Dexamethasone/Tobramycin

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（1.6-1.12）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿戈美拉汀片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2303350阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302153阿瑞匹坦胶囊山东新时代药业有限公司4CYHS2302152阿瑞匹坦注射液四川科伦药业股份有限公司3CYHS2301274艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302160艾地骨化醇软胶囊正大天晴药业集团股份有限公司4CYHS2302158氨溴特罗口服溶液遂成药业股份有限公司3CYHS2300461奥卡西平口服混悬液武汉人福药业有限责任公司4CYHS2300627奥美沙坦酯氨氯地平片上海信谊百路达药业有限公司4CYHS2301560奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201621奥硝唑注射液吉林四环制药有限公司3CYHS2201622胞磷胆碱钠注射液北京四环科宝药业有限公司;北京四环科宝制药股份有限公司3CYHS2300903波生坦片Dr. Reddy’s Laboratories 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注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号阿莫西林分散片西南药业股份有限公司CYHB2450033阿奇霉素分散片华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2450103氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350872氟马西尼注射液海南通用康力制药有限公司CYHB2350871复方电解质注射液河北天成药业股份有限公司CYHB2450169复方氢氧化铝片上海青平药业有限公司CYHB2050132甲硝唑片浙江得恩德制药股份有限公司CYHB2350952卡巴胆碱注射液山东博士伦福瑞达制药有限公司;山东新华制药股份有限公司CYHB2350750克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450151克林霉素磷酸酯注射液陕西博森生物制药股份集团有限公司CYHB2450150拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450127拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450129拉米夫定片中孚药业股份有限公司CYHB2450128硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350776硫酸阿米卡星注射液江苏迪赛诺制药有限公司CYHB2350775碳酸氢钠注射液黑龙江博宇制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司CYHB2350862碳酸氢钠注射液华润双鹤利民药业（济南）有限公司CYHB2350822替米沙坦胶囊江苏康缘药业股份有限公司CYHB2450200头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350715头孢克洛颗粒万邦德制药集团有限公司CYHB2350716维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450031维生素B6注射液陕西丽彩药业有限公司;江苏九旭药业有限公司CYHB2450030盐酸曲马多缓释片山东新华制药股份有限公司CYHB2450065盐酸肾上腺素注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2350774注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350735注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠安徽省先锋制药有限公司CYHB2350734注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450598注射用头孢他啶深圳信立泰药业股份有限公司CYHB2450597注射用头孢唑肟钠海南仲悦医疗健康产业有限公司;福建省福抗药业股份有限公司CYHB2450277 