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NEWS 要闻速览 国家医保局动真格：五年内，全国定点药店飞检全覆盖！ 自费流感疫苗，可医保报销了 刚刚！扬子江1类新药获批上市 12家跨国药企，减员1.1万人 国家医保局动真格：五年内，全国定点药店飞检全覆盖！ 5月13日，国家医疗保障局发布《医疗保障基金监督检查五年行动计划（2026年—2030年）》的通知，要求到2030年，基本建成宽严相济、标本兼治、综合施策，全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系。 图片来源：搜药 《五年行动计划》对“十五五”时期医保基金监管重点工作提出具体部署，涉及重拳治标、技术赋能、源头治本三个方面。 具体而言，与定点医药机构相关的具体部署包括这几方面： 1、5年实现全国定点医药机构现场检查全覆盖 推动监督检查全面覆盖，覆盖全国所有统筹地区，实现各主体、各类型、各性质、各规模、各场景、各险种“全覆盖”。力争完成全国定点医药机构现场检查全覆盖。国家飞检每年覆盖全国所有省份，5年覆盖全国地级市；省级飞检每年覆盖全省所有地级市（区、县）、5年覆盖所有县；5年实现辖区内定点医药机构和医保经办机构现场检查全覆盖。 2、大数据筛查问题严重的定点医药机构成为年度飞检重点 检查模式上，年度飞检、专项飞检与“点穴式”飞检相结合。年度飞检重点聚焦医保基金运行风险高、住院率畸高、自查自纠不到位、飞检问题整改不力的统筹地区，聚焦基金使用量大、举报和大数据筛查问题较为集中、屡查屡犯的定点医药机构，聚焦违规风险高的重点领域。 3、严格问题处置，坚决中止或解除欺诈骗保的机构医保协议 综合运用协议、行政、支付资格管理等方式，严格问题处置。对涉及欺诈骗保的机构，坚决中止或解除医保定点协议。针对检查发现的普遍性、区域性、突出性问题，通过恳谈、约谈、警示教育等方式，督促当地所有定点医药机构全面自查，推动面上治理。 4、定点医药机构事前提醒全覆盖 推动监管关口前移，强化事前提醒，力争“十五五”期间实现定点医药机构事前提醒全覆盖，将各类违法违规行为消灭在萌芽状态，不断减少违法违规问题的发生。鼓励所有定点医药机构接入本地医保信息平台的事前提醒功能模块，实现免费调用。完善事前、事中、事后有效衔接工作机制。 5、完善药品追溯码监管，精准锁定药店等各类主体 聚焦药品追溯码监管应用，完善药品追溯码监管模型，精准锁定职业开药人、药贩子，以及违法违规的药品批发企业、药品零售机构、网络售药平台等违法主体，加强与相关部门监管联动，全链条治理倒卖“回流药”历史性顽疾，同时探索推进耗材唯一标识监管应用。 6、加强定点药店医保个账使用监管 健全科学完备的法律制度体系。制定出台进一步加强定点零售药店职工基本医疗保险个人账户使用监督管理的政策举措。研究制定日常监督管理办法和长期护理保险基金监管相关制度。 7、完善“自查自纠”机制，压实定点医药机构主体责任 持续完善“自查自纠”工作机制，对高发频发问题，采取印发问题清单要求自查、教育引导鼓励自查、推送疑点数据引导自查等方式，压实定点医药机构医保基金规范使用自我管理主体责任。 8、全面落实医保支付资格管理制度 全面落实医保支付资格管理制度，加快实现记分信息全国联网。建立激励约束并重的信用管理机制，构建涵盖定点医药机构、机构从业人员、参保人员的信用管理体系，鼓励将信用评价结果与相关激励约束机制相关联，促进外部监管转化为主动合规的内生动力。 9、健全举报投诉制度 构筑全民参与的社会监督机制。持续健全举报投诉工作机制，用好举报奖励制度，发挥社会监督员作用，不断延伸社会监督触角。 医保基金安全事关民生福祉与社会稳定。然而，目前基金安全运行仍面临诸多挑战，一方面，基金跑冒滴漏问题尚未彻底根治，欺诈骗保时有发生，骗保方式呈现隐蔽化、专业化、复杂化特征，对基金安全构成直接冲击。另一方面，随着医保参保覆盖面扩大、保障待遇水平提升、医保支付方式改革推进，基金使用主体日益多元，资金流转链条不断延伸，进一步加大了医保基金风险防控难度，对基金监管工作提出了更高要求。 此次行动计划明确了国家未来五年的医保基金监管框架，通过建立起全方位、多层次、立体化的医保基金监管体系，全面强化医保基金监管，从严查处各类违法违规问题，坚决守牢人民群众的“看病钱”“救命钱”。 