Relative Efficacy of Loteprednol (Lotemax®) vs. Loteprednol/Tobramycin (Zylet®) in Treatment of Chronic Ocular Surface Inflammation Associated With Meibomian Gland Dysfunction (MGD)/Posterior Blepharitis

This is a Phase IV, single site, randomized, double masked, parallel control clinical trial of 60 subjects to investigate the variance of efficacy between Lotemax® and Zylet® for treatment of ocular surface inflammation due to meibomian gland dysfunction (MGD). Efficacy will be measured by in-vivo confocal microscopy, corneal fluorescein staining, grading of meibomian gland dysfunction and validated ocular symptom assessment questionnaire.

开始日期2011-08-01

申办/合作机构

Massachusetts Eye & Ear Infirmary, Inc.

[+1]

NCT00420628

/ Completed临床4期

A Safety and Efficacy Study of Zylet® (Loteprednol Etabonate 0.5% and Tobramycin 0.3% Ophthalmic Suspension) Compared to Vehicle in the Management of Lid Inflammation (Chalazion/Hordeolum) in Pediatric Subjects

A multicenter study to evaluate the safety and efficacy of Zylet compared to vehicle in children aged 0-6 for the management of lid inflammation (chalazion/hordeolum)

开始日期2006-11-01

申办/合作机构

Bausch & Lomb, Inc.

100 项与氯替泼诺妥布霉素相关的临床结果

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2021-12-01·Ophthalmology and Therapy3区 · 医学

Review of Loteprednol Etabonate 0.5%/Tobramycin 0.3% in the Treatment of Blepharokeratoconjunctivitis

3区 · 医学

ReviewOA

作者: Mah, Francis S ; Karpecki, Paul M

Use of a combination corticosteroid and antibiotic in a single formulation is common in the treatment of ocular inflammatory conditions for which corticosteroid therapy is indicated and there exists a risk of superficial bacterial infection. Loteprednol etabonate (LE) is a corticosteroid engineered to maintain potent anti-inflammatory activity while minimizing the risk of undesirable class effects of corticosteroids, such as elevated intraocular pressure and cataract. Tobramycin is a broad-spectrum aminoglycoside antibiotic that is considered generally safe and well tolerated. An ophthalmic suspension combining LE 0.5% and tobramycin 0.3% (LE/T) is approved in the US and several other countries. Use of a combination therapy increases convenience, which may promote patient adherence. A systematic literature review was conducted to examine the efficacy and safety of LE/T for ocular inflammatory conditions within the scope of its labeled indications. Results of published studies indicate that LE/T is effective in the treatment of blepharokeratoconjunctivitis in adults, with similar efficacy as dexamethasone 0.1%/tobramycin 0.3%, but is associated with a lower risk of clinically significant increases in intraocular pressure as demonstrated in both efficacy and safety studies and studies with healthy volunteers. Furthermore, studies in children with blepharitis or blepharoconjunctivitis indicate LE/T was well tolerated in this population, although efficacy vs vehicle was not demonstrated, potentially due to improvements in all groups overall and/or limited sample size. Separately, tobramycin demonstrated potent in vitro activity against most bacterial species associated with blepharitis. In conclusion, published data demonstrate the utility of LE/T for the treatment of the various clinical manifestations of blepharokeratoconjunctivitis in adults.

2021-01-08·Journal of Ophthalmology4区 · 医学

Topical Steroids and Antibiotics for Adult Blepharokeratoconjunctivitis (BKC): A Meta-Analysis of Randomized Clinical Trials

