Fremanezumab for the Prevention of Menstrually-related Migraine Attacks - a Prospective, Observational Study According to Routine Neurological Care in Switzerland

The goal of this observational study is to compare, in real-world clinical practice, the effect of fremanezumab on menstrual migraine to the effect of fremanezumab on non-perimenstrual attacks. The main question it aims to answer is, if menstrually-related migraine attacks respond equally well to anti-CGRP mAb treatment with fremanezumab as non-menstrually-related attacks.
Participants diagnosed with episodic or chronic migraine with menstrually-related migraine with or without aura and treated with fremanzumab according to the SmPC will be required to maintain a headache diary over at least 3 months prior to and 6 months after fremanezumab initiation.

开始日期2024-04-09

申办/合作机构

Insel Gruppe AG

NCT06173661 / Recruiting临床4期IIT

A Single Center, Randomized, Double Blind, Placebo-Controlled, Parallel Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Fremanezumab (675 mg Quarterly) in Female Patients Aged 18-45 With Menstrual Migraine

The goal of this clinical trial is to learn about how a migraine prevention medicine works for people who have migraines/headaches with their menstrual period. The study includes people ages 18 to 45 who have been diagnosed with migraine and who have a migraine with their menstrual period or those who have migraines with their menstrual period and at other times of the month as well.
The main question the study aims to answer are:
• Does fremanazemab, an injectable calcitonin gene-related peptide (CGRP) pathway targeting therapy, decrease migraines associated with menstruation?
Participants will
have an evaluation and examination by a headache specialist physician
will receive the study medicine or inactive substitute every three months for two treatments
fill out diaries about their migraines
have tests on saliva to measure hormone levels
Researchers will compare the people who get the medicine to those who get the inactive substitute to see if there are differences in response.

开始日期2024-03-01

申办/合作机构

The Brigham & Women's Hospital, Inc.

[+1]

CTIS2022-503167-15-00 / RecruitingIIT

The effect of fremanezumab on pain in patients with Complex Regional Pain Syndrome: a randomized, double-blind, proof of concept, placebo-controlled trial

开始日期2023-12-11

申办/合作机构

Århus Universitetshospital

100 项与瑞玛奈珠单抗相关的临床结果

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100 项与瑞玛奈珠单抗相关的转化医学

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100 项与瑞玛奈珠单抗相关的专利（医药）

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项与瑞玛奈珠单抗相关的文献（医药）

2025-02-01·Neurology-Clinical Practice

Efficacy and Tolerability of Anti-CGRP Monoclonal Antibodies in Patients Aged ≥ 65 Years With Daily or Nondaily Migraine

Article

作者: Mays, Maryann ; Hennessy, Elise ; Ahmed, Zubair ; Sonneborn, Claire ; Suneja, Aarushi ; Hogue, Olivia ; Salim, Amira ; Biswas, Sudipa ; Mata, Ignacio F.

Background and Objectives:

Despite decreasing prevalence of migraine with advancing age, there remains a significant proportion of individuals aged ≥65 years with migraine. Treatment of this population is difficult and they are often excluded from clinical trials, limiting evidence regarding migraine treatment outcomes. Our objective is to assess the efficacy and tolerability of anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibody (mAb) therapies (erenumab, fremanezumab, and galcanezumab) in patients ≥65 years (O65) compared with patients <65 (U65) with daily or nondaily migraine.

Methods:

This observational study uses retrospective data from the electronic medical records of patients who were treated with an anti-CGRP mAb between June 2018 and November 2021. Efficacy was determined through a reduction in monthly migraine days (MMDs) and Headache Impact Test (HIT-6) scores from baseline to posttreatment. Tolerability was examined through the number of adverse events reported per group. Mann-Whitney tests were used to compare the efficacy and tolerability of U65 and O65 patients overall and separated into daily and nondaily migraine groups.

Results:

The dataset consisted of U65 (n = 2,707; median [interquartile range]; 45.4 [35.8-53.8] years) or O65 (n = 304; 69.5 [67.3-73.3] years) and further separated into daily (n = 1,303) and nondaily (n = 1,708) migraine. There was no difference (p = 0.57) in the median MMD reduction between U65 (10 days [0.0-17.0]) and O65 (10 days [0.0-16.5]). Similarly, no difference was found among patients with nondaily migraine (p = 0.82) and patients with daily migraine (p = 0.59). HIT-6 scores decreased from severe to moderate/substantial impact for all groups. The daily and nondaily groups showed differences in meeting the 50% improvement threshold (nondaily U65, 67% vs daily U65, 54%, p < 0.0001; nondaily O65, 65% vs daily O65, 49%, p = 0.008). Side effects were reported (829/3,011), with a higher incidence in the U65 (22% O65, 28% U65). The most common side effects for both groups were injection site reaction/rash (40%) and constipation (25%).