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500136阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500134阿贝西利片江西科睿药业有限公司4CYHS2500135阿戈美拉汀片上海现代制药股份有限公司4CYHS2500206阿仑膦酸钠口服溶液安徽鑫润药业有限责任公司;华益药业科技（安徽）有限公司3CYHS2500089阿仑膦酸钠泡腾片江西仁齐制药有限公司3CYHS2500123阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500255阿莫西林克拉维酸钾干混悬剂鲁南贝特制药有限公司4CYHS2500258阿帕他胺片江苏利泰尔药业有限公司4CYHS2500248阿帕他胺片沈阳红旗制药有限公司;苏州二叶制药有限公司4CYHS2500251阿帕他胺片浙江海正药业股份有限公司4CYHS2500122阿奇霉素干混悬剂浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2500149氨基酸(15)腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司3CYHS2500163氨氯地平贝那普利胶囊浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500098八氟丙烷脂质微球注射液南京正大天晴制药有限公司4CYHS2500157苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500143苯磺酸左氨氯地平片湖南千金湘江药业股份有限公司4CYHS2500145比拉斯汀口服溶液西藏奥斯必秀医药有限公司;山西同达药业有限公司3CYHS2500069比拉斯汀片扬子江药业集团北京海燕药业有限公司4CYHS2500099比索洛尔氨氯地平片山东朗诺制药有限公司4CYHS2500241比索洛尔氨氯地平片陕西白鹿制药股份有限公司4CYHS2500198吡格列酮二甲双胍片浙江华海药业股份有限公司3CYHS2500131吡美莫司乳膏上海现代制药股份有限公司4CYHS2500202吡美莫司乳膏福元药业有限公司4CYHS2500138别嘌醇片白云山东泰商丘药业有限公司3CYHS2500108丙酸氟替卡松鼻喷雾剂山东京卫制药有限公司4CYHS2500193玻璃酸钠滴眼液爱博诺德（北京）医疗科技股份有限公司;广州华圣制药有限公司4CYHS2500253布立西坦注射液江西科睿药业有限公司;江西青峰药业有限公司3CYHS2500242布美他尼注射液山东诺明康药物研究院有限公司;山东希尔康泰药业有限公司3CYHS2500216布美他尼注射液江苏开元药业有限公司;江苏苏中药业集团生物制药有限公司3CYHS2500229布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500116布瑞哌唑口崩片北京福元医药股份有限公司3CYHS2500117布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500225布瑞哌唑片合肥英太制药有限公司4CYHS2500222布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500126布瑞哌唑片江西泰吉立生物医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500125草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500113草酸艾司西酞普兰口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2500112草酸艾司西酞普兰片沈阳华泰药物研究有限公司;沈阳福宁药业有限公司4CYHS2500247醋酸曲普瑞林注射液海南中和药业股份有限公司4CYHS2500211达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500263达格列净片浙江海翔药业股份有限公司4CYHS2500262达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500104达格列净片石家庄市普力制药有限公司4CYHS2500103恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500082恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500085恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500083恩格列净二甲双胍缓释片石药集团欧意药业有限公司3CYHS2500094恩格列净二甲双胍缓释片南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500084二甲双胍恩格列净片(Ⅰ)寿光富康制药有限公司4CYHS2500192二羟丙茶碱注射液合肥盛秦医药科技有限公司;国药集团国瑞药业有限公司3CYHS2500114二羟丙茶碱注射液上海葆隆生物科技有限公司;许昌未来制药有限责任公司3CYHS2500092二十碳五烯酸乙酯软胶囊海南全星制药有限公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2500154非诺贝特酸胆碱缓释胶囊石家庄四药有限公司4CYHS2500124氟比洛芬凝胶贴膏福元药业有限公司4CYHS2500139复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500140复方氨基酸注射液(18AA-Ⅸ)辽宁民康制药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500159复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500079复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液