A Study Investigating the Pharmacokinetic and Pharmacodynamic Properties and Safety and Tolerability of NNC0471-0119 H When Administered as Bolus in a Continuous Subcutaneous Insulin Infusion Regimen in Participants With Type 1 Diabetes

The study is looking at the effect and safety of a new fast-acting insulin (NNC0471 0119) to people with type 1 diabetes when given by an insulin pump. The study tests how fast insulin NNC0471-0119 enters your bloodstream, how long it stays there and how much it lowers blood sugar. The new insulin NNC0471-0119 will be compared to insulin aspart. The participants will get each study medicine administered at separate clinic visits. The study will last for about 1-3 months.

开始日期2025-01-28

申办/合作机构

Novo Nordisk A/S

NCT06547619

/ Recruiting早期临床1期IIT

Role of ET-1, Physical Activity, and Sedentary Behavior in Microvascular Dysfunction Following GDM

Women with a history of gestational diabetes mellitus (GDM) are at a 2-fold greater risk for the development of overt cardiovascular disease (CVD) following the effected pregnancy. While subsequent development of type II diabetes elevates this risk, prior GDM is an independent risk factor for CVD morbidity, particularly, within the first decade postpartum. GDM is associated with impaired endothelial function during pregnancy and decrements in macro- and microvascular function persist postpartum, despite the remission of insulin resistance following delivery. Collectively, while the association between GDM and elevated lifetime CVD risk is clear, and available evidence demonstrates a link between GDM and vascular dysfunction in the decade following pregnancy, the mechanisms mediating this persistent dysfunction remain unexamined.
The purpose of this investigation is to examine the role of endothelin-1, a potent vasoconstrictor, in aberrant microvascular function in otherwise healthy women with a history of GDM and to identify whether this mechanism is influenced by physical activity and sedentary behavior.

开始日期2024-10-01

申办/合作机构

University of Iowa

CTRI/2024/07/071182

/ Recruiting临床3期

A Randomized, Open-label, Phase 3 Study to Compare the Efficacy and Safety of Rapilin 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection with NovoMix 30 (30% Insulin Aspart and 70% Insulin Aspart Protamine suspension) Injection in Adult Patients of Type 2 Diabetes Mellitus - NIL

开始日期2024-08-28

申办/合作机构

Mankind Pharma Ltd.

100 项与门冬胰岛素相关的临床结果

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100 项与门冬胰岛素相关的转化医学

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100 项与门冬胰岛素相关的专利（医药）

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项与门冬胰岛素相关的文献（医药）

2025-06-01·DIABETES OBESITY & METABOLISM

Faster‐acting insulin aspart versus insulin aspart for adults with type 1 diabetes treated with non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring—A double‐blind randomized controlled crossover trial

Article

作者: Ranjan, Ajenthen G. ; Schmidt, Signe ; Nørgaard, Kirsten

Abstract:

Objective:

To evaluate the efficacy and safety of faster‐acting insulin aspart (faster aspart) compared with insulin aspart in adults with type 1 diabetes (T1D) using a non‐automated insulin pump and continuous glucose monitoring (CGM).

Methods:

This double‐blinded crossover study randomly assigned participants to start with either faster aspart or insulin aspart for 16 weeks, followed by a 3‐week washout period, then switching to the alternate therapy for another 16 weeks. Insulin pump settings were adjusted every 3 weeks. The primary outcome was time in range (TIR: 3.9–10.0 mmol/L). Secondary outcomes included other CGM metrics and HbA1c.

Results:

Forty adults (20 males) with a median age of 54 years, T1D duration of 27 years, and HbA1c of 59 mmol/mol (7.5%) were included. At the study end, TIR was (mean ± SD) 60.6 ± 12.1% for insulin aspart and 62.5 ± 12.3% for faster aspart, p = 0.24 (primary endpoint). The baseline‐adjusted estimated treatment difference (ETD) for TIR was 6.0% (95%CI: 2.2;9.9), p = 0.002; time above range (>10.0 mmol/L) was −5.7% (−9.8; −1.6), p = 0.007; and time below range (<3.9 mmol/L) was −0.4% (−1.1;0.4), p = 0.30—all in favour of faster aspart. Faster aspart significantly improved the coefficient of variation (34.0 ± 3.7% vs. 35.9 ± 4.9%, p = 0.02) and the HbA1c levels (ETD −1.9 (−3.7; −0.2) mmol/mol or − 0.18% (−0.34;‐0.02), p = 0.03). No significant differences were observed in severe adverse events, including severe hypoglycaemia and diabetic ketoacidosis. Faster aspart had more injection site reactions than insulin aspart (p = 0.03).

Conclusion:

Faster aspart improved baseline‐adjusted TIR, TAR, CV and HbA1c after 16 weeks with frequent insulin pump adjustments but had a higher incidence of injection site reactions.

2025-05-01·DIABETES RESEARCH AND CLINICAL PRACTICE

Prescription patterns and the cost of antihyperglycemic drugs in patients with diabetes mellitus in Iran from 2014 to 2019

Article

作者: Mehrizi, Reza ; Aminzade, Zahra ; Shahali, Zahra ; Arab, Maryam ; Daroudi, Rajabali ; Effatpanah, Mohammad ; Karami, Hossein ; Heidari-Foroozan, Mahsa ; Vahdani, Amir Mohammad ; Rezaee, Mehdi ; Nasehi, Mohamad Mehdi ; Ghamkhar, Leila

INTRODUCTION:

Diabetes mellitus (DM) is characterized by high blood glucose levels and abnormalities in metabolism. In 2021, 15.14% of adult Iranians had DM. The purpose of this study is to provide policymakers with actionable insights to enhance resource allocation and improve diabetes care by evaluating the prescription patterns and costs of antidiabetic medications in Iran from 2014 to 2019 in 2.5 million patients.

METHODS:

This descriptive-analytical study used data from Iran's Health Insurance prescriptions database, analyzing approximately 2.5 million diabetic patients from 2014 to 2019. Data included drug types, frequencies, costs, and patient demographics.