《五年行动计划》的出台，将进一步遏制“劣币驱逐良币”现象。通过精准打击违法违规使用医保基金的行为，靶向治理、净化市场环境，为合规经营的定点医药机构创造良好发展环境和生态秩序，激发市场主体活力。 整体而言，《五年行动计划》将以高水平的安全监管，助力医保、医疗、医药高质量发展。 信息来源：搜药 自费流感疫苗，可医保报销了 "疫苗不报销"将成为过去式。5月19日，国家医保局办公室、财政部办公厅联合发文，首次明确"允许使用职工医保个人账户支付流感疫苗费用"。二类疫苗（自费疫苗）纳入医保个人账户支付的政策破冰，流感疫苗成为首个惠及的苗种。 此前，受医保待遇边界约束，成人疫苗长期由财政资金直接提供，基本医保和商业健康保险均不予承担。2020年《基本医疗保险用药管理暂行办法》更明确，预防性疫苗不纳入医保支付范围。 此次破冰并非偶然。首先，疫苗接种成本效益显著，投入远低于疾病治疗开支。截至2024年底，全国职工医保个人账户累计结存超1.3万亿元，大量资金闲置。将疫苗费用纳入支付范围，可实现医保基金从"被动治疗"向"主动预防"的转变。 其次，中国流感疫苗全人群接种率不到5%，远低于群体免疫阈值。尽管多地已对老年人、中小学生等重点人群实施财政免费接种，但接种率提升缓慢，且地方政策鲜少惠及慢病等风险群体。 更关键的是，仅靠财政单一筹资，难以支撑成人免疫接种体系发展，也难以推动疫苗产业向高价次、创新型方向转型。 地方"试水"已先行一步。浙江、南京、苏州、深圳等地已陆续允许职工医保个账支付部分非免规疫苗。今年3月，国家疾控局局长沈洪兵撰文提出，通过财政专项、医保等多渠道筹资，提高流感等预防性疫苗可及性。4月底，"非免疫规划疫苗纳入医保个人账户"已进入政府议事范畴，有望以流感疫苗为试点逐步打通。 政策落地后，新问题随之而来：该新政与地方"流感疫苗免费接种"政策如何衔接？流感疫苗还有必要纳入国家免疫规划吗？ 接近地方部门的人士表示，对于已实施重点人群免费接种的城市，医保改革将重点满足公众对高价次或创新型流感疫苗的多元需求，提高群体免疫水平。 但昆山杜克大学全球健康研究中心联合主任汤胜蓝指出，政策仅解除支付限制，无法解决部分人群因经济顾虑或健康意识不足不愿接种的问题。公共卫生角度，只有老年人和儿童接种率超75%，才能有效阻断流感传播，个人账户的"点状"支付很难系统性达标。 此外，新政仅覆盖参保职工及已参保近亲属，但大量未参加职工医保的农村老人、儿童、灵活就业人员等仍被排除在外。因此，汤胜蓝认为，即使放开个人账户支付，将流感疫苗纳入国家免疫规划仍有必要，二者目标不同，不可相互替代。 价格展望 受访产业界人士认为，市场供需下低价竞争趋势可能延续，但随着公众接种意愿提升、筹资渠道拓宽及政府采购转向"优质优价"，企业预期将逐渐企稳。目前政府集中采购的免费流感疫苗已"降无可降"，若国产三价流感疫苗纳入国家免疫规划，采购价格反而可能在合理范围内略微回调。 信息来源：新浪医药 刚刚！扬子江1类新药获批上市 5月21日，国家药监局官网显示，江苏海岸药业（扬子江药业全资子公司）申报的化药1类新药法赞雷生片（YZJ-1139片）获批上市，为失眠患者提供新的治疗选择。 图片来源：米内网 据悉，法赞雷生片是一款双重食欲素受体拮抗剂，能够同时抑制食欲素受体1型和2型，加快睡眠速度，延长深睡时间。 2025年1月，江苏海岸药业的法赞雷生片以1类新药提交NDA获受理，此次申请基于一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照III期临床试验，共1034例成人失眠症患者服用试验药物，结果显示，法赞雷生在成人失眠患者中表现出快速起效和良好的安全性；2026年5月，该药顺利获批上市，为成人失眠患者提供新的治疗选择。 此前国内已有2款同靶点药物获批上市，分别为卫材的莱博雷生片、Idorsia/先声药业的盐酸达利雷生片。其中，卫材的莱博雷生片于2025年5月获批进口，但此前已通过“港澳药械通”政策在粤港澳大湾区部分医院先行使用。 此前国内已获批上市的同靶点药物 图片来源：米内网 数据显示，近年来中国三大终端六大市场催眠镇静剂（化药）市场承压，销售额呈逐年递减态势，但口服用药逆势增长，2025年超过17亿元，同比增长约30%。 