主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者餐后单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其餐后状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-11-14

申办/合作机构

Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

CTR20243713 / Active, not recruitingN/A

苯磺酸美洛加巴林片空腹人体生物等效性试验

主要目的：以健康受试者为试验对象，采用开放、随机、两周期、双交叉试验设计，考察健康受试者空腹单次口服由江苏万禾制药有限公司生产（南京万融健诚医药科技有限公司持证）的苯磺酸美洛加巴林片（受试制剂，规格：5mg）与第一三共株式会社生产的苯磺酸美洛加巴林片（参比制剂， TARLIGE ®，规格：5mg）后美洛加巴林的体内经时过程，估算其相关药代动力学参数及相对生物利用度，评价其空腹状态下的生物等效性，为受试制剂的生产注册申请提供依据。次要目的：评价苯磺酸美洛加巴林片受试制剂和参比制剂（商品名：TARLIGE®）在健康受试者中的安全性。

开始日期2024-10-14

申办/合作机构

Nanjing Wanrong Jiancheng Pharmaceutical Technology Co., Ltd.

CTR20242717 / Active, not recruitingN/A

评估受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）作用于健康成年受试者的单中心、开放、随机、单剂量、交叉生物等效性研究

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂苯磺酸美洛加巴林片与参比制剂苯磺酸美洛加巴林片（TARLIGE®）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹/餐后状态下口服两种制剂的生物等效性和安全性。

开始日期2024-08-25

申办/合作机构

齐鲁制药（海南）有限公司

100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的临床结果

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100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的转化医学

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100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的专利（医药）

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120

项与苯磺酸美洛加巴林相关的文献（医药）

2024-11-01·Clinical Case Reports

Duloxetine‐induced syndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion in a patient with neuropathic pain

Article

作者: Momo, Kenji ; Takahashi, Nobuyuki ; Mori, Yukiko ; Tanaka, Hironori ; Murakami, Hidetomo

Key Clinical MessageSyndrome of inappropriate antidiuretic hormone secretion (SIADH) induces hyponatremia accompanied by uric acid reduction. We report a case of a patient with small‐cell lung cancer who developed SIADH with hypouricemia after duloxetine treatment and discuss the potential underlying mechanisms. SIADH and hypouricemia improved after duloxetine was switched to mirogabalin.

2024-10-01·Pain and Therapy

Usefulness of Mirogabalin in Central Neuropathic Pain After Stroke: Post Hoc Analysis of a Phase 3 Study by Stroke Type and Location

Article

作者: Katayama, Yoichi ; Ushida, Takahiro ; Kuroha, Masanori ; Sakoda, Hiroshi ; Hosomi, Koichi ; Kikumori, Kunika

INTRODUCTIONCentral post-stroke pain (CPSP) is a common type of central neuropathic pain (CNeP) that can occur following the onset of stroke. The oral gabapentinoid mirogabalin besylate (mirogabalin) is a selective α₂δ ligand that is effective for the treatment of CNeP, including CPSP. However, it is unknown whether the analgesic effect of mirogabalin on CPSP varies in patients with different background factors.METHODSThis was a post hoc subgroup analysis of a multinational, open-label, long-term phase 3 study of mirogabalin for the treatment of CNeP conducted between March 2019 and December 2020. Data from patients with CPSP were stratified by type of stroke (ischemic or hemorrhagic), stroke location (thalamus, putamen, brainstem, or other), presence/absence of motor weakness, median time since stroke (≥ 59 or < 59 months), and median duration of CPSP (≥ 55.5 or < 55.5 months). Efficacy was assessed with the short-form McGill Pain Questionnaire (SF-MPQ), and treatment-emergent adverse events (TEAEs) and adverse drug reactions (ADRs) were recorded.RESULTSThis subanalysis included all 94 patients with CPSP from the phase 3 study; all were Japanese, and the mean age was 65.3 years. The least squares mean change [95% confidence interval] in SF-MPQ visual analog scale (VAS) score from baseline at week 52 (last observation carried forward) was - 17.0 [- 22.1, - 11.9] mm. Among the subgroups, least squares mean changes in SF-MPQ VAS scores were not different. Most TEAEs were mild or moderate; severe TEAEs occurred in six patients (6.4%). Somnolence (25.5%), peripheral edema (13.8%), dizziness (11.7%), and weight gain (6.4%) were the most common ADRs, and the types and frequencies of ADRs were similar among subgroups.CONCLUSIONMirogabalin was generally effective and well tolerated in patients with CPSP, regardless of background factors such as stroke type or location, presence/absence of motor weakness, time since stroke, and duration of CPSP.TRIAL REGISTRATIONTrial registration number NCT03901352.

