Sevelamer Carbonate

2024年5月1日起，行政相对人可登录国家药品监督管理局政务服务门户——我的办件中查看电子文书，按照相关提示自行打印。序号受理号药品名称申请人签发日期1CYHS2501107碳酸司维拉姆片仁合益康集团有限公司2026年02月25日2CYHS2600085非奈利酮片天津力生制药股份有限公司2026年02月25日3CYHS2600086非奈利酮片天津力生制药股份有限公司2026年02月25日

翻开《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》（以下简称《蓝皮书》），一组数字触目惊心—— ● 血液透析患者血磷达标率仅24.3%。 ● 61.4%的透析中心达标率低于30%。 ● 45%的透析患者平均每四个月才查一次血磷。 ● 日常诊疗中，采用的诊断阈值高于共识所推荐标准的医生比例高达93%。 ● 确诊后29%的患者从未接受任何降磷药物治疗。 …… 然而，一切正在悄然变化。 2024年，卫健委首次将提高透析患者血磷控制率列为肾病学专业质控工作改进目标。2025年，国家肾病学专业质控中心再度明确：持续推进重点医疗质量改进，将血磷管理控制率与肾性贫血控制率并列，作为年度核心工作方向。在国家肾病学专业质控中心会议上，陈香美院士进一步强调，要从医疗机构诊疗管理、数据监测、质量改进、中心督导四个层面系统推进。 质控的指挥棒已经抬起，临床必须有所回应。只是在真正的日常管理中，临床医生们常常感到现有的武器还不够趁手。 《蓝皮书》的定性访谈中，一位肾内科医生这样描述自己的日常：“血磷监测的优先级，永远排在高钾、贫血这些‘急症’后面。不是不重视，是真的顾不过来。”一位规律透析三年的患者，每天吞下十多片司维拉姆，恶心、腹胀从未断过，血磷却始终徘徊在1.8 mmol/L（约 5.58 mg/dL）以上。医生说，再这样下去，血管钙化只是时间问题。他不知道的是，自己不是个案，而是超百万透析患者中的一员，更是76%血磷不达标者的集体缩影。 礼邦医药的AP301和AP306，正是为回应这一临床真空而设计。两款药物分别从“优化现有治疗”和“覆盖治疗盲区”两个维度，精准嵌入当前治疗格局中的短板位置。前者以“无需咀嚼、日均剂量更低、高达标率，重新定义一线基石治疗的标准；后者则以突破性疗效，有望颠覆血磷管理的治疗格局。 01 控磷“三重困境”，为何76%的患者陷入僵局 高磷血症的管理遵循经典的“3D原则”：饮食（Diet）、透析（Dialysis）和药物（Drug）。然而，每一项原则在临床实践中都面临着严峻挑战，共同构成了当前困境的复杂拼图。 饮食控制是基础，但执行难度堪称“不可能完成的任务”。《蓝皮书》调研显示，94%的医生会要求患者严格限磷。然而，中国传统饮食中豆制品、坚果、动物内脏等高蛋白食物富含磷，而现代加工食品、调味料中广泛存在的无机磷添加剂（吸收率高达90%-100%）更是“隐藏的磷炸弹”。患者常陷入“想吃不敢吃，该吃不能吃”的两难，严格的磷限制同时导致蛋白质摄入不足，引发营养不良，后者本身即死亡的危险因素。换言之，单纯依靠患者自律进行饮食控磷非常困难，血磷控制的效果远远不尽如人意。 透析是清除血磷的核心手段，但透析对磷的清除效率有限，且仅在透析期间起作用，透析后血磷会迅速回升。更为严峻的是，我国透析充分性仍有待提高。DOPPS数据显示，我国仍有超过20%的血液透析患者采取每周2次的方案，近30%的患者透析充分性（spKt/V）未达标，这进一步限制了通过透析来清除血磷的上限。 当非药物手段捉襟见肘时，药物治疗理应成为中流砥柱。