A Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of Herpes Virus T3011 Injection in Combination With Toripalimab and Regorafenib in Patients With Liver Metastases From Colorectal Cancer

This is a phase I, open-label clinical study of T3011 in combination with Toraplizumab and Regorafenib in patients with liver metastases from colorectal cancer.

开始日期2024-04-02

申办/合作机构

中国医科大学

[+1]

NCT06214156

/ Recruiting临床1/2期

A Phase Ib/IIa Clinical Study to Evaluate the Tolerability, Safety and Preliminary Efficacy of T3011 in Subjects With Advanced Melanoma

This clinical study evaluated the tolerability, safety and preliminary efficacy of T3011 in subjects with advanced melanoma.

开始日期2024-01-26

申办/合作机构

上海医药集团股份有限公司

100 项与 T3011疱疹病毒相关的临床结果

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100 项与 T3011疱疹病毒相关的转化医学

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100 项与 T3011疱疹病毒相关的专利（医药）

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项与 T3011疱疹病毒相关的文献（医药）

2022-01-01·American journal of translational research

Advances in the clinical development of oncolytic viruses.

Review

作者: Zhao, Yalong ; Li, Ke ; Wang, Wei ; Hu, Xiaocong ; Jiao, Jiao ; Yao, Hongtao

OBJECTIVES:

Oncolytic viruses (OVs) are natural or recombinant viruses that selectively infect and kill cancer cells without harming normal cells. This review aimed to explore some ongoing and completed clinical studies on OVs, in China and worldwide, to depict a comprehensive landscape of OV clinical trials, and summarize the existing evidence on safety and effectiveness of oncolytic therapy against tumors.

METHODS:

Used the Center for Drug Evaluation of China National Medical Products Administration (NMPA), Chinese Clinical Trial Registry (ChiCTR), International Clinical Trials Registry Platform, ClinicalTrials.gov website, China National Knowledge Infrastructure (CNKI), and PubMed.

RESULTS:

As of October 1, 2021, 408 clinical trials on 31 OV products have been conducted, with oncolytic DNA viruses being the most investigated ones; phase I and phase II clinical studies accounted for approximately 80% of all studies. Published clinical studies have shown that OVs, such as H101, T-VEC, G47Δ, OH2, T3011, and Pelareorep, have significant anti-tumor effects on various tumors, with only mild adverse events. When OVs are used together with antiviral drugs in the clinic, drug interactions should be considered based on the sensitivity of OVs to antiviral drugs.

CONCLUSIONS:

OVs exhibit accurate oncolysis and favorable safety, and have positive effects on a variety of tumor treatments. It is worth noting that most of the OVs under development are still in their early stages, which is both a challenge and a promising prospect.

