预约演示

更新于：2026-09-17

Dexamethasone Sodium Phosphate

地塞米松磷酸钠

更新于：2026-09-17

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

Dex 21-P、Dexamethasone 21-Phosphate、eDSP

+ [24]

靶点

作用方式

激动剂

作用机制

GR激动剂(糖皮质激素受体激动剂)

治疗领域

肿瘤免疫系统疾病感染+ [10]

在研适应症

脑水肿新型冠状病毒感染急性呼吸窘迫综合征+ [36]

非在研适应症

过敏反应白内障干眼综合征+ [20]

原研机构

Merck & Co., Inc.

在研机构

Quince Therapeutics, Inc.

Hameln pharma Gmbh.山德士有限公司

+ [8]

非在研机构

Semnur, Inc.

Kiora Pharmaceuticals, Inc.

Aspen Global, Inc.

+ [7]

权益机构

台湾微脂体股份有限公司

Bausch Health Cos., Inc.Valeant Pharmaceuticals Luxembourg SARL

+ [4]

最高研发阶段批准上市

首次获批日期

美国 (1959-08-26)

最高研发阶段(中国)批准上市

特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)

登录后查看时间轴

结构/序列

分子式C22H30FNa2O8P

InChIKeyODEOTKLZVXBMJD-FCJDYXGNSA-N

CAS号2392-39-4

关联

3,139

项与地塞米松磷酸钠相关的临床试验

NCT07605416

/ Recruiting临床2期IIT

Quadruplet Induction Followed by Teclistamab Consolidation and Doublet Maintenance in Patients With Primary Plasma Cell Leukemia: The QUANTUM Trial

This phase II trial compares standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone to consolidation with teclistamab following standard induction therapy and autologous hematopoietic stem cell transplant for improving overall survival of patients with plasma cell leukemia. Consolidation therapy is treatment given after initial therapy to kill any cancer cells that may remain in the body. Daratumumab is in a class of medications called monoclonal antibodies. It binds to a protein called CD38, which is found on some types of immune cells and cancer cells, including myeloma cells. Daratumumab may block CD38 and help the immune system kill cancer cells. Carfilzomib inhibits protein complexes called proteasomes, which inhibits cancer cell growth and leads to cancer cell death. Lenalidomide may help kill cancer cells and prevents the growth of blood vessels that cancer cells need to survive. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Teclistamab is a monoclonal antibody that may interfere with the ability of cancer cells to grow and spread. A monoclonal antibody is a type of protein that can bind to certain targets in the body, such as molecules that cause the body to make an immune response (antigens). Giving teclistamab as consolidation therapy after induction and autologous hematopoietic stem cell transplant may improve survival outcomes in patients with plasma cell leukemia, compared to standard consolidation with daratumumab, carfilzomib, lenalidomide, and dexamethasone.

开始日期2027-04-20

申办/合作机构

National Cancer Institute

NCT07791264

/ Not yet recruiting临床1期IIT

A Phase 1 Study of the RAGE Inhibitor FPS-ZM1 for Controlling Post-Operative Cerebral Edema in Glioblastoma Patients

This phase I trial tests the safety, side effects, best dose and how well FPS-ZM1 works for controlling post operative cerebral edema in patients with glioblastoma. FPS-ZM1 works by blocking the pathway that controls inflammation. Dexamethasone is in a class of medications called corticosteroids. It is used to reduce inflammation and lower the body's immune response to help lessen the side effects of chemotherapy drugs. Giving FPS-ZM1 with or without dexamethasone may be safe and/or effective in controlling post operative cerebral edema in patients with glioblastoma.

开始日期2027-02-17

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT07579351

/ Not yet recruiting临床3期

Corticosteroid Lumbar Epidural Analgesia for Radicular Pain (C.L.E.A.R) 2 - A Randomized, Double-blind, Active Comparator and Placebo-controlled, Multicenter, Safety and Efficacy Trial of SP-102

This is a research study of SP-102, an experimental medication designed to relieve pain in patients with moderate to severe sciatica (pain in the lower back, hips, buttocks and legs). SP-102, placebo (a medication that looks like SP-102 but does not contain any active ingredient), or an active comparator (dexamethasone sodium phosphate) is given once by the participant's healthcare professional. If a participant meets qualifications, each participant will have the option of receiving one supplemental open-label injection of SP-102, greater than four weeks and up to twenty weeks after their first injection.
The purpose of the study is to measure how well a single injection of the experimental medication, SP-102, relieves pain versus placebo. The study will also measure how well SP-102 relieves pain versus an active comparator medication (dexamethasone sodium phosphate). The study will also investigate the side effects of SP-102.

开始日期2027-02-01

申办/合作机构

Semnur Pharmaceuticals, Inc.

[+2]

100 项与地塞米松磷酸钠相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与地塞米松磷酸钠相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与地塞米松磷酸钠相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

1,509

项与地塞米松磷酸钠相关的文献（医药）

2026-10-01·Topics in Companion Animal Medicine

Concurrent Babesia gibsoni infection as a negative prognostics indicator of survival in dogs diagnosed with immune-mediated hemolytic anemia: A prospective cohort study

Article

作者: Atapattu, Ushani ; Ariyarathna, Harsha ; Jinadasa, Rasika ; Dissanayake, Anuruddhika ; Govinna, Mihidum ; Bandaranayaka, Nishadi ; Satharasinghe, Dilan

Immune-mediated haemolytic anaemia (IMHA) is a common autoimmune disorder in dogs. Haemoparasites, particularly intracellular organisms, are well-recognized causes of secondary IMHA and are associated with poorer clinical outcomes. However, the prognostic impact of concurrent Babesia gibsoni infection in dogs with IMHA remains incompletely characterized. This study aimed to compare survival outcomes between dogs with primary IMHA and those with IMHA associated with B. gibsoni infection. Fifty-five dogs (34 purebred, 21 crossbred; age 7 months-9 years) diagnosed with IMHA, according to ACVIM guidelines, were included. Twenty-six dogs had primary IMHA (11 males, 15 females), and 29 dogs had IMHA with natural B. gibsoni infection (12 males, 17 females), confirmed by PCR. All dogs received immunosuppressive therapy consisting of prednisolone (1 mg/kg q12h PO) or dexamethasone sodium phosphate (0.2 mg/kg q24h IV). Dogs with B. gibsoni infection additionally received antibabesial treatment that included initial imidocarb dipropionate (6.6 mg/kg IM) in two weeks interval, and doxycycline up to three weeks (10 mg/kg q12h PO). Cases were followed for 60 days. Survival analysis was performed using Cox proportional hazards regression. During follow-up, 40 dogs died of IMHA and 2 from unrelated causes. In multivariable analysis, male sex (HR=2.1; 95% CI: 1.1-4.2; p=0.034), marked spherocytosis (HR=2.1; 95% CI: 1.1-4.3; p=0.032), and concurrent B. gibsoni infection (HR=2.6; 95% CI: 1.2-2.9; p=0.024) were independently associated with increased hazard of death. In conclusion, male sex, marked spherocytosis, and B. gibsoni co-infection are key independent predictors of a poor prognosis in dogs with IMHA.

2026-08-01·Biomedical Journal

HIF-1 and DEC-1 levels in acute ischaemic stroke patients: Could DEC-1 be a new biomarker in stroke?

Article

作者: Bilge, Nuray ; Demirdöğen, Filiz ; Eren, Alper

BACKGROUND/OBJECTIVES:

Although the underlying cause of ischemic stroke is vascular occlusion, the post-stroke pathophysiology remains unclear. Therefore, numerous biomarkers have been investigated for both diagnostic and prognostic purposes. In our study, the diagnostic value of the parameters NLR, PLR, RDW-CV, RDW-SD, HIF-1, and DEC-1 was comprehensively evaluated.

METHODS:

NLR, Blood samples from patients with ischemic stroke and healthy controls were analyzed for NLR, PLR, RDW-CV, RDW-SD, HIF-1, and DEC-1 levels. Demographic and clinical characteristics of both patient and control groups were recorded. The relationship between HIF-DEC measurements and laboratory parameters was subsequently assessed. For statistical analysis, the Mann-Whitney U test was used for comparisons between groups, and the Chi-Square test was applied for categorical variables.

RESULTS:

RDW-SD values were found to be higher in patients diagnosed with cerebrovascular accident (CVA) while DEC levels were lower in the stroke group. Although no significant correlation was observed between HIF levels and other parameters in either the CVA or control groups, there was a weak inverse correlation found between DEC and NLR (r: 0.258), and between DEC and RDW-CV (r: 0.268), and a weak linear correlation between DEC and RDW (r:0.319) in the whole group. No significant correlations were found between DEC and other measurements within either the control or CVA groups individually.

CONCLUSIONS:

Our study may indicate that pathways increasing the levels of DEC-1, which acts on the PI3K/Akt pathway, could lead the development of new therapeutic strategies for ischemic stroke.

2026-08-01·Biomedical Journal

More than just numbers: the expanding burden of non-communicable diseases

Article

作者: Kattner, Aila Akosua

Non-communicable diseases (NCDs) account for a major share of global mortality and disability, while their development and outcomes reflect interactions among behavioral, metabolic, socioeconomic, environmental, infectious, and non-modifiable factors. This issue of the Biomedical Journal highlights the breadth of contemporary research across NCD epidemiology, mechanisms, diagnosis, prevention, and treatment. A study from northern Peninsular Malaysia examines age- and sex-specific patterns in the burden of cardiovascular disease, respiratory disease, and diabetes, while a review considers the complex association between diabetes, vascular complications, and dementia. Further reviews address strategies to improve glioblastoma vaccines through enhanced antigen presentation and combination immunotherapy, as well as ultrasound-guided interventions for adhesive capsulitis, including stage-specific and structure-oriented approaches to pain relief and functional recovery. The original articles explore a single-dose, non-waiting neoadjuvant immunotherapy strategy for resectable hepatocellular carcinoma; emerging evidence on problematic ChatGPT use; genomic surveillance following an outbreak of carbapenem-resistant Serratia marcescens; the stage-specific role of miR-7974 in colorectal cancer; and the potential diagnostic relevance of DEC-1 in ischemic stroke. Other contributions investigate extracorporeal shockwave therapy as a means of reducing inflammation in experimental psoriasis and Fu's subcutaneous needling as a potential modulator of mitochondrial quality control and inflammatory signaling in a rat model of sciatica. A correspondence exchange on molecular diagnostic platforms for primary mitochondrial diseases discusses the validation, sensitivity, terminology, clinical practicality, and particular advantages of long-read nanopore sequencing.

