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Lanifibranor（拉尼兰诺）片是一款由法国Inventiva公司研发的口服泛PPAR激动剂，目前全球尚未正式上市，正处于NASH适应症III期临床关键阶段。 基本信息 通用名：Lanifibranor（拉尼兰诺） 药物类别：泛PPAR受体激动剂（均衡激活PPARα/δ，部分激活PPARγ） 研发公司：Inventiva（法国） 中国权益：正大天晴（中国生物制药）于2022年9月获得大中华区（大陆、港澳台）开发、生产、商业化权益 主要适应症：非酒精性脂肪性肝炎（NASH/MASH）（伴有肝纤维化） 剂型规格：400mg片剂（每日一次口服） 作用机制与临床优势 三重作用机制 PPARα：调节脂质代谢，降低肝脏脂肪（ steatosis） PPARγ：抗炎、改善胰岛素抵抗 PPARδ：抗纤维化、改善线粒体功能 IIb期（NATIVE）关键结果（发表于NEJM） NASH逆转且纤维化不恶化：49%（安慰剂29%） 纤维化改善≥1期且NASH不恶化：42%（安慰剂24%） 同时改善：转氨酶、血糖、血脂、胰岛素抵抗 安全性：耐受性好，主要为轻度胃肠道反应 上市情况 Lanifibranor（拉尼兰诺） 是目前全球NASH领域进度最领先的口服泛 PPAR激动剂，也是首个在II期同时显著改善NASH与肝纤维化的药物。全球尚未上市，中美欧均处于III期关键阶段；中国由正大天晴主导开发，已获突破性治疗认定。 美国FDA：已授予突破性疗法认定（BTD）+快速通道资格；关键III期试验NATiV3正在进行中（针对F2/F3期肝纤维化NASH）。 欧盟EMA：已获 优先药物资格（PRIME）；同步推进III期与上市准备。 中国（NMPA）注册申报情况： 2023年3月临床申请获受理；2023年7月拟纳入突破性治疗药物程序。 临床试验情况 专利情况 Lanifibranor（拉尼兰诺）由法国Inventiva公司拥有全球核心专利，专利壁垒极强，核心化合物专利至2039年到期。中国由正大天晴获得独家授权。 核心化合物专利： 基础专利WO2007026097（PCT）；中国同族专利CN101277919B 专利权人：Inventiva S.A.（法国） 申请日：2006年8月8日 到期日：2026年8月7日 各国调整后到期日：2039年11月8日（美/欧/日/中，含期限调整） 保护化合物、晶型、盐、水合物、制备方法、所有适应症（NASH/MASH、纤维化、肝硬化、代谢疾病）、制剂、联合用药。 专利号：CN101277919B 保护Lanifibranor化合物、药用盐、异构体。 申请日：2006-08-08 授权日：2010-06-02 法定到期日：2026-08-07 调整后到期日：2039-11-08（含专利期限补偿PTE） 晶型专利：CN117794926A（2024 公开，Inventiva） 保护多种晶型、制备、用途（NASH）。 用途专利：CN101848690B 保护治疗NASH、肝纤维化、肝硬化。 制剂专利：CN107277396B 保护400mg片剂、缓释制剂、每日一次方案。 联合用药专利：CN110547695A 保护与GLP-1、FXR激动剂联用。 专利壁垒 极高壁垒，仿制药极难突破： 多层保护：化合物 → 晶型 → 制剂 → 用途 → 联合用药 超长保护期：核心至2039年，外围至2045年+ 中国授权稳固：正大天晴获完整专利实施权 侵权风险： 任何厂家2039年前生产、进口Lanifibranor均侵权； 规避设计难度大（PPAR 泛激动剂结构特异性强）。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 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本周药闻 国内审评审批 ▼ 2025年Q1-Q3网上药店药品（中+化+生）的销售规模增长了13.60%，超过604亿元。过亿品牌（产品名+企业名）有86个，消化系统及代谢药、生殖泌尿系统和性激素类药物两个大类爆款最多。司美格鲁肽注射液大卖9亿元“封王”，片仔癀、健民、以岭等11个独家中成药上榜，东阳光药、悦康、三生制药等7个西药猛涨超过100%。