项与 T3011疱疹病毒相关的新闻（医药）

2025-01-16

·动脉网

中国创新药，扎堆抢占日本市场！

近期，日本医药市场重磅信息不断。先是在2024年12月27日，第一三共Datroway在日本正式获批上市，这是日本首个获批用于治疗HR阳性、HER2阴性乳腺癌的TROP-2 ADC药物。几天后，由大鹏药品开发的Jeselhy也在日本顺利获批，Jeselhy是全球首个上市的热休克蛋白90抑制剂，主要应用于四线治疗胃肠道间质瘤，这填补了临床后线治疗的空白。据悉，在刚刚过去的2024年，日本厚生劳动省共批准近150个新药上市许可，虽然大部分仍然是以日本本土药和MNC重磅药为主，但也罕见地出现了不少中国创新药的身影。比如在2024年6月，海和药物旗下MET抑制剂谷美替尼片在日本正式获批，这是首个以中国企业为主体在日本申报获批上市的创新药；另外在2024年9月，和黄医药呋喹替尼也在日本顺利上市，并成为上海首个在美日欧均获批的国产创新药。除了已获批药物，当前还有不少国产创新药正在排队上市。以复宏汉霖为例，其自主研发的斯鲁利单抗联合疗法Ⅲ期临床已获日本许可，并在2024年10月完成日本首例患者给药；信达生物最近也有大进展，其Claudin18.2抗体IBI343在日本的临床研究目前已进入Ⅲ期，获批在即。另外，包括恒瑞、百济、亦诺微、思路迪、鲁南、东曜、宣泰等多家国内头部biotech，也都有重磅药当前正加速冲击日本市场。图1.日本Ⅲ期临床试验每例患者的花费与全球和美国的对比这绝对是难以见到的一幕，毕竟在过去，日本市场一直被国产创新药排除在外。这一方面是因为其法规严格，在上市过程中需要处理各种细节和流程问题；另一方面则是因为其研发成本高，以肿瘤药为例，日本每一例患者的试验费用比美国高44%，高出部分主要源于其高昂的人工成本。那么，到底是什么力量让中国创新药在当前开始频繁登陆日本，这背后又隐藏了怎样的出海逻辑和发展机遇？答案或许就藏在这批率先获批的国产创新药之中。 01 日本，猛踩出海油门近几年，在内需不断刺激下，出海逐渐成为了国产创新药的关键词。最开始，大家主要是瞄向欧美市场，但近些年，东南亚、南美、非洲等地也开始频繁进入公众视野，并成为中国创新药出海新的目的地。为什么没有日本？这其实并不难回答。因为在试验规定和流程细节上都更为严格，所以日本获批新药难度较大，并且在时间和成本上也都需要更多的花费，整体收益较差。再加上日本对于海外创新药的获批及上市，往往都有更高的要求和门槛，这使得中国创新药总是望而却步。那么，为何想法在当下突然转变了？这还得从多个方面说起。首先一点是市场，众所周知，在1990年房地产泡沫破裂后，日本经历了漫长的“失去的30年”，但在近几年，日本经济逐渐有回暖之势。以最直接的股市为例，2024年日本股市终于结束了35年的“漫长失去”，日经指数刷新了1989年12月以来的历史最高点，手握大量现金的日本企业一时间仿佛回到了要买下整个美国的1990年。而经济环境的改善，也为中国创新药登陆日本打开了更多想象空间。其次是在政策放宽上。据日本药品医疗器械管理局（PMDA）新药审查部门负责人安川孝志介绍，自2023年11月以来，PMDA逐渐意识到日本在药物开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”——日本药物上市时间相较于欧美有4到5年的滞后。为了应对这一挑战，PMDA推出新举措，允许在Ⅰ期试验中无需运用日本本国人群数据（直至Ⅲ期试验开始之前），以此吸引全球早期的国际多中心临床试验（MRCT）在日本进行。这无疑为国产创新药出海日本打开了一扇门。以谷美替尼为例，在获得Ⅰ期研究数据之后，海和药物将日本患者纳入GLORY研究关键性2期国际多中心临床试验中，PMDA结合谷美替尼中日之间的研究数据，并大幅度参考了中国人群数据，最终批准了该药。亦诺微也有望效仿，目前正在考虑其溶瘤病毒产品MVR-T3011在中美同时启动的Ⅱ期治疗膀胱癌的MRCT方案是否将日本纳入研究中。图2.2024年上半年日本PMDA全球首批新药最后是在天然优势上，如果不考虑审批难度和成本，日本本身也是绝佳的创新药出海地。一方面是因为其需求大且付费能力强，日本是严重的老龄化国家，65岁以上老人占全球比例高达28%，老年治疗药物需求巨大，再加上其拥有健全的医疗保险制度，因此市场购买力极强。这在呋喹替尼身上也得到了验证，2024年9月，呋喹替尼在日本获批，10月31日其全球销售额就已超过2亿美元，和黄医药还因此收到武田2千万美元里程碑付款。另一方面还体现在日本完善的审查体系上，这对创新药获批同样有帮助。以结直肠癌为例，虽然中日在该疾病上都有很大的患者群体，但国内患者在发现时大多都已在晚期，而日本则有所不同，由于日本在早期筛查方面发展成熟，所以结直肠癌患者主要为早期，这使得其在预后OS（无进展生产时间）方面会长很多。这也就是为什么复宏汉霖要将ASTRUM-015研究Ⅲ期阶段放在日本，并把日本作为出海的重要目标。对此，某资深人士谈道，“对于中国创新药来说，日本一直是非常特殊的市场，其法规严格，成本高昂，所以并不首选日本，也缺乏成功打入日本的案例。但这种情况正在发生改变，日本或许会成为一个新大陆，而那些率先登陆的中国创新药，有望抢得先机。” 02 “借壳”上市，更有性价比 “借壳”，不仅体现在药企上市，还体现在创新药出海获批。以传奇生物西达基奥仑赛（CARVYKTI）为例，2024年8月，其正式在中国获批上市，成为国内第6款CAR-T产品。但其实早在2022年，西达基奥仑赛就已先后登陆美、欧、日三地，而从审批周期来看，其在日本用时最短，从注册到上市仅294天，这远远低于FDA以及EMA的审批周期。