近年来中国三大终端六大市场口服催眠镇静剂（化药）销售情况（单位：万元） 图片来源：米内网 2025年口服催眠镇静剂（化药）通用名药品TOP10中，佐匹克隆、唑吡坦、艾司唑仑依次位列前三，市场份额均超过20%；新上市的创新药达利雷生、莱博雷生迅速放量，分别位列第七、第九位。 2025年中国三大终端六大市场口服催眠镇静剂（化药）通用名药品TOP10 图片来源：米内网 据不完全统计，除了已获批上市的新药，扬子江药业还有2款新药在国内开展III期临床试验。其中，YZJ-4729酒石酸盐注射液是一款MOR激动剂，用于治疗腹部手术后中重度疼痛。据悉，MOR激动剂是阿片类药物中镇痛作用较强的一类，可以同时激活G蛋白偶联通路和β-arrestin2信号通路。 扬子江药业在开展III期临床的部分新药 图片来源：米内网 信息来源：米内网 12家跨国药企，减员1.1万人 公开资料显示，截至目前，已有12家跨国头部药企宣布减员，合计超1.1万人。此外，礼来、诺和诺德、赛诺菲等传统胰岛素巨头在欧洲收缩业务，中国企业开始进入过去由MNC长期主导的欧美市场。 与此同时，MNC在缩短战线，而由此空出的供应、渠道和商业化位置，开始成为中国药企的新窗口。 1 MNC收缩战线 2026年，MNC的减员和组织调整来得很密集。 晖致的重组最直接。2月26日，公司公布全球战略重组计划，周期三年，目标是减员10%、降低成本。BMS也在持续推进成本削减，2024年已提出15亿美元削减计划，2025年追加20亿美元，2026年一季度继续减员。核心目标是把组织成本降下来。 辉瑞和BioNTech的调整，则与产能过剩有关。辉瑞在爱尔兰科克郡林加斯基迪制造工厂裁减102个岗位，约占该工厂员工总数12%；BioNTech关闭多个生产基地，公司在把战略重心转向肿瘤药物研发。 武田、诺华面对的是专利悬崖和新增长曲线切换的压力。武田一边面对Vyvanse仿制药冲击，一边准备新产品上市；诺华的达希纳、瑞弗兰、诺欣妥临近专利保护尾声。研发和商业化资源向新资产迁移，原有组织很难保持原规模。 2026年12家顶级MNC减员情况汇总 图片来源：赛柏蓝 默沙东则由于产品全球需求下降而减员，佳达修在2025年全球销售额下降39%至52亿美元，中国区第四季度销售额归零。随后，默沙东宣布裁减美国一家疫苗生产基地154名员工，并停止该基地佳达修系列HPV疫苗生产。疫苗产能安排高度依赖需求曲线，一旦主力产品放缓，生产端的调整不会太慢。 GSK动的是研发。2月2日，GSK启动新一轮研发体系调整，涉及美国、英国两个市场，最多减员不超过350人。这轮减员占比不大，但研发部门通常是大药企最不愿轻易动的部分，调整集中在这里，说明其对项目组合的审视已经进入更细层面。 综合来看，这轮减员可以理解为MNC正在处理上一轮增长周期留下来的组织、产能和产品组合。 2 中国药企补缺口 更清晰的窗口，出现在传统胰岛素市场。过去二十多年，欧洲胰岛素市场长期由诺和诺德、赛诺菲、礼来三家MNC控制。1996年至2022年间，欧洲药品管理局批准的43款胰岛素产品中，超过95%来自这三家公司。 但这个市场正在出现松动。从2025年开始，这三家MNC正逐步在欧洲收缩传统胰岛素业务。礼来表示其将于2027年二季度前在欧洲停止销售赖脯胰岛素、甘精胰岛素等多款胰岛素产品。诺和诺德也表示，因商业原因决定停止销售多款特定剂型胰岛素。赛诺菲此前也曾因产能不足等原因，在欧洲出现多款赖脯胰岛素供应短缺。 这不是因为传统胰岛素失去临床价值。糖尿病是长期慢病，胰岛素仍然是大量患者需要长期使用的基础治疗。但胰岛素生物类似药进入欧洲后，欧洲多国对胰岛素价格进行管控，部分产品价格已经压到很低，MNC的利润空间已经有限。 更关键的是，GLP-1药物改变了慢病市场的资源分配。司美格鲁肽、替尔泊肽快速放量，礼来和诺和诺德都在把产能投向增长更快的产品。传统胰岛素仍然重要，但在公司内部排序中，已经不再是最值得重投入的业务。 外企收缩后，中国药企开始补位。4月29日，东阳光药甘精胰岛素在美国获批上市，成为首个在美国上市甘精胰岛素的中国企业。5月14日，甘李药业公告，赖脯胰岛素正式获得欧盟委员会上市批准。这是半年内，继甘精胰岛素、门冬胰岛素之后，甘李在欧洲拿下的第三款胰岛素产品。 外企撤出的传统胰岛素业务对MNC的回报不够高，但对具备成本和长期供应能力的中国企业来说，却可能是一条更现实的出海路径。