Mirogabalin Besilate

精彩内容 近日，CDE官网显示，倍特药业的中药3.1类新药清肺（汤）颗粒申报上市获受理，这是倍特药业近20年来首款报产的中药新药，具有积极意义。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场销售规模超4100亿元。 来源：米内网项目进度数据库 清肺（汤）颗粒是按古代经典名方目录管理的中药复方制剂，处方出自明朝龚廷贤所著《万病回春》，已列入《古代经典名方目录（第一批）》。该药具有清热润肺、降气化痰的功效，主治痰热咳嗽，症见咳嗽，气喘息粗，喉中痰鸣，咯痰黄稠量多，或久嗽声哑，舌红苔黄腻，脉滑数。 2024年中国三大终端六大市场中成药大类格局 来源：米内网格局数据库 在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末），2024年中成药销售规模超过4100亿元；从渠道格局上看，城市公立医院、城市实体药店各以超30%的份额领跑市场；从大类格局上看，心脑血管疾病用药、呼吸系统疾病用药为主力军，市占比均在20%以上。 一级集团格局方面，华润医药、国药集团、步长制药、广药集团和北京同仁堂依次位列前五，TOP5集团市场份额合计超18%；产品格局方面，阿胶、安宫牛黄丸、复方丹参滴丸、感冒灵颗粒和蒲地蓝消炎口服液相继排名第一至第五，销售额均超30亿元。 倍特药业报产在审新品 来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 倍特药业坚持创新驱动战略，围绕肿瘤、心血管、神经、自免系统及罕见病等临床亟须解决的疾病，研发产品涵盖小核酸药物、RDC药物、FIC&BIC抗体新药、重组药物及小分子创新药等前沿领域。 米内网数据显示，目前倍特药业有80余款新品以新分类报产在审，涉及全身用抗感染药物、抗肿瘤和免疫调节剂、呼吸系统用药、消化系统及代谢药等多个治疗大类。 其中，清肺（汤）颗粒为公司近二十年首款报产的中药新药，司美格鲁肽注射液为公司首款报产的生物类似药；化学仿制药方面，盐酸头孢卡品酯颗粒、磷霉素氨丁三醇颗粒、苯磺酸美洛加巴林片、瑞维那新吸入溶液、螺内酯口服混悬液、佩玛贝特片、阿糖胞苷注射液等国内暂未有仿制药获批上市，磷苯妥英钠注射用浓溶液、糠酸莫米松鼻喷雾剂、盐酸赛洛唑啉鼻用喷雾剂、泊沙康唑口服混悬液、熊去氧胆酸口服混悬液、脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液、咪达唑仑口服溶液、无水乙醇注射液等有望冲击国产第2家。 资料来源：米内网数据库、CDE官网注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至1月23日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 ●温馨提示● 因为微信公众号修改了推送规则，最近很多读者反映没有及时看到推文。 把米内网设为“星标”，就能每天与我们不见不散啦，具体操作如下： 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

奥吡卡朋胶囊是一种用于治疗帕金森病的药物，它属于儿茶酚-O-甲基转移酶（COMT）抑制剂。 基本信息作用机制：奥吡卡朋能够抑制 COMT 酶的活性，减少多巴胺的降解，从而增加脑内多巴胺的水平，增强左旋多巴的疗效，改善帕金森病患者的运动症状。适应证：主要用于辅助左旋多巴 / 多巴脱羧酶抑制剂治疗帕金森病，特别是那些对左旋多巴治疗反应不佳或出现运动波动的患者。用法用量：一般推荐剂量为每次 50mg，每天一次，应在傍晚与最后一剂左旋多巴同时服用。根据患者的个体反应，剂量可增加至每次 100mg，每天一次。不良反应：常见的不良反应包括运动障碍、恶心、尿液颜色改变等。其他可能的不良反应还有头痛、头晕、失眠、疲劳、腹痛等。注意事项：奥吡卡朋禁用于对其过敏的患者，以及有严重肝损伤的患者。在使用过程中，应密切关注患者的肝功能，定期进行肝功能检查。同时，奥吡卡朋可能会与其他药物发生相互作用，如与某些抗抑郁药合用可能会增加 5 - 羟色胺综合征的风险，因此在用药前应告知医生自己正在使用的其他药物。 上市情况 奥吡卡朋是葡萄牙 BIAL 公司研发的第三代长效 COMT 抑制剂，核心用于帕金森病左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂联合治疗的运动波动辅助改善，全球多地区获批，中国大陆尚未正式上市。 2016 年6月：欧盟 EMA 首批，欧洲多国上市，50mg 胶囊（标准）、25mg 胶囊（中度肝损），作为左旋多巴/多巴脱羧酶抑制剂（DDCIs）制剂的辅助疗法，主要用于帕金森病和剂量末运动波动不能稳定的成年帕金森病患者。 2020 年4月：美国 FDA获批上市，50mg 胶囊，作为左旋多巴/卡比多巴的辅助疗法，用于治疗经历“关闭”期的帕金森病患者。 2020年6月：日本 PMDA 获批并上市，25mg/50mg 胶囊 2021-2025 年：加拿大、澳大利亚、韩国等多国陆续获批 国内注册信息 临床试验情况 参比制剂 专利情况 奥吡卡朋由葡萄牙 BIAL（Bial-Portela & Ca）研发，核心化合物专利2026 年 7 月到期，原研通过制剂、晶型、给药方案、中间体等外围专利构筑 “专利壁垒”，全球暂无仿制药获批；中国核心化合物专利已到期，外围专利仍在保护期，国内企业已开始布局仿制药 / 改良型专利。核心专利（化合物 / 母核）1. 全球核心化合物专利 核心专利族：EP1783128（对应 WO2005077945），保护奥吡卡朋化学结构（nitrocatechol 类 COMT 抑制剂） 到期时间：2026 年 7 月（全球主要地区同步到期，含欧盟、美国、日本） 法律状态：有效至 2026 年 7 月，到期后化合物自由实施（FTO），但仍受外围专利约束2. 