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康心药物临床试验 2026/3/2 康心药物临床试验 【膀胱癌】   患者招募 patient enrolment for drug clinical trials        康心药物临床试验患者招募中心：依托于国家疾病防治中心，为各类癌症肿瘤疾病患者、血液疾病患者、慢性疾病患者、传染病疾病患者、罕见病等患者，提供专业国内外药物临床试验免费治疗项目的咨询、药物查询，项目报名、匹配、筛选、对接、入组、帮扶等服务。为患者创造出一条崭新的出路和新的选择。 01 肿瘤项目 非肌层浸润性膀胱癌-前沿医学新药生物制品项目 ——JL19001注射液I/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：JL19001注射液 药物类型：生物制品 适应症：非肌层浸润性膀胱癌（针对高危/极高危、BCG无反应CIS和/或BCG无反应Ta/T1，不愿或不适合接受根治性膀胱切除术的患者） 试验专业题目：JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究 试验通俗题目：JL19001注射液单独或联合卡介苗膀胱灌注治疗非肌层浸润性膀胱癌的I/II期临床研究 试验方案编号：JL19001-NMIBC-101 方案最新版本号：V2.0 版本日期：2025-12-06 试验分类：安全性 试验分期：其它 其他说明：Ia期 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  给药途径优势：本试验采用膀胱灌注局部给药方式，药物直接作用于膀胱病灶部位，靶向聚焦非肌层浸润性膀胱癌病变组织，可提高局部药物浓度，降低药物全身暴露，减少全身不良反应，提升临床使用的安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：JL19001注射液为新型生物制品，通过膀胱灌注后作用于膀胱黏膜病灶，调节膀胱局部免疫微环境，激活机体自身抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤细胞增殖，清除残留病灶，从而降低非肌层浸润性膀胱癌的复发与进展风险。 3.  临床治疗价值：针对高危/极高危非肌层浸润性膀胱癌、BCG无反应的患者，提供全新的生物制剂治疗选择，为不愿接受或不适合接受根治性膀胱切除术的患者，带来保留膀胱的治疗机会，本次I/II期临床研究核心目的是评估药物的耐受性、安全性，同时初步评价其临床疗效，为后续临床应用提供依据。 三、入选标准 1.  能够理解并自愿签署知情同意书，且配合完成方案规定的访视与相关检查； 2.  签署知情同意书时年龄≥18周岁，男女不限； 3.  预期生存时间≥2年； 4.  东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分≤2分； 5.  既往经病理组织活检确诊为高危/极高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC），包括BCG无反应CIS和/或BCG无反应Ta/T1； 6.  首次给药前6周内膀胱镜检查显示病灶已完全切除，或残留病灶仅为CIS；对于T1期病变，术后病理结果须显示存在膀胱肌层组织； 7.  受试者在全面了解根治性膀胱切除术的获益、风险及替代方案后，自愿选择不接受该手术；或经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术； 8.  有生育能力的受试者与其伴侣一起，在试验期间和末次给药后至少12周内必须采取有效的避孕措施；非手术绝育的育龄期女性受试者，在首次给药前7天内血清HCG检查必须为阴性，且必须为非哺乳期。 四、排除标准 1.  对试验药物中的任何成分过敏者； 2.  首次给药前2周内接受过针对膀胱病灶的手术治疗或放疗； 3.  筛选期实验室检查满足以下任意一项者： 血液学：绝对中性粒细胞计数＜1.5×10⁹/L；血小板计数＜100×10⁹/L；血红蛋白（HGB）＜90g/L（筛选前14天内未接受全血输注、成分输血或集落刺激因子等药物纠正）； 肾功能：血肌酐＞1.5×正常值上限（ULN）或肌酐清除率＜60mL/min（根据Cockcroft-Gault公式计算）； 肝功能（筛选期检查前7天内无保肝治疗史）：丙氨酸氨基转移酶（ALT）＞2.5×ULN；天冬氨酸氨基转移酶（AST）＞2.5×ULN；总胆红素（TBIL）＞1.5×ULN； 心电图检查：男性Fridericia校正的QT间期（QTcF）＞450ms，女性QTcF＞470ms； 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）＞1.5×ULN；国际标准化比值（INR）＞1.5×ULN；凝血酶原时间（PT）＞1.5×ULN； 4.  有肌层浸润性、局部晚期、转移性和/或膀胱外膀胱癌的病史或证据（包括前列腺部尿道）； 5.  