Mirogabalin Besilate

Momelotinib（莫美替尼，CYT387）片是Cytopia研发的口服ATP竞争性激酶抑制剂，为骨髓纤维化合并贫血患者提供新的治疗选择。 基本信息原研信息 最早起源：Cytopia（后续并入YM Biosciences）；之后权益转让给Gilead（吉利德）；2018年Gilead将momelotinib资产出售给Sierra Oncology；2022年GSK收购Sierra Oncology，成为当前上市持有人与原研主体。 上市持有人：GlaxoSmithKline（GSK，葛兰素史克） CAS：1056636-06-6（游离碱） 规格：150 mg（以游离碱计），口服片剂，每日一次给药。靶点：JAK1、JAK2、ACVR1（ALK2）；对 JAK2 V617F突变同样有抑制活性；对JAK3、TYK2抑制活性弱。 作用机制：Momelotinib 为口服ATP竞争性激酶抑制剂，具备三重通路调控特点： 抑制JAK1/JAK2 → 阻断JAK‑STAT异常信号，减轻骨髓纤维化患者脾脏肿大、全身症状（乏力、盗汗、骨痛等）； 抑制ACVR1（ALK2） → 下调肝脏铁调素（hepcidin）表达，提升铁可利用度、促进红系造血，改善贫血、减少输血依赖，这是区别于传统 JAK 抑制剂最核心差异化优势； 主要活性代谢产物M21同样保留对JAK1/JAK2/ACVR1的抑制活性 适应症：成人中高危骨髓纤维化（MF），包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化、原发性血小板增多症后骨髓纤维化，伴贫血患者。 美国FDA：无论既往是否接受JAK抑制剂治疗，均可使用。 EMA/英国MHRA：限定既往使用过鲁索替尼或不适合鲁索替尼、且不适合异基因干细胞移植、伴中重度贫血的MF成人患者。竞品信息（骨髓纤维化JAK抑制剂赛道） 差异化定位：贫血、输血依赖MF人群首选品种；无直接头对头，MOMENTUM对比最佳现有治疗（BAT）证实输血独立率优势。 上市情况 美国FDA：2023-9-15批准。 美国橙皮书信息 溶出方法 日本PMDA：2024-6批准。 欧盟EMA：2024-1-25批准。 中国NMPA：尚未获批。 注册与受理信息：2026-10-21，CDE受理了GSK申报的Momelotinib片进口临床申请。 全球临床试验信息 专利情况 FDA橙皮书专利 中国专利 CN101861313B（2028-03-12 到期），是中国区最早、最核心的原研物质专利。 其他药品分享链接如下，欢迎点击查看： Ormeloxifene OTF慢性体重管理的新型药物-Tirzepatide 新型的非阿片类小分子镇痛药-Suzetrigine 奥麦利昔芬口腔薄膜立项调研报告 纳米技术双氯芬酸乳胶剂药学研究 2025年9月药品批准信息快讯（八）——利斯的明透皮贴剂分享 2025年9月药品批准信息快讯（九）——米托坦片分享 CDE-《化学仿制药参比制剂目录（第一百批）》（征求意见稿）[附: 药品分享——阿达苏(洛沙平吸入剂)] 药品分享-塞来昔布盐酸曲马多片 药品分享——伐莫洛龙口服混悬液 【药品分享】盐酸菲优拉生片 【药品分享】拉坦噻吗滴眼液 【药品分享】Baxdrostat 片 【药品分享】Omecamtiv Mecarbil缓释片 【药品分享】曲地匹坦（Rolapitant） 【药品分享】Zasocitinib 胶囊 【药品分享】甲磺酸阿帕替尼片 【药品分享】巴氯芬口服溶液 【药品分享】奥德昔巴特胶囊 【药品分享】扎维吉泮鼻喷雾剂 【药品分享】左羟丙哌嗪糖浆 【药品分享】利丙双卡因凝胶贴膏 【药品分享】司来吉兰改良型新药（缓释片） 【药品分享】复方甘菊利多卡因凝胶 【药品分享】盐酸索安非托片 【药品分享】地塞米松口溶膜 【药品分享】盐酸来罗西利片 【药品分享】马来酸噻吗洛尔凝胶 【药品分享】褪黑素颗粒 【药品分享】罗氟司特乳膏 【药品分享】盐酸芬戈莫德胶囊 【药品分享】示踪用盐酸米托蒽醌注射液 