Somapacitan

扫描二维码即可下载 《数图药讯》2024年第36期 目   录 政策解读 1. 上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 2. 上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 3. 国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 4. 江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 5. 浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 6. 广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 行业动态 1. 药讯动态：重磅获批 2. 药讯动态：重磅临床 3. 药企动态：市场动态 零售品类数据洞见 1. 黑色素瘤治疗药品销售分析 2. 黑色素瘤治疗药品销售品种分析 3. 维莫非尼零售放大市场销售分析 政策解读 1、上海阳光医药采购网：关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知 根据《关于促进同通用名同厂牌药品省际间价格公平诚信、透明均衡的通知》（医保办函〔2023〕104号）、《药械重点监控监管工作规范》以及本市全面议价挂网相关文件的要求，本市进一步加强药品挂网公开议价采购的监管工作。现公布2024年7月份挂网公开议价超“黄线”、未通过公允性评估、重点监控药品幅度靠前且有一定采购金额的品种，具体情况见官网。 2、上海阳光医药采购网：关于本市执行全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果的通知 为保证全国药品集中采购（胰岛素专项接续）中选结果在上海市顺利执行，根据《关于本市做好第六批国家组织药品集中采购（胰岛素专项）接续有关工作的通知》（沪医保价采发〔2024〕17号）要求，现就有关工作发布通知。具体信息请登录上海阳光医药采购网官网查看。 3、国家药典委员会：关于转发第七批20个中药配方颗粒国家药品标准的通知 国家药典委员会组织完成第七批20个中药配方颗粒国家药品标准制定工作，经国家药品监督管理局批准正式颁布，现予以转发。 相关文件请扫描上方二维码查看 4、江苏省医保局：第4-5批国家组织药品集中采购协议期满品种江苏联盟接续采购公告（一） 根据《国家医保局办公室关于做好国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作的通知》（医保办发〔2021〕44号）和《关于准确全面贯彻国家组织药品集中带量采购协议期满后接续工作政策有关注意事项的通知》（医保办函〔2022〕12号），按照国家医保局有关要求，江苏、安徽、湖北、广西、重庆、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海等省份组建省际联盟，对第4-5批国家集采协议期满的带量采购药品开展接续采购工作。具体信息请登录江苏省医保局官网查看。 相关文件请扫描上方二维码查看 5、浙江省医保局 浙江省财政厅 国家税务总局浙江省税务局：关于加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济有关落地执行工作（试行）的通知 为贯彻落实《国务院办公厅关于健全基本医疗保险参保长效机制的指导意见》（国办发〔2024〕38号）、《浙江省人民政府办公厅关于进一步健全职工基本医疗保险门诊共济保障机制的实施意见》（浙政办发〔2022〕14号）等文件精神，加快推进职工基本医疗保险个人账户家庭共济落地执行，提高医保基金使用效率，减轻家庭医疗费用负担，现就有关工作发布通知。具体信息请登录浙江省医保局官网查看。 6、广东省药品交易中心：关于公布2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）及更新后目录的通知 按照《广东省卫生健康委关于印发广东省非免疫规划疫苗集中采购实施方案的通知》（粤卫规〔2020〕4号）有关要求，现将2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批）予以公布（详见附件1），并对《2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录》予以同步更新（详见附件2）。 