Discussion:

This retrospective analysis provides real-world evidence that there is no difference in the efficacy and tolerability of treatment with erenumab, fremanezumab, and galcanezumab in patients O65 when compared with patients U65 both with daily or nondaily migraine. These data may help guide the choice of migraine treatment in older populations.

2025-01-01·EUROPEAN JOURNAL OF NEUROLOGY

Switching from ligand to receptor anti‐calcitonin gene‐related peptide (CGRP) antibodies or vice versa in non‐responders: A controlled cohort study

Article

作者: Terwindt, Gisela M. ; van der Arend, Britt W. H. ; van Veelen, Nancy ; van Zwet, E. W. ; Hiele, E.

Abstract:

Background and purpose:

Limited options exist for migraine prevention after stopping anti‐calcitonin gene‐related peptide monoclonal antibodies. A systematic review examining the benefits of switching between different classes (ligand vs. receptor monoclonal antibody) is essential, alongside well‐designed real‐world studies.

Methods:

In this cohort study 67 patients were included, who discontinued their first treatment with erenumab or fremanezumab. Patients (n = 31) switched to another monoclonal antibody class within 3 months, whilst those in the control group (n = 36) received standard care. Allocation to either group relied largely on the availability of alternative monoclonal antibody treatments, introducing pseudo‐random allocation. Changes in monthly migraine days were compared between groups 3 months post‐discontinuation of the first monoclonal antibody or initiation of a different monoclonal antibody class. A multivariate regression model was conducted that accounted for potential confounding factors.

Results:

The groups were comparable at baseline and poor treatment response was the main reason for treatment discontinuation of the first monoclonal antibody. The switching cohort experienced a reduction of 3.9 monthly migraine days (95% confidence interval −6.4, −1.3, p = 0.004) compared with the control group.

Conclusion:

Transitioning to a different anti‐calcitonin gene‐related peptide monoclonal class yields reduction in monthly migraine days compared to returning to standard care for patients with inadequate initial treatment response.

2024-12-01·Pain and Therapy

Cerebral Artery Vasoconstriction After Galcanezumab Loading Dose for Migraine Prevention: A Case Report

Article

作者: Blumenfeld, Andrew ; Asawavichienjinda, Thanin ; Jittapiromsak, Nutchawan

Anti-calcitonin gene-related peptide (CGRP) monoclonal antibodies that target CGRP ligands or receptors, may cause a very rare side effect of reversible cerebral vasoconstriction syndrome (RCVS). This study is a case report of a patient who developed cerebral artery vasoconstriction documented on serial brain magnetic resonance angiography (MRA) scans without the typical manifestations of RCVS following galcanezumab loading dose. Case report: A 40-year-old female patient with high-frequency episodic migraine with visual aura on topiramate 100 mg/day developed transient numbness of the right upper and lower extremities and right face without headache and a normal neurological examination 10 min after a loading dose of galcanezumab, which resolved over the next 2 days. Magnetic resonance angiography brain imaging showed segmental arterial constriction of both middle cerebral arteries in the M1-2 segments and both posterior cerebral arteries in the P1-2 segments, which partial resolved in a subsequent study by the end of 6 months. There were no other supporting examination data, such as transcranial Doppler, which might provide additional information on the progression and improvement of the vasoconstriction. Her differential diagnosis included prolonged migraine sensory aura without headache, RCVS, or cerebral vasoconstriction secondary to the effect of an anti-CGRP monoclonal antibody. Further research needs to be conducted.