然而，《蓝皮书》揭示，我国高磷血症的药物治疗现状，陷入了疗效不足、依从性差、安全性顾虑的“三重困境”。 困境一：治疗启动严重延迟。根据《慢性肾脏病高磷血症临床管理中国专家共识（2025版）》，血磷干预阈值应为>1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）。但医生调研显示，仅6%的医生会严格遵循此标准启动药物治疗，高达70%的医生将阈值放宽至1.45 mmol/L（约 4.50 mg/dL）-1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL），更有24%的医生要等到患者血磷>1.78 mmol/L（约 5.52 mg/dL） 才启动干预。治疗时机的普遍延误，导致患者长期暴露于高磷危害之下，错失了早期干预改善预后的黄金窗口。  图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》 困境二：药片负担与副作用是患者坚持治疗的“依从性终结者”。目前临床上主导的非含钙磷结合剂，如碳酸司维拉姆和碳酸镧，虽降低了含钙磷结合剂的血管钙化风险，却在便利性与耐受性上存在明显短板。 司维拉姆需要患者每日服用6-12颗大规格片剂，占据透析患者每日服药量的“半壁江山”。其胃肠道副作用突出，一项系统性回顾显示，与之相关的胃肠道损伤中，44.2%为出血，37.7%为腹痛，甚至有一定死亡率。患者形容其质地坚硬，“像在吞石头”。而碳酸镧则需要嚼碎服用，“嚼粉笔”“牙缝里都是药渣”是最常见的抱怨。此外，镧在胃部的沉积率高达60%-85%，其长期安全性存在隐忧。 沉重的药片负担和显著的副作用，导致患者自行停药率极高。《蓝皮书》调研显示，73%的患者因胃肠道副作用无法长期坚持服药，58%的患者因每日剂量太高而难以承受。  图源《中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书》 困境三：现有方案存在疗效天花板。即便患者克服困难坚持服药，现有药物的降磷效能也面临瓶颈。医生对现有方案的总体满意度评分不甚理想，尤其在长期安全性和患者耐受性上得分更是偏低。对于采用了高剂量降磷药但血磷仍不达标的患者，临床上缺乏更有效的武器。 《蓝皮书》的定量调研为这一困境提供了冰冷的数据佐证：在确诊高磷血症的CKD透析患者中，仅有71%接受了药物治疗，且整体控制效果不佳；无论是否用药，大量患者持续暴露在高血磷风险中。 至此，一幅清晰的图景呈现出来——一个关乎数百万人生命的关键指标，因监测不足而被忽视、因治疗延迟而错失良机、因药物本身的缺陷而令医患双双却步，最终共同酿成了“高患病率、低控制率”的严峻局面。临床专家和患者在急切呼唤一种能够同时攻克“强效、安全、便捷”三大难题的全新治疗范式。 02 行业共识：下一代“理想药物”的临床画像 面对高磷血症管理的困境，临床医生有明确且迫切的共同期待。《蓝皮书》通过大规模医生调研，清晰勾勒出下一代理想降磷药物的画像。 首先是更强效的降磷能力，这是破局的核心。医生迫切需要能够突破现有疗效天花板，尤其是能有效应对治疗后仍控制不佳的情况，从根本上提升血磷达标率。 其二是更优的长期安全性，即必须完全规避血管钙化风险，消除金属蓄积担忧，并显著改善胃肠道耐受性，确保患者能够安全、长期地使用。 以及更便捷的用药方案，体现在必须大幅降低每日药片负担和吞咽/咀嚼难度。“将一把药变成几粒药”，是提升长期依从性的关键。 此外还有更稳定的供应保障。药物需要具备可及性，通过合理的支付政策和稳定的供应链，确保患者能够持续获得治疗。 