A. Menarini Asia-Pacific Holdings Pte Ltd.

The EC’s decision comes after the EMA’s Committee for Medicinal Products for Human Use provided a positive opinion recommending approval for Orserdu. Credit: ORION PRODUCTION/Shutterstock.com. The European Commission (EC) has granted approval for the Menarini Group’s Orserdu (elacestrant) to treat patients with estrogen receptor (ER)‑positive , HER2-negative, locally advanced or metastatic breast cancer (mBC). Orserdu received the approval as a monotherapy for usage in postmenopausal women and men with tumours carrying an activating ESR1 mutation. Recommended Reports Reports LOA and PTSR Model - Camrelizumab in Breast Cancer GlobalData Reports LOA and PTSR Model - Enzalutamide in Breast Cancer GlobalData View all Companies Intelligence Astellas Pharma Inc Menarini Asia-Pacific Pte Ltd Menarini C H M P INC Soc Co Ltd View all These patients also should have progressed after treatment with a minimum of one line of endocrine therapy such as a CDK 4/6 inhibitor to be eligible to receive Orserdu. The EC’s decision comes after the European Medicines Agency’s (EMA) Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) provided a positive opinion in July 2023 recommending a grant of approval for the therapy. Based on findings from the Phase III EMERALD clinical trial, the EC granted approval for Orserdu in this indication. Trial data showed that treatment with elacestrant offered statistically significant progression-free survival (PFS) compared with standard-of-care treatment with an approved endocrine monotherapy of the investigator’s preference. In patients whose tumours had ESR1 mutations, elacestrant offered a median PFS of 3.8 months compared with 1.9 months following treatment with SOC. Elacestrant also cut down the disease progression or mortality risk by 45% versus SOC. The Menarini Group CEO Elcin Barker Ergun said: “We have long known that patients living with metastatic breast cancer need effective and tolerable options which treat their disease while enabling them to focus on the things that matter to them. “We are proud of delivering a new breast cancer treatment that offers efficacy in a once-daily pill and represents the first innovation in endocrine therapy in nearly two decades; we are also incredibly grateful for the support of the oncology researchers and all the patients who participated in the clinical studies that made today’s achievement possible.” Menarini Asia-Pacific recently signed a deal to license Astellas Pharma ’s Smyraf for rheumatoid arthritis treatment.