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项与瑞玛奈珠单抗相关的新闻（医药）

2024-12-07

·CPHI制药在线

盛世泰科糖尿病1类创新药获批；恒瑞医药2款创新药氟唑帕利和阿帕替尼联合疗法获批 | 制药在线一周药闻复盘

点击蓝字关注我们本周，热点很多，尤其是创新药方面。首先来看审评审批方面，多个重要药物在国内获批，其中有两个创新药上市值得关注，一个就是盛世泰科的糖尿病1类创新药，另一个就是恒瑞医药两款创新药氟唑帕利和阿帕替尼的联合疗法；其次是研发方面，多个药取得重要进展，值得一提的就是，CM24治疗胰腺导管腺癌Ⅱ期临床结果积极；再次是交易及投融资方面，金额最大的交易是武田以总交易额约13亿美元囊获得血液病创新药elritercept；最后是上市方面，银诺医药正式在港交所递交IPO申请。本周盘点包括审评审批、研发、交易及投融资和上市四大板块，统计时间为2024.12.2-12.6，包含36条信息。审评审批 NMPA 上市批准 1、12月2日，NMPA官网显示，先声药业的依达拉奉右莰醇舌下片（商品名：先必新）获批上市，用于改善急性缺血性脑卒中所致的神经症状、日常生活活动能力和功能障碍。这是其与宁丹新药（NeuroDawn）合作开发的一款改良型新药。该产品于2024年9月获得美国FDA授予突破性疗法认定，用于治疗急性缺血性脑卒中适应症。 2、12月2日，NMPA官网公示，赞邦5.1类新药沙芬酰胺片获批上市，预测作为辅助治疗特发性帕金森病。沙芬酰胺具有独特的作用方式，包括选择性和可逆性单胺氧化酶B（MAO-B）抑制和阻断电压依赖性钠通道，从而调节异常的谷氨酸盐释放，已经于2017年获得美国FDA批准，针对出现“关闭期”发作的帕金森病患者。 3、12月2日，NMPA官网显示，默沙东的注射用亚西瑞来获批上市，预测用于治疗医院获得性细菌性肺炎和呼吸机相关细菌性肺炎（HABP/VABP）。亚西瑞来是复方制剂（亚胺培南500mg+西司他丁500mg+瑞来巴坦250mg），2019年7月，首次在美国获批上市，商品名为Recarbrio，治疗由特定敏感革兰氏阴性菌导致的复杂性尿路感染（cUTI）和复杂性腹腔内感染（cIAI）。 4、12月2日，NMPA官网显示，恒瑞医药的氟唑帕利和阿帕替尼新适应症获批，氟唑帕利胶囊单药或联合甲磺酸阿帕替尼用于伴有胚系BRCA突变（gBRCAm）的HER2阴性乳腺癌患者的治疗。氟唑帕利是一款口服给药的PARP抑制剂，于2020年12月获批上市，阿帕替尼是一款针对VEGFR的小分子酪氨酸激酶抑制剂，于2014年10月获批上市。 5、12月3日，NMPA官网显示，盛世泰科1类新药森格列汀（曾用名：盛格列汀）获批上市，用于治疗2型糖尿病。森格列汀作为一种新型口服DPP-4抑制剂，具有高选择性和强抑制性等优点，曾被豁免Ⅱ期临床直接进入Ⅲ期试验。 6、12月3日，NMPA官网显示，迈兰（Mylan）和复星全资子公司红旗制药联合递交的普托马尼片获批上市，预测用于肺结核患者。普托马尼是一种硝基咪唑类抗生素，具有独特的结构和抗结核作用机制，对结核分枝杆菌（MTB）有很高的特异性。2019年8月，美国FDA宣布批准普托马尼上市，与贝达喹啉和利奈唑胺联用治疗特定高度耐药肺结核患者。 7、12月3日，NMPA官网显示，信达生物的PD-1抑制剂信迪利单抗与和黄医药的VEGFR抑制剂呋喹替尼的联合疗法获批上市，预测用于治疗既往系统性抗肿瘤治疗后疾病进展且不适合进行根治性手术治疗或根治性放疗的晚期错配修复完整（pMMR）或非微卫星高度不稳定（非MSI-H）的子宫内膜癌。 8、12月3日，NMPA官网显示，默沙东（MSD）PD-1抑制剂帕博利珠单抗获批新适应症，联合含铂化疗新辅助治疗并在手术后继续帕博利珠单抗单药辅助治疗，用于可手术切除的Ⅱ、ⅢA和ⅢB期非小细胞肺癌患者。此次获批标志着帕博利珠单抗在中国迎来第四项肺癌适应证，开启帕博利珠单抗治疗早中期可手术非小细胞肺癌的新征程。 9、12月3日，NMPA官网显示，生诺生物引进的1类新药利那拉生酯胶囊（曾用名：信诺拉生获批上市，预测用于治疗反流性食管炎。利那拉生酯胶囊是上海医药6.9亿元自生诺生物引进的一款抑酸新药，属于新一代钾离子竞争性酸阻断剂（P-CAB）口服药物。 10、12月3日，NMPA官网显示，益普生（Ipsen）的Odevixibat胶囊获批上市，用于治疗6个月或以上患者的进行性家族性肝内胆汁淤积症（PFIC）。Odevixibat是一种强效、非体循环回肠胆汁酸转运蛋白（IBAT）抑制剂。 11、12月3日，NMPA官网显示，PharmaMar和绿叶制药共同申报的5.1类新药注射用芦比替定获批上市，用于以铂类为基础的化疗中或化疗后肿瘤进展的转移性小细胞肺癌（SCLC）成人患者的治疗。芦比替定是一种选择性的致癌基因转录抑制剂，最初由PharmaMar公司进行开发，绿叶制药获得该药物在中国开发及商业化的独家权利。 12、12月3日，NMPA官网显示，复宏汉霖抗PD-1单抗斯鲁利单抗注射液新适应症获批，联合培美曲塞和卡铂适用于EGFR敏感性突变阴性和ALK基因重排阴性的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗。其于2022年3月首次获批上市，已在中国获批用于治疗微卫星高度不稳定（MSI-H）实体瘤、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌及食管鳞状细胞癌。