2024-09-01·Journal of Endodontics

Mirogabalin as a Therapeutic Option for Neuropathic Pain Emerging Post-endodontic Treatment: A Two-Case Report

Article

作者: Takeichi, Osamu ; Ohara, Kinuyo ; Hayashi, Makoto ; Noma, Noboru ; Shimizu, Kohei ; Yasukawa, Takuya

INTRODUCTIONOcclusal and percussion pain may manifest occasionally following endodontic treatment, influencing retreatment decisions. Two cases of periapical neuropathic pain, classified as post-traumatic trigeminal neuropathic pain according to the International Classification of Orofacial Pain, are presented. Although mirogabalin is effective in managing neuropathic pain, there is a lack of clinical reports on its use for occasional post-traumatic trigeminal neuropathic pain after endodontic treatment. These cases highlight clinical symptoms and successful treatment with mirogabalin for post-traumatic trigeminal neuropathic pain after endodontic treatment, providing clinicians a "take-away" lesson for improving patient condition.METHODSThe patients, referred by their primary dentist due to postendodontic abnormal pain, found no relief with antibiotics or nonsteroidal anti-inflammatory drugs. Although no findings including swelling or periapical radiolucency were observed around the tooth, they experienced occlusal and percussion pain. Local anesthetic testing showed that the pain originated from the peripheral area around the tooth rather than from central sensitization. Dental radiography and cone-beam computed tomography revealed no abnormal findings. Root canal retreatment was performed by a specialist in endodontic treatment. Although endodontic retreatment drastically decreased visual analog scale pain score, pain persisted. Based on the International Classification of Orofacial Pain criteria, diseases other than post-traumatic trigeminal neuropathic pain were excluded. Mirogabalin (10 mg/d) was prescribed once daily before bedtime.RESULTSVisual analog scale scores gradually and drastically decreased 2 weeks after mirogabalin therapy. Several months later, no recurrence of postendodontic pain was observed after tapering off and discontinuing mirogabalin.CONCLUSIONSThese findings suggest the possibility of a new treatment method for post-traumatic trigeminal neuropathic pain after endodontic treatment.

