预约演示
更新于：2026-03-27
Silmitasertib
更新于：2026-03-27
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批日期- |
最高研发阶段(中国)- |
特殊审评孤儿药 (美国)、罕见儿科疾病 (美国)、快速通道 (美国) |
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结构/序列
分子式C19H12ClN3O2 |
InChIKeyMUOKSQABCJCOPU-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1009820-21-6 |
关联
10
项与 Silmitasertib 相关的临床试验NCT06541262
Phase I/II Study of Silmitasertib (CX-4945) in Combination With Chemotherapy in Children and Young Adults With Relapsed Refractory Solid Tumors
The purpose of this study is to evaluate the investigational drug, silmitasertib (a pill taken by mouth), in combination with FDA approved drugs for solid tumors. An investigational drug is one that has not been approved by the U.S. Food & Drug Administration (FDA), or any other regulatory authorities around the world for use alone or in combination with any drug, for the condition or illness it is being used to treat.
The goals of this part of the study are:
* Establish a recommended dose of silmitasertib in combination with chemotherapy
* Test the safety and tolerability of silmitasertib in combination with chemotherapy in subjects with cancer
* To determine the activity of study treatments chosen based on:
* How each subject responds to the study treatment
* How long a subject lives without their disease returning/progressing
The goals of this part of the study are:
* Establish a recommended dose of silmitasertib in combination with chemotherapy
* Test the safety and tolerability of silmitasertib in combination with chemotherapy in subjects with cancer
* To determine the activity of study treatments chosen based on:
* How each subject responds to the study treatment
* How long a subject lives without their disease returning/progressing
开始日期2024-10-30 |
申办/合作机构 |
NCT06202521
Evaluation of the Safety and Efficacy of Silmitasertib (CX-4945) in Combination With Standard of Care (SOC) for Treating Patients With Community-Acquired Pneumonia (CAP) Associated With SARS-CoV-2 and Influenza Viral Infections
This is a Phase II, multi-center, double-blind, randomized, interventional study in approximately 120 subjects to evaluate clinical benefit of CX-4945 in adult outpatients with SARS-CoV-2 and influenza viral infection-associated pneumonia. The subjects will be recruited into two domains, including SARS-CoV-2 and influenza virus domains. The study will compare the efficacy of Standard of Care (SOC) combined with CX-4945 against SOC paired with a placebo, utilizing a 1:1 allocation ratio in each domain.
开始日期2024-03-20 |
申办/合作机构 |
NCT05817708
A Dose Selection Phase 1 Study Evaluating the Safety and Tolerability of Silmitasertib
This is a Phase I single center, open-label, parallel design in 30 subjects to evaluate safety and tolerability of CX-4945 200mg QD, 200 mg BID and 400mg BID doses (10 subjects in each regimen) for continuously 5 days in healthy subjects for dose selection.
开始日期2022-11-28 |
申办/合作机构 |
100 项与 Silmitasertib 相关的临床结果
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100 项与 Silmitasertib 相关的转化医学
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100 项与 Silmitasertib 相关的专利（医药）
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项与 Silmitasertib 相关的文献（医药）2026-04-01·EUROPEAN JOURNAL OF MEDICINAL CHEMISTRY
Inhibiting CK2 in breast cancer: From molecular targets to drug candidates
Review
作者: Al-Zoubi, Raed M ; Bani-Yaseen, Abdulilah D ; Agouni, Abdelali ; Al-Zoubi, Sally R ; Al-Qudimat, Ahmad R ; Khan, Abbas ; Hanbali, Basma ; Farhan, Ala'a ; Al Zoubi, Mazhar Salim ; Al Jabiry, Asia ; Shkoor, Mohanad
Casein kinase 2 (CK2) is a constitutively active serine/threonine kinase that orchestrates multiple oncogenic signaling networks, including PI3K/Akt, NF-κB, JAK/STAT3, Wnt/β-catenin, and DNA damage response pathways. Its broad involvement in cell survival, proliferation, and therapy resistance has positioned CK2 as a compelling target in oncology, particularly in breast cancer where CK2α and CK2β are frequently overexpressed and correlate with poor prognosis. Over the past decades, a wide range of CK2 inhibitors has been developed ranging from classical ATP-competitive scaffolds (TBB, DMAT, CX-4945) to highly selective second-generation chemical probes (SGC-CK2-1, AB668) and substrate-targeting peptides (CIGB-300). While two candidates, CX-4945 and CIGB-300, have advanced to clinical evaluation, major challenges persist, including limited selectivity, suboptimal pharmacokinetics, and reduced in vivo potency. Notably, kinome-wide profiling has revealed that several traditional inhibitors, including CX-4945, display substantial off-target activity, complicating the attribution of cellular phenotypes directly to CK2 inhibition. Emerging strategies including allosteric, αD-pocket-directed, bivalent, and substrate-targeting approaches have substantially improved selectivity and enabled more precise interrogation of CK2 biology. Preclinical evidence highlights strong antitumor effects of CK2 blockade in hormone-refractory and triple-negative breast cancer (TNBC), with additional potential to overcome endocrine and chemoresistance. This review integrates recent advances in CK2 biology, summarizes the evolution of CK2 inhibitor classes, and outlines the opportunities and remaining barriers for translating CK2 inhibition into effective cancer therapeutics.
