A Study Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Safety and Tolerability of NNC0471-0119 H When Administered as Bolus in a Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Regimen in Participants With Type 1 Diabetes

The study is looking at the effect and safety of a new fast-acting insulin (NNC0471 0119) to people with type 1 diabetes when given by an insulin pump. The study tests how fast insulin NNC0471-0119 enters your bloodstream, how long it stays there and how much it lowers blood sugar. The new insulin NNC0471-0119 will be compared to insulin aspart. The participants will get each study medicine administered at separate clinic visits. The study will last for about 1-3 months.

开始日期2025-01-28

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT06547619

/ Recruiting早期临床1期IIT

Role of ET-1, Physical Activity, and Sedentary Behavior in Microvascular Dysfunction Following GDM

Women with a history of gestational diabetes mellitus (GDM) are at a 2-fold greater risk for the development of overt cardiovascular disease (CVD) following the effected pregnancy. While subsequent development of type II diabetes elevates this risk, prior GDM is an independent risk factor for CVD morbidity, particularly, within the first decade postpartum. GDM is associated with impaired endothelial function during pregnancy and decrements in macro- and microvascular function persist postpartum, despite the remission of insulin resistance following delivery. Collectively, while the association between GDM and elevated lifetime CVD risk is clear, and available evidence demonstrates a link between GDM and vascular dysfunction in the decade following pregnancy, the mechanisms mediating this persistent dysfunction remain unexamined.
The purpose of this investigation is to examine the role of endothelin-1, a potent vasoconstrictor, in aberrant microvascular function in otherwise healthy women with a history of GDM and to identify whether this mechanism is influenced by physical activity and sedentary behavior.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

University of Iowa

CTRI/2024/07/071182

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Rapilin 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection with NovoMix 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection in Adult Patients of Type 2 Diabetes Mellitus - NIL

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Mankind Pharma Ltd.

100 项与门冬胰岛素相关的临床结果

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100 项与门冬胰岛素相关的转化医学

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100 项与门冬胰岛素相关的专利（医药）

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711

项与门冬胰岛素相关的文献（医药）

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Faster‐acting insulin aspart versus insulin aspart for adults with type 1 diabetes treated with non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring—A double‐blind randomized controlled crossover trial

Article

作者: Ranjan, Ajenthen G. ; Schmidt, Signe ; Nørgaard, Kirsten

Abstract:

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of faster‐acting insulin aspart (faster aspart) compared with insulin aspart in adults with type 1 diabetes (T1D) using a non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring (CGM).

Methods:

This double‐blinded crossover study randomly assigned participants to start with either faster aspart or insulin aspart for 16 weeks, followed by a 3‐week washout period, then switching to the alternate therapy for another 16 weeks. Insulin pump settings were adjusted every 3 weeks. The primary outcome was time in range (TIR: 3.9–10.0 mmol/L). Secondary outcomes included other CGM metrics and HbA1c.

Results:

Forty adults (20 males) with a median age of 54 years, T1D duration of 27 years, and HbA1c of 59 mmol/mol (7.5%) were included. At the study end, TIR was (mean ± SD) 60.6 ± 12.1% for insulin aspart and 62.5 ± 12.3% for faster aspart, p = 0.24 (primary endpoint). The baseline‐adjusted estimated treatment difference (ETD) for TIR was 6.0% (95%CI: 2.2;9.9), p = 0.002; time above range (>10.0 mmol/L) was −5.7% (−9.8; −1.6), p = 0.007; and time below range (<3.9 mmol/L) was −0.4% (−1.1;0.4), p = 0.30—all in favour of faster aspart. Faster aspart significantly improved the coefficient of variation (34.0 ± 3.7% vs. 35.9 ± 4.9%, p = 0.02) and the HbA1c levels (ETD −1.9 (−3.7; −0.2) mmol/mol or − 0.18% (−0.34;‐0.02), p = 0.03). No significant differences were observed in severe adverse events, including severe hypoglycaemia and diabetic ketoacidosis. Faster aspart had more injection site reactions than insulin aspart (p = 0.03).

Conclusion:

Faster aspart improved baseline‐adjusted TIR, TAR, CV and HbA1c after 16 weeks with frequent insulin pump adjustments but had a higher incidence of injection site reactions.