631

项与地塞米松磷酸钠相关的新闻（医药）

2026-09-08

·漫谈M蛋白病

高危多发性骨髓瘤DVRCd诱导延长巩固_OPTIMUM：5年随访

引言过去十年，随着四药诱导方案的应用，多数适合移植的新诊断多发性骨髓瘤患者结局有所改善；但高危患者——即同时存在≥2项高危细胞遗传学异常（HRCA）、或具有转录层面高危基因表达谱（GEP）的人群——无进展生存或总生存仅有小幅改善。GRIFFIN和MASTER是较早一批在适合移植的新诊断患者中实施当代抗CD38单克隆抗体四药诱导的研究，并给出了长期随访下详尽的基因亚组分析。两项研究中，≥2项HRCA高危患者的早期结果令人期待，ASCT后微小残留病阴性率较高，早期无进展生存率也较好（GRIFFIN中位随访22.1个月，MASTER随访时间相近，为25.1个月）；但4年以上的长期随访显示，GRIFFIN中按基因分层的≥2项HRCA患者，无论四药还是三药诱导，无进展生存都偏短（约36个月）。MASTER中多数≥2项HRCA患者在48个月内复发，尽管治疗初始的微小残留病阴性缓解率很高。GMMG-CONCEPT和IFM2018-04同样报告了不错的早期结果，但长期随访、尤其是≥2项HRCA亚组的结果尚待发表。在设有基因匹配对照组的四药治疗试验中，还没有任何一项能为适合移植的新诊断高危患者证实持久的长期无进展生存和总生存。如何为这批患者提供最优治疗，仍是全球骨髓瘤临床共同关注的核心问题。 OPTIMUM/Myeloma UK nine（以下简称OPTIMUM）是最早一批针对高危多发性骨髓瘤患者的特定未满足需求而设计的抗CD38四药风险分层研究之一。其主要目的是在分子定义的患者人群中，检验风险适配治疗策略相较外部对照是否具备足够的临床活性。主要终点18个月无进展生存、各次要终点以及30个月无进展生存和总生存随访均已发表，结果显示高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存相较常规管理显著改善；但当时随访时间较短，既无法可靠估计总生存，也不足以开展分子亚组分析。本文报告各分子亚组5年随访的生存结局。研究背景本研究之前的证据以“high-risk multiple myeloma”“quadruplet induction”“daratumumab”为检索词，检索了PubMed及会议摘要中建库至2025年10月31日的英文文献。已有多项研究在适合移植的新诊断多发性骨髓瘤中评估以抗CD38为基础的四药诱导，结果显示其缓解深度和微小残留病阴性率优于三药方案，但分子定义的高危患者中疗效维持时间始终偏短。既往试验（如GRIFFIN、MASTER、CASSIOPEIA）在这一人群中确立了抗CD38四药诱导的地位，但亚组分析一致显示，≥2项HRCA或高危GEP患者的长期无进展生存较差；尽管初始微小残留病阴性率很高，这些组别的中位无进展生存仍停留在36–48个月左右。方法研究设计与研究对象 OPTIMUM为多中心、外部对照Ⅱ期试验，由英国Myeloma UK临床试验网络的22家中心承担。试验入组年龄≥18岁的新诊断高危多发性骨髓瘤（既往称超高危骨髓瘤，本文为反映2025年国际骨髓瘤学会[IMS]–国际骨髓瘤工作组[IMWG]风险标准的变更，统一称为高危多发性骨髓瘤）或浆细胞白血病患者，要求既往诱导不超过2个周期、ECOG体能状态≤2分，并符合IMWG可测量疾病标准。试验采用贝叶斯设计，治疗活性与Myeloma XI试验中分子匹配的外部对照队列（外部对照）比较，匹配依据为高危多发性骨髓瘤状态。外部对照队列接受标准治疗，即以蛋白酶体抑制剂和免疫调节剂为基础的诱导、ASCT和lenalidomide维持。OPTIMUM与Myeloma XI的中心分子分析和入排标准经过统一协调，以保证比较分析的稳健性。治疗程序入组OPTIMUM的受试者接受强化、多阶段治疗方案。诱导：静脉或皮下daratumumab（第1、2周期为1800 mg或16 mg/kg，于21天周期的第1、8、15天给药；第3周期起仅第1天给药）、口服cyclophosphamide（500 mg，第1、8天）、皮下bortezomib（1.3 mg/m²，第1、4、8、11天）、口服lenalidomide（25 mg，第1–14天）以及口服或静脉dexamethasone（20–40 mg，第1、4、8、11天）。ASCT：静脉melphalan（200 mg/m²，ASCT前1天）联合皮下bortezomib（1.3 mg/m²，ASCT前1天、ASCT后第5和14天，之后每周1次直至巩固第一阶段）。巩固第一阶段共6个周期：静脉或皮下daratumumab（1800 mg或16 mg/kg，28天周期第1天）、皮下bortezomib（1.3 mg/m²，第1、8、15、22天）、口服lenalidomide（25 mg，第1–21天）、口服或静脉dexamethasone（20–40 mg，第1、8、15、22天）。巩固第二阶段共12个周期：皮下bortezomib（1.3 mg/m²，28天周期第1、8、15天）、口服lenalidomide（25 mg，第1–21天）、静脉或皮下daratumumab（1800 mg或16 mg/kg，第1天）。维持阶段：口服lenalidomide（10 mg，28天周期第1–21天）联合静脉或皮下daratumumab（1800 mg或16 mg/kg，第1天；附录第4–5页），直至疾病进展、不可耐受毒性或退出。出现毒性时，允许按方案对方案表中每种药物做方案规定的剂量调整；调整因药而异，允许减量（附录第6–9页）。除非受试者撤回对进一步数据采集的知情同意，否则均进入生存、进展和后续治疗的长期随访。研究终点安全性人群的18个月无进展生存主要分析、各次要终点以及30个月无进展生存和总生存随访已在此前发表。次要终点包括：作为至事件时间终点的无进展生存、无进展生存2、总生存、安全性与毒性、微小残留病缓解、最大缓解和治疗依从性。本次5年随访分析的结局为无进展生存（定义为自OPTIMUM登记至首次疾病进展或死亡的时间）、无进展生存2（定义为自登记至第二次疾病进展或死亡的时间，以先发生者为准）和总生存（定义为自登记至死亡的时间）。长期安全性和微小残留病结局将另行发表。结果 2017年9月29日至2019年9月24日，OPTIMUM共招募108例高危多发性骨髓瘤患者，107例进入安全性人群；1例未接受任何研究治疗而被剔除（附录第30页；表1）。外部对照从Myeloma XI中识别出120例高危多发性骨髓瘤患者（附录第2–3页）。表1. OPTIMUM与Myeloma XI试验的基线特征（原表为双栏排版，按原始版式完整截取；表内为原始英文数据）。受试者中位年龄在OPTIMUM为60.0岁（IQR 54.0–65.0），在Myeloma XI为62.0岁（55.0–65.0）。中位随访在OPTIMUM为71.1个月（66.9–77.7；数据截止2025年2月24日），在Myeloma XI为117.8个月（98.3–128.6；数据截止2024年4月11日），较OPTIMUM主要结果（中位随访41.2个月）报告时多出29.9个月。OPTIMUM与Myeloma XI男性分别为64例（60%）和69例（58%），女性分别为43例（40%）和51例（43%）。 OPTIMUM 107例中，62例（58%）在无进展生存分析中删失，45例（42%）进展或死亡；Myeloma XI 120例中，15例（13%；9例在96个月后删失）删失，105例（88%）进展或死亡（图1A）。中位无进展生存在OPTIMUM未达到（NR[95%CI 70.6–NR]），在Myeloma XI为24.4个月（19.7–30.4）（HR 0.32[0.22–0.45]；p<0.0001）。72个月时，OPTIMUM无进展生存率为53.8%（43.5–64.1），Myeloma XI为17.6%（10.7–24.6）；24个月时分别为78.1%（70.2–86.0）和50.5%（41.4–59.5），48个月时为70.1%（61.3–79.0）和23.8%（16.0–31.5）。 OPTIMUM 76例（71%）删失、31例（29%）死亡；Myeloma XI 31例（26%；21例在96个月后删失）删失、89例（74%）死亡（图1B）。中位总生存在OPTIMUM为NR（95%CI NR–NR），在Myeloma XI为57.4个月（47.3–74.2）（HR 0.43[0.28–0.65]；p<0.0001；图1B）；72个月总生存率分别为69.1%（59.9–78.2）和42.5%（33.5–51.4），24个月为86.7%（80.2–93.2）和81.2%（74.2–88.3），48个月为78.8%（70.9–86.6）和57.2%（48.2–66.2）。 OPTIMUM 83例（78%）删失、24例（22%）发生第二次进展或死亡；Myeloma XI 29例（24%；15例在96个月后删失）删失、91例（76%）发生第二次进展或死亡。中位无进展生存2在OPTIMUM为NR（95%CI NR–NR），在Myeloma XI为43.9个月（38.3–51.5）（HR 0.26[0.17–0.41]；p<0.0001；图1C）；72个月无进展生存2分别为75%（66.2–83.8）和31.3%（22.8–39.7），24个月为88.2%（82.0–94.5）和77.8%（70.3–85.3），48个月为81.1%（73.4–88.7）和43.4%（34.4–52.4）。图1. OPTIMUM与Myeloma XI试验生存情况的Kaplan–Meier图。（A）无进展生存；（B）总生存；（C）无进展生存2。HR＝风险比；NR＝未达到。在一项探索性事后分析中，把Myeloma XI外部对照中接受carfilzomib、cyclophosphamide、lenalidomide和dexamethasone诱导者与接受cyclophosphamide、lenalidomide和dexamethasone诱导者分开考察，OPTIMUM治疗带来的无进展生存和总生存获益保持一致（附录第32页）。考察Myeloma XI外部对照队列中lenalidomide维持作用的事后分析，也得到与主要发现一致的结果（附录第27页）。此前发表的OPTIMUM分析未发现新的或非预期的安全性信号。亚组分析第一阶段纳入98例分子和GEP数据完整的OPTIMUM受试者（剔除9例浆细胞白血病）。第二阶段纳入98例OPTIMUM受试者和120例Myeloma XI受试者，其中98例具有完整HRCA和GEP数据。在OPTIMUM内部，与存在高危GEP、或同时携带≥2项HRCA和高危GEP者相比，仅存在≥2项HRCA者的无进展生存更好（中位NR[95%CI 70.4–NR]；HR 0.55[0.20–1.53]；p=0.0098），总生存也更好（中位NR[NR–NR]；HR 0.31[0.07–1.40]；p=0.023）（图2；表2）。同时携带≥2项HRCA和高危GEP者，在各高危多发性骨髓瘤诊断分组中生存结局最差。各亚组72个月无进展生存和总生存的估计值见表2。预设的多变量敏感性分析支持上述发现（附录第23页）。三个诊断性高危组（≥2项HRCA、高危GEP、≥2项HRCA合并高危GEP）相较Myeloma XI，均一致地从OPTIMUM治疗中获得无进展生存和总生存获益（图3；附录第24页）。图2. OPTIMUM试验（剔除浆细胞白血病者）按关键入组GEP和HRCA标准绘制的生存Kaplan–Meier图。高危GEP合并≥2项HRCA者、高危GEP者、≥2项HRCA者的无进展生存（A）和总生存（B）；HR以高危GEP为参照组。GEP＝基因表达谱；HR＝风险比；HRCA＝高危细胞遗传学异常；NE＝不可估计；NR＝未达到。表2. OPTIMUM试验无进展生存和总生存的亚组分析（表内为原始英文数据）。图3. OPTIMUM与Myeloma XI试验按关键入组GEP和HRCA标准、分治疗组绘制的生存Kaplan–Meier图。在OPTIMUM的一个亚组中，无论是否合并高危GEP，携带≥2项HRCA与HRCA不足2项者的无进展生存没有明显差异（表2）。总生存和无进展生存的Kaplan–Meier图及72个月估计值见附录（第24–25、33页）。无论是否合并高危GEP，≥2项HRCA患者在OPTIMUM中的结局均较Myeloma XI改善（附录第24–26、34页）。 OPTIMUM中存在高危GEP的患者，无论是否携带≥2项HRCA，其无进展生存和总生存都短于标危GEP者（按试验入组标准，标危GEP者均携带≥2项HRCA；表2；附录第36页）。Kaplan–Meier分析显示，高危GEP患者在OPTIMUM中的无进展生存和总生存相较Myeloma XI均有改善（附录第24–26、37页）。所有受试者均接受了全套HRCA评估，因此可以按HRCA数量做分析。OPTIMUM 98例中7例（7%）有3项HRCA（附录第18页），Myeloma XI 120例中9例（8%）有3项HRCA，另有1例Myeloma XI患者有4项HRCA（表1）。OPTIMUM中按HRCA数量划分的无进展生存和总生存Kaplan–Meier图见附录（第31页）。携带≥3项HRCA者与0项者相比，无进展生存和总生存差距很大（表2）；而1项或2项HRCA者的生存结局与0项者相近。携带2项HRCA的患者在OPTIMUM中相较Myeloma XI获得明显的无进展生存和总生存获益；≥3项HRCA者在两个队列中均未见可辨识的获益（附录第24–25、41–42页）。7例OPTIMUM受试者中的6例、Myeloma XI全部10例在72个月时已经进展，两队列分别有5例和8例死亡，但例数较少（附录第42页）。 9例浆细胞白血病患者在OPTIMUM中的无进展生存和总生存低于高危多发性骨髓瘤患者（附录第25、43页）。9例中8例可获得骨髓诊断性基因和GEP结果（附录第44页），其中7例为高危GEP，2例还同时携带2项HRCA。事后探索性IgH易位状态评估发现cyclin D（CCND）易位富集，与既往浆细胞白血病的描述一致：8例中4例携带累及CCND1基因位点的t(11;14)，1例携带罕见的、累及CCND3基因位点的t(6;14)。讨论 OPTIMUM 5年随访结果显示，与预设的分子匹配外部对照相比，风险适配治疗改善了高危多发性骨髓瘤患者的无进展生存和总生存，≥2项HRCA者和高危GEP者的改善一致。这些发现说明，高危多发性骨髓瘤患者应考虑风险分层的持续联合治疗，同时支持保障诊断检测的可及性，以在适合移植的新诊断患者中识别能够从风险分层治疗中获益的人。与公开可查、HRCA报告详尽且随访时间较长（>48个月）的四药试验结果相比，OPTIMUM的结果并不逊色。中位随访71.1个月后，≥2项HRCA者的中位无进展生存和总生存均未达到。GRIFFIN中高危多发性骨髓瘤合并≥2项HRCA受试者的中位无进展生存为33.9个月，MASTER中估计为36.0个月，二者都与Myeloma XI对照组中接受carfilzomib、cyclophosphamide、lenalidomide和dexamethasone的≥2项HRCA者相近。PERSEUS和GMMG-HD7尚未报告≥2项HRCA人群的长期无进展生存。四药诱导下这一患者人群的长期总生存数据同样稀缺，GRIFFIN、MASTER、PERSEUS、GMMG-HD7均未报告；因此OPTIMUM是最早的此类数据集之一。把OPTIMUM（采用单次ASCT）与串联ASCT试验（如EMN02，其确立了高危多发性骨髓瘤患者使用串联ASCT的推荐）的结果放在一起解读存在困难，因为EMN02尚未报告≥2项HRCA者的结局；EMN02中高危患者串联ASCT的中位无进展生存估计为46.0个月，而OPTIMUM尚未达到，提示其疾病控制更持久，也让联合巩固和维持治疗背景下串联移植的作用成为需要讨论的问题。探索四药联合串联ASCT的IFM2018-04长期结果尚未发表。考虑到Myeloma XI、GRIFFIN、MASTER与OPTIMUM之间治疗上的具体差异，OPTIMUM生存结局大幅改善最可能的设计因素是ASCT之后的延长持续联合治疗：四药或三药巩固共18个周期，以及抗CD38药物联合lenalidomide维持至进展，且不以微小残留病阴性状态为转移。诱导中加用低剂量口服cyclophosphamide，可能对单用生物制剂敏感性不足的肿瘤进一步提高了初始缓解，但本研究设计无法把这一作用单独分离出来。OPTIMUM的结果具有直接临床意义：研究所用药物均已获批用于新诊断多发性骨髓瘤，安全性记录充分，血液肿瘤科在急、慢性不良反应的诊断和处理上也积累了广泛的专家和基层经验。此外，延长bortezomib给药、不依据微小残留病状态持续双药维持，是对PERSEUS试验治疗的调整（PERSEUS于2024年获欧洲药品管理局批准）。由于这些调整专门针对高危患者复发的时间和动力学特点，bortezomib延长给药和双药维持持续使用对延长肿瘤控制的额外作用可能相当可观。本研究存在一些局限。OPTIMUM采用富集设计，所有接受治疗的患者都携带入组标准定义的特定高危特征组合，这会降低结果的外推性，也会影响进一步亚组分析的解读。研究早于2025年IMWG高危分类，事后重新归类存在解释困难：仅符合新定义的孤立高危标准、而没有其他高危多发性骨髓瘤特征的患者，原本不符合OPTIMUM入组条件；因此，用更新标准构建的亚组未必能反映新定义高危疾病的全貌。浆细胞白血病同样按当时的IMWG标准（循环浆细胞>20%）定义，符合如今更宽定义的个体未必被系统识别。研究没有采用前瞻性随机，而是使用预设外部对照；在试验设计的2016年，高危多发性骨髓瘤尚无确立的标准治疗，这是当时唯一可行且合乎伦理的途径。在外部对照选择上采用了严格的预设方法，并通过分子匹配等策略来弥补这一方法学公认的局限，同时以敏感性分析确认结果的稳健性。再者，本文观察到的治疗效应幅度很大，单凭混杂因素不太可能解释这些结果。高危GEP患者在Myeloma XI外部对照组中无进展生存和总生存都偏短，在OPTIMUM中这两项结局则明显改善。若只按更新后的IMS-IMWG基因评分，这些患者大多会被诊断为标危多发性骨髓瘤，从而失去像OPTIMUM那样接受可能延长生命的风险分层一线治疗的机会。本研究显示，强化治疗可使高危GEP患者获得令人鼓舞的长期结局，而HRCA计数可用于识别仍存在未满足需求的其余患者。OPTIMUM中≥3项HRCA者相较外部对照组没有任何改善，两个队列的无进展生存和总生存都仍然偏短。尽管例数不多，数据仍提示这类患者应优先考虑进入采用创新方案的临床试验。浆细胞白血病患者从OPTIMUM治疗中的获益少于高危多发性骨髓瘤患者。OPTIMUM 9例浆细胞白血病患者的中位无进展生存为20.9个月（95%CI 0.79–NE；附录第43页），与EMN12/HOVON-129中36例适合移植（18–65岁）的年轻浆细胞白血病患者的15.5个月相近。EMN12/HOVON-129及更早的浆细胞白血病试验（如Intergroupe Francophone du Myélome研究）中，部分患者依据供者可及性或患者反应接受了异基因移植，事后亚组分析报告接受移植者的无进展生存可能更长，但这类结果受选择偏倚影响，解读困难。需要指出的是，既往许多研究中患者路径在异基因移植处发生分化，而OPTIMUM为统一仅接受单次ASCT的患者提供了一个基准结果。OPTIMUM中浆细胞白血病患者治疗获益不足，并不能由其HRCA或高危GEP状态充分解释；8例中4例携带t(11;14)，1例携带t(6;14)。既往报告提示浆细胞白血病与更早期的B细胞表型相关，意味着疾病生物学等其他因素，也可能促成了OPTIMUM中较差的结局。尽管未能解决这批患者的高度未满足需求，OPTIMUM结果仍说明把浆细胞白血病患者纳入试验是可行的，今后新诊断多发性骨髓瘤的试验设计应当鼓励这一做法。关于髓外病变这一高危多发性骨髓瘤调节因素，OPTIMUM 107例中42例（39%）信息未知或缺失，可能与基线时FDG-PET/CT或WB-MRI等功能影像尚未普遍可及有关，使有意义的亚组分析受到限制；髓外病变本身的发生率也不高（6例[6%]）。自OPTIMUM入组时期（2017–2019年）以来，随着2019年IMWG影像指南更新，多发性骨髓瘤患者获得功能影像的机会已有所改善；随着临床试验、尤其是T细胞治疗背景下系统性全身功能影像评估的推行，对髓外病变作为结局调节因素的认识也快速提高，不过目前多数信息仍来自复发难治疾病。今后需要采用结构化影像方案的研究，来明确髓外病变在新诊断高危多发性骨髓瘤患者中的影响。 OPTIMUM的一个优势是遗传学选择标准：HRCA检测标准以及对≥2项HRCA患者的纳入，使其与采用2025年更新IMS-IMWG风险分类的未来试验有很大重叠。研究未检测TP53单核苷酸变异，但这类变异在新诊断患者中孤立出现的情况很少，且孤立del(17p)并非OPTIMUM的入组标准；不过，确实有一小部分患者仅携带del(17p)。OPTIMUM加做的高危GEP检测，识别出了单凭基因检测目前无法覆盖的高危多发性骨髓瘤患者，并在≥2项HRCA人群中区分出两个预后不同的组别，这与2024年的报告一致，且两组均从OPTIMUM治疗中获益。OPTIMUM表明，风险分层的延长治疗可持续改善无进展生存和总生存，支持在新诊断高危多发性骨髓瘤患者中落实分子诊断和个体化治疗。

