Insulin aspart

2023年全年，通化东宝实现营业收入30.75亿元，同比增长10.69%，主要得益于产品销量强劲增长与产品结构进一步优化，同时叠加甘精、门冬、赖脯三款胰岛素出海战略合作从合作方取得的相应技术服务收入，贡献业绩增长；实现归属于母公司所有者的净利润11.68亿元，受上年同期出售特宝生物部分股份带来投资收益增加因而上年同期净利润基数较高的影响，同比下降26.17%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益净利润11.68亿元，同比增长38.88%，展现出主营业务盈利能力的强劲恢复。此外，通化东宝持续推进降本增效，销售费用率、管理费用率进一步改善（降低），促进盈利水平提升。2024年一季度，通化东宝实现营业收入5.91亿元，同比下降11.12%；实现归属于母公司所有者的净利润2.15亿元，同比下降14.28%；实现归属于母公司所有者的扣除非经常性损益的净利润2.15亿元，同比下降13.01%。公司业绩的下降主要系胰岛素销售方面，由于新一轮胰岛素集采将于近期落地实施，公司将在未来数月内采取和首次集采时同样的措施，对集采实施前存在于流通环节的胰岛素产品，原供货价与集采实施价格之间的差额进行一次性冲销或返还。为减少差额一次性冲销或返还的相关工作量，公司在一季度合理调控发货节奏，减少胰岛素产品发货，因此销售收入同比有所下滑。产品销售：胰岛素销量持续提升，获批新品开始贡献销售收入2023年，公司人胰岛素销量保持稳定增长，市场份额超40%（根据医药魔方销量数据），稳居行业第一；胰岛素类似物销量同比增长超60%，带动产品结构进一步优化。其中，甘精胰岛素延续高速增长态势，市场份额近10%，门冬胰岛素系列产品处于上市初期，销量同比增长超200%。新品销售方面，通化东宝 GLP-1受体激动剂利拉鲁肽注射液与SGLT-2抑制剂恩格列净片于2023年获批上市，目前正持续推进2款产品在全国各省市挂网入院工作，并已开始贡献增量销售收入。胰岛素专项接续采购：积极相应国家号召，提升药物可及性并降低用药负担2024年4月23日，国家组织药品联合采购办公室公布了全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果，公司胰岛素全系列产品均以A类拟中选，其中甘精胰岛素、预混型门冬胰岛素30注射液和预混型门冬胰岛素50注射液以A1类拟中选，将大幅加快产品在全国范围内的准入与放量速度，拟中选结果符合管理层及公司发展规划。本次胰岛素集中采购周期自中选结果执行之日起至2027年12月31日。除以上基础签约量外，公司中选产品还将有权获得同采购组内由医药机构自主选择的部分剩余量（B类、C类中选产品未分配的采购需求量和未中选产品的采购需求量），合计超3,300万支，该部分可能获得的额外增量将拉动公司市场份额提升，并有助于抵消产品价格下降对公司业绩的影响。通化东宝将凭借着优良的产品品质、完善的售后服务体系、专业化的学术推广团队以及规模化生产能力，在保证公司稳定合理利润的同时，进一步扩大产品覆盖范围，尤其是胰岛素类似物的销售，促进公司产品市场份额不断扩大以及产品收入结构持续优化，亦将降低患者用药负担，提升基层医疗机构的诊疗水平和药物可及性，助力健康中国2030目标的实现。创新研发：研发管线高效推进 多领域多适应症竞相发展通化东宝继续深化创新转型，聚焦于内分泌代谢领域，多款潜力管线临床试验高效推进，重磅创新产品取得阶段性积极进展，截至目前，（1）痛风创新药管线方面，一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验达到主要终点；有望成为First-in-class的XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）I期临床试验达到主要终点；依托考昔片申报生产获得受理。（2）GLP-1创新药管线方面，两款一类降糖新药口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）与GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）均已完成I期临床试验首例受试者入组。此外，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）还进行了减重适应症的申报临床并已获得批准。产品出海：产品出海步履不停 开辟全新增长空间通化东宝积极把握海外市场发展机遇，加快落实产品出海战略，在国际化道路上继续迈出坚实的步伐，努力打造新增长引擎。截至目前，（1）胰岛素方面，通化东宝人胰岛素注射液上市许可申请获得欧洲药品管理局受理；与健友股份就门冬、甘精、赖脯3款胰岛素达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场，并于2023年取得相应技术服务收入，贡献业绩增长。