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项与 司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） 相关的临床试验A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection and WEGOVY® in Chinese Obese Patients
This is a 48-week randomized, open-label, parallel-controlled biosimilar comparison study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of the investigational drug and WEGOVY® in patients with obesity. Eligible participants will be screened and randomized to the experimental group and the active comparator group at a ratio of 1:1 , semaglutide injection or WEGOVY® injection will be given once weekly for 44 weeks, following by a safety follow up of 4 weeks. All participants received a lifestyle intervention that involved counselling on diet and physical activity.
A Randomized, Open-label, Single-dose, Parallel-controlled Phase I Clinical Trial Comparing the Pharmacokinetic Similarity, Safety, and Immunogenicity of Semaglutide Injection and Ozempic ® Injection in Healthy Subjects.
This study is a randomized, open-label, single-dose, parallel-controlled biosimilar comparison study comparing the pharmacokinetics, safety and immunogenicity of the investigational drug and the active comparator in healthy adult subjects. Eligible healthy participants will be screened and randomly assigned to the experimental group and the active comparator group at a ratio of 1:1 , semaglutide injection or Ozempic® injection 0.25mg abdominal subcutaneous injection will be given according to their groups. Follow-up for 5 weeks after administrtion.
Studies included a screening period (up to 2 weeks), baseline, administration (single dose), and a follow-up period (5 weeks). The duration of the study will be approximately 7 weeks for a participant.
A Multicenter, Randomized, Open-label, Parallel-controlled Phase III Clinical Study Comparing the Efficacy and Safety of Semaglutide Injection With Ozempic ? in Patients With Type 2 Diabetes Mellitus Who Have Inadequate Glycemic Control With Metformin
This is a 32-week randomized, open-label, parallel-controlled biosimilar comparison study comparing the efficacy, safety and immunogenicity of the investigational drug and the active comparator in patients with type 2 diabetes mellitus who have inadequate glycemic control with metformin. Eligible participants will be screened and randomized to the experimental group and the active comparator group at a ratio of 1:1 , semaglutide injection or Ozempic? injection abdominal subcutaneous injection will be given according to their groups weekly for 32 weeks. Follow-up for 4 weeks after administration.
Trial product will be add-on to subject's stable pre-trial metformin.
The study included a screening period (up to 2 weeks), run-in period?6 weeks??baseline, administration period(32 weeks), and a follow-up period (4 weeks). The duration of the study will be approximately 44 weeks for a participant.