SINGAPORE, Sept. 13, 2023 /PRNewswire/ -- Menarini Asia-Pacific has entered into a long-term exclusive licensing partnership with Astellas Pharma Inc. (Astellas) for the development, manufacturing and commercialization of the orally administered Janus kinase (JAK) inhibitor Smyraf® 50 mg and 100 mg Tablets (generic name: peficitinib hydrobromide) in Taiwan for the treatment of rheumatoid arthritis. Smyraf® has been approved in Taiwan and has patent protection for composition of matter until 2032. Subject to the terms of the agreement, Astellas will receive total payments of up to €5.5 million including upfront and milestone payments. In addition, Menarini will pay Astellas a high-single digit percentage royalties on net sales of Smyraf®. Menarini will have an option to extend the rights to select South-East Asian markets. Smyraf® was developed and is currently marketed in Japan by Astellas and is indicated for the treatment of rheumatoid arthritis (including prevention of structural joint damage) in patients who have an inadequate response to conventional therapies. Rheumatoid arthritis (RA) is a chronic autoimmune disorder that primarily affects the joints, causing inflammation, pain, and potential joint damage. With an estimated prevalence of 287.0 per 100,000 persons in Taiwan[1], rheumatoid arthritis is acknowledged as a significant health problem, and efforts are being made to enhance its diagnosis, treatment, and management amidst an ageing population in the region. "Menarini has a long history as the partner of choice for many biopharmaceutical companies across the Asia-Pacific region and we are excited that Astellas has trusted Menarini to promote and commercialize Smyraf®. Patients suffering from rheumatoid arthritis often need different options if the treatment target is not achieved. With proven efficacy and flexible dosing benefits, Smyraf® will play an important role in this regard," said Maurizio Luongo, Chief Executive Officer of Menarini Asia-Pacific. [1]{Global Burden of Disease Collaborative Network}. 2020. Global Burden of Disease Study 2019 (GBD 2019) Results. Seattle. USA. {Institute for Health Metrics and Evaluation (IHME)}. / About Menarini Asia-Pacific Menarini Asia-Pacific is a member of the Menarini Group, the world's largest Italian biopharmaceutical company with a heritage of over 130 years and over 17,000 employees in more than 140 countries. Here in Asia-Pacific, Menarini's vision is to be a leading