甘李药业和东阳光药的案例说明，外企收缩后，欧美市场需要新的供应方，中国企业等来的窗口，是成熟生物药的供应缺口。但胰岛素不是普通仿制药，拿到批件只是起点，后面还要看产能、供货周期和海外客户的持续采购。 3 本土商业化是关键 海外市场的供应缺口之外，中国市场也在发生变化。 5月，丹麦药企科思莫斯宣布，将两款核心静脉铁剂莫诺菲、科莫非在华独家商业化权益移交康哲药业，自身中国销售团队同步解散。康哲这类本土企业接手后，可以把产品放进已有商业化体系中，通过把产品放进现有渠道，团队成本被摊薄，医院覆盖和准入节奏也更贴近本土公司打法。 类似逻辑也体现在MNC中国区组织调整中。 诺和诺德中国在1月1日启动新一轮组织架构调整，涉及新兴事业部、肥胖症与糖尿病事业部、商务及零售事业部三大核心业务单元。此前，诺和诺德在GLP-1赛道大举扩张，随后增速放缓，由扩招转向减员9.8%，成为人员波动较大的企业之一。 阿斯利康中国也在调整。3月3日，阿斯利康中国宣布对肿瘤业务早期管线组织架构进行调整，设立肺癌&乳腺癌、消化泌尿妇科&血液两大跨领域管理集群。随后，公司设立“生物制药业务全产品渠道事业部”，将零售、县域与社区、飞鹰、呼吸雾化、消化针剂五大业务统一整合，约500人的县域团队调整已经成为事实。 诺华中国区县域业务也传出整体调整。诺华回应称，自2026年1月1日起，将对县域业务运营模式进行调整，以持续服务中国县域医疗市场。 这些动作给本土药企留下的空间，可以通过既有销售网络、区域团队和更轻的管理半径继续推进。 当然，风险也直接。外企交出的产品，大多已经经历价格调整或者商业化路径遇到阻力。本土企业接手后，原有商业化链条都要重新跑一遍，承接方如果只看到存量市场，没有算清后续费用，产品很容易从机会变成负担。 信息来源：赛柏蓝 你“在看”我吗？

【头条首发】医药寻龙记系列 · 第16篇 特别声明：本文基于公开信息整理，仅作研究框架参考，不构成任何投资建议。医药研发具有高度不确定性，文中提及的任何研发进展、预期峰值销售额、获批节点均基于乐观假设情景推演，可能因失败而无法兑现。 文章正文 一家公司，归母净利润暴增30倍，扣非净利润增速更达惊人的3833%，在资本市场上理应迎来一片狂欢。然而，通化东宝2025年年报发布后，市场反应却是冷淡的：股价在业绩披露当日冲高回落，随后数周持续窄幅震荡，年内累计涨幅几乎归零。 这份让市场"无动于衷"的财报，数字本身并不难看：2025年全年营收29.47亿元，同比增长46.66%；归母净利润12.19亿元，同比扭亏为盈（上年同期亏损4195万元）；扣非净利润3.75亿元，同比增长3833.89%，同样由负转正。2026年一季度维持增长惯性——营收7.48亿元，同比增长14.76%；归母净利润1.27亿元，同比增长16.15%；扣非净利润1.27亿元，同比增长15.72%。 但资本市场的"价格发现"机制从来不只是看表观数字。翻开更深一层，通化东宝最核心的矛盾跃然纸上： 矛盾A——胰岛素销量的结构性爆发。2025年公司胰岛素类似物销量同比暴增超100%，收入占比首次超过人胰岛素，甘精胰岛素市占率升至15%以上，人胰岛素市占率超45%稳居国内第一。全产品销量突破9000万支，同比增超56%，集采"以量补价"逻辑在这一年被充分验证。 矛盾B——盈利能力的结构性坍塌。尽管销量暴增，但胰岛素集采降价对毛利率造成了实质性冲击。更核心的问题在于：2025年归母净利润12.19亿元中包含出售特宝生物股权带来的10.99亿元非经常性收益——剔除这项，扣非净利润仅3.75亿元。而2023年，公司扣非净利润是11.68亿元。换言之，从2023年到2025年，扣非利润从近12亿暴跌至不足4亿，四年间缩水近七成。 "胰岛素帝国"的旧城墙在集采炮火中裂开了缝隙，而新的护城河——GLP-1创新药、海外法规市场、糖尿病全矩阵——正在加速修筑，但尚未完工。 一、主营业务与核心地位：二代绝对第一，三代奋力追赶，GLP-1从零起步 胰岛素基本盘——集采淬炼后的"剩者"。 2025年是通化东宝集采出清、销量全面反攻的关键年份。在全国胰岛素专项续标中，公司全线产品以A/A1类中选，借助三代胰岛素对二代胰岛素的系统性替代趋势，胰岛素类似物销量同比增幅超100%，收入占比首次超越人胰岛素。人胰岛素以超45%的市占率稳居国内第一，甘精胰岛素市占率升至15%以上，门冬胰岛素系列在26Q1延续高增长态势。