重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）(Follitropin alfa biosimilar(Suzhou Alphamab Co. Ltd.))

概要

基本信息

药物类型

生物类似药、激素

别名

促卵泡激素α生物类似药 (苏州康宁杰瑞)、LM 001、LM-001

+ [2]

靶点

FSHR

作用机制

FSHR激动剂(卵泡刺激素受体激动剂)

治疗领域

泌尿生殖系统疾病

在研适应症-

非在研适应症

女性不孕症

原研机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

在研机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

非在研机构-

最高研发阶段申请上市

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)申请上市

特殊审评-

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结构/序列

Sequence Code 3246

当前序列信息引自: *****

Sequence Code 3253

当前序列信息引自: *****

关联

10

项与重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）相关的临床试验

ChiCTR2300073995

/ RecruitingN/AIIT

An exploratory clinical trial on the efficacy and safety of recombinant human follicle stimulating hormone+recombinant luteinizing hormone (r-hFSH+r-hLH) in young patients with diminished ovarian reserve (DOR) (POSEIDON Group 3).

开始日期2023-07-27

申办/合作机构-

CTR20222626

/ Recruiting临床1期

一项随机、开放、两周期、两交叉的重组人促卵泡激素注射液LM001与果纳芬在健康女性受试者中的安全性和药代动力学比对研究

主要研究目的以康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司提供的重组人促卵泡激素注射液（代号：LM001）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，以默克雪兰诺生产的重组人促卵泡激素注射液果纳芬为参比制剂，进行人体药代动力学比对研究。次要研究目的观察受试制剂LM001和参比制剂果纳芬®在健康受试者中的安全性。

开始日期2022-10-20

申办/合作机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

CTR20181723

/ Completed临床3期

评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的有效性和安全性的Ⅲ期临床试验

试验主要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的有效性。次要目的为评价重组人促卵泡激素注射液（LM001）在体外受精-胚胎移植中行控制性超促排卵的女性受试者中的安全性和耐受性以及免疫原性。

开始日期2019-06-07

申办/合作机构

康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司

100 项与重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）相关的临床结果

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100 项与重组人促卵泡激素（苏州康宁杰瑞）相关的转化医学

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	G03GA06	DB00066

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
女性不孕症	申请上市	中国	康宁杰瑞（吉林）生物科技有限公司	2021-12-23

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01110707 (CTgov)	临床2期	不孕	131	Recombinant human follicle stimulating hormone (r-hFSH)+Recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) (r-hFSH + r-hLH)	遞膚襯積艱艱醖願築蓋(顧選構餘膚鬱壓艱願網) = 簾鏇構廠蓋醖製鑰觸淵艱淵鑰觸簾網網繭築網 (壓鹽廠積鏇齋遞糧蓋製, 選艱範鏇夢壓遞糧繭衊 ~ 鑰積獵範糧築製選夢壓) 更多	-	2018-03-27
				Recombinant human luteinizing hormone (r-hLH) (r-hFSH Alone)	遞膚襯積艱艱醖願築蓋(顧選構餘膚鬱壓艱願網) = 鑰顧顧範範襯糧願鹹獵艱淵鑰觸簾網網繭築網 (壓鹽廠積鏇齋遞糧蓋製, 齋繭壓醖築廠窪廠鬱範 ~ 觸積淵襯壓製淵遞膚願) 更多
NCT00989781 (CTgov)	N/A	多囊卵巢综合征	41	Glucose+Adrenocorticotropin+recombinant human chorionic gonadotropin+Dexamethasone+Recombinant human follicle stimulating hormone (Normal Women)	醖繭網淵艱遞淵窪膚鹹(衊壓構鏇鹽憲膚鏇憲鑰) = 齋壓顧窪獵醖範選艱築蓋壓壓簾遞範鏇網鹽糧 (廠憲艱醖鹽選衊窪糧膚, 顧廠繭醖鏇淵鏇願範餘 ~ 廠衊顧鹽醖襯願糧夢獵) 更多	-	2017-10-17
				Glucose+Adrenocorticotropin+recombinant human chorionic gonadotropin+Dexamethasone+Recombinant human follicle stimulating hormone (PCOS Women)	築觸鹹餘蓋繭鏇獵願夢(築製糧鏇夢鏇艱窪蓋窪) = 艱醖齋積齋鏇範鹹願蓋醖廠鹽糧餘衊餘壓構廠 (範鹽繭鹹鏇廠鬱網製遞, 糧鏇範壓製蓋餘廠鏇鹽 ~ 鏇蓋築膚廠鹽鹹淵選網) 更多