广州合和医药有限公司;广东大翔制药有限公司3CYHS2500080复方电解质注射液(Ⅴ)河北仁合益康药业有限公司3CYHS2500207复方匹可硫酸钠颗粒海南通用三洋药业有限公司3CYHS2500107复方匹可硫酸钠口服溶液江苏润恒制药有限公司3CYHS2500260复方匹可硫酸钠口服溶液合肥康惠医药技术有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500152富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500212富马酸伏诺拉生片迪沙药业集团有限公司4CYHS2500213富马酸伏诺拉生片山东百诺医药股份有限公司;山东药石药业有限公司4CYHS2500191腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500217腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)辰欣药业股份有限公司4CYHS2500219钆特酸葡胺注射液扬子江药业集团广州海瑞药业有限公司4CYHS2500169枸橼酸西地那非片湘北威尔曼制药股份有限公司4CYHS2500190鲑降钙素注射液海南紫程众投生物科技有限公司;成都市海通药业有限公司4CYHS2500194过氧苯甲酰凝胶海南诚锐生物科技有限公司;武汉诺安药业有限公司4CYHS2500235环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500214环硅酸锆钠散湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500215黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500096黄体酮软胶囊株洲千金药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500097甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500187甲磺酸沙芬酰胺片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2500188甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500109甲巯咪唑片北京福元医药股份有限公司4CYHS2500110精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2500167酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500133酒石酸布托啡诺注射液扬子江药业集团有限公司3CYHS2500132酒石酸美托洛尔片云鹏医药集团有限公司4CYHS2500174卡格列净片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500210克立硼罗软膏亚宝药业集团股份有限公司4CYHS2500209克立硼罗软膏江苏知原药业股份有限公司4CYHS2500181克立硼罗软膏健民药业集团股份有限公司4CYHS2500137拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500164拉莫三嗪片澳美制药（海南）有限公司4CYHS2500165来特莫韦注射液江苏奥赛康药业有限公司4CYHS2500162利格列汀片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2500147联苯苄唑溶液山东京卫制药有限公司3CYHS2500071磷霉素氨丁三醇颗粒海南赛立克药业有限公司4CYHS2500250磷酸奥司他韦干混悬剂澳美制药（海南）有限公司3CYHS2500199磷酸奥司他韦干混悬剂宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2500067磷酸奥司他韦颗粒中山万汉制药有限公司3CYHS2500204硫酸镁钠钾口服用浓溶液海南斯达制药有限公司4CYHS2500252硫酸镁注射液石家庄凯达生物工程有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500228硫酸羟氯喹片国药集团川抗制药有限公司4CYHS2500074硫酸特布他林口服溶液宝利化（南京）制药有限公司;上海美优制药有限公司3CYHS2500186铝镁匹林片(Ⅱ)普济生物科技（台州）有限公司;乐普制药科技有限公司3CYHS2500185铝镁匹林片(Ⅱ)湖南金圃医药科技有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2500073氯化钾口服溶液山东齐都药业有限公司;山东益康药业股份有限公司3CYHS2500249氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500246氯雷他定口服溶液海南万玮制药有限公司3CYHS2500245氯替泼诺妥布霉素滴眼液山东辰欣佛都药业股份有限公司4CYHS2500168罗沙司他胶囊重庆煜洋药业有限公司;重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2500090洛索洛芬钠凝胶贴膏浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2500120