provider of important healthcare brands to improve the lives of people in the region. Menarini Asia-Pacific operates across the entire commercial value chain, from clinical development, regulatory approval, and product launch to lifecycle management with a diverse portfolio of proprietary and partnered brands in key therapeutic fields, including Consumer Health, Dermatology, Allergy/Respiratory, Gastroenterology, Cardio-metabolic, Anti-infectives, Oncology/Specialty Care and Men's Health. For the Financial Year 2022, the Menarini Group's revenue registered 4.15 billion euros, of which the Asia Pacific region has grown to become a dynamic engine of growth for the Group with more than 10% revenue contribution. For more information, visit Logo - SOURCE Menarini Asia-Pacific

一、 引言近年来，license交易在全球医药行业日趋火热，我国各类license-out及license-in交易数量也持续增加。对此，本团队基于专业知识与过往法律服务中的实务经验，针对医药企业技术交易实务法律问题撰写了医药企业技术交易实务系列文章进行总结和解读。本文作为医药企业技术交易实务系列文章的第十篇，将针对医药企业技术交易文件的支付对价、合规、合作管理组织、法律适用和争议解决及违约与终止等其他重要条款依次进行介绍分析与实例解析，以期帮助各医药企业在技术交易中的更全面地理解和安排前述各重要条款，促使交易的规范平稳进行，最终促使许可产品或技术更好地服务到全球患者。二、 医药企业技术交易文件其他重要条款解析在此前的医药企业技术交易实务系列文章中，本团队已就医药企业技术交易文件的部分重要条款进行了相应的总结与解析，包括作为许可交易主要目的的许可产品/技术条款及许可范围条款，作为医药企业重要资产与核心竞争力的知识产权条款，作为商业条款重要组成部分的税务条款，以及作为技术发展背景下重要法律问题的MAH条款等。在医药企业技术交易文件中，除上述需重点关注的条款外，还有将对交易产生不同程度影响的其他重要条款值得读者的密切关注，包括：(1)作为最为核心的商业条款的支付对价条款；(2)作为交易双方持续合作的根基的合规条款；(3)作为有效决策和解决潜在或已发生争议的重要途径的合作管理组织条款与法律适用和争议解决条款；以及(4)作为维护交易各方权益的最后屏障且有助于在特殊情形下交易双方的“和平分手”的违约与终止条款。对此，笔者以下就其他重要条款内容分别进行具体阐述，以抛砖引玉。(一) 支付对价支付对价条款直接影响交易双方的经济利益，使其成为license交易中最重要的商业条款之一。实践中，license交易的许可款项通常分阶段支付，首先支付一定金额的首付款，其次按照许可产品/技术研发和商业化阶段的重要里程碑的实现情况分段完成里程碑付款，最后在许可产品/技术实现商业化以后按照销售收入支付分成等。笔者以下就近两年市场公开的部分license交易中对支付对价条款的典型约定实例进行如下表的总结，供各位读者参阅。交易日期交易主体交易项目交易协议内容2021.02.01许可方：上海君实生物医药科技股份有限公司(“君实生物”) 被许可方：Coherus Biosciences, Inc.(“Coherus”)特瑞普利单抗、JS006、JS018-1(1)首付款：Coherus将向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。(2)里程碑付款及销售分成：Coherus将在达到相应的里程碑事件后向君实生物支付累计不超过3.8亿美元的里程碑款，外加任何包含特瑞普利单抗的产品在Coherus区域内年销售净额20%的销售分成。(3)研发费用承担：Coherus每年将支付最多2,500万美元的合作开发费用。[1]2021.11.10许可方：天境生物[2] 被许可方：济川药业[3]TJ101(1)首付款：济川药业应向天境生物支付人民币2.24亿元(不含税)的首付款。首付款由济川药业在合同生效日起5日内支付人民币9,600万元(不含税)，自合同生效日起30日内支付人民币1.28亿元(不含税)。(2)里程碑付款：在实现关于目标产品的各项开发和销售里程碑事件后，济川药业向天境生物支付不超过人民币17.92亿元(不含税)的里程碑付款，其中包括根据目标产品的新适应症的临床开发和获批上市进度支付的累计不超过人民币9,600万元(不含税)的开发里程碑付款以及根据目标产品在任一自然年度期间内在目标区域内的净销售额分别首次达到9.6亿元人民币、14.72亿元人民币、49.28亿元人民币和96亿元人民币时支付的累计不超过人民币16.96亿元(不含税)的销售里程碑付款。(3)销售分成：在IP授权提成期(指自目标产品在目标区域首次商业销售起，直到以下三者中的最晚者结束的期间：(i)所有适用的新药监管独占期均已到期；(ii)覆盖目标产品的最后一个天境生物专利已过期、失效或无效；或(iii)目标产品首次商业销售后10年内)，双方应在每季度结束后30天核对该季度的净销售额，济川药业按照利益共享的原则就目标产品在中国大陆市场的商业化收益按季度与天境生物进行分成，并在此原则下支付净销售额低双位数百分比的授权提成。