2026-01-01·Neurotherapeutics
Silmitasertib, an FDA-designated orphan CK2 inhibitor, ameliorates neuropathology and motor dysfunction in a Huntington's disease mouse model
Article
作者: Gomez-Pastor, Rocio ; Herbst, Miaya ; Solem, Melissa A ; Pelzel, Ross J ; Rozema, Nicholas B
Huntington's disease (HD) is a devastating autosomal dominant neurodegenerative disease that manifests with progressive motor, cognitive, and psychological impairments. HD is caused by a CAG (glutamine) repeat expansion in the huntingtin (HTT) gene, leading to the misfolding and aggregation of mutant HTT protein (mHTT) and the preferential degeneration of the striatum. Previously in our lab, we identified Protein Kinase CK2 as an important kinase involved in the pathophysiology of HD. Specifically, the levels of the alpha prime catalytic subunit of CK2 (CK2α') are increased in HD, and genetic depletion of CK2α' in HD mice results in improved motor behavior, decreased mutant Htt aggregation, and improved neuronal function. Silmitasertib (CX-4945) is an FDA designated orphan drug that inhibits CK2. This study aims to investigate whether CX-4945 treatment ameliorates HD pathology. We treated prodromal and late symptomatic HD mice, and used a variety of immunohistochemical, biochemical, physiological and behavioral approaches. We found that CX-4945 presented benefits in the amelioration of HD pathophysiology in both treated groups. Importantly, we found CX-4945 decreased mHtt aggregation, increased DARPP-32 protein levels and excitatory synapse density, restored homeostatic astrocyte phenotypes and ameliorated neuroinflammation and microgliosis, altogether resulting in improved motor behavior. These results support CX-4945 as a strong candidate for a targeted therapy to treat HD.
2025-12-31·Islets
CK2 regulates somatostatin expression in pancreatic delta cells
Article
作者: Boewe, Anne S. ; Wilden, Cedric ; Wrublewsky, Selina ; Clemenz, Annika ; Ampofo, Emmanuel ; Laschke, Matthias W. ; Bickelmann, Caroline ; Götz, Claudia ; MacDonald, Patrick E.
Pancreatic and duodenal homeobox protein (PDX)1 is a major transcription factor for the regulation of insulin, glucagon and somatostatin (SST) expression. PDX1 is phosphorylated by CK2 and inhibition of this kinase results in an increased insulin and decreased glucagon secretion. Therefore, we speculated in this study that CK2 also affects SST expression. To test this, we analyzed the effects of the two CK2 inhibitors CX-4945 and SGC as well as of PDX1 overexpression on SST expression and secretion in RIN14B cells by qRT-PCR, luciferase assays, Western blot and ELISA. SST expression and secretion were additionally assessed in isolated murine and human islets exposed to the CK2 inhibitors. Moreover, we determined the expression and secretion of the pancreatic endocrine hormones in CX-4945-treated mice. We found a suppressed SST expression in RIN14B cells due to a methylated SST promoter, which could be abolished by DNA demethylation. Under these conditions, we showed that CK2 inhibition increases SST gene expression and secretion. Additional experiments with overexpression of a CK2-phosphorylation mutant of PDX1 verified that SST expression is regulated by CK2. The exposure of isolated murine and human islets to CX-4945 or SGC as well as the treatment of mice with CX-4945 revealed that CK2 also regulates SST expression under physiological conditions. Taken together, these findings not only demonstrate that CK2 controls SST expression in pancreatic δ-cells but also emphasize the crucial role of this kinase in regulating the main hormones of the endocrine pancreas.