RESULTS:

The analysis covered 20,233,608 prescriptions. Biguanides, sulfonylureas, and Insulin were the most commonly prescribed medications. Moreover, the 40-64 age group had the highest cost. Prescription patterns varied by age, with insulin in younger patients and Metformin in older ones. General practitioners, internal medicine specialists, and endocrinologists were the primary prescribers of anti-diabetic medications. Insulin Aspart incurred the highest costs, followed by Insulin glargine and metformin. The cost of females' antidiabetic medications was 1.66 times higher than those of males.

CONCLUSION:

Insulin was the primary cost driver for antihyperglycemic medications. These cost disparities and variations in prescription patterns underscore the need for targeted interventions to improve diabetes care and manage resources effectively.

2025-03-01·Endocrine Practice

Comparing Postprandial Glycemic Control Using Fiasp vs Insulin Aspart in Hospitalized Patients With Type 2 Diabetes

Article

作者: Reddy, Niyoti ; Steenkamp, Devin W ; Alexanian, Sara M ; Malik, Aamir ; Cheney, Michael C ; Murati, Jonila ; Spartano, Nicole L ; Bello-Ramos, Jenny C ; Wolpert, Howard A

OBJECTIVE:

Hyperglycemia in hospitalized patients is associated with increased morbidity and mortality. Basal-bolus insulin therapy is the treatment of choice for most patients. The efficacy of an ultrarapid vs rapid-acting insulin in hospitalized patients with diabetes has not been evaluated. We assessed noninferiority in efficacy and safety of Fiasp vs aspart (Novolog) as part of a basal-bolus insulin regimen in noncritically ill patients with type 2 diabetes in a safety-net hospital.

METHODS:

This prospective, open-label, randomized trial included 137 patients with diabetes admitted to a non-intensive care unit setting. Subjects were treated with glargine at bedtime and either Fiasp or Novolog for prandial and correction insulin. Subjects were enrolled for a minimum of 4 or maximum of 6 meal boluses. Capillary blood glucose was used for insulin adjustment and a blinded Dexcom G6 Pro captured data for study analysis. The primary endpoint was time spent in sensor glucose range 100-180 mg/dL in the 4-hour postprandial period (assessed among 106 participants with ≥ 4 meals with a 4-hour postprandial period). Time spent in hypoglycemic ranges (<70, <54, <40 mg/dL) was assessed for safety.

RESULTS:

Four-hour postprandial time in range 100-180 mg/dL was 45% in the Fiasp group vs 36% in the Novolog group (P = .012; meeting prespecified noninferiority criteria). Other glycemic metrics were similar between groups with no difference in time spent in hypoglycemic ranges.

CONCLUSION:

Fiasp provides noninferior postprandial glucose control in hospitalized patients with type 2 diabetes when compared to Novolog with no increase in rates of hypoglycemia.

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项与门冬胰岛素相关的新闻（医药）

2025-05-11

·ETPharma

Biocon plans $150-million capex in two years

Mumbai: Biopharmaceutical firm Biocon plans to invest $150 million in capital expenditure over the next couple of years, with $100 million earmarked for its biologics division and the remaining for the generics business, top company officials said. A large part of the biologics investment “will go to enhance the capacities in Malaysia ,” Kedar Upadhye, chief financial officer of Biocon Biologics, told analysts in an earnings call on Friday. Capex in biologics is expected to get moderated after a couple of years, he said. Siddharth Mittal, managing director and chief executive officer of Biocon, said, “For generics, we will be looking at $50 million capex next year and with that, majority of our ongoing capex programmes will come to an end and there will be a small bit of maintenance capex going forward.” Biocon had on Thursday announced its fourth quarter result with a 153% surge in net profit to Rs 344 crore, while consolidated total revenue for Q4 was Rs 4,454 crore, a growth of 12% the previous year. “This quarter’s performance was bolstered by strong growth in generics, steady progress in biosimilars and ongoing traction in research services ,” Kiran Mazumdar-Shaw, chairperson, Biocon Group, said at the analyst call. During the quarter, Biocon launched lenalidomide - a medication used to treat types of multiple myeloma - and oncology drug dasatinib in the US, and anti-diabetes medication liraglutide in the UK. One of the primary focus areas for the company going ahead will be its peptide portfolios, especially GLP1s which it sees as the key driver of future growth. The company is also betting big on its biosimilars that continued to build shares in global markets with four biosimilars recording sales of $200 million each in FY25. It plans to launch oncology drug bevacizumab in the US in the first half of this year when it also expects approval for diabetes drug insulin aspart, according to Matthew Erick, chief commercial officer - advanced markets at Biocon Biologics. “We have an incredible oncology portfolio and it will be a nice addition to our portfolio and we will be well positioned with our sales force,” he said. It has already launched yesintek (biosimilar Ustekinumab), one of the first biosimilars to Stelara in the US. Analysts have maintained a strong near-to-mid-term outlook on the company based on multiple recent product launches and planned launches this year. “Biocon Q4 result was strong and just in line with our estimates, driven by the launch of gRevlimid and Dasatinib in the US,” PhillipCapital’s pharma analyst Surya Patra said in a report. He said they remain optimistic about the company, citing a strong biosimilar pipeline and recent clearance of Bengaluru and Malaysia facilities, “paving the way for the launch of Bevacizumab, Insulin aspart biosimilars in the US.” Additionally, the recent launch of ustekinumab biosimilar (a drug used to treat autoimmune conditions) and strong positioning of biosimilar aflibercept (used to treat eye conditions) in the US augurs well for the company, Patra added. It received approvals for liraglutide in the EU, and everolimus (Zortress) tablets in the US. It partnered with Civica Inc, a US-based not-for-profit, supporting affordable insulin access for people with diabetes. “With a surge in global insulin demand, given our global scale manufacturing capacities, we are well-positioned to capitalise on this large opportunity,” Shaw said. During the quarter, the company’s arm Syngene expanded its biologics manufacturing footprint through an acquisition of a facility in the US. The company is also looking at raising Rs 4,500 crore through a combination of QIP and private placement. The proceeds of the funds raised will be primarily used to meet financial obligations towards commitments and put options from the structured debt that the company has from investments in its biologics unit. By Rica Bhattacharyya ,