[4]2022.05.18许可方：VerImmune 被许可方：Fosun Pharma USA[5]VERI-101Fosun Pharma USA 应根据约定就许可产品向 VerImmune支付至多2,700万美元的首付款、临床前里程碑及临床开发注册里程碑，并根据约定支付销售里程碑等款项，具体如下：(1)首付款：首付款200万美元，于本协议生效且收到账单后的45日内支付。(2)里程碑付款：包括临床前里程碑、临床开发注册里程碑及销售里程碑，具体如下：I. 临床前里程碑合计至多500万美元，将根据许可产品药理、生产和控制工艺(CMC)、优良实验室(GLP)毒理学研究、规范生产及临床试验申请等研究的达成进度支付。II. 临床开发注册里程碑付款合计至多2,000万美元，包括：序号临床开发注册里程碑金额1中国大陆I期临床试验首个受试者给药时100万美元2中国大陆II期临床试验首个受试者给药时200万美元3中国大陆III期临床试验首个受试者给药时400万美元4首个适应症获国家药品监督管理局批准时800万美元5第2个适应症获国家药品监督管理局获批时500万美元III.销售里程碑自许可产品于区域内启动商业化销售后，Fosun Pharma USA 应依约根据许可产品年度净销售额的达成情况，向VerImmune支付至多9,800万美元的销售里程碑款项，具体如下：序号销售里程碑金额1区域内的年度净销售额首次达到1,000万美元100万美元2区域内的年度净销售额首次达到3,000万美元200万美元3区域内的年度净销售额首次达到8,000万美元500万美元4区域内的年度净销售额首次达到2亿美元1,000万美元5区域内的年度净销售额首次达到5亿美元3,000万美元6区域内的年度净销售额首次达到10亿美元5,000万美元(3)销售分成：于本协议约定的销售提成期间内，Fosun Pharma USA应根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况、按约定比例区间(3%至10%不等)向VerImmune支付销售提成。[6]结合上述license交易中对支付对价条款的典型约定实例以及我们的实务经验，实践中，license交易支付对价条款中涉及的付款或费用类型主要包括入门费/首付款(Upfront Fee)、里程碑付款(Milestone Payment)及销售分成/特许权费(Royalty Payment)，在某些情形下，还可能会包含合作研发费用的承担、再许可费用等。具体而言，支付对价每一组成部分的款项具有如下特征：1. 入门费(Upfront Fee)入门费一般是指被license交易的被许可方在交易协议签署并生效后的一定时间内向许可方支付的首付款。从金额方面而言，近年来，license交易的入门费呈不断增长的态势，在上述所列交易中，均就入门费作出了约定，其中金额最高的达到了1.5亿美元。从支付方式方面而言，入门费一般不可以退回，且应是一次性支付的。例如，在上述Coherus与君实生物的许可交易中，双方明确约定Coherus将向君实生物一次性支付1.5亿美元首付款，款项不可退回。值得注意的是，从维护被许可方利益角度出发，被许可方可以就前述不可退回的情形做更加细化的约定，例如将许可产品/技术进一步研发存在难以进展的困难等情形，作为可以全部或部分退回相应入门费的例外条件。2. 里程碑付款(Milestone Payment)里程碑付款一般是指license交易中的被许可方根据交易双方设置的许可产品/技术的研发、审批等进度或销售情况等里程碑事件或条件，分期向许可方支付的费用，其是一项重要的风险分担机制。一般而言，里程碑付款可以分为研发里程碑和销售里程碑两类。(1) 研发里程碑事件与药品研发特征与阶段紧密相关，可以包括：获得临床试验批件；临床试验入组达到特定人数；提交药品注册申请；开始或完成I期/II期/III期临床试验；取得药品上市许可；增加新适应症范围等。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定的研发里程碑事件包括目标产品的新适应症的临床开发和获批上市进度；又如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的研发里程碑事件包括中国大陆I期/II期/III期临床试验首个受试者给药及首个/第2个适应症获国家药品监督管理局批准。(2) 销售里程碑事件一般而言可以为许可产品/技术的首次商业化销售，销售达到双方约定的某一累积净销售额等。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定的销售里程碑事件包括目标产品在任一自然年度期间内在目标区域内的净销售额分别首次达到9.6亿元人民币、14.72亿元人民币、49.28亿元人民币和96亿元人民币；又如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的销售里程碑事件为自许可产品于区域内启动商业化销售后，在区域内的年度净销售额首次达到1,000万美元、3,000万美元、8,000万美元、2亿美元、5亿美元、10亿美元。3. 销售分成(Royalty Payment)销售分成一般是指license交易中的许可方和被许可方针对新药上市后的净销售额(或其他指标)按照一定的比例享受收益分成。对此，交易双方在对销售分成相关条款进行约定时应重点关注净销售额(Net Sales)、分成比例、分成期限以及增减情形四大板块的内容。具体而言：(1) 净销售额(Net Sales)为相关药品实际销售的开票金额，减去在许可协议中允许扣除事项的相关金额。