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） 相关的临床结果
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） 相关的转化医学
100 项与 司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） 相关的专利（医药）
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项与 司美格鲁肽生物类似药（华东医药/派金生物） 相关的新闻（医药）Wegovy®注射液成为欧盟首个获批可在受控温度条件下48小时配送的GLP‑1减重治疗方案
近日，欧洲药品管理局（EMA）已批准更新Wegovy®注射液（国内商品名诺和盈®）的产品信息，允许这一药物在配送过程中可在最高30°C的受控温度条件下保存最长48小时，从而降低药房及线上合作伙伴的分销复杂性。此次批准使Wegovy®成为欧洲唯一具备这一灵活性的GLP‑1体重管理治疗方案。
此前，Wegovy®的分销和配送全程依赖冷链，即药物从生产地点到使用地点始终需要冷藏。在此次获得欧洲EMA批准后，末端配送环节获得了更多灵活性：Wegovy®可在最高30°C的条件下，在48小时内由药房配送至患者。
此项批准有望持续拓展Wegovy®在欧洲各互联网医疗平台（eHealth）的应用场景，为合作伙伴提供新的方式，以简化配送流程，并有可能降低成本。随着对冷链运输依赖的减少，预计产品包装体积和重量也可得到降低。
每周一次的Wegovy®注射液（司美格鲁肽1.7mg、2.4mg（国内商品名诺和盈®）和7.2mg*）已获得美国FDA、EMA及全球其他监管机构的批准。Wegovy®片剂（司美格鲁肽片25mg）已在美国获得FDA批准，用于每日一次给药。目前，Wegovy®片剂仍处在EMA及其它监管机构的上市审批阶段*。Wegovy®适用于在肥胖症或超重并伴有至少一种体重相关合并症的成人患者中降低多余体重和长期维持体重降低，并获批用于降低已确诊心血管疾病且伴肥胖或超重成人患者的主要不良心血管事件（如死亡、心肌梗死或脑卒中）风险。此外，Wegovy®注射液还适用于在12岁及以上的青少年患者中降低多余体重并长期维持体重降低，并获FDA批准用于MASH伴中重度肝脏纤维化的非肝硬化成人患者的治疗。
首个！司美格鲁肽仿制药获FDA暂定批准
2026年4月10日，Apotex公司宣布其Ozempic（司美格鲁肽注射液）仿制药简略新药申请（ANDA）获得美国FDA首个暂定批准（Tentative Approval）。
一旦获得最终批准，Apotex的司美格鲁肽注射预计将帮助患者更广泛地进入这一关键治疗领域，这对该领域患者的经济可负担性和可及性至关重要。
2024年10月，诺和诺德与包括Apotex在内的四家ANDA申请方就司美格鲁肽专利纠纷达成和解，涵盖特定剂量的司美格鲁肽用于2型糖尿病治疗，不过所有和解条款均为保密状态，具体上市日期、是否涉及专利许可费等细节未披露。
超21亿美元！再生元达成一项核药合作
2026年4月13日，Telix与再生元宣布达成合作，共同开发和商业化下一代放射性药物疗法。
根据协议条款，Telix将从再生元获得4000万美元的现金首付款，再生元有权选择额外支付首付款以将合作扩大到另外四个项目。Telix和再生元将平均分担全球商业化成本和潜在利润，Telix保留对某些潜在产品进行联合推广的选择权。如果Telix选择退出某个特定项目的共同出资模式，则该项目有资格获得最高达5.35亿美元的开发和商业化里程碑付款，外加未来净销售额的低两位数比例分成。
本次合作将Telix的放射性药物开发平台、全球制造能力和供应链基础设施，与再生元广泛的生物制剂专长（包括双特异性抗体发现）相结合。合作将涵盖再生元抗体管线中源自VelocImmune®小鼠的多个实体瘤靶点。基于对精准肿瘤学的共同承诺，双方还计划开发放射性诊断产品，以支持患者筛选和治疗反应评估。
远大医药创新核药美国肝癌研究达终点
2026年4月13日，远大医药(0512.HK)联营公司Sirtex Medical Pty Ltd的SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液（易甘泰®）在美国开展的用于治疗不可切除肝细胞癌(HCC)临床研究（DOORwaY90研究）成功达到了临床终点。
此前，美国食品药品监督管理局(FDA)已基于DOORwaY90临床试验的突破性中期数据正式批准SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液用于不可切除HCC的新增适应症。本次DOORwaY90研究达到临床终点，不仅标志着该项临床研究圆满完成，亦为钇[90Y]放射栓塞疗法作为不可切除HCC高效且兼具肝脏保护作用的确定性治疗方案，提供了坚实的临床证据。
SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液是全球首个且唯一获FDA批准用于不可切除HCC和结直肠癌肝转移双重适应症的选择性内放射治疗产品，相关临床数据也将为中国适应症拓展提供有力支持；同时，该成果彰显了本集团优秀的海外临床注册能力，为后续自研创新核药产品的海外研发与注册推进奠定重要基础。
本次优异临床结果，充分体现SIR-Spheres®钇[90Y]微球注射液个性化剂量测定方案，可不损伤肝脏储备功能的前提下实现显著肿瘤应答，同时亦标志着SIR-Spheres个体化剂量学治疗模式不仅超越了传统治疗方案，更进一步拓宽了不可切除HCC患者肝脏定向治疗的应用空间。
华东医药司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获NMPA受理
2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。
本次申报适应症为：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
先通医药氟[18F]妥司特注射液上市申请获国家药监局受理
2026年4月15日，先通医药欣然宣布，公司用于前列腺癌诊断的放射性药物氟[18F]妥司特注射液（XTR020）新药上市申请（NDA）已获国家药品监督管理局（NMPA）正式受理。该申请基于一项成功的中国III期临床试验结果，数据显示氟[18F]妥司特注射液在既往治疗后前列腺癌生化复发（BCR）的受试者中具有较高的诊断效能和良好的安全性。我们相信，氟[18F]妥司特注射液作为靶向PSMA的PET示踪剂，将为中国前列腺癌诊断市场提供新选择。