4区 · 医学

ReviewOA

作者: Zhao, Lu ; Sun, Ya-jie ; Pan, Zhi-qiang

Purpose. A meta-analysis was conducted to evaluate the efficacy and safety of topical treatments (including steroids and antibiotics) for adults with blepharokeratoconjunctivitis (BKC). Methods. The following databases were searched for relevant randomised controlled trials (RCTs): China National Knowledge Infrastructure (CNKI), Web of Science, MEDLINE, PubMed, Embase, and Cochrane Central Register of Controlled Trials database (CENTRAL). Two reviewers selected studies and analyzed the risk of bias independently. The treatments were loteprednol 0.5%/tobramycin 0.3% (LE/T) and dexamethasone 0.1%/tobramycin 0.3% (DM/T). The efficacy outcome measures were change from baseline (CFB) in composite scores of ocular symptoms and signs; the CFB in the signs composite scores for blepharitis, conjunctivitis, and keratitis at each visit; the total ocular adverse event incidence (AEs); and the incidence of intraocular pressure (IOP) increase after treatment. Prepost mean differences (MDs) were compared for continuous outcome variables, and incidences were analyzed for dichotomous data. The pooled effect sizes were analyzed using 95% confidence intervals (CIs) in a fixed-effect model. Heterogeneity was evaluated using the Q-test and I2 statistic. Results. The CFB to final visit in ocular symptoms and signs of BKC was not statistically different between the two treatments (95% CI, −0.33 to 1.50; MD = 0.58;

P = 0.21

). The CFB in signs composite scores for blepharitis (95% CI, −0.16 to 0.48; MD = 0.16;

P = 0.32

), conjunctivitis (95% CI, −0.55 to 1.76; MD = 0.61;

P = 0.30

), and keratitis (95% CI, 0.00–0.28; MD = 0.14;

P = 0.05

) was also similar with the two treatments. LE/T was a safer intervention than DM/T, with fewer overall adverse events (95% CI, 0.34–0.80; RR = 0.52;

P = 0.003

) and significantly less elevation of intraocular pressure (IOP) (95% CI, 0.32–0.70; RR = 0.47;

P = 0.0002

). Conclusions. DM/T and LE/T are both effective treatments for BKC, but LE/T may be a safer intervention.

2017-03-04·Ocular Immunology and Inflammation3区 · 医学

Loteprednol Etabonate 0.5%/Tobramycin 0.3% Compared with Dexamethasone 0.1%/Tobramycin 0.3% for the Treatment of Blepharitis

3区 · 医学

Article

作者: DeCory, Heleen H. ; Comstock, Timothy L.

PURPOSETo compare the efficacy of loteprednol etabonate 0.5%/tobramycin 0.3% (LE/T) and dexamethasone 0.1%/tobramycin 0.3% (DM/T) ophthalmic suspensions in reducing select signs of blepharitis.METHODSData were pooled from two studies (one from the USA; one from China) of adults (n = 627) with blepharokeratoconjunctivitis treated with LE/T or DM/T four times daily for 2 weeks (safety population). Efficacy analyses included 495 eyes (247 LE/T, 248 DM/T) with any baseline sign of blepharitis.RESULTSAt Day 15, the least squares mean change from baseline in composite blepharitis severity was similar between LE/T (-2.86) and DM/T (-2.99) (90% CI for mean treatment difference: -0.35, 0.11). Intraocular pressure (IOP) increases ≥10 mmHg over baseline were reported for 1 US patient (DM/T group) and 19 Chinese patients (6 LE/T; 13 DM/T).CONCLUSIONSLE/T was similarly effective in reducing the signs of blepharitis compared with DM/T, but demonstrated a better safety profile with respect to changes in IOP.