2026-09-08

·SBY医学文档助手

【CDE】药品审评中心26.8.31-9.4受理品种信息

序号受理号药品名称药品类型申请类型注册分类企业名称承办日期 1 JYSB2600245 注射用维恩妥尤单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.; Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 2 JYSB2600244 注射用维恩妥尤单抗治疗用生物制品补充申请 3.1 Astellas Pharma Europe B.V.;Simtra Deutschland GmbH; 2026-09-04 3 JYHZ2600216 左乙拉西坦注射用浓溶液化药进口再注册 UCB Pharma S.A.;Patheon Italia S.p.A.;NeuroGen Pharma (Zhuhai) Co., Ltd; 2026-09-04 4 JYHB2600509 泊那替尼片化药补充申请 5.1 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd.;Patheon Inc. Toronto Region Operations; 2026-09-04 5 JXSL2600239 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 6 JXSL2600238 JNJ-79635322 治疗用生物制品进口 1 Janssen Research & Development, LLC;Johnson & Johnson (China) Investment Ltd.; 2026-09-04 7 JXSL2600237 FUB523注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-09-04 8 JXHS2600104 硫酸阿托品滴眼液化药进口 5.1 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Shiga Plant;无; 2026-09-04 9 JXHL2600397 Giredestrant胶囊化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-04 10 JXHL2600396 Zavegepant鼻喷雾剂化药进口 2.4 Pfizer Inc.;Pfizer (Beijing) Research and Development Co., Ltd.; 2026-09-04 11 JXHL2600395 MK-1084片化药进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 12 JXHL2600394 MK-1084片化药进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-09-04 13 JXHB2600125 甲磺酸奥希替尼片化药补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 14 JXHB2600124 甲磺酸奥希替尼片化药补充申请 2.4 AstraZeneca AB; AstraZeneca AB; 2026-09-04 15 JTH2600191 盐酸万古霉素化药 Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;Meiji Seika Pharma Co., Ltd.;核芯医药（山东）有限公司; 2026-09-04 16 JTH2600190 重酒石酸卡巴拉汀胶囊化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 17 JTH2600189 重酒石酸卡巴拉汀胶囊化药 Novartis Pharmaceuticals S.R.L.;Novartis Europharm Limited;北京诺华制药有限公司; 2026-09-04 18 CYZB2604549 小儿咳喘灵颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 19 CYZB2604548 益肝灵片中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 20 CYZB2604547 强力枇杷露中药补充申请原9 湖北虎泉药业有限公司;湖北虎泉药业有限公司; 2026-09-04 21 CYZB2604546 苦胆草片中药补充申请红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-09-04 22 CYZB2604545 金荞麦片中药补充申请黑龙江康麦斯药业有限公司;黑龙江康麦斯药业有限公司; 2026-09-04 23 CYZB2604544 脑心舒口服液中药补充申请一力制药（罗定）有限公司;一力制药（罗定）有限公司; 2026-09-04 24 CYZB2604543 温肾前列片中药补充申请陕西步长高新制药有限公司;陕西步长高新制药有限公司; 2026-09-04 25 CYZB2604542 安宫牛黄丸中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 26 CYZB2604541 板蓝根颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 27 CYZB2604540 板蓝根颗粒中药补充申请哈尔滨珍宝制药有限公司;哈尔滨珍宝制药有限公司; 2026-09-04 28 CYZB2604539 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 29 CYZB2604538 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 30 CYZB2604537 麻仁丸中药补充申请福州海王金象中药制药有限公司;福州海王金象中药制药有限公司; 2026-09-04 31 CYZB2604536 乳疾灵颗粒中药补充申请河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 32 CYZB2604535 乳疾灵颗粒中药补充申请河北国金药业有限责任公司;河北国金药业有限责任公司; 2026-09-04 33 CYZB2604534 桂皮酊中药补充申请西南药业股份有限公司;西南药业股份有限公司; 2026-09-04 34 CYZB2604533 慢支紫红丸中药补充申请广州王老吉药业股份有限公司;广州王老吉药业股份有限公司; 2026-09-04 35 CYZB2604532 半夏糖浆中药补充申请广州白云山花城药业有限公司;广州白云山花城药业有限公司; 2026-09-04 36 CYZB2604531 妇科止血灵中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-09-04 37 CYZB2604530 神农茶颗粒中药补充申请原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-04 38 CYZB2604529 白花油中药补充申请广东恒健制药有限公司;广东恒健制药有限公司; 2026-09-04 39 CYZB2604528 茵栀黄口服液中药补充申请北京华润高科天然药物有限公司;北京华润高科天然药物有限公司; 2026-09-04 40 CYZB2604527 强力枇杷露中药补充申请东莞市亚洲制药科技有限公司;东莞市亚洲制药科技有限公司; 2026-09-04 41 CYZB2604526 参歧肠泰合剂中药补充申请重庆赛诺生物药业股份有限公司;重庆赛诺生物药业股份有限公司; 2026-09-04 42 CYZB2604525 益气消渴颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-09-04 43 CYSB2600273 双歧杆菌三联活菌胶囊治疗用生物制品补充申请上海上药信谊药厂有限公司;上海上药信谊药厂有限公司; 2026-09-04 44 CYHS2602209 尼麦角林片化药仿制 4 上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司;上海海虹实业（集团）巢湖今辰药业有限公司; 2026-09-04 45 CYHS2602208 西甲硅油咀嚼片化药仿制 3 吉林省博采众科生物医药有限公司;吉林省博大伟业制药有限公司; 2026-09-04 46 CYHS2602207 氧氟沙星滴耳液化药仿制 4 江苏远恒药业有限公司;江苏远恒药业有限公司; 2026-09-04 47 CYHS2602206 磷酸奥司他韦干混悬剂化药仿制 3 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-04 48 CYHS2602205 盐酸奥洛他定滴眼液化药仿制 4 珍视明（江西）药业股份有限公司;珍视明（江西）药业股份有限公司; 2026-09-04 49 CYHL2600095 盐酸右哌甲酯片化药仿制 3 国药集团国瑞药业有限公司; 2026-09-04 50 CYHB2601687 双氯芬酸钠缓释片化药补充申请 4 珠海润都制药股份有限公司;珠海润都制药股份有限公司; 2026-09-04 51 CYHB2601686 丙戊酸钠缓释片（Ⅰ）化药补充申请 4 浙江众延医药科技有限公司;浙江诺得药业有限公司; 2026-09-04 52 CYHB2601685 普瑞巴林胶囊化药补充申请湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 53 CYHB2601684 普瑞巴林胶囊化药补充申请湖南抱抱团药业有限公司;湖南赛隆药业（长沙）有限公司; 2026-09-04 54 CYHB2601683 醋酸来法莫林注射用浓溶液化药补充申请 4 丸红制药（苏州）有限公司;知和（山东）大药厂有限公司（注射用浓溶液）；安徽丰原药业股份有限公司（专用溶剂）; 2026-09-04 55 CYHB2601682 双氯芬酸钠盐酸利多卡因注射液化药补充申请 4 中玉制药（海口）有限公司;亚宝药业集团股份有限公司; 2026-09-04 56 CYHB2601681 巴曲酶注射液化药补充申请原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 57 CYHB2601680 巴曲酶注射液化药补充申请原3.1 北京托毕西药业有限公司;北京托毕西药业有限公司; 2026-09-04 58 CXZB2600012 益智安脑颗粒中药补充申请 1.1 北京京师脑科学与脑健康研究院; 2026-09-04 59 CXSS2600145 注射用人促甲状腺素β 治疗用生物制品新药 3.2 苏州泽璟生物制药股份有限公司;苏州泽璟生物制药股份有限公司; 2026-09-04 60 CXSL2600962 注射用NCB005 治疗用生物制品新药 1 浙江新码生物医药股份有限公司; 2026-09-04 61 CXSL2600961 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 62 CXSL2600960 注射用MK-2870 治疗用生物制品新药 2.2 默沙东研发（中国）有限公司; 2026-09-04 63 CXSL2600959 注射用 B024 治疗用生物制品新药 1 上海上药交联医药科技有限公司; 2026-09-04 64 CXSB2600236 NRG-103注射液治疗用生物制品补充申请 1 纽伦捷生物医药科技（武汉）有限公司; 2026-09-04 65 CXHL2601079 镥[177Lu]氧奥曲肽注射液化药新药 2.4 天津恒瑞医药有限公司; 2026-09-04 66 CXHL2601078 BW-20507-2注射液化药新药 1 上海舶望制药有限公司; 2026-09-04 67 CXHL2601077 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 68 CXHL2601076 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 69 CXHL2601075 KC1101片化药新药 1 北京康辰药业股份有限公司; 2026-09-04 70 CXHL2601074 ZN-F-6418胶囊化药新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 71 CXHL2601073 ZN-F-6418胶囊化药新药 1 苏州赞荣医药科技有限公司; 2026-09-04 72 CXHL2601072 IN10018片化药新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 73 CXHL2601071 IN10018片化药新药 1 应世生物科技（深圳）有限公司; 2026-09-04 74 CXHB2600361 Safusidenib胶囊化药补充申请 1 葆元生物医药科技（杭州）有限公司; 2026-09-04 75 CXHB2600360 VSA012注射液化药补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 76 CXHB2600359 VSA012注射液化药补充申请 1 倍臻生物技术（苏州）有限公司; 2026-09-04 77 CXHB2600358 罗伐昔替尼片化药补充申请 1 正大天晴药业集团股份有限公司;正大天晴药业集团股份有限公司; 2026-09-04 78 CXHB2600357 HW201877胶囊化药补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 79 CXHB2600356 HW201877胶囊化药补充申请 1 湖北生物医药产业技术研究院有限公司; 2026-09-04 80 JYHZ2600215 地夸磷索钠滴眼液化药进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 81 JYHZ2600214 地夸磷索钠滴眼液化药进口再注册 Santen Pharmaceutical Co., Ltd.;Santen Pharmaceutical Co., Ltd. Noto Plant;无; 2026-09-03 82 JYHB2600508 盐酸曲恩汀片化药补充申请 5.1 Orphalan;Delpharm Evreux; 2026-09-03 83 JXSS2600089 伐米奇拜单抗注射液治疗用生物制品进口 1 Roche Pharma (Schweiz) AG;Roche Diagnostics GmbH;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-03 84 JXSS2600088 西妥昔单抗注射液治疗用生物制品进口 3.1 Merck Europe B.V.;Merck Healthcare KGaA;Merck Serono Co., Ltd.; 2026-09-03 85 JXSL2600236 Budoprutug注射液治疗用生物制品进口 1 Climb Bio, Inc.;Beijing Mabworks Biotech Company Limited; 2026-09-03 86 JXHL2600393 EDK060 化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd.; 2026-09-03 87 JXHL2600392 verducatib 片化药进口 1 Boehringer Ingelheim International GmbH;Boehringer Ingelheim (China) Investment Co.,Ltd.; 2026-09-03 88 JXHB2600123 硫酸瑞美吉泮口崩片化药补充申请 2.4 Pfizer Inc.;Catalent U.K. Swindon Zydis Limited; 2026-09-03 89 CYZB2604524 小儿退热口服液中药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;怀化正好制药有限公司; 2026-09-03 90 CYZB2604523 根痛平丸中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 91 CYZB2604522 当归苦参丸中药补充申请原9 北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-03 92 CYZB2604521 安乐片中药补充申请上海迪冉郸城制药有限公司;上海迪冉郸城制药有限公司; 2026-09-03 93 CYZB2604520 固经丸中药补充申请上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-03 94 CYZB2604519 外用溃疡散中药补充申请内蒙古蒙药股份有限公司;内蒙古蒙药股份有限公司; 2026-09-03 95 CYZB2604518 杞菊地黄丸中药补充申请漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 96 CYZB2604517 知柏地黄丸中药补充申请漳州片仔癀药业股份有限公司;漳州片仔癀药业股份有限公司; 2026-09-03 97 CYZB2604516 舒肝和胃丸中药补充申请内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 98 CYZB2604515 舒肝和胃丸中药补充申请内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司;内蒙古天奇中蒙制药股份有限公司; 2026-09-03 99 CYZB2604514 肾炎四味胶囊中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 100 CYZB2604513 清火养元片中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 101 CYZB2604512 暖宫孕子胶囊中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 102 CYZB2604511 鼻渊软胶囊中药补充申请原8 云南云龙制药股份有限公司;云南云龙制药股份有限公司; 2026-09-03 103 CYZB2604510 