马立巴韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500156吗啉硝唑氯化钠注射液广州艾格生物科技有限公司;湖南金健药业有限责任公司4CYHS2500197美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500254美阿沙坦钾片浙江尖峰药业有限公司4CYHS2500257美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500142美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500171美阿沙坦钾片合肥国高药业有限公司;江苏和晨药业有限公司4CYHS2500141美阿沙坦钾片浙江诺得药业有限公司4CYHS2500172美沙拉秦肠溶缓释胶囊南通联亚药业股份有限公司3CYHS2500072美沙拉秦缓释颗粒济川药业集团有限公司3CYHS2500150米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500238米诺地尔搽剂湖南千金湘江药业股份有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2500239莫匹罗星软膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2500200莫匹罗星软膏湖南明瑞制药股份有限公司4CYHS2500066帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500088帕拉米韦氯化钠注射液江苏长江药业有限公司4CYHS2500087培哚普利氨氯地平片(Ⅱ)杭州仟源保灵药业有限公司4CYHS2500170苹果酸舒尼替尼胶囊广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2500070葡萄糖酸钙注射液河南欣泰药业有限公司;山东华鲁制药有限公司3CYHS2500182氢溴酸伏硫西汀片湖南省湘中制药有限公司4CYHS2500129乳果糖口服溶液福建省融恒医药有限公司;湖北唯森制药有限公司4CYHS2500065瑞舒伐他汀依折麦布片（I）山东齐都药业有限公司;广州玻思韬控释药业有限公司4CYHS2500236瑞舒伐他汀依折麦布片（I）江西施美药业股份有限公司4CYHS2500155瑞舒伐他汀依折麦布片（I）杭州沐源生物医药科技有限公司;新乡市常乐制药有限责任公司4CYHS2500106瑞舒伐他汀依折麦布片（I）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500076瑞舒伐他汀依折麦布片（Ⅱ）常州市阳光药业有限公司4CYHS2500077噻托溴铵吸入喷雾剂艾特美（苏州）医药科技有限公司;博瑞制药（苏州）有限公司4CYHS2500201沙库巴曲缬沙坦钠片江苏神华药业有限公司4CYHS2500144舒必利片万邦德制药集团有限公司3CYHS2500105双氯芬酸二乙胺乳胶剂宝龙药业有限公司4CYHS2500205水合氯醛栓山东达因海洋生物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LIMITED5.2JYHS2500001盐酸异丙嗪注射液石家庄荣雾迪医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2500068依帕司他片湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2500153依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500175依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500179依托考昔片浙江昂利康制药股份有限公司4CYHS2500178依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)北京福元医药股份有限公司4CYHS2500151依折麦布片北京亚宝生物药业有限公司4CYHS2500233乙酰半胱氨酸颗粒湖南欧拉医药科技有限公司;湖南新汇制药股份有限公司4CYHS2500102吲达帕胺缓释片天津梅花生物医药科技有限公司4CYHS2500256吲哚布芬片沐邦（北京）医药科技有限公司;江苏永安制药有限公司3CYHS2500177右旋糖酐羟丙甲纤维素滴眼液石家庄四药有限公司4CYHS2500218脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500227脂肪乳氨基酸(17)葡萄糖(19%)注射液石家庄四药有限公司;四川科伦药业股份有限公司4CYHS2500226注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500195注射用氨曲南陕西海晖医药科技有限公司;海口市制药厂有限公司3CYHS2500196注射用雷替曲塞江苏天士力帝益药业有限公司3CYHS2500130注射用硫酸艾沙康唑四川制药制剂有限公司4CYHS2500243注射用硫酸艾沙康唑海南灵康制药有限公司4CYHS2500166注射用氯诺昔康嘉亨（珠海横琴）医药科技有限公司;广东隆赋药业股份有限公司4CYHS2500100注射用头孢他啶/氯化钠注射液海南倍特药业有限公司4CYHS2500240注射用亚胺培南西司他丁钠浙江美迪深生物医药有限公司;海口市制药厂有限公司4CYHS