； 10. 已知有活动性的CNS转移和/或癌性脑膜炎； 11. 患有需要全身性治疗的活动性感染； 12. 有卡波西肉瘤和/或多中心Castleman病病史的HIV感染受试者； 13. 并发活动性乙型肝炎和活动性丙型肝炎病毒感染； 14. 对MK-2870或TPC和/或其任何辅料或其他生物制剂治疗存在重度超敏反应（≥3级）； 15. 受试者尚未从大手术中充分恢复或有持续的手术并发症。 五、试验分组 试验药：中文通用名:注射用MK-2870；英文通用名:MK-2870 for injection；商品名称:NA；剂型:注射用冻干粉针剂；规格:200 mg/瓶；用法用量:4 mg/kg，静脉输注；用药时程:每两周一次，持续至符合任何终止研究干预的标准。 对照药1：中文通用名:盐酸伊立替康注射液；英文通用名:Irinotecan Hydrochloride Injection；商品名称:开普拓注射液；剂型:注射剂；规格:100mg/5ml；用法用量:100 mg/m²或125 mg/m²（如果耐受性良好）；用药时程:每6周一次，第1、8、15和22天给药， 持续至符合任何终止研究干预的标准。 对照药2：中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection；商品名称:健择；剂型:注射剂；规格:200mg；用法用量:1000 mg/m²；用药时程:每3周一次，第1和8天给药，持续至符合任何终止研究干预的标准。 对照药3：中文通用名:注射用培美曲塞二钠；英文通用名:Pemetrexed Disodium for injection；商品名称:力比泰；剂型:注射剂；规格:500mg；用法用量:500 mg/m²；用药时程:每3周一次，第1天给药，持续至符合任何终止研究干预的标准。 对照药4：中文通用名:酒石酸长春瑞滨注射液；英文通用名:Vinorelbine Tartrate Injection；商品名称:盖诺；剂型:注射剂；规格:10mg/1ml；用法用量:30 mg/m²；用药时程:每3周一次，第1和8天给药，持续至符合任何终止研究干预的标准。 对照药5：中文通用名:注射用盐酸托泊替康；英文通用名:Topotecan Hydrochloride for injection；商品名称:奥罗那；剂型:注射剂；规格:2mg；用法用量:1mg/m²或1.2mg/m²（如果耐受性良好）；用药时程:每3周一次，第1、2、3、4、5天给药，持续至符合任何终止研究干预的标准。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用MK-2870）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测复发性或转移性宫颈癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、既往未接受过放疗的肿瘤病灶粗针或切除样本相关记录； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HIV、HBV、HCV相关检测报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心（含国际多中心相关研究站点）。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据复发性或转移性宫颈癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 癌症肿瘤项目 PTEN缺失或低表达宫颈癌-前沿医学新药化学药物项目 ——CVL237片联合斯鲁利单抗注射液Ib/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：CVL237片 斯鲁利单抗注射液（商品名：汉斯状） 药物类型：化学药物（CVL237片）、生物制品（斯鲁利单抗注射液） 适应症：PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤（含宫颈癌，还包括胃癌、子宫内膜癌、卵巢癌、肺癌、乳腺癌及其他瘤种） 试验专业题目：CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验 试验通俗题目：CVL237片联合斯鲁利单抗注射液治疗PTEN缺失或低表达的晚期实体瘤的单臂、开放、多中心、Ib/II期临床试验 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ib/II期（以II期为主） 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：是 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药CVL237片为片剂，规格为0.1g（按C27H26N6O3计），口服给药，随食物服用，每天一次，连续服药；斯鲁利单抗注射液为注射剂，静脉输注每2周1次，两种药物联合给药，每28天为一个治疗周期，给药方式规范可控，适配PTEN缺失或低表达宫颈癌患者治疗需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与规范性。 2.  抗肿瘤作用机制：CVL237片作为化学药物，联合生物制品斯鲁利单抗注射液，可针对性作用于PTEN缺失或低表达的宫颈癌细胞，通过协同作用阻断肿瘤细胞增殖信号通路、激活患者自身免疫系统，增强机体对肿瘤细胞的识别与杀伤能力，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常组织细胞的损伤，相较于单一治疗方案，有望提升治疗效果，降低不良反应发生率。 3.  临床治疗价值：PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性宫颈癌患者，经标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，临床治疗需求迫切。本次Ib/II期临床研究核心目的是评价CVL237联合斯鲁利单抗注射液的安全性、耐受性及疗效，确定II期临床研究推荐剂量，为PTEN缺失或低表达宫颈癌患者提供更有效、更安全的联合治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄18周岁（含）-75岁（含），性别不限； 2.  