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项与 Silmitasertib 相关的新闻（医药）2026-03-26
3月24日，Y Combinator W26 Demo Day落幕。这届被称为“AI代理元年”的创业营，198家路演公司中85%以AI为核心，三分之一正在构建AI智能体。而医疗健康成为最大的垂直赛道——22家公司，超过其他任何行业。
它们不是电子病历的封装程序，不是预约应用的翻版。它们直接瞄准临床工作本身：Mango Medical用AI做骨科手术规划，几分钟出方案，已拿下8位数订单；Prana做24/7全天候AI医生，能在症状恶化前数周发出预警；6家公司扎堆做医疗账单智能体，瞄准的是美国每年超过1万亿美元的医疗文书与行政支出。
当这些“AI员工”从不同角度切入临床与行政流程，一座无人医院的雏形，已经被拼出来了。
从“AI辅助”到“AI员工”：22家医疗公司重构临床工作流
YC W26医疗健康赛道的最大变化，不是技术参数的提升，而是产品定位的根本转变。两年前，医疗AI还停留在“辅助医生”的叙事中；今天，这批公司公开宣称自己正在构建“AI员工”“AI队友”“AI操作员”。
Prana：24/7 AI初级保健医生
Prana打造的是一个全天候在线的AI医生，能够持续监测用户健康数据，在症状恶化前数周预警。这不是聊天机器人，而是一个能够主动介入的智能体——当用户的身体指标出现异常趋势，它不会等待用户提问，而是主动发出警报并提供干预建议。
Mango Medical：骨科手术AI规划，已拿8位数订单
Mango Medical的产品路径更为直接。基于CT影像的AI手术规划系统，能够在几分钟内完成骨科手术方案设计，将传统需要数小时甚至数天的工作压缩到分钟级。据路演披露，该公司已拿下8位数订单，证明医疗机构为这种效率提升付费的意愿非常强烈。
Mantis：人体数字孪生
Mantis正在构建的是人体数字孪生——一个能够在计算机中模拟真实人体生理状态的AI系统。对于药物研发、手术规划、个性化治疗而言，这意味着可以在虚拟环境中预演治疗方案，大幅降低试错成本。
Patientdesk.ai：AI语音代理处理所有患者来电
Patientdesk.ai瞄准的是医疗机构最头疼的问题之一：患者来电。这套AI语音代理系统能够自动处理预约、咨询、随访等各类患者来电，让诊所前台从接电话的繁琐工作中解放出来。
这些公司覆盖的，正是从术前规划到术后随访、从临床诊断到行政管理的完整流程。拼在一起看，一座无人医院的轮廓已经浮现。
最拥挤的赛道：6家公司扎堆医疗账单智能体
在22家医疗健康公司中，有一个细分赛道格外拥挤——医疗账单智能体。Overdrive Health、Fort等至少6家公司同时切入这一领域，它们瞄准的是同一个庞大市场：美国每年超过1万亿美元的医疗文书与行政支出。
为什么是医疗账单？
医疗账单在美国是一个极其复杂的系统。每次就诊涉及诊断编码、治疗编码、保险规则匹配、赔付审核、患者账单生成等一系列环节，任何一个环节出错都可能导致赔付延迟或拒付。传统上，这些工作由专门的医疗账单团队完成，人力成本高、出错率也不低。
YC W26的这批公司正在用AI智能体替代整个收入周期团队。它们不满足于“辅助”账单员，而是直接接管账单处理的全部流程——从编码到提交，从申诉到收款，全流程自动化。
Fort：隐身模式下的医疗账单玩家
Fort是这批公司中较为低调的一家。根据公开信息，这家总部位于旧金山的公司专注于健康与健身领域，员工规模约1-10人。虽然具体产品细节尚未完全公开，但其入选YC W26本身就说明了一个趋势：医疗账单自动化已经成为顶级投资机构眼中的确定性机会。
6家同赛道公司的集体出现，意味着医疗账单AI已经从“边缘创新”变成了“主战场”。当AI能够以更低的成本、更高的准确率完成账单处理，医疗机构的行政成本结构将发生根本性变化。
前沿生物技术：CellType、Blank Bio等闯入“AI制药深水区”
如果说医疗账单是“近战”，那么AI制药赛道的公司正在“远攻”——它们瞄准的是药物研发的根本性效率提升。
CellType：耶鲁大学AI+单细胞模型，生华科已入局
CellType是这届YC中最引人注目的生物技术公司之一。这家从耶鲁大学孵化的AI生物医学公司，其核心技术是将大语言模型应用于单细胞基因表达数据分析。创始人David van Dijk博士在耶鲁大学研究期间，曾与Google DeepMind合作，将单细胞基因表达数据转化为类似自然语言的结构化表示。
CellType的核心模型Cell2Sentence拥有270亿参数，能够模拟患者层面的生物学反应，在进入湿实验之前评估治疗假说的可行性。公司将自己定位为“智能体药物公司”，通过生物学基础大模型与任务专用AI智能体相结合，自主执行药物发现管线的各个环节。
2026年3月，中国台湾上市药企生华科与CellType签署战略合作备忘录，成为其创始合作伙伴。生华科将获得在YC Demo Day的品牌曝光机会，其候选药物CX-4945将被纳入CellType的旗舰案例研究，展示AI驱动的研发如何降低临床风险。这一合作不仅是技术层面的协同，更标志着中国药企正在主动接入全球最前沿的AI制药生态。
Blank Bio：RNA基础大模型，已被赛诺菲、GSK采用