2500093注射用盐酸美法仑齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2500220注射用吲哚菁绿河北锐健医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2500244注射用吲哚菁绿石家庄四药有限公司3CYHS2500221左甲状腺素钠口服溶液泊诺（天津）创新医药研究有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2500173左卡尼汀口服溶液江苏广承药业有限公司4CYHS2500264左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500128左卡尼汀口服溶液浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2500127左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500232左氧氟沙星片四川依科制药有限公司4CYHS2500231唑来膦酸注射液四川太平洋药业有限责任公司4CYHS2500091ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊大连美创药业有限公司4CYHS2500208 4、新增一致性评价补充申报 无。 数据来源：摩熵医药

（点击图片 查看详情） 摘要：由于眼部的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制方面要求更为严格。在文献调研和日常审评工作基础上，主要参考国内外相关技术指南及法规要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，主要包括质量研究的总体要求及主要关注点，如微生物方面的考虑、释放或溶出及稳定性设计等。通过本文的探讨，以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂制剂的开发或为我国监管机构提供参考。 眼用制剂系指直接用于眼部发挥治疗作用的无菌制剂，主要用于治疗干眼症、沙眼、眼部炎症（结膜炎）、视网膜病变、青光眼等，剂型主要包括凝胶、软膏、乳膏和液体制剂（如溶液、混悬液和乳液），该类产品一般是将活性成分递送至眼内或眼周[1]。由于眼睛的敏感性及独特的解剖学和生理学特点，相比其他外用制剂，眼用制剂在质量控制及安全性方面要求更为严格。 复杂眼用制剂目前暂无明确定义，对于那些需要特殊制备方法或特定贮藏条件的眼用制剂可能都是复杂眼用制剂，这些制剂的制备方法可能包括溶解、乳化、分散等，而贮藏条件可能需要特定的温度、湿度或其他条件以确保药物的有效性和稳定性，如眼用乳剂、眼用混悬剂等等。由于复杂眼用制剂的仿制一般需要满足Q1、Q2、Q3的一致性，且仿制药企业很难获得原研产品的处方工艺等信息，故增加了复杂眼用制剂的仿制难度。我国目前已上市的眼用产品主要集中在溶液型滴眼液领域，我国监管机构针对溶液型滴眼剂已发布了《化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则》，用于更好指导溶液型滴眼剂的仿制。溶液型滴眼剂的常见辅料包括缓冲剂、抑菌剂、增溶剂、渗透压调节剂、增稠剂、表面活性剂、保湿剂等，常见包材主要包括单剂量和多剂量药用滴眼剂瓶，大部分的包材材质为低密度聚乙烯。目前，复杂眼用仿制制剂其上市品种相对较少，我国尚未发布专门针对该类产品的技术指导原则。本文根据前期文献调研，汇总了部分国内外已发布的眼用制剂相关的技术要求，具体见表1。 本文结合日常审评经验，并参考国内外相关技术要求，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行探讨，以期对业界仿制药眼用制剂尤其是复杂眼用制剂的开发或我国监管机构提供参考。文章仅代表个人观点，如与我国监管机构后续发布的指导原则或技术要求相悖，请以官方要求为准。 1 眼用制剂的质量研究总体要求 由于眼部结构精细且敏感，故眼用制剂的质量要求相对较为严格。FDA发布的《ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards》[2]（即仿制药拒收标准）中明确了眼用制剂的所有成分都要与参比制剂一致，首先是辅料种类（Q1）和辅料用量（Q2）一致。我国对溶液型滴眼液的辅料要求如下：申请人可以提交与参比制剂渗透压调节剂用量、缓冲剂用量和pH调节剂不同的处方，但需标注不同之处，阐述选择的理由[3]。眼用制剂的另一个要求是物理和化学特性（Q3）应与参比制剂相当。所谓物理化学特性包括但不限于以下考察指标：pH值、比重、缓冲容量、渗透压摩尔浓度及黏度等，应至少对3批仿制制剂和参比制剂进行物理化学特性对比研究。现结合国内外相关要求，对眼用制剂的质量研究进行总体概述。 溶液型滴眼剂（由原料药物与适宜辅料制成的供滴入眼内的无菌澄明液体制剂）是最常见的眼用制剂类型，也是各国药典收载品种最多的眼用制剂，其质量标准中除需对性状、鉴别、有关物质及含量测定项等一般质量项目进行控制外，还需针对溶液型滴眼剂的特有质量属性如pH值、渗透压摩尔浓度、可见异物、不溶性微粒、无菌、装量等项目进行控制[3]。 混悬型滴眼剂（难溶性固体药物以微粒状态分散于分散介质中形成的无菌眼用液体制剂）相较于溶液型滴眼剂，具有药物颗粒可在角膜前囊滞留、增加与角膜的接触时间从而提高药效的优势[4]。一般情况下，混悬型滴眼液除常规检测外，还需符合混悬剂的一些特定质量要求，包括粒度、再分散性及沉降体积比等。