经组织学或细胞学确诊的，且伴有PTEN缺失或低表达的局部晚期或转移性晚期实体瘤（含宫颈癌）患者；经研究者确定的经过标准治疗后疾病进展或治疗毒副作用不可耐受，或无标准治疗方法的患者；其中，PTEN低表达仅限于入组乳腺癌受试者，且须是既往经过曲妥珠单抗和/或CDK4/6抑制剂治疗后复发或转移的患者； 3.  根据IHC染色，存在PTEN缺失或PTEN低表达；PTEN缺失或低表达定义参考：按照双评分法，按阳性细胞百分率评分：0%，0分；1～25%，1分，26～50%，2分，51～75%，3分，≥76%，4分。按染色强度评分：无显色0分，浅棕黄色1分，棕黄色2分，棕褐色3分；将上述两项得分相加。0-2分判为“A”、3-6分判为“B”、≥7分判为“C”。“A”为阴性表达，判为PTEN缺失；“B”为PTEN阳性低表达，“C”为PTEN阳性高表达； 4.  ECOG全身状态（PS）0～1分； 5.  预期生存期 ≥ 3 个月； 6.  根据实体瘤评价标准（RECISTv1.1），具有至少一个可测量病灶； 7.  有生育能力的合格研究参与者（男性和女性）必须同意在试验期间和末次用药后至少6个月内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法（激素或屏障法或禁欲等）；育龄期的女性不得母乳喂养，育龄期女性，则必须在开始给药前进行妊娠试验，结果阴性； 8.  自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。 四、排除标准 1.  在首次使用研究药物前4周内接受过主要脏器外科手术或出现过显著外伤，或需要在试验期间接受择期手术；首次用药前7天内进行粗针穿刺活检或其他小手术（不包括中心静脉插管或输液港植入）； 2.  无法吞咽、慢性腹泻或肠梗阻，存在影响药物服用和吸收的因素； 3.  首次给药前6个月内有未愈合伤口、腹瘘、消化道内支架植入、广泛肠切除术（部分结肠切除术或广泛小肠切除术）； 4.  存在无法控制的胸腔积液、腹腔积液或心包积液； 5.  正在使用已知的OATP1B1和OATP1B3底物药物，CYP3A4/5底物药物，中效和强效的CYP3A4/5抑制剂，CYP3A4/5强效诱导剂治疗，如果在开始研究治疗前不能停止治疗或改用其他药物者； 6.  伴有未经治疗的或活动性中枢神经系统转移(如脑水肿、需要激素干预，或脑转移进展)和/或癌性脑膜炎的研究参与者。但对于中枢神经系统转移研究参与者，既往接受过充分的局部治疗（手术或放疗），局部治疗结束至筛选期影像学检查未发现进展；研究参与者的神经系统症状能够在首次用药前至少稳2周，且不需要糖皮质激素治疗；则可以参加研究； 7.  已知对多种药物存在严重过敏反应史； 8.  既往免疫治疗中出现过≥3 级 irAE 或≥2 级免疫相关性心肌炎不允许入组； 9.  任何活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者(如系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、血管炎等)，除外临床稳定的自身免疫性甲状腺病、I型糖尿病患者； 10. 在首次使用研究药物前14天内接受过全身使用的皮质类固醇（强的松＞10 mg/天或等价剂量的同类药物）或其他免疫抑制剂治疗的患者；除外以下情况：使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型皮质类固醇治疗；短期(≤7 天)使用皮质类固醇（≤10 mg强的松等效剂量）进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病（例如预防造影剂过敏）； 11. 已知或可疑有间质性肺炎的患者；首次给药前三个月内合并其他严重影响呼吸功能的重症肺部疾病，包括但不限于例如特发性肺组织纤维化、机化性肺炎/闭塞性细支气管炎；目前需要类固醇治疗的非感染性肺部炎症； 12. HIV检测阳性；慢性乙型肝炎活动期或活动性丙型肝炎患者。乙肝病毒携带者、经药物治疗后稳定的乙肝(HBV DNA拷贝数低于检测中心检测值下限或经研究者判定为稳定的乙肝)和已治愈的丙肝患者(需要HCV RNA检测结果低于检测中心检测值下限)可以入组； 13. 既往抗肿瘤治疗时出现的不良事件尚未恢复至≤1级（CTCAE 5.0），脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外； 14. 在开始研究治疗之前4周内有重度感染，包括但不限于菌血症等；开始治疗前2周有活动性感染，需要静脉抗生素治疗者； 15. 通过病史或CT检查发现入组前1年内有活动性肺结核感染者； 16. 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭（美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级）、主动脉夹层、脑出血、脑卒中或深静脉血栓等严重心脑血管事件； 17. 试验药物首次给药前30天内接种了活疫苗或减毒活疫苗，或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 18. 首次用药前5年内患有其他原发性恶性肿瘤，除外已治愈的基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、宫颈原位癌等； 19. 已知存在异体器官移植或异体造血干细胞移植史； 20. 研究者认为其他不适合参加本试验的情况。如酗酒，吸毒或药物滥用史；既往有明确的神经或精神障碍史，如癫痫、痴呆，依从性差者。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:CVL237片；英文通用名:CVL237 Tablets；商品名称:NA；剂型:片剂；规格:0.1 g（按C27H26N6O3计）；用法用量:剂量水平1：CVL237片 100 mg + 斯鲁利单抗注射液 200 mg，静脉输注每 2 周 1 次；剂量水平2：CVL237片 200 mg +斯鲁利单抗注射液 200 mg，静脉输注每 2 周 1 次；在每个递增剂量组中，首例参与者完成首次给药CVL237治疗后至少24 h，如未观察到安全性问题，则该剂量组的第2例、第3例参与者可开始接受治疗。每一剂量水平先入组3例受试者；用药时程:口服，随食物服用，每天一次，连续服药，每28天为一个治疗周期。