存在尿路和/或膀胱镜检查禁忌症，如尿路狭窄、尿路感染（UTI）（指有症状的感染且尿液培养呈阳性）、肉眼血尿、膀胱容量过小等； 6.  筛选期存在膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）；筛选期通过膀胱镜检查或影像学检查发现膀胱穿孔； 7.  筛选期上尿路检查发现上尿路肿瘤或膀胱镜发现尿道前列腺部肿瘤，或首次给药5年内合并其他恶性肿瘤，除外经治疗已完全缓解/得到控制的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状上皮细胞癌、宫颈原位癌，以及充分治疗的I/II期癌症，或处于完全缓解且积极监测或经雄激素治疗控制良好的稳定型前列腺癌； 8.  有症状性充血性心力衰竭、纽约心脏协会III级或IV级心力衰竭或其他严重心功能障碍，且研究者判定有临床意义的疾病； 9.  筛选前6个月内有严重/不稳定型心绞痛或心肌梗死； 10. 既往患有无法控制的中枢神经系统疾病； 11. 既往病史或检查提示首次用药前1年内有活动性结核； 12. 需要抗生素、抗病毒药物或抗真菌药物控制的严重感染； 13. 有免疫缺陷病史，包括HIV血清检测阳性，其他获得性、先天性免疫缺陷疾病； 14. 本试验药物首次给药前2周内接受过全身性糖皮质激素治疗。以下情况除外：激素剂量按强的松当量≤10mg/天；局部、吸入或鼻内使用糖皮质激素；造影剂过敏受试者在进行影像学增强检查前预防性一次性使用糖皮质激素； 15. 有活动性自身免疫疾病史； 16. 存在活动性乙型肝炎（HBsAg阳性且HBV DNA≥500 IU/mL）、丙型肝炎（丙肝抗体阳性且HCV RNA高于分析方法检测下限）者； 17. 首次给药前4周内接受过任何其它抗肿瘤治疗，包括全身化疗、小分子靶向治疗、放射性治疗、具有抗肿瘤功能的中草药等，给药前≥14天进行的TURBT术后即刻膀胱灌注化疗除外；首次给药前6个月内接受过免疫检查点抑制剂治疗和抗体治疗； 18. 正在接受其他临床试验的研究治疗或结束至本研究首次给药不足4周； 19. 存在其他严重的身体或精神疾病、实验室检查异常，及其他可能增加参与研究的风险，或干扰研究结果的因素；以及研究者认为不适合参加本研究的其他情况。 五、试验分组 试验药：中文通用名:JL19001注射液；英文通用名:JL19001 Injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:1.0 mg/mL，1.0 mL/瓶；用法用量:膀胱灌注给药，按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（JL19001注射液）及相关治疗； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测非肌层浸润性膀胱癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT、核磁或膀胱镜报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据非肌层浸润性膀胱癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 02 肿瘤项目 非肌层浸润性膀胱癌-前沿医学新药生物制品项目 ——CG0070注射液II期临床研究 一、基本信息 药物名称：CG0070注射液 药物类型：生物制品 适应症：BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌（针对BCG无应答、伴或不伴Ta/T1乳头状肿瘤且伴原位癌，不愿或不适合接受根治性膀胱切除术的患者） 试验专业题目：在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 试验通俗题目：在卡介苗（BCG）无应答的非肌层浸润性膀胱癌患者中评价CG0070注射液疗效及安全性的单臂、开放、多中心II期临床研究 试验方案编号：CG0070-II-CIS-01 方案最新版本号：V2.0 版本日期：2025-08-30 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  给药途径优势：本试验采用局部膀胱灌注给药方式，药物直接作用于膀胱病灶部位，靶向聚焦BCG无应答的非肌层浸润性膀胱癌病变组织，可提高局部药物浓度，降低药物全身暴露，减少全身不良反应，同时搭配5% n-十二烷基-β-D-麦芽糖苷（DDM）水溶液灌注清洗，提升药物递送效率与临床使用安全性。 2.  抗肿瘤作用机制：CG0070注射液为新型生物制品，通过膀胱灌注后作用于膀胱黏膜原位癌及相关病灶，激活机体自身抗肿瘤免疫应答，抑制肿瘤细胞增殖，清除残留病灶，阻断疾病进展，针对性解决BCG无应答患者的治疗困境。 3.  