AP-306

礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals，股票代码：09637.HK）近日宣布，公司H股获纳入港股通合资格证券名单，自2026年9月7日起生效。入通后，有望显著改善公司股份的流动性，拓展股东基础，提升市场关注度与资本市场影响力。 礼邦医药于2026年6月29日正式登陆港交所，首日股价即暴涨超100%，市值突破150亿港元。仅仅两个月后，正式入通。在尚无一款自研产品上市、2025年收入仅3000余万元的背景下，这家公司凭什么获得资本市场如此热捧？   01   不一样的故事 在中国创新药行业深陷肿瘤、ADC、GLP-1等同质化内卷的当下，礼邦医药讲述了一个截然不同的故事。这个故事的主线，并非“人有我优”的靶点追逐，而是一场“人弃我取”的赛道深耕。 慢性肾脏病（CKD）是全球第三大慢性病，全球患者超8亿，中国患者约1.24亿。然而，与庞大的患者基数形成鲜明对比的是，肾病领域的创新药供给长期匮乏。跨国药企曾因临床终点严苛、研发成本高昂而集体撤退，中国Biotech早年也鲜少涉足，CKD治疗格局在过去很长一段时间停滞不前，是名副其实的冷门赛道。 礼邦医药自2018年成立起，便精准地捕捉到了这个真空地带，尤其是CKD的常见并发症——高磷血症。超过95%的透析患者受此困扰，血磷长期失控可引发继发性甲状旁腺功能亢进、肾性骨病、血管钙化等问题，并增加心血管事件和全因死亡风险。国家卫生健康委曾将“提高透析患者血磷控制率”纳入医疗质量安全改进目标。  图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》 而供给端却几乎一片荒芜。目前高磷血症治疗仍以磷结合剂为主，主流的磷结合剂如碳酸司维拉姆、碳酸镧均是上市十几年的老药，专利过期且副作用频发（药片大、须咀嚼、胃肠道反应多），导致患者依从性极差。在国内，司维拉姆作为治疗高磷血症的一线老药，专利已过期，经集采价格已被压至22.47元/瓶，利润空间被严重压缩，商业天花板让很多药企望而却步。 尽管如此，该赛道的巨大需求仍是真实存在的。全球高磷血症药物市场预计从2025年的18亿美元增长至2035年的64亿美元，中国同期市场将从18亿元扩容至107亿元。 在这个罕见的市场格局真空中，礼邦医药成为极少数破局者。在高磷血症创新分子中，处于临床阶段的全球仅有AP301与AP306，且均掌握在礼邦医药手中。这也是其被资本市场视为稀缺标的的重要原因。   02   AP301：冲击基础降磷市场 礼邦医药当前最接近商业化的核心资产，是新一代口服磷结合剂AP301。该药用于治疗接受维持性透析的慢性肾脏病患者高磷血症，已作为1类新药申报上市并获得国家药监局受理，是公司首款进入注册申请阶段的创新药。 AP301并非礼邦医药完全从零自研，而是通过交易从Vidasym获得全球完整权利，且无后续里程碑及特许使用费支付义务。其技术路径与传统磷结合剂不同：阿拉伯胶纤维与羟基氧化铁形成复合物，在胃肠道中结合饮食来源磷酸盐，形成不易吸收的磷酸铁盐并随粪便排出。 相比老药，AP301的差异化优势主要体现在三个方面： 第一：磷结合能力较强，且可在较宽生理pH范围内发挥作用，其体外磷酸盐结合力约为碳酸司维拉姆或蔗糖羟基氧化铁的2倍。 第二，服药体验更好。AP301为胶囊剂型，无需咀嚼、无嗅无味，克服了传统磷结合剂“药片大、需咀嚼、胃肠道反应多”的痛点。 第三，胃肠膨胀率低、无系统性吸收。在同等胃酸环境中，AP301膨胀体积仅为司维拉姆的约1/20，这有助于降低胃肠不适。 临床数据方面，AP301的关键性III期研究RESPOND-1在中国50家研究中心开展，共入组474例血磷水平在1.94（含）至 3.23（不含）mmol/L的维持性透析成人患者。 研究达到主要疗效及安全性终点：在第12周，AP301组血清磷降低2.22 mg/dL，碳酸司维拉姆组为2.17 mg/dL，达到非劣效；在随机撤药/低剂量对照阶段，AP301维持剂量组较低剂量组表现出统计学优效；52周时，AP301组血磷应答率为66.7%，高于对照组（碳酸司维拉姆组）的58.6%，且平均每日服用剂量更低（分别为6.52克/天和7.56克/天）。 安全性方面，常见不良事件为粪便变色和腹泻，多数腹泻为轻中度，未见明显铁过载风险信号。 2026年8月，礼邦医药针对AP301已向国家药监局提交上市申请并获受理。同时，公司正在推进全球多中心III期临床试验，计划于2027年第三季度向美国FDA递交上市申请。若顺利获批，AP301有望成为礼邦医药首个进入商业化阶段的重磅创新药，并切入高磷血症基础治疗市场。   