2025-05-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

Prescription patterns and the cost of antihyperglycemic drugs in patients with diabetes mellitus in Iran from 2014 to 2019

Article

作者: Mehrizi, Reza ; Aminzade, Zahra ; Shahali, Zahra ; Arab, Maryam ; Daroudi, Rajabali ; Effatpanah, Mohammad ; Karami, Hossein ; Heidari-Foroozan, Mahsa ; Vahdani, Amir Mohammad ; Rezaee, Mehdi ; Nasehi, Mohamad Mehdi ; Ghamkhar, Leila

INTRODUCTION:

Diabetes mellitus (DM) is characterized by high blood glucose levels and abnormalities in metabolism. In 2021, 15.14% of adult Iranians had DM. The purpose of this study is to provide policymakers with actionable insights to enhance resource allocation and improve diabetes care by evaluating the prescription patterns and costs of antidiabetic medications in Iran from 2014 to 2019 in 2.5 million patients.

METHODS:

This descriptive-analytical study used data from Iran's Health Insurance prescriptions database, analyzing approximately 2.5 million diabetic patients from 2014 to 2019. Data included drug types, frequencies, costs, and patient demographics.

RESULTS:

The analysis covered 20,233,608 prescriptions. Biguanides, sulfonylureas, and Insulin were the most commonly prescribed medications. Moreover, the 40-64 age group had the highest cost. Prescription patterns varied by age, with insulin in younger patients and Metformin in older ones. General practitioners, internal medicine specialists, and endocrinologists were the primary prescribers of anti-diabetic medications. Insulin Aspart incurred the highest costs, followed by Insulin glargine and metformin. The cost of females' antidiabetic medications was 1.66 times higher than those of males.

CONCLUSION:

Insulin was the primary cost driver for antihyperglycemic medications. These cost disparities and variations in prescription patterns underscore the need for targeted interventions to improve diabetes care and manage resources effectively.

2025-03-01·Endocrine Practice

Comparing Postprandial Glycemic Control Using Fiasp vs Insulin Aspart in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes

Article

作者: Reddy, Niyoti ; Steenkamp, Devin W ; Alexanian, Sara M ; Malik, Aamir ; Cheney, Michael C ; Murati, Jonila ; Spartano, Nicole L ; Bello-Ramos, Jenny C ; Wolpert, Howard A

OBJECTIVE:

Hyperglycemia in hospitalized patients is associated with increased morbidity and mortality. Basal-bolus insulin therapy is the treatment of choice for most patients. The efficacy of an ultrarapid vs rapid-acting insulin in hospitalized patients with diabetes has not been evaluated. We assessed noninferiority in efficacy and safety of Fiasp vs aspart (Novolog) as part of a basal-bolus insulin regimen in noncritically ill patients with type 2 diabetes in a safety-net hospital.

METHODS:

This prospective, open-label, randomized trial included 137 patients with diabetes admitted to a non-intensive care unit setting. Subjects were treated with glargine at bedtime and either Fiasp or Novolog for prandial and correction insulin. Subjects were enrolled for a minimum of 4 or maximum of 6 meal boluses. Capillary blood glucose was used for insulin adjustment and a blinded Dexcom G6 Pro captured data for study analysis. The primary endpoint was time spent in sensor glucose range 100-180 mg/dL in the 4-hour postprandial period (assessed among 106 participants with ≥ 4 meals with a 4-hour postprandial period). Time spent in hypoglycemic ranges (<70, <54, <40 mg/dL) was assessed for safety.

RESULTS:

Four-hour postprandial time in range 100-180 mg/dL was 45% in the Fiasp group vs 36% in the Novolog group (P = .012; meeting prespecified noninferiority criteria). Other glycemic metrics were similar between groups with no difference in time spent in hypoglycemic ranges.

CONCLUSION:

Fiasp provides noninferior postprandial glucose control in hospitalized patients with type 2 diabetes when compared to Novolog with no increase in rates of hypoglycemia.