常见的扣除事项一般包括：税费、保险、运输费、包装费以及出售该许可药品发生的其他合理费用等。值得注意的是，净销售额一般为销售分成支付款项的计算基础。因此，一般需由被许可方向许可方提供销售数据及合理的支持材料(如第三方审计机构出具的报告)等，许可方也可在交易文件中约定要求一个其自行委派的第三方财务审计机构对该销售数据再进行核实的权利。例如，在上述天境生物与济川药业关于TJ101的交易中，双方约定双方应在每季度结束后30天核对该季度的净销售额。(2) 分成比例可以是按照每一季度或年度净销售额的某一固定比例或阶梯式分成比例。例如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定于交易文件约定的销售提成期间内，Fosun Pharma USA应根据许可产品于区域内的年度净销售额达成情况，按约定比例区间(3%至10%不等)向VerImmune支付销售提成。(3) 分成期限的设置一般主要与专利期限相关，因此其起讫时间可能约定为从许可产品/技术在许可区域首次商业销售起，直至新药独占期到期或专利过期或失效等。例如，在上述VerImmune与Fosun Pharma USA关于VERI-101的交易中，双方约定的IP授权提成期为自目标产品在目标区域首次商业销售起，直到以下三者中的最晚者结束的期间：(i)所有适用的新药监管独占期均已到期；(ii)覆盖目标产品的最后一个天境生物专利已过期、失效或无效；或(iii)目标产品首次商业销售后10年内。(4) 在许可期限内，当药品销售的预期利益受到任何因素影响时，双方可以基于事先约定的不同情形主张适当减少或增加需要支付的销售分成。(二) 合规合规是交易双方持续合作的重要根基，而且医药技术及其最终上市产品所处的医药行业受到强监管，交易双方的不合规行为所招致的合规风险，可能会对合作基础与交易进展与造成严重不利影响，甚至会面临被吊销执照等监管处罚的风险。对此，我们倾向于理解，交易双方可以在交易文件中约定单独的合规条款或将合规内容放置于协议一方的陈述和保证中。一般而言，在许可产品/技术授权给被许可方后，主要由被许可方进行许可产品/技术的研发、生产、商业化等活动，因此此类合规条款通常旨在对被许可方的行为进行约束。具体而言，合规条款可以包括如下几方面的要求：1. 药品全生命周期法律法规或管理规范首先，交易双方可以在交易文件中约定被许可方在履行交易文件以及开发、注册、生产和/或商业化许可产品的过程中，将遵守所有适用的法律法规、质量规范、伦理规范和商业道德，始终遵守行业内普遍认可的行为准则和操守等，包括但不限于遵守药物非临床研究质量管理规范(Good Laboratory Practice, GLP)、药物临床试验质量管理规范(Good Clinical Practice, GCP)、药品生产质量管理规范(Good Manufacturing Practice, GMP)、药品经营质量管理规范(Good Supply Practice, GSP)、药物警戒质量管理规范(Good Pharmacovigilance Practice, GVP)等文件的要求，规范地开展药品全生命周期的行为。2. 国内与海外反腐败相关法律法规其次，由于医药行业是商业贿赂频发的行业，因此针对国内外反腐败相关法律法规相关的合规要求也十分重要。对此，交易主体可以在交易文件中约定被许可方将尽最大商业努力遵守国内和国外所有应适用的反贿赂法律法规的要求，包括但不限于美国《反海外腐败法案》(Foreign Corrupt Practices Act, FCPA)、2010英国《反贿赂法案》(UK Bribery Act, UKBA)、韩国《禁止不正当请托与收受财物法》及中国《反不正当竞争法》等。近年来，各国对于商业贿赂等腐败行为的监管与执法力度均日益严格。以中国反腐败相关法律法规为例，我国《刑法》《反不正当竞争法》《药品管理法》及《医药购销领域商业贿赂不良记录》均对商业贿赂的相关要求和对应的法律后果做出了规定。存在商业贿赂行为的，在我国将面临被指控“行贿罪”等罪名的刑事法律责任及没收违法所得、罚款、吊销营业执照等行政处罚，同时将会影响企业产品在采购管理部门集中采购中的申请资格和医疗卫生机构招标中的评分及购入资格。由此，在许可方角度，还应在交易文件中依照适用的法律对反腐败相关合规要求进行严格细致的约定或要求被许可方做出严格的陈述保证，例如，被许可方以及其相关的董事、管理人员、雇员、代理人或分包商不得直接或间接地支付或承诺支付、或授权支付任何钱款，或给予、承诺给予或授权给予任何有价物品给任何政府官员、健康卫生专业人士或与医疗机构有关联的人，以使被许可方获取或维持业务，或确保其获得不正当利益等。此外，许可方一般还会要求设定一项合规审计权，明确其有权对被许可方在产品推广过程中合规性进行定期或者不定期的审计或审查。3. 许可方管理制度由于近年来各医药企业愈发重视内部合规管理体系的构建，在企业内部制定了更为严格的合规管理制度。因此，在某些情形下，除法律规定外，许可方也可以在交易文件中约定被许可方应当遵守许可方的管理制度，并以附件形式附上许可方管理制度以作为交易文件的一部分，以更好地严格化对被许可方行为的约束。例如，在OncoCyte Corporation (“OncoCyte”)，与Burning Rock Biotech Limited (“Burning Rock”)于2020年12月14日关于朗迪瑞项目的license交易中，约定Burning Rock在执行有关的活动时应遵守所有适用法律和OncoCyte提供的标准操作程序。[7](三) 合作管理组织作为医药技术交易主要交易标的的知识产权，其市场保护期限及获利周期均较长，除《专利法(2020修订)》第42条规定的发明专利权的20年期限外，基于国家对罕见病药研发的鼓励，《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》中第29条规定，对批准上市的罕见病新药，在药品上市许可持有人承诺保障药品供应情况下，给予最长不超过7年的市场独占期，期间不再批准相同品种上市。