▼ 近日，湖南康寿制药有限公司拳头产品生血宝颗粒收到国家知识产权局《一种生血宝颗粒的制备方法》发明专利初步审查合格通知书，专利申请号：202610200561.9。▼ 近日，北京泰德制药的注射用TRD209获批临床，该产品是公司今年第三款获批临床的化药1类新药。2025年在中国三大终端六大市场，化学药的市场规模达到了10182亿元，北京泰德制药为化学药TOP18企业。▼ 米内网数据显示，2025年前三季度中国公立医疗机构终端中成药销售额超过1900亿元，同比下滑约4.2%。200余个过亿中成药逆势增长，其中有108个涨幅达两位数及以上（按批文类别统计），2个独家品种涨逾100%，鲁南制药、国药集团、华润医药等霸屏。▼ 近日，青峰医药申报的化药1类新药KR23248胶囊获得临床试验默示许可，拟用于精神分裂症的治疗。米内网数据显示，2025年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）神经系统药物（化药+生物药）销售额超过1000亿元。▼ 日前，四川省乐山市夹江县人民医院发布公告，通过遴选决定引进27个新药，均为国谈药或基药，化学药、生物药、中成药均有涉及，既有乌灵胶囊、利拉鲁肽注射液等超10亿大品种，亦有醋酸甲地孕酮口服混悬液、维立西呱片等多个2025年销售额增速达三位数及以上的潜力品种。▼ 近日，石家庄四药的脂溶性维生素注射液(Ⅱ)成功获批并视同过评，公司成为该品种首家过评企业。脂溶性维生素是维生素类TOP10品种，2025年在中国公立医疗机构终端的销售额超过4亿元。据统计，截至目前石家庄四药的过评/视同过评产品数量达170个，在业内名列前茅。▼ 米内网数据显示，清热解毒中成药在近年中国三大终端六大市场销售规模均超过300亿元，2025年Q1-Q3同比有所下滑。从TOP20品牌来看，3大超10亿独家品种领跑，4个独家品种5连涨，红日、真奥、国药亮眼。在研新品方面，4款中药新药蓄势待发，其中3个是中药1类新药，1个是中药改良型新药。▼ 3月25日，国药现代发布公告，其控股子公司国药致君与上海博悦生物签署《药品上市许可转让合同》，上海博悦生物将其所研发的盐酸乙哌立松片（50mg）上市许可及相关权益转让予国药致君，转让费总计1050万元。米内网数据显示，盐酸乙哌立松片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过5亿元，2025年同比增长8.70%，是内服肌肉松弛药（化+生）TOP1产品。▼ 3月23日，石药集团发布公告，集团研发的阿瑞匹坦注射液（4.4ml:32mg）以仿制3类报产获批，视同过评。3月24日，石药集团再传捷报，HER2双抗药物安尼妥单抗（KN026）联合白蛋白结合型多西他赛（HB1801）和化疗辅助治疗乳腺癌Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。▼ 日前，方盛制药发布公告，公司研发的司来帕格片以仿制4类报产获批，视同过评，是该产品国产第3家。米内网数据显示，司来帕格片在2024年中国三大终端六大市场销售额超过3亿元，2025年同比增长22.99%，是内服抗血栓形成药（化+生）TOP10产品。▼ 近日，江苏联环药业的化药1类新药LH-1801片一项III期临床于近期完成，离申报上市又近了一步，该新药是公司在770亿糖尿病用药（化+生）市场首个布局的1类新药。近几年，江苏联环药业的新药研发持续火热，目前有1款化药2.2类新药报产在审，3款化药1类新药在I期临床以上阶段。▼ 近日，成都市第六人民医院发布公告，决定引入17个药品，均为国谈药，化学药、生物药皆有涉及，既有环泊酚注射液、替戈拉生片等畅销大品种，亦有依柯胰岛素注射液、芦比前列酮软胶囊等2025年销售额增速达三位数及以上的高增长品种。▼ 本月，南京正大天晴制药喜讯不断，瑞舒伐他汀依折麦布片(I)成功获批，苯磺酸美洛加巴林片拿下国内首仿，化药1类新药NTQ6179片获批临床。一直以来，公司的抢仿实力业界领先，刚过去的2025年公司拿下了氘丁苯那嗪片的国内首仿、复方聚乙二醇(3350)电解质维C散的国产第二家，目前还有10个新品将参与国内首仿争夺。近几年，公司持续加码新药研发，两款1类新药已进入III期临床，上市可期。 项目咨询 全国统一服务热线：400-104-8882 参考来源：赛博蓝、医药经理人、新浪医药、蒲公英、米内网、健识局等 长按二维码关注我们