项与苯磺酸美洛加巴林相关的新闻（医药）

2024-10-30

·新药前沿

周围神经痛新靶点药物开发复苏

随着人口老龄化，以糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）、带状疱疹后神经痛（PHN）为代表的周围神经病理性疼痛（pNP）的发病率逐年增加。与此同时，过去20年对疼痛和痛觉的神经生物学研究也不断取得积极的进展，生物制药行业在探索不同机制pNP新药开发方面初见成效。尽管已获批上市超过20年，加巴喷丁、普瑞巴林仍旧是周围神经病理性疼痛临床治疗的金标准。普瑞巴林作为第二代钙离子通道调节剂，与加巴喷丁相比，增强了与α2-δ 亚基的亲和力，滴定和起效更快，但仍旧不可避免嗜睡、头晕、周围性水肿、视物模糊等不良反应的发生。第三代钙离子通道调节剂，通过提高对中枢神经系统α2δ亚基靶点亲和力，可进而提高疗效和降低不良反应发生率。2款第三代钙离子通道调节剂近年相续获得批准上市：第一三共开发的Tarlige（Mirogabalin/美洛加巴林）2019年1月首次在日本获批上市用于神经性疼痛治疗。2024年6月在我国获批进口上市用于DPNP（商品名德力静）。美洛加巴林对钙离子通道α2δ亚基具有较高的亲和力，且其与α2δ-1亚基解离缓慢，与α2δ-2亚基解离快速，该机制可能是其具有较好的镇痛治疗效果和较少不良反应的原因。海思科开发的思美宁（Crisugabalin/克利加巴林）于2024年5月在我国获批上市用于DPNP，并随后于7月获批PHN，克利加巴林（HSK16149 ）抑制[ 3H ]加巴喷丁与α2δ的结合亚单位与美洛加巴林相当，作用比普瑞巴林强23倍。克利加巴林是全球首个无需滴定的第三代中枢神经系统钙离子通道调节剂，也是国内首个获批DPNP适应症的药物。随着第三代钙离子通道调节剂在国内获批上市，我国DPNP临床治疗也正在迎来新格局。 2024年5月，我国发布的《国家基层糖尿病神经病变诊治指南（2024版）》就建议，对于DPNP，普瑞巴林或度洛西汀可作为首选，加巴喷丁、美洛加巴林、克利加巴林也可作为一种有效的初始治疗药物。衔接蛋白2相关激酶1（AAK1）是丝氨酸/苏氨酸激酶Ark1/Prk1家族成员，在调节受体内吞作用中发挥作用。 AAK1被确定为治疗神经性疼痛的潜在治疗靶点是基于2016年的一项研究结果：AAK1基因敲除（KO）小鼠对小鼠福尔马林模型的急性疼痛期（I期）反应正常，但对持续疼痛期（II期）反应减弱。AAK1基因敲除小鼠在脊神经结扎（SNL）手术后也没有出现触觉异常性疼痛。 AAK1抑制剂治疗神经性疼痛的机制（行为和电生理学）与α2肾上腺素能信号传导有关，α2肾上腺素能信号传导是人类已知的抗伤害性通路。 Lexicon与百时美施贵宝（BMS）合作开发的AAK1抑制剂LX9211（BMS-986176）具有治疗DPNP、PHN和神经性疼痛潜力。 2023年6月，LX9211治疗DPNP的疗效和安全性IIa期概念验证研究（RELIEF-DPN1）结果发表在《糖尿病护理》杂志：对于中度至重度DPNP患者，低剂量LX9211治疗6周后，与安慰剂相比，达到了主要疗效终点。虽然高剂量LX9211的结果也表明疼痛在数值上有所减轻，但并未达到预先规定的显著性水平，这可能是因为高剂量组TEAE发生率较高，导致治疗中断有关。尽管两种剂量的LX9211发生TEAE的几率都高于安慰剂，但低剂量LX9211组总体上耐受性良好。尽管II期概念验证研究存在治疗时间相对较短和仅在美国招募参与者限制，但主要疗效终点得到满足，支持将AAK1转化为治疗神经病理性疼痛的新型治疗靶点，如在动物模型中观察到的，使用AAKI抑制剂LX9211可缓解神经病理性疼痛。基于概念验证研究结果而正在开展的剂量范围探索IIb期PROGRESS试验预计于2025年第二季度公布结果。