210

项与门冬胰岛素相关的新闻（医药）

2025-04-29

·通化东宝

通化东宝：2025年一季度收入恢复双位数增长，胰岛素类似物销量大增123%

4月29日，通化东宝药业股份有限公司（股票代码：600867，以下简称“公司”）发布2024年年度报告与2025年一季度报告。2024年业绩阶段性承压2024年，公司实现营业收入20.10亿元，同比下降34.66%；实现归属于上市公司股东的净利润-0.43亿元，同比减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.09亿元，同比减少100.79%。公司2024年业绩下降主要系以下一次性或短期因素影响：胰岛素集采：公司胰岛素产品中标价格下降，导致销售收入下滑客户因价格下调预期调整库存，影响公司发货与销售公司对流通环节库存产品进行差价冲销或返还，导致收入减少研发项目终止：公司终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207)研发项目，导致2024年净利润减少21,549.51万元诉讼赔偿：公司根据商标案判决书赔偿共计6,131.21万元2025年一季度收入恢复势头良好2025年一季度，公司实现营业收入6.52亿元，同比增长10.17%；实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比减少49.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.10亿元，同比减少48.86%。2024年及2025年一季度，公司在集采续标、国际化、创新研发等方面取得以下诸多成果：集采续标取得成功全部A/A1类中标：在2024年4月的国家胰岛素集采续标中，公司以价换量，全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选。签约量大增：本次集采公司总签约量约4,500万支，相较于首次集采约2,600万支的总签约量，大幅增长近2,000万支，为公司未来3年胰岛素销售构筑稳定根基。准入医院大增：随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，甘精/门冬/预混型门冬胰岛素各新增准入约1,400家/3,000家/5,000家医院。胰岛素类似物销量大增受益于在新一轮集采取得的成功，公司胰岛素产品的准入与放量得到极大加快，尤其是胰岛素类似物系列产品，2025年一季度销量大幅增长123%，其中门冬系列胰岛素销量更是同比增长超260%。随着胰岛素类似物销量的快速提升，公司产品结构进一步优化，胰岛素类似物占公司总收入比例已接近40%。根据医药魔方销量数据，2024年公司人胰岛素及胰岛素类似药销量市场份额位列行业第二，仅次于诺和诺德；其中，人胰岛素产品市场占有率继续攀升至43.7%，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率稳步提升至10%以上；门冬系列胰岛素市占率正快速扩大。海外业务大幅提升与多项进展报告期内，公司海外收入大幅增长，2024年实现海外收入1.03亿元，同比增长近80%；2025年一季度海外收入已达0.58亿元，同比显著增长。此外，在海外申报和注册方面，公司多款产品均取得积极进展，为未来国际业务拓展奠定坚实基础。胰岛素：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市人胰岛素原料药通过欧盟EMA上市批准前GMP检查GLP-1：利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书利拉鲁肽注射液接受埃及GMP现场审计加速推进创新研发2024年，公司保持高研发投入，全年研发总投入4.50亿元，同比增长7.15%，研发投入占营收比例为22.42%。截至目前，公司4款产品已迈入III期临床试验阶段，3款一类创新药已推进至II期临床试验阶段。报告期内，公司多个研发项目分别取得以下临床进展：2025年4月，XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标2025年3月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成III期临床试验首例受试者给药2025年2月，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药2025年1月，痛风化学口服药物依托考昔片获得上市许可2024年10月，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）III期临床试验完成末例患者入选2024年1月，痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标公司已构建起覆盖多治疗领域、梯次合理的产品研发体系，既包括临床验证价值明确的成熟品种，也布局了前瞻性创新技术的前沿产品。该产品结构能够为公司中短期商业回报与长期竞争潜能构筑双向支撑，为公司可持续长远发展提供复合动能。高度重视投资者回报公司始终高度重视股东回报，在全力做好经营工作的同时，也坚持通过分红、回购等措施回报投资者。公司长期保持一定的分红规模和较高的分红比例，现金分红已连续6年在4亿元以上，累计分红超33亿元，分红金额占净利润比例超过50%。公司拟派发2024年年度现金红利每10股2.50元（含税），总计约4.86亿元（尚需股东大会审议）。2024年，公司先后完成两期股份回购计划，合计回购公司股份约3,827万股，回购金额约3亿元，占公司总股本的1.95%，两期回购分别用于：1）股权激励及/或员工持股计划；2）注销以提高股东回报，彰显出管理层对公司未来发展前景的信心，以及提高股东回报的决心。此外，基于对公司未来发展的强烈信心与公司价值的高度认可，1）公司控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制企业与董事长已完成首期增持计划，合计增持1,053万股，金额8,149万元，占总股本0.53%；2）控股股东计划自2024年10月31日之日起12个月内进一步增持1%-2%公司股份。此外，公司监事会主席王君业已完成股份增持计划，增持金额约426万元。蓄势奋进勇毅前行展望未来，公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的逐步落实，公司将进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，公司将坚定不移地加快加强创新研发，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，为股东带来长期价值回报。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com往期文章一览出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份通化东宝：第三季度业绩迅速恢复胰岛素类似物收入占比超三成“胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