【药品分享】美洛昔康纳米晶注射液 【药品分享】Clasoterone 5%外用溶液 【药品分享】马来酸依那普利口服溶液 【药品分享】注射用双氯芬酸钠利多卡因 【药品分享】马来酸依那普利叶酸片—复方降压药 【药品分享】依曲帕米鼻喷雾剂—用于治疗成人阵发性室上性心动过速的可自行给药鼻喷雾剂 【药品分享】奥卡西平口服混悬液—一款可用于儿童的钠通道调节类抗癫痫药 【药品分享】泊沙康唑口服混悬液——一种常用的抗真菌药物 【药品分享】舒沃替尼片 【药品分享】依伏卡塞片——第二代口服拟钙剂 【药品分享】西诺氨酯片——第三代抗癫痫发作药物 【药品分享】匹妥布替尼片——非共价可逆 BTK 抑制剂（用于复发 / 难治套细胞淋巴瘤（MCL）） 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10月22日，NMPA官网显示，正大天晴药业集团申报的4类仿制药乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批上市，拿下国内首仿。 截图来源：NMPA官网 摩熵医药数据库显示，该品种此前仅原研产品在国内获批。随着正大天晴此次获批，国内市场迎来首个仿制药竞争者。 01 国内销售持续增长，半年销售额达5.6亿元 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂由葛兰素史克研发，原研产品于2018年以“欧乐欣”为商品名在中国获批，用于慢性阻塞性肺疾病（慢阻肺病）患者的长期维持治疗，给药频次为每日一次。 来源：摩熵医药全球药物研发数据库（查数据.找摩熵） 2025年，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂全球销售额达5.42亿英镑。在国内市场，该品种同样表现亮眼。摩熵医药数据库显示，2025年国内全终端销售额近10亿元，同比增长25.77%；2026年上半年销售额达5.6亿元，同比增长17.4%。 来源：摩熵医药全终端销售数据库（查数据.找摩熵） 此前，乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂国内市场由葛兰素史克原研产品主导。摩熵医药数据库显示，原研产品占据国内100%的市场份额。 随着正大天晴此次获批，该品种迎来首个国内仿制药竞争者。目前，正大天晴是该品种首家获批的仿制药企业，也是唯一获批的仿制药申报企业。 原研产品长期独占的市场格局由此迎来新变化，后续竞争态势值得关注。 02 今年已有多款首仿获批，超30款新产品报产在审 乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂获批，也是正大天晴今年仿制药产品进展之一。 摩熵医药数据库显示，截至目前，正大天晴药业（含子公司）已有超过160款仿制药获批并视同通过一致性评价。今年以来，公司已有19款仿制药获批并通过一致性评价。 来源：摩熵医药过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵） 其中，除本次获批的乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂外，正大天晴今年还拿下了左卡尼汀咀嚼片、苯磺酸美洛加巴林片、佩玛贝特片3款国内首仿品种（含同日获批）。 在已获批产品之外，正大天晴仍有多个仿制药上市申请处于审评阶段。摩熵医药数据库显示，截至目前，公司（含子公司）有超过30个新产品报产在审。 来源：摩熵医药中国药品审评数据库（查数据.找摩熵） 随着新产品陆续获批，正大天晴仿制药产品布局仍在推进。此次切入乌美溴铵维兰特罗吸入粉雾剂这一近10亿元规模的市场，后续产品上市与市场竞争情况值得关注。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权 注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！