咳喘宁颗粒中药补充申请武汉双龙药业有限公司;武汉双龙药业有限公司; 2026-09-03 104 CYZB2604509 三臣丸中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 105 CYZB2604508 益智温肾十味丸中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 106 CYZB2604507 哈日十二味散中药补充申请内蒙古库伦蒙药有限公司;内蒙古库伦蒙药有限公司; 2026-09-03 107 CYZB2604506 妇科止带片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 108 CYZB2604505 利胆排石片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 109 CYZB2604504 麦味地黄口服液中药补充申请江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 110 CYZB2604503 蛇胆陈皮片中药补充申请江西和明制药有限公司;江西和明制药有限公司; 2026-09-03 111 CYZB2604502 小儿金丹片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 112 CYZB2604501 乳核内消片中药补充申请吉林百琦药业有限公司;吉林百琦药业有限公司; 2026-09-03 113 CYZB2604500 参苓白术散中药补充申请重庆天致药业股份有限公司;重庆天致药业股份有限公司; 2026-09-03 114 CYZB2604499 垂盆草颗粒中药补充申请上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 115 CYZB2604498 垂盆草颗粒中药补充申请上海静安制药有限公司;上海静安制药有限公司; 2026-09-03 116 CYZB2604497 盆炎净胶囊中药补充申请吉林省利华制药有限公司;吉林省利华制药有限公司; 2026-09-03 117 CYZB2604496 解毒烧伤软膏中药补充申请原3 上海金皮宝制药有限公司;上海金皮宝制药有限公司; 2026-09-03 118 CYZB2604495 金银花露中药补充申请湖北午时医药研究院有限公司;湖北午时药业股份有限公司; 2026-09-03 119 CYSB2600272 流感病毒裂解疫苗预防用生物制品补充申请 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司;安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-09-03 120 CYSB2600271 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 121 CYSB2600270 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 122 CYSB2600269 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 123 CYSB2600268 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 124 CYSB2600267 注射用人生长激素治疗用生物制品补充申请长春金赛药业有限责任公司;长春金赛药业有限责任公司; 2026-09-03 125 CYHS2602204 艾曲泊帕乙醇胺干混悬剂化药仿制 3 山东朗诺制药有限公司;山东朗诺制药有限公司; 2026-09-03 126 CYHS2602203 依伏卡塞片化药仿制 4 博志研新泰州药物技术有限公司;江苏利泰尔药业有限公司; 2026-09-03 127 CYHS2602202 阿达帕林过氧苯甲酰凝胶化药仿制 4 安徽佳和药业有限公司;海南凯健制药有限公司; 2026-09-03 128 CYHS2602201 注射用盐酸兰地洛尔化药仿制 3 河北一品制药股份有限公司;河北一品制药股份有限公司; 2026-09-03 129 CYHS2602200 米诺地尔搽剂化药仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 130 CYHS2602199 米诺地尔搽剂化药仿制 3 江苏鹏鹞药业有限公司;江苏鹏鹞药业有限公司; 2026-09-03 131 CYHS2602198 注射用磷酸左奥硝唑酯二钠化药仿制 4 广州白云山明兴制药有限公司;朗天药业（湖北）有限公司; 2026-09-03 132 CYHS2602197 佩玛贝特片化药仿制 4 海南赛立克药业有限公司;海南赛立克药业有限公司; 2026-09-03 133 CYHS2602196 铝镁匹林片（Ⅱ）化药仿制 3 广州白云山明兴制药有限公司;广州白云山明兴制药有限公司; 2026-09-03 134 CYHS2602195 苯磺酸美洛加巴林片化药仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 135 CYHS2602194 苯磺酸美洛加巴林片化药仿制 4 北京福元医药股份有限公司;北京福元医药股份有限公司; 2026-09-03 136 CYHL2600094 钇[90Y]微球注射液化药仿制 4 成都云克药业有限责任公司; 2026-09-03 137 CYHB2650181 氯化钾氯化钠注射液化药补充申请四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 138 CYHB2650180 氯化钾氯化钠注射液化药补充申请 4 四川奇力制药有限公司;四川奇力制药有限公司; 2026-09-03 139 CYHB2601679 达格列净片化药补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 140 CYHB2601678 达格列净片化药补充申请 4 山东鲁抗医药股份有限公司;山东鲁抗医药股份有限公司; 2026-09-03 141 CYHB2601677 硝苯地平控释片化药补充申请 4 烟台鲁银药业有限公司;烟台鲁银药业有限公司; 2026-09-03 142 CXZL2600086 RBC067提取物中药新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 143 CXZL2600085 RBC067凝胶中药新药 1.2 森瑞谱生命科学药业（海南）集团股份有限公司; 2026-09-03 144 CXSL2600958 BNT3219注射液治疗用生物制品新药 1 百欧恩泰（珠海）医药研发有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 145 CXSL2600957 Pumitamig注射液治疗用生物制品新药 1 百时美施贵宝（中国）投资有限公司;百欧恩泰（上海）医药有限公司; 2026-09-03 146 CXSL2600956 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-03 147 CXSL2600955 注射用HS-20110 治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-03 148 CXSL2600954 ICP-B161注射液治疗用生物制品新药 1 北京诺诚健华医药科技有限公司; 2026-09-03 149 CXHS2600125 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 150 CXHS2600124 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-03 151 CXHL2601070 注射用RYUC-L-18 化药新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 152 CXHL2601069 注射用RYUC-L-18 化药新药 1 瑞阳（上海）新药研发有限公司; 2026-09-03 153 CXHL2601068 KVC-191喷雾剂化药新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 154 CXHL2601067 KVC-191喷雾剂化药新药 1 科维息（上海）医药有限责任公司; 2026-09-03 155 CXHL2601066 布瑞哌唑口服溶液化药新药 2.2 泸州市韧新药业有限公司; 2026-09-03 156 CXHB2600355 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 157 CXHB2600354 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 158 CXHB2600353 替古索司他片化药补充申请 1 信达生物科技有限公司; 2026-09-03 159 CXHB2600352 TRN-157雾化吸入剂化药补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 160 CXHB2600351 TRN-157雾化吸入剂化药补充申请 1 山东鲁抗医药股份有限公司;长风药业股份有限公司; 2026-09-03 161 JYSB2600243 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 162 JYSB2600242 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 163 JYSB2600241 托珠单抗注射液治疗用生物制品补充申请 Roche Pharma (Schweiz) AG;Chugai Pharma Manufacturing Co. Ltd.; 2026-09-02 164 JYSB2600240 拉那利尤单抗注射液治疗用生物制品补充申请 3.1 Takeda Pharmaceuticals U.S.A., Inc.;Vetter Pharma-Fertigung GmbH & Co. KG; 2026-09-02 165 JYHZ2600213 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 166 JYHZ2600212 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 167 JYHZ2600211 阿布昔替尼片化药进口再注册 1 Pfizer Inc.;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH;Pfizer Investment CO., Ltd.; 2026-09-02 168 JYHZ2600210 酒石酸唑吡坦片化药进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 169 JYHZ2600209 酒石酸唑吡坦片化药进口再注册 SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;SANOFI WINTHROP INDUSTRIE;Sanofi （China）Investment Co., Ltd.; 2026-09-02 170 JYHZ2600208 磷酸铝凝胶化药进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 171 JYHZ2600207 磷酸铝凝胶化药进口再注册 Boryung Corporation;Boryung Corporation;Beijing Boryung Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-02 172 JYHB2600507 左炔诺孕酮片化药补充申请 Gedeon Richter Plc.;Gedeon Richter Plc.; 2026-09-02 173 JYHB2600506 尼古丁咀嚼胶化药补充申请 McNeil Sweden AB;McNeil AB; 2026-09-02 174 JXSS2600087 莫妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 175 JXSS2600086 莫妥珠单抗注射液（皮下注射）治疗用生物制品进口 3.1 Roche Registration GmbH;Genentech, Inc.;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-09-02 176 JXSS2600085 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品进口 3.4 CKD Bio Corporation;CKD Bio Corporation;/; 2026-09-02 177 JXHL2600391 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 178 JXHL2600390 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 179 JXHL2600389 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 180 JXHL2600388 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 181 JXHL2600387 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 182 JXHL2600386 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 183 JXHL2600385 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 184 JXHL2600384 ABBV-295注射液化药进口 1 AbbVie Inc.;AbbVie Pharmaceutical Trading (Shanghai) Co., Ltd; 2026-09-02 185 JXHL2600383 NVL-655片化药进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 186 JXHL2600382 NVL-655片化药进口 1 Nuvalent, Inc.;PPD Pharmaceutical Development (Beijing) Co., Ltd; 2026-09-02 187 JTH2600188 维生素A醋酸酯粉化药 BASF A/S;BASF A/S;巴斯夫（中国）有限公司; 2026-09-02 188 CYZB2604494 肾石通颗粒中药补充申请原9 广州白云山汉方现代药业股份有限公司;广州白云山汉方现代药业股份有限公司; 2026-09-02 189 CYZB2604493 通关藤片（消癌平片）中药补充申请原9 江苏晨牌药业集团股份有限公司;江苏晨牌药业集团股份有限公司; 2026-09-02 190 CYZB2604492 炎可宁片中药补充申请通化卫京药业股份有限公司;通化卫京药业股份有限公司; 2026-09-02 191 CYZB2604491 灵丹草软胶囊中药补充申请原9 四川科伦药业股份有限公司;四川科伦药业股份有限公司; 2026-09-02 192 CYZB2604490 至灵胶囊中药补充申请浙江圣博康药业有限公司;浙江圣博康药业有限公司; 2026-09-02 193 CYZB2604489 根痛平胶囊中药补充申请陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 194 CYZB2604488 心舒宁片中药补充申请原8 江西五洲医药发展集团生物制药有限公司;江西德上制药股份有限公司; 2026-09-02 195 CYZB2604487 护心胶囊中药补充申请原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 196 CYZB2604486 小儿清热止咳口服液中药补充申请原9 广州泽盛药业科技有限公司;广东康奇力药业股份有限公司; 2026-09-02 197 CYZB2604485 复方岩连片中药补充申请原9 云南永孜堂制药有限公司;云南永孜堂制药有限公司; 2026-09-02 198 CYZB2604484 脑血康丸中药补充申请原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 199 CYZB2604483 五酯丸(五酯微丸) 中药补充申请原9 四川康特能药业有限公司;四川康特能药业有限公司; 2026-09-02 200 CYZB2604482 清眩治瘫丸中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;河北唐威药业有限公司; 2026-09-02 201 CYZB2604481 小儿咳喘灵口服液中药补充申请宏济堂制药（莱芜区）有限公司;宏济堂制药（莱芜区）有限公司; 2026-09-02 202 CYZB2604480 壮腰健肾丸中药补充申请江西半边天药业有限公司;江西半边天药业有限公司; 2026-09-02 203 CYZB2604479 康儿灵颗粒中药补充申请首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 204 CYZB2604478 保儿宁颗粒中药补充申请首儿药业（北京）有限公司;首儿药业（北京）有限公司; 2026-09-02 205 CYZB2604477 感冒止咳糖浆中药补充申请杭州华润老桐君药业有限公司;杭州华润老桐君药业有限公司; 2026-09-02 206 CYZB2604476 舒肝益脾颗粒中药补充申请源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 207 CYZB2604475 利胆排石颗粒中药补充申请源合盛（吉林）药业有限公司;源合盛（吉林）药业有限公司; 2026-09-02 208 CYZB2604474 快应茶中药补充申请江西品信药业股份有限公司;江西品信药业股份有限公司; 2026-09-02 209 CYZB2604473 痔特佳片中药补充申请广西迪泰制药股份有限公司;广西迪泰制药股份有限公司; 