申请 13、12月4日，CDE官网显示，光谷人福生物医药公司1类新药重组质粒-肝细胞生长因子注射液申报上市，拟用于肢体动脉闭塞症、肢体静息痛和缺血性溃疡等严重血管疾病。武汉光谷人福生物医药有限公司隶属于人福医药集团，这是一款以表达质粒为载体、肝细胞生长因子为治疗基因的一种生物制品，能有效促进血管生成。临床批准 14、12月4日，CDE官网显示，卫材（Eisai）1类新药E7386获批临床，联合甲磺酸仑伐替尼胶囊治疗子宫内膜癌。E7386是一种潜在“first-in-class”新型口服抗癌药物，为一款CBP/β-catenin蛋白-蛋白相互作用抑制剂，由卫材与PRISMBioLab合作研发而成。 15、12月5日，CDE官网显示，阿斯利康申报的AZD2936和DS-8201a两款新药同时获批临床，用于局部晚期或转移性HER2表达胆道癌患者的一线治疗。DS-8201a是阿斯利康和第一三共联合开发的靶向HER2的ADC；AZD2936是一款靶向PD-1/TIGIT的双特异性抗体。 16、12月5日，CDE官网显示，再鼎医药1类新药ZL-1102凝胶获批临床，拟开发用于局部治疗慢性斑块状银屑病。ZL-1102是一款靶向作用于IL-17A细胞因子的新型全人源VH抗体片段（Humabody），与其他针对中重度慢性斑块状银屑病的全身型IL-17抑制剂不同，ZL-1102的独特之处在于被开发用于治疗轻中度慢性斑块状银屑病。 17、12月6日，CDE官网显示，恒瑞1类新药HRS-4729注射液获批临床，拟用于超重或肥胖。HRS-4729是恒瑞自主研发的下一代肠促胰岛素产品，这是一款GLP1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂。2024年5月，恒瑞将包括HRS-4729在内的GLP-1产品组合有偿许可给美国Hercules公司。 18、12月6日，CDE官网显示，百济神州1类新药BGB-53038获批临床，拟用于治疗晚期实体瘤患者，这也是该药物首次在国内获批临床。BGB-53038是百济研发的一款Pan-KRAS抑制剂，目前全球已上市的KRAS抑制剂仅有4款，且均为KRASG12C抑制剂。申请 19、12月5日，CDE官网显示，辉瑞（Pfizer）1类新药PF-07934040片申报临床，预测用于治疗实体瘤。PF-07934040是一种泛KRAS“ON/OFF”抑制剂，具有抗野生型（wt）KRAS和主要突变亚型的活性，对NRAS或HRAS无活性，正在国际范围内开展Ⅰ期临床。突破性疗法 20、12月3日，CDE官网显示，永泰瑞科生物的抗CD19单链抗体嵌合抗原受体T细胞注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗25岁（含）以下CD19阳性复发/难治B细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）。这是该公司在研的CAR-T-19注射液，为一种通过基因工程手段将识别CD19特异性B细胞抗原的单链抗体整合到患者自身T细胞上的细胞免疫治疗方法。 21、12月3日，CDE官网显示，杰科生物的JL15003注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗溶瘤病毒。JL15003为溶瘤病毒产品，也是公司首个获批临床的1类新药。该产品目前正处于1期临床研究阶段，评价其治疗复发胶质母细胞瘤患者的安全性和耐受性。 22、12月3日，CDE官网显示，锦篮基因的GC101腺相关病毒注射液拟纳入突破性治疗品种，用于治疗2型脊髓性肌萎缩症（5qSMA）。GC101腺相关病毒注射液一种携带正常SMN1基因表达单元的重组9型腺相关病毒载体（rAAV9），通过鞘内注射方式一次性给药，使SMN1基因在运动神经元细胞表达，从而改善运动神经元等受累细胞的功能。 23、12月4日，CDE官网显示，和黄医药1类新药赛沃替尼片拟纳入突破性治疗品种，适应症为赛沃替尼联合奥希替尼治疗经EGFR-TKI治疗失败伴MET扩增的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。奥希替尼是一种不可逆的第三代EGFR-TKI；赛沃替尼片是一种强效、高选择性的口服间充质上皮转化因子(MET)TKI。 24、12月4日，CDE官网显示，恒瑞医药1类新药注射用SHR-A2102拟纳入突破性治疗品种，单药治疗既往含铂化疗和PD-(L)1抑制剂治疗失败的局部晚期或转移性尿路上皮癌。SHR-A2102是恒瑞医药自主研发的靶向Nectin-4的ADC，治疗晚期尿路上皮癌此前已经被美国FDA授予快速通道资格。 FDA 上市批准 25、12月5日，FDA官网显示，阿斯利康的PD-L1单抗度伐利尤单抗（Imfinzi）新适应症获批，用于治疗在同时进行铂类化疗和放射治疗后病情未进展的局限期小细胞肺癌(LS-SCLC)的成年患者，成为首个也是唯一一个针对LS-SCLC的免疫治疗方案。申请 26、12月5日，FDA官网显示，罗氏的罗菲妥单抗(Columvi，Glofitamab)递交补充生物制品许可申请(sBLA)并获受理，与吉西他滨和奥沙利铂(GemOx)联合用于治疗复发或难治性(R/R)弥漫大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者，这些患者之前至少接受过一线治疗，并且不适合进行自体干细胞移植。