Semaglutide Biosimilar(Huadong Medicine/Chongqing Peg-Bio Biopharma)

证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-078华东医药股份有限公司关于全资子公司获得药物临床试验批准通知书的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。近日，华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）全资子公司杭州中美华东制药有限公司（以下简称“中美华东”）和杭州中美华东制药江东有限公司（以下简称“江东公司”）收到国家药品监督管理局（NMPA）核准签发的《药物临床试验批准通知书》（通知书编号：2024LP02246、2024LP02247、2024LP02248、2024LP02249、2024LP02250），由中美华东和江东公司共同申报的司美格鲁肽注射液临床试验申请获得批准，现将有关详情公告如下：一、该药物基本信息药物名称：司美格鲁肽注射液注册分类：治疗用生物制品3.3类受理号：CXSL2400497、CXSL2400498、CXSL2400499、CXSL2400500、CXSL2400501适应症：体重管理申请事项：临床试验申请人：杭州中美华东制药有限公司；杭州中美华东制药江东有限公司结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，2024年7月29日受理的司美格鲁肽注射液临床试验申请符合药品注册的有关要求，同意本品按生物类似药途径开展体重管理适应症临床试验。二、该药物研发及注册情况司美格鲁肽是一种长效胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂，与人GLP-1有94%的序列同源性，临床上主要用于2型糖尿病患者的血糖控制，也被批准用于肥胖或体重超重患者的治疗。司美格鲁肽通过刺激胰岛素分泌和降低胰高血糖素分泌来降低血糖。此外，司美格鲁肽的降低血糖的机制还涉及轻微延迟餐后早期胃排空。同时，司美格鲁肽可降低食欲和减少食物摄入量，诱导减肥，并且显著降低2型糖尿病患者重大心血管事件（MACE）风险。司美格鲁肽注射液的原研企业为诺和诺德（Novo Nordisk A/S），其糖尿病适应症于2017年12月获美国食品药品管理局（FDA）批准上市， 2018年2月获欧洲药品管理局（EMA）批准，商品名：Ozempic?，2021年4月获得NMPA批准，商品名：诺和泰?。原研司美格鲁肽注射液的肥胖或超重适应症于2021年6月获FDA批准，2022年1月获得EMA批准，商品名：Wegovy?，2024年6月获得NMPA批准，商品名：诺和盈?。2020年10月26日，中美华东与其参股公司重庆派金生物科技有限公司（以下简称“重庆派金”）签署产品合作开发协议，就在研产品司美格鲁肽注射液（曾译名：索马鲁肽注射液）在全球范围内进行合作开发及商业化，详见公司于2020年10月27日披露的《关于全资子公司中美华东与重庆派金签署产品合作开发协议的关联交易公告》（公告编号：2020-045）。2022年4月，中美华东与重庆派金向NMPA递交司美格鲁肽注射液糖尿病适应症的临床试验申请，并于2022年6月获批开展临床，目前司美格鲁肽注射液糖尿病适应症已完成III期临床研究全部受试者入组，预计2024年Q4获得主要终点数据。2024年7月，由中美华东和江东公司向NMPA递交司美格鲁肽注射液体重管理适应症的临床试验申请获受理，并于近日获得批准，同意本品开展体重管理适应症临床试验。三、对上市公司的影响及风险提示司美格鲁肽注射液为长效GLP-1受体激动剂，GLP-1类产品具有减肥、降糖和心血管获益等作用，是相对成熟和安全的靶点。围绕GLP-1靶点，公司已构筑了全方位和差异化的产品管线，包括口服、注射剂在内的长效及多靶点全球创新药和生物类似药。公司利拉鲁肽注射液分别获批上市用于治疗成人2型糖尿病、肥胖或体重超重，是公司GLP-1靶点首个上市产品，也是国内首个获批上市的利拉鲁肽生物类似药。公司自主研发的口服小分子GLP-1受体激动剂HDM1002已获得中国和美国的IND批准，正在中国分别开展用于超重或肥胖人群的体重管理和糖尿病两个适应症的II期临床试验。公司自主研发的GLP-1R/GIPR双靶点长效多肽类激动剂HDM1005用于超重或肥胖人群的体重管理及糖尿病2个适应症的中国IND申请均已获批，用于超重或肥胖人群的体重管理的美国IND申请已于2024年4月获批。该产品目前正在中国开展Ia期、Ib期临床试验，并计划于2025年初启动II期临床试验。控股子公司浙江道尔生物科技有限公司在研的FGF21R/GCGR/GLP-1R靶点的多重激动剂DR10624已启动中国重度高甘油三酯血症II期临床试验，同时也在新西兰开展肥胖合并高甘油三酯血症的 Ⅰb/Ⅱa期临床试验。本次司美格鲁肽注射液体重管理适应症临床试验申请获批，是该款产品研发进程中的又一重要里程碑，将进一步提升公司在内分泌治疗领域的核心竞争力。根据药品注册相关的法律法规要求，药物在获得临床试验批准通 知书后，尚需完成后续临床试验并经国家药品监督管理局审评、审批通过后方可上市。药品研发存在投入大、周期长、风险高等特点，药物从临床试验到投产上市会受到技术、审批、政策等多方面因素的影响，临床试验进度及结果、未来产品市场竞争形势均存在不确定性。本次研发进展，对公司近期业绩不会产生重大影响。