临床治疗价值：针对BCG无应答的高危非肌层浸润性膀胱癌伴原位癌患者，提供全新的生物制剂治疗选择，为不愿接受或不适合接受根治性膀胱切除术的患者，带来保留膀胱的治疗机会，本次II期临床研究核心目的是评估药物的疗效与安全性，明确其完全缓解率及其他疗效指标，为后续临床应用提供可靠依据。 三、入选标准 1.  经病理证实为BCG无应答的、伴或不伴Ta/T1乳头状肿瘤的非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）伴原位癌患者； 2.  东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0～2分； 3.  有充分的器官功能，可耐受试验相关治疗及检查； 4.  入组受试者必须同意在首次用药前30天至末次用药后至少6周内采用屏障法避孕；育龄期女性（包括绝经前女性和绝经后2年内的女性）患者，在入选前7天内的血妊娠试验必须为阴性； 5.  研究期间，愿意严格遵守研究规定，配合完成膀胱镜检查、尿细胞学检查、尿路造影、活检（TURBT或所有Ta/T1疾病的其他切除术）等相关流程； 6.  经研究者判断不适合接受根治性膀胱切除术，或患者本人拒绝接受根治性膀胱切除术。 四、排除标准 1.  伴有肌层浸润性、局部晚期或转移性膀胱癌疾病；或既往有肌层浸润性、局部晚期或转移性膀胱癌病史； 2.  入组前4周内接受过全身抗肿瘤治疗； 3.  首次给药前6个月内有以下情况：心肌梗死、重度/不稳定心绞痛、冠状动脉/外周动脉旁路移植术、脑血管意外、肺栓塞、未控制的高血压、或未控制的充血性心力衰竭； 4.  首次给药前14天内使用了需要排除的抗病毒药物、接受过系统性皮质激素治疗，或接受过盆腔（包括膀胱）外照射放疗； 5.  首次给药前7天内使用过治疗性抗凝剂，或长期需要抗血小板治疗； 6.  人免疫缺陷病毒（HIV）感染者（HIV 1/2抗体阳性），或已知有梅毒感染且需要治疗者； 7.  慢性乙肝活动期或活动性丙型肝炎患者； 8.  3年内有其他恶性肿瘤病史； 9.  存在需要全身治疗的活动性感染； 10. 从筛选开始到末次研究治疗后6周的预计试验期间内，处于妊娠、正在哺乳或即将哺乳状态； 11. 不能耐受与研究相关的活检、IVE给药，或无法耐受膀胱内保留药物1小时； 12. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药： 1.  中文通用名:CG0070注射液；英文通用名:CG0070 Injection；商品名称:无；剂型:注射液；规格:≥0.8 mL/瓶；用法用量:按照方案将CG0070局部膀胱灌注给药；用药时程:按照方案执行。 2.  中文通用名:5% n-十二烷基-β-D-麦芽糖苷（DDM）水溶液；英文通用名:5% n-Dodecyl-β-D-maltoside (DDM) in Water；商品名称:无；剂型:溶液；规格:50 mg/mL；用法用量:按照方案进行局部膀胱灌注给药前灌注清洗；用药时程:跟随CG0070注射液给药，按照方案执行。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（CG0070注射液、5% DDM水溶液）及相关治疗； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT、核磁或膀胱镜报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据BCG无应答非肌层浸润性膀胱癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 03 肿瘤项目 晚期恶性肿瘤-前沿医学新药化学药物项目 ——AST-3424注射液IIb期临床研究 一、基本信息 药物名称：AST-3424注射液 药物类型：化学药物 适应症：恶性肿瘤患者，包括肝细胞癌（HCC）、T细胞白血病、外周T细胞淋巴瘤、前列腺癌、膀胱癌、肾细胞癌、胃癌、食道癌、结直肠癌、非小细胞肺癌、子宫内膜癌、结外NK/T细胞淋巴瘤、急性髓细胞性白血病、高危骨髓增生异常综合征等（本次IIb期临床研究重点针对既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌患者） 试验专业题目：AST-3424用于既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗的AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌患者的有效性和安全性的随机、阳性药平行对照、全国多中心的Ⅱb期临床研究 试验通俗题目：AST-3424用于免疫治疗进展的AKR1C3高表达晚期肝癌的IIb期研究 试验方案编号：HSE001-Ⅱ-01 方案最新版本号：1.0 版本日期：2025-10-27 试验分类：安全性和有效性 试验分期：II期 其他说明：无 设计类型：平行分组 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用AST-3424注射液为化学药物注射剂型，规格为1ml：10mg，采用静脉输注给药（输注时间30min±5min），给药方式便捷可控，可精准控制给药剂量，相较于传统化疗药物，能减少给药相关不良反应，提升药物临床使用的安全性与耐受性，适配晚期肝细胞癌患者的治疗需求。 