财报生物类似药

2025-04-18

·赛柏蓝

胰岛素降到3分钱，美国药价要崩盘？

编者按：本文来自MedTrend医趋势；赛柏蓝授权转载，编辑凯西4月15日，白宫官网发布《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令（以下简称“行政命令”），旨在进一步降低处方药价格，以延续他首个任期内的工作。继美国多个行政部门大裁员之后，“降本增效”的火终于烧到了美国医保体系。这一次，特朗普给美国人民开了一张十分诱人的“支票”：标准化不同地区医保（Medicare）支付标准，处方药最高有望降价60%。针对低收入患者提供“超大折扣”救命药，胰岛素价格将降至最低0.03美元、注射用肾上腺素价格将降至最低15美元。此外，对于上届拜登政府引以为傲、砍掉了60亿美元的首轮美国“医保谈判”，特朗普认为“力度太轻”，不排除被推翻重谈的可能性。需要注意的是，价格改革只是该行动的一个部分，行政命令已经下发，工作安排详细到了执行日期和部门分工，包括更大范围的加强医疗补助监管、重整医药流通环节等，或将彻底改变美国医疗格局。说是美国新一轮“医改”并不为过。01美国新一轮“医改”，不只是砍药价美国被认为是全球医药市场的“应许之地”，不止是药价高，涨价速度也令人震惊。根据统计，仅2008到2021年，美国药品价格就上涨了近90倍，药品的净价格中位数高达15.9万美元！对于药企来说，价格越高意味着利润越厚；但对于美国选民来说，则意味着越来越难以支付的账单。为了彻底改革药品价格，这次，川普下了狠手，进行了三个层面的利益链条重构。首先，推动价格透明化与公平性，统一全国药品支付标准。过去，患者在大医院治疗癌症时，药费可能高得惊人，而在其他地方，药费却便宜得多。现在，医保支付药品的标准将一致化，无论在哪里看病，患者都能享受到统一的医保支付价格。白宫的一份声明称，这种方法是政策制定者长期以来所称的“地点中立”改革的缩小版，有望将药价降低高达60%，包括某些高价癌症药物。其次，直击美国药价虚高的“灰色地带”，剑指药品流通中间人。特朗普政府要求，审查药品福利管理者（PBM）的收费模式，推动公开其向保险公司收取的回扣费用，并制定改革措施减少中间环节加价。这一举措，一方面，将促进公开竞争；另一方面，将推动“将药品的批发价传递给患者”，即医保部门按照医院的药品采购价支付药费，最高能降低35%的成本。最后，简化仿制药和生物类似药的审批流程，鼓励医生开具便宜的替代药物。政策要求，通过各州进口计划引入竞争，进一步压低药价。简单来说，州政府可以从其他国家购买更便宜的药品，把国外便宜药带到美国。这样一来，不仅省钱，还能增加药品供应链的多样性，确保更多患者获得所需药品。02胰岛素3分钱：特朗普给美国人民的“大礼包”？针对低收入或没有医保的患者，特朗普送上了一份“大礼包”。政策显示，联邦政府将提供大幅折扣的救命药物，如胰岛素价格降至每支0.03美元；肾上腺素注射剂价格压降至15美元（两者均含少量管理费）。虽然目前还不清楚是否含有政府补贴，但这无疑直接挑战药企定价体系，与国内进行的胰岛素集采相比有过之而无不及。2024年4月，上海进行了胰岛素续约集采，全场最低价为宜昌东阳光的餐时胰岛素类似物，报价18.87元/支。外企礼来、诺和诺德、赛诺菲的多数产品均选择贴线中标，价格在25-40元/支不等。但这也远远高于0.03美元/支的价格，难以想象主流企业会降价到如此地步。事实上，早在2022年，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）就为医疗保险（Medicare）受益人设定35美元的胰岛素产品价格上限，三大行业巨头相继表态，接连降价。虽然35美元意味着降价接近70%，但因为“以价换量”企业并不十分吃亏。而这种幅度，对于特朗普政府来说，似乎远远不够。03拜登医保谈判成果或被推翻因要“重新洗牌”2022年8月，拜登政府签订IRA，被称为“美国式医保谈判”，正式启动处方药定价改革，直指在美国市场畅销的重磅药物。拜登曾在签字仪式上称IRA“是美国历史上最重要的法案之一”。但是从公开发言和各类文件的字里行间，不难看出，特朗普反对拜登的几乎一切政策，IRA也不例外。比如，在上轮谈判中，IRA法案规定，被选定的药品需要满足：上市超过9年的小分子药物；上市超过13年的生物制剂。但是特朗普认为，早了4年的价格管制明显不利于小分子药。特朗普政府表示，这种差异被称为“药丸惩罚”，它可能会扭曲创新，将投资推向昂贵的生物制剂，但相比之下，小分子药物通常价格更低、治疗人数更多。2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果，许多药物的价格都降了一半以上，计划于2026年生效，其中：降幅最大的，是默沙东的糖尿病药物Januvia，达79%，从每月527美元降至113美元；其次，是诺和诺德治疗1型糖尿病的Fiasp，降价76%，从每月495美元降至119美元。降幅最低的，是强生旗下BTK抑制剂Imbruvica，仅38%。该降幅之下，预计到2026年可为政府节省60亿美元，患者自付费用减少15亿美元。▲纳入第一轮美国医保谈判的10种药物名单不过，如今特朗普计划对规则重塑，第一轮药价谈判的成果是否能保住还是个未知数——特朗普明确提出，要“超越”第一轮的谈判成果。04药价降60%背后：美国医改的左右互搏放到更大视角看，对于价格管理这把“利刃”，特朗普可谓是里外都不松懈。就在行政命令发布的同一天，美国白宫网站还发布了一份针对232条款的相关事实清单（fact sheet）中提到，“中国现在面临着对进口到美国的产品征收最高可达245%的关税（up to a 245% tariff）”。值得注意的是，这并不是美国要对中国的关税加征到245%，而是中国出口美国的某些产品的关税已经高达245%。这一产品，正是与医疗行业有关的注射器与针头。另外，4月14日，美国政府依据《1962年贸易扩展法》第232条款，正式启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。此次针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。许多专家表示，此举可能导致药品短缺和价格上涨。对于特朗普医改新政来说，这可是一项十足的“逆风”政策：一方面，不利于药品进口，扩大临床选择；另一方面，前有“集采”风险，后有原材料涨价威胁，在美药企将如何选择？END内容沟通：郑瑶（13810174402）