项与氯替泼诺妥布霉素相关的新闻（医药）

2025-01-12

·信狐药迅

恒瑞痛风新药SHR4640、天境生物CD38菲泽妥单抗、科伦ADC博度曲妥珠单抗提交上市申请|新受理（1.6-1.12）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(1.6-1.12）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500004SHR4640片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHS2500003枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500006枸橼酸伏维西利胶囊锦州奥鸿药业有限责任公司1CXHS2500005布瑞哌唑口服混悬液山东朗诺制药有限公司2.2CXHS2500007注射用菲泽妥单抗天境生物科技(杭州)有限公司1CXSS2500003注射用博度曲妥珠单抗四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSS2500002康柏西普眼用注射液成都康弘生物科技有限公司2.2CXSS2500001 新药临床申请药品名称企业注册分类受理号KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500057KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500056KHN702片成都康弘药业集团股份有限公司1CXHL2500055HRS-9813胶囊广东恒瑞医药有限公司1CXHL2500052注射用IMBZ18g广州艾奇西新药研究有限公司1CXHL2500053玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500042HRS-5817注射液上海拓界生物医药科技有限公司1CXHL2500040玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500045玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500044玛仕度肽注射液信达生物制药(苏州)有限公司1CXHL2500043SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500048SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500047HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500031HS-10516胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2500030ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500039ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500038ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500037ABSK061胶囊装微片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2500036NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500035NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500034NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500033NH140068片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2500032SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500027SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500026SYH2067胶囊石药集团百克(山东)生物制药股份有限公司1CXHL2500025HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500024HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500023HB5凝胶北京中科先行医疗科技有限公司1CXHL2500022ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500015ETS-006片无锡奕拓医药科技有限责任公司1CXHL2500014HRS-1738注射液天津恒瑞医药有限公司1CXHL2500012QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500011QLS1209片齐鲁制药有限公司1CXHL2500010JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500021JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500020JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500019JYP0035胶囊嘉越(成都)医药科技有限公司1CXHL2500018SKB107注射液四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXHL2500017SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500009SIR2501片维泰瑞隆(北京)生物科技有限公司1CXHL2500008DM0852贴北京德默高科医药技术有限公司2.1;2.2CXHL2500013XZ157山东新时代药业有限公司2.2CXHL2500054HKGM-333海南元盈医药科技有限公司2.2CXHL2500051BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500050BCM896缓释片上海颀航医药科技发展有限公司2.2CXHL2500049QLM2011齐鲁制药(海南)有限公司2.2CXHL2500041注射用KLA578-1湖南科伦制药有限公司2.2CXHL2500046HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500029HZ039干混悬剂浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2500028JX004P搽剂陕西东科制药有限责任公司2.2CXHL2500016ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500037ZHB117舌下片江苏众红生物工程创药研究院有限公司1CXSL2500036CM518D1康诺亚生物医药科技(成都)有限公司1CXSL2500034JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500033P134细胞注射液天士力医药集团股份有限公司1CXSL2500032XS411细胞注射液士泽生物医药(苏州)有限公司1CXSL2500035QLP2117注射液齐鲁制药有限公司1CXSL2500029JSKN016注射液江苏康宁杰瑞生物制药有限公司1CXSL2500027注射用SHR-9803江苏恒瑞医药股份有限公司1CXSL2500026注射用ZL-1310再鼎医药(上海)有限公司1CXSL2500025SSGJ-627注射液三生国健药业(上海)股份有限公司1CXSL2500024注射用JS212上海君实生物医药科技股份有限公司1CXSL2500023ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500021ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500020ZT006片北京质肽生物医药科技有限公司1CXSL2500019PM8002注射液普米斯生物技术(珠海)有限公司1CXSL2500015DS010注射液达石药业(广东)有限公司1CXSL2500018SYS6040石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2500016MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500011MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500010MNO-863肠溶胶囊慕恩(广州)生物科技有限公司1CXSL2500009泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1CXSL2500013泰它西普注射液荣昌生物制药(烟台)股份有限公司2.1;2.2CXSL2500014纳基奥仑赛注射液广东合源生物医药有限公司2.2CXSL2500030QL2107注射液齐鲁制药有限公司2.2CXSL2500028 