这四大期望，直指当前临床痛点的核心。行业共识已然形成：未来的破局者，不仅需要拿出过硬的临床数据证明其疗效，更必须在安全性、便利性和可及性上实现系统性超越。谁能交出这样一份答卷，谁就将掌握定义未来治疗格局的主动权。 03 破局者“双刃在手”，礼邦带来组合式解决方案 在肾脏病创新药物研发的竞技场上，一家名为礼邦医药（Alebund Pharmaceuticals）的中国生物制药公司，正以其独特而全面的管线布局，尝试对高磷血症这一复杂难题提供精准的组合解法。礼邦医药针对高磷血症的两款核心在研产品AP301和AP306，分别从"优化基石治疗"和"颠覆治疗机制"两个维度，构成了破局的"两把利刃"。 ■ AP301：重塑“基石疗法”，提供能长期安全有效控磷的新方案 AP301是一款口服含铁磷结合剂，其设计初衷直指传统非含钙结合剂痛点。 在“强效”方面，AP301具有极高的磷结合力。其关键III期临床研究（RESPONDER-1）结果显示，治疗至第12周，AP301在降低血清磷水平方面不劣于碳酸司维拉姆（两者降幅分别为 0.72 mmol/L（约 2.23 mg/dL） vs. 0.70 mmol/L（约 2.17 mg/dL））。更重要的是，在长达52周的治疗期内，AP301展现了稳健持久的降磷效果，且在治疗结束（第52周）时，AP301组的血清磷达标率为67%，高于碳酸司维拉姆组的59%，而平均总日剂量却更低AP301组7.45克/天 vs. 碳酸司维拉姆组10.70克/天（以药物总重量计算）。 而在“安全便捷”方面，AP301因采用铁-多糖纤维结合技术，铁被牢牢地结合在多糖纤维上，从源头上避免了铁系统吸收带来的可能过载风险，并在III期研究中获得确认。在胃肠道耐受性上，最常见的不良事件是粪便变色和腹泻，且腹泻多发生于治疗早期，程度较轻，能缓解透析病人长期便秘的情况，很少导致治疗终止。在剂型上，AP301为胶囊剂，无需咀嚼，避免了咀嚼或吞咽困难的困扰，且在胃液中溶胀体积小，进一步提高了安全性和耐受性。 当前，AP301的临床定位清晰，以其强效、安全、便捷的特性，有望替代或升级现有的非含钙磷结合剂，成为透析患者高磷血症一线治疗的“新基石”，目标是让更广泛的患者群体在治疗的起点就获得更优的疗效和体验。 ■ AP306：全球首创机制“降维打击”，突破血磷控制的天花板 如果说AP301旨在“提升基线，广泛获益”，那么AP306则剑指“靶向攻坚，全新突破”。AP306是全球首创的口服泛磷酸盐转运蛋白抑制剂。其作用机制与传统磷结合剂（在肠道中被动地与磷“捆绑”）有根本不同：它通过抑制钠依赖性磷酸盐转运蛋白IIb（NaPi-IIb）、磷酸盐转运蛋白-1（PiT-1）与磷酸盐转运蛋白-2（PiT-2），从而主动关闭肠道吸收磷的关键通道。 这种全新机制也带来了令人瞩目的临床反馈。 ● 降磷效能亮眼：在已完成的II期临床试验中，AP306组治疗结束时平均血清磷水平较基线下降2.51 mg/dL，降幅显著优于试验中的阳性对照药碳酸司维拉姆组的1.08 mg/dL。AP306组的平均血磷水平可控制在KDIGO推荐的更优区间（3.5-4.5mg/dL）。  ● 极简的服药负担：这是AP306最突出的优势之一。研究中的日均维持剂量仅约300mg，是司维拉姆日均剂量（4800mg）的约十六分之一。这意味着患者每日可能只需服用2-3片小药片，与当前传统结合剂每日十几片的“沉重负荷”形成天壤之别，对依从性的提升将是飞跃式的。  ● 行业的高度认可：基于其创新机制和显著的早期临床数据，AP306已于2024年获得中国国家药监局药品审评中心（CDE）授予的 “突破性治疗药物”认定，加速其研发和上市进程。 