如吡诺克辛滴眼液[5]，其日本interview form文件（简称ＩＦ文件）中明确了性状、pH值、渗透压摩尔浓度比、黏度、比重、粒度、不溶性微粒、无菌及含量等质量考察项；FDA发布的妥布霉素地塞米松眼用混悬液个药指南中明确其质量考察项目主要包括粒度和粒度分布、体外释放行为、晶癖、外观、pH、比重、渗透压、表面张力和黏度等[6]。为避免刺激性，混悬型眼用制剂的粒度一般要求小于10μｍ[7]。 眼膏剂（原料药物与适宜基质均匀混合，制成溶液型或混悬型膏状的无菌眼用半固体制剂）除需检查性状、有关物质、含量、无菌、抑菌剂含量、装量等项目外，还需检查金属性异物、粒度等项目[8－9]。如FDA发布的妥布霉素眼膏个药指南，明确其质量考察项目主要包括外观、酸碱度、晶型、流变性、粒度和粒度分布及体外释放行为等[10]。 当然，除上述所述剂型外，眼用制剂的种类还有很多，如洗眼剂、眼内注射液及眼科检测试纸等，由于各国药典收载的相关产品相对较少，且目前上市的相关产品也不多，不再一一详细介绍。 以上是不同剂型眼用产品的总体质量考虑，下文就其中的一些关键项目进行展开论述，同时对眼用产品的包装系统提出一定的要求。 2 眼用制剂质量研究的关注点 眼用制剂由于其使用部位的特殊性，其在质量研究过程中还需重点关注以下几个方面： 2.1  微生物方面　 由于眼用制剂直接作用于眼部，绕过了身体的一些防御系统，所以对使用者造成伤害的潜在风险增加，那么无菌是其很关键的质量属性之一。2022年12月，FDA与美国疾病控制与预防中心（CDC）合作，对多州爆发的耐抗生素铜绿假单胞菌感染进行调查，调查结果显示：该微生物感染最终影响了80多名患者，导致4名患者死亡，至少14名患者视力丧失[11]，以上案例强调了眼用产品无菌的重要性，眼用药品生产商必须符合GMp要求以确保产品的无菌。 灭菌或无菌操作工艺可能会引起眼用制剂的降解或形态学的变化，即高压灭菌所需的温度可能会对某些剂型的眼用产品（如混悬型、半固体型及乳剂型等）带来不可逆转的破坏，而过滤工艺要求产品的粒度小于0.2μｍ[7]。如所开发的眼用制剂无法符合以上要求，可以使用保存在无菌环境中的无菌成分在无菌工艺条件下生产眼用制剂。 单剂量眼用制剂为单次使用，即打开后一次使用，用完即弃，在防止外来微生物入侵方面能够提供较好的保障。多剂量包装的眼用制剂在货架期内会被多次打开，因此需要进行合理设计和控制，以保证产品在整个货架期和使用期间能够避免有害微生物的污染。如多剂量眼用制剂自身的抗菌活性不足，处方中可使用适当的抑菌剂，这对于确保多剂量药品在潜在微生物侵入后免受有害污染至关重要。无论多剂量眼用制剂是否具有固有的抗菌活性或含有一种或多种抑菌剂，生产商都应在产品的效期内实施严格的抑菌效力试验。对于不含抑菌剂的多剂量包装眼用制剂对包装系统提出了较为严格的要求，其包装系统需保证产品在整个有效期内的无菌性，并确保不被微生物污染。 FDA不建议在眼用药品中使用硫酸银或其他含银化合物作为抑菌剂，因为将银直接应用于眼睛会引起严重的安全问题，包括银中毒（皮肤和眼睛的不可逆变色）以及结膜和角膜中的银颗粒沉积[12]。 2.2  有关物质方面　 首先，眼用制剂的有关物质应符合国际协调理事会(ICH)《新药中杂质行业Q3Ｂ（Ｒ2）指南》（2006年8月）中关于报告限、鉴定限和质控限的相关要求。在符合ＩＣHQ3Ｂ（Ｒ2）的基础上，FDA计划进一步严格眼用产品的有关物质要求。FDA近期发布了一个指南草案———《Quality Considerations For Topical Ophthalmic Drug Products》，其中规定了眼用产品中未知杂质的限度，具体见表2。 目前该指南处于征求意见阶段，美国制药界对该部分意见较大，认为限度过于严格。ＩＣHQ3Ｂ（Ｒ2）规定：当最大日剂量在10～100ｍｇ范围时，其杂质限度为0.5％，而该指南草案规定：当活性浓度在0.1％～1％之间时，其鉴定和质控限度为0.1％。业界普遍认为，该限度的严格可能会引起眼用产品研发成本的提高。与Q3Ｂ（Ｒ2）建议相比，FDA拟制定更加严格的有关物质限度可能有两个方面的考虑：①眼用产品直接给药于眼睛，这种局部给药有可能在眼睛中产生比较高的局部浓度，而ＩＣHQ3Ｂ（Ｒ2）中的建议通常用于支持全身作用药品的安全性测定；②与已知杂质相比，对未知杂质的潜在影响知之甚少。 至于该指南最终是否能够实施及是否具有普适性仍有待商榷。 2.3  体外释放或溶出测试　 眼用制剂的某些剂型其释放速率和程度在一定程度上可以反映产品处方工艺的变化，这些变化对评估产品质量的一致性比较重要。企业可以考虑将体外释放／溶出作为某些眼科产品（如混悬液、乳液、半固体等）质量控制策略的一部分。FDA个药指南中规定了部分眼用产品需要进行溶出曲线相似性研究，如妥布霉素眼膏、妥布霉素地塞米松眼用混悬剂、妥布霉素地塞米松眼膏剂及环孢菌素眼用乳剂等。 FDA为支持复杂眼用制剂的仿制，专门资助针对复杂眼用制剂的相关研究，其中就包括开发更接近体内生理条件的新型体外释放方法，相关研究项目促进了环孢菌素眼用乳剂的获批。目前，我国复杂眼用仿制制剂获批相对较少，或许可以参考FDA的相关做法发布更多个药指南或相关技术指导原则，以指导相关产品的仿制，并提高其用药可及性。 2.4  可见异物检查　 使用稳健的目视检查方案对眼用制剂的可见异物进行检查，对于包装在不透明容器中的局部眼用制剂，应使用适当的技术（如Ｘ射线光谱）或破坏性测试来识别可接受的可见尺寸范围内的颗粒[7]。其可见异物检查应符合药典的相关要求。 2.5  包装系统设计及药物递送 2.5.1  单剂量容器　 对于局部眼用制剂，FDA建议溶液、乳液和混悬型的单剂量眼用制剂的容器最大填充体积不超过0.5ｍＬ；单剂量软膏或凝胶型眼用制剂的最大填充量不超过1ｇ。虽然我国在该方面无明确要求，但考虑实际临床使用量及成本问题，也不建议单剂量眼用产品灌装过多药液，比较推荐的单剂量用量为0．