2.  抗肿瘤作用机制：AST-3424作为新型化学药物，可特异性作用于AKR1C3高表达的晚期肝细胞癌细胞，通过特定作用路径发挥抗肿瘤效应，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，阻断疾病进展，尤其针对既往免疫检查点抑制剂治疗失败的患者，可有效突破治疗瓶颈，精准杀伤肝癌病灶及潜在转移灶。 3.  临床治疗价值：针对既往接受过含免疫检查点抑制剂系统治疗失败的AKR1C3高表达晚期肝细胞癌患者，提供全新的化学药物治疗选择，本次IIb期临床研究核心目的是评估其有效性与安全性，同时分析药物及其活性代谢产物的药代动力学特征，探索生物标志物与药物疗效的关联，为后续临床应用提供可靠依据，改善患者生存质量、延长生存期。 三、入选标准 1.  男女不限，年龄18-75周岁； 2.  经过病理组织学检查确诊的晚期肝细胞癌患者； 3.  接受过含免疫检查点抑制剂的方案，包括PD-1单抗单药、靶免（分子靶向药物联合PD-1/PD-L1单抗）或者双免（PD-1/PD-L1单抗联合CTLA-4单抗）联合治疗失败，具有医学影像学检查明确的疾病进展； 4.  巴塞罗那肝癌临床分期（BCLC）B期或BCLC C期，不适合或拒绝接受外科手术切除或肝脏局部治疗（包括肝动脉介入和消融治疗）； 5.  Child-Pugh肝功能分级为A级或≤7分的较好的B级，且无肝性脑病史； 6.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况评分为0～1分； 7.  至少有一处符合RECIST 1.1标准的可测量颅外病灶；既往放疗过的病灶不可作为可测量病灶，除非其在放疗后出现明确的医学影像学上的局部进展； 8.  预期生存期≥3个月； 9.  能够提供病理组织蜡块或切片（包括归档的病理蜡块和切片），可用于AKR1C3表达和相关生物标志物分析，并由免疫组织化学结果确认AKR1C3染色强度为2+和/或3+的肿瘤细胞占比≥70%； 10. 主要器官功能符合下列要求（筛查前14天内未曾输血、未使用造血刺激因子和输注人血白蛋白等血液制品）： a) 血红蛋白（Hb）≥90g/L；b) 血小板计数（BPC）≥80×10⁹/L；c) 绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×10⁹/L；d) 血清总胆红素（BIL）≤1.5×正常值上限（ULN）；e) 谷丙转氨酶（ALT）和谷草转氨酶（AST）≤5.0×ULN；f) 国际标准化比值（INR）≤2.3或凝血酶原时间(PT)延长≤6秒；g) 血清白蛋白（Alb）≥29g/L；h) 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault等式测得肌酐清除率（CCR）>50mL/min；i) 左心室射血分数（LVEF）≥50%；j) 对于男性，Fridericia法校正的QT间期（QTcF）<450ms；对于女性，QTcF<470ms； 11. 对于乙肝表面抗原HBsAg(+)和/或乙肝核心抗体HBcAb(+)的受试者，要求HBV DNA必须<2000IU/mL或10⁴copy/mL，并且根据国家《慢性乙型肝炎防治指南》使用恩替卡韦、富马酸替诺福韦酯等进行抗HBV病毒治疗，研究期间需要维持该治疗并持续至末次给药后6个月；对于HCV抗体阳性者，要求HCV-RNA低于研究中心检测下限； 12. 具有生育能力的女性受试者，应在非哺乳期且治疗开始前7天内妊娠试验结果呈阴性（尿液妊娠试验结果呈阳性需要通过血清妊娠试验进行确认）； 13. 受试者自愿参加，充分知情同意，签署书面知情同意书，且依从性好，能够配合研究治疗和观察随访。 四、排除标准 1.  肝胆管细胞癌、双表型肝癌、纤维板层型肝细胞癌以及癌肉瘤； 2.  未经治疗的活动性中枢神经系统（CNS）转移；如果受试者的CNS转移已经接受过充分治疗，且在筛选期间通过临床检查和脑MRI确认至少4周病情稳定，无需类固醇类或抗惊厥等药物治疗和无临床症状，可以参加本研究； 3.  2年内其他恶性肿瘤史，除外充分治疗的皮肤基底细胞癌、肺部、乳腺等其他部位原位癌，或者相关治疗不会干扰当前研究药物的安全性或疗效评估的其他肿瘤； 4.  具有严重的心脑血管疾病史，包括但不限于：a) 有严重的心脏节律或传导异常，如需要临床干预的室性心律失常、Ⅱ-Ⅲ度房室传导阻滞等；b) 首次给药前6个月内发生急性冠脉综合征、充血性心力衰竭、主动脉夹层、脑卒中或其他3级及以上心脑血管事件；c) 美国纽约心脏病协会（NYHA）心功能分级≥III级；d) 临床无法控制的高血压（收缩压≥160mmHg或舒张压≥100mmHg）； 5.  首次给药前4周或5个半衰期内（取时间短者），接受过局部放疗、化疗、免疫治疗以及靶向治疗等抗肿瘤治疗；如果采用亚硝脲或丝裂霉素C治疗，需要6周洗脱期；如果是口服氟尿嘧啶类药物，或者小分子靶向治疗药物，只需要2周洗脱期； 6.  