2026-09-02 210 CYZB2604472 得生胶囊中药补充申请陕西东泰制药有限公司;陕西东泰制药有限公司; 2026-09-02 211 CYZB2604471 复方大青叶合剂中药补充申请荣昌制药（淄博）有限公司;荣昌制药（淄博）有限公司; 2026-09-02 212 CYZB2604470 大败毒胶囊中药补充申请吉林省长恒药业有限公司;吉林紫鑫药业股份有限公司; 2026-09-02 213 CYZB2604469 前列舒丸中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 214 CYZB2604468 慢肝解郁胶囊中药补充申请北京康蒂尼药业股份有限公司;北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 215 CYZB2604467 止咳枇杷颗粒中药补充申请福建省泉州恒达制药有限公司;福建省泉州恒达制药有限公司; 2026-09-02 216 CYHS2602193 中性腹膜透析液（乳酸盐-G2.5%）化药仿制 3 河北天成药业股份有限公司;河北天成药业股份有限公司; 2026-09-02 217 CYHS2602192 乙酰半胱氨酸注射液化药仿制 4 博智安健（河北）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-09-02 218 CYHS2602191 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 219 CYHS2602190 盐酸曲唑酮缓释片化药仿制 4 南京海纳制药有限公司;南京海纳制药有限公司; 2026-09-02 220 CYHS2602189 氧（气态）化药仿制 4 山西仁昊气体科技有限公司;山西仁昊气体科技有限公司; 2026-09-02 221 CYHS2602188 脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(11%)注射液化药仿制 4 江苏明德制药有限公司;江苏明德制药有限公司; 2026-09-02 222 CYHS2602187 多种微量元素注射液（Ⅰ）化药仿制 3 广州艾奇西新药研究有限公司;河南普瑞药业有限公司; 2026-09-02 223 CYHS2602186 乳果糖口服溶液化药仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 224 CYHS2602185 乳果糖口服溶液化药仿制 4 河北华晨药业集团有限公司;河北华晨药业集团有限公司; 2026-09-02 225 CYHS2602184 瑞舒伐他汀钙片化药仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 226 CYHS2602183 瑞舒伐他汀钙片化药仿制 4 江苏欧歌制药有限公司;江苏欧歌制药有限公司; 2026-09-02 227 CYHB2601676 缬沙坦氨氯地平片（I）化药补充申请 4 河北万岁药业有限公司;河北万岁药业有限公司; 2026-09-02 228 CYHB2601675 灭菌注射用水化药补充申请江苏朗欧药业有限公司;江苏朗欧药业有限公司; 2026-09-02 229 CYHB2601674 盐酸曲唑酮片化药补充申请 3 济宁神州医药有限公司;吉林天衡英睿制药有限公司; 2026-09-02 230 CYHB2601673 盐酸屈他维林注射液化药补充申请 4 南京泽恒医药技术开发有限公司;江苏润恒制药有限公司; 2026-09-02 231 CYHB2601672 左氧氟沙星片化药补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 232 CYHB2601671 左氧氟沙星片化药补充申请 4 浙江普洛康裕制药有限公司;浙江普洛康裕制药有限公司; 2026-09-02 233 CYHB2601670 注射用盐酸溴己新化药补充申请海南中玉药业有限公司;中玉制药（海口）有限公司;海南中玉药业有限公司; 2026-09-02 234 CXZL2600084 四磨汤口服液中药新药 2.3 湖南汉森制药股份有限公司; 2026-09-02 235 CXSS2600144 卓托奇拜单抗注射液治疗用生物制品新药 1 广东恒瑞医药有限公司;广东恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 236 CXSS2600143 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 237 CXSS2600142 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 238 CXSS2600141 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 239 CXSS2600140 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 240 CXSS2600139 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 241 CXSS2600138 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 242 CXSS2600137 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 243 CXSS2600136 博凡格鲁肽注射液治疗用生物制品新药 1 甘李药业山东有限公司;甘李药业山东有限公司; 2026-09-02 244 CXSS2600135 注射用依康坦博妥塔单抗治疗用生物制品新药 1 上海宜联生物医药有限公司;上海凯莱英生物技术有限公司（注射用YL201的连接子-有效载荷：凯莱英医药集团（天津）股份有限公司）; 2026-09-02 245 CXSS2600134 注射用HS-20093 治疗用生物制品新药 1 常州恒邦药业有限公司;常州恒邦药业有限公司（小分子HS-20098：江苏豪森药业集团有限公司）; 2026-09-02 246 CXSL2600953 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 247 CXSL2600952 注射用HLX105 治疗用生物制品新药 1 上海复宏汉霖生物技术股份有限公司;上海复宏汉霖生物医药有限公司; 2026-09-02 248 CXSL2600951 HS-20117-2注射液治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 249 CXSL2600950 HS-20117注射液治疗用生物制品新药 1 上海翰森生物医药科技有限公司;常州恒邦药业有限公司; 2026-09-02 250 CXSL2600949 注射用GB268 治疗用生物制品新药 1 亿腾医药（珠海）有限公司; 2026-09-02 251 CXSL2600948 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 252 CXSL2600947 QLS2416注射液治疗用生物制品新药 1 上海齐鲁制药研究中心有限公司; 2026-09-02 253 CXSL2600946 重组人源化抗白介素-6受体单克隆抗体注射液治疗用生物制品新药 1 北京伟德杰生物科技有限公司; 2026-09-02 254 CXSL2600945 ATG-201注射液治疗用生物制品新药 1 德琪（杭州）生物有限公司; 2026-09-02 255 CXHL2601065 [18F]F-SR031注射液化药新药 1 成都星睿菁烜生物科技有限公司; 2026-09-02 256 CXHL2601064 吡非尼酮胶囊化药新药 2.4 北京康蒂尼药业股份有限公司; 2026-09-02 257 CXHB2600350 HRS-4642注射液化药补充申请 1 江苏恒瑞医药股份有限公司;上海恒瑞医药有限公司; 2026-09-02 258 CXHB2600349 HS-10582片化药补充申请 1 上海翰森生物医药科技有限公司;江苏豪森药业集团有限公司; 2026-09-02 259 JYHB2650002 盐酸曲唑酮片化药补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant;Chongqing Hemony Pharmaceutical Co.,Ltd; 2026-09-01 260 JYHB2650001 盐酸曲唑酮片化药补充申请 Lotus Pharmaceutical Co., Ltd. Nantou Plant; 2026-09-01 261 JYHB2600504 奥氮平片化药补充申请 CHEPLAPHARM Registration GmbH;Fidelio Healthcare Limburg GmbH; 2026-09-01 262 JXSS2600084 注射用A型肉毒毒素治疗用生物制品进口 3.4 JETEMA Co., Ltd.;JETEMA Co., Ltd.;Zhejiang Ningbo Zhuoyi Biotechnology Co.,Ltd.; 2026-09-01 263 JXSS2600083 莫格利珠单抗注射液治疗用生物制品进口 3.1 Kyowa Kirin Co., Ltd.;Otsu Pharmaceuticals Plant, TOYOBO CO., LTD.;/; 2026-09-01 264 JXSB2600170 注射用Felzartamab 治疗用生物制品补充申请 1 Biogen Idec Research Limited ;Patheon Italia S. p. A. ; 2026-09-01 265 JXHL2600381 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 266 JXHL2600380 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 267 JXHL2600379 XEP527胶囊化药进口 1 Novartis Pharma AG;China Novartis Institutes for BioMedical Research Co., Ltd; 2026-09-01 268 JXHB2600122 MK-0616片化药补充申请 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD International GmbH (Singapore Branch); Patheon France; 2026-09-01 269 JXHB2600121 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 270 JXHB2600120 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 271 JXHB2600119 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 272 JXHB2600118 AZD5305 化药补充申请 1 AstraZeneca AB;AstraZeneca AB；AstraZeneca AB; 2026-09-01 273 CYZB2604466 夏桑菊颗粒中药补充申请原9 四川德元药业集团有限公司;四川德元药业集团有限公司; 2026-09-01 274 CYZB2604465 壮阳春胶囊中药补充申请扬州市三药制药有限公司;扬州市三药制药有限公司; 2026-09-01 275 CYZB2604464 牛黄上清片中药补充申请原9 三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 276 CYZB2604463 当归南枣颗粒中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 277 CYZB2604462 连蒲双清片中药补充申请三门峡广宇生物制药有限公司;河南庚贤堂制药有限公司;三门峡广宇生物制药有限公司; 2026-09-01 278 CYZB2604461 止痒消炎水中药补充申请浙江施比灵药业有限公司;浙江施比灵药业有限公司; 2026-09-01 279 CYZB2604460 银柴合剂中药补充申请神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 280 CYZB2604459 十七味寒水石丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 281 CYZB2604458 藿香正气水中药补充申请神威药业集团有限公司;神威药业集团有限公司; 2026-09-01 282 CYZB2604457 三味龙胆花丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 283 CYZB2604456 十三味菥蓂丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 284 CYZB2604455 十五味龙胆花丸中药补充申请青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司;青海琦鹰汉藏生物制药股份有限公司; 2026-09-01 285 CYZB2604454 益坤宁酊中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-09-01 286 CYZB2604453 骨松宝片中药补充申请原8 扬州中惠制药有限公司;扬州中惠制药有限公司; 2026-09-01 287 CYZB2604452 肺热普清散中药补充申请西藏神猴药业有限责任公司;西藏神猴药业有限责任公司; 2026-09-01 288 CYZB2604451 五参芪口服液中药补充申请湖北威仕生物药业股份有限公司;湖北威仕生物药业股份有限公司; 2026-09-01 289 CYZB2604450 开胸顺气丸中药补充申请河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 290 CYZB2604449 开胸顺气丸中药补充申请河南省百泉制药有限公司;河南省百泉制药有限公司; 2026-09-01 291 CYZB2604448 血府逐瘀片中药补充申请重庆希尔安药业有限公司;重庆希尔安药业有限公司; 2026-09-01 292 CYZB2604447 藿香正气胶囊中药补充申请四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-09-01 293 CYZB2604446 胆宁片中药补充申请上海和黄药业有限公司;上海和黄药业有限公司; 2026-09-01 294 CYZB2604445 桑枝总生物碱片中药补充申请原5 北京五和博澳药业股份有限公司;北京五和博澳药业股份有限公司; 2026-09-01 295 CYZB2604444 鼻渊舒口服液中药补充申请成都华神科技集团股份有限公司制药厂;成都华神科技集团股份有限公司制药厂; 2026-09-01 296 CYZB2604443 妇科调经片中药补充申请达嘉维康生物制药有限公司;达嘉维康生物制药有限公司; 2026-09-01 297 CYHS2602182 右酮洛芬氨丁三醇注射液化药仿制 3 山西普恒制药有限公司;山西普恒制药有限公司; 2026-09-01 298 CYHS2602181 雌二醇地屈孕酮片化药仿制 4 浙江爱生药业有限公司;浙江爱生药业有限公司; 2026-09-01 299 CYHS2602180 氟比洛芬凝胶贴膏化药仿制 4 浙江华海药业股份有限公司;浙江华海药业股份有限公司; 2026-09-01 300 CYHS2602179 恩格列净片化药仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 301 CYHS2602178 恩格列净片化药仿制 4 浙江海翔药业股份有限公司;浙江海翔药业股份有限公司; 2026-09-01 302 CYHS2602177 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 303 CYHS2602176 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 304 CYHS2602175 罗替高汀贴片化药仿制 4 杭州煌森生物科技有限公司;杭州朱养心药业有限公司; 2026-09-01 305 CYHS2602174 多索茶碱注射液化药仿制 4 湖北津药药业股份有限公司;湖北津药药业股份有限公司; 2026-09-01 306 CYHS2602173 莫匹罗星软膏化药仿制 4 湖北科益药业股份有限公司;湖北科益药业股份有限公司; 2026-09-01 307 CYHS2602172 氯化钾颗粒化药仿制 3 重庆希尔安药业有限公司;重庆国泰康宁制药有限责任公司; 2026-09-01 308 CYHS2602171 丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液化药仿制 4 山西普恒制药有限公司;浙江赛默制药有限公司; 2026-09-01 309 CYHS2602170 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司; 2026-09-01 310 CYHS2602169 玻璃酸钠滴眼液化药仿制 4 鲁南贝特制药有限公司;鲁南贝特制药有限公司; 2026-09-01 311 CYHS2602168 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液化药仿制 4 华北制药股份有限公司;华北制药股份有限公司; 2026-09-01 312 CYHL2600093 甲磺酸酚妥拉明滴眼液化药仿制 3 湖南迈欧医疗科技有限公司; 2026-09-01 313 CYHB2601669 盐酸替罗非班氯化钠注射液化药补充申请石家庄四药有限公司;石家庄四药有限公司; 2026-09-01 314 CYHB2601668 铜[64Cu]氧奥曲肽注射液化药补充申请 3 通瑞生物医药（杭州）有限公司; 2026-09-01 315 CYHB2601667 昂拉地韦片化药补充申请 1 广东众生睿创生物科技有限公司;广东华南药业集团有限公司; 2026-09-01 316 CYHB2601666 硫酸氢氯吡格雷片化药补充申请 4 重庆华森制药股份有限公司;青岛黄海制药有限责任公司; 