附件：1.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录信息变更（第二批） 2.2024年度广东省非免疫规划疫苗使用目录（更新至2024年9月6日） 相关文件请扫描上方二维码查看 行业动态 01 药讯动态：重磅获批和重磅临床 最近重磅获批 成大生物申报的预防用生物制品冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）上市申请获得CDE受理。  诺和诺德（Novo Nordisk）申报的帕西生长素注射液的新药上市申请获得受理。  默沙东（MSD）申报的抗PD-1单抗帕博利珠单抗又一项新适应症提交上市申请并获得CDE受理。  恒瑞医药硫酸艾玛昔替尼片新适应症上市申请获得CDE受理，具体适应症尚未披露。  罗氏（Roche）格菲妥单抗注射液新适应症上市申请获得CDE受理，本次申报上市的新适应症可能为：联合吉西他滨和奥沙利铂治疗不适合进行自体干细胞移植的弥漫性大B细胞淋巴瘤（2L+ DLBCL）。  信达生物PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA授予快速通道资格（fast track designation, FTD），拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 最近重磅临床 人福医药全资子公司武汉人福创新药物研发中心申报的1类新药HW071021片获得CDE临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。  普祺医药申报的PG-033片获得CDE批准临床，拟开发用于治疗神经性皮炎伴随的中、重度瘙痒。  神州细胞1类新药SCT520FF注射液获得CDE批准临床，适应症为新生血管性年龄相关性黄斑变性。  安进（Amgen）的1类新药AMG 451一项新的临床申请获得CDE批准，适应症为结节性痒疹。  锐正基因（Accuredit）自主研发的基于非病毒载体的体内基因编辑药物ART001获美国FDA临床试验许可，拟开发用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性（ATTR）。  丽珠集团启动一项 III 期临床研究，评估司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液 Wegovy® 相比，在成人肥胖受试者中作为减少热量饮食和增加体力活动的辅助治疗的有效性（CTR20243356）。  02 药企动态：市场动态 9月2日，先声再明宣布，已于近日与深圳市塔吉瑞生物医药有限公司就临床阶段抗肿瘤候选药物ALK/ROS1双重受体酪氨酸激酶抑制剂TGRX-326订立合作协议。根据BD协议条款，先声再明将获得TGRX-326在中国的独家商业化权益。塔吉瑞将获得超2000万美元首付款（upfront），并将向先声再明支付推广服务费。 9月3日，赫吉亚生物（Hygieia）宣布已于近期完成数千万元人民币A2轮融资，由黄埔生物医药基金领投，南湾百澳基金跟投。 9月5日，Genetic Leap宣布，与礼来(LLY.US)达成价值高达4.09亿美元的研究合作，以开发基于基因的疗法。根据协议条款，Genetic Leap将从礼来获得高达4.09亿美元的前期、开发、临床、监管和商业里程碑付款，以及分级特许权使用费。作为协议的一部分，两家公司将利用Genetic Leap的RNA靶向人工智能平台，为礼来选定的靶点开发寡核苷酸药物。 零售品类数据洞见 01 黑色素瘤治疗药品销售分析 图1：2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 黑色素瘤是黑色素细胞恶变而来的肿瘤，恶性程度高，多发生于皮肤，也可发生在黏膜（包括内脏黏膜）、眼葡萄膜、软脑膜等不同部位或组织。根据RPDB数据库显示的黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）销售额推测，黑色素瘤发病无显著季节性。  