尽量在每天的同一时间服用药物。 试验药2：中文通用名:斯鲁利单抗注射液；英文通用名:Serplulimab Injection；商品名称:汉斯状；剂型:注射剂；规格:0.1 g（按C27H26N6O3计）；用法用量:同上述CVL237片对应剂量水平的联合用药方案；用药时程:静脉输注每2周1次，与CVL237片联合使用，每28天为一个治疗周期。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（CVL237片、斯鲁利单抗注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测PTEN缺失或低表达宫颈癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、PTEN缺失或低表达相关IHC染色检测报告； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HIV、HBV、HCV相关检测报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据PTEN缺失或低表达宫颈癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 癌症肿瘤项目 复发或转移性宫颈癌-前沿医学新药生物制品项目——注射用SHR-A2102 III期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用SHR-A2102 药物类型：生物制品 适应症：复发或转移性宫颈癌（针对含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的患者） 试验专业题目：注射用SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌的随机、开放、对照的多中心III期临床研究 试验通俗题目：注射用SHR-A2102对比研究者选择的化疗治疗复发或转移性宫颈癌的临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药注射用SHR-A2102为注射剂，规格为80mg/瓶，采用静脉输注方式给药，用法用量及用药时程按方案规定执行，给药方式规范可控，适配含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者治疗需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：注射用SHR-A2102作为生物制品，可特异性作用于复发或转移性宫颈癌细胞，通过精准靶向肿瘤细胞、阻断肿瘤细胞增殖与转移，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常组织细胞的损伤，相较于传统化疗方案，有望提升治疗效果，降低化疗相关不良反应发生率，为治疗失败的患者提供新的治疗方向。 3.  临床治疗价值：含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，临床治疗手段有限、预后较差，治疗需求迫切。本次III期临床研究核心目的是通过评价总生存期，评估SHR-A2102对比研究者选择的化疗的有效性，同时评估其无进展生存期、客观缓解率等疗效指标及安全性，为该类宫颈癌患者提供更有效、更安全的治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄≥18周岁（包括边界值，以签署知情同意书当日计算），性别为女性； 2.  经组织或细胞学病理确诊的宫颈鳞癌、腺癌或腺鳞癌，已不适合根治性手术和/或根治性放疗或放化疗； 3.  既往接受过含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗且治疗失败； 4.  能够提供新鲜或存档的肿瘤原发或转移灶部位组织标本； 5.  根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），具有至少一个可测量病灶； 6.  ECOG体能状态评分0～1分； 7.  预期生存期≥12周； 8.  重要器官的功能符合方案中相关要求； 9.  有生育能力的女性参与者均须从签署知情同意书开始直到试验药末次给药后7个月（试验组参与者）或6个月（对照组参与者）内采取高效的避孕措施；育龄期女性参与者随机前7天内血清人绒毛膜促性腺激素（HCG）检测须为阴性，且非哺乳期； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。 四、排除标准 1.  已知伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，或有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的参与者； 2.  伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液； 3.  既往或同时患有其它恶性肿瘤； 4.  随机前3个月内存在消化道穿孔或瘘、泌尿生殖系统瘘，或存在瘘风险者； 5.  已知或可疑有间质性肺炎的参与者； 6.  随机前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征； 7.  有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 8.  随机前3个月内发生过动/静脉血栓事件； 9.  随机前1个月内发生过严重感染的参与者； 10. 活动性乙肝（定义为筛选期乙型肝炎表面抗原[HBsAg]检测结果呈阳性同时乙型肝炎病毒[HBV]脱氧核糖核酸[DNA]≥500 IU/mL）或活动性丙肝（定义为筛选期丙型肝炎病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时丙型肝炎病毒[HCV]核糖核酸[RNA]阳性）参与者； 11. 随机前1年内有活动性肺结核感染者，或超过1年以前有活动性肺结核感染病史但未经正规治疗者； 12. 有免疫缺陷病史，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 13. 随机前28天接受过系统性抗肿瘤治疗； 14. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况； 15. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。 五、试验分组 试验药：中文通用名:注射用SHR-A2102；英文通用名:SHR-A2102 for Injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:80mg/瓶；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药1：中文通用名:注射用培美曲塞二钠；英文通用名:Pemetrexed Disodium for Injection；商品名称:普来乐；剂型:注射剂；规格:0.2g/瓶（按培美曲塞计算）；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药2：中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for Injection；商品名称:英择；剂型:注射剂；规格:1.0g/瓶（按吉西他滨计算）；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药3：中文通用名:注射用盐酸托泊替康；英文通用名:Topotecan Hydrochloride for Injection；商品名称:奥罗那；剂型:注射剂；规格:2mg/瓶（按托泊替康计算）；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药4：中文通用名:注射用紫杉醇（白蛋白结合型）；英文通用名:Paclitaxel for Injection (Albumin bound)；商品名称:艾越；剂型:注射剂；规格:100mg/瓶；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用SHR-A2102）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测复发或转移性宫颈癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次），包含含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗相关记录； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、新鲜或存档的肿瘤原发或转移灶部位组织标本相关记录； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HBV、HCV、HIV相关检测报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据含铂化疗及PD-(L)1抑制剂治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 癌症肿瘤项目 局部晚期宫颈癌-前沿医学新药生物制品项目 ——AK104注射液联合同步放化疗III期临床研究 一、基本信息 药物名称：AK104注射液、注射用顺铂（商品名：Cisplatin）、AK104安慰剂注射液 药物类型：生物制品（AK104注射液、AK104安慰剂注射液）、化学药物（注射用顺铂） 适应症：局部晚期宫颈癌（针对FIGO2018分期ⅢA-ⅣA期，未经任何抗肿瘤治疗的患者） 试验专业题目：一项评价AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的随机、双盲、安慰剂对照的III期临床研究 试验通俗题目：AK104联合同步放化疗治疗局部晚期宫颈癌的III期临床研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：III期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：双盲 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：是 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药AK104注射液为注射液，规格为125mg/10mL/瓶，注射用顺铂为冻干粉针剂，规格为20mg/支，均采用静脉滴注方式给药；对照药AK104安慰剂注射液为注射液，规格为10ml/瓶，同样静脉滴注给药。给药方式规范可控，适配未经抗肿瘤治疗的局部晚期宫颈癌患者治疗需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：AK104注射液作为生物制品，联合同步放化疗及化学药物注射用顺铂，可特异性作用于局部晚期宫颈癌细胞，通过激活患者自身免疫系统、精准靶向肿瘤细胞，协同放化疗作用阻断肿瘤细胞增殖与扩散，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常组织细胞的损伤，相较于单纯同步放化疗方案，有望提升治疗效果，降低不良反应发生率，为局部晚期宫颈癌患者提供更优的治疗方案。 3.  临床治疗价值：未经任何抗肿瘤治疗的局部晚期宫颈癌（FIGO2018分期ⅢA-ⅣA期）患者，临床治疗以同步放化疗为主，但疗效仍有提升空间，治疗需求迫切。本次III期临床研究核心目的是比较AK104联合同步放化疗与安慰剂联合同步放化疗的有效性，同时评估其安全性、耐受性及药代动力学等相关指标，为局部晚期宫颈癌患者提供更有效、更安全的联合治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄≥18周岁（以签署知情同意书当日计算），性别为女性； 2.  经组织学或细胞学确诊的宫颈癌，病理类型为鳞癌、腺癌或腺鳞癌；未经任何抗肿瘤治疗（包括但不限于放疗、化疗、手术、靶向治疗和免疫治疗），以临床分期为目的进行的盆腔淋巴结或主动脉旁淋巴结切除或活检除外； 3.  FIGO2018分期在ⅢA-ⅣA期，如诊断ⅢC1期，需要有≥2个确认转移的淋巴结； 4.  东部肿瘤协作组织（ECOG）体能状况评分为0或1； 5.  预期生存期≥3个月； 6.  根据实体瘤评价标准（RECIST v1.1），具有至少一个可测量肿瘤病灶； 7.  所有受试者必须愿意在随机前提供肿瘤组织样本； 8.  