2026-09-01 317 CYHB2601665 苯磺顺阿曲库铵注射液化药补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 318 CYHB2601664 苯磺顺阿曲库铵注射液化药补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;杭州澳亚生物技术股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 319 CYHB2601663 苯磺顺阿曲库铵注射液化药补充申请 4 浙江仙琚制药股份有限公司;浙江仙琚制药股份有限公司; 2026-09-01 320 CXZL2600083 安儿宁口服液中药新药 2.2 金诃藏药股份有限公司; 2026-09-01 321 CXZL2600082 双枣安神颗粒中药新药 1.1 湖南方盛制药股份有限公司; 2026-09-01 322 CXSS2600133 冻干人用狂犬病疫苗（人二倍体细胞）预防用生物制品新药 3.3 艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司;艾美荣誉（宁波）生物制药有限公司; 2026-09-01 323 CXSL2600944 吸附破伤风疫苗预防用生物制品新药 3.3 江苏中慧元通生物科技股份有限公司; 2026-09-01 324 CXSL2600943 HY8931注射液治疗用生物制品新药 1 恒翼生物医药（上海）股份有限公司; 2026-09-01 325 CXSL2600942 HY8931注射液（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 恒翼生物医药（上海）股份有限公司; 2026-09-01 326 CXSL2600941 注射用Tvac001个性化肿瘤新抗原多肽治疗用生物制品新药 1 广州润生细胞医药科技有限责任公司; 2026-09-01 327 CXSL2600940 Tvac001新抗原反应性T细胞注射液治疗用生物制品新药 1 广州润生细胞医药科技有限责任公司; 2026-09-01 328 CXSB2600235 注射用ZL-1310 治疗用生物制品补充申请 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026-09-01 329 CXSB2600234 注射用ZL-1310 治疗用生物制品补充申请 1 再鼎医药（上海）有限公司; 2026-09-01 330 CXHS2600123 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-01 331 CXHS2600122 HRS-7535片化药新药 1 山东盛迪医药有限公司;山东盛迪医药有限公司; 2026-09-01 332 CXHL2601063 RO7836748薄膜包衣片化药新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 333 CXHL2601062 RO7836748薄膜包衣片化药新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 334 CXHL2601061 RO7836748薄膜包衣片化药新药 1 罗氏研发（中国）有限公司; 2026-09-01 335 CXHL2601060 ACT001胶囊化药新药 1 尚德药缘（天津）生物制药有限公司; 2026-09-01 336 CXHL2601059 硫酸益母草碱片化药新药 1 依诺医药（广东）有限公司; 2026-09-01 337 CXHL2601058 硫酸益母草碱片化药新药 1 依诺医药（广东）有限公司; 2026-09-01 338 CXHB2600348 177Lu-TR0471注射液化药补充申请 1 通瑞生物医药（杭州）有限公司; 2026-09-01 339 JYHB2600503 枸橼酸托法替布缓释片化药补充申请 5.1 Pfizer Inc.;Viatris Pharmaceuticals LLC; 2026-08-31 340 JYHB2600502 枸橼酸托法替布片化药补充申请 5.1 Pfizer Europe MA EEIG;Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH; 2026-08-31 341 JYHB2600501 玛伐凯泰胶囊化药补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 342 JYHB2600500 玛伐凯泰胶囊化药补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 343 JYHB2600499 玛伐凯泰胶囊化药补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 344 JYHB2600498 玛伐凯泰胶囊化药补充申请 5.1 Bristol-Myers Squibb Australia Pty Ltd;Patheon Inc.; 2026-08-31 345 JYHB2600497 琥珀酸瑞波西利片化药补充申请 Novartis Pharma Schweiz AG;Novartis Pharmaceutical Manufacturing LLC; 2026-08-31 346 JXSL2600235 注射用MK-2750 治疗用生物制品进口 1 Merck Sharp & Dohme LLC;MSD R&D (China) Co. Ltd; 2026-08-31 347 JXSL2600234 FUB523注射液治疗用生物制品进口 1 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 348 JXSB2600169 德莫奇单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 349 JXSB2600168 德莫奇单抗注射液治疗用生物制品补充申请 2.2 GlaxoSmithKline Research & Development Limited;Glaxo Operations UK Limited trading as Glaxo Wellcome Operations; 2026-08-31 350 JXSB2600167 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 351 JXSB2600166 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 352 JXSB2600165 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 353 JXSB2600164 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 354 JXSB2600163 Mim8 治疗用生物制品补充申请 1 Novo Nordisk A/S;Novo Nordisk A/S; 2026-08-31 355 JXHL2600378 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 356 JXHL2600377 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 357 JXHL2600376 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 358 JXHL2600375 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 359 JXHL2600374 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 360 JXHL2600373 RO7795068注射液化药进口 1 F. Hoffmann-La Roche Ltd ;Roche (China) Holding Ltd.; 2026-08-31 361 JXHL2600372 盐酸阿曲生坦片化药进口 2.4 Novartis Pharma AG;无; 2026-08-31 362 JTH2600187 米曲菌胰酶片化药 PharmaGend Global Medical Services Pte Ltd.;Bridging Pharma GmbH;深圳市康哲生物科技有限公司; 2026-08-31 363 CYZB2604442 独活寄生丸中药补充申请北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 364 CYZB2604441 独活寄生丸中药补充申请北京御生堂集团石家庄制药有限公司;北京御生堂集团石家庄制药有限公司; 2026-08-31 365 CYZB2604440 心安胶囊中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 366 CYZB2604439 八珍益母片中药补充申请河北龙海药业股份有限公司;河北龙海药业股份有限公司; 2026-08-31 367 CYZB2604438 金刚藤口服液中药补充申请北京莲耳堂药业有限公司;湖南科伦制药有限公司; 2026-08-31 368 CYZB2604437 牛黄清心丸中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 369 CYZB2604436 牛黄清心丸（局方）中药补充申请北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂;北京同仁堂股份有限公司同仁堂制药厂; 2026-08-31 370 CYZB2604435 牛黄上清丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 371 CYZB2604434 牛黄清胃丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 372 CYZB2604433 大山楂丸中药补充申请包头中药有限责任公司;包头中药有限责任公司; 2026-08-31 373 CYZB2604432 壮骨木瓜酒中药补充申请红云制药（梁河）有限公司;红云制药（梁河）有限公司; 2026-08-31 374 CYZB2604431 妇宁颗粒中药补充申请天昌元医药（吉林）股份有限公司;天昌元医药（吉林）股份有限公司; 2026-08-31 375 CYZB2604430 复方岗松洗液中药补充申请四川省通园制药集团有限公司;四川省通园制药集团有限公司; 2026-08-31 376 CYZB2604429 宫炎康颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 377 CYZB2604428 坤净栓中药补充申请亚宝药业四川制药有限公司;亚宝药业四川制药有限公司; 2026-08-31 378 CYZB2604427 陈香露白露片中药补充申请葵花药业集团湖北武当有限公司;葵花药业集团湖北武当有限公司; 2026-08-31 379 CYZB2604426 前列舒乐片中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 380 CYZB2604425 益肺胶囊中药补充申请四川森科制药有限公司;四川森科制药有限公司; 2026-08-31 381 CYZB2604424 心痛宁滴丸中药补充申请原9 陕西摩美得气血和制药有限公司;陕西摩美得气血和制药有限公司; 2026-08-31 382 CYZB2604423 通窍救心油中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 383 CYZB2604422 双黄消炎片中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 384 CYZB2604421 感冒退热颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 385 CYZB2604420 健脾颗粒中药补充申请河北百善药业有限公司;河北百善药业有限公司; 2026-08-31 386 CYZB2604419 感冒退热颗粒中药补充申请天圣制药集团股份有限公司;天圣制药集团股份有限公司; 2026-08-31 387 CYZB2604418 和中糖浆中药补充申请广西壮族自治区药物研究所有限公司;广西壮族自治区药物研究所有限公司; 2026-08-31 388 CYZB2604417 三七冠心宁滴丸中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 389 CYZB2604416 消癌平滴丸中药补充申请原8 海南卓力制药有限公司;海南卓力制药有限公司; 2026-08-31 390 CYZB2604415 阿胶颗粒中药补充申请河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 391 CYZB2604414 阿胶黄芪口服液中药补充申请河北君临药业有限公司;河北君临药业有限公司; 2026-08-31 392 CYZB2604413 胆舒软胶囊中药补充申请广州白云山星群（药业）股份有限公司;广州白云山星群（药业）股份有限公司; 2026-08-31 393 CYZB2604412 生脉饮中药补充申请太极集团重庆涪陵制药厂有限公司;太极集团重庆涪陵制药厂有限公司; 2026-08-31 394 CYZB2604411 礞石滚痰丸中药补充申请河北永丰药业有限公司;河北永丰药业有限公司; 2026-08-31 395 CYZB2604410 鹿角胶中药补充申请东阿阿胶股份有限公司;东阿阿胶股份有限公司; 2026-08-31 396 CYHS2602167 牛磺熊去氧胆酸胶囊化药仿制 4 杭州沐源生物医药科技股份有限公司;成都通德药业有限公司; 2026-08-31 397 CYHS2602166 依巴斯汀口服溶液化药仿制 3 南昌立健药业有限公司;南昌立健药业有限公司; 2026-08-31 398 CYHS2602165 盐酸奥布卡因滴眼液化药仿制 4 上海阿尔福斯医药科技有限公司;上海阿尔福斯医药科技有限公司; 2026-08-31 399 CYHS2602164 熊去氧胆酸胶囊化药仿制 4 江苏万高药业股份有限公司;江苏万高药业股份有限公司; 2026-08-31 400 CYHS2602163 二硫化硒洗剂化药仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 401 CYHS2602162 二硫化硒洗剂化药仿制 3 景时（杭州）药业有限公司;裕松源药业有限公司; 2026-08-31 402 CYHS2602161 盐酸莫西沙星氯化钠注射液化药仿制 4 广东大翔制药有限公司;广东大翔制药有限公司; 2026-08-31 403 CYHS2602160 羧基麦芽糖铁注射液化药仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 404 CYHS2602159 羧基麦芽糖铁注射液化药仿制 4 仁合益康集团有限公司;河北仁合益康药业有限公司; 2026-08-31 405 CYHS2602158 依普利酮片化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 406 CYHS2602157 依普利酮片化药仿制 3 北京诚济制药股份有限公司;北京诚济制药股份有限公司; 2026-08-31 407 CYHB2601662 地塞米松磷酸钠注射液化药补充申请 3 四川美大康华康药业有限公司;四川美大康华康药业有限公司; 2026-08-31 408 CYHB2601661 醋酸泼尼松片化药补充申请吉林高邈药业股份有限公司;吉林高邈药业股份有限公司; 2026-08-31 409 CYHB2601660 地拉罗司片化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 410 CYHB2601659 地拉罗司片化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 411 CYHB2601658 地拉罗司颗粒化药补充申请 3 复星万邦（江苏）医药集团有限公司;苏州二叶制药有限公司; 2026-08-31 412 CYHB2601657 佩玛贝特片化药补充申请 4 湖南千金协力药业有限公司;兰西哈三联制药有限公司; 2026-08-31 413 CXSL2600939 JUR-003注射液治疗用生物制品新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 414 CXSL2600938 JUR-003注射液治疗用生物制品新药 1 烁磊生物医药（上海）有限公司; 2026-08-31 415 CXSL2600937 Cizutamig注射液（皮下注射）治疗用生物制品新药 1 上海坦蒂生物医药科技有限公司; 2026-08-31 416 CXSL2600936 AZD7003 治疗用生物制品新药 1 阿斯利康投资（中国）有限公司; 2026-08-31 417 CXSL2600935 沃拉德单抗注射液治疗用生物制品新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 418 CXSL2600934 沃拉德单抗注射液治疗用生物制品新药 1 北京科信美德生物医药科技有限公司; 2026-08-31 419 CXSL2600933 冻干人用狂犬病疫苗（ZFB-3细胞）预防用生物制品新药 3.3 安徽智飞龙科马生物制药有限公司; 2026-08-31 420 CXSL2600932 注射用BL-M08D1 治疗用生物制品新药 1 成都百利多特生物药业有限责任公司;四川百利药业有限责任公司; 2026-08-31 421 CXSB2600233 SAL023注射液治疗用生物制品补充申请信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 422 CXSB2600232 SAL023注射液治疗用生物制品补充申请信立泰（苏州）药业有限公司;信立泰（苏州）药业有限公司; 2026-08-31 423 CXSB2600231 GenSci161注射液治疗用生物制品补充申请 1 长春金赛药业有限责任公司; 2026-08-31 424 CXHL2601057 MWX205注射液化药新药 1 上海民为生物技术有限公司; 2026-08-31