上市批准并购生物类似药

2025-05-11

·汇聚南药

直接跌没！国产糖尿病巨头被“洗劫一空”

通化东宝最烂的时候何时过去？资深分析师：尧今最美编审：苏叶自古有言，四十不惑。但2024年，可能是通化东宝最命途多舛的一年。最直观的表现莫过于“止盈转亏”。4月30日，继两次“戏剧性”修订业绩预告后，投资者纷纷搬起小板凳坐等官宣，通化东宝终于正式揭示了2024年财报真面目：营收20.10亿元，同比下降34.66%；归母净利润亏损4272.32万元，同比下降103.7%。这是通化东宝近20年首度出现业绩亏损。这位国产胰岛素巨头何以至此？直接的导火索主要有以下三点：其一，胰岛素集采；其二，研发折戟，2.54亿元预付款打水漂；其三，与甘李药业的商标侵权诉讼败诉，赔偿金额更是雪上加霜。一切就像多诺骨米牌，引发一系列连锁反应式的崩盘。20年首亏、核心产品遭诉讼狙击后，高管也集体出走，股价跌回十年前水平；市值至今100多亿，相较另一国产胰岛素巨头甘李药业近乎折半……这家曾打破跨国药企胰岛素垄断的民族药企，正深陷“骆驼型企业”的典型困境——死不掉，却也活不旺。这类型的企业很多。明明靠着时代的积累，已经功成名就，但到四十岁这一年突然被“洗劫一空”。不过，通化东宝同期发布的2025一季度报，稍微释放了些好的信号：虽净利仍下滑49.15%，但营收回归双位数增长达6.52亿元。一份极差的2024年财报，一份开始释放些预期的2025一季度报，通化东宝最烂的时候何时过去？它是否到了重估时刻？CM10医药研究中心将从行业稀缺值、财务健康度、业务健康度以及综合建议等多个方面，来一一回答。▲通化东宝股价走势图，数据来源：百度股市通集采背后的策略战❤️关注我，不迷路死又死不掉，涨又涨不起来，这样的药企太多了。在国内医药行业的激烈竞争中，众多药企股价表现陷入 “不死不活” 的 “纠结态”。这一现象背后，既有行业共性原因，也有企业策略差异。通化东宝便是典型案例。其与甘李药业两大国产胰岛素巨头的隐隐较量，便将这一影响演绎得淋漓尽致。世人并非无故将通化东宝与甘李药业对比，这两老对手渊源颇深，可以说是师出同门，通化东宝曾是甘李药业第二股东。但从业绩数据来看，二者发展轨迹出现显著分化：甘李药业2024年净利同比增长80.75%，达6.15亿元。进入2025年第一季度，势头更猛，净利润3.12亿元，同比增长224.9%。反观通化东宝，2024年则面临重重困境。若溯其业绩差异根源，很大程度上源于二者截然不同的胰岛素集采策略。遥想2022年胰岛素专项集采落地执行首年，甘李药业选择破釜沉舟，以低价策略参与竞标，大杀四方。其6款胰岛素产品（1个二代胰岛素、5个三代胰岛素）全部以“高顺位”中标，其中2款三代胰岛素更是报出最低价——门冬胰岛素报价19.98元，降幅高达72%；甘精胰岛素报价48.71元，降幅63%。如此激进的降价策略，虽使甘李药业在当年业绩由盈转亏，却成功斩获了集采的最大份额。反观当年，通化东宝胰岛素集采报价则相对保守且温和不少，其胰岛素集采产品全部以B类中标，基本保持原有销售量。以甘精胰岛素注射液为例，当时甘李药业报价48.71元/支，赛诺菲报价69元/支，而通化东宝报价77.98元/支，比甘李高出近四成。这一策略也反映在业绩上，在2022年完全无甘李药业惨烈，虽营收、扣非净利双降，但好歹归母净利15.89亿元，同比增21.46%。然而，戏剧的一幕发生了。在2024年上半年的胰岛素接续集采中，双方策略发生了急剧转变。此次，通化东宝全系列胰岛素产品大幅降价以A类中选，甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品更是以A1类中选，并额外获得全国集采二次分配量的30%以上（约1000万支），总签约量约4500万支。而甘李在集采中采取提价策略，6款胰岛素全线涨价中标A类。以三代胰岛素甘精胰岛素为例，甘李同比上涨34.06%，中标价从48.71元/支涨至65.30元/支，与其余几家相差不大。相反，通化东宝报价63.33元/支，为最低价。实际上，通化东宝不得不如此做。要知道，通化东宝虽然过往二代胰岛素市占率第一，但在三代胰岛素方面并无先发优势，属于开拓市场阶段，因此续约集采更为“势在必得”，在甘李首轮胰岛素集采低价策略大抢市场下，更是受到威胁，此番更倾向于通过低价策略换取30%的二次分配量以扩大医院覆盖范围。以A1类中选的三代胰岛素产品门冬胰岛素为例，国内首个获批上市的三代胰岛素门冬胰岛素仿制药来自甘李药业，于2020年5月获批；通化东宝这款产品晚了一年多才获批，而紧接着海正药业的门冬胰岛素也获批上市了，通化东宝显然面临着前后夹击的困境。作为后来者，如何抢占三代胰岛素市场成其核心命题，既不占先发优势，又没有价格优势的通化东宝不得不变。通过集采敲开进院大门，或也是其考量之一，可借此快速下沉市场，抢得先机占领更多市场份额。结果就导致当前迥然相反的业绩走势。一个先狠降价格抢占市场份额，抓渗透率，后观清局势后，在新一轮集采机遇时，重新调整策略，涨价且提量，必然业绩会上涨。如甘李药业2024年实现营收30.45亿元，同比增长16.77%；归母净利润实现6.15亿元，同比增长80.75%。而对于首轮不占量优的通化东宝而言，为了获得更多量，一直在原有基础降价，势必会有一个业绩缓冲期。不过，现在谈论那一策略更优，或为时尚早。比如通化东宝目前虽然处于历史低谷，但如果拆分财报来看，亦可窥见其复苏迹象，2024年第三季度实现营收7.08亿元，基本恢复往年同期水平，净利润走出上半年亏损的泥潭，达到1.64亿元。更何况，整体来看，在胰岛素专项集采接续采购中，从集采报量看，国产厂商份额从首次集采的31%大幅提升至本次集采的45%。