首次给药前4周内进行过除诊断性操作外的大手术和针对肝脏病灶的局部治疗，包括但不限于局部放疗、物理和化学消融、经导管肝动脉化疗栓塞术（TACE）和肝动脉持续灌注化疗（HAIC）；如果局部治疗洗脱期尚不满4周时间，但是经过组长单位主要研究者严格审查，判定不影响研究药物的安全性及疗效评估者可以入组； 7.  首次用药前4周内参加且使用过其他抗肿瘤临床试验药物，如为已上市或已知半衰期的试验药物，洗脱期可参照排除标准5； 8.  开始使用本研究药物时，既往抗癌治疗的所有毒性均应已经恢复到≤1级，但是各家中心研究者判断无安全风险的毒性除外，比如脱发、2级的外周神经毒性、经激素替代治疗稳定的甲状腺功能减退等； 9.  具有临床症状的中大量胸腔积液、心包积液或腹腔积液，需要穿刺引流者或开始研究治疗前2周内接受过穿刺引流者，仅医学影像学显示少量积液但没有临床症状者可以纳入； 10. 研究期间需要合并使用强效CYP3A4抑制剂或诱导剂； 11. 在筛选时需要使用全身性抗生素（抗细菌、抗真菌）或抗病毒治疗的任何严重的急、慢性感染，但是不包括治疗病毒性肝炎药物； 12. 已知感染人体免疫缺陷病毒（HIV）或梅毒阳性； 13. 怀孕、哺乳或计划怀孕的女性； 14. 可能干扰本研究进行的伴随疾病或研究者认为会对受试者构成过高风险的身体异常，包括但不限于入组前3个月内明显的消化道出血史或较高的出血风险、活动性消化性溃疡、未控制的精神病、可能干扰受试者理解知情同意书或配合治疗的精神异常； 15. 既往对乙醇、丙二醇过敏； 16. 研究者认为受试者存在其他原因而不适合参加本临床研究。 五、试验分组 试验药：中文通用名:AST-3424注射液；英文通用名:AST-3424；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:1ml：10mg；用法用量:4mg/m²或6mg/m²，静脉输注（输注时间为30min±5min），分别于d1和d8给药；每21天作为1个治疗周期（q3w）；用药时程:持续治疗直至出现不可耐受毒性、疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗等方案中规定需要结束治疗的事件。 对照药:中文通用名:瑞格非尼片；英文通用名:Regorafenib Tablets；商品名称:乐百吉；剂型:片剂；规格:40mg/片；用法用量:160mg/次，口服，1次/日，连服3周，停药休息1周，即3+1方案；每28天作为1个治疗周期（q4w）；用药时程:持续治疗直至出现不可耐受毒性、疾病进展、接受其他抗肿瘤治疗等方案中规定需要结束治疗的事件。 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（AST-3424注射液）或对照药（瑞格非尼片）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测AKR1C3高表达晚期肝细胞癌治疗效果与安全性。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据AKR1C3高表达晚期肝细胞癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 04 肿瘤项目 高危非肌层浸润性膀胱癌-前沿医学新药生物制品项目 ——T3011疱疹病毒注射液Ⅰ/II期临床研究 一、基本信息 药物名称：T3011疱疹病毒注射液 药物类型：生物制品 适应症：卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌 试验专业题目：一项评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗卡介苗（BCG）无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的有效性和安全性的开放、多队列和国际多中心Ⅰ/II期临床研究 试验通俗题目：T3011膀胱灌注高危非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）受试者的I/II期临床研究 试验方案编号：MVR-T3011-006 方案最新版本号：第4.1版 版本日期：2025-08-25 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅰ/II期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：随机化 盲法：开放 试验范围：国际多中心试验 方案是否为联合用药：否 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用T3011疱疹病毒注射液为生物制品注射剂型，规格为5×10^8 PFU (1 mL)/瓶，采用膀胱灌注给药方式，可直接作用于膀胱内肿瘤病灶，靶向性更强，相较于传统全身给药方式，能减少全身不良反应，提升药物在病灶部位的浓度，增强临床使用的安全性与针对性。 