申请上市抗体药物偶联物ASH会议

2026-09-07

·icr.ac.uk

Precision treatment helps high risk blood cancer patients live longer, research shows

Patients with the most aggressive forms of the blood cancer multiple myeloma can live significantly longer when their treatment is tailored to their disease, according to new long‑term results from a major UK‑led clinical trial. The findings come from extended follow‑up of the OPTIMUM (MUKnine) trial, led by scientists at The Institute of Cancer Research, London, alongside colleagues at The University of Leeds, The Royal Marsden NHS Foundation Trust and hospitals across the UK. Results of the study, published today in The Lancet Oncology, show that a personalised, risk‑adapted treatment strategy improves survival for patients with high‑risk myeloma — a group historically associated with rapid relapse and poor outcomes. At around six years, about seven out of 10 patients (69.1 per cent) on the OPTIMUM trial were still alive, compared with around 40 per cent on standard therapy, showing a clear survival benefit. Multiple myeloma is a cancer of the plasma cells, with around 5,900 new cases diagnosed each year in the UK. Although modern treatments mean more than half of patients now survive at least five years, around 20–25 per cent have aggressive disease that responds poorly to conventional treatment. Earlier analyses from OPTIMUM trial, which was funded by Myeloma UK and The David Forbes Nixon Foundation, with support from The Royal Marsden Cancer Charity and the National Institute for Health and Care Research, showed promising early outcomes for this group of high‑risk patients. However, the new long‑term data now confirms that these benefits are durable. Long-term benefits confirmed More than half of patients (53.8 per cent) on the trial remained progression‑free at six years, compared with fewer than one in five (17.6 per cent) patients in a matched external control group from the Myeloma XI trial. By the end of the follow‑up period, median survival had not been reached for OPTIMUM, meaning more than half of patients were still alive. In contrast, the median survival for the patients on standard therapy was about 57 months (just under five years). The researchers also examined outcomes within specific high-risk subgroups to understand which patients benefited most from the personalised approach. Hidden high-risk patients identified One subgroup comprised patients who had been identified as high-risk by gene expression profiling using the MMProfiler SKY92 test, who would not otherwise have been identified as high risk. The results showed that 62.3 per cent of these patients who were given personalised risk-adapted treatment were still alive and progression free at six years compared with 20.3 per cent of patients who had received conventional treatment. Gene expression profiling is not routinely available in the NHS, meaning that many of these patients are currently diagnosed as having “standard‑risk” myeloma and may not receive optimal treatment from the outset. The findings highlight the importance of modern molecular diagnostics to ensure that patients receive the most appropriate therapy when they are diagnosed. Need for better testing The study also identified a smaller subgroup of patients with extremely complex genetic risk, defined by three or more high‑risk genetic abnormalities, whose outcomes remained poor despite intensive treatment. The authors say there is a clear unmet clinical need for this group and should be prioritised for trials of new treatment approaches. The OPTIMUM trial used five medicines that were already licensed and widely used in the NHS (daratumumab, cyclophosphamide, bortezomib, lenalidomide, and dexamethasone) but applied them in a different way — intensifying treatment upfront and continuing combination therapy for as long as the disease remained controlled. The results support a growing shift towards precision medicine in myeloma and underline the importance of molecular testing to guide treatment decisions, aligning with ambitions set out in the NHS 10-year cancer plan. The MMProfiler SKY92 test is currently being evaluated through NICE’s diagnostic technology assessment programme. 'One of the toughest challenges we face' Professor Martin Kaiser, Professor of Molecular Haematology at The Institute of Cancer Research, London, and Consultant Haematologist at The Royal Marsden NHS Foundation Trust, said: “High‑risk myeloma has traditionally been one of the toughest challenges we face, with patients often relapsing early despite the best available treatments. These long‑term results show that when we adapt treatment to the biology of the disease, we can significantly extend survival for many patients who previously had very limited options.” “This study also shows that some patients with aggressive disease are currently being missed because the necessary molecular tests are not routinely available. Identifying these patients earlier could allow us to tailor treatment from the start and change the course of their disease.” Dr Andrew Hall, Principal Statistician at The University of Leeds, said: "The OPTIMUM trial is a powerful example of what can be achieved through collaborative academic research. Bringing together the NHS, academic researchers and charities from across the UK enables ambitious studies that generate the evidence needed to improve care for patients. Continued investment in UK academic clinical research is essential if we are to deliver more advances like this.” Professor Kristian Helin, chief executive of The Institute of Cancer Research, London, said: “These results are a powerful example of how understanding the biology of cancer can transform patient outcomes. By matching treatment to the molecular features of each person’s disease, we are beginning to outsmart cancers that were once extremely difficult to treat – and high-risk myeloma has long been one of the hardest to treat effectively. “Our mission is to develop smarter, more precise approaches to cancer treatment so that more people can live longer and healthier lives and studies like OPTIMUM show that this vision is becoming a reality. But they also point to something we must act on now: too many high-risk patients are still not being identified through routine testing. Closing this diagnostic gap will be essential if every patient wherever they are treated, is to benefit from the kind of tailored care these results make possible.” Dr Sophie Castell, chief executive at blood cancer charity Myeloma UK said: “Professor Kaiser’s research is a major step in bringing forward truly personalised treatment and could transform the lives of thousands of people affected by myeloma. We firmly believe that advanced genetic testing and adapting treatment accordingly is the future of myeloma care and we’re very proud to be funding this work. Identifying which patients are more likely to benefit from a personalised approach to treatment has been shown to keep myeloma at bay longer and give people a better chance to live well with their disease.” ‘I was told that I might only have two years to live’ Ken Theobold, 76, was diagnosed with high-risk myeloma in 2018 after a routine blood test showed something unexpected. After initial treatment and a stem cell transplant elsewhere, he was referred to The Royal Marsden and joined the MUK Nine trial. "After my diagnosis I was told that I might only have two years to live, which was incredibly difficult to hear. Joining the trial was an absolute no-brainer. If there was a chance it could help me and help future patients, I wanted to be part of it. “When I first joined the trial, I was taking five different drugs, which was quite intense but I have since moved to the maintenance part of the trial which only involves two drugs. "Today, I'm able to enjoy life with my wife, Brenda. We love travelling in our motorhome, and spending time with our five grandchildren is what matters most."