公司将按照国家有关规定，积极推进药物研发进度，并根据研发进展情况及时履行信息披露义务，敬请广大投资者注意投资风险。特此公告。华东医药股份有限公司董事会2024年10月11日证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-079华东医药股份有限公司第十届董事会第二十八次会议决议公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、董事会会议召开情况华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届董事会第二十八次会议的通知于2024年09月30日以书面和电子邮件等方式送达各位董事，于2024年10月10日（星期四）在公司会议室以现场并结合通讯方式召开。会议应参加董事9名，实际参加董事9名。会议由公司董事长主持。会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。二、董事会会议审议情况董事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：审议通过《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的公司《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告》。表决结果：9票同意，0票反对，0票弃权。该议案已经公司第十届董事会薪酬与考核委员会2024年第三次会议审议通过。三、备查文件1、公司第十届董事会第二十八次会议决议；2、公司第十届董事会薪酬与考核委员会2024年第三次会议决议。特此公告。华东医药股份有限公司董事会2024年10月11日证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-080华东医药股份有限公司第十届监事会第十八次会议决议公告本公司及监事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。一、监事会会议召开情况华东医药股份有限公司（以下简称“公司”）第十届监事会第十八次会议的通知于2024年9月30日以书面和电子邮件等方式送达各位监事，于2024年10月10日（星期四）在公司会议室以现场并结合通讯方式召开。会议应参加监事6人，实际参加监事6人。会议由公司监事会主席主持，会议的召开和表决程序符合《公司法》、《公司章程》的有关规定，会议合法有效。二、监事会会议审议情况监事会就以下议案进行了审议，经书面和通讯方式表决，通过决议如下：审议通过《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》具体内容详见公司同日披露于巨潮资讯网（http://www.cninfo.com.cn）的《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核查意见》、《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告》表决结果：6票同意，0票反对，0票弃权。三、备查文件1、公司第十届监事会第十八次会议决议；2、监事会关于公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核查意见。特此公告。华东医药股份有限公司监事会2024年10月11日证券代码：000963 证券简称：华东医药 公告编号：2024-081华东医药股份有限公司关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的公告本公司及董事会全体成员保证信息披露的内容真实、准确、完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。特别提示：1、公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售条件成就，本次符合解除限售条件的激励对象共计18人，可解除限售的限制性股票数量为19.25万股，占目前公司总股本的0.01%。2、本次限制性股票解除限售尚需在相关部门办理解除限售手续，上市流通前，公司将发布相关提示性公告，敬请投资者注意。华东医药股份有限公司（以下简称“华东医药”、“公司”）于 2024 年10月10日召开第十届董事会第二十八次会议和第十届监事会第十八次会议，审议通过了《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》，根据公司《2022年限制性股票激励计划》（以下简称“《激励计划》”）的相关规定，董事会认为公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已经成就，根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，公司按照《激励计划》的相关规定为符合条件的激励对象办理解除限售事宜。现将具体情况公告如下：一、2022年限制性股票激励计划已履行的相关审批程序1、2022年8月8日，公司召开第十届董事会第二次会议及第十届监事会第二次会议，审议通过了《关于公司〈2022年限制性股票激励计划（草案）及摘要〉的议案》、《关于公司〈2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》、《关于公司〈2022年限制性股票激励计划管理办法〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》。