SHR-A2102

证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-180　　江苏恒瑞医药股份有限公司　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司山东盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-6209胶囊、HRS-2189片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：　　一、药物的基本情况　　■　　二、药物的其他情况　　HRS-6209是一种新型选择性CDK4抑制剂，能够强效抑制CDK4/cyclinD复合物及下游信号，诱导肿瘤细胞阻滞在G1期，进而发挥抗肿瘤作用，临床拟用于治疗晚期恶性实体瘤。与CDK4/6抑制剂相比，提高了对CDK6/cyclinD3信号通路的选择性，可改善CDK4/6抑制剂相关的血液毒性。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-6209相关项目累计研发投入约8,037万元。　　HRS-2189是一种新型的KAT6抑制剂，通过抑制组蛋白赖氨酸乙酰化水平，调控下游多种癌基因表达进而发挥抗肿瘤作用，拟用于治疗晚期恶性肿瘤。目前国内外暂无同靶点药物获批上市。截至目前，HRS-2189相关项目累计研发投入约4,900万元。　　三、风险提示　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。　　特此公告。　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会　　2025年11月17日　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-181　　江苏恒瑞医药股份有限公司　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于富马酸泰吉利定注射液的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：　　一、药品的基本情况　　药品名称：富马酸泰吉利定注射液　　剂型：注射剂　　申请事项：临床试验　　受理号：CXHL2500912、CXHL2500913　　审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2025年8月28日受理的富马酸泰吉利定注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品开展用于重症监护患者机械通气时的镇痛的临床试验。　　二、药品的其他情况　　富马酸泰吉利定注射液是μ阿片受体（MOR）偏向性小分子激动剂，2024年1月于国内获批上市，是中国首个自主研发的1类阿片类镇痛创新药。国外已有同类产品Trevena公司开发的Oliceridine（商品名：Olinvyk）于2020年在美国获批上市销售。江苏恩华药业股份有限公司已获得Trevena公司独家授权许可，Oliceridine于2023年5月在国内获批上市,暂未查询到相关销售数据。截至目前，富马酸泰吉利定注射液相关项目累计研发投入约19,999万元。　　三、风险提示　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。　　特此公告。　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会　　2025年11月17日　　证券代码：600276 证券简称：恒瑞医药 公告编号：临2025-179　　江苏恒瑞医药股份有限公司　　关于获得药物临床试验批准通知书的公告　　本公司董事会及全体董事保证本公告内容不存在任何虚假记载、误导性陈述或者重大遗漏，并对其内容的真实性、准确性和完整性承担法律责任。　　近日，江苏恒瑞医药股份有限公司（以下简称“公司”）及子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司、上海恒瑞医药有限公司、上海盛迪医药有限公司收到国家药品监督管理局（以下简称“国家药监局”）核准签发关于HRS-4642注射液、SHR-1701注射液、SHR-7367注射液、SHR-8068注射液、阿得贝利单抗注射液、贝伐珠单抗注射液、注射用SHR-A2102、苹果酸法米替尼胶囊和羟乙磺酸达尔西利片的《药物临床试验批准通知书》，将于近期开展临床试验。现将相关情况公告如下：　　一、药品的基本情况　　■　　二、药品的其他情况　　HRS-4642注射液是公司自主研发的KRAS G12D抑制剂，为脂质体剂型。HRS-4642注射液能特异性结合KRAS G12D，抑制MEK、ERK蛋白的磷酸化，发挥抗肿瘤作用。