Blank Bio是另一家入选YC W26的AI制药公司，专注于RNA基础大模型的研发。公司的开源模型已被赛诺菲和葛兰素史克采用，并与Arc Institute合作，将其RNA嵌入技术整合到下一代虚拟细胞模型中。
与CellType类似，Blank Bio的路径也是用基础大模型重构药物研发流程，而非在传统流程上叠加AI工具。这种“AI原生”的研发模式，正在成为AI制药赛道的标准配置。
Origin：调控DNA“开关”，让基因治疗更安全
Origin是一家位于旧金山的初创公司，由两位年轻创始人于2025年创立，入选YC W26创业营。公司专注于通过AI设计调控DNA“开关”——启动子与增强子，让细胞与基因治疗更加安全，精准控制治疗基因在体内的表达位置与强度。
2025年10月，Origin正式发布AI模型Axis，该模型既能预测现有调控序列的行为，也能从头设计全新序列。据披露，Axis在预测调控元件活性方面，平均优于Google DeepMind的AlphaGenome模型约6.7%。
Strand AI：补齐缺失组学数据
Strand AI则从另一个角度切入——数据基础设施。公司致力于构建面向生命科学的多模态患者数据集，通过生物学基础模型从已测得的生物读数中预测“缺失”的数据，让原本数据不完整的患者样本仍可被使用。对于样本量少、数据缺失严重的罕见病研究，这一能力尤为关键。
商业模式解码：从“卖软件”到“卖结果”的盈利路径
YC W26的22家医疗健康公司，在商业模式上呈现出一个清晰的共同特征：它们不再满足于“卖软件许可证”，而是直接为医疗机构提供“可衡量的结果”。
医疗账单智能体的“结果付费”逻辑。Overdrive Health等医疗账单公司的盈利模式最为直接：按收回的账款比例收费，或按为医院节省的成本分成。当AI能够替代整个收入周期团队，客户愿意为此支付远高于软件订阅费的价格。这种模式的关键在于——AI不是工具，而是直接创造价值的“员工”。
临床AI的“效率分成”模式。Mango Medical的骨科手术AI规划系统，通过缩短手术时间、降低并发症风险来创造价值。对于医院而言，这直接转化为更高的手术周转率、更短的住院天数、更低的赔付成本。在这种模式下，AI公司的收费与为医院创造的财务价值直接挂钩。
AI制药的“里程碑付款”模式。CellType与生华科的合作展现了AI制药的典型商业模式：药企支付合作经费，AI公司提供技术平台进行靶点发现、分子设计、适应症拓展。如果研发成功，后续还有研发和销售里程碑付款。这种模式下，AI公司的收入与药物上市进程深度绑定，潜在回报巨大。
1万亿美元市场背后的底层逻辑。美国每年花超过1万亿美元做医疗文书工作。这不仅仅是记录病历，更是整个医疗行政体系的底层支出。YC W26的医疗账单公司扎堆出现，正是对这笔巨额支出的精准响应。
当AI智能体能够以十分之一的成本完成同样的文书工作，这1万亿美元的市场就变成了一个巨大的价值洼地。那些率先将AI员工部署到临床和行政流程中的医疗机构，将在成本和服务质量上建立起难以追赶的竞争优势。
从Prana的24小时预警，到Mango的分钟级手术规划；从Overdrive的账单自动化，到CellType的虚拟细胞模拟；从Origin的DNA开关设计，到Strand的缺失数据补全——YC W26的22家医疗健康公司，正在从不同角度切入同一个目标：用AI重构临床与行政工作的每一个环节。
当这些“AI员工”在不同岗位上各司其职，一座无人医院的轮廓正在变得清晰。它不是科幻小说中的场景，而是198家YC创业公司中22家正在亲手拼出的现实。
正如一位YC合伙人所说：“五年后，我们回顾YC W26的方式，会和回顾早期云计算创业公司一样：那时我们才意识到，每家公司都将围绕一项新的技术进行重建。”而对于医疗行业而言，这座正在拼图的“无人医院”，或许正是AI重构一切的最有力证明。
作者：胡乔皓 Andy
中国公司 · AI医疗公司
数字健康公司 · 减重降糖进展
大会前瞻 · 大会Day1~2回顾
大会Day 3回顾 · 大会Day 4回顾
全展商分析 · 可穿戴设备
综合健康管理 · 康复与功能改善
慢病管理 · 精准诊疗
2026-03-03
受全球发病率上升和诊断能力提升的推动，胆管癌市场正稳步增长。靶向疗法和免疫肿瘤学方法的采用不断增加，扩大了治疗选择范围。此外，Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、Tovecimig（CTX - 009）（康帕斯治疗公司）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）等新药的推出将进一步推动市场增长。
近期发布的《胆管癌市场洞察报告》全面涵盖了当前治疗实践、胆管癌新药、各疗法市场份额以及2020年至2034年当前和预测的市场规模，并按主要市场（美国、欧盟四国（德国、法国、意大利和西班牙）、英国和日本）进行了细分。胆管癌市场概况
2024年，七大主要市场（7MM）的胆管癌市场规模为11亿美元。
与其他主要市场（包括欧盟四国、英国和日本）相比，2024年美国在胆管癌治疗市场中所占份额最大，约占7MM总市场规模的60%。
2024年，从疗法来看，化疗方案在胆管癌（BTC）市场中继续占据主导地位，约占市场份额的70%。
2024年，7MM内胆管癌新增病例总数约为65,000例，且预计在预测期内这一负担将增加。