02 黑色素瘤治疗药品销售分析 图2: 2019-2023年黑色素瘤治疗药品零售（放大市场）品种销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 根据RPDB数据库，黑色素瘤常见治疗药品有人血白蛋白、帕博利珠单抗、特瑞普利单抗、人干扰素α1b注射液、多西他赛注射液等。  03 维莫非尼零售放大市场销售分析 图3: 2019-2023年维莫非尼零售（放大市场）销售额 数据来源： 中国药品零售数据库RPDB药店数据 中国医药工业信息中心 维莫非尼是唯一获得中国食品药品监督管理局批准治疗晚期BRAF-V600E突变的黑色素瘤的分子靶向药物。2019-2023年，维莫非尼零售（放大市场）销售额变化幅度较大，2020年销售额最高，达1660万元。 来源：医药地理、国家药监局、腾讯、新浪等。 END 如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001

赛诺菲旗下巴斯德流感疫苗暂停使用后，事件在本周进一步发酵。浙江公布2024年流感疫苗中标结果，国药上海生物所中标单价降至10元以下；四价流感疫苗供应商金迪克却因营收大幅下滑遭遇上交所“灵魂拷问”。 大型制药方面，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团可谓是本周最重磅人事变动，期待石药集团接下来的创新药布局；继国产长效生长激素即将开启激烈竞争之际，诺和诺德也携长效产品杀入国内市场；阿斯利康中国架构再调整，成立新的阿斯利康中国生物制药业务。 生物技术公司方面，BD合作本周依旧如火如荼，先是岸迈生物双抗达成首付款6000万美元出海合作；海莱新创也宣布获阿斯利康青睐。 资本市场，冰火两重天。背靠国药的CRO公司益诺思科创板上市，开盘大涨60%，但同时，仍有多家药企IPO终止，曾经炙手可热的纳微科技也宣布终止再融资。 本周还有什么大事发生？ 政策动态 5部门联合印发《关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知》：9月5日，财政部、国家卫生健康委、海关总署、税务总局、国家药监局等五部门发布关于海南自由贸易港药品、医疗器械“零关税”政策的通知。通知明确，在全岛封关运作前，对在海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区内注册登记具有独立法人资格并经认定的医疗机构、医学教育高等院校、医药类科研院所，进口本通知规定的药品、医疗器械，并按规定使用的，可免征进口关税、进口环节增值税。 上海最新两批80个药品挂网公开议价采购监管品种名单公布：9月3日，上海市药事所发出《关于公布2024年7月份药品挂网公开议价采购监管品种名单的通知》指出，公布品种仅作为提醒，部分品种确因成本上涨或有质量疗效优势等原因，涨幅议价；但也有部分品种价格明显高于同类在用品种。请各医疗机构根据市场供需情况以及阳光平台“红黄绿线”议价实时提醒信息合理议价，既保证临床需求，又避免不合理调价，采购质量可靠、价格适宜的药品。 国家医保局公示失信企业名单：9月5日，国家医保局公示了截至2024年6月30日各省份评级为“特别严重”和“严重”失信的企业名单，名单中新增了5家企业，分别是北京同仁堂（亳州）饮片有限责任公司、山西振东道地药材开发有限公司、安国市普天和中药饮片有限公司、安徽冯了性中药材中药材饮片有限公司和江苏康生药业有限公司，分别在山东、江苏两省被评定为“严重”失信企业。 浙江省审计厅发布《关于专项审计调查公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况的通知》：通知显示，此次审计调查范围及内容为台州市公立医院和药品医疗器械生产经销使用情况，重大事项作必要的追溯。审计时间自2024年9月5日起。通知同时强调了审计人员纪律并公布了举报电话，供干部群众向审计组反映被审计单位问题。自2023年审计署正式加入医药购销纠风工作以来，审计部门在医药反腐中频频发力。据不完全统计，截至目前，包括安徽、湖南、福建、山东在内，已经有十几个省陆续展开了专项调查工作。 流感疫苗中标单价降至10元以下：9月5日，浙江省公共资源交易服务平台发布《关于浙江省疾病预防控制中心2024年群体性预防接种流感疫苗（省级）项目中标（成交）结果公告》，其中上海生物所中标价为10857000元，中标量115.5万支，算下来单支疫苗价格仅9.4元。 