ABSK-043

临床试验病友交流群（点击） 近两年来，非小细胞肺癌领域的新药研发进入了前所未有的快速发展期。从 ADC 抗体偶联药物，到四代 EGFR靶向药，再到针对 KRAS、MET、HER2 等过去被视为"不可成药"靶点的创新疗法，越来越多的患者在标准治疗之外，有了真正意义上的新选择。 然而，很多患者和家属面对繁多的项目时，往往不知道从哪里入手——“我能参加哪个？”这是我们被问到最多的问题。 今天，我们就按照治疗线数 → 药物类型 → 靶点三个层级，把目前正在招募的非小细胞肺癌临床项目做一次系统梳理，不同治疗阶段的患者，直接找到对应分类查看即可。 ⚠️ 项目统计截至 2026年5月，入组条件如有变动请以官方最新公告为准。如需了解自己是否符合某项目，欢迎联系我们进行个案筛查。 一、术后辅助治疗项目 1 他雷替尼（ROS1 抑制剂） 三期临床试验，不允许辅助放疗 IB～IIIA 期根治性手术后，ROS1 融合阳性非小细胞肺癌 手术方式须为肺叶切除或全肺切除，切缘阴性 允许接受过新辅助或辅助化疗 ± 免疫；允许新辅助放疗 排除 EGFR/ALK 共突变 不允许辅助放疗 2 复瑞替尼（ALK/ROS1 抑制剂） 三期临床试验 II～IIIB 期 ROS1 融合阳性非小细胞肺癌 根治性手术后辅助治疗 3 舒沃替尼（EGFR 20ins 抑制剂） 三期临床试验 IB～IIIA 期根治术后，携带 EGFR 20 号外显子插入突变 无论是否接受过新辅助治疗和/或辅助化疗均可 二、初治（一线）项目 初治是针对晚期非小细胞肺癌来说的治疗概念，也就是确诊为晚期非小细胞肺癌的第一次系统治疗方案为一线治疗。如果一线治疗病情进展进入的系统治疗方案为二线治疗。以此类推！ 1 BEBT-109（EGFR 抑制剂） 二期临床试验 EGFR 20 号外显子插入突变，局晚期或转移性 NSCLC 初诊患者 方案：BEBT-109 联合化疗 舒沃替尼耐药后的患者同样可入组（二线治疗也可以选择参加） 三、二线（一线耐药后）项目 1 SYS6010（EGFR-ADC） EGFR 突变型非鳞非小细胞肺癌，TKI 治疗失败且用过化疗 EGFR 20ins 患者优先；EGFR 明确阳性者无需复测 未用过化疗者可与项目组商议 I期临床试验，EGFR靶点的ADC药物 2 DS-1062a｜Dato-DXd（TROP2-ADC） EGFR 少见突变（G719X / S768I / L861Q），腺癌或混合型 奥希替尼单药作为最近治疗线后进展；EGFR-TKI 既往治疗线 ≤2 排除晚期复发转移阶段既往用过化疗 / 免疫 / 抗血管生成药，不接受鳞癌 奥希替尼无需洗脱，进展后仍需持续服用 三期临床试验，TROP2的ADC药物 3 注射用 SKB571（EGFR/MET-ADC） MET EX14 跳跃突变 或 MET 扩增的 NSCLC 既往 MET 抑制剂（MET-TKI）治疗失败后 驱动阴性（EGFR/ALK/ROS1/BRAF/NTRK/RET 均阴性）MET 扩增患者，允许既往接受过免疫和/或含铂化疗 二期临床试验 4 Telisotuzumab Vedotin｜ABBV-399 MET 过表达的局晚或晚期非鳞非小，需提供肿瘤切片 驱动阴性：铂类 + 免疫治疗失败后，EGFR 状态须已知 驱动阳性（非 EGFR）：相应靶向 + 铂类化疗失败后 晚期阶段细胞毒化疗 ≤1 线；排除多西他赛既往使用 二期临床试验，靶向MET的ADC药物 5 注射用 DB-1310（HER3-ADC） 驱动基因阴性的非小细胞肺腺癌 免疫（PD-1/PD-L1）联合铂类化疗进展（一线联合 或 二线序贯均可） 不限制 PD-L1 表达水平；排除其他全身系统治疗 I期/II期临床试验，HER3的ADC药 6 HLX43（PD-L1-ADC） IIIB～IV 期，驱动基因阴性 NSCLC 含铂化疗 + 抗 PD-1/L1（一线联合 或 序贯）失败 既往最多接受过三线治疗；不排除多西他赛 II期临床试验，PD-L1靶点的ADC药物 7 BG-C477（CEA-ADC） CEA 高表达（IHC 2/3+，TC ≥50%），须经中心实验室 IHC 检测 驱动阳性：靶向治疗 + 含铂化疗失败后 驱动阴性：含铂双药化疗 + 抗 PD-1/L1 失败后 需提供 1 年内 10 张白片；排除既往 CEA-ADC 或含 TOP1 抑制剂 ADC I期临床试验，靶向CEA的ADC药物 8 PH009-1 片（四代 EGFR-TKI） IIIB-IV 期，三代 