由此，医药技术交易与一般交易相比，其协议期限较长，势必会在较长的交易周期中涉及更复杂更广泛的问题与待决策的事项，且不排除可能发生的如出口管制等突发事项或出现疫情等不可抗力等情形导致许可技术/产品的合作进展受到影响。对此，医药技术交易中可以引入联合指导委员会(Joint Steering Committee, “JSC”) ，作为一个固定且特殊的合作管理组织，协调和监督产品在区域内的合作和开发、注册监管和商业化的总体战略和方向，以及交易文件无法完全覆盖的细节条款以及可能发生的突发事项等，其决议的事项可以包括决定区域内的开发计划及商业化计划、决定战略方向、审查联合发展委员会(Joint Development Committee, “JDC”)提供的报告、信息等。例如，天境生物与济川药业关于TJ101项目的license交易协议约定，双方将成立一个联合指导委员会。该联合指导委员会将由来自天境生物的2名成员以及来自济川药业的2名成员组成。联合指导委员会将监督双方履行协议的情况。联合指导委员会的职责将包括：审阅并批准有关目标产品的开发计划；审阅有关目标产品的商业化计划；批准目标产品的价格和价格策略；同步并监督开发计划和商业化计划的执行；监督双方遵守其在协议项下的义务；以及商议协议另行明确规定的其他事项，监督由联合指导委员会确定的其他事项的执行。[8]此外，根据医药技术交易标的大小或价值高低以及是否跨境等问题，交易双方还可考虑在JSC下设以下部门或专业人员：1. JDC：为主要负责许可产品/技术开发计划、管理、评估和执行的组织。例如：编制和审查许可产品/技术开发计划；审查、讨论、批准监管方面的文件；与监管机构沟通等。2. 项目经理(Alliance Managers)：主要负责许可方与被许可方之间的日常合作管理，为双方的合作提供便利，可作为无表决权的参与者参与合作管理组织的会议，但一般没有决策权。值得注意的是，针对JSC的联席主席，在医药技术交易中，由于首席科学家对许可产品/技术特征更加了解，对其发展判断也更加精准。因此，我们倾向于建议由首席科学家担任联席主席，并拥有许可产品/技术相关事项的最终决定权。(四) 法律适用和争议解决1. 法律适用首先，从许可方角度，往往愿意优先适用许可方所在国法律。例如，在VerImmune 与Fosun Pharma USA关于VERI-101项目的license交易中，许可方VerImmune注册地为美国特拉华州，由此，双方约定适用许可方所在地美国特拉华州法律。[9]其次，若被许可方不同意适用许可方所在国法律，出于更为公平的考虑，交易双方也可协商选择中立的第三方国家或地区的法律，如新加坡、香港等国家或地区。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定适用新加坡法律。[10]2. 争议解决机构的选择一般而言，争议解决机构所在国家或地区往往和法律适用所在国家或地区一致，便于法院或仲裁机构的法律查明与适用。例如，若法律适用为香港法律，则建议选择香港国际仲裁中心(Hong Kong International Arbitration Center, HKIAC)解决争议；又如，若法律适用为新加坡法律，则建议选择新加坡国家仲裁中心(Singapore International Arbitration Centre, SIAC)解决争议。值得注意的是，实践中，也存在争议解决机构与法律适用所在国家或地区不一致的实例。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，虽然双方约定的管辖法律为新加坡法院，但双方约定由本协议或本协议所拟交易引起的或与之有关的任何争议和索赔应由国际商会(International Chamber of Commerce, ICC)管理的仲裁裁决。[5](五) 违约与终止1. 违约为更好地保障一方违约情况下守约方的利益，我们倾向于建议在交易双方在交易文件中将违约责任条款细化，明确并固定一定比例金额的违约金和/或赔偿损失。一般而言，赔偿损失可以包括直接损失和间接损失：(1) 直接损失，又称积极损失、现实损失，是指守约方现有财产的减损、灭失以及费用的支出，是一种现实的财产损失。[12](2) 间接损失，又称可得利益损失，是指一方当事人的违约行为，导致对方当事人本来可以获得的利益没有得到，即失去了原来可以预期取得的利益。认定可得利益，应坚持客观确定性，即该利益的取得，不仅在主观上是可能的，在客观上也是确定的，只是因为违约行为的发生，才使得该利益未能取得。[13]例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定的赔偿损失范围包括任何和所有损失、损害、责任、实际发生的费用和成本，包括合理的法律费用和律师费等。[14]于违约金比例而言，我们倾向于建议不超过损失或应获益的百分之三十(30%)。否则，一般可以认定为《民法典》第585条第2款规定的“过分高于造成的损失”。但交易一方主张约定的违约金过高请求予以适当减少的，应承担举证责任；交易相对人主张违约金约定合理的，也应提供相应的证据。[15]2. 终止一般而言，license协议的终止可以分为以下三种类型：(1) 许可方终止：一般包括被许可方未依约支付款项、被许可方重大违约情形下的单方终止权等情形。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，双方约定，如果另一方严重违反本协议，任何一方有权在另一方收到合理详细地指出该等严重违约的书面通知后，未能在该等通知发出之日起一百天内纠正该等严重违约后立即完全终止本协议。[16](2) 被许可方终止：一般包括背景知识产权存在重大权利瑕疵或重大侵权纠纷或技术存在无法解决的技术障碍，导致无法再继续进行研发等情形。