4ｍＬ。 2.5.2  多剂量容器 2.5.2.1 液滴大小　 对于局部作用的眼用制剂，FDA建议多剂量眼用制剂中的液滴大小在20～70μＬ之间[7]。对于仿制制剂，企业应进行一次性滴液体积／重量研究，以确定递送或分配过程中的滴液大小。仿制制剂的滴液大小应在参比制剂滴液大小的±10％范围内，并在20～70μＬ的推荐滴液大小范围内；如有差异，需提供科学依据。 2.5.2.2 混悬制剂的剂量均匀性　 除符合《中国药典》2020年版（四部）通则0941项下的含量均匀度考察外，根据ＵＳp通则＜771＞的建议，应对混悬型眼用产品进行再悬浮性／再分散性测试。可从容器的顶部、中间和底部进行取样，进行剂量均一性研究，以证明原料药分散均匀，标识剂量应在产品有效期内持续均一地递送标示剂量。 2.6  包装系统的可提取物和可浸出物　 眼用制剂应评估包装系统的可提取物和可浸出物，可提取物和可浸出物的评估应考虑包装系统的一级、二级和三级包装成分，包括标签成分。浸出物有可能与药物相互作用，进而影响产品质量和治疗效果。 相对于玻璃包装容器，半渗透的包装材料可能更易引起可提取物和可浸出物方面的担忧。随着时间的推移，半渗透包装系统可以将低分子量化合物（如增塑剂、润滑剂、颜料、稳定剂、抗氧化剂、结合剂／络合剂）从包材或标签（如油墨、黏合剂、油漆）中迁移到药品中，可参照我国发布的相关技术指导原则开展研究。 FDA近期发布的指南草案《Quality Considerations For Topical Ophthalmic Drug Products》中规定了浸出物的阈值，如下所示： 报告限：1ppｍ；鉴定限：10ppｍ；质控限：20ppｍ。 由于眼用制剂直接作用于眼部，生产商应评估超出上述限度的潜在可浸出物的相容性和安全性问题。除系统安全性外，安全性评估还需酌情考虑此类可浸出物的眼部毒性和刺激性。目前该指南处于征求意见阶段，至于该指南最终是否能够实施及是否具有普适性仍有待商榷，但可以看出眼用产品质量考察的特殊性。 2.7  稳定性设计　 申请人需设计科学的稳定性试验方案来评估产品的稳定性，并根据稳定性试验结果来确定产品的贮藏条件和有效期。若处方中含有抗氧剂、抑菌剂等辅料，在稳定性研究中还需考察上述辅料含量的变化情况。仿制眼用制剂的贮藏条件可参照参比制剂拟定。在设计稳定性试验方案时应考虑以下几个方面。 2.7.1  稳定性考察过程中的容器放置方向　 当眼用制剂在不同方向下放置时，其稳定性可能会受到影响。应根据药液与包装系统（含标签、油墨）的接触情况，设置合理的稳定性考察样品放置方式，建议在稳定性考察过程中增加样品倒置（平放）等考察，以全面研究内容物与内塞等密封组件、标签和／或油墨的相容性。 2.7.2  失水率　 如包装容器为半渗透性容器，需参照ＩＣHQ1Ａ、《化学药物（原料药和制剂）稳定性研究技术指导原则》等设计试验条件（低湿条件），并增加对失水率的考察。 2.7.3  乳液和混悬液的冻融研究　 对于部分眼用产品（如乳液或混悬型眼用产品），申请人应进行冻融循环研究，以评估运输和处理过程中可能遇到的任何高温和低温变化的影响，这些变化可能会影响药品的质量和性能。在整个研究过程中，应定期分析样本的所有质量属性，并与参比制剂进行比较。 2.7.4  使用中稳定性　 使用中稳定性研究用于确定产品开启后的稳定性是否符合要求，申请人应依据参比制剂说明书中的用法用量进行使用中稳定性试验，建议采用近效期样品，如不能获得近效期样品的数据，可在所递交的稳定性研究的最后一个时间点进行研究。 3   小结 本文结合眼用制剂的给药部位及剂型特点，结合日常审评工作，同时参考国内外相关技术指南，对化学药品仿制药眼用制剂的质量研究进行了梳理，明确了其质量研究的总体要求以及主要关注点，如微生物方面的考虑、有关物质控制、体外释放或溶出、可见异物、包装系统的适配性与相容性、稳定性等相关问题。以期为业界仿制药眼用制剂尤其是复杂眼用制剂的开发或为我国监管机构提供参考。 参考文献 ［１］　田娜，张星一．眼科仿制药质量和疗效一致性评价的基本思路［Ｊ］．中国新药杂志，２０２０，２９（１０）：１０９７－１１０２． ［２］ ＦＤＡ．ＡＮＤＡ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ：Ｒｅｆｕｓｅ－ｔｏ－Ｒｅｃｅｉｖｅ Ｓｔａｎｄａｒｄｓ Ｒｅｖ．２ ［ ＥＢ／ ＯＬ］． （ ２０１６ － １２ － ２８） ［ ２０２４ － ０３ － １５］． ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ／ ａｎｄａ－ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ－ｒｅｆｕｓｅ－ｒｅｃｅｉｖｅ－ｓｔａｎｄａｒｄｓ－ｒｅｖ２． ［３］ 国家药品监督管理局药品审评中心．化学药品仿制药溶液型滴眼剂药学研究技术指导原则［ ＥＢ／ ＯＬ］．（２０２３－０２－１６） ［２０２４－０３－１６］．ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ．ｃｄｅ．ｏｒｇ．ｃｎ／ ｚｄｙｚ／ ｄｏｍｅｓｔｉｃｉｎｆｏｐａｇｅ？ｚｄｙｚＩｄＣＯＤＥ ＝ ｃ９８６４６３４ａａ２ｅ０２ｆ９６０６３７９７ｅ１ｄｂｄｂａ９ｄ． ［４］　易婷，赵雁，陶涛．混悬型滴眼剂的研究进展［ Ｊ］．中国医药工业杂志，２０２０，５１（６）：６７９－６８６． ［５］ ＰＭＤＡ．ピレノキシン懸濁性点眼液０．００５％［ＥＢ／ ＯＬ］．（２０２４－０４－１４） ［２０２４－０４－２８］．ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ．ｐｍｄａ．