随着国产替代的加速，对于国产头部企业也是相对有利。或许，这一市场在遥远的未来都能双赢。行业竞争本质是长期价值创造的比拼，短期业绩增速的快慢仅是阶段性表象，难以作为衡量企业核心竞争力与市场地位的关键指标。因此，短期谁跑得快，谁跑得慢，或许没那么重要。管理之殇？❤️关注我，不迷路实际上，刚过不惑之年的通化东宝，前半生也算是凭借自身努力，吃了不少时代红利。它创立1985年，1994年8月登陆上交所。目前，旗下主要产品有镇脑宁胶囊、东宝甘泰片、瑞格列奈片－“唐捷瑞”、恩格列净片-“唐捷恩”、重组人胰岛素－“甘舒霖”、甘精胰岛素－“平舒霖”、门冬胰岛素－“锐舒霖”、利拉鲁肽注射液－“统博力”等系列产品。翻开通化东宝过往功名录，有过不少高光时刻。1998年，成功研制出我国第一支重组人胰岛素－“甘舒霖”，不仅填补了国内空白，而且使我国成为世界上继美国、丹麦之后，第三个能生产重组人胰岛素的国家，改变了我国重组人胰岛素长期依赖国外进口的局面。在生产工艺方面，也积累了不少技术优势。2008年，通化东宝历经10年攻关，攻克了产能、产率、生产时间等产业化技术难题，建成了年产3000公斤的吨级胰岛素原料药生产线，工艺步骤更少、收率更高、产品质量更高，技术达国际先进水平。由此，我国成为世界上第三个可以工业化生产胰岛素原料药的国家，打破了国外企业对市场的垄断。该生产基地还成为了中国第一个通过欧盟认证的生物车间。然而，辉煌成绩未能延续企业增长曲线。不仅业绩出现利润承压的剧烈波动，股价自2018年起亦总体持续下滑，至今也无甚起色，同期甘李药业市值一度超越通化东宝两倍。在集采冲击、研发折戟与商标诉讼三连击背后，通化东宝更深层次的危机，或直指战略定力的缺失与执行体系的失控。起码可见，战略执行与快速更迭的行业趋势之间，已产生难以忽视的脱节。就在一个月前（3月31日），三位副总经理集体辞职，让企业内部的深层矛盾暴于聚光灯下。问题来了，明明坐拥深厚技术积淀与市场基础，通化东宝为何陷入如此困局？在E药资本界看来，或许慢了几步：一是产品迭代惰性。胰岛素可分为三代，第一代胰岛素为动物胰岛素；第二代胰岛素为人胰岛素；第三代胰岛素为人胰岛素类似物。通化东宝凭借早年间的技术突破，在二代胰岛素方面市场地位占优。医药魔方数据库显示，自2022年通化东宝人胰岛素（二代）市场份额提升后，超越诺和诺德稳居全国第一，2024年人胰岛素市场份额达40%以上。不过，问题恰在于此，管理层似乎有些在这一“现金奶牛”的舒适区中，逐渐丧失创新敏锐度。在三代胰岛素领域的市场竞争中些微掉队，便是直观体现。通化东宝虽然于2011年开启第三代胰岛素研发，但直至2019年才陆续上市相关产品。2024年，其甘精胰岛素市场份额超10%；门冬胰岛素系列仍处于放量阶段。二是产品战略的“短视”。这直接体现在其与甘李药业的商标纠纷中。2021年，甘李药业起诉通化东宝 “长舒霖” 甘精胰岛素侵害其 “长秀霖” 商标权并构成不正当竞争。历经两级法院审理，通化东宝最终败诉，需赔偿经济损失、维权费用及诉讼费共计 6131.21 万元，进一步加剧2024年亏损。作为第三代胰岛素类似物，两款产品功能与机制高度相似，而通化东宝“长舒霖”商标注册晚于甘李药业，最终被判定无效。更关键的是，“长舒霖”商标侵权案背后，更是暴露出通化东宝创新路径的深层危机。作为“迟到者”，其三代胰岛素命名策略贴近甘李药业“长秀霖”，折射出品牌创新能力的匮乏。尽管其迅速启用新品牌“平舒霖”，但消费者认知转换期内，叠加集采降价与市场竞争压力，难免短期不受到影响。三是合规治理缺位。通化东宝两次业绩修正，暴露出内部或存一定财务内控漏洞。比如2024年7月，通化东宝终止可溶性甘精赖脯双胰岛素（THDB0207）研发项目，全额计提研发资本化减值6455万元，并确认预付商业化权利款损失2.54亿元。研发费用资本化处理、递延所得税资产确认等环节存在“随意性操作”，引发市场对其利润调节的质疑，直接冲击投资者信任。归结来看，通化东宝现阶段的困局，本质上是管理体系与战略思维未能适应行业变革的必然结果。下一波机会在哪？❤️关注我，不迷路通化东宝未来将向何处去？越来越清晰的一点是，企业已经难以靠单一产品通吃市场，如诺和诺德、礼来般国际胰岛素巨头，已然早早布局开拓新疆土。而通化东宝同样延续此路，正从“小内分泌代谢领域”向“大内分泌代谢领域”拓展。这是时任通化东宝副董事长、总经理冷春生在接受媒体访谈所言。纵观来看，通化东宝目前在市场规模持续增长的GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，均已有相应产品获得上市批准。未来机会点或在于：一是，GLP-1药物的背水一战。GLP-1类药物，作为当前市场潜力巨大的降糖与减重产品，通化东宝自然也瞄准了它。通过自研+BD，构建起了包括利拉鲁肽、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液、司美格鲁肽、口服小分子 GLP-1、GLP-1/GIP双靶点受体激动剂在内的多层次、多样化的GLP-1产品梯队。但也自然会导致一大共性现象——“内卷”。国内就有多家企业布局GLP-1赛道研发，包括华东医药、恒瑞医药、信达生物等。而早在2014年左右，通化东宝也展开了GLP-1相关项目的研究。至今，通化东宝主要手握三张王牌。1.利拉鲁肽注射液。2023年12月获批上市，成为国内第二款国产利拉鲁肽。目前，已与科兴制药达成协议，共同开拓17个海外新兴市场。再放眼国内竞争格局，目前已有三款利拉鲁肽生物类似药获批上市，除了通化东宝，分别来自华东医药（2023年3月）和正大天晴（2024年6月获批）。