独立董事就本激励计划是否有利于公司的持续发展及是否存在损害公司及全体股东利益的情形发表了独立意见。具体内容详见公司于2022年8月10日刊登在巨潮资讯网上的相关公告。2、2022年8月10日，公司于巨潮资讯网披露了《独立董事公开征集委托投票权的公告》，公司独立董事王如伟先生受其他独立董事的委托作为征集人，就公司拟于2022年8月31日召开的2022年第一次临时股东大会审议的2022年限制性股票激励计划相关议案向公司全体股东公开征集委托投票权。3、公司于2022年8月15日至2022年8月25日通过公司内网公示本次限制性股票激励计划首次授予激励对象的名单，公示期共计10天。截至2022年8月25日公示期满，监事会未收到任何人对本次激励对象提出的异议。2022年8月25日，公司召开监事会审议通过了《关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的核查意见及公示情况说明》，同日，公司于巨潮资讯网披露了《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划首次授予激励对象名单的核查意见及公示情况说明》及相关公告。4、2022年8月31日，公司召开2022年第一次临时股东大会，审议通过了《关于公司〈2022年限制性股票激励计划（草案）及摘要〉的议案》、《关于公司〈2022年限制性股票激励计划实施考核管理办法〉的议案》、《关于公司〈2022年限制性股票激励计划管理办法〉的议案》、《关于提请股东大会授权董事会办理股权激励相关事宜的议案》。同日，公司于巨潮资讯网披露了《关于2022年限制性股票激励计划内幕信息知情人及激励对象买卖公司股票情况的自查报告》及相关公告。本激励计划获得公司2022年第一次临时股东大会的批准，董事会被授权在法律、法规范围内负责具体实施公司2022年限制性股票激励计划的相关事宜。5、2022年10月27日，公司召开第十届董事会第四次会议和第十届监事会第五次会议，审议通过了《关于调整公司2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》、《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象首次授予限制性股票的议案》。公司董事会认为本激励计划规定的授予条件已成就，监事会对首次授予日的激励对象名单再次进行了核查并对本次调整及授予事项发表了意见。公司独立董事对前述议案发表了同意的独立意见，律师及独立财务顾问出具了相应的报告。2022年10月28日，公司于巨潮资讯网披露了相关公告。6、2022年11月9日，公司披露了《关于2022年限制性股票激励计划首次授予登记完成的公告》，公司完成了2022年限制性股票激励计划首次授予的限制性股票登记工作，授予的限制性股票上市日为2022年11月15日。7、2023年7月12日，公司召开第十届董事会第十二次会议和第十届监事会第八次会议，审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划预留授予价格的议案》、《关于向2022年限制性股票激励计划激励对象授予预留限制性股票的议案》。公司董事会认为本激励计划规定的预留授予条件已经成就，监事会对预留授予日的激励对象名单进行了核查并发表了意见。公司独立董事对前述议案发表了同意的独立意见，律师及独立财务顾问出具了相应的报告。同日，公司于巨潮资讯网披露了相关公告。8、公司于2023年7月13日至2023年7月23日通过公司OA系统公示本次限制性股票激励计划授予预留限制性股票激励对象名单，公示期共计10天。截至2023年7月23日公示期满，监事会未收到任何人对本次激励对象提出的异议。2023年7月26日，公司召开监事会审议通过了《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划授予预留限制性股票激励对象名单的核查意见及公示情况说明》，同日，公司于巨潮资讯网披露了《监事会关于公司2022年限制性股票激励计划授予预留限制性股票激励对象名单的核查意见及公示情况说明》及相关公告。9、2023年9月27日，公司披露了《关于2022年限制性股票激励计划预留授予登记完成的公告》，公司完成了2022年限制性股票激励计划预留授予的限制性股票登记工作，预留授予的限制性股票上市日为2023年9月28日。10、2023年11月21日，公司召开第十届董事会第十八次会议和第十届监事会第十二次会议，审议通过了《关于2022年限制性股票激励计划首次授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》、《关于调整2022年限制性股票激励计划回购价格的议案》、《关于回购注销部分限制性股票的议案》。董事会认为公司2022年限制性股票激励计划首次授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已经成就，根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，董事会同意公司为108名激励对象办理第一个解除限售期的122.094万股限制性股票的解除限售手续，并同意对首次授予激励对象中4名因离职不再具备激励资格的激励对象及2名因第一个解除限售期个人层面绩效考核未完全达标的激励对象对应的已获授但尚未解除限售的限制性股票合计9.78万股进行回购注销。