2.  抗肿瘤作用机制：T3011疱疹病毒注射液作为新型生物制品，依托疱疹病毒的溶瘤特性，可特异性侵染高危非肌层浸润性膀胱癌细胞，诱导肿瘤细胞裂解死亡，同时激发机体局部免疫反应，进一步清除残留肿瘤细胞，阻断肿瘤复发与进展，尤其适用于卡介苗治疗无反应的患者，为这类患者提供全新的治疗路径。 3.  临床治疗价值：针对卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，提供全新的生物制品治疗选择，解决此类患者传统治疗效果不佳、缺乏有效替代方案的困境。本次Ⅰ/II期临床研究核心目的是评价T3011疱疹病毒注射液膀胱灌注治疗的有效性和安全性，同时评估药物的药代动力学特征、免疫原性、药效动力学及对患者生活质量的影响，为后续临床应用提供可靠依据。 三、入选标准 1.  签署知情同意书（ICF）时年龄≥18周岁的男性或女性； 2.  组织学确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（Ta HG、T1和/或CIS），经经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后卡介苗（BCG）治疗无反应，且暂时不愿意接受根治性膀胱切除术；所有可见的乳头状肿瘤已切除，明显的CIS已切除或电灼；所有病理标本主要为尿路上皮（移行细胞）癌特征且变异成分<50%（如肉瘤样、鳞状等成分），排除神经内分泌及小细胞异型；BCG无反应需符合以下任一情况：① 充分接受BCG治疗后12个月内，持续或复发的CIS伴或不伴复发的Ta/T1疾病；② 充分接受BCG治疗后6个月内复发的高级别Ta/T1疾病；③ BCG诱导疗程后首次评估为高级别T1；研究期间自愿遵守研究规定的膀胱镜检查、尿细胞学检查和随机活检等； 3.  所有源于既往放疗、化疗或其他治疗的毒性反应已恢复至≤1级（CTCAE 5.0）（脱发除外）；筛选期内存在其他>1级抗肿瘤治疗相关毒性的受试者，由研究者和申办者讨论决定是否入组； 4.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分； 5.  预期生存期≥24周； 6.  实验室检查值符合以下要求（筛选期采血前2周内未给予造血生长因子治疗或输血、输凝血因子/血小板、输白蛋白治疗）：a) 血液学：中性粒细胞计数绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，血小板计数（PLT）≥75×10⁹/L，血红蛋白（HGB）≥90 g/L；b) 肾功能：肌酐清除率≥60 mL/min（Cockcroft-Gault公式计算法）；c) 肝功能：血清总胆红素（TBIL）≤1.5×正常上限（ULN），谷草转氨酶（AST）和谷丙转氨酶（ALT）≤2.5×ULN，血清白蛋白（ALB）≥30 g/L；d) 凝血功能：国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN，部分活化凝血活酶时间（aPTT）≤1.5×ULN； 7.  有生育能力的女性（WOCBP）受试者，在研究药物首次给药前血清妊娠检测结果为阴性，且承诺在签署ICF后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施； 8.  有生育能力的男性受试者，同意在签署ICF后至末次给药后至少6个月内采取医学上认可的有效避孕措施，且在此期间不捐献精子； 9.  理解并自愿签署书面知情同意书（ICF），愿意且能够遵守所有试验要求。 四、排除标准 1.  患者满足以下任一标准：a) 目前或既往有肌层侵袭性（固有肌层）或转移性膀胱癌病史；b) 研究用药前24个月内患有上尿路系统（肾脏、肾集合系统、输尿管）或前列腺尿道（包括尿道CIS）的尿路上皮癌；c) 研究用药前4周内接受过化疗、生物治疗、内分泌治疗、靶向治疗、免疫治疗、试验用药等抗肿瘤药物治疗（研究用药前≥14天的TURBT即刻灌注除外）；d) 研究用药前2周内接受过放疗； 2.  计划在参加本研究期间接受除研究药物以外的抗肿瘤治疗； 3.  既往对HSV-1、IL-12或抗PD-1抗体及其类似生物成分有过敏反应病史，或已知对T3011处方中任何组分存在过敏反应； 4.  具有脑转移病史、影像学检查确认脑转移、软脑膜疾病或脊髓压迫； 5.  目前或既往患有本研究治疗瘤种以外的其他恶性肿瘤，以下情况除外：a) 经治愈性治疗、距首次给予研究药物≥5年，无已知活动性疾病且潜在复发风险较低的恶性肿瘤；b) 经充分治疗的非黑色素瘤皮肤癌或无疾病证据的恶性雀斑样痣；c) 经充分治疗且无疾病证据的其他原位癌； 6.  有高风险心血管疾病史或证据； 7.  既往或目前存在以下免疫性疾病，且经研究者判断会给患者带来不可预估风险：a) 既往免疫治疗（包括但不限于PD-1/PD-L1）出现过免疫性相关肺炎、≥3级的其他免疫相关不良反应；b) 目前存在需免疫抑制剂系统性治疗的活动性免疫性疾病，或存在可能复发的需免疫抑制剂系统治疗的免疫性疾病；c) 目前存在需系统性免疫抑制剂治疗的其他疾病； 8.  