EGFR-TKI失败后存在 C797X 突变 双突/三突均可（19del/C797X、L858R/C797X、T790M 合并 C797X 等） 优选 4 线以内；对既往化疗无要求 I期/IIa期临床试验，四代EGFR靶药 9 AST2303 片｜ABK3376（四代 EGFR-TKI） IIIB～IV 期，EGFR 敏感突变 + C797S，同时无 T790M 经三代 TKI 治疗后进展或不耐受；需 NGS 检测报告 I期临床试验 10 WSD0922-FU（四代 EGFR-TKI） EGFR C797S 突变（含 19del 或 L858R） 仅用过一种 TKI 且必须是三代（一线使用） 三代 TKI 后可接受化疗 ± 免疫，TKI 以外的治疗线数不限 I期、II期临床试验 11 H002 胶囊（四代 EGFR-TKI） IIIB～IV 期，EGFR 敏感突变经靶向治疗失败后继发 C797S 不排除既往是否用过化疗或免疫 I期、II期临床试验 12 马来酸苏特替尼（二代 EGFR-TKI） EGFR 耐药后继发 C797S 突变的 NSCLC II期临床试验 13 HJ-004-02 片（EGFR-PROTAC 抑制剂） 携带 EGFR 阳性突变的非鳞状 NSCLC，包括 L858R / Del19 / T790M / C797S / 20ins 及罕见突变 必须用过三代 TKI；不限化疗 / 靶向 / 免疫治疗线数 排除合并 ALK / HER2 / KRAS / ROS1 / FGFR / NTRK / RET / BRAF 驱动基因 需提供进展后的基因检测报告 I期临床试验 14 BM230 冻干制剂（HER2 双抗） IIIB/IIIC/IV 期鳞状或非鳞状 NSCLC 既往抗 PD-(L)1 + 含铂化疗期间或之后进展 符合以下任一：HER2 表达（IHC 1+/2+/3+）/ HER2 扩增 / HER2 外显子 18/19/20 突变 I期临床试验 15 HRS-4508 片（HER2-TKI） EGFR-TKI 耐药后出现的 HER2 扩增 一/二代 TKI 失败后如 T790M 阳性，需接受过三代 TKI 晚期阶段不能接受除 EGFR-TKI 以外的治疗（允许 EGFR-TKI + 抗血管联合） II期临床试验 16 RNK08954 片（KRAS G12D 抑制剂） 一线后 KRAS G12D 突变的晚期 NSCLC，突变丰度 ≥5% 既往是否接受过免疫无要求，不限制治疗线数 排除既往使用过 KRAS G12D 或泛 KRAS 抑制剂 排除合并其他驱动突变 I期临床试验 17 TSN1611 片（KRAS G12D 抑制剂） KRAS G12D 突变的局晚期或转移性肺癌，标准治疗失败或不耐受 排除既往接受过 KRAS G12D 靶向治疗 I/II期临床试验 18 GH21 胶囊（SHP2 抑制剂） KRAS G12C 突变 + 既往 KRASi 耐药，PD-L1 TPS ≤49%，非鳞非小 联合方案：GH21 + D-1553（戈来雷塞） 须经中心实验室复测 KRAS G12C，突变丰度 ≥5% I/II期临床试验，不接受脑转 19 TL139（三代 ALK-TKI｜NTRK/ROS1/ALK 抑制剂） ALK 融合阳性晚期肺癌，二代 ALK-TKI 治疗后进展 排除使用过三代 TKI 的患者 需提供末次 ALK-TKI 进展后的 15 张白片 I期/II期临床试验 20 JYP0322 片（三代 ROS1-TKI） IIIB～IV 期 ROS1 阳性非鳞非小，既往 ROS1-TKI（≤2种）进展 未接受过含铂化疗（仅 ≤2 周期非含铂化疗且无进展者可商议） 筛选前最后一种治疗方式不允许为化疗 对照组：培美曲塞 + 卡铂 III期临床试验 21 RX608 片（BRAF 抑制剂） 一线进展、未经二线治疗的 BRAF V600E（Class2）突变肺癌 年龄 18～80 岁 排除既往用过 RAF / RAS / MEK 和 VEGFR 抑制剂 I期临床试验 22 BAY 3713372 片（二代 PRMT5 抑制剂） MTAP 纯合缺失，或 CDKN2A / CDKN2B 缺失的 NSCLC 可盲测，可已知 local 检测结果；多线均可入组 I/II期临床试验 23 IMM2510（VEGF/PD-L1 双抗） 无驱动基因 NSCLC，PD-L1 TPS ≥1%，≤75 岁 仅接受过 1 个线数的免疫治疗，总治疗线数 ≤4 线 排除巨大肿瘤（单病灶 >75mm）/ 