图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
处于临床试验阶段的有前景的胆管癌疗法包括Tinengotinib、Rilvegostomig、Nanvuranlat（JPH203）、Tovecimig（CTX-009）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）、图卡替尼（TUKYSA）等。根据德勤洞察的分析，到2034年，在7MM中，从疗法来看，预计化疗产生的收入最高，其次是度伐利尤单抗（IMFINZI）和tovecimig。推动胆管癌市场增长的关键因素
胆管癌发病率上升和人口老龄化：包括胆管癌和胆囊癌在内的胆管癌全球发病率正在上升。2024年，美国约有19,000例胆管癌病例，预计到2034年这一数字还将增加。这一趋势归因于人口老龄化、慢性肝病（如肝硬化和肝炎）患病率上升以及某些寄生虫感染等因素。全球人口老龄化以及肥胖等环境因素进一步导致诊断病例增加。
胆管癌成像技术的进步：磁共振成像（MRI）、内镜超声（EUS）和正电子发射断层扫描（PET）等成像技术的不断改进，可提高胆管癌诊断、分期和监测的准确性，从而促进更个性化的治疗方案。
FGFR2抑制剂的潜力：如培米替尼和福巴替尼等FGFR2抑制剂对存在FGFR2改变的患者有效；然而，继发性突变导致的耐药性仍是一个挑战。
图片来自公开渠道（如FDA官网、Drugs官网、原研药厂官网等），仅供参考。
新兴胆管癌药物的推出：由于Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、Tovecimig（CTX - 009）（康帕斯治疗公司）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）、图卡替尼（TUKYSA）（西根公司/辉瑞）、BOLD - 100（博德治疗公司）、Silmitasertib（CX - 4945）（仙荷生物科技）、VG161（维罗金生物科技）、RP3 - 003（瑞普利姆）、Sevabertinib（BAY 2927088）（拜耳）、Opaganib（ABC294640）（红山生物制药）、Lirafugratinib（RLY-4008）（Relay治疗公司/Elevar治疗公司）、Olomorasib（LY3537982）（礼来）、CGT4859（科金生物科技）、MT - 4561（田边制药美国公司）等新兴疗法的推出，预计未来几年胆管癌市场的动态将发生变化。
德勤洞察预测与分析部门助理项目经理阿帕纳·塔库尔表示，近年来，精准肿瘤学的整合显著重塑了晚期胆管癌的治疗格局。针对FGFR2融合、IDH1突变、BRAFV600E突变、NTRK融合、HER2扩增和微卫星不稳定性（MSI-H）的靶向疗法，使得治疗更加个性化。这些进展在肝内胆管癌（iCCA）中影响尤为显著，因为肝内胆管癌中可操作的基因组改变的患病率较高，从而从经验性化疗转向针对特定患者群体的生物标志物驱动的治疗模式。胆管癌市场分析
胆管癌的治疗管理取决于疾病阶段和解剖亚型。
早期胆管癌可通过手术切除治愈；然而，由于诊断较晚，大多数患者不符合手术条件。
术后复发率高，凸显了单纯手术耐久性有限以及需要辅助全身治疗的情况。
对于不可切除或转移性胆管癌，一线化疗仍是标准治疗方案，但仅能提供有限且短暂的益处。
晚期胆管癌疾病进展迅速，导致患者流失率高，限制了后续治疗的选择。
分子谱分析推动了治疗格局的重大转变，特别是在肝内胆管癌中，使得可操作的基因组改变得以识别。
针对分子选择亚群的靶向疗法相对于历史标准改善了预后。
尽管靶向疗法近期取得了进展，但对于没有可操作突变的患者，仍存在显著的治疗缺口。
在未来3-5年内，双特异性抗体和抗体药物偶联物有望推动另一场重大治疗转变，尽管测试和毒性管理仍存在挑战。
铂类联合化疗长期以来一直是7MM内晚期或不可切除胆管癌全身治疗的基石。
帕博利珠单抗联合铂类化疗已获批用于局部晚期不可切除或转移性胆管癌，确立了免疫疗法在一线治疗中的地位。
度伐利尤单抗联合吉西他滨和铂类化疗也是主要监管区域针对晚期胆管癌已确立的一线免疫化疗方案。
近期批准扩大了靶向治疗选择：FGFR抑制剂（培米替尼、福巴替尼）用于FGFR2融合阳性胆管癌，IDH1抑制剂依维替尼用于既往治疗过的IDH1突变疾病。
其他已确立的靶向药物包括PD-1/TIGIT、HER2、TROP2、DLL4、VEGF - A和HER2/mEGFR导向疗法。
胆管癌竞争格局
一些处于临床试验阶段的胆管癌药物包括Tinengotinib（创响生物）、Rilvegostomig（阿斯利康）、Nanvuranlat（JPH203）（J-Pharma/大原制药）、甲磺酸仑伐替尼（LENVIMA）（默克/卫材）、图卡替尼（TUKYSA）（西根公司/辉瑞）、Sevabertinib（BAY2927088）（拜耳）、Olomorasib（LY3537982）（礼来）、CGT4859（科金生物科技）、MT-4561（田边制药美国公司）等。
创响生物的Tinengotinib是一种实验性口服多激酶抑制剂，正在评估用于胆管癌，特别是针对存在FGFR改变且在先前治疗后疾病进展的患者。与第一代选择性FGFR抑制剂不同，它靶向FGFR1-3以及VEGFRs、极光激酶和JAK激酶，为肿瘤生长、血管生成和获得性耐药机制提供了更广泛的覆盖。该疗法目前正在一项全球III期研究中针对胆管癌进行评估。