此外，公司进一步扩大了甘精胰岛素和门冬胰岛素在发展中国家的注册及申请。（2）GLP-1产品方面，通化东宝与科兴制药合作加速推动利拉鲁肽在海外17个新兴市场的注册和申报进程，截至目前已完成利拉鲁肽多个国家的注册申请文件提交。持续现金分红 重视维护长期股东权益根据公开信息，通化东宝长期持续高分红，现金分红比例连续10年高于40%。2023年通化东宝完成2022年年度合计约4.96亿元现金红利的派发，叠加2022年半年度分红约4.96亿元，2022年全年累计派发现金红利共计近10亿元，全年股利支付率62.7%。同时，通化东宝拟派发2023年年度现金红利每10股2.50元（含税），总计约4.95亿元。公司从2011年度以来连续13年派发现金红利，若2023年度利润分配议案经过经股东大会审议通过，将累计连续派发现金红利约59亿元（包含视同现金分红的股份回购）。更多了解通化东宝！

胰岛素市场风云再起。近日，胰岛素国采接续结果公布，甘李药业全部中标的6个竞标产品均为涨价产品，成为本次集采的最大赢家，股价因此一度涨停。此外，甘李药业2023年归母净利润扭亏为盈，达3.4亿元，2024年一季度实现归母净利润9600.4万元，同比增长95.04%。胰岛素另一龙头通化东宝2023年业绩亦实现反转。继糖尿病领域后，国内两大胰岛素巨头将如何续写“新故事”？01胰岛素集采风向转变往年集采降价成风潮，但今年不一样。从上海阳光医药采购网在4月23日公示的全国药品集中采购（胰岛素专项接续）拟中选结果看，整体呈现出不一样的面貌。本次胰岛素专项接续共有13家企业携53个产品参与，最终有49个产品中选，中选率达到92%，整体看集采力度相对温和，价格相较首轮集采降幅为3.8%。但如果具体看各企业的中标价，则呈现“有升、有降”的情况。这跟以往集采后价格只会持续下降的情形有很大不同。之所以有此变化，一是因为首轮集采已挤出虚高空间、形成较为合理的价格，二是为了平衡采购量和价格，各企业选择了不同的打法。例如，甘李药业、礼来在首次集采中采取了“激进”的报价策略，因而在本次接续采购中将报价“上调”；反过来，在此前采取“保守”报价策略的通化东宝、联邦制药，此次则选择将报价“下调”。从中选情况看，甘李药业申报续约的6个竞标产品均全线涨价且全部中标，由此引发股价涨停；通化东宝的6个竞标产品也全部中标，其中5个产品的中标价相较上次集采均有所降低。图片来源：国金证券研报中选结果显示，国产企业多中标A类，外资企业大多中标B类或C类，反映出不同的策略：国产企业倾向“以价换量”，而销售能力强的外资企业则重售后服务以保市场。另外，根据集采续约规则，A类中选企业既可获得基础量占相应产品首年采购需求量的80%-100%，还可获得B类、C类企业调出的待分配量，再加上此次国产企业的报量同比大幅增长、外资企业报量出现下滑，国产替代进程将大幅加速。此外，在本次接续采购中，二代胰岛素报量下降、三代胰岛素报量提升，意味着将加速产品升级换代。据统计，本轮胰岛素接续采购报量共约2.41亿支，市场规模达到约115亿元。其中，三代胰岛素报量占比显著提升，从首次国采的58%增至70%，接近欧洲国家用药结构，表明国内胰岛素用药水平在升级。02胰岛素龙头「逆风翻盘」随着国产替代进程加速，甘李药业和通化东宝两大胰岛素龙头打赢了集采“逆风局”。其中，2023年甘李药业成功实现扭亏为盈，归母净利润达到3.4亿元，营业收入同比增长52.31%至26.08亿元。这主要得益于“以价换量”的打法奏效，使得公司产品销量较集采前实现翻倍增长，国内胰岛素制剂产品销量同期增长66.36%，其中基础（长效）胰岛素同比增长32.47%，餐时（速效）和预混胰岛素同比增长112.38%。图片来源：国信证券研报采取稳健经营策略的通化东宝，同样实现业绩的增长和市场份额的提升。2023年，通化东宝实现总营收30.75亿元，同比增长10.69%，扣非归母净利润为11.68亿元，同比增长38.88%。按季度看，2023Q2、2023Q3、2023Q4分别实现归母净利润2.34亿元、2.75亿元、4.08亿元，同比增长-33.30%、25.04%、127.61%。这得益于公司实现胰岛素各系列产品销量达到8322.12万支，同比增长12.84%，而且各系列产品实现全面增长，其中人胰岛素销量保持稳定增长，市场份额超过40%，稳居行业第一；胰岛素类似物延续高速增长态势，实现销量超60%增长，显示出强大的增长韧性。针对胰岛素产品，国产企业还做了深度的布局，其中进行产品迭代升级、研发第四代胰岛素和开拓海外市场是主要亮点。