仿制药申请药品名称企业注册分类受理号盐酸普萘洛尔片合肥国药诺和药业有限公司3CYHS2500261复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260维生素B6注射液江苏迪赛诺制药有限公司3CYHS2500259氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司3CYHS2500244布立西坦注射液江西科睿药业有限公司3CYHS2500242盐酸曲唑酮片安徽万邦医药科技股份有限公司3CYHS2500203磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药(海南)有限公司3CYHS2500199硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司3CYHS2500228注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司3CYHS2500216复方电解质注射液(V)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500239米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500238布美他尼注射液江苏开元药业有限公司3CYHS2500229依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司3CYHS2500152美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150硫酸特布他林口服溶液宝利化(南京)制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(II)普济生物科技(台州)有限公司3CYHS2500185碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2500184碳酸氢钠注射液漯河市汇创医药有限公司3CYHS2500183水合氯醛栓山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHS2500180吲哚布芬片沐邦(北京)医药科技有限公司3CYHS2500177左甲状腺素钠口服溶液泊诺(天津)创新医药研究有限公司3CYHS2500173氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司3CYHS2500163注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司3CYHS2500196注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司3CYHS2500195葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司3CYHS2500182硝酸甘油注射液康普药业股份有限公司3CYHS2500101酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132吡格列酮二甲双胍片(15mg/500mg)浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2500119盐酸哌罗匹隆片深圳市泛谷药业股份有限公司3CYHS2500118盐酸克林霉素棕榈酸酯颗粒山东齐都药业有限公司3CYHS2500115二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司3CYHS2500114草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司3CYHS2500112硝普钠注射液北京世桥生物制药有限公司3CYHS2500111别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105布瑞哌唑口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑口腔崩解片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116腺苷钴胺胶囊浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500086酮咯酸氨丁三醇注射液四川美大康华康药业有限公司3CYHS2500081美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2500098二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司3CYHS2500092铝镁匹林片(II)湖南金圃医药科技有限公司3CYHS2500073阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司3CYHS2500089恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500080复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司3CYHS2500079盐酸丙卡特罗口服溶液广州一品红制药有限公司3CYHS2500095恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司3CYHS2500069盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司3CYHS2500068磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067盐酸纳美芬注射液南京海鲸药业股份有限公司3CYHS2404437左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254玻璃酸钠滴眼液爱博诺德(北京)医疗科技股份有限公司4CYHS2500253硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司4CYHS2500251磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司4CYHS2500247注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美(苏州)医药科技有限公司4CYHS2500201莫匹罗星软膏德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2500200比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司4CYHS2500197脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司4CYHS2500226盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2500224盐酸达泊西汀片山东百诺医药股份有限公司4CYHS2500223注射用盐酸美法仑齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500220腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205盐酸米诺环素胶囊浙江华海制药科技有限公司4CYHS2500237瑞舒伐他汀依折麦布片(I)山东齐都药业有限公司4CYHS2500236过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司4CYHS2500235硝酸异山梨酯注射液珠海润都制药股份有限公司4CYHS2500234依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231腺苷注射液广东星昊药业有限公司4CYHS2500230注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240替米沙坦氢氯噻嗪片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500146钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167硝呋太尔制霉菌素阴道软胶囊江苏征瑞医药科技有限公司4CYHS2500158八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157马立巴韦片齐鲁制药(海南)有限公司4CYHS2500156二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司4CYHS2500154依折麦布阿托伐他汀钙片(I)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149妥布霉素地塞米松滴眼液湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500148利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司4CYHS2500141甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲磺酸沙非胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178吸入用布地奈德混悬液复星医药(徐州)有限公司4CYHS2500176依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500165拉莫三嗪片澳美制药(海南)有限公司4CYHS2500164来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司4CYHS2500161溴芬酸钠滴眼液艾视制药有限公司4CYHS2500160复方氨基酸注射液(18AA-IX)辽宁民康制药有限公司4CYHS2500159鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司4CYHS2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抗体药物偶联物申请上市