截至2025年底，胰岛素原料药及制剂出口已覆盖全球20多个国家和地区。 口服降糖药及其他仿制药——协同矩阵成形。 恩格列净片、西格列汀片等口服降糖药正逐步放量，瑞格列奈等仿制药中标集采续约，依托考昔片2025年获批上市，初步构建了"胰岛素+口服药"的糖尿病全场景覆盖能力。 GLP-1创新药——从跟随到创新的跨越。 公司已构建GLP-1赛道最全面的产品矩阵之一：利拉鲁肽注射液已上市销售，年销量增长翻倍以上；司美格鲁肽生物类似药THDB0225已完成III期临床末次给药访视，并于2026年2月提交Pre-NDA；德谷胰岛素利拉鲁肽III期临床已完成入组；而市场最关注的核心创新管线——GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120，减重II期临床已完成入组，Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。 不可替代性。 通化东宝拥有人胰岛素中国市场超45%的绝对统治力，以及原料药-制剂-渠道-基层渗透的全产业链优势，是国内唯一在二代胰岛素（稳居第一）、三代胰岛素（快速放量）、GLP-1（从仿制到创新全覆盖）三个代谢治疗代际上均形成系统性布局的公司。 二、过去的痛点与当前的拐点信号 过去四年陷入"失落的帝国"的三大根源： 集采对价格体系的摧毁性打击。 胰岛素全国专项集采在续标中降价幅度虽趋缓，但累计降价效应使2025年毛利率显著承压。销量的暴增仅能部分对冲价格下行的冲击，扣非利润从2023年巅峰的11.68亿元骤降至2025年的3.75亿元。 "二代胰岛素"路径依赖与市场认知固化。 通化东宝深耕人胰岛素（二代）市场数十年，被市场贴上了"二代龙头、三代跟随"的标签。在投资者眼中，它是国内人胰岛素的绝对霸主，但也是错失三代胰岛素先发优势的追赶者。直到2025年，三代胰岛素收入才首次超越二代，产品结构升级的拐点终于到来，但信任的修复仍需连续多个季度的数据验证。 归母净利润与非经常性损益"财务断层"。 出售特宝生物股权带来近11亿元非经常性收益，将归母净利润推至12.19亿元，掩盖了主营业务的盈利重建尚未完成。市场用脚投票的逻辑十分清晰：扣非利润3.75亿元，才是当前真实盈利能力的底线。 当前的拐点信号（分层标注确定性）： 拐点信号 确定性等级 2025年胰岛素类似物销量同比+100%以上，收入首次超越人胰岛素，产品结构实现质变 确定性高（已实现，数据确凿） 26Q1毛利率同比小幅回升，SG&A费用率快速收窄，盈利能力筑底回升 确定性高（已披露，可跟踪验证） 管理层指引2026年收入增长10%以上，扣非净利润CAGR达41%（2025-2028E），全年扣非利润有望向6亿元冲击 确定性较高（管理层明确指引，Q1开局符合预期） 利拉鲁肽年销量翻倍以上增长，司美格鲁肽提交Pre-NDA，GLP-1赛道从跟随走向创新梯队 确定性较高（Pre-NDA已提交，正式申报在即） 门冬胰岛素：美国BLA获FDA受理、欧盟MAA获EMA受理，最快有望年内获批 可能性（受理确认，审评结果取决于FDA/EMA监管流程） 海外收入2025年同比+97.2%至2.03亿元，新兴市场制剂+原料药出口体系快速成型 确定性高（已实现，可跟踪验证） GLP-1/GIP双靶THDBH120减重II期数据读出，若优异将推动创新药估值重定价 可能性（II期数据尚未披露，仍需关键临床验证） 痛风/高尿酸血症创新管线（URAT1+XO/URAT1双靶点）进入II期，开辟非糖尿病赛道 可能性（II期阶段，失败风险天然存在） 最关键的观察变量： 26Q1毛利率同比小幅回升，SG&A费用率快速收窄——这意味着集采降价对利润的冲击正在边际减弱，而规模效应开始正面贡献。若这一趋势延续至Q2及全年，扣非利润修复的斜率将明显陡于市场当前预期。管理层预计2026年扣非净利润将大幅改善，按交银国际测算2025-2028年扣非净利润CAGR达41%，全年扣非利润有望向6亿元冲击。 三、核心管线与产品力：GLP-1双靶点——下一张底牌的含金量 3.1 确定性核心——胰岛素基本盘：以量补价的逻辑已获验证 通化东宝在胰岛素市场的核心竞争力，建立在三个不可替代的资产之上： 原料药到制剂的全产业链 ：从重组胰岛素原料药到笔式注射器，公司实现了全流程自主可控。