03   AP306：瞄准难治人群和更高价值市场 如果说AP301是礼邦医药在高磷血症领域的基石疗法，AP306则更像攻坚者。 AP306是一款口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂，与传统磷结合剂通过物理结合肠道中的磷不同，AP306通过抑制Napi-IIb、PiT-1和PiT-2等关键肠道磷酸盐转运蛋白，减少磷的主动吸收，属于机制层面的代际升级。 从已披露的II期数据看，AP306的降磷强度较为突出。在中国开展的II期临床试验中，AP306单药治疗组血清磷水平较基线平均降低2.51 mg/dL，而阳性对照碳酸司维拉姆组平均降低1.08 mg/dL；用药第7至8周，AP306组近95%的患者血磷水平可降至5.5 mg/dL以下，而司维拉姆组约为50%。而且AP306组的平均血磷水平可控制在KDIGO推荐的更优区间（3.5-4.5mg/dL）。  极低的服药负担也是AP306的重要卖点。传统磷结合剂往往需要每日服用多片，患者长期依从性差；而研究中的AP306日均维持剂量仅约300mg，是司维拉姆日均剂量（4800mg）的约十六分之一。AP306已获CDE授予的“突破性治疗药物”认定，加速其研发和上市进程。 从产品组合看，AP301与AP306并非简单重复下注，而是分层覆盖：AP301更适合承接透析患者基础降磷治疗，强调可及性、依从性和医保市场放量；AP306则瞄准磷结合剂控制不佳、难治性高磷血症或需要更深度血磷管理的人群，并可能向更高价值市场延伸。   04   商业化预演：美信罗与R1 渠道和出海的两条关键路径 礼邦医药另一个不同于传统18A Biotech的地方，是它在核心创新药获批前，已经通过成熟产品提前演练商业化能力。 2023年，礼邦医药与罗氏达成合作，获得长效促红素产品美信罗在中国内地的独家商业化权利。美信罗用于治疗CKD相关贫血，是首款获批每月注射一次的长效促红素，2018年在中国获批，并于2023年纳入国家医保目录。 2024年和2025年，礼邦来自美信罗的收入分别为652.5万元和3055.6万元；2026年上半年销售额约2480万元，同比增长约105%。从收入规模看，美信罗目前尚不足以支撑公司整体研发投入。但美信罗对礼邦医药的意义更是渠道和组织的提前验证。通过美信罗，礼邦医药在两年多时间里铺通了50多个城市、300多家医院的肾科渠道，并建立了透析中心、医保准入和学术推广网络。由于美信罗的核心使用人群与AP301、AP306未来面向的透析患者高度重叠，未来等这两款产品获批后可直接导入。礼邦相当于利用美信罗提前完成了一次“商业化预演”。 同时，礼邦医药还提前布局了生产能力。公司在扬州建成自有生产基地，设计年产AP301原料药200吨、胶囊5亿粒，为供应稳定和成本控制提供支撑。 海外方面，礼邦将AP306大中华区以外权益授权给R1 Therapeutics，同时持有后者约21.25%股权，并保留大中华区全部权益。R1股东中包含美国大型透析服务商DaVita和私营透析服务商US Renal Care，二者掌握大量透析中心和患者入口。礼邦由此不仅获得首付款、里程碑和特许权使用费，还把海外关键渠道方变成了股东。目前，AP306全球IIb期已完成首例受试者随机入组给药，预计2027年上半年公布顶线数据。   05   礼邦医药的挑战与远方 礼邦医药正试图用美信罗修渠道、用AP301抢基础市场、用AP306打开机制升级空间、用R1 Therapeutics合作绑定海外透析网络。这种模式的特色在于“慢”：慢病、慢渠道、慢临床、慢商业化。但一旦跑通，也可能形成比单品爆款更稳定的复利。对投资者而言，礼邦医药的稀缺性已经显现；接下来，市场将更关注其兑现能力。入港股通只是开始，真正决定其长期位置的，仍是临床数据、注册进度、销售放量与现金流的持续平衡。 无论如何，礼邦医药已为慢性肾病领域带来了变革的火种，也为中国创新药企探索差异化发展路径，提供了一个极具参考价值的样本。 参考： 1.礼邦医药招股书、官微 2.Zuo L, et al. J Am Soc Nephrol. 2025;36(10S):TH-PO1200. doi:10.1681/ASN.202556bnmcy8. 近期活动  第12届 BiG IMPACT年会10月23-24日将在上海张江正式启幕，本次年会汇聚哈佛院士、RA Capital等全球顶级产学研投力量，打造中国创新对话世界的稀缺跨境平台！ 时间及地点：10月23-24日 （周五-周六）上海-张江希尔顿； 规模：800-1000人  共建Biomedical创新生态圈！ 如何加入BiG会员？