生物类似药

2025-04-18

·求实药社

胰岛素3分钱！特朗普“新医改”发布！美国药价要崩盘？

4月15日，白宫官网发布《特朗普宣布降低处方药价格的行动》显示，特朗普签署了一项行政命令（以下简称“行政命令”），旨在进一步降低处方药价格，以延续他首个任期内的工作。继美国多个行政部门大裁员之后，“降本增效”的火终于烧到了美国医保体系。这一次，特朗普给美国人民开了一张十分诱人的“支票”：标准化不同地区医保（Medicare）支付标准，处方药最高有望降价60%。针对低收入患者提供“超大折扣”救命药，胰岛素价格将降至最低0.03美元、注射用肾上腺素价格将降至最低15美元。此外，对于上届拜登政府引以为傲、砍掉了60亿美元的首轮美国“医保谈判”，特朗普认为“力度太轻”，不排除被推翻重谈的可能性。需要注意的是，价格改革只是该行动的一个部分，行政命令已经下发，工作安排详细到了执行日期和部门分工，包括更大范围的加强医疗补助监管、重整医药流通环节等，或将彻底改变美国医疗格局。说是美国新一轮“医改”并不为过。01美国新一轮“医改”，不只是砍药价美国被认为是全球医药市场的“应许之地”，不止是药价高，涨价速度也令人震惊。根据统计，仅2008到2021年，美国药品价格就上涨了近90倍，药品的净价格中位数高达15.9万美元！对于药企来说，价格越高意味着利润越厚；但对于美国选民来说，则意味着越来越难以支付的账单。为了彻底改革药品价格，这次，川普下了狠手，进行了三个层面的利益链条重构。首先，推动价格透明化与公平性，统一全国药品支付标准。过去，患者在大医院治疗癌症时，药费可能高得惊人，而在其他地方，药费却便宜得多。现在，医保支付药品的标准将一致化，无论在哪里看病，患者都能享受到统一的医保支付价格。白宫的一份声明称，这种方法是政策制定者长期以来所称的“地点中立”改革的缩小版，有望将药价降低高达60%，包括某些高价癌症药物。其次，直击美国药价虚高的“灰色地带”，剑指药品流通中间人。特朗普政府要求，审查药品福利管理者（PBM）的收费模式，推动公开其向保险公司收取的回扣费用，并制定改革措施减少中间环节加价。这一举措，一方面，将促进公开竞争；另一方面，将推动“将药品的批发价传递给患者”，即医保部门按照医院的药品采购价支付药费，最高能降低35%的成本。最后，简化仿制药和生物类似药的审批流程，鼓励医生开具便宜的替代药物。政策要求，通过各州进口计划引入竞争，进一步压低药价。简单来说，州政府可以从其他国家购买更便宜的药品，把国外便宜药带到美国。这样一来，不仅省钱，还能增加药品供应链的多样性，确保更多患者获得所需药品。熟悉国内医改政策的从业者不难看出，虽然有许多底层制度是不同的，但方法和理念都颇为眼熟，不知特朗普是不是“眼红”了大洋彼岸的医改成绩？另外需要注意的是，药品市场本身就错综复杂，涉及多个环节，政策能否顺利实施，药企是否会反击，还是个未知数。白宫承认，其中的几项规定，必须与国会合作才能完成。02胰岛素3分钱：特朗普给美国人民的“大礼包”？针对低收入或没有医保的患者，特朗普送上了一份“大礼包”。政策显示，联邦政府将提供大幅折扣的救命药物，如胰岛素价格降至每支0.03美元；肾上腺素注射剂价格压降至15美元（两者均含少量管理费）。虽然目前还不清楚是否含有政府补贴，但这无疑直接挑战药企定价体系，与国内进行的胰岛素集采有过之而无不及。2024年4月，上海进行了胰岛素续约集采，全场最低价为宜昌东阳光的餐时胰岛素类似物，报价18.87元/支。外企礼来、诺和诺德、赛诺菲的多数产品均选择贴线中标，价格在25-40元/支不等。但这也远远高于0.03美元/支的价格，难以想象主流企业会降价到如此地步。