通过筛选期实验室检查结果提示受试者有良好的器官功能：a)血液学（随机前2周内不允许使用任何血液成分及细胞生长因子支持治疗）：中性粒细胞绝对值ANC ≥ 1.5 ×10⁹/L；血小板计数 ≥100× 10⁹/L；血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL；b)肾脏：肌酐≤1.5×ULN 或 肌酐清除率（CrCl）计算值 ≥ 50 mL/min（采用Cockcroft-Gault公式计算）；c)肝脏：血清总胆红素（TBil）≤ 1.5 × ULN；有证据证实/怀疑患吉尔伯特病的受试者，TBil ≤ 3× ULN；AST 和 ALT ≤ 2.5× ULN；d)凝血功能：国际标准化比率（INR）≤ 1.5 × ULN且活化部分凝血活酶时间（APTT）≤ 1.5 × ULN（如受试者正在接受抗凝剂治疗，则受试者须接受稳定剂量抗凝剂且在筛选时凝血参数处在使用抗凝剂治疗的预期范围内）； 9.  具有生育能力的女性受试者必须在首次用药前7天内进行血清妊娠试验且结果为阴性。如具有生育能力的女性受试者与未绝育的男性伴侣发生性行为，该受试者必须自筛选开始采取可接受的有效避孕方法，且必须同意持续使用这些防范措施直至研究药物末次给药后的120天以及放化疗后至少180天；周期性禁欲、安全期避孕是不可接受的避孕方法； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性良好，可随访，自愿遵守研究规定。 四、排除标准 1.  其他病理组织学类型的宫颈癌受试者，如神经内分泌癌、肉瘤等； 2.  有远处转移证据； 3.  曾接受全子宫切除术（切除子宫体+子宫颈）；次全子宫切除术或宫角切除术等保留宫颈的手术史是允许的； 4.  因解剖异常等原因无法使用近距离放疗或拒绝接受近距离放疗； 5.  留置金属宫内节育器不能进行MRI成像； 6.  随机前2年内患有其他活动性恶性肿瘤； 7.  存在具有临床意义的双侧肾盂积水，经研究者判断不能经肾造瘘术或输尿管支架置入术缓解； 8.  既往接受过免疫检查点抑制剂（如：抗PD-1抗体、抗 PD-L1抗体、抗 CTLA-4抗体等）或针对免疫共刺激因子（如：针对ICOS、CD40、CD137、GITR、OX40靶点的抗体等）等任何针对肿瘤免疫作用机制的治疗； 9.  随机前2周内需要使用糖皮质激素（> 10 mg/日泼尼松或等效剂量的糖皮质激素）或其他免疫抑制药物进行全身治疗的受试者； 10. 随机前2周内接受过具有免疫调剂作用的药物（如胸腺肽、干扰素、白介素-2）； 11. 存在需要全身系统治疗的活动性感染（包括活动性肺结核、活动性梅毒螺旋体感染以及需要全身系统治疗的真菌感染）； 12. 随机前4周内发生严重感染； 13. 随机前4周内接受过重大手术治疗（由研究者确定），开放性活检或出现过显著外伤；或研究期间需要进行择期的重大手术治疗；以诊断为目的的系统性盆腔/主动脉旁淋巴切除术是允许的； 14. 随机前4周内使用过活疫苗； 15. 患有活动性或可能复发的自身免疫性疾病；以下除外：不需系统治疗的白癜风、脱发、银屑病或湿疹；由自身免疫性甲状腺炎引起的甲状腺功能减退，仅需要稳定剂量的激素替代治疗；仅需要稳定剂量的胰岛素替代治疗的I型糖尿病； 16. 下列任何心脑血管疾病：a)经充分抗高血压药物治疗仍无法控制的高血压（定义为收缩压>150 mmHg， 舒张压>100 mmHg） ， 或有发生高血压危象， 高血压脑病的病史；b)随机前6个月内发生心肌梗死、不稳定性心绞痛、肺栓塞、主动脉夹层、深静脉血栓及任何动脉血栓栓塞事件；c)美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥ II级的心力衰竭；d)存在需要长期药物干预的严重心律失常；允许入组无症状、心室率稳定的心房颤动患者；e)随机前6个月内发生脑血管事件（CVA）；f)左室射血分数（LVEF）< 50%；g)既往患有心肌炎或心肌病病史； 17. 已知原发性或继发性免疫缺陷，包括人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体检测阳性； 18. 活动性乙型病毒性肝炎受试者，非活动性或无症状的乙型肝炎病毒（HBV）携带者（乙型肝炎表面抗原[HBsAg]阳性）且HBV DNA＞1000 IU/mL，及活动性丙型病毒性肝炎受试者； 19. 患有活动性或有病史记录的炎症性肠病（如克罗恩病、溃疡性结肠炎）、活动性憩室炎； 20. 已知异体器官移植史和异体造血干细胞移植史； 21. 已知间质性肺病或非感染性肺炎的病史； 22. 已知对其他单克隆抗体产生严重超敏反应的病史； 23. 已知对顺铂有任何禁忌症； 24. 妊娠期或哺乳期女性； 25. 研究者认为可能会导致接受研究药物治疗有风险，或将干扰研究药物的评价或受试者安全性或研究结果解析的任何状况（如患有其他严重疾病或精神类疾病等）。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:AK104注射液；英文通用名:Cadonilimab Injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:125mg/10mL/瓶；用法用量:10 mg/kg，每3周给药一次，静脉滴注；用药时程:直至发生疾病进展、出现无法耐受的毒性、研究者判断受试者无法继续获益、受试者撤回知情同意或AK104治疗满2年。 试验药2：中文通用名:注射用顺铂；英文通用名:Cisplatin for Injection；商品名称:Cisplatin；剂型:冻干粉针剂；规格:20mg/支；用法用量:40 mg/m²，每周给药一次，静脉滴注；用药时程:5周。 对照药1：中文通用名:AK104安慰剂注射液；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:10ml/瓶；用法用量:10 mg/kg，每3周给药一次，静脉滴注（成分：组氨酸、盐酸组氨酸、蔗糖，聚山梨酯80，溶剂为注射用水）；用药时程:直至发生疾病进展、出现无法耐受的毒性、研究者判断受试者无法继续获益、受试者撤回知情同意或AK104治疗满2年。 对照药2：中文通用名:注射用顺铂；英文通用名:Cisplatin for Injection；商品名称:NA；剂型:冻干粉针剂；规格:20mg/支；用法用量:40 mg/m²，每周给药一次，静脉滴注；用药时程:5周。