图3.中美欧日CAR-T审评效率对比这背后当然离不开强生的推动。2017年12月，原强生旗下杨森制药与传奇生物签订了全球独家许可和合作协议，以开发和商业化西达基奥仑赛。而正是依托强生的经验和资源，西达基奥仑赛在日本的上市之路格外顺利，没有退审和发补，并且上市之后迅速在日本市场大卖，2023年全球销售额很快来到5亿美元，同比增长275.9%。谷美替尼的出海同样是站在巨人的肩膀上。2024年2月，海和药物与大鹏药品成功签署一项关于谷美替尼在日本、亚洲（不包括中国）及大洋洲的开发、生产和商业化的独家许可协议，短短4个月后，谷美替尼就在日本获批上市。在这个过程之中，作为日本癌症领域的领先企业，大鹏药品帮助海和与日本多家头部肿瘤医院建立联系，并且在关键的注册和审批环节，大鹏也提供了很多帮助。另外还有一个典型案例是呋喹替尼。2023年1月，和黄医药就呋喹替尼与武田制药签订了总额高达11.3亿美元的BD合作，这一度刷新了中国小分子新药出海授权交易纪录。作为日本最大的制药企业和日本转移性结直肠癌治疗领域的领导者，武田拥有众多专项资源和经验，这都给呋喹替尼在日上市提供了重要筹码。事实也证明了这一点，2024年9月，呋喹替尼顺利登陆日本，登录之后，业绩迅速大涨。不难看出，当前在日上市的中国创新药大多是以“借壳”为主。事实上，这也被看做是当前中国创新药出海日本最具性价比的方式。图4.PMDA从IND到NDA的流程图（图源：2023苏州中国DIA年会）这一方面是因为成功率。据知情人士透露，如果要在日本申报上市，必须要先建团队申请MAH营业资质，或者找当地具有MAH营业资质的代理人申报上市，而通过与日本本土药企合作就可以很好地解决这一点。另外，日本咨询制度分类细致，涵盖试验启动之前、生物等效性试验、安全性和药学研发、1期试验启动前、2期试验启动前、2期试验结束以后、NDA之前及上市后临床研究等多个阶段，每个阶段都需要用日语沟通和提交材料，而如果有日本本土企业加持，则可以极大程度克服语言障碍，加快获批进度。另一方面则是成本问题。正如前文所说，日本因为流程繁冗再加上人工成本高，因此在获批过程中往往需要大量花费，但如果能够触达到本土药企，通过借助他们的医疗资源，或者直接运用他们自身的实验室等，则可以有效缓解在试验过程中的资金压力，从而将利润率大幅提高。为此，某资深人士直言，“对于国产创新药来说，至于进入日本市场的路径，‘抱大腿’无疑是最佳选择。就像传奇与强生那样找到理想的合作伙伴，不仅可以加速产品上市进程，同时还可以节约获批成本，并且在上市之后还能快速变现，这显然比自身‘单打独斗’要容易很多。” 03 中日创新药进入“蜜月期”，未来有无限可能在过去，中日之间的合作主要是围绕中药展开。一组数据刚好可以证明这一点：据统计，现如今全球70%以上的中药专利，都被日本“汉方药”所占据，而在日本6万家药店中，经营汉方制剂的达80%以上。在这背后，是日本药企大量收并购中国中药的结果。不过在近几年，日本药企开始逐渐放下对中药的执念，反而对中国创新药展现出了更大兴趣，包括武田、第一三共、安斯泰来、卫材、大鹏药品、中外制药、大冢控股等，近期都有大额BD中国创新药的经历。尤其以武田为例，光是与和黄和亚盛的两笔合作，总交易金额就已高达25亿美元。此外，武田还把早期试验放在中国，目前在中国的研究团队日益壮大，未来将与中国创新药产生更多联系。而随着这种交易合作愈发频繁，未来还会有更多中国创新药登陆日本，并在日本获取更大的回报。典型案例如亚盛医药，借助于武田这笔关键性BD，其不仅实现了扭亏为盈，并且未来还将继续躺赢，根据权威预测，奥雷巴替尼有望成为接近40亿美元的全球产品。而在此推动下，2024年年底，亚盛正式向美股发起了冲击。除了中日创新药在BD层面的合作，在临床上其实也有密切往来，最关键的一点就是在早期临床数据互认方面的尝试。图5.近年将中日纳入各药厂MRCT的数量情况（图源：中国药促会）过去几年，中日一直在早期临床数据相互接受上有激烈讨论，并且当前已经有一些实质进展，比如日本，目前就已经免除早期阶段需日本本土人群参与的硬性要求；中国也是如此，近些年，不断在MRCT上进行改革，鼓励早期临床试验全球同步开展，并接受境外试验数据和审批流程简化。据CDE《2023年中国新药注册临床试验进展年度报告》，MRCT在中国开展已达290项，这其中包含了大量日本药企。对此，某资深人士谈道，“中国与日本在大多数项目上，对ICH E5内在和外在种族因素的考虑都十分接近。同时，ICH E17还包含‘集中区域’的概念，即在试验计划阶段汇集一些国家和地区，这里的受试者被认为与研究中疾病和/或药物在内在和/或外在因素方面有足够的相似性。中日同为东亚人种，在基因、疾病谱等方面差异不大，再加上患者群体高度集中，这都为中日临床数据互认提供了有利支撑。” 于是，一个答案当前已经愈发清晰，即在国产创新药出海如火如荼，甚至是逐渐内卷化的大前提下，一直被回避的日本或许是一个不错的增长点和突破口。而那些率先布局并登陆的国产创新药，或许会抢得第一波红利，在当前艰难的市场环境中手握更多未来的筹码。参考资料： 1.《一场如何出海日本的讨论》——研发客； 2.《开拓日本市场的春天来了？》——研发客； 3.《中、日、韩医药BD交易对比》——医药魔方。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。近期推荐声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。动脉网，未来医疗服务平台