临床结果临床研究

100 项与地塞米松磷酸钠相关的药物交易

登录后查看更多信息

外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D00975	地塞米松磷酸钠	D07AB19 H02AB02 D10AA03	DB01234

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
脑水肿	奥地利	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	比利时	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	保加利亚	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	克罗地亚	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	捷克	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	丹麦	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	芬兰	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	德国	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	匈牙利	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	冰岛	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	爱尔兰	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	意大利	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	荷兰	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	挪威	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	波兰	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	葡萄牙	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	罗马尼亚	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	斯洛伐克	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
脑水肿	斯洛文尼亚	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28
新型冠状病毒感染	奥地利	Hameln pharma Gmbh.	2021-04-28

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
膝关节炎	临床3期	美国	TLC BioSciences	2019-11-26
膝关节炎	临床3期	美国	台湾微脂体股份有限公司	2019-11-26
膝关节炎	临床3期	澳大利亚	台湾微脂体股份有限公司	2019-11-26
膝关节炎	临床3期	澳大利亚	TLC BioSciences	2019-11-26
根性疼痛	临床3期	美国	Scilex Pharmaceuticals, Inc.	2017-12-08
神经根病	临床3期	美国	Scilex Pharmaceuticals, Inc.	2017-12-08
共济失调毛细血管扩张	临床3期	美国	Quince Therapeutics, Inc.	2017-03-02
共济失调毛细血管扩张	临床3期	澳大利亚	Quince Therapeutics, Inc.	2017-03-02
共济失调毛细血管扩张	临床3期	比利时	Quince Therapeutics, Inc.	2017-03-02
共济失调毛细血管扩张	临床3期	德国	Quince Therapeutics, Inc.	2017-03-02

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05018091 (CTgov)	临床4期	-	438	Dexamethasone 4mg (Group 1)	衊願淵簾築願夢遞餘窪(憲廠積壓鬱顧淵築積網) = 糧艱積製憲廠範範選壓淵簾襯範鹹積顧鏇夢窪 (觸襯衊齋廠顧遞願鑰範, 168.9) 更多	-	2026-08-03
				Dexamethasone 8 Mg/mL Injectable Suspension (Group 2)	衊願淵簾築願夢遞餘窪(憲廠積壓鬱顧淵築積網) = 網積艱獵築膚夢觸夢蓋淵簾襯範鹹積顧鏇夢窪 (觸襯衊齋廠顧遞願鑰範, 122.3) 更多
NCT04563494 (CTgov)	临床4期	疼痛 \| 术后恶心呕吐 \| 呕吐	126	dexamethasone (IV Dexmethsone and Oral Placebo)	範艱鬱廠醖選願願鬱積 = 鑰醖醖醖築製膚鑰餘鹽醖淵觸壓顧蓋餘糧醖艱 (齋獵繭範夢鏇鏇網遞構, 壓淵襯淵鏇願獵簾衊夢 ~ 鹽膚範鬱窪築積襯鏇鹹) 更多	-	2026-07-29
				dexamethasone (Oral Dexamethasone and IV Placebo)	範艱鬱廠醖選願願鬱積 = 鹽築廠蓋觸構網鏇積鬱醖淵觸壓顧蓋餘糧醖艱 (齋獵繭範夢鏇鏇網遞構, 鹹製願艱襯齋製夢壓廠 ~ 憲艱壓鏇壓選壓繭鏇遞) 更多
NCT04879823 (Pubmed \| JAMA Otolaryngol Head Neck Surg)	临床4期	-	209	Oral dexamethasone	夢繭憲構壓遞觸襯鬱願(範簾簾顧糧膚膚鬱積艱) = 繭夢憲襯餘醖鬱糧鑰簾繭膚願齋襯願築積淵選 (襯醖鹽艱壓鑰夢願獵鏇, 0 ~ 1.44)	积极	2026-07-23
				Placebo	夢繭憲構壓遞觸襯鬱願(範簾簾顧糧膚膚鬱積艱) = 網窪鹽艱繭鹽鬱鹽願艱繭膚願齋襯願築積淵選 (襯醖鹽艱壓鑰夢願獵鏇, 2.15)
NCT01862315 (CTgov)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌	56	Research blood draws+dexamethasone+Gemcitabine+Floxuridine (FUDR)+oxaliplatin (No Prior Chemo or Responded/Stable With Prior Chemo)	窪憲願觸遞觸衊鹹獵膚 = 築鑰遞獵鹽齋築鏇窪願遞積艱鏇膚壓蓋鑰製選 (艱網選淵遞構鹹製範醖, 選膚窪獵夢夢廠鹽窪夢 ~ 構艱獵構廠鏇獵遞願醖) 更多	-	2026-07-01
				Research blood draws+dexamethasone+Gemcitabine+Floxuridine (FUDR)+oxaliplatin (Patients Who Have Failed Systemic Therapy)	壓齋膚鏇廠選夢積製願 = 鏇築膚餘醖鹹衊鹹鏇觸獵鑰鏇淵淵鑰淵願齋獵 (鹹廠壓觸鹽獵範蓋鏇艱, 鹹廠壓鏇鹹鑰遞製壓餘 ~ 夢餘鬱齋壓網糧艱憲餘) 更多
NCT04251715 (HELIX-1, CTgov)	临床2期	不可切除的肝内胆管癌	5	Quality-of-Life Assessment+leucovorin+Dexamethasone+Floxuridine+Irinotecan+oxaliplatin	範壓壓廠蓋願艱餘鏇鏇 = 淵艱顧觸範獵憲餘鏇鹹範窪壓築簾築鏇鏇夢選 (鹽觸夢鹽艱鏇窪淵衊醖, 餘簾鑰鬱顧憲衊觸窪網 ~ 廠廠築獵糧膚築窪鏇膚) 更多	-	2026-06-25
NCT05732532 (CTgov)	临床4期	头痛	120	Greater/lesser occipital nerve blocks+Lidocaine+Bupivacaine (Anesthetic Without Steroid Group)	鹽鹹醖網簾遞鹹醖製鏇(醖餘醖鏇鏇製範窪廠鹽) = 窪糧顧積衊齋醖構簾網遞遞糧蓋餘糧衊醖簾築 (廠製鬱網顧築壓積獵獵, 2.2) 更多	-	2026-06-24
				Greater/lesser occipital nerve blocks+Dexamethasone+Lidocaine+Bupivacaine (Anesthetic With Dexamethasone Group)	鹽鹹醖網簾遞鹹醖製鏇(醖餘醖鏇鏇製範窪廠鹽) = 蓋繭蓋顧齋繭願築簾構遞遞糧蓋餘糧衊醖簾築 (廠製鬱網顧築壓積獵獵, 2.3) 更多
NCT03598426 (CTgov)	临床3期	超敏反应	90	Dexamethasone (Conventional)	襯選壓窪鹹構築鹹繭觸 = 蓋壓鹹簾鑰窪鏇繭選窪構餘範構夢憲衊鏇願鏇 (選積顧繭衊鑰窪遞遞廠, 鏇獵鏇繭構網壓觸艱顧 ~ 膚範範願網構醖廠壓遞) 更多	-	2026-06-09
				Dexamethasone (Short-Course)	襯選壓窪鹹構築鹹繭觸 = 餘繭獵願選壓顧鹹製簾構餘範構夢憲衊鏇願鏇 (選積顧繭衊鑰窪遞遞廠, 襯鏇壓淵獵膚膚齋築窪 ~ 構構糧鬱觸鑰鏇膚觸憲) 更多
NCT06272383 (Pubmed \| Trials)	临床3期	哮吼	1,850	0.60 mg/kg dexamethasone	夢願餘膚顧醖繭夢鑰壓(窪醖艱衊範範積簾蓋構) = 構蓋壓鏇鹹顧餘憲遞繭艱壓齋築艱窪淵觸艱壓 (衊選鏇鑰壓製夢鹹淵網 )	积极	2026-06-05
				0.15 mg/kg dexamethasone	夢願餘膚顧醖繭夢鑰壓(窪醖艱衊範範積簾蓋構) = 夢築繭窪獵鬱壓獵醖範艱壓齋築艱窪淵觸艱壓 (衊選鏇鑰壓製夢鹹淵網 )
BelaDRd (ASCO2026)	临床1/2期	多发性骨髓瘤一线	36	Belantamab mafodotin+daratumumab+lenalidomide+dexamethasone	窪餘蓋膚餘膚願壓夢觸(鹽遞憲獵繭顧淵襯鑰觸) = 鬱醖衊糧鑰築網憲鹽蓋選範衊鹽願蓋餘範網鹹 (壓餘窪築鑰願衊衊繭壓 ) 更多	积极	2026-05-29
NCT04799015 (CTgov)	临床4期	创伤后头痛	162	Metoclopramide 10mg+Dexamethasone (Dexamethasone)	鬱廠構簾選窪簾繭廠鏇 = 鬱糧憲製遞顧衊鑰鬱齋糧簾築遞範網鹹鬱網蓋 (襯壓衊糧壓衊夢衊夢膚, 糧糧繭鏇壓獵憲觸築簾 ~ 構鹽夢繭艱鏇廠窪壓製) 更多	-	2026-05-15
				Metoclopramide 10mg (Placebo)	鬱廠構簾選窪簾繭廠鏇 = 膚觸餘餘範顧鑰憲鑰餘糧簾築遞範網鹹鬱網蓋 (襯壓衊糧壓衊夢衊夢膚, 衊衊鹹願艱積窪壓壓齋 ~ 艱膚窪廠齋鬱鑰衊艱願) 更多