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（AK104注射液、注射用顺铂）及对照药（AK104安慰剂注射液），同时免费享受相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测局部晚期宫颈癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者病情及治疗相关情况的出院记录（距离现在时间最近的一次），需明确无既往抗肿瘤治疗史； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告，明确肿瘤分期及病灶情况； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、随机前提供的肿瘤组织样本相关记录； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HBV、HCV、HIV相关检测报告，以及筛选期器官功能相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据未经抗肿瘤治疗的局部晚期宫颈癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 癌症肿瘤项目 晚期宫颈癌（含选定晚期实体瘤）-前沿医学新药生物制品项目 ——注射用YL202 II期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用YL202 药物类型：生物制品 适应症：晚期实体瘤，包括但不限于：非鳞状非小细胞肺癌（non-Sq NSCLC）、宫颈癌（CC）、结直肠癌（CRC）等（针对既往仅接受过1-2线针对晚期和/或转移性疾病系统性治疗的患者） 试验专业题目：一项评估YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的多中心、开放性、II期研究 试验通俗题目：YL202在选定的晚期实体瘤患者中的有效性、安全性和药代动力学的II期研究 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药注射用YL202为注射剂，规格为200mg/瓶，给药前需复溶至25 mg/mL，根据患者体重计算所需药物体积，稀释后静脉输注，输注时间为60±10分钟，每3周给药一次，每3周为一个治疗周期。给药方式规范可控，适配既往接受过1-2线系统性治疗的晚期宫颈癌及其他选定晚期实体瘤患者治疗需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：注射用YL202作为生物制品，可特异性作用于晚期宫颈癌细胞及其他选定晚期实体瘤细胞，通过精准靶向肿瘤细胞、阻断肿瘤细胞增殖与转移，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常组织细胞的损伤，为既往接受过1-2线系统性治疗后缺乏有效治疗手段的晚期宫颈癌患者，提供新的治疗方向，有望改善治疗效果。 3.  临床治疗价值：既往仅接受过1-2线针对晚期和/或转移性疾病系统性治疗的晚期宫颈癌及其他选定晚期实体瘤患者，临床治疗手段有限，治疗需求迫切。本次II期临床研究核心目的是评估YL202在该类患者中的有效性，同时评估其安全性和耐受性，为晚期宫颈癌及其他选定晚期实体瘤患者提供更有效、更安全的治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄≥18周岁（以签署知情同意书当日计算），性别不限； 2.  体重指数（BMI）18~32 kg/m²； 3.  经组织学或细胞学确诊的晚期实体瘤患者，包括但不限于非鳞状非小细胞肺癌（non-Sq NSCLC）、宫颈癌（CC）、结直肠癌（CRC）等，且既往仅接受过1-2线针对晚期和/或转移性疾病的系统性治疗； 4.  根据《实体瘤疗效评价标准》（RECISTv1.1），至少有1个颅外可测量病灶作为靶病灶； 5.  可以提供存档或新鲜肿瘤组织样本； 6.  美国东部肿瘤协作组体能状态（ECOG PS）评分为0或1； 7.  首次给药前7天内身体器官和骨髓功能满足要求； 8.  男性患者及有生育能力的女性患者均须同意从筛选时至整个研究期间以及试验药物末次给药后至少6个月内采取高效避孕措施； 9.  预期生存期≥3个月； 10. 试验开始前已获知试验情况，并自愿签署知情同意书，有能力并愿意遵守研究方案规定的访视和程序，依从性良好，可随访。 四、排除标准 1.  既往接受过靶向HER3的药物治疗； 2.  既往在使用拓扑异构酶I抑制剂或由拓扑异构酶I抑制剂组成的ADC治疗时不耐受； 3.  正在参与其他临床研究，除非是观察性（非干预性）临床研究或处于干预性研究的随访阶段； 4.  试验药物首次给药前既往抗癌治疗的洗脱期不足； 5.  首次给药前4周内接受过重大手术（不包括诊断性手术）或预期在研究期间需接受重大手术； 6.  曾接受过异基因骨髓移植或实体器官移植； 7.  在首次给药前2周内曾接受过全身性类固醇治疗（泼尼松 >10mg/天或等效剂量）或其他免疫抑制治疗； 8.  在首次给药前4周内接种过活疫苗，或计划在研究期间接种活疫苗； 9.  存在脑膜转移或癌性脑膜炎； 10. 存在脑转移或脊髓压迫； 11. 存在控制不佳或有临床意义的心血管疾病； 12. 存在有临床意义的肺部疾病； 13. 首次给药前6个月内有肝性脑病病史； 14. 患有活动性或慢性角膜疾病的患者，或患有需要持续治疗的其他活动性眼部疾病，或患有任何临床上显著的角膜疾病而无法充分监测药物性角膜病变的患者； 15. 诊断为Gilbert综合征； 16. 伴有明显症状或不稳定的胸腔积液、腹腔积液、心包积液，或需要反复引流者； 17. 首次给药前6个月内有胃肠道穿孔和/或瘘管病史，或存在活动性胃溃疡、十二指肠溃疡、溃疡性结肠炎，或其他研究者认为可能导致出血或穿孔的胃肠道疾病； 18. 首次给药前存在严重感染； 19. 存在严重凝血障碍或其他具有明显出血风险的疾病； 20. 经药物治疗控制不佳的糖尿病； 21. 人类免疫缺陷病毒（HIV）感染者；梅毒抗体阳性且滴度检测阳性； 22. 活动性乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）感染； 23. 首次给药前5年内有其他原发性恶性肿瘤病史，但已完全切除的非黑色素瘤皮肤癌、治愈的原位病变或其他已治愈的实体瘤除外； 24. 