FDA预计将在2025年7月20日之前做出批准决定。研发临床数据 27、12月2日，PurpleBiotech公布了靶向CEACAM1单抗CM24治疗胰腺导管腺癌（PDAC）患者的随机Ⅱ期临床结果。研究表明，CM24联合PD-1抑制剂治疗组在所有疗效终点上都有明显和持续的改善。此外，对于生物标志物（血清CEACAM1预处理范围）丰富的患者，治疗组比对照组显著改善，死亡风险降低79%，中位OS提高5.1个月，疾病进展或死亡风险降低90%以上，中位PFS改善2.9个月，ORR相比对照组显著改善（50%vs0%），DCR为100（vs0%）。 28、12月4日，云顶新耀发布了其拥有全球权益的新一代共价可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂EVER001（又名：XNW1011），在治疗原发性膜性肾病（pMN）的Ⅰb/Ⅱa期临床试验阶段性数据取得了积极结果。在已完成36周治疗的低剂量组患者中，81.8%（9/11）的患者实现临床缓解，高剂量组中已完成24周治疗的患者即有85.7%（6/7）实现临床缓解。 29、12月4日，梯瓦（Teva）公布了其Ⅲ期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy预防6-17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。 30、12月6日，宜明昂科公布了一款CD47xCD20双靶点特异性分子阿沐瑞芙普α（IMM0306）针对淋巴瘤临床Ⅰ期试验数据。数据显示，在25例疗效可评估的R/R滤泡性淋巴瘤（FL）患者中，总体缓解率(ORR)和完全缓解率(CRR)分别是84.0%和40.0%；2例疗效可评估的R/R边缘区淋巴瘤（MZL）患者ORR为100%。交易及投融资 31、12月3日，新元素药业宣布，与康哲药业附属公司就治疗痛风及高尿酸血症的1类新药ABP-671签署在中国大陆、中国香港特别行政区及中国澳门特别行政区的独家商业化合作协议。根据协议，新元素将从康哲获得首付款及里程碑款项，同时新元素将根据协议约定向康哲支付市场推广服务费。新元素药业未来有望获得持续销售产生的可观收入。 32、12月4日，DualityBiologics（映恩生物）宣布，与GSK就一项ADC药物DB-1324达成独家授权协议。根据协议，GSK将获得全球（不包括中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区）的独家授权，GSK将预先支付3,000万美元预付款及其他行权前里程碑付款以获得在全球范围内（中国大陆、中国香港地区和中国澳门地区除外）推进DB-1324研发和商业化的独家授权许可。如果GSK行使许可权，映恩生物将收取行权费以及后续在开发、法规注册和商业化不同阶段的里程碑付款，最高可达9.75亿美元。 33、12月3日，KerosTherapeutics宣布，与武田（Takeda）达成一项独家全球开发和商业化许可协议，以推进elritercept（KER-050）的开发。根据协议条款，武田将获得全球进一步开发、生产和商业化elritercept的独家许可（不包括中国内地，中国香港和中国澳门地区）。自协议生效之日起，武田将负责elritercept的所有开发、生产和商业化工作。根据协议内容，Keros将收到2亿美元的预付款，并有资格获得超过11亿美元的开发、监管及商业里程碑付款。 34、12月4日，优时比（UCB）宣布，与博锐生物就白介素-17A/F（IL-17A/F）抑制剂比奇珠单抗（商品名：倍捷乐）签署合作协议，加速比奇珠单抗在中国的上市进程。比奇珠单抗已于2024年7月国内获批上市，用于治疗常规疗法效果不佳或不耐受的活动性强直性脊柱炎（AS）成人患者，并于9月获批用于治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎（nr-axSpA）成人患者。 35、12月5日，RgentaTherapeutics宣布，与GSK签订一项多年期多靶点的战略研究合作协议，旨在推进新型靶向RNA小分子剪接调节剂在肿瘤等多个疾病领域的发现和开发。根据合作协议，Rgenta将获得高达4600万美元的现金预付款和行权前里程碑款项，并且还可能从每个靶点中获得近5亿美元的选择权行使费用、研究、开发、监管和商业化里程碑付款。上市 36、12月3日，港交所官网公示，银诺医药已经递交了IPO申请。银诺医药成立于2014年，致力于研发治疗糖尿病和其他代谢性疾病的创新疗法。该公司的长效GLP-1受体激动剂依苏帕格鲁肽α有望即将进入商业化阶段，用于治疗2型糖尿病的单药疗法及与二甲双胍的联合用药均已在中国递交上市申请。除了依苏帕格鲁肽α，银诺医药还有5款处于IND待启动阶段的候选药物。 END 【生物制药新锐说直播预告】来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com ▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼ 点击阅读原文，进入智药研习社~