临床3期抗体药物偶联物上市批准引进/卖出申请上市

2024-12-10

·研发客

开拓日本市场的春天来了？| 第一现场

// 自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物临床开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措。泰格医药执行副总裁兼首席运营官闻增玉今年首次参加日本DIA年会，这背后有多重驱动因素。泰格医药近年来积极拓展海外市场，特别是在日本，2020年成立了合资公司Tigerise，2024年收购了当地的CRO公司Medical Edge，帮助海和药业、复宏汉霖等多家中国创新药企业在日本开展临床开发。随着出海潮盛行，除了欧美国家，越来越多像海和药业、泰格医药这样的中国公司开始希望自行到日本开展临床研究。继谷美替尼之后，复宏汉霖的斯鲁利单抗正在日本启动3期临床。拓展阅读陆舜、董瑞平详解国产MET抑制剂日本获批过程复宏汉霖李锦谈国际化下一站：日本日本药监局对海外MRCT持开放态度，自上世纪90年代作为ICH发起的三大成员国之一以来，一直积极倡导桥接试验并惠及日本和全亚洲患者。据日本药品医疗器械管理局（PMDA）新药审查等部门负责人安川孝志（Takashi Yasukawa）博士在日本DIA年会上向研发客介绍，自去年11月以来，PMDA意识到日本在药物开发方面相对于全球创新强国存在“药滞”。为了应对这一挑战，PMDA推出了新举措，允许在1期试验中无需运用日本本国人群数据（直至3期试验开始之前），以此吸引全球早期的国际多中心临床试验（MRCT）在日本进行。拓展阅读日本放宽早期临床要求，1期试验或可用中美欧数据为此，专注于溶瘤病毒产品研发的亦诺微公司也在考虑其溶瘤病毒产品MVR-T3011在中美同时启动的2期治疗膀胱癌的MRCT方案是否将日本纳入研究中。该产品针对肺癌、肝癌等大瘤肿的静脉给药在中国和美国都完成了1期临床，针对头颈癌的瘤内给药在中美两国开展2期临床。 “想要在日本开展临床试验，中国公司需要根据每个具体案例进行分析和决策。”PMDA医学信息学和流行病学办公室主任宇山佳明(Yoshiaki Uyama)博士在接受研发客采访时表示。以溶瘤病毒产品为例，细胞治疗产品在日本，除了普通咨询渠道，还需要通过Cartagena process，即《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》（カルタヘナ法）的流程；此外，还需要考虑到2期临床试验在日本启动的耗时和高昂的CRO咨询费用。因此，亦诺微CEO周国瑛教授决定暂时不将日本纳入2期MRCT中。（《生物多样性公约卡塔赫纳生物安全议定书》旨在保护人类免受有害基因产品的意外接触。到目前为止，包括中国、欧洲国家和日本在内的170个国家已同意了这一协议。）正如宇山佳明所说，“所有沟通交流都基于具体案例”。PMDA在评估药物时，会首先审视该疾病在日本的受影响人群、药物的作用机理，以及这些药物在国外临床试验的进展状况。在此基础上，PMDA会权衡是否参考其他国家已完成的审评和研究数据，并评估后续是否能顺利在日本推进至临床阶段。 “这也提醒企业，在决定是否进入日本市场时，需要全面评估各种因素。日本对于大多数创新产品接受度高，审评快，对于个别品种依然较为谨慎，需要具体问题具体分析。”日本前DIA负责人、资深行业顾问植村昭夫（Akio Uemura）博士和T2T HEALTHCARE创始人兼首席执行官高野哲臣（Tetsuomi Takano）这样提醒中国企业，应尽早与PMDA或了解日本法规的专家开展交流会，以利于决策后续试验在日本的开展。中国监管变化为MRCT铺路百济神州高级顾问闫小军女士与PMDA国际项目办公室主任田中大祐(Daisuke Tanaka)博士共同主持中国专场（China Townhall）。中国在MRCT领域展现的新变革，吸引了包括日本企业在内的跨国公司在中国开展MRCT。其中，中国鼓励早期临床试验同步开展、接受境外试验数据和审批流程的简化是关键因素。