2025-01-12

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科伦阿瑞匹坦注射液获批上市，海南明瑞环硅酸锆钠散上市申请 | 仿制药周报（1.6-1.12）

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12） 1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories Ltd.5.2JYHS2200057玻璃酸钠滴眼液乐普药业股份有限公司4CYHS2302551地氯雷他定口服溶液海南斯达制药有限公司3CYHS2300199二甲双胍恩格列净片福安药业集团庆余堂制药有限公司4CYHS2302528二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)成都蜀西制药有限公司4CYHS2301968二羟丙茶碱注射液福建天泉药业股份有限公司3CYHS2301931富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302590富马酸比索洛尔片哈尔滨珍宝制药有限公司4CYHS2302589富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403979富马酸伏诺拉生片浙江诺得药业有限公司4CYHS2403978富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301959富马酸伏诺拉生片石家庄四药有限公司4CYHS2301960腹膜透析液(艾考糊精)成都诺和晟鸿生物制药有限公司;安徽丰原药业股份有限公司4CYHS2401049枸橼酸钠血滤置换液上海峰林生物科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2301301间苯三酚口腔崩解片南京海纳制药有限公司3CYHS2403744间苯三酚注射液北京百奥药业有限责任公司;江苏万高药业股份有限公司4CYHS2301568利丙双卡因乳膏江西施美药业股份有限公司4CYHS2302425利丙双卡因乳膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2301482利奈唑胺干混悬剂浙江普利药业有限公司3CYHS2200308磷酸奥司他韦干混悬剂保定天浩制药有限公司;天津汉瑞药业有限公司3CYHS2301819硫酸氨基葡萄糖胶囊四川成都同道堂制药有限责任公司4CYHS2400777硫酸镁钠钾口服用浓溶液广州艾格生物科技有限公司;南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2302582硫酸镁钠钾口服用浓溶液中润药业有限公司;国药集团致君（深圳）坪山制药有限公司4CYHS2300775芦曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302157氯巴占片Hetero Labs Limited.5.2JYHS2200094氯巴占片Hetero Labs 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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上市批准一致性评价

2024-02-26

·信狐药迅

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申请上市抗体药物偶联物疫苗

100 项与氯替泼诺妥布霉素相关的药物交易

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10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
眼部炎症	美国	Bausch & Lomb, Inc.	2004-12-14

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT01456780 (ZvL, CTgov)	临床4期	眼部炎症 \| 睑缘炎 \| 睑板腺功能障碍	60	Loteprednol/tobramycin (Zylet)	範齋鹽獵膚鬱窪網鹽廠(積糧衊鹽鹹製餘繭網繭) = 襯鬱艱窪製窪顧鏇範顧觸窪願觸鹽壓齋淵網夢 (夢餘艱餘膚積夢鏇蓋築, 鏇艱願膚蓋鏇鹽範齋觸 ~ 繭選憲壓繭醖廠範壓蓋) 更多	-	2017-06-19
				Loteprednol (Lotemax)	範齋鹽獵膚鬱窪網鹽廠(積糧衊鹽鹹製餘繭網繭) = 範膚繭膚衊窪衊齋鑰襯觸窪願觸鹽壓齋淵網夢 (夢餘艱餘膚積夢鏇蓋築, 醖夢顧蓋夢糧齋窪鹽餘 ~ 醖壓顧鏇網襯糧鑰鑰壓) 更多
NCT00420628 (CTgov)	临床4期	睑腺炎 \| 霰粒肿 \| 睑缘炎	108	loteprednol etabonate/tobramycin opthalmic suspension (Loteprednol/Tobramycin)	(繭構顧淵淵範膚襯簾餘) = 鹽淵憲簾蓋齋窪願網膚壓遞築構壓願製壓顧夢 (鹽壓餘衊鑰餘餘鑰淵衊, 鏇選鏇獵繭憲窪構憲築 ~ 願構窪齋觸獵鹽襯淵壓) 更多	-	2010-09-22
				vehicle (Vehicle)	(繭構顧淵淵範膚襯簾餘) = 繭願壓襯選齋積鹹醖憲壓遞築構壓願製壓顧夢 (鹽壓餘衊鑰餘餘鑰淵衊, 構鏇顧廠遞遞襯網鬱襯 ~ 願積艱獵網鏇廠願鹹淵) 更多