与此同时，Lexicon与百时美施贵宝也正在筹划LX9211治疗DPN推进到Ⅲ期临床试验。 LX9211的IIa期概念验证研究成功开始引起国内多家公司fast-follow布局，包括海思科、人福、扬子江药业旗下的上海海雁等。海思科开发的HSK36357用于周围神经病理性疼痛I期试验于今年5月结束，上海海雁的YZJ-1495盐酸盐胶囊正在进行神经病理性疼痛I期试验。尽管尚未公布研发项目信息，推测可能是AAK1抑制剂。 2022年1月，Biohaven公司（该公司已于2022年10月被辉瑞收购）与比利时天主教鲁汶大学（KU Leuven）药物设计和发现中心（CD3）与离子通道研究实验室（LICR）宣布，签署独家全球许可和研究协议，开发和商业化first-in-class的TRPM3拮抗剂，以解决全球越来越多的慢性疼痛患者问题。BHV-2100是基于天主教鲁汶大学研究平台开发的一种口服小分子TRPM3拮抗剂。 TRPM3是天主教鲁汶大学LICR发现的治疗疼痛的新靶点。 TRPM3是一种参与疼痛信号传导的Ca2+通透性非选择性阳离子通道，在背根神经节（DRG）和三叉神经节的痛觉神经元中高度表达，在疼痛感知中起关键作用，可能是内源性疼痛缓解途径的下游靶点。动物实验数据表明TRPM3在神经性疼痛的自发性疼痛和热痛觉过敏中发挥作用，而且位于脊髓、中枢突起或DRG神经元细胞体中的TRPM3在调节热敏感性方面也发挥着重要作用。与TRPM3在疼痛中的作用一致，天主教鲁汶大学的研究数据表明，BHV-2100可以减轻动物模型中的疼痛行为，而不会产生其他疼痛疗法和机制所见的严重不良反应。 2024年5月，Biohaven在公司2024年投资者研发日活动介绍了已完成的BHV-2100的I期研究药代动力学和安全性数据。结果表明，该药物吸收迅速，20分钟内即可达到治疗浓度。单剂量高达500mg时，耐受性良好，超过了预期的治疗剂量，远高于EC90浓度。这些发现为BHV-2100进入临床试验提供了有力的证据支持，可用于治疗急性偏头痛和疼痛，是一种对中枢神经系统副作用非常小的非阿片类药物疗法。 Biohaven计划于2024年下半年启动偏头痛急性治疗的II期研究和疼痛的概念验证研究（POC）。Biohaven也在筹备提交BHV-2100用于慢性疼痛IND 计划。在国内，深圳晶蛋生物医药已开始进行TRPM3靶点的抗体专利布局。热休克蛋白90（HSP90）是一种普遍存在的信号转导调节剂，Hsp90抑制剂作为癌症治疗药物已获得临床成功（全球首款HSP90抑制剂Jeselhy已于2022年在日本获批上市用于治疗癌症化疗后进展的胃肠道间质瘤）。然而，Reata Pharmaceuticals公司（该公司已于2023年9月被渤健收购）尝试把Hsp90抑制剂推进到疼痛领域。 Reata Pharmaceuticals开发（从堪萨斯大学获得授权）的Cemdomespib（RTA901）是一种高效、选择性口服小分子Hsp90 C端调节剂。Cemdomespib可与Hsp90的C端结合，从而增加细胞保护基因和分子伴侣基因（包括Hsp70）的转录和 Hsp70蛋白的表达。调节HSP90和诱导HSP70有可能减轻糖尿病神经痛。在过去十年中，大量研究证据表明，通过诱导Hsp70可改善糖尿病周围神经病变和快速发作的脱髓鞘性神经病变。Cemdomespib是一种进入临床研究的第二代新型药物，在人体研究中表现出了良好的药代动力学和安全性。Cemdomespib具有改善病因与蛋白聚集无关的周围神经病方面的疗效。 Cemdomespib对DNDP患者的安全性和有效性的II期研究目前正在研究中。内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