胰岛素原料药已通过欧盟EMA现场检查，具备欧盟商业化生产的合规条件。 基层市场的深度渗透 ：覆盖超4万家基层医疗机构，这是外资和国内后发企业短期内难以复制的渠道壁垒。 三代胰岛素替代二代的确定性趋势 ：甘精胰岛素市占率已超15%，门冬胰岛素系列持续快速放量。三代销售收入首次超越二代，意味着产品结构升级已从"趋势"变为"事实"。 确定性评估： 胰岛素基本盘以量补价的逻辑已充分验证。集采价格在续标中趋于稳定，竞争格局经两轮集采基本出清中小参与者，龙头份额集中趋势确定。管理层指引2026年收入增长10%以上，胰岛素和利拉鲁肽继续放量是核心引擎。 3.2 高赔率期权——GLP-1创新药矩阵：双靶点差异化破局 通化东宝正在构建一条从"me-too"到"first-in-class"的GLP-1管线梯队： 第一梯队——仿制降本（确定性较高）： 利拉鲁肽注射液 ：已上市放量，年销量增长翻倍以上。 司美格鲁肽生物类似药（THDB0225） ：III期临床末次给药访视已完成，2026年2月提交Pre-NDA，正式申报在即。若顺利获批，将成为国内首批司美格鲁肽生物类似药之一。 德谷胰岛素利拉鲁肽注射液 ：III期临床已完成入组，作为基础胰岛素+GLP-1的复方制剂，在糖尿病治疗中具有联合用药的便利性优势。 第二梯队——双靶点创新药（高赔率，待验证）： GLP-1/GIP双靶点受体激动剂THDBH120，是通化东宝从"仿制"迈向"创新"的标志性管线。其减重II期临床已完成入组，Ib期数据显示出良好的安全性和耐受性。在GLP-1双靶点赛道，礼来替尔泊肽已验证GLP-1/GIP双靶点的临床价值，而国内同靶点玩家已严重拥挤——信达玛仕度肽（GLP-1/GCGR双靶）已上市，恒瑞HRS9531（GLP-1/GIP双靶）NDA已受理，乐普MWN109（三靶点）进入III期在即。THDBH120的差异化空间在于：它瞄准的是GLP-1/GIP双靶点这一已获验证的靶点组合，若II期减重数据能接近或达到替尔泊肽的疗效区间，作为跟随创新品种仍具备一定市场吸引力。 第三梯队——新适应症拓展（远期期权）： 公司已向痛风/高尿酸血症领域延伸，URAT1抑制剂和XO/URAT1双靶点抑制剂均已进入II期临床。这是公司在糖尿病之外的第一个创新赛道布局，若成功，将大幅拓宽公司的治疗领域版图。 需冷静的限定条件： THDBH120目前处于II期阶段，距离上市至少还需III期注册临床完成和审批。GLP-1赛道竞争极度拥挤，国产阵营已有信达玛仕度肽上市、恒瑞HRS9531有望2026年底获批。在红海级竞争格局下，THDBH120的商业化前景需要更谨慎的评估。痛风/高尿酸血症管线则更属极早期资产，不宜纳入近期估值模型。 3.3 海外扩展——从新兴市场到法规市场的关键一跃 2025年，通化东宝海外收入2.03亿元，同比增长97.2%，收入贡献持续提升。 法规市场是海外战略中弹性最大的变量。门冬胰岛素美国BLA已获FDA受理、欧盟MAA已获EMA受理，最快有望2026年内获得审批结论。若能成功获批，公司将进入全球最大的胰岛素市场，并触发CDE对国内申报数据的认可——形成"欧美获批→国内加速"的双向正反馈。人胰岛素原料药已通过欧盟EMA的GMP现场检查，具备欧盟商业化生产条件。 新兴市场方面，制剂产品已在印度尼西亚、多米尼加、缅甸、乌兹别克斯坦、尼加拉瓜等5个国家取得上市许可，初步形成覆盖中亚、东南亚、拉美等区域的全球化市场网络。GLP-1产品利拉鲁肽在秘鲁获批上市，公司通过合作模式加速海外注册，构建原料药+制剂双轮驱动的出口体系。 核心不确定性： 门冬胰岛素FDA审评结果尚待揭晓——GMP现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟；审批节奏不掌握在公司手中。从"获批"到"放量"，还需渠道铺设和价格谈判，短期海外贡献不宜过高线性外推。 3.4 BD与业务拓展——从惠升引进德谷胰岛素填补长效空白 2026年2月，公司与惠升达成合作，引进德谷胰岛素注射液和德谷门冬双胰岛素注射液，填补了自身在超长效基础胰岛素和双胰岛素领域的空白。这一BD交易具有明确的战略逻辑：德谷胰岛素是全球处方量最大的基础胰岛素之一，在集采续约中具备明确的商业化变现路径；而公司自身胰岛素类似物在基层渠道的渗透力，为引进品种提供了现成的放量网络。 