阿斯利康的Rilvegostomig是一种开创性的双特异性检查点抑制剂，旨在同时阻断同一免疫效应细胞上的PD - 1和TIGIT，从而重新激活抗肿瘤免疫并实现持久反应。其TIGIT靶向臂源自COM902，这是由Compugen开发的一种全资拥有的抗体，是临床开发中仅有的两种Fc减少的抗TIGIT抗体之一。Rilvegostomig目前正在多项针对胆管癌患者的III期试验中进行测试。
这些新兴疗法的推出有望在未来几年改变胆管癌市场格局。随着这些前沿疗法不断成熟并获得监管批准，它们有望重塑胆管癌市场格局，提供新的治疗标准，并释放医疗创新和经济增长的机会。
参考来源：
https://www.prnewswire.com/news-releases/biliary-tract-cancer-market-is-predicted-to-exhibit-remarkable-growth-at-a-cagr-of-10-1-during-the-forecast-period-20252034--delveinsight-302701327.html
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引进/卖出抗体药物偶联物免疫疗法
2026-03-03
TAIPEI and SAN DIEGO, March 3, 2026 /PRNewswire/ -- Senhwa Biosciences, Inc. (TPEx: 6492), a clinical stage company focusing on development of first-in-class therapeutics for oncology, rare diseases, and infectious diseases, today announced the signing of a major strategic Memorandum of Understanding (MOU) with CellType, an AI-driven biotech company backed by Y Combinator (Winter 2026).
Under this partnership, the two companies will integrate CellType's proprietary AI platform to accelerate the clinical development and global commercialization strategy of Senhwa's core asset, Silmitasertib (CX-4945).
Prior to formalizing the collaboration, the foundational research underlying CellType's technology was conducted at Yale University in collaboration with Google DeepMind, where researchers computationally predicted and experimentally validated a novel immune-modulatory mechanism of CX-4945. This strategic alliance marks a transformative milestone for Senhwa: CX-4945 is evolving from a single-target small molecule into a platform-enabling asset—"CX-4945 2.0." Through AI-driven deep data validation, Senhwa aims to expand potential indications, significantly enhance clinical success probability, and strengthen the asset's attractiveness for partnerships with international pharmaceutical companies for licensing discussion.
In parallel, CellType will feature CX-4945 as the flagship case study of its AI platform, showcasing real-world validation results to global investors—demonstrating how AI can fundamentally transform traditional drug development models, reduce R&D risk, and amplify therapeutic value.
