Mirogabalin Besilate

醋酸兰瑞肽缓释注射液（预充式）商品名为索马杜林®，Somatuline Autogel®，原研企业为益普生Ipsen，为长效生长抑素类似物（SSA），预充凝胶缓释制剂，无需复溶，深部皮下注射。基本信息作用机制：兰瑞肽为八肽生长抑素类似物，高亲和力结合SSTR2、SSTR5受体： 抑制垂体分泌生长激素（GH）、IGF‑1，治疗肢端肥大症； 抑制神经内分泌肿瘤激素分泌，控制类癌综合征症状；抑制肿瘤细胞增殖，延长 GEP‑NETs 无进展生存； 制剂为液晶凝胶，注射后原位形成储库，持续缓释，半衰期约30天。 适应症肢端肥大症：手术/放疗后GH、IGF‑1仍异常；或无法手术/放疗的患者。不可切除、中‑高分化局部晚期/转移性胃肠胰神经内分泌瘤（GEP‑NETs）成人（仅120 mg规格），改善无进展生存期。类癌综合征成人（仅120 mg规格）：减少短效生长抑素类似物应急治疗频率。用法用量1）肢端肥大症 起始：90 mg q4w 深部皮下注射，连续3个月； 根据 GH/IGF‑1 调整： GH≤1 ng/mL、IGF‑1 正常：降至 60 mg q4w； GH＞2.5 ng/mL、控制不佳：升至 120 mg q4w； 部分稳定患者可延长至每6‑8周给药。2）GEP‑NETs / 类癌综合征；120 mg，深部皮下注射，每 4 周一次。不良反应十分常见：胃肠道反应（腹泻、稀便、腹痛、恶心、腹胀）；胆石症/胆囊泥沙样结石（长期用药需定期超声监测胆囊）。常见：注射部位疼痛、硬结；血糖波动（高/低血糖）；乏力；转氨酶轻度升高。 少见：心动过缓、甲状腺功能轻度抑制；过敏。禁忌与注意事项 对兰瑞肽或辅料过敏者禁用；不推荐儿童使用。 糖尿病患者需监测血糖，调整降糖药。 胆囊结石：无症状结石一般不停药；有胆绞痛等，按胆石症处理。 心率减慢风险，心动过缓患者慎用。 妊娠、哺乳期：仅在获益＞风险时使用。 竞品分析（国内已上市长效SSA） 上市情况进口药品上市信息 参比制剂 注册与受理信息 临床试验信息 专利情况原研专利CN102711728B：2031‑01‑11到期，保护对象：Autogel液晶凝胶组合物 + 制备工艺；限定多肽浓度、乙酸盐配比、液晶相形成条件；制剂为高黏度半固体，注射入皮下后原位形成储库，实现4周缓释释放。权利要求覆盖处方组成、冷冻‑水合制备工艺。 其他仿制专利 规避策略专利规避设计（设计‑around） 改变载体体系、盐型配比、关键制备步骤（避开冷冻‑水合核心工艺），得到体外释放、体内行为与原研一致的缓释凝胶； 难点：该凝胶体系对浓度、pH、乙酸盐比例高度敏感；改动处方/工艺极易改变黏度、相行为、体内释药曲线，导致BE失败。 国内汇宇制药等申报企业已经布局自有缓释组合物专利 CN110153954A，即为规避方向的自研处方。等待专利到期：CN102711728B于2031‑01‑11到期后，可直接对标原研Autogel体系申报。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 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> 誉衡药业去年签下卫材中国的原研药弥可保独家推广权，一年后，这份合作以“友好协商”收场，但多数人没注意到一个关键细节：**誉衡药业真正赚钱的生意，从来不是给外资药企当“卖药人”。** ## 一份只贡献0.1%营收的合作，为何曾被寄予厚望 2025年6月1日，誉衡药业全资子公司天津誉衡博达与卫材中国签约，拿下弥可保在中国大陆的独家推广权。彼时，誉衡药业在公告中明确表达了信心——甲钴胺注射液2024年上半年全国医院端销售额约1.1亿元，弥可保独占63.26%份额。 但一年后的数据让这份信心显得过于乐观。2025年全年，弥可保推广业务对誉衡药业整体收入贡献**不足0.35%**，对应约747万元；2026年上半年进一步萎缩至不足0.1%，仅约46.8万元。 2026年8月28日，誉衡药业公告宣布，双方合作已于6月29日正式解除，仅剩交接结算事宜待推进。卫材中国同日向每日经济新闻确认，弥可保针剂已与新合作方签约并启动推广，但未披露新合作方身份。  ## 集采导致的“卖不动”，不是推广能解决的 弥可保卖不动，根源不在推广能力，而在政策天花板。 2023年第八批国家药品集采中，多家国内企业以低价中标甲钴胺注射液，卫材的弥可保未中标。按照集采规则，医疗机构必须优先使用中选品种并完成约定采购量，这直接压缩了弥可保在二级、三级医院的市场空间。 2024年上半年尚属集采落地过渡期，弥可保还能靠医院库存和医生处方习惯维持63.26%的份额。但到2025年，单纯依靠第三方推广已难以拉动院内销售增量。誉衡药业的747万元分成收入，对应的是弥可保全渠道销售额的持续萎缩。 换言之，誉衡药业接手的不是一个“待开发市场”，而是一个已被集采锁死天花板的存量残局。 ## 誉衡药业的真实生意：从“卖创新药”转向“卖别人的成熟药” 要理解这次合作终止对誉衡药业的影响，必须回到其2023年以来的战略转型。 2023年6月，誉衡药业出售了参股生物药公司誉衡生物的全部股权，随后对创新药研发持谨慎态度，转而通过BD引进和合作推广的方式扩充产品矩阵。 2024年至今，誉衡药业先后与第一三共、兴和制药、卫材中国达成三笔推广合作，分别获得苯磺酸美洛加巴林片（德力静）、佩玛贝特片（派龙达）和弥可保的商业化推广权益。 这三款产品均为海外药企原研品种，誉衡药业不持有药品上市许可，只获取推广权限，靠学术推广和自有渠道实现销售。从疾病领域看，三款产品覆盖疼痛、血脂代谢和神经科，与誉衡药业现有骨科、心脑血管产品的临床科室重合，存在协同销售空间。 弥可保的终止并未动摇这一模式。公告发布当日，誉衡药业股价涨停，涨幅9.95%——市场用真金白银表明，这份合作终止对公司经营的影响微乎其微。 ## 外资药企合作模式重构，誉衡只是其中一环 将视野拉宽，誉衡与卫材的“分手”并非孤例。2025年以来，已有至少十余起跨国药企与本土创新药企（Biotech）的商业化合作出现调整或提前终止，覆盖基因治疗、PD-1/L1、CAR-T等赛道。2026年8月，武田中国与信念医药就血友病B基因疗法信玖凝的商业化合作也宣告终止。 行业正在经历分野。前几年License-in热潮下密集签署的全品种推广合作进入集中调整期，外资药企的评估标尺已从管线能力简单补齐，转向长期价值共创与战略协同。 与此同时，新的合作方向正在浮现——国内商业流通企业开始承接外资药企在零售端、院外市场的CSO服务，九州通已承接武田、赫力昂等多家外资企业的对应渠道推广合作。 传统院内第三方推广合作模式正逐步被淘汰。誉衡药业的弥可保合作终止，本质上是这场行业重构中的一个微小切片——它证明了，在集采常态化背景下，未中标原研药单纯依靠外部推广方拉动院内销售的路，已经走不通。