中国核心化合物专利 专利号：CN1989171B（对应 EP1783128） 申请日：2005-02-18，授权日：2010-08-18，保护期至 2025-02-17（已到期） 现状：中国化合物专利已过期，原研无化合物独占权，但制剂 / 晶型 / 组合物等外围专利仍有效，仿制药需规避或挑战。外围专利（制剂 / 晶型 / 给药方案 / 中间体，原研核心壁垒）1. 美国（FDA 橙皮书 / 专利列表，核心保护） 2. 欧盟 / 日本（核心外围专利） 欧盟：EP2316834（制剂）、EP2694077（晶型 / 微粉化）、EP3025768（给药方案），保护期至 2030-2032 年 日本：JP5843210（化合物）、JP6234567（制剂）、JP6543210（给药方案），核心专利同步 2026 年 7 月到期，外围至 2030 年后3. 中国（外围专利，原研 + 国内企业布局）（1）原研 BIAL 中国外围专利（有效） （2）国内企业布局（仿制药 / 改良型，公开 / 授权） 万全万特制药：CN202310946817.7（奥匹卡朋药物组合物，2025-02-14 公开），保护特定粒径微粒制剂（胶囊 / 片剂），提升溶出与稳定性 复星医药（与 BIAL 合作申报 5.1 类进口）：无自主核心专利，依托原研专利申报；国内其他企业已启动仿制药专利布局（晶型、处方、工艺） 现状：国内企业可利用化合物专利已到期优势，开发仿制药，但需规避原研晶型 / 制剂 / 给药方案专利，或通过专利挑战 / 无效突破壁垒专利到期与仿制药进展（关键时间节点）2025 年 2 月：中国核心化合物专利（CN1989171B）到期，国内企业可启动仿制药研发申报。2026 年 7 月：全球核心化合物专利（EP1783128 等）到期，全球仿制药研发进入快车道。2027-2030 年：美国 / 欧盟 / 日本给药方案、制剂、晶型专利陆续到期，仿制药有望获批上市。目前全球无仿制药获批（原研专利壁垒 + 临床申报周期）；中国仅原研进口申报（复星医药），仿制药处于临床前 / 早期临床阶段仿制药研发风险 核心风险：外围专利侵权（晶型、制剂、给药方案），需做 FTO（自由实施）评估，必要时启动专利无效。 中国：化合物专利已过期，但原研晶型 / 微粉化专利（如 CN108095515B、CN115335036A）仍有效，仿制药需开发新晶型 / 处方规避。 全球风险：美国 FDA 橙皮书专利（如 US8524746 给药方案）保护期至 2029 年，仿制药需等待或挑战。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)]药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片药品分享——伐莫洛龙口服混悬液【药品分享】盐酸菲优拉生片【药品分享】拉坦噻吗滴眼液【药品分享】Baxdrostat 片【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant）【药品分享】Zasocitinib 胶囊【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片【药品分享】巴氯芬口服溶液【药品分享】奥德昔巴特胶囊【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片）【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶【药品分享】盐酸索安非托片【药品分享】地塞米松口溶膜【药品分享】盐酸来罗西利片【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶【药品分享】褪黑素颗粒【药品分享】罗氟司特乳膏【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液【药品分享】Clascoterone 5%外用溶液【药品分享】马来酸依那普利口服溶液【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物【药品分享】舒沃替尼片【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL））【药品分享】贝美前列素【产品分享】达普司他片 【药品分享】水合氯醛糖浆——镇静催眠药 【产品分享】苏沃雷生（Suvorexant）——全球首个食欲素受体拮抗剂类催眠药 【药品分享】贝沙罗汀 【药品分享】地夫可特干混悬剂——一种糖皮质激素类药物 【药品分享】伊卢多啉片——治疗成人腹泻型肠易激综合征（IBS‑D）的首创口服阿片受体调节剂 【药品分享】卢美哌隆胶囊——一种新型的非典型抗精神病药物 【药品分享】奥氟格列隆片——口服非肽类小分子 GLP-1 受体激动剂 【药品分享】苯磺酸克利加巴林胶囊——一种新型的治疗神经病理性疼痛的药物 【药品分享】苯磺酸美洛加巴林片——治疗周围神经病理性疼痛（PNP）的第三代钙离子通道调节剂 【药品分享】Iberdomide胶囊——一款新一代cereblon（CRBN）E3连接酶调节剂（CELMoD）化合物 【药品分享】酒石酸伐尼克兰鼻喷雾剂——一种用于治疗干眼症的西药 【药品分享】赛沃替尼片——中国首个获批的高选择性 MET 酪氨酸激酶抑制剂 【药品分享】盐酸阿夫唑嗪缓释片——一种用于治疗良性前列腺增生（BPH） 的 α1 - 受体阻滞剂 【药品分享】索格列净片——全球首个获批的SGLT1/SGLT2 双重抑制剂 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。