经查询，目前国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，HRS-4642注射液相关项目累计研发投入约19,065万元。　　SHR-1701注射液是公司自主研发并具有知识产权的抗PD-L1/TGF-βRII双功能融合蛋白，可以促进效应性T细胞的活化，同时还可有效改善肿瘤微环境中的免疫调节作用，最终有效促进免疫系统对于肿瘤细胞的杀伤。经查询，国内外尚无同类产品获批上市。截至目前，SHR-1701注射液相关项目累计研发投入约68,570万元。　　SHR-7367注射液为公司自主研发的靶向人FAP和CD40的IgG1亚型双特异性抗体，可以通过与肿瘤相关抗原特异性结合，激活免疫共刺激分子，从而激活肿瘤微环境中的多种免疫细胞发挥抗肿瘤作用。经查询,目前国内外暂无同类产品获批上市。截至目前，SHR-7367相关项目累计研发投入约4,310万元。　　SHR-8068注射液是公司引进的一款全人源抗CTLA-4单克隆抗体，可增强抗肿瘤免疫效应。目前全球共有两款同类产品获批上市，分别是伊匹木单抗和替西木单抗。经查询，2024年伊匹木单抗和替西木单抗全球销售额合计约为32.71亿美元。截至目前，SHR-8068注射液相关项目累计研发投入约26,218万元。　　阿得贝利单抗注射液是公司自主研发的人源化抗PD-L1单克隆抗体，能通过特异性结合PD-L1分子从而阻断导致肿瘤免疫耐受的PD-1/PD-L1通路，重新激活免疫系统的抗肿瘤活性，从而达到治疗肿瘤的目的。公司阿得贝利单抗注射液已于2023年2月获批上市，获批的适应症为与卡铂和依托泊苷联合用于广泛期小细胞肺癌患者的一线治疗。国外有同类产品Atezolizumab（商品名：Tecentriq）、Avelumab(商品名：Bavencio)和Durvalumab(商品名：Imfinzi)于美国获批上市销售，其中Atezolizumab和Durvalumab已在中国获批上市。国内有多款同类产品获批上市。经查询，2024年Atezolizumab、Avelumab和Durvalumab全球销售额合计约为96.48亿美元。截至目前，阿得贝利单抗注射液相关项目累计研发投入约96,898万元。　　贝伐珠单抗是一种人源化抗VEGF单克隆抗体，由中外制药和罗氏的子公司基因泰克合作开发，2004年在美国获批上市，商品名为Avastin（安维汀），目前已在中国和全球多个国家上市销售。公司的贝伐珠单抗注射液已于2021年6月获批上市，国内目前有多个贝伐珠单抗注射液获批上市。经查询，2024年贝伐珠单抗全球销售额约为56.55亿美元。截至目前，贝伐珠单抗注射液相关项目累计研发投入约36,473万元。　　注射用SHR-A2102为公司自主研发且具有知识产权的靶向Nectin-4的抗体药物偶联物（ADC），其有效载荷是拓扑异构酶Ⅰ抑制剂（TOP1i）。多种研究表明Nectin-4在肿瘤中的高表达与肿瘤的发展和不良预后密切相关。目前全球共有1款同类产品获批上市，为Enfortumabvedotin（商品名：Padcev），经查询EvaluatePharma数据库，2024年该产品全球销售额约为19.49亿美元。截至目前，注射用SHR-A2102相关项目累计研发投入约24,822万元。　　苹果酸法米替尼胶囊是公司自主研发的小分子多靶点酪氨酸激酶抑制剂，已于2025年5月获批上市，适应症为联合注射用卡瑞利珠单抗用于既往接受含铂化疗治疗失败但未接受过贝伐珠单抗治疗的复发或转移性宫颈癌患者。国内外有索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，索拉非尼、舒尼替尼、培唑帕尼2024年全球销售额合计约为5.43亿美元。截至目前，苹果酸法米替尼胶囊相关项目累计研发投入约25,865万元。　　羟乙磺酸达尔西利片是公司自主研发的口服、高效、选择性小分子CDK4/6抑制剂，已于2021年获批上市。国内外有辉瑞的Palbociclib（商品名Ibrance）、诺华的Ribociclib（商品名Kisqali）和礼来的Abemaciclib（商品名Verzenio）等多种同类产品获批上市。经查询EvaluatePharma数据库，羟乙磺酸达尔西利片同类产品2024年全球销售额合计约为108.64亿美元。截至目前，羟乙磺酸达尔西利片相关项目累计研发投入约128,702万元。　　三、风险提示　　根据我国药品注册相关的法律法规要求，药物在获得药物临床试验批准通知书后，尚需开展临床试验并经国家药监局审评、审批通过后方可生产上市。药品从研制、临床试验报批到投产的周期长、环节多，药品研发及至上市容易受到一些不确定性因素的影响，敬请广大投资者谨慎决策，注意防范投资风险。公司将按国家有关规定积极推进上述研发项目，并及时对项目后续进展情况履行信息披露义务。　　特此公告。　　江苏恒瑞医药股份有限公司董事会　　2025年11月17日