事实上，早在2022年，《通胀削减法案》（Inflation Reduction Act，简称IRA）就为医疗保险（Medicare）受益人设定35美元的胰岛素产品价格上限，三大行业巨头相继表态，接连降价。虽然35美元意味着降价接近70%，但因为“以价换量”企业并不十分吃亏。而这种幅度，对于特朗普政府来说，似乎远远不够。03拜登医保谈判成果或被推翻，因要“重新洗牌”2022年8月，拜登政府签订IRA，被称为“美国式医保谈判”，正式启动处方药定价改革，直指在美国市场畅销的重磅药物。拜登曾在签字仪式上称IRA“是美国历史上最重要的法案之一”。但是从公开发言和各类文件的字里行间，不难看出，特朗普反对拜登的几乎一切政策，IRA也不例外。比如，在上轮谈判中，IRA法案规定，被选定的药品需要满足：上市超过9年的小分子药物；上市超过13年的生物制剂。但是特朗普认为，早了4年的价格管制明显不利于小分子药。特朗普政府表示，这种差异被称为“药丸惩罚”，它可能会扭曲创新，将投资推向昂贵的生物制剂，但相比之下，小分子药物通常价格更低、治疗人数更多。2024年8月15日，美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）公布了首轮医保谈判结果，许多药物的价格都降了一半以上，计划于2026年生效，其中：降幅最大的，是默沙东的糖尿病药物Januvia，达79%，从每月527美元降至113美元；其次，是诺和诺德治疗1型糖尿病的Fiasp，降价76%，从每月495美元降至119美元。降幅最低的，是强生旗下BTK抑制剂Imbruvica，仅38%。该降幅之下，预计到2026年可为政府节省60亿美元，患者自付费用减少15亿美元。▲纳入第一轮美国医保谈判的10种药物名单不过，如今特朗普计划对规则重塑，第一轮药价谈判的成果是否能保住还是个未知数——特朗普明确提出，要“超越”第一轮的谈判成果。看到如此明示的降价“暴风雨”，不知MAGA政策的支持者，最近两个月扩大在美国生产规模的药企会作何感想？04药价降60%背后：美国医改的左右互搏放到更大视角看，对于价格管理这把“利刃”，特朗普可谓是里外都不松懈。就在行政命令发布的同一天，美国白宫网站还发布了一份针对232条款的相关事实清单（fact sheet）中提到，“中国现在面临着对进口到美国的产品征收最高可达245%的关税（up to a 245% tariff）”。值得注意的是，这并不是美国要对中国的关税加征到245%，而是中国出口美国的某些产品的关税已经高达245%。这一产品，正是与医疗行业有关的注射器与针头。另外，4月14日，美国政府依据《1962年贸易扩展法》第232条款，正式启动对进口药品及半导体产品的国家安全调查。这一举动被外界广泛认为是对这两个行业征收关税的前兆。此次针对药品的调查将涵盖所有药品进口，包括成品仿制药和原研药，以及用于生产这些药品的成分。许多专家表示，此举可能导致药品短缺和价格上涨。对于特朗普医改新政来说，这可是一项十足的“逆风”政策：一方面，不利于药品进口，扩大临床选择；另一方面，前有“集采”风险，后有原材料涨价威胁，在美药企将如何选择？免责声明：文章内容仅供参考，不构成投资建议。投资者据此操作，风险自担, 关于对文中陈述、观点判断保持中立，不对所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示或暗示的保证。请读者仅作参考，并请自行承担全部。联系我们I-RNA 2025展位火热预定中！扫码立即咨询电话：13816031174（同微信）赞助形式包括但不仅限于演讲席位、会场展位、会刊彩页、晚宴赞助、会议用品宣传等。点击此处“阅读全文”咨询更多！