四、政策强催化与行业确定性趋势 国内政策面：集采边际转暖，龙头集中度持续提升。 胰岛素两轮全国专项集采后，价格体系趋于稳定。本次集采价格有效期维持至2027年底，为公司提供了至少2年的价格确定性窗口。在集采常态化背景下，通化东宝凭借全品规A/A1类中标率和覆盖超4万家基层医疗机构的终端网络，正持续收割中小玩家出清后的市场份额。 行业趋势1：三代替代二代的结构性红利。 国内三代胰岛素市场渗透率仍处于快速攀升阶段。诺和诺德和礼来在欧美市场持续收缩胰岛素供给，多款产品被列入FDA及EMA药品短缺目录，为国产胰岛素在海外和国内的双向替代打开了历史性窗口。 行业趋势2：GLP-1和糖尿病多品布局的协同效应。 国内糖尿病患者逾1.4亿人，从口服降糖药到胰岛素到GLP-1受体激动剂的联合治疗需求持续增长。公司在糖尿病领域构建了"胰岛素全品类+口服降糖药+GLP-1多靶点"的完整矩阵，在基层市场中具备"一篮子"满足临床处方需求的差异化优势。 出海端：国产胰岛素进入欧美法规市场的关键窗口期。 门冬胰岛素BLA获FDA受理、MAA获EMA受理，是公司从新兴市场出海升级为法规市场出海的核心一步。EMA原料药GMP认证的先行通过，为后续制剂的欧美商业化奠定了合规基础。 总结：通化东宝是国内极少数同时受益于"集采集中度提升+三代替代二代结构性红利+胰岛素出海窗口期"三重政策与产业趋势的代谢药物标的。GLP-1创新管线的临床进展，是其从"仿制药企"重定价为"创新药企"的核心催化剂。 五、业绩弹性测算与关键催化剂 核心假设与弹性来源： 胰岛素国内基本盘（确定性较高） ：管理层指引2026年收入增长10%以上。机构中性预期2026年胰岛素类似物维持较快增长，人胰岛素稳中有升，国内收入约30-31亿元。交银国际预计2025-2028年收入CAGR为13%，扣非净利润CAGR为41%。 海外业务（确定性较高，放量节奏待验证） ：新兴市场制剂+原料药双轮驱动，海外收入有望维持50%以上增速；若门冬胰岛素年内获FDA批准，将成为2027年的最大业绩变量。 GLP-1与创新药（高赔率，当前不宜过度量化） ：司美格鲁肽生物类似药若获批上市，将贡献增量收入；THDBH120 II期数据是估值重定价的关键催化剂。 利润修复弹性（确定性较高） ：26Q1毛利率同比小幅回升、SG&A费用率快速收窄，盈利能力筑底回升趋势确立。2026年全年扣非利润有望向6亿元冲击，同比增速约60%。 券商盈利预测参照（分层列示以反映分歧）： 机构 2026年归母净利润预测 目标价 评级 备注 交银国际 约8.5亿元 11.2元（基于DCF估值） 买入 扣非净利润CAGR 41% 中金公司 约8.5亿元 10.9元 跑赢行业 维持盈利预测不变 西南证券 - - 建议关注 2026-28扣非EPS 0.32/0.39/0.43元 东方证券 - 11.02元（29倍PE） 买入 业绩强势反转，三代高增 过去90天 4家机构全部买入评级 均价11.06元 - - 数据来源：交银国际证券 关键催化剂时间表： 2026年Q2 ：半年报验证毛利率回升趋势及SG&A费用率下降；门冬胰岛素FDA审评进度更新（若通过GMP现场检查则获批预期显著升温）。 2026年H2 ：THDBH120 II期减重/降糖数据读出——这是年内最重要、最直接的新分子催化剂，将直接决定公司能否获得"创新药估值"；司美格鲁肽正式申报上市；门冬胰岛素有望获批FDA。 2027年 ：司美格鲁肽有望获批上市；门冬胰岛素FDA获批后海外收入开始放量（若获批）；德谷胰岛素+德谷门冬双胰岛素从惠升引进后贡献增量收入。 核心制约： 扣非利润绝对值仍处于历史低位（3.75亿元 vs 2023年巅峰11.68亿元），盈利修复的斜率由毛利率回升节奏和SG&A费用压缩空间共同决定。海外法规市场（美国/欧盟）的获批和商业化放量，是当前估值中最具弹性的变量，但其节点不受公司完全控制。THDBH120的II期数据将决定GLP-1赛道的估值定价——数据若平庸，创新药估值逻辑将遭重创。 六、核心风险提示 1. 研发失败风险。 THDBH120（GLP-1/GIP双靶）处于II期临床，减重II期数据尚未披露，存在疗效或安全性不及预期的重大风险。 