公司独立董事对相关事项发表了同意的独立意见，公司监事会对相关事项发表了核查意见。律师及独立财务顾问出具了相应的报告。同日，公司于巨潮资讯网披露了相关公告。11、2023年12月1日，公司披露了《关于2022年限制性股票激励计划首次授予限制性股票第一个解除限售期解除限售股份上市流通的提示性公告》。公司2022年限制性股票激励计划首次授予限制性股票的第一个解除限售期解除限售股份的上市流通日为2023年12月5日。12、2023年12月8日，公司召开2023年第二次临时股东大会，审议通过了《关于回购注销部分限制性股票的议案》、《关于变更注册资本并修订〈公司章程〉的议案》。同日，公司披露了《关于回购注销部分限制性股票减少注册资本暨通知债权人的公告》。截至验资基准日2024年1月24日，即公司公告减资事项之日起四十五日内，无债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。13、2024年3月28日，公司披露了《关于部分限制性股票回购注销完成的公告》。公司已于2024年3月26日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成了9.78万股限制性股票的回购注销手续。14、2024年5月30日，公司召开了第十届董事会第二十四次会议和第十届监事会第十六次会议，审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划回购价格的议案》、《关于回购注销部分限制性股票的议案》。董事会同意对首次及预留授予激励对象中5名因离职不再具备激励资格的激励对象，对应的已获授但尚未解除限售的限制性股票合计6.50万股进行回购注销。公司监事会对相关事项发表了核查意见。律师及独立财务顾问出具了相应的报告。同日，公司于巨潮资讯网披露了相关公告。15、2024年6月18日，公司召开2024年第一次临时股东大会，审议通过了《关于回购注销部分限制性股票的议案》、《关于增加经营范围、变更注册资本并修订〈公司章程〉的议案》。同日，公司披露了《关于回购注销部分限制性股票减少注册资本暨通知债权人的公告》。截至验资基准日2024年8月5日，即公司公告减资事项之日起四十五日内，无债权人向公司提出清偿债务或者提供相应担保的要求。16、2024年8月29日，公司披露了《关于部分限制性股票回购注销完成的公告》。公司已于2024年8月27日在中国证券登记结算有限责任公司深圳分公司办理完成了6.50万股限制性股票的回购注销手续。17、2024年10月10日，公司召开第十届董事会第二十八次会议和第十届监事会第十八次会议，审议通过了《关于2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的议案》。董事会认为公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已经成就，根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，董事会同意公司为18名激励对象办理第一个解除限售期的19.25万股限制性股票的解除限售手续。公司监事会对相关事项发表了核查意见。律师及独立财务顾问出具了相应的报告。同日，公司于巨潮资讯网披露了相关公告。二、预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件达成情况（一）限售届满的情况说明根据《激励计划》的规定，本激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期为自限制性股票授予登记完成之日起12个月后的首个交易日起至限制性股票授予登记完成之日起24个月内的最后一个交易日当日止，可解除限售比例为50%。公司本激励计划预留授予限制性股票的上市日期为2023年9月28日，预留授予限制性股票第一个限售期已于2024年9月27日届满。（二）解除限售条件成就情况说明■综上所述，董事会认为公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已经成就。根据公司2022年第一次临时股东大会的授权，公司董事会同意公司按照本激励计划的相关规定办理预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售事宜。三、本次实施的激励计划与已披露的激励计划差异情况说明1、2022年10月27日，公司召开第十届董事会第四次会议和第十届监事会第五次会议，审议通过了《关于调整公司2022年限制性股票激励计划相关事项的议案》，鉴于本次激励计划首次授予激励对象中4名激励对象因个人原因自愿放弃认购本激励计划的全部获授股份，另有6名激励对象因个人原因自愿放弃认购本激励计划的部分获授股份，共涉及公司拟向其授予的限制性股票20.42万股。根据公司《2022年限制性股票激励计划》等相关规定及公司2022年第一次临时股东大会的授权，公司董事会对本激励计划首次授予的激励对象及限制性股票授予数量进行调整。调整后，首次授予的激励对象由117名调整为113名，本激励计划授予的限制性股票总数不变，其中首次授予的限制性股票数量由439万股调整为418.58万股，预留授予的限制性股票数量由61万股调整为81.42万股。