Senhwa Chairman Benny T. Hu stated:
"By integrating CellType's cutting-edge AI foundation models—capable of reasoning about biology at the cellular level, and rooted in pioneering research from Yale University and Google DeepMind—into Senhwa's clinical-stage core asset, we are not simply accelerating development—we are redefining the strategic positioning of CX-4945. This collaboration represents Senhwa's official entry into the next phase of AI-driven drug development. We highly recognize CellType's scientific excellence and global vision, and we look forward to unlocking new therapeutic possibilities for cancer patients worldwide while delivering sustainable, long-term structural value growth for our shareholders."
AI-Driven Mechanistic Breakthrough
CellType was founded by computational biologist Dr. David van Dijk. The company is backed by Y Combinator (Winter 2026). Its proprietary AI platform applies large language models to single-cell gene expression—the first of its kind—enabling sophisticated decoding of complex tumor microenvironment (TME) signaling.
Through the original research collaboration with Google DeepMind at Yale University, researchers screened over 4,000 compounds and identified CX-4945 as a highly promising candidate. AI-predicted findings were subsequently validated in interdisciplinary laboratories at Yale University. Results indicate that beyond its known mechanism, CX-4945 demonstrates previously unrecognized immune-modulatory potential—including amplification of immune activation, enhancement of tumor antigen presentation, and conversion of "cold tumors" into "hot tumors." These properties may significantly improve immunotherapy efficacy and help overcome resistance challenges.
Six-Month Pilot Program and Strategic Framework
Under the MOU, the parties will initiate a six-month pilot program focused on:
Indication expansion strategies, Biomarker discovery and validation, Combination therapy synergy evaluation in the context of immuno-oncology and new targets for treating different types of cancers and Establishment of an AI-driven translational validation framework.
This collaboration not only position CX-4945 as a core immune-sensitizing molecule in immuno-oncology but also establishes Senhwa as CellType's founding strategic partner. The agreement preserves flexibility for deeper collaboration structures in the future, including joint ventures, co-development, or licensing arrangements.
Market Opportunity and Strategic Outlook
The global cancer immunotherapy market is entering a high-growth phase, with industry forecasts projecting the market to reach approximately US$305.8 billion by 2033. Despite rapid expansion, overcoming immunotherapy resistance and optimizing the tumor microenvironment remain among the most critical and value-defining challenges in oncology.
This partnership extends beyond a technical pilot—it sends a clear signal to global capital markets: the valuation paradigm of CX-4945 is accelerating, and AI is emerging as a powerful multiplier of clinical success probability.