AP306的目标，是彻底解决绝大多数高磷血症患者的未满足需求，尤其对现有磷结合剂疗效不佳或不耐受的高磷血症患者。它代表了从“被动结合”到“主动抑制”的治疗策略革新。 礼邦医药的AP301与AP306构成了一个极其贴合临床应用的协同解决方案。AP301作为基础、广谱的一线选择，旨在优化大多数患者的治疗体验和达标率；AP306则作为“重磅产品”，提供一种机制全新、高效低负的颠覆性的攻坚利器。在《蓝皮书》反复强调“个体化管理”“分层治疗”重要性的今天，这种策略路径的选择，本身就是对临床需求深度理解的结果。 04 让“76%”成为历史：一场可预见的临床变革 《蓝皮书》的出炉完成了对中国高磷血症一次彻底的复盘，其价值在于，把所有碎片化的困境拼成一张完整的地图，让后来的破局者知道该往哪里走。而现在，AP301和AP306正沿着这张地图推进。前者已完成III期临床，进入NDA申报倒计时（预计2026年上半年）；后者已获突破性疗法认定，即将启动后续的注册性临床研究。随着以礼邦医药AP301、AP306为代表的创新疗法逐步走向上市，中国高磷血症的治疗格局也有望迎来革新。 首先是治疗决策逻辑的调整。当AP301这类药物进入一线，医生在面对新诊断高磷血症患者时，不必在“降磷效果”和“患者耐受”之间艰难权衡，蓝皮书中那个刺眼的“29%确诊后未用药”的比例，有望被真正撼动。 其次是目标血磷控制范围的推移。当前临床上大部分患者的血磷，始终在控制范围上限（5.5mg/dL）附近徘徊，很大程度上是现有药物效能封顶的结果——患者已用足剂量、承受副作用，血磷依然不达标。AP306的出现，把这道防线往后推移了一大截。此外，这类极低药片负荷的药物在顺利纳入医保后，将极大降低长期治疗的经济和心理门槛，从根本上改善依从性。 最后是达标率的结构性抬升。中国透析患者血磷达标率长期徘徊在24%-39%之间。这个数字背后，既有治疗启动晚、监测频率低的系统性问题，也有现有药物效能封顶的生物学限制。AP301和AP306无法解决前者——那需要支付体系、分级诊疗、患者教育的长期协同。但它们有能力解决后者：当基石药物变得更容易坚持，当临床专家拥有了王牌武器，达标率的水平将获得一次确定性的上移。从24%到多少，需要真实世界给出答案。但方向已经明确。 05 写在最后 《蓝皮书》的最后写道：“期望，中国高磷血症医患诊疗现状蓝皮书的发布能够为提升中国高磷血症的规范化管理水平提供科学的决策参考与实践指导。”这同时也告诉行业：已经在低水平的均衡中困得太久，患者承受了太多本可避免的风险和痛苦。中国有1.56亿CKD患者，其中超过2400万人合并高磷血症。化验单上依然飘红的磷值，等待某种改变。 破局者正在路上，并呼唤更多像AP301、AP306这样，以前沿科学、患者需求为基础，敢于在疗效、安全性和便捷性上寻求全面突破的“硬核创新”。与此同时，也正如《蓝皮书》所言，医生对“更强降磷效力”和“更低服药负担”的渴望极其强烈，但同时也对“供应稳定性”和“经济可及性”保持务实关切。一款好药要想真正改变临床结局，必须在科学价值之外，完成向市场价值的成功转化。 《蓝皮书》把问题摊开在所有人面前。现在，该交答卷了。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 近 期 推 荐 声明：动脉网所刊载内容之知识产权为动脉网及相关权利人专属所有或持有。未经许可，禁止进行转载、摘编、复制及建立镜像等任何使用。文中如果涉及企业信息和数据，均由受访者向分析师提供并确认。 动脉网，未来医疗服务平台