ｇｏ．ｊｐ／ ＰｍｄａＳｅａｒｃｈ／ ｉｙａｋｕＳｅａｒｃｈ． ［６］ ＦＤＡ．Ｄｒａｆｔ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｏｎ Ｄｅｘａｍｅｔｈａｓｏｎｅ ［ＥＢ／ ＯＬ］．（２０２４－０２） ［ ２０２４－０３－１６］．ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ．ａｃｃｅｓｓｄａｔａ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ／ ｐｓｇ／ ＰＳＧ＿０５０８１８．ｐｄｆ． ［７］ ＦＤＡ． Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ—Ｑｕａｌｉｔｙ Ｔｅｓｔｓ ［ ＥＢ／ ＯＬ］．［２０２４－０３－１５］．ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｏｎｌｉｎｅ．ｕｓｐｎｆ．ｃｏｍ／ ｕｓｐｎｆ／ ｄｏｃｕ⁃ｍｅｎｔ／１ ＿ ＧＵＩＤ － ５Ｃ５８Ｅ１Ａ２ － ６ＢＥ７ － ４０１１ － ９７７６ －６４６８７Ｂ３０６８１０ ＿ ５ ＿ ｅｎ － ＵＳ？ｓｏｕｒｃｅ ＝ Ｑｕｉｃｋ％２０Ｓｅａｒｃｈ＆ｈｉｇｈｌｉｇｈｔ ＝ ＯＰＨＴＨＡＬＭＩＣ％ ２０ＰＲＯＤＵＣＴＳ％Ｅ２％８０％９４ＱＵＡＬＩＴＹ％２０ＴＥＳＴＳ． ［８］ 岳志华，牛剑钊，李浩，等．四国药典眼用制剂质量控制对比［Ｊ］．临床药物治疗杂志，２０２２，２０（９）：６－１０． ［９］ 国家药典委员会．中华人民共和国药典２０２０ 年版（ 四部）［Ｓ］．北京：中国医药科技出版社，２０２０：４１． ［１０］ ＦＤＡ．Ｄｒａｆｔ Ｇｕｉｄａｎｃｅ ｏｎ Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ ［ ＥＢ／ ＯＬ］．（ ２０１９－０５） ［ ２０２４－ ０３－ １７］． ｈｔｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ． ａｃｃｅｓｓｄａｔａ． ｆｄａ． ｇｏｖ／ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ ＿ ｄｏｃｓ／ ｐｓｇ／ Ｔｏｂｒａｍｙｃｉｎ％ ２０ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ％２０ｏｉｎｔｍｅｎｔ％ ２００． ３％ ２０ＮＤＡ％ ２００５０５５５％ ２０ＰＳＧ％２０Ｐａｇｅ％２０ＲＣ％２０Ｍａｙ％２０２０１９．ｐｄｆ． ［１１］ ＦＤＡ．ＦＤＡ 警告信［ ＥＢ／ ＯＬ］．［２０２４－０３－１７］．ｈｔｔｐｓ：／ ／ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ ｉｎｓｐｅｃｔｉｏｎｓ－ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ－ｅｎｆｏｒｃｅｍｅｎｔ－ａｎｄｃｒｉｍｉｎａｌ－ ｉｎｖｅｓｔｉｇａｔｉｏｎｓ／ ｃｏｍｐｌｉａｎｃｅ － ａｃｔｉｏｎｓ － ａｎｄ －ａｃｔｉｖｉｔｉｅｓ／ ｗａｒｎｉｎｇ－ｌｅｔｔｅｒｓ． ［１２］ ＦＤＡ．Ｑｕａｌｉｔｙ Ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ ｆｏｒ Ｔｏｐｉｃａｌ Ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ Ｄｒｕｇ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ［ＥＢ／ ＯＬ］．（２０２３－１２－２８） ［２０２４－０３－１８］．ｈｔ⁃ｔｐｓ：／ ／ ｗｗｗ．ｆｄａ．ｇｏｖ／ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ／ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａｇｕｉｄａｎｃｅ－ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ／ ｑｕａｌｉｔｙ － ｃｏｎｓｉｄｅｒａｔｉｏｎｓ － ｔｏｐｉｃａｌ －ｏｐｈｔｈａｌｍｉｃ－ｄｒｕｇ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ． （收稿日期：２０２４－０３－２１） ------------THE END------------ 内容来源：药学研究 · 2024 Vol,43，No.8 点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行） 关注药研 一路同行 药研论坛：始终把为药品研发一线人员提供高质量、高性价比培训为第一宗旨。自2017年成立以来，累计举办90余期药品研发、注册领域研讨班。据统计，中国医药工业百强企业和研发百强企业均超过90%参加过药研收费类培训。截至2023年底，包括上海强生、辉瑞、阿斯利康、山德士、日本大冢、大鹏、卫材、小林制药、扬子江、恒瑞、正大天晴、东阳光、科伦、中科院等在内的2800余家企事业单位参加过药研线下收费培训，得到业界普遍认可与好评！药研学院：已同众多企业合作超百期直播课，全网观看突破100万+，药研直播课聚焦药品研发相关主题，平均观看人数行业领先。药研自媒体矩阵20万+：目前药研公众号研发领域关注用户约10万人！双直播平台10万人，微信社群5万人，其中制药企业和研发机构关注量5000+。商务合作：15911172616