据CDE《2023年中国新药注册临床试验进展年度报告》，虽然药物临床试验总体仍以国内创新药临床试验（2023年为3988项），但MRCT在中国开展已达290项，这在许多经历了中国药政改革的外企人员眼里，都是积极的变化。安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士 “中国监管政策改革让中国可以更早地参与到全球研发中。此外，中国已全面实施71个ICH指南，在中国开展临床研究可以早期与监管沟通，考虑地区的差异性，在ICH GCP的框架下还能顺利开展临床研究。这些举措提升了中国试验质量的国际认可度，为外国公司在中国进行临床研究提供了便利。” 安斯泰来副总经理开发本部负责人王娜博士首次在日本DIA年会上的中国专场作为嘉宾发言。开展MRCT仍是最具成本效益的方式。王娜说，在准备药物注册的关键性研究时，初期规划非常重要。“目前CDE鼓励我们预先沟通试验设计和样本量。我们需要根据中国的目标人群和医疗实践来调整研究方案，制定全面的计划来确保研究的顺利开展。” 沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士在具体MRCT的实施层面，沈阳药科大学亦弘商学院理事、研究员苏岭博士表示：“加大与主要研究者的互动，这对申办方来说极其重要。同时，从科学角度出发，了解当地的医疗实践和标准治疗是关键，尤其是在规划MRCT之前。这不仅对希望在中国开展研究的跨国公司有用，对希望在欧美开展研究的中国公司也同样重要。正如FDA最近关于肿瘤药试验人群多样性的指南所强调的，申办方在多区域临床试验背景下，需要对患者人群、标准治疗选择等进行详细了解。” 在此背景下，日本企业如武田制药、安斯泰来、卫材等日本跨国公司加大在中国MRCT的投入。武田制药已把早期试验放在中国，其在中国的研究团队也日益壮大。而安斯泰来则通过与中国研究机构的紧密合作，不断提升其在中国试验的质量和效率。然而，尽管中国MRCT取得了诸多进展，但仍面临一些挑战。例如，由于中国地域辽阔，研究中心的广泛分布也增加了管理难度。王娜认为，跨国公司为了应对这些挑战，需要组建中国专业区域团队，深入了解中国的医疗实践，与中国监管机构和研究机构的紧密合作也必不可少。泰格医药执行副总裁兼首席运营官闻增玉闻增玉作为发言嘉宾也提及：“提高研究中心启动的效率对MRCT非常重要。这比单纯追求首位患者首次入组更为重要。” 事实上，MRCT不仅在中国进行，而且越来越多地由中国PI主导。闻增玉今年参加了美国临床肿瘤学会（ASCO）年会，他看到了许多中国PI进行了口头报告。他们的能力和水平已经达到了国际水平。 “对于MRCT来说，这是行业、监管机构和研究中心三方共同努力的结果。未来，相信会有越来越多的跨国公司将在中国开展更多MRCT，加快中国和全球的临床发展步伐。”闻增玉说。过去一年中国药监变化亮点自去年以来，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）在推动药品监管改革和鼓励创新方面取得了显著进展。CDE化药临床二部部长谢松梅介绍了一系列旨在优化新药开发、临床试验审评和审批流程的新举措，包括修订相关法规、建立加速审评审批通道以及加强与产业界的早期沟通机制。 CDE化药临床二部部长谢松梅线上演讲优化审评流程、加强责任与风险管理和全面提升临床试验质量，是优化中国新药审评审批流程的三个主要目标。“我们的目标是建立一个长期、基于风险相称的临床试验方法，不断优化中国的临床试验和审评审批流程，建立良好的临床研发生态。”她说。同时，CDE在指南制定方面也取得了重大突破，累计发布了超过500份指南，仅在过去的十个月里就新增了58份技术指南，为药物开发提供了明确的方向和参考。此外，今年CDE还成立了罕见病工作组，启动了 “以患者为中心的罕见病药物研发试点工作（关爱计划）”，根据该试点申报的项目包括阿斯利康用于治疗低磷酸酯酶的ALXN1850、中美瑞康用于治疗ALS的RAG-17、上海天泽云泰生物用于治疗结晶样视网膜变性的VGR-RO1。苏岭博士对这些进展给予了高度评价，他补充说，近十个月，儿科用药和罕见病药物开发受到监管部门和国内企业重视，国内已有16种儿科药品和41种罕见病药物获批。