另外国内在研利拉鲁肽管线有爱美客生物、先为达生物、惠升生物等。可以看到，未来利拉鲁肽市场竞争之激烈可见一斑。也就是说，通化东宝需要直面诺和诺德原研药专利悬崖后的混战。2.GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2022年，全球首款GLP-1/GIP双受体激动剂替尔泊肽（Tirzepatide，礼来）获批上市，拉开了GLP-1双靶点研究的序幕，也提升了想象力。而通化东宝同样布局于此。2021年3月，通过合作开发、技术转让等方式引入了三款糖尿病治疗领域的一类新药，其中之一便是GLP-1/GIP 双靶点受体激动剂（注射用 THDBH120）。2025年2月，该在研药物获得降糖和减重 Ib 期临床试验积极的顶线结果；2025年1月，减重适应症II期临床试验完成首例患者给药。不过这一赛道竞争同样激烈，未来更将比拼实力和研发进度。信达、恒瑞均在此布局，比如恒瑞医药HRS9531（GLP-1/GIP双受体激动剂）也已进入Ⅱ期临床。3.口服小分子GLP-1受体激动剂。口服也是GLP-1药物研发的一大重要方向。目前，通化东宝口服小分子GLP-1受体激动剂（THDBH110 胶囊）I 期临床试验已完成首例受试者入组。该产品在2023年 11 月获得国家药监局签发的关于口服小分子 GLP-1 受体激动剂（THDBH110胶囊）药物临床试验批准通知书，并于2023年12月完成Ⅰa 期临床试验首例受试者入组，Ia期临床已经顺利完成给药观察，正在进行数据分析和试验总结工作，并策划下一步的临床开发工作。此外，通化东宝还布局了不少GLP-1受体激动剂类相关品种，如THDB0225注射液（属于司美格鲁肽，是一种长效GLP-1）、德谷胰岛素利拉鲁肽注射液（一种胰岛素类似物 GLP-1RA 复方制剂）。二是代谢领域的生态重构。目前，通化东宝正聚焦内分泌代谢，积极拓展研发边界，已将治疗领域由糖尿病拓展至减重、痛风/高尿酸血症、非酒精性脂肪肝（NASH）等领域，试图打破对单一产品的依赖。纵观其在研项目，主要包含3款糖尿病治疗领域一类新药（THDBH120/注射用 THDBH120、THDBH110/THDBH110胶囊、THDBH100/THDBH101胶囊）、2款痛风/高尿酸血症治疗领域一类新药（THDBH130/THDBH130 片、THDBH150/THDBH151 片）。目前在研的两款创新管线——URAT1抑制剂（THDBH130 片）与XO/URAT1痛风双靶点抑制剂（THDBH151片），均已进行至II期临床阶段，其中THDBH151片在2025年4月完成了IIa期临床试验并达到主要终点目标。此外，通化东宝还进行了痛风治疗领域化学口服药物依托考昔片的研发，已于2025年1月获得上市许可。该产品是最新一代的选择性环氧化酶-2（COX-2）抑制剂，具有抗炎、镇痛和解热作用，胃肠道不良反应较小，主要用于治疗骨关节炎急性期和慢性期的症状和体征、治疗急性痛风性关节炎、治疗原发性痛经。三是，抓住国际化。根据最新财报，通化东宝海外市场收入增速较快，同比增长近80%达1.03亿元。实际上，通化东宝的“出海”起步较早，可追溯至2002年。当年，其通过人胰岛素出口埃及，创造了海外销售收入600多万美金。2013年，通化东宝的人胰岛素原料药通过欧盟GMP认证，成为国内首家获得此认证的企业。几个大动作可以看见，当前国际化主要布局思路。一是三代胰岛素，与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；二是针对GLP-1RA药物，利拉鲁肽注射液国内获批上市，加速推动与科兴制药合作在海外17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程。此外，其人胰岛素原料药的生产设施已通过欧洲药品管理局(EMA)现场检查，符合欧盟 GMP 法规的要求，具备欧盟商业化生产条件；精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市；甘精胰岛素和门冬胰岛素在广大发展中国家的注册资料准备及申请工作也在开展。不过，这三条路径最终成果，都仍需时间验证。骆驼企业启示录❤️关注我，不迷路四十不惑的通化东宝，正站在生死重构的十字路口：是成为“中国的诺和诺德”，还是沦为转型持续不温不和的样本，未来几年或将见分晓。不过，在生物医药的残酷竞争中，没有永远的骆驼，只有持续进化的生存者。当前，看待通化东宝的发展前景，需以辩证视角审慎分析。尽管 2024 年的业绩 “成绩单” 不尽人意，但其所处的胰岛素市场仍具广阔空间，或足以容纳多家龙头企业并存发展。可以确定的是，凭借在二代胰岛素领域的深厚积淀、稳定的产品竞争力以及长期以来良好的分红表现，通化东宝依然保有转型的根基与底气。目前，企业多个在研药品已进入中后期临床阶段，若能在未来几年顺利上市，或将迎来业绩增长的新拐点。眼下，2025年一季度的营收回暖像一剂强心针，但真正的拐点或许藏在三个信号里：GLP-1临床数据能否跳出“内卷”；管理层动荡后能否重塑凝聚力；国际化布局能否斩获再实质性突破，如海外大单落地。喜欢我们文章的朋友点个“在看”和“赞”吧，不然微信推送规则改变，有可能每天都会错过我们哦~免责声明“汇聚南药”公众号所转载文章来源于其他公众号平台，主要目的在于分享行业相关知识，传递当前最新资讯。图片、文章版权均属于原作者所有，如有侵权，请在留言栏及时告知，我们会在24小时内删除相关信息。信息来源：往期推荐本平台不对转载文章的观点负责，文章所包含内容的准确性、可靠性或完整性提供任何明示暗示的保证。