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KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04475	门冬胰岛素	A10AD05 A10AB05	DB01306

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2019-09-20
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	1999-09-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2005-04-01
急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
伯基特淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
低血糖	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	意大利	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2001-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03659799 (Pubmed)	临床4期	1型糖尿病	40	insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Rapid aspart)	製鏇淵鬱廠壓夢積製鹽(廠襯製鹽蓋鬱構築醖膚) = 鹹衊艱顧繭襯廠範簾醖獵構窪餘廠遞艱醖簾廠 (鬱獵願鹹齋憲簾餘夢壓 )	积极	2024-07-29
				insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Exercise at 60 min post meal)	繭顧壓範鹹蓋衊遞憲鬱(範憲獵網糧壓蓋範齋遞) = 膚憲衊憲構網夢鹽醖鬱醖窪選壓醖構淵襯壓壓 (餘構廠夢選鹽糧廠鏇選, 1.2 ~ 100%)
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Insulin Degludec+semaglutide+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	鏇衊觸願淵遞獵遞夢網(願憲鬱築積窪糧糧糧構) = 艱廠範窪鑰遞觸醖憲網鏇糧淵範衊簾鹽範構夢 (製鏇鹹艱遞簾衊糧鏇蓋, 簾蓋簾網構繭窪鏇範襯 ~ 願齋獵膚廠構齋網鹹憲) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	鏇衊觸願淵遞獵遞夢網(願憲鬱築積窪糧糧糧構) = 蓋遞簾積夢醖遞窪糧積鏇糧淵範衊簾鹽範構夢 (製鏇鹹艱遞簾衊糧鏇蓋, 餘獵糧簾窪艱鹹願網選 ~ 蓋淵鏇廠遞齋鬱願願夢) 更多
820-P (ADA2024)	N/A	1型糖尿病	-	Faster-Acting Insulin Aspart (Fiasp)	鏇繭膚膚齋艱繭積觸簾(範壓廠衊憲遞製遞蓋齋) = 蓋淵壓膚膚繭襯獵鹹齋鬱餘築鑰餘蓋齋餘繭齋 (願鬱遞壓觸顧選選繭齋, 12.3) 更多	积极	2024-06-14
				Insulin Aspart (Iasp)	鏇繭膚膚齋艱繭積觸簾(範壓廠衊憲遞製遞蓋齋) = 觸鬱鹹願蓋選範醖窪觸鬱餘築鑰餘蓋齋餘繭齋 (願鬱遞壓觸顧選選繭齋, 12.1) 更多