此外，NMPA今年3月发布《药物临床试验机构监督检查办法（试行）》，6月发布《关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（征求意见稿）》，明确了对临床急需的境外已上市药品的优惠政策。符合要求的药品可纳入优先审评审批范围，申请人可通过与CDE的沟通交流，在达成一致意见后豁免药物临床试验；对于临床急需境外已上市但境内未上市的罕见病药品，还鼓励采取前置检验方式申请注册检验，以缩短注册检验时限，其中只进行样品检验的时限由60日缩短至40日。 “这些举措将深刻影响中国药物研发和监管领域，值得密切关注。”苏岭说。尤其是上海和北京实施IND审批试点，该计划针对符合条件的申办方和临床试验机构，将创新药物（不包括细胞和基因治疗以及疫苗）的IND审批时间从60个工作日缩短至30个工作日。 “这些试点旨在探索如何在确保安全的前提下，进一步简化IND审批流程。符合条件的申办方需满足一定标准，如之前已提交并获批三个IND，且临床试验机构必须是具备丰富经验的主要研究者所在的国家级医学或研究中心。”苏岭说。中国食品药品国际交流中心合作处处长朱枫此外，中国食品药品国际交流中心合作处朱枫处长表示，China Townhall自设立以来已展现其价值、专业性和广泛影响力，并计划借此日本年会契机，通过DIA平台向日本各界介绍NMPA的最新政策法规，加强交流。他说，NMPA高度重视国际交流，并积极参与全球的各类国际会议，同时也感谢在DIA日本的协调下，中日监管机构间的交流与合作得到了增强。上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长曹萌上海药品审评核查中心创新与监管科学发展部副部长曹萌博士分享了中国在药品检验与监管领域的经验。他说，CDE与CFDI落实新法规要求，制定了上市前检查的具体流程，聚焦研究质量、CMC合规性以及临床和非临床数据的真实性和完整性。面对监管资源分配的挑战，中国正在积极探索数字化解决方案以优化监管流程。曹萌还介绍了NMPA在推动数字技术融合应用方面的努力，以及上海药品审评核查中心在数字化监管方面的创新实践，最后，他强调了上海药品审评核查中心在支持医药创新、参与公共卫生倡议及加强国际合作方面的使命。中国专场拉拉队与讲者、中国DIA、日本DIA负责人合影 PMDA推动全球药物开发在日本药监局（PMDA）Town Hall上，PMDA国际部负责人安田尚之（Yasuda Naoyuki）介绍了最近PMDA到华盛顿拜访美国FDA的动态，以及将国际经验引入日本药监局的努力。他强调了日本PMDA在海外办公室运营的重要性，“这些工作对PMDA融入全球十分重要”。参加PMDA Townhall的PMDA官员和行业学者在研究与开发环节，安川孝志介绍了新药审批流程的变化与挑战，整个行业和社会对药品审批的关注显著增加。新药审批人员必须与各个企业紧密合作，改进审批流程。辉瑞日本研发负责人石桥太郎（Taro Ishibashi）则强调了全球同步开发的重要性。他说，日本需要积极参与其中并发挥作用。国立癌症研究中心的后泽乃扶子（Nobuko Ushirozawa）教授阐述了“聆听患者声音”的重要性，并呼吁大家共同努力，推动药物研发与医疗体系的进步。讨论的高潮部分由来自本次大会主席CMIC的中村和男（Kazuo Nakamura）先生的发言。他回顾了日本制药行业的历史，重申本次日本DIA年会主题“生き甲斐”（人生价值）在医药研发中为患者重新创造人生意义的重要性。在日本文化中，“生き甲斐”被视为一种内在的动力，激励人们面对生活的困难，实现自己的人生价值。而近期研究表明，那些拥有更高目标感的人，往往死亡风险更低，且预期健康寿命更长。在问答环节，宇山佳明特别回答了研发客的提问，面对AI席卷制药的浪潮，美国FDA积极拥抱AI作为加速审评的工具，PMDA也在认真向工业界学习，合理利用AI加快审评以进一步提高日本药物监管的效率和质量。编辑 | 姚嘉 yao.jia@PharmaDJ.com 总第2271期访问研发客网站，深度报道和每日新闻抢鲜看 www.PharmaDJ.com