上市批准突破性疗法IPO优先审批

2024-12-05

·医药观澜

预防儿童和青少年偏头痛，梯瓦创新疗法3期临床结果积极

▎药明康德内容团队编辑 12月4日，梯瓦（Teva）公布了其3期SPACE研究的积极数据，该研究评估了Ajovy（fremanezumab）预防6~17岁儿童和青少年患者发作性偏头痛的有效性和安全性。Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体。试验结果显示，与安慰剂相比，Ajovy在12周内的疗效在统计学上显著优于安慰剂，在12周的时间内显著减少了每月偏头痛天数（MMD）和每月头痛天数（MHD），其良好的安全性与在成人人群中观察到的结果一致。偏头痛是神经内科常见疾病之一，虽然不是致命的疾病，但是每当发作时，患者十分痛苦并严重影响生活。除了在成人中常见，偏头痛在儿童和青少年中也很常见，估计总体患病率为7.7%[2]。偏头痛会对儿童和青少年造成严重的影响，导致缺课、学习成绩受损和错过社交活动。在过去的30年里，儿童偏头痛的发病率有所增加，但在治疗儿童偏头痛方面仍然缺少创新。 Ajovy是一种人源化的CGRP单克隆抗体，于2018获美国FDA批准上市，作为成人偏头痛的预防性疗法。CGRP信号通路是治疗偏头痛的热门靶点，全球范围内已经有多款CGRP受体或CGRP本身的抗体类疗法获批上市，用于偏头痛的预防治疗。Ajovy就是其中一款。根据梯瓦公司新闻稿介绍，Ajovy适用于每月至少有4天偏头痛的成人偏头痛预防。该产品有两种给药选择，分别为225毫克每月一次皮下注射（每月给药），或675毫克每三个月（每季度给药），皮下注射三次。Ajovy既可以由医疗保健专业人员管理，也可以由患者或护理人员在家管理。 SPACE是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行组研究，比较了237例6~17岁儿童和青少年患者在12周内皮下给药fremanezumab预防性治疗发作性偏头痛的疗效、安全性和耐受性。受试者被诊断为偏头痛6个月或更长时间，每月头痛天数少于14天。 SPACE研究数据显示，在3个多月的时间里，fremanezumab实现了：与安慰剂相比，每月偏头痛天数（MMD）显著减少(-2.5 vs -1.4)；与安慰剂相比，每月头痛天数（MHD）显著减少(-2.6 vs -1.5)；与安慰剂相比，达到50%缓解率的儿童人数显著增加（47.2% vs 27.0%）； Fremanezumab也显示出良好的安全性，并且耐受性良好，无安全信号梯瓦公司表示将继续研究fremanezumab对儿童和青少年慢性偏头痛患者的影响及其长期安全性。参考资料： [1] Teva Presents Positive Efficacy and Safety Data of AJOVY® (fremanezumab) for the Prevention of Episodic Migraine in Children and Adolescents from Phase 3 SPACE Trial. Retrieved Dec 4，2024, from https://www.globenewswire.com/news-release/2024/12/04/2991203/0/en/Teva-Presents-Positive-Efficacy-and-Safety-Data-of-AJOVY-fremanezumab-for-the-Prevention-of-Episodic-Migraine-in-Children-and-Adolescents-from-Phase-3-SPACE-Trial.html [2]Pediatric Migraine, An Update. Greene, Kaitlin. et al; Neurology clinics, Volume 37, Issue 4, 815-833. August 31, 2019，本文由药明康德内容团队根据公开资料整理编辑，欢迎个人转发至朋友圈。转载授权及其他合作需求，请联系wuxi_media@wuxiapptec.com。免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。