上市批准

2024-10-18

·第一三共中国

庆祝第一三共创新药物德力静®（苯磺酸美洛加巴林片）在中国成功商业上市

2024年10月18日，由第一三共自主研发的创新药物德力静®正式在中国商业上市，用于治疗成人糖尿病性周围神经病理性疼痛（Diabetic Peripheral Neuropathic Pain，简称DPNP）。这一新药的上市，为DPNP患者带来了优质进口原研药，满足了广大患者的需求。德力静®是第一三共在基础医疗领域的重要自主研发产品，旨在解决目前DPNP治疗的不足。DPNP作为糖尿病的常见并发症之一，一直是全球医疗领域的关注焦点。在中国，糖尿病患者数量庞大，长期以来，糖尿病性周围神经病理性疼痛的治疗一直面临无适应症药物可用的困境。德力静®的上市，将为中国的DPNP患者带来新的希望，显著改善他们的生活质量。 10月18日，德力静®产品成功完成了首个商业订单。这标志着德力静®在中国市场的正式启动，为广大患者带来了新的治疗选择。当日下午，在第一三共（中国）多部门的努力，以及与合作伙伴经销商通力合作下，德力静®已在上海、北京、广州、沈阳四地多家终端可及，使得患者能够在产品上市的第一时间购买到德力静®，惠及患者。这一里程碑事件，标志着德力静®在中国市场的成功落地，为更多患者带来了希望。未来，我们将覆盖更多的医院和零售市场，为中国地区的医生和患者提供更有效的DPNP治疗方案。我们相信，随着德力静®的推广和应用，将有更多的患者从中受益，改善他们的生活质量。让我们共同庆祝德力静®在中国的成功上市，并期待为中国的临床医生和患者提供更好、更完善的DPNP治疗选择！