前期抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复； 25. 对药物活性成分（DS）或制剂（DP）中的非活性成分或其它单克隆抗体有过严重过敏史； 26. 处于哺乳期的女性，或首次给药前3天内通过妊娠检测确认怀孕的女性； 27. 研究者认为存在可能干扰患者签署知情同意书的能力、对患者合作和参与研究的能力产生不利影响或影响研究结果解读的任何疾病、医学状况、器官系统功能障碍或社会状况，包括但不限于精神疾病或物质/酒精滥用。 五、试验分组 试验药：中文通用名:注射用YL202；英文通用名:YL202；商品名称:不适用；剂型:注射剂；规格:200mg/瓶；用法用量:每瓶药物需复溶至25 mg/mL，根据患者体重，计算所需的药物体积，并通过稀释来配制用于静脉输注（IV）的药物，配制好的药液应立即使用；用药时程:研究药物将每3周给药一次，每3周为一个治疗周期，每例患者静脉输注YL202的时间为60±10分钟。 对照药:暂未填写此信息。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用YL202）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测晚期宫颈癌及其他选定晚期实体瘤治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者病情及治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次），需明确既往仅接受过1-2线针对晚期和/或转移性疾病的系统性治疗； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告，明确肿瘤分期及颅外可测量病灶情况； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、存档或新鲜肿瘤组织样本相关记录； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HBV、HCV、HIV、梅毒相关检测报告，以及首次给药前7天内身体器官和骨髓功能相关检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据既往仅接受过1-2线系统性治疗的晚期宫颈癌及其他选定晚期实体瘤患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 06 癌症肿瘤项目 复发或转移性宫颈癌-前沿医学新药生物制品项目——注射用SHR-A1811 II期临床研究 一、基本信息 药物名称：注射用SHR-A1811 药物类型：生物制品 适应症：复发或转移性宫颈癌（针对既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的患者） 试验专业题目：注射用SHR-A1811用于既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的单臂、多中心II期临床试验 试验通俗题目：注射用SHR-A1811用于标准治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌的II期临床试验 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：女，健康受试者：无 方案是否为联合用药：否 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用试验药注射用SHR-A1811为注射用冻干粉针，规格为100mg/瓶，给药方式规范可控，适配既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达复发或转移性宫颈癌患者治疗需求，便于精准控制给药剂量、监测给药过程中的不良反应，提升试验过程的安全性与耐受性。 2.  抗肿瘤作用机制：注射用SHR-A1811作为生物制品，可特异性作用于HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌细胞，通过精准靶向肿瘤细胞、阻断肿瘤细胞增殖与转移，诱导肿瘤细胞凋亡，同时减少对正常组织细胞的损伤，为既往标准治疗失败的复发或转移性宫颈癌患者，提供新的治疗方向，有望改善治疗效果。 3.  临床治疗价值：既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达(IHC≥1+)的复发或转移性宫颈癌患者，临床治疗手段有限，治疗需求迫切。本次II期临床研究核心目的是通过独立影像评审委员会(IRC)评估的客观缓解率(ORR)，评估SHR-A1811单药治疗该类患者的有效性，同时兼顾安全性监测，为该类宫颈癌患者提供更有效、更安全的治疗选择，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  年龄18-75周岁（包含18和75岁，以签署知情同意当日计算），性别为女； 2.  经组织或细胞学病理确诊的宫颈癌； 3.  既往经含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败，且在末线治疗期间或治疗结束后出现疾病进展，或毒性不能耐受（有明确证据）； 4.  中心实验室确认HER2表达：受试者需要提供足够的新鲜或存档肿瘤组织标本，供申办方指定的中心实验室检测HER2的表达水平（石蜡块、石蜡包埋切片或新鲜组织切片均可，HER2检测的评分标准由中心实验室确定）； 5.  至少有一个符合RECIST v1.1的可测量病灶（根据RECIST v1.1要求该可测量病灶螺旋CT扫描长径≥10 mm或肿大淋巴结短径≥15 mm）；经过局部治疗的病灶，如明确证据证实，较治疗结束后有显著进展，可选为靶病灶； 6.  ECOG PS评分：0～1； 7.  预期生存期≥12周； 8.  重要器官的功能正常； 9.  有生育能力的女性受试者在首次用药前7天内血清HCG检查必须为阴性，而且必须为非哺乳期；且必须同意从签署知情同意书开始直到试验用药品末次给药7个月内遵守避孕要求； 10. 自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，能配合随访，自愿遵守研究规定。 