并购临床3期临床2期

2024-09-15

·PRNewswire

ESMO 2024 - ImmVira Unveils Clinical Results of Intravesical MVR-T3011 for High-Risk BCG-Failure NMIBC Patients

SHENZHEN, China, Sept. 15, 2024 /PRNewswire/ -- ImmVira announced the latest clinical results for its lead oncolytic virus product, MVR-T3011, via intravesical administration in patients with high-risk BCG-failure non-muscle invasive bladder cancer (NMIBC). The results were published through poster presentation at the 2024 European Society for Medical Oncology (ESMO 2024). This Phase I, open-label, dose-escalation and expansion study was conducted in China to assess the safety and efficacy of MVR-T3011 administered intravesically in patients with high-risk BCG-failure NMIBC. The study enrolled a broader patient population, including those with high-grade Ta, T1, or CIS +/- Ta/T1 bladder cancer, regardless of the presence of CIS. This inclusive approach aims to target a wider range of patients, potentially accelerating future trial enrollment and expanding market opportunities. The treatment was delivered via intravesical instillation at three dose levels, with weekly induction course lasting 12 weeks, followed by bi-weekly maintenance course for up to one year. According to poster presented (cut-off as of June 27, 2024), among 14 evaluable patients, the overall 3-month complete response (CR) rate across all dose levels was 71.4% (10/14). At the 2×109 PFU dose level (expected RP2D), the CR rate reached an impressive 87.5% (7/8). The study showed a favorable safety profile, with no dose-limiting toxicities (DLTs) reported and no maximum tolerated dose (MTD) reached. Additionally, MVR-T3011 treatment simplifies clinical procedure by eliminating the need for bladder prewash by nature, further reducing patient discomfort. The instillation process is both quick and efficient. By September 15, 2024, the most recent data shows that 20 subjects have received MVR-T3011 treatment. At the RP2D dose level, the 3-month CR rate remained strong at 81.8% (9/11). Of the 9 patients who have reached the 6-month assessment, 8 have maintained CR, while 4 patients have reached the 9-month assessment and all remained in CR. We are continuing to gather additional data to support further analysis. "There is a significant unmet need for innovative treatments for bladder cancer," said Dr. Grace Zhou, Chairwoman and CEO of ImmVira. "We are highly encouraged by the preliminary safety and efficacy data from this Phase I study, especially the 3-month CR rate over 80%, along with durable responses at 6- and 9-month time points. With this early success, we are committed to accelerating clinical development of intravesical MVR-T3011 treatments for BCG-failure NMIBC patients and exploring its potential across other bladder cancer indications. Our goal is to provide a novel, effective, and well-tolerated treatment solution for patients." About MVR-T3011 MVR-T3011, ImmVira's proprietary 3-in-1 oHSV, is a novel genetic engineered oHSV with advanced backbone design aiming to achieve the most favorable profile of attenuated HSV-1 with replication potency in tumor cells and highly restricted replication in normal cells, supporting intratumoral, intravenous and intravesical administrations. Additionally, MVR-T3011 incorporated two latest and well-validated exogenous genes, PD-1 antibody and IL-12, to further enhance immune responses in the tumor microenvironment. About ImmVira ImmVira is a biotechnology company focused on developing and synthesizing biological vector delivery platform. The company has constructed a fully integrated OVPENS® (Open Vector+ Potent, Enabling, Novel & Safe) platform with solid science, technology and CMC know-how, and three derivative subplatforms including Oncolytic Virus, Cancer Vaccine and Biosynthetic Exosome, to support ongoing R&D, clinical studies and commercialization of best-in-class mono and combo therapies driven by clinical benefits in oncology and non-oncology fields. SOURCE ImmVira WANT YOUR COMPANY'S NEWS FEATURED ON PRNEWSWIRE.COM? 440k+ Newsrooms & Influencers 9k+ Digital Media Outlets 270k+ Journalists Opted In GET STARTED