财报专利侵权

2025-04-29

·通化东宝

通化东宝：2025年一季度收入恢复双位数增长，胰岛素类似物销量大增123%

4月29日，通化东宝药业股份有限公司（股票代码：600867，以下简称“公司”）发布2024年年度报告与2025年一季度报告。2024年业绩阶段性承压2024年，公司实现营业收入20.10亿元，同比下降34.66%；实现归属于上市公司股东的净利润-0.43亿元，同比减少103.66%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润-0.09亿元，同比减少100.79%。公司2024年业绩下降主要系以下一次性或短期因素影响：胰岛素集采：公司胰岛素产品中标价格下降，导致销售收入下滑客户因价格下调预期调整库存，影响公司发货与销售公司对流通环节库存产品进行差价冲销或返还，导致收入减少研发项目终止：公司终止可溶性甘精赖脯双胰岛素注射液(THDB0207)研发项目，导致2024年净利润减少21,549.51万元诉讼赔偿：公司根据商标案判决书赔偿共计6,131.21万元2025年一季度收入恢复势头良好2025年一季度，公司实现营业收入6.52亿元，同比增长10.17%；实现归属于上市公司股东的净利润1.09亿元，同比减少49.15%；实现归属于上市公司股东的扣除非经常性损益的净利润1.10亿元，同比减少48.86%。2024年及2025年一季度，公司在集采续标、国际化、创新研发等方面取得以下诸多成果：集采续标取得成功全部A/A1类中标：在2024年4月的国家胰岛素集采续标中，公司以价换量，全系列胰岛素产品成功以A类中选，其中，甘精胰岛素和预混型门冬胰岛素两大品种产品均以A1类中选。签约量大增：本次集采公司总签约量约4,500万支，相较于首次集采约2,600万支的总签约量，大幅增长近2,000万支，为公司未来3年胰岛素销售构筑稳定根基。准入医院大增：随着下半年各省市第二轮胰岛素集采的实施，公司胰岛素类似物在医院准入方面实现巨大的提升和突破，甘精/门冬/预混型门冬胰岛素各新增准入约1,400家/3,000家/5,000家医院。胰岛素类似物销量大增受益于在新一轮集采取得的成功，公司胰岛素产品的准入与放量得到极大加快，尤其是胰岛素类似物系列产品，2025年一季度销量大幅增长123%，其中门冬系列胰岛素销量更是同比增长超260%。随着胰岛素类似物销量的快速提升，公司产品结构进一步优化，胰岛素类似物占公司总收入比例已接近40%。根据医药魔方销量数据，2024年公司人胰岛素及胰岛素类似药销量市场份额位列行业第二，仅次于诺和诺德；其中，人胰岛素产品市场占有率继续攀升至43.7%，稳居国内第一；甘精胰岛素市占率稳步提升至10%以上；门冬系列胰岛素市占率正快速扩大。海外业务大幅提升与多项进展报告期内，公司海外收入大幅增长，2024年实现海外收入1.03亿元，同比增长近80%；2025年一季度海外收入已达0.58亿元，同比显著增长。此外，在海外申报和注册方面，公司多款产品均取得积极进展，为未来国际业务拓展奠定坚实基础。胰岛素：精蛋白人胰岛素混合注射液(30R)在乌兹别克斯坦获批上市人胰岛素原料药通过欧盟EMA上市批准前GMP检查GLP-1：利拉鲁肽注射液获哥伦比亚GMP证书利拉鲁肽注射液接受埃及GMP现场审计加速推进创新研发2024年，公司保持高研发投入，全年研发总投入4.50亿元，同比增长7.15%，研发投入占营收比例为22.42%。截至目前，公司4款产品已迈入III期临床试验阶段，3款一类创新药已推进至II期临床试验阶段。报告期内，公司多个研发项目分别取得以下临床进展：2025年4月，XO/URAT1双靶点抑制剂（THDBH151片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标2025年3月，德谷胰岛素利拉鲁肽注射液完成III期临床试验首例受试者给药2025年2月，GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）获得降糖和减重Ib期临床试验积极的顶线结果，减重适应症II期临床试验完成首例受试者给药2025年1月，痛风化学口服药物依托考昔片获得上市许可2024年10月，司美格鲁肽注射液（THDB0225注射液）III期临床试验完成末例患者入选2024年1月，痛风一类新药URAT1抑制剂（THDBH130片）IIa期临床试验结果达到主要终点目标公司已构建起覆盖多治疗领域、梯次合理的产品研发体系，既包括临床验证价值明确的成熟品种，也布局了前瞻性创新技术的前沿产品。