临床结果临床3期上市批准临床成功

2024-12-04

·Endpoints

AstraZeneca's new EVP of international amid China investigation; Janux’s $300M offering

Plus, news about Arrakis, Eli Lilly, Everest Medicines, Teva, Rondo Therapeutics, Trevi Therapeutics, Foresee Pharmaceuticals and Revolution Medicines: AstraZeneca taps new leader to run China business: The drugmaker named Iskra Reic as EVP of international, putting her in charge of its China business after Leon Wang was placed on leave while under investigation there. Wang was EVP of international and president of China. Reic, who launched the company’s vaccines and immune therapies unit, has been with AstraZeneca since 2001. — Jaimy Lee Janux’s $300M offering: The biotech is raising money after its stock soared on Tuesday thanks to early prostate cancer data . It’s been reported as a takeover target in the past. — Kyle LaHucik Arrakis shares first look at preclinical myotonic dystrophy type 1 data: Earlier this year, the RNA-targeted small molecule biotech helmed by industry veteran Michael Gilman shifted its focus from a lead cancer program to DM1, Endpoints News reported in March. “While there have been serendipitous discoveries of small molecule drugs that bind to RNA, we believe this is one of the clearest examples of a rationally designed small molecule that has been purpose-built to address an RNA disease target,” Gilman said in a Wednesday release. — Kyle LaHucik Lilly joins hot T cell engager space: The pharma giant, mostly in the news for its obesity medicines, has inked a cancer deal. It’s paying an undisclosed amount to California startup Rondo Therapeutics for a CD28-co-stimulatory bispecific antibody for an undisclosed cancer target. Multiple large pharmas have done T cell engager deals in recent months. — Kyle LaHucik Everest Medicines details early data for BTK inhibitor: In the ongoing Phase 1b/2a trial in China for patients with primary membranous nephropathy, 9 out of 11 (81.8%) patients taking the lowest dose achieved overall clinical remission after 36 weeks, and 10 out of 11 (91%) achieved immunological complete remission. In patients on the highest dose, 6 out of 7 (85.7%) patients achieved overall clinical remission. — Katherine Lewin Teva’s Ajovy bests placebo in pediatric migraine trial: Over 12 weeks, Ajovy “significantly” reduced monthly migraine days and monthly headache days compared to placebo in patients between six and 17 years old. The full data are set to be presented at the European Headache Congress in the Netherlands this week. — Katherine Lewin Trevi’s topline data for chronic cough drug: The human abuse potential study , which enrolled patients who are recreational drug users, showed a statistically significant lower “drug liking” for two doses of Trevi’s nalbuphine compared to butorphanol, a narcotic for pain with a high risk for addiction. But its stock $TRVI was down about 4% on Wednesday morning. — Katherine Lewin Foresee’s $42M raise: The Taipei and US biotech, which markets the prostate cancer drug Camcevi, secured the money by selling 18 million shares. — Kyle LaHucik Revolution Medicines upsized its public offering to $750 million, up from the $600 million it initially planned to raise . — Jaimy Lee

临床结果免疫疗法

100 项与瑞玛奈珠单抗相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	瑞玛奈珠单抗	N02CD03	DB14041

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
偏头痛	美国	Teva Pharmaceuticals USA, Inc.	2018-09-14

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
丛集性头痛	临床3期	美国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	澳大利亚	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	加拿大	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	芬兰	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	德国	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	以色列	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	意大利	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	荷兰	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	波兰	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17
丛集性头痛	临床3期	西班牙	Teva Branded Pharmaceutical Products R&D, Inc.	2017-01-17