本次调整内容在公司2022年第一次临时股东大会对董事会的授权范围内，无需提交股东大会审议。2、2023年5月8日，公司召开了2022年度股东大会，审议通过了《关于公司〈2022年度利润分配方案〉的议案》；2023年6月8日，公司披露了《2022年年度权益分派实施公告》，本次权益分派股权登记日为2023年6月13日，除权除息日为2023年6月14日。公司2022年年度权益分派方案为：以公司现有总股本1,753,995,348股为基数，向全体股东每10股派2.9元人民币现金（含税），不送红股，不以公积金转增股本。鉴于上述利润分配方案已实施完毕，公司根据《2022年限制性股票激励计划》的规定，对预留授予价格进行调整，具体如下：P＝P0-V其中：P0为调整前的授予价格，为25.00元/股；V为每股的派息额；P为调整后的授予价格。经派息调整后，P仍须大于1。根据上述调整方法，调整后的预留授予价格为25.00-0.29=24.71（元/股）。上述预留价格调整经公司于2023年7月12日召开的第十届董事会第十二次董事会审议通过。本次调整内容在公司2022年第一次临时股东大会对董事会的授权范围内，无需提交股东大会审议。3、公司董事会确定本次激励计划预留授予日后，在资金缴纳、权益登记的过程中，有2名激励对象因个人原因自愿放弃认购本激励计划的全部获授股份，共涉及公司拟向其授予的限制性股票3.00万股，本次限制性股票实际预留授予人数由23人调整为21人，实际预留授予数量由46万股调整为43.00万股。4、2023年11月17日，公司召开第十届董事会第十八次会议和第十届监事会第十二次会议，审议通过了关于调整2022年限制性股票激励计划回购价格的议案》、《关于回购注销部分限制性股票的议案》。公司拟对首次授予激励对象中4名因离职不再具备激励资格的激励对象及2名因第一个解除限售期个人层面绩效考核未完全达标的激励对象对应的已获授但尚未解除限售的限制性股票合计9.78万股进行回购注销。鉴于公司2022年度利润分配方案已实施完毕，公司根据《2022年限制性股票激励计划》的规定，对回购价格进行调整，具体如下：P＝P0-V其中：P0为调整前的每股限制性股票回购价格；V为每股的派息额；P为调整后的每股限制性股票回购价格。经派息调整后，P仍须大于1。根据上述调整方法，调整后的回购价格为25.00-0.29=24.71（元/股）。本次调整内容在公司2022年第一次临时股东大会对董事会的授权范围内，无需提交股东大会审议。5、2024年5月30日，公司召开了第十届董事会第二十四次会议和第十届监事会第十六次会议，审议通过了《关于调整2022年限制性股票激励计划回购价格的议案》、《关于回购注销部分限制性股票的议案》。董事会同意对首次及预留授予激励对象中5名因离职不再具备激励资格的激励对象，对应的已获授但尚未解除限售的限制性股票合计6.50万股进行回购注销。鉴于公司2023年度利润分配方案已实施完毕，公司根据《2022年限制性股票激励计划》的规定，对回购价格进行调整，具体如下：P＝P0-V其中：P0为调整前的每股限制性股票回购价格；V为每股的派息额；P为调整后的每股限制性股票回购价格。经派息调整后，P仍须大于1。根据上述调整方法，调整后的回购价格为24.71-0.58=24.13（元/股）。除上述调整外，本次实施的激励计划内容与公司2022年第一次临时股东大会审议通过的内容一致。四、本次可解除限售的具体情况本次符合解除限售条件的激励对象共18人，可解除限售的限制性股票数量为19.25万股，占公司目前总股本比例为 0.01%。具体情况如下：■注1：2名激励对象因个人原因离职，不再具备激励资格，公司已回购注销其已获授但尚未解除限售的限制性股票3.00万股，故未纳入上表统计范围内。1名激励对象获授限制性股票总量1.50万股，因其2023年度考核结果为不合格，当期解除限售比例为0%，待回购注销限制性股票0.75万股，剩余未解除限售的限制性股票0.75万股，未纳入上表统计范围内。五、监事会意见公司监事会对公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期的解除限售条件进行了核查，监事会认为：公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已经成就，本次可解除限售的激励对象18名，其作为解除限售激励对象的主体资格合法、有效，对各激励对象解除限售安排未违反有关法律、法规的规定，不存在损害公司及全体股东利益的情形。因此，监事会同意公司依据2022年第一次临时股东大会的授权并按照《激励计划》的相关规定为符合解除限售条件的18名激励对象办理解除限售相关事宜，本次可解除限售数量为19.25万股。六、法律意见书结论意见浙江天册律师事务所认为：1、本次激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就已取得现阶段必要的批准与授权，符合《管理办法》等法律法规及《激励计划》的相关规定。2、本次激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件已成就，其解除限售的激励对象、限制性股票数量等具体安排符合《管理办法》等法律法规及《激励计划》的相关规定。3、本次解除限售事项尚需按照《管理办法》等相关法规在规定期限内进行信息披露并办理相应手续。七、独立财务顾问意见国盛证券有限责任公司认为：公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就事项已取得现阶段必要的批准和授权，符合《公司法》《证券法》《管理办法》等相关法律法规及《公司章程》和股权激励计划的有关规定，不存在损害上市公司及全体股东利益的情形。