该产品结构能够为公司中短期商业回报与长期竞争潜能构筑双向支撑，为公司可持续长远发展提供复合动能。高度重视投资者回报公司始终高度重视股东回报，在全力做好经营工作的同时，也坚持通过分红、回购等措施回报投资者。公司长期保持一定的分红规模和较高的分红比例，现金分红已连续6年在4亿元以上，累计分红超33亿元，分红金额占净利润比例超过50%。公司拟派发2024年年度现金红利每10股2.50元（含税），总计约4.86亿元（尚需股东大会审议）。2024年，公司先后完成两期股份回购计划，合计回购公司股份约3,827万股，回购金额约3亿元，占公司总股本的1.95%，两期回购分别用于：1）股权激励及/或员工持股计划；2）注销以提高股东回报，彰显出管理层对公司未来发展前景的信心，以及提高股东回报的决心。此外，基于对公司未来发展的强烈信心与公司价值的高度认可，1）公司控股股东东宝实业集团股份有限公司及其控制企业与董事长已完成首期增持计划，合计增持1,053万股，金额8,149万元，占总股本0.53%；2）控股股东计划自2024年10月31日之日起12个月内进一步增持1%-2%公司股份。此外，公司监事会主席王君业已完成股份增持计划，增持金额约426万元。蓄势奋进勇毅前行展望未来，公司将借助新一轮集采的东风大力发展胰岛素类似物销售，全力拓展市场版图。随着产品成功进入全国更多医疗机构，以及集采分配量的逐步落实，公司将进一步提升市场占有率，为业绩持续增长注入强劲动力。同时，公司将坚定不移地加快加强创新研发，加速推进产品国际化战略，通过不断提升创新能力与海外市场销售，为股东带来长期价值回报。关于通化东宝通化东宝药业股份有限公司（简称：“通化东宝”，股票代码：600867.SH）成立于1985年，1994年于上交所挂牌上市，是集药品研发、生产及销售为一体的国内著名药企。公司深耕糖尿病治疗领域，拥有以胰岛素为核心的产品体系，及为患者提供糖尿病治疗的整体化方案，公司现有产品主要包括人胰岛素原料药及注射剂、甘精胰岛素原料药及注射剂、门冬胰岛素及预混型门冬胰岛素注射液、GLP-1RA利拉鲁肽注射液、镇脑宁胶囊及糖尿病相关的医疗器械等。公司在建立了全面丰富的糖尿病治疗产品研发管线体系的基础上，不断扩大在研产品适应症覆盖范围，从糖尿病延伸至减肥、非酒精性脂肪肝炎（NASH）等适应症，并拓展包括痛风/高尿酸血症在内的其他内分泌代谢疾病治疗领域。未来，通化东宝将继续秉承“坚持自主创新，创造世界品牌”的发展理念，抢抓国家鼓励创新药、生物药的有利时机，以科技创新为驱动，不断提高生物制药的研发能力，加快技术成果转化步伐，为实现“内分泌领域创新医药研发的探索者和引领者”的企业愿景而不懈奋斗，为人类的健康事业作出新的、更大的贡献。了解通化东宝更多资讯可登录官网：www.thdb.com往期文章一览出海进展 | 通化东宝精蛋白人胰岛素混合注射液（30R）在乌兹别克斯坦获批上市通化东宝：德谷胰岛素利拉鲁肽注射液III期临床试验完成首例受试者给药6周HbA1c降低1.38%！通化东宝注射用THDBH120降糖适应症Ib期临床试验达到主要终点目标6周减重9.36%！通化东宝GLP-1/GIP双靶点受体激动剂（注射用THDBH120）减重适应症Ib期临床试验达到主要终点目标通化东宝：首次增持计划实施完成，控股股东拟继续增持1%-2%公司股份通化东宝：第三季度业绩迅速恢复胰岛素类似物收入占比超三成“胰”路前行 | 三十载风雨同舟：通化东宝见证中国资本市场崛起之路出海里程碑 | 通化东宝通过欧盟EMA上市批准前GMP检查通化东宝：与健友股份战略合作，进军美国胰岛素市场通化东宝：携手科兴制药，加速产品海外商业化