上市批准

2024-10-16

·第一三共中国

重磅！苯磺酸美洛加巴林片落地博鳌，用于治疗神经病理性疼痛

2024年10月16日，由第一三共自主研发的苯磺酸美洛加巴林片，用于治疗神经病理性疼痛（NP），获批先行先试，作为临床急需的进口药品，正式落地海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区（以下简称“乐城先行区”）。关于神经病理性疼痛疾病及未满足需求　　神经病理性疼痛（NP）是由躯体感觉系统损伤或疾病导致的疼痛，包括周围神经病理性疼痛(PNP)和中枢神经病理性疼痛(CNP)。目前中国约有9,000万神经病理性疼痛患者1，其中周围神经病理性疼痛在临床中较常见。周围神经病理性疼痛涵盖了100多种临床疾病，种类繁杂，如糖尿病性周围神经病理性疼痛、带状疱疹后神经痛、三叉神经痛和化疗诱导的周围神经病变；脊髓损伤相关神经性疼痛、卒中后神经性疼痛以及多发性硬化相关神经性疼痛都属于常见的中枢神经病理性疼痛。　　尽管国内尚无针对神经病理性疼痛患者生存质量的系统性研究数据，但神经病理性疼痛对患者生活质量的影响是显而易见的。长期疼痛不但会影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等情感障碍的发病率2。神经病理性疼痛的临床表现复杂多样，具有独特的性质和特点，包括自觉症状和诱发症状，如以牵扯样痛、电击样痛、针刺样痛、撕裂样痛、烧灼样痛、重压性痛、膨胀样痛及麻木样痛较多见。主要表现为病程长，多数超过3个月。通常疼痛部位与其受损区域一致。多数原有致痛的病因已消除或得到控制但仍存留疼痛，严重影响患者的工作和生活1 。中国目前尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物3-5。　　2013版《神经病理性疼痛诊疗专家共识》推荐钙离子通道调节剂、抗抑郁药和钠离子通道阻断剂为一线治疗药物。2020版《周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识》推荐抗惊厥药、抗抑郁药和阿片类药物治疗不同类型的周围神经病理性疼痛。根据日本疼痛临床医师学会2022年修订的神经性疼痛药物治疗指南，钙离子通道调节剂如美洛加巴林和普瑞巴林可用作一线治疗。　　国内已获批的钙离子通道调节剂类药物目前存在较大的未满足需求，比如中枢不良反应多，患者治疗满意度低，患者用药依从性差2。因此，中国患者急需安全、有效的治疗神经病理性疼痛的药物。　　　关于苯磺酸美洛加巴林片　　　　　苯磺酸美洛加巴林片，作为第三代选择性钙离子通道调节剂，对钙离子通道α2δ亚基具有较高的亲和力，且与α2δ-1亚基解离缓慢，与α2δ-2亚基解离快速；治疗窗口较宽，安全系数更高。苯磺酸美洛加巴林片（以下简称“美洛加巴林”）已在日本、韩国获批用于治疗神经病理性疼痛6。　　美洛加巴林在亚洲人群周围神经病理性疼痛和中枢神经病理性疼痛领域均开展了多项RCT研究。针对亚洲糖尿病性周围神经病理性疼痛（DPNP）患者的III期RCT研究7显示美洛加巴林能显著缓解DPNP患者疼痛，安全及耐受性良好；针对亚洲带状疱疹后神经痛（PHN）患者的III期RCT研究8同样证实美洛加巴林有较好的疗效和安全性。上述两项研究还开展了为期52周的长期疗效和安全性研究9,10，2项研究均表明美洛加巴林长期治疗DPNP或PHN具有较好的安全性和有效性。一项在亚洲开展的针对脊髓损伤（SCI）后中枢神经病理性疼痛患者的III期RCT研究11显示，美洛加巴林可以改善患者疼痛评分和生活质量，同时安全性良好；在随后的52周长期研究12中证实，患者经美洛加巴林长期治疗，均可显著改善疼痛评分，且耐受性良好。　　在日本，基于美洛加巴林在亚洲DPNP7和PHN8患者中开展的两项III期研究，于2019年1月获批治疗周围神经病理性疼痛（PNP）；再基于亚洲脊髓损伤后中枢神经病理性疼痛III期研究9，于2022年3月获批治疗神经病理性疼痛（NP）。马　柯教授上海交通大学医学院附属新华医院疼痛科主任，博士生导师，主任医师中华医学会疼痛学分会副主任委员上海医学会疼痛专科分会主任委员中国医师协会疼痛科医师分会常务委员　　神经病理性疼痛是一种常见疾病，中国目前约有9,000万患者，长期疼痛影响患者的睡眠、工作和生活能力，还会增加抑郁、焦虑等合并疾病的风险，严重影响患者生活质量。目前中国尚无获批用于治疗神经病理性疼痛的药物。苯磺酸美洛加巴林作为第三代选择性钙离子通道调节剂具有较好的镇痛效果和较小的不良反应，同时改善患者的睡眠及生活质量。苯磺酸美洛加巴林落地博鳌乐城先行区，对于国内神经病理性疼痛患者来说是一个利好消息，为患者带来了新的希望。 a 内田祥夫先生第一三共（中国）总裁　　苯磺酸美洛加巴林是第一三共(中国)在镇痛领域的重要战略创新产品，得益于国家对于创新药物的政策支持，该药物在乐城先行区快速落地。这是第一三共(中国)以病人为中心理念的重要策略，体现了我们致力于满足中国患者未尽需求的决心。未来，我们将继续加速创新，打造强有力的产品管线，与政府、医疗机构等多方合作，助力提升创新药物的可及性，为中国患者提供高质量的产品，守护中国公众的健康。 a 東山浩先生第一三共（中国）医学总部总经理　　我们很欣喜地看到，苯磺酸美洛加巴林在乐城先行区成功落地，彰显了第一三共（中国）始终提倡以患者为中心的科学理念，该产品将为临床医生提供更多治疗选择，这也将助力提升中国神经病理性疼痛的治疗水平。为改善中国患者的生命质量，我们将努力加速推动更多疾病领域的创新药物落地乐城先行区，惠及更多中国患者。“减轻疼痛，点燃希望”，让我们共同努力。 a 参考文献： 1. 神经病理性疼痛诊疗专家共识. 中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2013, 19 (12) 2. 周围神经病理性疼痛诊疗中国专家共识. 中国疼痛医学杂志 Chinese Journal of Pain Medicine 2020, 26 (5) 3. 普瑞巴林说明书- 2020 年 08 月 17 日版 4. 加巴喷丁胶囊说明书-2022年4月1日版 5. 克利加巴林胶囊说明书-2024年5月17日版 6. 美洛加巴林日本说明书-2022年3月第八版 7. Baba M, Matsui N, Kuroha M, Wasaki Y, Ohwada S. Mirogabalin for the treatment of diabetic peripheral neuropathic pain: A randomized, double-blind, placebo-controlled phase III study in Asian patients. J Diabetes Investig. 2019 Sep;10(5):1299-1306. 8. Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S, Sugihara M. Mirogabalin for the management of postherpetic neuralgia: a randomized, double-blind, placebo-controlled phase 3 study in Asian patients. Pain. 2019 May;160(5):1175-1185 9. Baba M, Matsui N, Kuroha M, Wasaki Y, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with diabetic peripheral neuropathic pain. J Diabetes Investig. 2020 May;11(3):693-698. 10. Kato J, Matsui N, Kakehi Y, Murayama E, Ohwada S. Long-term safety and efficacy of mirogabalin in Asian patients with postherpetic neuralgia: Results from an open-label extension of a multicenter randomized, double-blind, placebo-controlled trial. Medicine (Baltimore). 2020 Sep 4;99(36):e21976. 11. Ushida T, Katayama Y,. Mirogabalin for Central Neuropathic Pain After Spinal Cord Injury: A Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Phase 3 Study in Asia. Neurology. 2023 Mar 14;100(11):e1193-e1206. 12. Takahiro Ushida,et al.Pain Ther. 2023 Aug;12(4):963-978. a