为了巩固国产胰岛素龙头地位，通化东宝布局了多条管线，其中赖脯胰岛素25R和超速效赖脯胰岛素（THDB0206）均已处于Ⅲ期临床阶段，可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）已完成3项关键Ⅰ期试验、德谷胰岛素及注射液已进入临床阶段、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（胰岛素类似物GLP-1RA复方制剂）临床试验申请已获受理。甘李药业的胰岛素管线也颇具看点，其中第四代预混双胰岛素复方制剂GZR101注射液已完成两项I期研究、第四代超长效胰岛素周制剂GZR4注射液已处于II期临床阶段。甘李药业主要研发项目情况图片来源：甘李药业2023年财报在海外市场的布局上，甘李药业的胰岛素产品已在20个海外国家获批，在18个国家形成正式销售，助推2023年国际销售收入达到3.27亿元，同比增加131.78%。而且，甘精、赖脯和门冬胰岛素这三款产品在欧美的上市申请已获得FDA和EMA受理。通化东宝也在加速扩张国际化商业版图，不仅与健友股份合作共同将甘精、门冬、赖脯三种胰岛素产品进军美国市场，人胰岛素注射液的上市申请也已获得欧盟受理，而且还携手科兴制药共同将GLP-1产品利拉鲁肽注射液开拓至17个海外新兴市场。03龙头们的“新故事”有趣的是，两家国产胰岛素龙头的发展战略有着类似之处，即在巩固糖尿病龙头地位的基础上，拓展更多疾病领域，而且“新故事”也颇有看点。为巩固在糖尿病治疗领域的领先地位，通化东宝进行了全面布局，除胰岛素产品外，还涵盖了口服降糖药（DPP-4、SGLT-2）、GLP-1RA、长效GLP-1RA、多靶点一类创新药等多类产品，包括3款创新药（SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂、GLP-1/GIP双受体激动剂注射用THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊）。其中，SGLT1/SGLT2/DPP4三靶点抑制剂处于临床I期阶段；GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）针对糖尿病处于临床Ia期；口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110胶囊）处于临床I期；DPP-4类药物磷酸西格列汀与复方制剂西格列汀二甲双胍已获得注册批件；SGLT-2类药物恩格列净与GLP-1类药物利拉鲁肽注射液已获批上市。与此同时，甘李药业也布局了多款口服降糖药。其中，DPP-4i磷酸西格列汀片已于2022年6月在国内获批上市；口服GLP-1RA产品GZR18片已处于I期临床；SGLT-2抑制剂恩格列净片上市申请已获NMPA受理，预计2025年获批。在热门的GLP-1领域，甘李药业的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液针对2型糖尿病已处于临床I期阶段。正如礼来、诺和诺德的“相爱相杀”，两家国产胰岛素龙头在新的糖尿病细分赛道终有一战。甘李药业主要降糖药品布局及器械产品图片来源：2023年财报除糖尿病领域外，这两家龙头公司还在积极开拓发展边界，延伸至更多疾病领域。其中，通化东宝拓宽至更大的代谢内分泌疾病治疗领域，涵盖了肥胖、非酒精性脂肪肝炎（MASH/NASH）、痛风/高尿酸血症等适应症。在减重领域，通化东宝的GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）已处于临床I期阶段；在痛风领域，创新管线URAT1抑制剂THDBH130/THDBH130片已完成Ⅱa期临床，国产首个痛风双靶点抑制剂THDBH150/THDBH151片已完成Ⅰ期临床，化学口服药物依托考昔片是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，报产已获受理。另一边，甘李药业在研的其他管线，涉及真核及原核蛋白质工程、肿瘤和心血管及代谢病等研究领域。其中，在减重领域布局的长效GLP-1RA周制剂产品GZR18注射液，较其他在研的单一适应症或日制剂产品更具竞争优势，目前已处于临床IIb期阶段，并开展了头对头司美格鲁肽的临床试验。在自免领域，甘李药业布局了治疗银屑病的司库奇尤单抗生物类似药GLR1023注射液，现已处于临床I期阶段。2023年，原研药司库奇尤单抗全球销售额达到49.8亿美元。目前，国内尚未有任何一款司库奇尤单抗的仿制药获批上市。04结语随着胰岛素集采风向的转变和市场格局的重塑，国内两大胰岛素龙头甘李药业和通化东宝成功实现了业绩反转。除了在胰岛素领域深度布局、持续创新外，两大龙头还积极拓展新的发展领域，正在展开新的故事，仍值得期待。参考资料：1.各家公司的财报、公告、官微2.国金证券、国信证券研报声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