Looking ahead, Senhwa and CellType will continue to deepen their collaboration, advancing CX-4945 from an innovative therapeutic candidate to a core AI-enabled immunotherapy platform asset—jointly redefining the next key inflection point in cancer immunotherapy and creating enduring value for shareholders, partners, and patients worldwide.
SOURCE Senhwa Biosciences, Inc.
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| KEGG | Wiki | ATC | Drug Bank |
|---|---|---|---|
| - | Silmitasertib | - |
研发状态
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 尤文肉瘤 | 临床2期 | 美国 | 2024-11-06 | |
| 脂肪肉瘤 | 临床2期 | 美国 | 2024-11-06 | |
| 复发性实体肿瘤 | 临床2期 | 美国 | 2024-11-06 | |
| 横纹肌肉瘤 | 临床2期 | 美国 | 2024-11-06 | |
| 甲型流感病毒感染 | 临床2期 | 中国台湾 | 2024-03-20 | |
| 社区获得性肺炎 | 临床2期 | 中国台湾 | 2024-03-20 | |
| 新型冠状病毒感染 | 临床2期 | 美国 | 2020-11-30 | |
| 复发性髓母细胞瘤 | 临床2期 | 美国 | 2019-07-25 | |
| 肝内胆管癌 | 临床2期 | 美国 | 2014-06-01 | |
| 肝内胆管癌 | 临床2期 | 韩国 | 2014-06-01 |
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临床结果
临床结果
适应症
分期
评价
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| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 45 | Placebo (SARS-CoV-2 domain) (SARS-CoV-2 domain: Placebo + SOC) | 淵鹹膚夢繭艱艱憲憲窪 = 蓋獵鹹衊範淵糧壓製夢 窪憲蓋觸獵積鏇憲鑰齋 (膚顧獵選繭淵廠糧選願, 獵構遞廠顧糧製觸鏇範 ~ 願糧艱夢簾憲壓顧鹹齋) 更多 | - | 2026-01-08 | ||
Placebo (Influenza virus domain) (Influenza virus domain: Placebo + SOC) | 淵鹹膚夢繭艱艱憲憲窪 = 簾襯願鬱窪衊夢餘廠齋 窪憲蓋觸獵積鏇憲鑰齋 (膚顧獵選繭淵廠糧選願, 醖醖窪壓範築醖鹹鹹壓 ~ 鑰蓋觸築齋顧構遞繭鹹) 更多 | ||||||
临床1期 | 25 | (Treatment-Duration-Increment) | 淵襯齋廠繭願鑰鹽繭鹹 = 願糧鑰網襯糧廠壓遞鑰 獵範廠壓夢餘蓋齋鏇觸 (鬱鏇網繭遞淵觸築鹽襯, 構窪夢餘襯製憲鑰製襯 ~ 鬱襯鑰觸選構膚構獵醖) 更多 | - | 2025-05-20 | ||
(Expansion) | 壓積獵獵獵遞製糧鏇蓋(選憲鹽壓壓糧範膚範築) = 獵壓膚壓顧衊憲醖齋獵 選鑰遞築廠顧積範獵顧 (餘選積願繭觸築糧顧壓, 鏇蓋廠艱夢壓選願壓觸 ~ 壓夢廠簾淵築觸積壓遞) 更多 | ||||||
临床1期 | 30 | (CX-4945 200mg QD) | 選範壓齋選鬱艱觸窪艱 = 廠蓋夢壓衊鏇構餘夢糧 艱餘膚壓範選衊鹽範鑰 (鏇鬱夢憲鹽窪願齋夢夢, 衊簾衊鬱窪製築鬱選衊 ~ 觸願糧蓋衊鬱鹹艱鏇襯) 更多 | - | 2025-01-27 | ||
(CX-4945 200mg BID) | 選範壓齋選鬱艱觸窪艱 = 廠選積衊餘糧顧製選糧 艱餘膚壓範選衊鹽範鑰 (鏇鬱夢憲鹽窪願齋夢夢, 鬱襯築壓膚齋製醖壓憲 ~ 廠構壓鹽簾構積簾願膚) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | (Group A) | 壓鑰網齋齋襯壓繭獵餘 = 齋獵襯鏇餘蓋鑰繭願願 選餘網鑰襯蓋網齋憲醖 (醖築範醖廠觸襯醖鹽廠, 鬱獵簾鹽鏇觸廠夢膚網 ~ 膚築齋蓋壓糧糧窪製壓) 更多 | - | 2024-12-16 | ||
SOC (Group B) | 壓鑰網齋齋襯壓繭獵餘 = 廠觸構壓衊夢鏇選鬱鏇 選餘網鑰襯蓋網齋憲醖 (醖築範醖廠觸襯醖鹽廠, 壓簾艱選網齋製壓襯壓 ~ 憲膚齋艱鹽網獵艱襯壓) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 胆管癌 一线 | 84 | 構製鏇餘簾築鹹鑰鬱觸(遞鬱壓衊選鑰窪膚廠繭) = 餘積顧鏇獵鏇願製醖鹹 齋鬱憲糧餘衊衊廠齋獵 (鏇襯選壓繭構膚網簾醖, 7.6 ~ 14.7) 更多 | 积极 | 2022-09-24 | ||
Gemcitabine+Cisplatin | 構製鏇餘簾築鹹鑰鬱觸(遞鬱壓衊選鑰窪膚廠繭) = 衊艱築鏇淵窪範選願鏇 齋鬱憲糧餘衊衊廠齋獵 (鏇襯選壓繭構膚網簾醖, 3.1 ~ NE) 更多 | ||||||
临床2期 | 20 | 鹽願蓋築淵構壓醖衊鏇(製鏇簾艱襯膚壓醖範觸) = 顧淵餘鹹觸憲築衊衊鑰 選簾繭鬱鏇獵網顧顧鬱 (鏇膚顧糧鏇繭醖顧鬱獵 ) 更多 | 积极 | 2021-10-20 | |||
Standard of Care | 衊淵選糧廠網選鹹積餘(餘憲衊窪襯選夢餘餘繭) = 鏇廠顧製製製餘範壓夢 窪憲網艱選選齋觸膚顧 (餘簾積齋選夢淵醖鹹壓 ) 更多 | ||||||
临床1/2期 | 转移性胆管癌 一线 | 87 | 鏇廠構選鏇築選網鹹獵(獵選醖鑰鹽選範鬱憲餘) = 積製觸繭選鬱繭憲艱願 淵鑰夢鏇遞憲範範蓋艱 (餘積繭壓鑰齋蓋積淵選, 7.6 ~ 14.7) 更多 | 积极 | 2021-01-22 | ||
临床1/2期 | 127 | 鏇衊艱選窪積獵積積艱(窪遞願鹽憲網淵憲遞獵) = 繭艱窪窪選製憲淵膚淵 鹽觸醖壓鏇衊壓醖顧鹽 (襯鏇積糧衊糧鬱鏇壓鑰 ) 更多 | - | 2017-03-21 |
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