例如，在OncoCyte与Burning Rock关于朗迪瑞项目的license交易中，对于被许可方而言，除了一方重大违约下的单方终止权外，双方还约定了任何上游协议的提前终止、许可专利的无效、将上游协议项下授予的排他性许可减少为非排他性许可、Burning Rock在中华人民共和国境内进行分许可专利权下的许可测试变得不可能或不合法等情形下，被许可方可终止协议。[17](3) 双方终止：一般在出现疫情等不可抗力或出口管制等突发事件等情况下，双方均有终止协议的权利。三、 尾言以上为笔者对于医药企业技术交易文件的支付对价、合规、合作管理组织、法律适用和争议解决及违约与终止等其他重要条款的分析总结与实例解析，以供各位读者在交易谈判及文件起草审阅过程中参阅。至此，本医药企业技术交易实务系列文章正式完结。在过去的十篇文章中，我们立足于过往的实践服务经验与专业知识，首先，对医药企业技术交易政策背景及趋势进行了梳理总结；其次，对技术交易结构设计进行了相应介绍；再次，对许可产品/技术、许可范围、知识产权、MAH条款等医药企业技术交易文件核心条款进行分析论述；再次，对于中欧美MAH管理制度、中欧美医药技术进出口管制、中欧美跨境医药技术交易税务监管、中欧美数据跨境传输监管等医药企业技术交易中的核心法律问题的进行分析总结；最后，对于交易文件中其他重要条款进行相应解析。总体而言，本系列文章较为全面细致地对医药企业技术交易的法律实务问题进行了不同角度的深入剖析，以期为各医药企业顺利开展(跨境)医药技术交易提供一定的参考与帮助，最终促使更多的产品与技术服务到更广泛的患者群体。实践中，若各位读者对本系列实务解析文章或医药技术交易有任何问题，欢迎随时与我们团队沟通联系。本文作者：1. 刘婷婷刘婷婷律师是上海市锦天城律师事务所资深律师，现为上海市律协医药健康研究会干事、威科先行医药行业智合规专家成员、中国合规专业人士协会会员等。刘婷婷律师自执业以来精耕于生命科学和医药健康领域，主要为跨国药械企业(包括但不限于阿斯利康、雅培、西门子医疗、默沙东、勃林格殷格翰、罗氏、百济神州、爱施健、美纳里尼、天境生物、邦耀生物等)、医疗机构(包括但不限于国内首家外资三甲综合性医院和顶级公立三甲医院)、医疗(生)集团、互联网医疗健康企业以及专投医疗药械项目的专业基金公司等提供投融资并购、药械技术交易和合作、监管合规及公司日常等法律服务，包括协助京新药业(002020)与德国Evotec公司签署合作协议、拓展EVT201全球授权范围等。联系电话：15216738527(同微信)联系邮箱：tinaliu@allbrightlaw.com2. 许商羽许商羽毕业于华东政法大学律师学院卓越律师实验班，已通过国家统一法律职业资格考试。专注于生命科学和医药健康领域的法律服务。参考资料：[1] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-02-02/1209224553.PDF。[2] 注：天境生物科技香港有限公司、天境生物科技(上海)有限公司，合称“天境生物”。[3] 注：湖北济川药业股份有限公司全资子公司济川药业集团有限公司、江苏济源医药有限公司，合称“济川药业”。[4] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-11-11/1211550867.PDF。[5] 注：该公司为上海复星医药(集团)股份有限公司控股子公司。[6] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2022-05-20/1213414018.PDF。[7] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[8] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2021-11-11/1211550867.PDF。[9] 参见http://static.cninfo.com.cn/finalpage/2022-05-20/1213414018.PDF。[10] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[11] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[12] 参见(2021)最高法知民终1516号民事判决书。[13] 参见(2021)最高法知民终1516号民事判决书。[14] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[15] 参见《最高人民法院关于印发<全国法院贯彻实施民法典工作会议纪要>的通知》第11条第3款。[16] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。[17] 参见https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1642380/000149315220023714/ex10-1.htm。往期回顾：医药企业技术交易实务系列文章之九—中欧美数据跨境传输监管合规及建议医药企业技术交易实务系列文章之八—中欧美跨境医药技术交易税务监管及条款约定关注点医药企业技术交易实务系列文章之七—中欧美医药技术进出口管制合规医药企业技术交易实务系列文章之六—中欧美MAH管理制度和医药技术交易MAH条款约定医药企业技术交易实务系列文章之五—医药企业技术交易之知识产权尽调和条款约定医药企业技术交易实务系列文章之四—医药企业技术交易核心条款之许可范围医药企业技术交易实务系列文章之三—医药企业技术交易核心条款之许可技术或产品医药企业技术交易实务系列文章之二——医药企业技术交易架构设计医药企业技术交易政策背景及趋势——医药企业技术交易实务系列文章之一