财报生物类似药

100 项与门冬胰岛素相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D04475	门冬胰岛素	A10AD05 A10AB05	DB01306

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
2型糖尿病	日本	Novo Nordisk A/S	2019-09-20
糖尿病	欧盟	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	冰岛	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	列支敦士登	Novo Nordisk A/S	1999-09-07
糖尿病	挪威	Novo Nordisk A/S	1999-09-07

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肥胖	临床3期	西班牙	Novo Nordisk A/S	2005-04-01
急性淋巴细胞白血病	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴母细胞淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
伯基特淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
淋巴瘤	临床3期	美国	Novo Nordisk A/S	2004-04-01
低血糖	临床3期	澳大利亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	克罗地亚	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	丹麦	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	意大利	Novo Nordisk A/S	2001-09-01
低血糖	临床3期	南非	Novo Nordisk A/S	2001-09-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03659799 (Pubmed)	临床4期	1型糖尿病	40	insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Rapid aspart)	鬱範獵顧鏇鑰壓淵蓋膚(艱網範齋積鑰醖願鹹願) = 齋艱鬱艱衊廠顧繭鑰壓遞觸壓鹹憲範夢鑰艱範 (築簾憲齋夢願淵鑰鹽憲 )	积极	2024-07-29
				insulin type (ultra-rapid vs rapid insulin) (Exercise at 60 min post meal)	艱糧遞壓窪窪鹽壓壓築(積鬱糧蓋憲蓋醖構廠選) = 蓋鹽遞廠襯壓鹹艱鏇夢構繭壓顧願鑰鏇獵繭範 (壓衊鹹齋獵獵網艱遞鹹, 1.2 ~ 100%)
NCT04538352 (TRANSITION-T2D, CTgov)	临床4期	2型糖尿病	60	Semaglutide+Insulin Degludec+Insulin aspart (Once-weekly sc Semaglutide Combined With Once-daily Insulin)	鑰觸簾築觸構積夢繭範(顧願獵觸襯積鏇範鑰觸) = 膚簾顧獵齋繭鹹範簾餘餘糧廠願獵觸網廠醖糧 (夢構淵夢齋觸淵艱淵糧, 選壓繭夢積廠鏇願衊觸 ~ 願淵積鑰鏇鏇鬱觸繭構) 更多	-	2024-07-29
				Insulin Degludec+Insulin aspart (MDI Requiring Multiple Daily Injections of Insulin)	鑰觸簾築觸構積夢繭範(顧願獵觸襯積鏇範鑰觸) = 鏇簾蓋網鹽簾襯餘構遞餘糧廠願獵觸網廠醖糧 (夢構淵夢齋觸淵艱淵糧, 築糧繭憲網夢壓鏇鏇憲 ~ 網艱襯築窪繭獵網醖繭) 更多
820-P (ADA2024)	N/A	1型糖尿病	-	Faster-Acting Insulin Aspart (Fiasp)	築遞膚衊醖廠顧製壓壓(積膚餘網餘觸顧繭醖遞) = 淵築蓋淵積簾遞積憲醖網願鏇壓選壓淵簾範鹽 (顧衊窪糧餘顧夢糧餘鏇, 12.3) 更多	积极	2024-06-14
				Insulin Aspart (Iasp)	築遞膚衊醖廠顧製壓壓(積膚餘網餘觸顧繭醖遞) = 窪築齋壓鏇糧鑰鏇範窪網願鏇壓選壓淵簾範鹽 (顧衊窪糧餘顧夢糧餘鏇, 12.1) 更多
NCT04588259 (CTgov)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	331	Insulin Degludec+Faster aspart	顧遞蓋壓壓顧鹽顧獵艱(糧鏇獵艱願範鹽窪襯鹹) = 獵鹽窪夢鬱糧醖壓製觸獵鬱衊夢顧憲獵鑰鹽製 (齋醖餘淵網簾餘構齋築, 0.63) 更多	-	2024-03-20
NCT04460326 (In-FI, CTgov)	临床3期	2型糖尿病	137	Insulin glargine+NovoLog (Group 1 Insulin Glargine and Novolog)	餘鑰願蓋鹹簾繭蓋顧齋(艱淵壓蓋糧蓋製膚獵製) = 獵壓淵鏇壓窪鏇憲願襯繭艱獵觸淵顧繭構餘範 (壓蓋衊襯醖蓋選廠餘鹹, 29.78) 更多	-	2024-03-19
				Insulin Glargine+Insulin Fiasp (Group 2 Insulin Glargine and Fiasp)	餘鑰願蓋鹹簾繭蓋顧齋(艱淵壓蓋糧蓋製膚獵製) = 構鏇簾築鏇壓襯襯遞淵繭艱獵觸淵顧繭構餘範 (壓蓋衊襯醖蓋選廠餘鹹, 32.63) 更多
THU326 (ENDO2023)	N/A	新型冠状病毒感染	7	Subcutaneous Insulin Aspart every 4 hours	鑰鹽衊齋糧選鏇膚窪膚(簾選蓋鏇製衊鏇膚築蓋) = 顧壓窪簾遞蓋選淵遞鑰獵繭鹽窪餘繭製鏇壓鏇 (觸簾遞淵鹹鹹廠醖選顧, 157.3) 更多	积极	2023-10-05
NCT03770767 (Copenfast, EASD2023)	临床3期	1型糖尿病 \| 2型糖尿病	216	Faster-acting insulin aspart	築淵蓋艱網糧繭醖觸願(衊繭觸獵網簾鬱夢製顧) = 齋鬱鏇鏇窪構鬱獵築鏇艱憲鏇廠積夢壓製蓋膚 (網糧鹽遞壓鏇遞鹽遞簾, 38 ~ 46) 更多	积极	2023-10-05
				Insulin aspart	築淵蓋艱網糧繭醖觸願(衊繭觸獵網簾鬱夢製顧) = 醖遞艱壓淵淵範鹹窪簾艱憲鏇廠積夢壓製蓋膚 (網糧鹽遞壓鏇遞鹽遞簾, 39 ~ 46) 更多
NCT00913497 (CTgov)	临床4期	1型糖尿病	16	insulin glulisine (Insulin Glulisine)	夢簾襯窪夢鑰鹹顧範膚(夢醖蓋鬱積餘艱餘蓋鏇) = 願築壓衊製鹽鏇網繭襯選鹹網繭糧齋製顧壓範 (顧夢網鹽蓋齋憲襯選遞, 15.7) 更多	-	2023-09-18
				Insulin Aspart (Insulin Aspart)	夢簾襯窪夢鑰鹹顧範膚(夢醖蓋鬱積餘艱餘蓋鏇) = 願遞夢鑰艱願繭鏇壓製選鹹網繭糧齋製顧壓範 (顧夢網鹽蓋齋憲襯選遞, 14.7) 更多
NCT04853030 (Pubmed \| Diabetes Technol Ther)	N/A	1型糖尿病	30	Faster Insulin Aspart	網憲範夢積願構願繭簾(繭蓋齋網膚襯觸範願願) = 齋餘醖壓獵糧窪蓋範憲憲齋鑰壓觸繭選範鑰觸 (顧憲範鏇壓憲範壓膚窪 ) 更多	不佳	2023-09-01
				Standard Insulin Aspart	網憲範夢積願構願繭簾(繭蓋齋網膚襯觸範願願) = 襯鹽鑰網網壓繭遞簾淵憲齋鑰壓觸繭選範鑰觸 (顧憲範鏇壓憲範壓膚窪 ) 更多
NCT03895515 (Pubmed \| Diabetes Ther)	N/A	1型糖尿病	178	Fast-Acting Insulin Aspart	鑰衊夢鹽壓餘餘觸積網(選艱膚襯獵艱餘繭網廠) = 鑰獵夢構鬱築齋製壓齋醖餘鑰醖構獵糧襯鹽鹹 (糧憲襯衊廠餘襯糧選鹹 )	积极	2023-07-14