关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。
先通医药创新核药XTR021临床试验申请获国家药监局受理
2026年4月16日，先通医药欣然宣布，公司自主研发的1类创新核药XTR021临床试验申请已获国家药监局受理。XTR021是一款177Lu标记、靶向PSMA的用于前列腺癌治疗的放射性药物。
临床前研究表明，得益于创新分子设计，XTR021与177Lu-PSMA-617相比，有更高的细胞内吞和滞留能力，更好的肿瘤摄取，以显著低于177Lu-PSMA-617的剂量达到更好的肿瘤抑制效果。针对mCRPC的IIT研究阶段性数据显示，XTR021整体安全性良好，未观察到3级及以上不良事件或唾液腺毒性。有效性方面，XTR021表现出快速且积极的PSA50缓解率。基于非头对头比较数据，相比国际同类分子，现有研究数据显示XTR021或可提升疗效，且治疗相关的不良反应更具优势，凸显其具备成为下一代前列腺癌放射性药物的潜力。
关于先通医药
北京先通国际医药科技股份有限公司（简称“先通医药”），始创于2005年，是中国放射性药物市场的领跑者，具备从放射性核素开发及生产、放射性药物研发、制造及商业化的全行业价值链端对端能力。
原标题:华东医药:关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2026-013
华东医药股份有限公司
关于全资子公司收到药品注册受理通知书的公告
本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假
记载、误导性陈述或重大遗漏。2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）
全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》（受理号：CXSS2600066；CXSS2600067；CXSS2600068；CXSS2600069；
CXSS2600070），由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：
HDM1702
）上市许可申请获得受理。现将有关详情公告如下：
一、该药物基本信息内容
药物名称：司美格鲁肽注射液
申请事项：境内生产药品注册上市许可
3.3
注册分类：治疗用生物制品 类
规格：0.68mg/ml，1.5ml（预填充注射笔）；1.34mg/ml，1.5ml
（预填充注射笔）；1.34mg/ml，3ml（预填充注射笔）；2.27mg/ml，3ml（预填充注射笔）；3.2mg/ml，3ml（预填充注射笔）
申报适应症：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对
成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：
2 2 2
≥30kg/m(肥胖),或≥27kg/m至<30kg/m(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
申请人：杭州中美华东制药江东有限公司
结论：根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，
经审查，决定予以受理。
二、该药物研发及注册情况
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体
激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿
病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（NovoNordiskA/S），
2017 12 FDA
其糖尿病适应症于 年 月获美国食品药品管理局（ ）批准上
?
市，2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic，
2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺
?
和泰。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于2021年6月获FDA
?
2022 1 EMA Wegovy 2024 6
批准， 年月获得 批准，商品名： ，并于 年月
?
获得NMPA批准，商品名：诺和盈。根据诺和诺德公司2025年财报，
?
2025年Wegovy在全球的销售额为791.06亿丹麦克朗（约841.29亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为7.96亿丹麦克朗（约8.47亿元人民币）。
2022年6月，公司司美格鲁肽注射液用于2型糖尿病适应症的临
床试验申请获得批准（详见公司披露于巨潮资讯网的相关公告，公告编号：2022-046）；2024年9月，公司司美格鲁肽注射液体重管理适
应症的临床试验申请获得NMPA批准（详见公司披露于巨潮资讯网的
相关公告，公告编号：2024-078）。2025年3月，公司司美格鲁肽注
射液降糖适应症上市申请获得NMPA受理（详见公司披露于巨潮资讯
网的相关公告，公告编号：2025-019）。
公司司美格鲁肽注射液于2026年1月完成体重管理适应症Ⅲ期临
床研究，该研究评价了司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的比对，在肥胖患者治疗44周后体重相对基线下降百分比结果显示，公司司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液疗效相当，结果达到等效，安全性良好。
截至目前，公司在司美格鲁肽注射液项目（体重管理适应症）的
研发直接投入总金额约为8,551万元。
三、对上市公司的影响及风险提示
肥胖是一种慢性、复发性和进行性疾病。在中国，一项2023年发
布的全国性横断面研究表明，中国男性成人肥胖的患病率为18.2%，
女性成人为9.4%，整体患病率相比二十年前增加了四倍多（从3.1%
增加到14.1%），已经成为一项日益严重的公共卫生挑战。肥胖与多
种合并症的的风险增加有关，包括高血压、2型糖尿病、高血脂、阻
塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病和部分肿瘤等。而减重能显著改善个体健康情况，提高生活质量。