本次解除限售事项尚需按照《管理办法》等相关法规在规定期限内进行信息披露和向深圳证券交易所、中国结算深圳分公司办理相应后续手续。八、备查文件1、公司第十届董事会第二十八次会议决议；2、公司第十届监事会第十八次会议决议；3、监事会关于公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就的核查意见；4、《浙江天册律师事务所关于华东医药股份有限公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就之法律意见书》；5、《国盛证券有限责任公司关于华东医药股份有限公司2022年限制性股票激励计划预留授予限制性股票第一个解除限售期解除限售条件成就事项之独立财务顾问报告》。特此公告。华东医药股份有限公司董事会2024年10月11日

｜中肽生化内容团队编辑 在经历了跌宕起伏的2025年后，多肽药物开发在2026年又将迎来一批后期临床的“到彼岸”。本文选取在clinicaltrials.gov上注册，在中国或美国进行的3，4期多肽药物的临床试验，它们将于2026年实现主要终点的完成。所涉适应症涵盖遗传性生长障碍、代谢与肥胖相关疾病、肿瘤辅助或免疫治疗、内分泌功能紊乱、炎症与自身免疫疾病，以及分子影像诊断等多个彼此独立的临床场景。 多肽药物：Vosoritide 开发商：BioMarin 适应症：Hypochondroplasia (轻型软骨发育不全) 临床：NCT06455059 ，（CANOPY-HCH-3 ）3期 Primary Completion: 2026-08-01 这项 III 期临床研究（NCT06455059）聚焦于轻型软骨发育不全（Hypochondroplasia）这一由 FGFR3 激活突变驱动的遗传性骨骼发育障碍，评估 Vosoritide 作为疾病干预手段的疗效与安全性。Vosoritide 是一种 C 型利钠肽（CNP）类似物，通过激活 NPR-B（NPR2）–cGMP 信号通路，在生长板软骨细胞中功能性对冲 FGFR3 过度信号，从而改善内软骨成骨过程；这一机制已在同一通路相关的骨骼发育障碍中建立了明确的生物学合理性。此前的 II 期研究显示，在经基因检测确诊的 HCH 儿童中，vosoritide 治疗可带来相较基线具有一致方向性的年化生长速度（AGV）改善，且整体安全性特征与其既往在 FGFR3 相关疾病中的经验相符，为进入确证性研究奠定了基础。在此背景下，CANOPY-HCH-3 采用随机、分层、安慰剂对照、双盲、多中心设计，对从既往研究滚入的儿童患者进行 52 周每日皮下注射治疗，以 AGV 作为主要终点，系统验证该机制导向的多肽治疗能否在 HCH 人群中转化为稳定、可重复的临床获益。研究由 BioMarin Pharmaceutical赞助，代表其在 FGFR3 相关罕见骨骼发育障碍领域对既有平台的进一步拓展。 多肽药物： GLSI-100（GP2 + GM-CSF） 开发商： Greenwich LifeSciences, Inc. 适应症： HER2/Neu 阳性乳腺癌（高复发风险、完成新辅助及辅助治疗后人群） 临床阶段： III 期（FLAMINGO-01，NCT05232916） Primary Completion： 2026-12 这项 III 期临床研究（FLAMINGO-01，NCT05232916）评估 GLSI-100 在 HER2/Neu 阳性乳腺癌高复发风险人群中的疗效与安全性。GLSI-100 是一种多肽肿瘤疫苗型免疫治疗，由 HER2/Neu 衍生肽 GP2 联合 GM-CSF 佐剂构成，其靶点为 HER2 蛋白跨膜区表位，设计目标是在完成新辅助治疗及术后辅助曲妥珠单抗为基础标准治疗后，通过诱导HER2 特异性 CD8⁺ T 细胞免疫反应，降低残余病灶或高复发风险患者的复发概率。既往 II 期研究在 HLA-A*02 阳性、HER2 阳性乳腺癌患者中显示，GLSI-100 可诱导持久的抗原特异性免疫应答，并在部分亚组中观察到无病生存期（DFS）改善趋势，且安全性良好，主要不良反应为注射部位反应和轻度全身免疫相关症状。在此基础上，FLAMINGO-01 采用前瞻性、随机、双盲、安慰剂对照、多中心设计，计划入组约 750 例 HER2 阳性受试者，主要研究人群为 HLA-A*02 阳性患者，同时设置第三个开放标签队列探索非 HLA-A*02 阳性人群的免疫治疗潜力。研究旨在系统验证该 HER2 靶向多肽疫苗策略是否能够在高复发风险人群中转化为具有临床意义的长期结局改善。 多肽药物： PJ009 开发商： Chongqing Peg-Bio Biopharm Co., Ltd.（重庆派金生物科技） 适应症： Short Bowel Syndrome（短肠综合征）； 临床阶段： III 期（NCT06512584，CQPJ-PJ009-III） Primary Completion： 2026-03-30 这项 III 期临床研究（NCT06512584）评估 PJ009 在短肠综合征（Short Bowel Syndrome，SBS）且需长期肠外营养支持患者中的疗效与安全性。治疗方案为按体重每日皮下注射，核心评估围绕肠外营养依赖程度的变化及整体安全性展开，验证 PJ009 是否能够在 SBS 人群中带来具有临床意义的营养支持负担改善。 