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04458857 (SPACE, Company_Website) 人工标引	临床3期	偏头痛	237	AJOVY® (fremanezumab)	壓網簾餘壓構鹹蓋鬱餘(鏇鹽簾窪餘鏇醖網鑰鏇) = 繭鹽醖齋憲製鹽憲夢糧夢積壓顧齋繭夢願簾餘 (壓醖糧選艱鏇窪膚鏇鏇 ) 更多	积极	2024-12-04
				Placebo	壓網簾餘壓構鹹蓋鬱餘(鏇鹽簾窪餘鏇醖網鑰鏇) = 夢願憲遞憲願繭膚膚築夢積壓顧齋繭夢願簾餘 (壓醖糧選艱鏇窪膚鏇鏇 ) 更多
NCT03539393 (SPACE, BusinessWire) 人工标引	临床3期	偏头痛	235	fremanezumab	醖繭選顧醖築獵願鹹築(獵網齋繭鹽網築壓鑰築) = The trial met its primary end point with AJOVY (fremanezumab) achieving a statistically significant superior efficacy over 12 weeks of treatment compared to placebo. 憲範窪網衊顧遞鬱積糧 (醖遞齋鹹鹽選糧鑰膚簾 ) 达到更多	积极	2024-07-18
				Placebo
AAN2024	N/A	偏头痛	-	Fremanezumab	網糧積網鏇蓋餘網壓鏇(範願夢獵鬱願願積遞築) = 壓壓積遞膚艱蓋膚窪窪網顧選夢選膚膚淵選襯 (糧簾淵壓齋憲選糧窪簾, 4.92) 更多	-	2024-04-09
AAN2024	N/A	-	-	Fremanezumab	觸網壓鑰獵齋鑰壓蓋膚(遞蓋壓膚鬱淵鹹繭鬱獵) = 170; 15.8% 繭製積繭艱簾築蓋獵鹹 (淵構蓋衊顧觸繭壓艱齋 ) 更多	-	2024-04-09
NCT02638103 \| NCT03308968 (FOCUS, Biospace) 人工标引	临床3期	偏头痛	2,437	fremanezumab (BMI-high)	窪壓觸鹹遞積構廠獵簾(蓋鑰築鏇簾蓋齋願窪餘) = 簾築鑰衊鹽窪鬱醖餘鏇壓鏇糧糧齋繭製憲築膚 (窪鏇鑰繭鬱遞醖鬱積憲 ) 更多	积极	2023-12-06
				fremanezumab (BMI-normal)	窪壓觸鹹遞積構廠獵簾(蓋鑰築鏇簾蓋齋願窪餘) = 製範膚艱鹽遞獵獵襯選壓鏇糧糧齋繭製憲築膚 (窪鏇鑰繭鬱遞醖鬱積憲 ) 更多
AAN2023	N/A	偏头痛	20	Fremanezumab	觸齋鬱製築衊襯繭範壓(醖鹹蓋製襯齋鹽網製糧) = 膚醖齋鬱鏇選選壓廠獵鹹鏇齋築鑰製鑰觸膚鹹 (襯壓鏇選積構膚窪鹽淵 ) 更多	积极	2023-04-25
PEARL (AAN2023)	N/A	偏头痛	574	Fremanezumab	憲衊糧憲網範鬱鬱夢餘(鏇壓膚憲願壓齋構簾齋) = 1 experienced a drug-related serious adverse event of dysphonia 糧構積襯廠餘蓋構鹹製 (觸鹹壓齋襯鹽積觸構窪 )	积极	2023-04-25
AAN2023	N/A	偏头痛	-	erenumab	觸網憲觸遞壓鏇蓋膚鏇(鏇餘鏇襯襯繭憲構衊夢) = No serious adverse events were noted in our cohort in the 6 months of anti-CGRP mAb use. The most common side effects being injection site pain/reactions (38/95) and constipation (35/95) 憲網艱鬱淵壓網網願觸 (遞淵鬱製構鏇窪襯膚簾 )	-	2023-04-25
				fremanezumab
P12-12.005 (AAN2023)	N/A	偏头痛	3,217	Fremanezumab monthly dosing	製構窪鬱積淵繭選構網(糧願鏇夢願顧範簾壓觸) = 繭鬱憲糧願鑰蓋淵蓋製鏇築積獵膚繭衊觸衊繭 (蓋憲積醖築積壓築選餘, 7.28)	积极	2023-04-25
				Fremanezumab quarterly dosing	製構窪鬱積淵繭選構網(糧願鏇夢願顧範簾壓觸) = 築繭壓襯構蓋鹹廠築鹽鏇築積獵膚繭衊觸衊繭 (蓋憲積醖築積壓築選餘, 7.28)