大型制药 刘勇军履新石药集团：9月5日，信达生物原总裁刘勇军加入石药集团，任石药集团执行总裁、全球研发总裁。 阿斯利康中国架构再调整：阿斯利康中国生物制药业务BBU与全渠道事业部架构将在今年10月1日起进行一系列调整，相关调整包括生物制药业务与全渠道事业部正式合并，成立新的阿斯利康中国生物制药业务(BBU)；合并呼吸吸入业务部、呼吸雾化业务部及消化业务部，成立呼吸消化事业部；合并生物制剂业务部、疫苗和免疫疗法、自体免疫业务部，成立呼吸和自体免疫生物制药、疫苗及免疫疗法事业部等。 诺华2亿美元扩建核药工厂：9月4日，诺华宣布为了满足对治疗癌症的放射性药物疗法日益增长的需求，公司正在扩建升级位于美国印第安纳波利斯的生产基地，并计划在加利福尼亚州建设新工厂。其位于印第安纳波利斯的新工厂已破土动工，计划生产核药关键成分放射性同位素。今年早些时候，该公司获得美国FDA的批准，在印第安纳波利斯占地7万平方英尺的工厂生产Pluvicto治疗药物。 智飞肺炎疫苗降价近三成：9月3日、4日，吉林省、江苏省公共资源交易中心相继发布通知，智飞生物旗下子公司智飞绿竹生产的23价肺炎球菌多糖疫苗的价格从原来的298元/支降至209元/支，降幅29.87%。智飞绿竹此次降价近三成的23价肺炎球菌多糖疫苗,于2023年8月29日在我国获批上市，是目前获批的6款23价肺炎球菌多糖疫苗中最晚进入市场的产品。 广药集团原副总经理张春波被带走调查：9月1日晚间，广药旗下上市公司白云山发布公告称，收到公司董事张春波的辞职报告，“因个人原因”，张春波辞去公司董事等职务，不再担任公司任何职务。张春波确认与公司董事会并无任何意见分歧，亦没有任何其他事项须提请公司股东注意。据第一财报道，张春波已被有关部门带走调查。 礼来长效胰岛素两项3期试验达主要终点：9月6日，礼来宣布了QWINT-1和QWINT-3两项3期临床试验的积极顶线结果，这些试验分别评估其每周一次胰岛素efsitora alfa（efsitora）在胰岛素初治的2型糖尿病成人患者，以及那些从接受每日基础胰岛素注射转为使用efsitora患者中的疗效。在这两项试验中，efsitora与每日基础胰岛素相比在降低糖化血红蛋白（A1C）水平效果上达非劣效性。 华润医药在广东成立智慧医药物流公司，注册资本1.9亿元：9月4日，华润智慧医药物流（广东）有限公司成立，法定代表人为李冰，注册资本1.9亿人民币，经营范围含普通货物仓储服务、低温仓储、供应链管理服务、人工智能公共服务平台技术咨询服务等。该公司由华润广东医药有限公司全资持股。 步长制药长效EPO产品申报上市：9月3日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网显示，步长制药的艾帕依泊汀α（rhEPO-Fc）申报上市，用于治疗慢性肾病贫血。艾帕依泊汀α是步长制药开发的一款促红细胞生成素-Fc（EPO-Fc）融合蛋白，属于长效EPO药物。步长制药在2021年3月启动了艾帕依泊汀α对比重组EPO阿法依泊汀维持治疗在施行血液透析的慢性肾脏病贫血患者的III期研究。该研究已于2023年6月完成，但结果尚未公开。 济川药业子公司胃溃疡新药获批上市：9月4日，济川药业发布公告，称全资子公司济川有限收到国家药监局核准签发的拉呋替丁片《药品注册证书》，可用于胃溃疡和十二指肠溃疡。资料显示，大陆已批准上市的拉呋替丁片生产厂家有多家企业，但目前仅济川有限和湖北舒邦药业视同通过仿制药质量和疗效一致性评价。 诺和诺德长效生长激素上市申请获受理：9月5日，国家药监局药品审评中心(CDE)官网显示，跨国药企诺和诺德的帕西生长素注射液上市申请获得受理，为治疗用生物制品，注册分类3.1类。 生物技术 辉瑞畅销疫苗迎来劲敌：9月3日，创新疫苗公司Vaxcyte公布了31价肺炎结合疫苗VAX-31在50岁以上成年人1/2期临床的积极数据，安全性与辉瑞“沛儿20”类似，免疫原性来看中高剂量组所有31种血清型都达到或超过监管要求的标准，低剂量组则有29种血清型达到或超过。消息一出，Vaxcyte股价大涨45%，市值超过130亿美元。 海莱新创与阿斯利康达成合作：9月5日，阿斯利康投资（中国）有限公司与江苏海莱新创医疗科技有限公司正式签署临床研究合作协议。根据协议，双方将结合临床前研究结果，整合自身优势资源，共同开展阿斯利康免疫检查点抑制剂联合海莱新创电场治疗在消化道肿瘤等实体瘤中应用的临床研究，致力于为消化道肿瘤患者提供更多元和创新的治疗选择。 