临床1期临床结果

100 项与 T3011疱疹病毒相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
黑色素瘤	临床2期	中国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2024-01-05
晚期癌症	临床2期	中国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2022-02-21
淋巴瘤	临床2期	中国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2022-02-21
恶性胸膜间皮瘤	临床2期	中国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2022-02-21
结直肠癌	临床2期	美国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2021-08-10
子宫内膜癌	临床2期	美国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2021-08-10
卵巢癌	临床2期	美国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2021-08-10
肝细胞癌	临床2期	美国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2021-08-01
肝细胞癌	临床2期	中国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2021-08-01
转移性黑色素瘤	临床2期	美国	深圳市亦诺微医药科技有限公司初创企业	2020-09-17

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临床结果

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT06427291 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤二线	13	T3011 5x10^7 PFU	顧鹽憲廠膚餘廠鑰醖醖(願壓淵膚夢鑰醖窪鏇簾) = 淵襯願範憲餘觸淵選築鏇膚膚獵鬱願鑰範範襯 (選鏇壓襯淵選鬱獵簾膚 )	积极	2024-09-15
NCT06427291 (ESMO2024) 人工标引	临床1期	非肌层浸润性膀胱肿瘤二线	13	T3011 5x10^8 PFU	顧鹽憲廠膚餘廠鑰醖醖(願壓淵膚夢鑰醖窪鏇簾) = 憲積鏇構製鹹鏇築繭鏇鏇膚膚獵鬱願鑰範範襯 (選鏇壓襯淵選鬱獵簾膚 )	积极	2024-09-15
NCT04780217 (PRNewswire) 人工标引	临床1期	肿瘤	18	MVR-T3011	醖鏇壓鏇繭衊築鑰鑰餘(衊獵範壓廠夢醖憲鑰艱) = 遞築積積淵繭夢襯糧醖膚鹹夢範鬱膚鹹簾積遞 (網衊積醖選鏇淵夢鹽鏇 ) 更多	积极	2023-11-09
NCT04780217 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	10	MVR-T3011	蓋壓築膚膚衊壓構夢範(積齋獵齋憲襯糧網鬱蓋) = 製構願廠窪築夢餘醖夢窪獵齋蓋築築膚壓鏇膚 (顧製糧廠網築築顧選窪 ) 更多	积极	2023-05-31
NCT05598268 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	15	T3011	觸製壓鏇積顧膚製範選(襯艱蓋鏇糧壓選襯觸繭) = 網艱鑰憲壓製網廠構積製鬱膚鹹製蓋積壓範壓 (夢獵鏇顧製夢鬱構艱醖 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04370587 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	29	T3011	鹽蓋築廠鬱鹽鹽襯製繭(衊壓膚鬱鬱鏇鏇積顧獵) = 3.4% (1/29) 廠顧艱鬱餘蓋艱遞觸艱 (鹽願選鏇餘鹽積襯夢鹹 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04370587 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	29	T3011+Pembrolizumab		积极	2023-05-26
NCT05602792 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床1/2期	HR阳性/HER2低表达实体瘤	90	T3011	繭築襯積鑰襯構醖製製(艱夢築襯鏇繭鹹鑰繭齋) = 窪襯壓鹹醖鹽衊簾築製鏇鬱夢製壓築醖鹽簾夢 (衊製夢壓蓋淵積築壓遞 ) 更多	积极	2023-05-26
NCT04370587 (ASCO 12021 \| ASCO 22021) 人工标引	临床1期	皮肤肿瘤	8	T3011	觸鹹鹽鬱網鹽餘廠廠鏇(壓鹹窪網淵夢衊顧糧顧) = pain at injection site, leukopenia, anemia, hypocalcemia, nausea, fever, headache, dermatitis, and diaphoresis 選獵繭醖淵構繭範醖網 (窪觸遞鬱淵壓選網襯壓 )	积极	2021-05-28