临床研究

100 项与苯磺酸美洛加巴林相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	苯磺酸美洛加巴林	N	DB11825

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
糖尿病周围神经性疼痛	中国	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2024-06-28
神经痛	日本	Daiichi Sankyo Co., Ltd.	2019-01-08

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
疼痛	临床前	德国	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	芬兰	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	塞尔维亚	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	荷兰	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	瑞典	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	挪威	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	加拿大	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	捷克	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	法国	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27
疼痛	临床前	丹麦	Daiichi Sankyo, Inc.	2014-10-27

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03901352 (CTgov)	临床3期	神经痛	300	Mirogabalin (Mirogabalin)	製構蓋鹽襯願築顧蓋壓(糧窪築夢膚襯餘獵夢鹹) = 鹽簾憲醖獵製遞壓簾鑰齋觸網壓鹹淵積製醖築 (鏇築鏇蓋膚餘醖襯觸積, 繭觸醖衊鏇衊顧齋願鹹 ~ 淵窪選餘鹹蓋齋餘選餘) 更多	-	2024-09-23
				Placebo (Placebo)	製構蓋鹽襯願築顧蓋壓(糧窪築夢膚襯餘獵夢鹹) = 顧蓋壓鬱憲糧構鹹憲餘齋觸網壓鹹淵積製醖築 (鏇築鏇蓋膚餘醖襯觸積, 艱廠遞憲齋築鹽鹹蓋鹽 ~ 憲鹹顧觸構網繭築鬱鑰) 更多
Pubmed	临床3期	神经痛	-	Mirogabalin	(襯齋齋範願網淵壓膚壓): odds ratio = 1.91 (95% CI, 1.11 ~ 3.27)	积极	2022-12-14
				Placebo
NCT02318719 \| NCT02318706 (Pubmed \| Clin Ther)	临床3期	神经痛	1,587	Placebo	(積鬱壓獵網鹽製鑰膚網) = 餘顧遞襯遞觸繭繭築範餘膚淵繭鏇簾蓋憲蓋築 (鹹網夢鬱鹹夢衊鑰鬱獵 ) 更多	-	2021-05-28
				Mirogabalin 15-mg once daily	(積鬱壓獵網鹽製鑰膚網) = 繭網繭築糧製積鏇壓選餘膚淵繭鏇簾蓋憲蓋築 (鹹網夢鬱鹹夢衊鑰鬱獵 ) 更多
NCT01496365 (CTgov)	临床2期	神经痛 \| 糖尿病周围神经病变	452	placebo (Placebo)	膚觸獵觸鹽鹹願繭蓋繭(鏇襯淵艱簾繭獵醖蓋廠) = 鹹醖獵衊獵膚鑰製壓憲憲積觸顧廠壓憲願遞廠 (鹽簾醖簾膚獵獵憲蓋壓, 獵齋構選鏇襯蓋鹽鹽範 ~ 膚膚蓋衊鏇鹹鹽網鹹艱) 更多	-	2021-01-05