目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其
中减少饮食热量摄入和增加体力活动的生活方式干预是肥胖的首选治疗方法。然而仅有约20%的患者能通过该方法达成减重目标。同时，
减重手术在中国普遍接受度较低，且较高的花费是减重手术推广困难的主要原因。
减重药物可提供额外的体重减轻，而目前中国可用的减重药物种
类有限，减重领域存在较大尚未满足的临床需求。GLP-1类产品具有
减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕
GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、
注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
根据国家药品注册相关的法律法规要求，上述药品在获国家药品
监督管理局上市许可申请受理后将转入国家药品监督管理局药品审评中心进行审评，通过后颁发药品上市许可申请方可投入生产、销售。
药品审评审批时间、审批结果及未来产品市场竞争形势均存在诸多不确定性，公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发及注册进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。
特此公告。
华东医药股份有限公司董事会
2026年04月15日
中财网
2026年4月14日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）签发的《受理通知书》，由江东公司申报的司美格鲁肽注射液（研发代码：HDM1702）上市许可申请获得受理。
本次申报适应症为：本品适用于在控制饮食和增加体力活动的基础上对成人患者的长期体重管理，初始体重指数(BMI)符合以下条件：≥30kg/m2(肥胖),或≥27kg/m2至<30kg/m2(超重)且存在至少一种体重相关合并症，例如高血糖、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停或心血管疾病等。
关于司美格鲁肽注射液
司美格鲁肽注射液是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制、肥胖或超重患者的长期体重管理。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低肥胖患者的主要心血管不良事件（MACE）风险。
司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市， 2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic®，2021年4月获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准，商品名：诺和泰®。原研司美格鲁肽注射液的体重管理适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy®，并于2024年6月获得NMPA批准，商品名：诺和盈®。根据诺和诺德公司2025年财报，2025年Wegovy®在全球的销售额为791.06亿丹麦克朗（约841.29亿元人民币），其中在中国大陆、香港和台湾地区的销售额为7.96亿丹麦克朗 （约8.47亿元人民币）。
2025年3月，公司司美格鲁肽注射液降糖适应症上市申请获得NMPA受理。公司司美格鲁肽注射液于2026年1月完成体重管理适应症Ⅲ期临床研究，该研究评价了司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液在中国肥胖受试者中安全性和有效性的比对，在肥胖患者治疗44周后体重相对基线下降百分比结果显示，公司司美格鲁肽注射液与原研司美格鲁肽注射液疗效相当，结果达到等效，安全性良好。
对上市公司的影响
肥胖是一种慢性、复发性和进行性疾病。在中国，一项2023年发布的全国性横断面研究表明，中国男性成人肥胖的患病率为18.2%，女性成人为9.4%，整体患病率相比二十年前增加了四倍多（从3.1%增加到14.1%），已经成为一项日益严重的公共卫生挑战。肥胖与多种合并症的的风险增加有关，包括高血压、2型糖尿病、高血脂、阻塞性睡眠呼吸暂停、心血管疾病和部分肿瘤等。而减重能显著改善个体健康情况，提高生活质量。
目前主要的减重方式为生活方式干预、药物治疗和手术治疗，其中减少饮食热量摄入和增加体力活动的生活方式干预是肥胖的首选治疗方法。然而仅有约20%的患者能通过该方法达成减重目标。同时，减重手术在中国普遍接受度较低，且较高的花费是减重手术推广困难的主要原因。
减重药物可提供额外的体重减轻，而目前中国可用的减重药物种类有限，减重领域存在较大尚未满足的临床需求。GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症上市申请获得受理，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，长期有助于进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。
声明
1、本新闻旨在分享公司（或合作伙伴）研发工作的前沿进展资讯，非广告用途，相关信息并非针对患者，仅供医疗卫生专业人士参考使用；
2、本新闻稿中内容不涉及对任何药品和/或适应症作推荐；
3、本新闻稿中涉及的信息仅供参考，具体信息以公司在深圳证券交易所发布的文件为准。公司新闻稿和公告不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。若您想了解具体疾病诊疗信息，请遵从医生或其他医疗卫生专业人士的意见或指导；
4、截至本文发布，公司司美格鲁肽注射液尚未被国家药品监督管理局批准上市；
5、本新闻稿中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，均属于前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。
这些前瞻性表述是基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确性及其他因素的影响，有些是超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。
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