四、排除标准 1.  经病理学确诊的组织学亚型为肉瘤组织，包含肉瘤成分的混合型肿瘤； 2.  伴有未经治疗或活动性中枢神经系统（CNS）肿瘤转移，有脑膜转移病史或当前有脑膜转移的受试者；若受试者的CNS肿瘤转移已经接受过充分局部治疗（手术或放疗）且不需要接受激素治疗，同时神经学上恢复至基线（与CNS治疗相关的遗留体征或症状除外），且已稳定≥4周，则可入组； 3.  开始研究治疗前4周接受过系统性抗肿瘤治疗，如果既往接受抗肿瘤治疗为小分子靶向治疗，则治疗结束与首次研究治疗间隔不少于该药物5个半衰期或7天，以较长者为准； 4.  伴有临床症状的、无法良好控制的、或中度及以上的胸腔积液、心包积液或腹腔积液；如进行积液引流（诊断性胸腔穿刺术除外），在引流后至少稳定2周者可以入组（签署知情前允许根据诊疗常规给予浆膜腔内局部治疗）； 5.  首次给药前7天内完成姑息性放疗； 6.  既往或同时患有其它恶性肿瘤，除外已治愈的皮肤基底细胞癌、甲状腺乳头状癌，以及至入组经过充分治疗并已治愈≥3年且有证据证实无复发转移的其他恶性肿瘤； 7.  根据NCI-CTCAE v5.0分级，既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤1级者（淋巴细胞计数降低、脱发、疲劳以及入组标准提及的实验室指标除外；根据研究者的判断，经与申办方协商后，部分可耐受的慢性2级毒性可除外）； 8.  既往有需接受类固醇治疗的间质性肺炎/间质性肺疾病、非感染性肺炎（如放射性肺炎等）；目前存在或疑似存在间质性肺炎/间质性肺病、非感染性肺炎，或其他活动性肺炎；以及既往接受免疫检查点抑制剂治疗期间发生过≥3级间质性肺炎； 9.  伴有活动性肺结核者；入组前经过充分治疗并已停止抗结核治疗≥3个月者可以入组； 10. 由肺部并发性疾病引起的已知肺损害，包括但不限于任何潜在肺部疾病（例如，首次用药前3个月内出现肺栓塞、重度哮喘、重度慢性阻塞性肺疾病（COPD）、限制性肺疾病等）； 11. 存在肺部受累的自身免疫、结缔组织或炎性疾病（例如，类风湿性关节炎、舍格林综合征、结节病等），或既往行肺叶切除术或全肺切除术； 12. 有未能良好控制的心脏临床症状或疾病； 13. 入组前1个月内发生过动/静脉血栓事件，包括但不限于脑血管意外、深静脉血栓及肺栓塞；如入组前存在肌间静脉血栓、输液港导管相关血栓，经研究者判断无风险者可以纳入； 14. 入组前1个月内发生过NCI-CTCAE v5.0分级≥2级出血事件，包括但不限于咯血（单次发作咯血量≥2mL）、阴道出血、消化道出血；或筛选期存在伴有出血症状的放射性肠炎；基线期便潜血复测阳性且研究者判断有出血风险者，则不能入组；医源性操作所致咯血除外（包括但不限于气管镜、经皮肺穿刺活检等）； 15. 入组前3个月内发生过消化道穿孔或瘘、尿道瘘、腹腔脓肿者；如已行人工造瘘或输尿管支架置入术等治疗，经研究者评估稳定者允许入组； 16. 研究治疗开始前3个月内存在肠道梗阻或存在肠道梗阻的症状和体征或需接受肠外营养者，但如果已行手术治疗且梗阻完全解除可以进行筛选；既往接受过肠道支架植入术且至筛选期肠道支架仍未取出； 17. 入组前1个月内发生过严重感染的受试者，包括但不限于需要住院治疗的感染并发症、菌血症、重症肺炎等；伴有任何需要静脉注射系统治疗的活动性感染的受试者，或在筛选期间、入组前发生原因不明发热>38.5℃； 18. 活动性乙肝（定义为筛选期乙肝病毒表面抗原HBsAg检测结果呈阳性同时HBV-DNA ≥500 IU/ml）或活动性丙肝（定义为筛选期丙肝病毒抗体[HCV-Ab]检测结果呈阳性，同时HCV-RNA阳性）的受试者； 19. 有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史； 20. 首次给药前28天内接受过除诊断或活检外的其他重大手术；首次给药前7天内经历创伤性小手术（活检、腔镜检查和引流术）；存在非治愈性伤口（严重、非愈合或裂开）； 21. 已知对SHR-A1811的任何成分过敏者； 22. 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性受试者； 23. 存在无法控制的精神疾病以及已知酗酒、吸毒或药物滥用、刑拘等其他影响研究程序完成的情况； 24. 合并其他严重疾病，包括但不限于近3个月内发生的急性脑梗死、肝硬化失代偿期等； 25. 根据研究者的判断，存在可能增加参与研究的风险、干扰研究结果或不适合参加本研究的其他任何情况。 五、试验分组 试验药：中文通用名:注射用SHR-A1811；英文通用名:NA；商品名称:NA；剂型:注射用冻干粉针；规格:100mg/瓶；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药:暂未填写此信息。 六、患者获益 1.  免费体检； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（注射用SHR-A1811）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测复发或转移性宫颈癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者病情及治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次），需明确既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的病史； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告，明确肿瘤复发/转移情况及可测量病灶情况； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）、新鲜或存档肿瘤组织标本相关记录（供中心实验室检测HER2表达水平）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）、HBV、HCV、HIV相关检测报告，以及重要器官功能相关检查报告、血清HCG检查报告。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据既往接受含铂化疗及免疫检查点抑制剂治疗失败的HER2表达复发或转移性宫颈癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528