NCT04588259 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	331	Insulin degludec+Faster aspart	鹽簾壓廠鑰廠淵窪醖艱(繭淵鹹餘繭夢鑰壓鹽餘) = 膚繭膚鑰廠鹽淵積糧壓憲憲觸簾顧醖膚鏇構憲 (簾壓繭積艱築範淵壓繭, 0.63) 更多	-	2024-03-20
NCT04460326 (In-FI, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	137	Insulin Glargine+NovoLog (Group 1 Insulin Glargine and Novolog)	鹽鏇範糧襯夢襯顧膚襯(簾壓憲鹽範製製鹹選顧) = 襯觸壓壓積廠顧襯遞鑰膚選構製齋齋積顧鹽築 (鏇築積艱觸淵製窪壓範, 29.78) 更多	-	2024-03-19
				Insulin Glargine+Insulin Fiasp (Group 2 Insulin Glargine and Fiasp)	鹽鏇範糧襯夢襯顧膚襯(簾壓憲鹽範製製鹹選顧) = 襯鹽築願鏇衊選鏇蓋鹽膚選構製齋齋積顧鹽築 (鏇築積艱觸淵製窪壓範, 32.63) 更多
THU326 (ENDO2023)	N/A	新型冠状病毒感染	7	Subcutaneous Insulin Aspart every 4 hours	積鏇鏇艱鬱製選構醖壓(鏇醖壓醖鹽積鏇簾蓋積) = 鏇積壓夢窪鬱觸鹽鹽製選糧夢觸艱簾觸鑰築壓 (憲壓餘壓餘網壓築艱膚, 157.3) 更多	积极	2023-10-05
NCT03770767 (Copenfast, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	216	Faster-acting insulin aspart	選願齋積鑰鹹顧遞簾選(構窪夢鹹鬱壓選醖觸餘) = 夢製願鏇願衊鹹淵願膚願廠艱觸淵壓夢鏇艱鹽 (選網憲遞築壓憲獵淵選, 38 ~ 46) 更多	积极	2023-10-05
				Insulin aspart	選願齋積鑰鹹顧遞簾選(構窪夢鹹鬱壓選醖觸餘) = 觸膚齋廠餘簾艱遞廠積願廠艱觸淵壓夢鏇艱鹽 (選網憲遞築壓憲獵淵選, 39 ~ 46) 更多
NCT00913497 (CTgov)	临床4期	1型糖尿病	16	insulin glulisine (Insulin Glulisine)	鏇襯鹹糧淵遞糧鏇鬱繭(網膚醖遞廠齋製餘糧簾) = 醖餘繭膚觸獵簾積壓獵顧簾壓築夢獵蓋蓋顧夢 (築積築觸醖鑰選鑰築築, 15.7) 更多	-	2023-09-18
				Insulin Aspart (Insulin Aspart)	鏇襯鹹糧淵遞糧鏇鬱繭(網膚醖遞廠齋製餘糧簾) = 鬱醖築憲鏇繭願網齋範顧簾壓築夢獵蓋蓋顧夢 (築積築觸醖鑰選鑰築築, 14.7) 更多
NCT04853030 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther)	N/A	1型糖尿病	30	Faster Insulin Aspart	夢淵窪憲糧繭選製鹹範(膚積鏇願顧簾鹹襯憲壓) = 糧夢鏇壓遞廠積顧壓廠築構觸獵淵願構製襯夢 (願顧網鏇憲衊簾艱鹽齋 ) 更多	不佳	2023-09-01
				Standard Insulin Aspart	夢淵窪憲糧繭選製鹹範(膚積鏇願顧簾鹹襯憲壓) = 遞膚獵衊窪蓋範觸鹽壓築構觸獵淵願構製襯夢 (願顧網鏇憲衊簾艱鹽齋 ) 更多
NCT03895515 (Pubmed \| Diabetes Ther)	N/A	1型糖尿病	178	Fast-Acting Insulin Aspart	衊憲範築積壓製築製鏇(糧構衊膚齋範構餘獵顧) = 選鹹襯膚獵願觸齋顧窪鹽獵製窪衊膚範積選餘 (築製觸鹹膚蓋獵築範選 )	积极	2023-07-14