肝骨多发转移 / 不稳定脑转移 排除肿瘤包绕血管或瘤内空洞 I期临床试验 24 ABSK043（PD-L1 抑制剂 + 戈来雷塞） KRAS G12C 突变的局晚期或转移 NSCLC，需二线或三线患者 队列A：PD-L1 ≥1% 阳性（对 KRASi 既往使用无要求） 队列B：不要求 PD-L1（对既往治疗方案无要求） 既往接受过含铂化疗 / 免疫 / 靶向（任一）均可 II期临床试验 25 LTC004 注射液（IL-2Rβ/γ 激动剂） 驱动阴性肺腺癌或肺鳞癌，一线化免失败 PD-1/L1 抑制剂治疗持续时间 >6 个月，且最佳疗效为 CR/PR 仅限二线；靶病灶 <5cm；不接受脑转移、肝转移 联合方案：LTC004 + 特瑞普利单抗 II期临床试验 四、三线及以后项目 1 SCTB39-1 注射液（PD-L1/TIGIT/CTLA4 三抗） ≥三线晚期 NSCLC，驱动阴性，PD-L1 TPS ≥1%（优先 TPS 高者） 既往至少接受过 2 种标准系统治疗方案失败 有驱动基因者需经靶向药 + 含铂化疗双重失败；优先未用过免疫的患者 I/II期临床试验 写在最后 很多患者和家属，在听到"临床试验"这四个字时，第一反应往往是犹豫、害怕，甚至抗拒——担心成为"小白鼠"，担心用不到真正的药，担心耽误了正规治疗。 这些顾虑完全可以理解，但我们想认真地告诉你：临床试验，从来不是最后的退路，而是优化治疗方案的重要手段。 能进入临床试验的药物，都经过了严格的前期研究，大量数据证明其具有潜在获益。很多患者通过参与临床项目，不仅用上了尚未上市的创新药物，还全程享有专业团队的密切随访和免费检测支持。从上面的项目清单也可以看到：无论是刚确诊的初治患者，还是已经历过一线、二线甚至多线治疗的患者，目前都有相应的项目在积极招募中。 只要保持积极的心态，主动了解、提前筛查，很多患者是完全有机会找到适合自己的项目的。 欢迎微信扫描下面的二维码报名咨询！ 点赞 收藏 分享

氨基观察-创新药组原创出品 作者 | 黄凯 康桥资本大动作。 5月20日，康桥资本宣布，与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities（以下简称“GHO”）签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。 百时美施贵宝全力拥抱AI。 5月20日，百时美施贵宝宣布，将为其3万名员工引入Anthropic公司的Claude大模型。 在过去的一天里，国内外医药市场还有哪些热点值得关注？让氨基君带你一探究竟。 / 01 / 市场速递 1）康桥资本与GHO Capital宣布合并 5月20日，康桥资本宣布，与欧洲领先的医疗健康专业投资机构 Global Healthcare Opportunities（以下简称“GHO”）已签署合并协议，将共同组建全球规模最大的医疗健康投资资产管理平台。合并后资产管理规模（AUM）将超过210亿美元。 / 02 / 资本信息 1）映恩生物推出回购、增持计划 5月20日，映恩生物公告表示，董事会拟动用最多4000万美元购回股份。公司创始人、董事会主席兼CEO朱忠远同步宣布，基于对集团未来发展前景的信心及对公司长期投资价值的认可，拟以自有资金透过公开市场购买公司股份，增持总金额不超过500万美元。 / 03 / 医药动态 1）百济神州BG-75202片获临床许可 5月20日，据CDE官网，百济神州BG-75202片获临床许可，拟用于治疗髓系恶性肿瘤患者。 2）和誉医药ABSK043片获临床许可 5月20日，据CDE官网，和誉医药ABSK043片获临床许可，拟联合奥希替尼用于治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。 3）复宏汉霖注射用HLX48获临床许可 5月20日，据CDE官网，复宏汉霖注射用HLX48获临床许可，拟开展治疗晚期/转移性实体瘤的研究。 / 04 / 海外药闻 1）全球首创ENPP1靶向药物III期研究失败 5月19日，BioMarin公布了BMN 401（INZ-701）治疗ENPP1缺乏症的III期ENERGY 3研究结果。结果显示，研究未能达到主要终点之一，也就是RGI-C评分未见改善。 2）百时美施贵宝将为3万名员工引入Claude大模型 5月20日，百时美施贵宝宣布，将为其3万名员工引入Anthropic公司的Claude大模型。 PS：欢迎扫描下方二维码，添加氨基君微信号交流。