筛选期或给药当天出现无法解释的>38.5℃发热（研究者判断因肿瘤引发的发热可入组），且经研究者判断会影响受试者参加试验或干扰疗效评价； 9.  目前存在以下持续或活动性感染：艾滋病病毒（HIV）抗体阳性、乙肝表面抗原[HBsAg]阳性且HBV DNA滴度≥2000 IU/ml、丙型肝炎病毒（HCV）抗体阳性且HCV RNA阳性、存在其他需全身性治疗的活动性感染； 10. 既往有脾切除史或器官移植史； 11. 既往接受过溶瘤病毒治疗； 12. 研究期间需通过口服或静脉使用抗疱疹病毒药物（包括但不限于阿昔洛韦、瓦拉昔洛韦、喷昔洛韦、泛昔洛韦、更昔洛韦、福昕卡内、西多福韦等），局部外用除外； 13. 目前患有已知可能影响试验依从性的精神障碍性疾病或依从性差； 14. 签署ICF前一年内有吸毒史或药物滥用史； 15. 处于妊娠期或哺乳期，或计划在本试验期间妊娠或生育； 16. 研究用药前4周内接种过减毒活疫苗，或在研究期间计划接种此类疫苗； 17. 研究用药前4周内接受过重大手术、仍在术后恢复期内，或研究期间计划进行重大手术； 18. 研究者认为不适合纳入本研究的患者。 五、试验分组 试验药：中文通用名:T3011疱疹病毒注射液；英文通用名:Herpes Virus T3011 Injection；商品名称:NA；剂型:注射液；规格:5×10^8 PFU (1 mL)/瓶；用法用量:膀胱灌注给药，按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（T3011疱疹病毒注射液）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测高危非肌层浸润性膀胱癌治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心，同时覆盖国际多中心研究站点。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据卡介苗无反应的高危非肌层浸润性膀胱癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 05 肿瘤项目 高危非肌层浸润性膀胱癌-前沿医学新药化学药物项目 ——BH011注射液Ⅱ期临床研究 一、基本信息 药物名称：BH011注射液 药物类型：化学药物 适应症：经卡介苗（BCG）治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）患者 试验专业题目：评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗高危非肌层浸润性膀胱癌患者的有效性和安全性的Ⅱ期临床试验 试验通俗题目：BH011注射液治疗经卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者的II期临床试验 试验方案编号：BH011-Ⅱ-1002 方案最新版本号：2.0 版本日期：2025-06-30 试验分类：安全性和有效性 试验分期：Ⅱ期 其他说明：无 设计类型：单臂试验 随机化：非随机化 盲法：开放 试验范围：国内试验 方案是否为联合用药：是 受试者信息：年龄18岁(最小年龄)至 无上限(最大年龄)，性别：男+女，健康受试者：无 二、治疗原理 1.  药物剂型优势：本试验所用BH011注射液为化学药物注射剂型，规格为2.5ml：25mg，联合注射用盐酸吉西他滨（规格1.0g）采用膀胱序贯灌注给药方式，可直接作用于膀胱内肿瘤病灶，靶向性强，相较于传统全身化疗，能减少全身不良反应，提升药物在病灶部位的浓度，增强临床使用的安全性与针对性，且给药方式便捷，患者依从性高。 2.  抗肿瘤作用机制：BH011注射液联合盐酸吉西他滨发挥协同抗肿瘤作用，BH011注射液可针对性作用于高危非肌层浸润性膀胱癌细胞，抑制肿瘤细胞增殖，诱导肿瘤细胞凋亡；盐酸吉西他滨作为经典抗肿瘤药物，可进一步阻断肿瘤细胞DNA合成，二者序贯使用，能更高效清除膀胱内肿瘤病灶及残留癌细胞，阻断肿瘤复发与进展，尤其适用于卡介苗治疗失败的患者。 3.  临床治疗价值：针对经卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者，提供全新的联合治疗选择，解决此类患者传统治疗效果不佳、缺乏有效替代方案的困境。本次Ⅱ期临床研究核心目的是评价BH011注射液联合吉西他滨膀胱序贯灌注治疗的有效性和安全性，为后续临床应用提供可靠依据，同时提升患者治疗期间的生活质量。 三、入选标准 1.  年龄≥18岁，男女不限； 2.  签署知情同意书前90天内经病理检查确诊为高危非肌层浸润性膀胱癌（HR-NMIBC）；可接受混合尿路上皮/非尿路上皮组织学类型，但尿路上皮必须是主要组织学类型（>50%），不接受神经内分泌型、微乳头型、印戒细胞样、浆细胞样或肉瘤样组织学类型； 3.  