Travere“first-in-class”疗法获FDA完全批准：9月7日，Travere Therapeutics宣布，美国FDA完全批准“first-in-class”疗法Filspari(sparsentan)，用于减缓有疾病进展风险的原发性IgA肾病(IgAN)成人患者的肾功能下降。Filspari于2023年2月基于蛋白尿替代指标，获得FDA加速批准。完全批准基于来自PROTECT研究的长期确认性积极结果，证明Filspari在两年内显著减缓了肾功能下降，与活性对照药物相比效果明显。 信达生物IBI363获FDA快速通道资格：9月4日，信达生物宣布其PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363获得美国FDA（美国食品药品监督管理局）授予快速通道资格，拟定适应症为既往接受过至少一线含PD-1/L1检查点抑制剂系统性治疗后进展的局部晚期或转移性黑色素瘤（脉络膜黑色素瘤除外）。 维亚生物投资孵化的药企与礼来达成小核酸药物开发合作：9月5日，HAYA Therapeutics宣布与礼来达成一项总额高达10亿美元的多年协议。两家公司将应用HAYA的RNA引导基因调控平台来支持肥胖和相关代谢疾病的临床前药物研发工作。两者将确定多个能够调控基因表达的RNA药物靶点，以治疗这些慢性疾病。 岸迈生物双抗达成出海合作：9月4日，岸迈生物与Vignette Bio宣布双方就岸迈生物的靶向BCMA的T细胞接合（TCE）分子EMB-06达成了一项授权许可协议。根据协议，岸迈生物将以现金和Vignette股权的形式收取总计6000万美元的首付款对价，并将有权收取最多5.75亿美元的开发、上市和商业化的里程碑付款，以及基于净销售额的收入分成。 金迪克回应上交所对业绩的问询：9月4日，金迪克发布关于2024年半年报的信披监管问询函的回复公告，称其四价流感疫苗产品于2019年底上市销售，因为处于公共卫生事件期间，人员流动减少、流感疫苗等二类疫苗接种不便，造成2021年和2022年业绩波动；2023年因为泰州地区特大暴雨影响，公司流感疫苗车间渗水临时停产，造成业绩下滑；2024年上半年因为2023年取得批签发较晚，以及当期流感疫情同比较为平稳，造成业绩下滑。 资本市场 益诺思科创板上市，开盘大涨60%：9月3日，国药旗下非临床研究服务CRO益诺思在上交所科创板上市，发行价格19.06元/股，发行市盈率为15.4倍。上市首日，该公司一度涨超60%。实验用猴是益诺思主要的原材料，报告期内涉及使用实验用猴的业务产生的收入分别为2.6亿元、4.14亿元和 5.45亿元，占主营业务收入的比例分别为44.77%、48.00%和52.59%。 百多安科创板IPO终止：9月4日，上海证券交易所官网显示，山东百多安医疗器械股份有限公司主动撤回上市申请，科创板上市终止。招股书显示，百多安是一家致力于将医用材料改性技术应用于植介入医疗器械的国家级高新技术企业。 百诺医药创业板IPO终止：2024年9月5日，深圳证券交易所官网显示，山东百诺医药股份有限公司创业板上市申请终止。招股书显示，百诺医药成立于2000年，致力于为客户提供医药研发和生产服务的一站式解决方案，包括受托研发服务以及研发成果转化在内的CRO业务，CMO业务以及原料药业务，贯穿药物研发及生产的全生命周期。 纳微科技终止再融资：近日，上交所官网显示，纳微科技和保荐人中信证券股份有限公司申请撤回向不特定对象发行可转换公司债券，审核终止。纳微科技拟将本次募集资金的约4.75亿元用于投资建设浙江纳微年产600吨生物层析介质和2吨手性药物分离纯化项目，旨在扩充公司层析介质等产品产能、优化产品结构，以促进公司生物医药领域关键材料产品的商业化进程。 甘李药业公告股份回购计划预案：9月5日晚间，甘李药业公告披露一份股份回购计划预案。未来一年内，甘李药业计划投入1.5亿元-3亿元的资金总额回购公司股份，回购的股份价格不超过62.76元/股。 圣诺生物拟出资3000万元认购坦桑尼亚公司22.78%股权：9月6日，圣诺生物公告，公司拟以3000万元人民币认购坦桑尼亚Africa BioChem Co.Ltd公司22.78%的股权，以完善海外战略布局，拓展海外业务，提升综合竞争力。投资事项需获得相关政府机关备案或审批，且不构成重大资产重组。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元