多肽药物： 68Ga-PSMA-11 开发商： Telix Pharmaceuticals (Innovations) Pty Limited 适应症：前列腺癌（Prostate Cancer，影像学检测） 临床阶段： III 期（NCT07052214） Primary Completion： 2026-06 这项 III 期研究评估 68Ga-PSMA-11 PSMA PET 联合 MRI (磁共振成像) 相较标准诊疗路径在前列腺癌检测中的诊断价值。研究以 PSMA 靶向多肽放射性配体成像为核心，通过与 MRI 结果联合指导系统性及靶向活检，旨在提高临床显著性前列腺癌的检出率并减少不必要的活检。 多肽药物： Avexitide 开发商： Amylyx Pharmaceuticals Inc. 适应症： Post-Bariatric Hypoglycemia（术后低血糖，Roux-en-Y 胃旁路术后） 临床阶段： III 期（NCT06747468，LUCIDITY / AVX-001） Primary Completion： 2026-03 这项 III 期临床研究（LUCIDITY，NCT06747468）评估 Avexitide 在减重手术后低血糖（Post-Bariatric Hypoglycemia，PBH）患者中的疗效与安全性。PBH 常见于 Roux-en-Y 胃旁路术（RYGB）后，其核心病理与术后 GLP-1 信号异常增强、继发高胰岛素反应密切相关。Avexitide 为一款 GLP-1 受体拮抗多肽，通过抑制过度的 GLP-1 介导信号，减少餐后胰岛素峰值，从而降低低血糖事件发生频率。该研究由 Amylyx Pharmaceuticals Inc. 赞助，验证这一机制导向的多肽拮抗策略是否能够为 PBH 提供稳定、可长期使用的药物治疗方案。 多肽药物： iGlarLixi（insulin glargine + lixisenatide） 开发商： Sanofi 适应症： 2 型糖尿病（T2D，口服降糖药控制不佳的中国初治胰岛素人群） 临床阶段： IV 期（NCT06671587，China Soli-CGM / LPS18034） Primary Completion： 2026-09-18 这项 IV 期、多中心、随机、开放标签研究（China Soli-CGM，NCT06671587）比较 iGlarLixi 与胰岛素甘精 U100（Gla-100）在中国口服降糖药治疗失败的 2 型糖尿病患者中的血糖控制效果。研究以连续血糖监测（CGM）测得的血糖达标时间（TIR）变化为主要终点，评估在真实世界治疗路径中，将基础胰岛素与 GLP-1 受体激动剂（lixisenatide）组合是否能够在不增加治疗复杂度的前提下，带来更优的整体血糖稳定性。研究结果将为固定复方注射制剂在中国 T2D 人群中的临床定位与使用策略提供循证依据。 多肽药物： CagriSema（cagrilintide + semaglutide） 开发商： Novo Nordisk A/S 适应症： 2 型糖尿病（T2D，已使用二甲双胍和/或 SGLT2 抑制剂但控制不佳） 临床阶段： III 期（NCT06534411，REIMAGINE 5） Primary Completion： 2026-06-02 这项 III 期随机对照研究（REIMAGINE 5）比较 CagriSema 与 Tirzepatide 在 2 型糖尿病患者中的降糖与减重效果。CagriSema 为 cagrilintide（胰淀素类似物）与 semaglutide（GLP-1 受体激动剂）的联合给药方案，研究采用每周一次皮下注射，评估其在标准口服降糖治疗基础上的血糖控制和体重改善潜力。该研究计划定位于与双/多靶点肠促胰素类药物的头对头比较，为 CagriSema 在 T2D 治疗中的临床价值提供直接对照证据。 多肽药物： CagriSema（cagrilintide + semaglutide） 开发商： Novo Nordisk A/S 适应症： 2 型糖尿病（T2D，二甲双胍治疗后控制不佳，可合并或不合并 SGLT2 抑制剂） 临床阶段： III 期（NCT06221969） Primary Completion： 2026-02-20 这项 III 期随机对照研究（NCT06221969）比较 CagriSema（cagrilintide + semaglutide，2.4 mg/2.4 mg，每周一次皮下注射）与 Tirzepatide（15 mg，每周一次）在 2 型糖尿病患者中的降糖与减重效果。研究入组约 1,000 例在二甲双胍基础治疗下血糖控制不佳的患者，允许合并或不合并 SGLT2 抑制剂，核心在于通过胰淀素通路（cagrilintide）与 GLP-1 通路（semaglutide）的联合调控，评估其相较多靶点肠促胰素药物的临床获益幅度，为 CagriSema 在 T2D 治疗中的定位提供直接头对头证据。 多肽药物： Tirzepatide 开发商： Eli Lilly 适应症： 2 型糖尿病（T2D，斋月禁食期间用药管理） 临床阶段： IV 期（NCT06635057） Primary Completion： 2026-04 这项 IV 期、多中心、多国家、开放标签、单臂研究（T-RAM，NCT06635057）评估 Tirzepatide 在斋月禁食背景下启动并按说明书用药的有效性与安全性。