				Pregabalin (Pregabalin 150 mg BID)	膚觸獵觸鹽鹹願繭蓋繭(鏇襯淵艱簾繭獵醖蓋廠) = 夢簾鏇觸獵衊窪淵淵鹽憲積觸顧廠壓憲願遞廠 (鹽簾醖簾膚獵獵憲蓋壓, 範範鑰淵窪蓋艱製顧製 ~ 醖製構餘願選壓鹽製夢) 更多
NCT02146430 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,293	Placebo capsule (Placebo)	夢繭窪願廠衊繭願膚蓋(積艱簾糧繭顧醖範膚願) = 積鏇構選製簾範夢夢壓構廠繭願願鑰築衊衊鑰 (鏇遞鬱築艱齋壓憲鏇衊, 壓餘壓鏇積夢願襯憲蓋 ~ 襯鑰簾築蓋顧簾範鹹衊) 更多	-	2020-11-09
				Placebo tablet+Pregabalin (Pregabalin)	獵膚遞鹹鏇築蓋鏇顧積(顧糧齋蓋糧鹽糧鹽憲範) = 製觸淵鑰繭網鬱廠衊窪築簾願簾鹽夢遞襯醖簾 (鬱壓鏇鏇獵膚廠簾糧醖, 網艱繭鑰構窪鑰夢範廠 ~ 餘鏇積夢繭窪製網觸衊) 更多
NCT02187159 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,270	Placebo capsule	襯製選獵憲築艱衊壓艱(繭淵膚衊積繭膚鹽艱選) = 製繭觸蓋顧廠鑰觸遞廠艱齋齋構壓願築鹽鹹觸 (衊製鹽鏇選艱顧窪廠觸, 鬱壓廠壓顧糧構壓淵膚 ~ 艱遞簾範淵淵壓鬱範壓) 更多	-	2020-11-09
NCT02187471 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛	1,301	Placebo capsule (Placebo)	衊鬱壓製廠選鹹網獵壓(願願觸衊積齋廠齋鑰衊) = 窪鑰醖顧網鏇糧選網膚糧齋鹽膚淵窪窪顧廠簾 (淵願鑰廠膚淵鹹獵蓋鹽, 繭艱餘壓夢範鹽製鏇積 ~ 鏇艱選鏇鑰範鹽觸鹽構) 更多	-	2020-11-09
				Placebo capsule+DS-5565 (DS-5565 15 mg QD)	衊鬱壓製廠選鹹網獵壓(願願觸衊積齋廠齋鑰衊) = 餘艱鹹鹽憲壓窪觸齋積糧齋鹽膚淵窪窪顧廠簾 (淵願鑰廠膚淵鹹獵蓋鹽, 鏇構膚膚鹽壓壓鹽窪廠 ~ 構繭廠襯餘餘蓋繭壓構) 更多
NCT02318706 (CTgov)	临床3期	糖尿病周围神经性疼痛	854	placebo	網鬱齋襯顧襯窪膚夢鹽(膚鑰選獵蓋衊糧餘壓淵) = 窪遞艱壓艱餘願廠餘廠鹹衊選糧顧壓鏇壓艱構 (遞鏇範壓顧築齋築簾醖, 鑰齋襯製醖顧衊積鏇鹹 ~ 遞餘觸簾顧齋餘膚艱鏇) 更多	-	2020-11-02
NCT02607280 (CTgov)	临床3期	疱疹后神经痛 \| 糖尿病周围神经病变 \| 糖尿病周围神经性疼痛	35	DS-5565 (Moderate Renal Impairment)	齋醖淵鹽選憲遞艱範範(網構鏇壓鏇觸簾艱衊憲) = 網蓋廠鹹醖築顧餘鬱網夢窪鏇鏇網蓋範窪遞醖 (積餘壓積醖製壓衊壓網, 蓋築願選鹽築製淵願鏇 ~ 膚願鹹繭積觸夢製夢範) 更多	-	2020-10-26
				DS-5565 (Severe Renal Impairment)	齋醖淵鹽選憲遞艱範範(網構鏇壓鏇觸簾艱衊憲) = 範願艱鹹鹽築獵鹹築顧夢窪鏇鏇網蓋範窪遞醖 (積餘壓積醖製壓衊壓網, 積構齋鏇醖遞鑰遞願觸 ~ 齋鏇鏇鹽選窪顧顧鏇蓋) 更多
NCT02496884 (CTgov)	临床3期	疼痛 \| 纤维肌痛 \| 慢性肾病	56	Placebo (M-CKD Placebo)	糧襯簾衊鏇繭觸築廠衊(鬱簾夢齋齋觸觸範製築) = 鏇蓋獵壓壓壓繭繭積餘獵觸蓋鏇鹹襯範積鏇膚 (齋獵選壓遞鬱齋鬱衊壓, 艱構淵壓艱憲餘鬱醖糧 ~ 襯蓋蓋鏇網築願範蓋餘) 更多	-	2020-10-12
				DS-5565 (M-CKD DS-5565 7.5 mg BID)	糧襯簾衊鏇繭觸築廠衊(鬱簾夢齋齋觸觸範製築) = 製鏇衊觸鑰鏇憲觸衊遞獵觸蓋鏇鹹襯範積鏇膚 (齋獵選壓遞鬱齋鬱衊壓, 窪衊築醖鑰願廠壓膚鏇 ~ 膚選窪鑰糧網鏇糧鑰製) 更多