司美格鲁肽生物类似药、德谷胰岛素利拉鲁肽等虽处于中后期临床，但监管审评被延迟或要求补做试验的风险依然存在。痛风/高尿酸血症管线更属极早期资产，失败率天然较高。（对冲：公司管线多品种并行，对单一品种依赖度相对较低；胰岛素基本盘以量补价逻辑已充分验证，核心主业可为研发投入提供持续现金流。） 2. 盈利修复不及预期风险。 扣非利润从2023年的11.68亿元暴跌至2025年的3.75亿元，公司盈利能力从高基数坍塌至低位。市场对2026年扣非利润修复抱有较高预期，但若毛利率回升斜率低于预期、或SG&A费用率未能继续收窄，实际利润增速可能远低于41%的CAGR预期。投资者不应将2025年归母净利润12.19亿元线性外推至常态化盈利——出售特宝生物股权等非经常性收益不具备可持续性。 3. 集采扩面与降价风险。 本次集采价格有效期至2027年底，但后续续标中仍存在价格被进一步压缩的可能。若未来集采降价幅度再次加大，以量补价的逻辑将被打破。（对冲：三代胰岛素持续替代二代的产品结构升级，带动整体均价上行，正在部分对冲集采降价压力。） 4. 海外商业化不确定性风险。 门冬胰岛素FDA审评尚未完成，现场检查、标签审核等环节均可能触发延迟甚至拒绝。即便获批，在诺和诺德和礼来深耕数十年的美国胰岛素市场，公司的品牌建设、渠道铺设和价格谈判均需大量时间和资金投入，短期放量节奏不可高估。（对冲：EMA已通过原料药GMP现场检查，合规生产条件已获验证；新兴市场制剂+原料药双轮驱动模式已初步验证，增量贡献确定性强于法规市场。） 5. 竞争格局恶化风险。 胰岛素集采后，甘李药业作为集采最大赢家之一，甘精胰岛素市占率大幅提升，与通化东宝形成直接竞争。GLP-1赛道更是极度拥挤——信达玛仕度肽已上市，恒瑞HRS9531有望2026年底获批，礼来替尔泊肽、诺和诺德司美格鲁肽手握全球品牌效应。国产竞争将从"进口替代"进入"国产内战"的新阶段。（对冲：人胰岛素市场通化东宝拥有超45%的绝对统治力，基层渠道壁垒深厚；GLP-1全矩阵布局提供多品种协同而非单一爆款依赖的竞争优势。） 6. 汇率波动风险。 海外收入已超2亿元且正在快速扩容，以美元、欧元及新兴市场货币结算，人民币兑主要货币的汇率波动将直接影响海外收入的折算值和汇兑损益。 七、总结 通化东宝，是中国胰岛素产业"集采洗牌"中顽强活下来的"剩者之王"——它拥有国内人胰岛素超45%的绝对市占率，三代胰岛素正以年翻倍以上的增速完成对二代的产品结构切换，GLP-1管线从利拉鲁肽到司美格鲁肽再到双靶点创新药，覆盖了代谢治疗的每一个代际。 短期（2026年内），看四件事： THDBH120减重II期数据能否达到或接近替尔泊肽的疗效区间，直接决定公司能否获得"创新药估值"；门冬胰岛素FDA审评能否在年内出结果，为公司进入全球最大胰岛素市场放行；扣非利润全年能否向6亿元冲击，验证"集采出清+盈利修复"的叙事；司美格鲁肽申报上市能否如期推进。 中长期（2027年以后），核心看三个落脚点： 第一，门冬胰岛素和后续甘精胰岛素若顺利获批FDA，海外收入能否从2亿元量级跃升至5-10亿元量级，验证"法规市场出海"的战略价值；第二，GLP-1/GIP双靶点THDBH120能否在III期注册临床中复刻II期数据，并真正进入创新药商业化周期——这是通化东宝从"仿制胰岛素公司"重定价为"代谢创新药平台"的核心催化；第三，痛风/高尿酸血症等非糖尿病管线的临床进展，能否为公司开辟胰岛素之外的第二个治疗领域版图。 通化东宝的故事，不是"一药成名"的性感传奇——它是在集采地震中，靠基层渠道的深厚根系和产品结构升级的战略定力，一步步重建盈利地基的硬核代谢药企。扣非利润从近12亿跌至不足4亿，再踏上艰难的修复之路，这条弧线的最终走向，将决定它能否完成从"二代胰岛素本土霸主"到"三代胰岛素全球玩家"的历史性质变。 产业为锚、创新为帆、寻龙医药。 风险提示：再次强调，THDBH120处于II期临床，减重II期数据尚未披露，存在疗效不及预期的重大风险；门冬胰岛素FDA审评存在不确定性；扣非利润仍处于历史低位，2025年归母净利润含大额非经常性收益不可线性外推。本文基于公开信息及乐观假设推演，所有远期测算仅供研究框架参考，不构成任何投资建议。投资决策需独立思考。 #医药寻龙记 #通化东宝 #胰岛素龙头 #GLP-1双靶点 #集采以量补价 #糖尿病帝国 #海外出海 #代谢药物 #医药投资