研究关注在禁食—进食节律显著改变的情境中，每周一次给药的 GLP-1/GIP 双受体激动多肽是否能够维持稳定的血糖控制并避免低血糖风险，为穆斯林 T2D 人群在斋月期间的真实世界用药策略提供循证依据。 多肽药物： Tirzepatide 开发商： Eli Lilly 适应症：青少年肥胖或超重（伴至少一种体重相关合并症） 临床阶段： III 期（NCT06075667） Primary Completion： 2026-05 这项 III 期随机、双盲、安慰剂对照研究（NCT06075667）评估 Tirzepatide 在青少年肥胖或超重合并症人群中的疗效、安全性与药代动力学。研究采用每周一次给药方案，在生活方式干预基础上比较其相较安慰剂的体重改善效果，并设置长期延伸治疗以评估持续用药的安全性与维持效应，为 GLP-1/GIP 双受体激动多肽在青少年体重管理中的临床应用提供确证性证据。 多肽药物： Tirzepatide 开发商： Eli Lilly 适应症：肥胖或超重（伴体重相关合并症，体重减轻后的维持治疗） 临床阶段： III 期（Phase 3b）（NCT06047548） Primary Completion： 2026-05 这项 III 期（Phase 3b）随机对照研究（SURMOUNT-MAINTAIN，NCT06047548）评估 Tirzepatide 在完成初始体重下降后的体重维持阶段的疗效与安全性。研究设计为先进行 60 周开放标签减重期，在达到随机条件后进入 52 周双盲维持期，比较固定低剂量（5 mg）或最大耐受剂量（MTD）的 tirzepatide 与安慰剂在维持既有体重减轻效果方面的差异。该研究重点回答 GLP-1/GIP 双受体激动多肽是否能够在长期治疗中稳定维持减重获益，为肥胖的慢病化、长期管理策略提供循证依据。 多肽药物： Retatrutide 开发商： Eli Lilly 适应症：肥胖症 临床阶段： III 期（NCT06662383） Primary Completion： 2026-12 这项 III 期随机、双盲研究（NCT06662383）头对头比较 Retatrutide 与 Tirzepatide 在成人肥胖人群中的疗效与安全性。Retatrutide 为 GLP-1/GIP/胰高血糖素三受体激动多肽，在 GLP-1/GIP 双通路基础上引入胰高血糖素通路调控，旨在进一步增强能量消耗与体重下降幅度；Tirzepatide 则作为已建立临床基准的 GLP-1/GIP 双受体激动多肽作为直接对照。研究计划入组约 800 例受试者，治疗随访约 89 周，定位于评估三重肠促胰素策略是否能够在肥胖治疗中实现相较现有双靶点方案的增量获益。 多肽药物： Inpegsomatropin 开发商： Xiamen Amoytop Biotech Co., Ltd. 适应症：特发性矮小（Idiopathic Short Stature，ISS） 临床阶段： III 期（NCT06927310，PEGPESEN-4-2-001） Primary Completion： 2026-03 这项 III 期、多中心、随机、开放标签、阳性对照研究（NCT06927310）比较 Inpegsomatropin 与重组人生长激素（rhGH）在特发性矮小（ISS）儿童中的疗效与安全性。Inpegsomatropin为经 PEG 修饰的人生长激素多肽，采用每周一次皮下注射给药方案，研究以 52 周治疗期为核心，评估其在促进线性生长方面是否能够达到或接近每日给药 rhGH 的疗效，同时验证长效给药在依从性与长期安全性方面的潜在优势。 多肽药物： JNJ-77242113 (Icotrokinra) 开发商：J&J 适应症：中重度斑块型银屑病（Plaque Psoriasis） 临床阶段： III 期（NCT06934226，ICONIC-ASCEND） Primary Completion： 2026-03-30 这项 III 期、多中心、随机、双盲研究（ICONIC-ASCEND，NCT06934226）比较 JNJ-77242113 (Icotrokinra) 与安慰剂及 Ustekinumab 在中重度斑块型银屑病患者中的疗效与安全性。JNJ-77242113 是一款口服 IL-23 受体拮抗多肽，通过阻断 IL-23/IL-23R 通路抑制 Th17 相关炎症反应；Ustekinumab 作为 IL-12/IL-23 单抗提供成熟生物制剂对照。研究旨在验证口服多肽直接拮抗受体的策略，是否能够在保持生物学疗效的同时，提供不同于注射抗体的给药便利性与长期管理潜力。 多肽药物： Cyclosporine（眼用凝胶） 赞助商： Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical Ltd. 适应症：中至重度干眼病（Dry Eye Disease） 临床阶段： III 期（NCT06766357） Primary Completion： 2026-02 这项 III 期、多中心、随机、双盲、载体对照研究（NCT06766357）评估环孢素（Cyclosporine）眼用凝胶在中至重度干眼病患者中的疗效与安全性。Cyclosporine 是一款环状十一肽免疫抑制剂，通过抑制钙调神经磷酸酶（calcineurin），下调 T 细胞介导的炎症反应，从而改善干眼相关的炎症病理。研究以 84 天双盲治疗期作为主要疗效分析阶段，随后进入开放用药的安全性观察期，旨在验证局部多肽免疫调节策略在中重度干眼治疗中的临床价值与耐受性。