研究给药前12周内经经尿道膀胱肿瘤电切术（TURBT）后确认所有乳头状膀胱肿瘤（Ta/T1）已被完全切除，或残留病灶仅为CIS； 4.  经过足量BCG膀胱灌注治疗后24个月内出现高级别肿瘤复发；足量BCG治疗定义为：至少经过诱导治疗6次中的5次外加3次维持治疗中的2次或二次诱导治疗6次中的2次； 5.  经研究者评估不适于膀胱癌根治性手术或拒绝进行膀胱癌根治性手术； 6.  美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0~2分； 7.  主要器官功能良好，给药前7天内应满足以下标准（正常值以中心为准）：骨髓功能：中性粒细胞绝对值（ANC）≥1.5×10⁹/L，血红蛋白（Hb）≥80 g/L，血小板计数（PLT）≥75×10⁹/L；肝功能：血清总胆红素≤1.5×正常值上限（ULN）；天冬氨酸氨基转移酶（AST）和丙氨酸氨基转移酶（ALT）≤2.5×正常值上限（ULN）；肾功能：血清肌酐≤2.0 mg/dL； 8.  有生育潜力的女性受试者在首次给药前7天内血清妊娠试验呈阴性，且处于非哺乳期；受试者及其伴侣在筛选期至最后一次研究药物给药后6个月内采用有效避孕措施进行避孕； 9.  自愿参加本次临床试验，理解研究程序且已签署知情同意书。 四、排除标准 1.  末次BCG给药后超过24个月出现高级别肿瘤复发的患者； 2.  确诊为肌层浸润性膀胱癌（T2及以上）和/或伴有区域淋巴结及远处转移者； 3.  并发膀胱外（即尿道、输尿管或肾盂）的尿路上皮癌；允许存在签署知情同意书前超过24个月时接受过肾输尿管切除术且无复发症状的上尿路尿路上皮癌； 4.  存在膀胱功能障碍，例如严重尿失禁或膀胱过度活动症（OAB）； 5.  首次给药前4周内接受过任何其他抗肿瘤治疗，包括全身化疗、免疫治疗、靶向治疗、放射性治疗以及有抗肿瘤功效的中草药等，不包括术后即刻灌注化疗； 6.  首次给药前4周内接受过其它研究药物治疗； 7.  签署知情同意书前2年以内有其他肿瘤病史（已治愈的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、子宫颈原位癌，或其他经治疗后预期可痊愈的恶性肿瘤除外）； 8.  首次给药前6个月内有以下任何情况者：心肌梗死、严重/不稳定性心绞痛、室颤、尖端扭转型室性心动过速、心脏停搏、冠状/周边动脉搭桥术、有症状的充血性心脏衰竭、脑血管意外或短暂性脑缺血发作、肺栓塞或其他静脉血栓栓塞病史； 9.  筛选期静息收缩压≥160 mmHg或舒张压≥100 mmHg（提示有未控制的高血压）； 10. 已知或疑似对多西他赛、吉西他滨及其辅料或类似药物过敏者； 11. 首次给药前1周内经治疗后仍有肉眼可见血尿或泌尿系感染，且经研究者判断不适合接受膀胱灌注； 12. 需要系统性治疗的活动性感染； 13. 研究者认为受试者存在任何可能增加参加研究或研究给药的风险，或可能干扰研究结果解释和判断的其他严重的急性或慢性医疗状况。 五、试验分组 试验药1：中文通用名:BH011注射液；英文通用名:BH011 injection；商品名称:NA；剂型:注射剂；规格:2.5ml：25mg；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 试验药2：中文通用名:注射用盐酸吉西他滨；英文通用名:Gemcitabine Hydrochloride for injection；商品名称:英择；剂型:注射剂；规格:1.0g；用法用量:按方案规定使用；用药时程:按方案规定使用。 对照药:无 六、患者获益 1.  免费体检及研究相关检查； 2.  有一定的交通补助； 3.  免费使用试验用药品（BH011注射液、注射用盐酸吉西他滨）及相关治疗、检测； 4.  就诊知名三甲医院，全程专家团队长期跟踪服务，持续监测高危非肌层浸润性膀胱癌治疗效果与安全性，同时关注患者生活质量改善情况。 七、需要资料 肿瘤项目需要的资料（通用） 1.  详细记录了患者治疗经过的出院记录（距离现在时间最近的一次）； 2.  最近两次复查的CT或者核磁报告； 3.  确诊时的病理报告以及基因检测（没做基因检测的话就不发）； 4.  血常规，血生化，出凝血，肿瘤标志物，传染病检查（乙肝艾滋梅毒）。 八、研究中心所在地区 河北、山西、黑龙江、吉林、辽宁、江苏、浙江、安徽、福建、江西、山东、河南、湖北、湖南、广东、海南、四川、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、北京、上海、天津、重庆等上百个城市均有项目中心。 全国上百家三甲医院负责主治，上千家上市药企供药，根据经卡介苗治疗失败的高危非肌层浸润性膀胱癌患者实际病情和项目匹配筛选安排。招募符合条件的患者，您可直接联系我们进行匹配筛选。 官方渠道：扫码加微信咨询详情或报名 我司平台丨康心药物临床试验患者招募平台 招募公司丨江西康心医疗科技有限公司  背书单位丨国家疾病防治中心  咨询报名丨雍主任:0799-6888661、189 7999 1644、186 7998 8528