Sevelamer Carbonate

更新时间：2026年5月15日 数据来源：本周（5月9日-15日）药品审评监测日简报及NMPA/CDE官网数据 一、受理品种信息 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 IBR900细胞注射液 英百瑞(杭州)生物医药有限公司 受理 暂无同品种CAR-T产品 目前仅英百瑞1家企业申报该品种 2 CDE官网 阿得贝利单抗注射液 上海盛迪医药有限公司（恒瑞医药） 受理 同靶点已上市药物：阿替利珠单抗（罗氏）、度伐利尤单抗（阿斯利康）、恩沃利单抗等 多家企业布局PD-L1 3 CDE官网 注射用SHR-A2009（HER3 ADC） 苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药） 受理 全球尚无HER3 ADC获批 SHR-A2009处于第一梯队 4 CDE官网 羟尼酮胶囊 康蒂尼药业 受理（上市申请） 目前国际上尚无针对肝纤维化的化学药物或生物制品批准上市 目前仅康蒂尼1家申报 5 CDE官网 注射用QLC5513 齐鲁制药有限公司 受理 暂无同品种上市企业 目前仅齐鲁制药1家申报 6 CDE官网 SCTB35注射液 神州细胞工程有限公司 受理 CD20xCD3双抗已有博纳吐单抗（安进） 国内多家布局 7 CDE官网 SCTB41注射液 神州细胞工程有限公司 受理 多靶点实体瘤免疫治疗暂无同类获批 目前仅神州细胞申报 8 CDE官网 SYS6043注射液 石药巨石生物制药有限公司 受理 B7-H3 ADC全球尚无获批 多家企业布局 9 CDE官网 SYS6090注射液 石药巨石生物制药有限公司 受理 PD-1/IL-15双功能蛋白暂无同类获批 目前仅石药申报 10 CDE官网 LNP023胶囊 Novartis Pharma AG（诺华） 受理（进口） 补体因子B抑制剂，国内暂无同靶点 诺华独家 11 CDE官网 盐酸氨溴索口服溶液 广州聚力医药开发有限公司 受理 多家企业已上市该品种 多家企业申报 12 CDE官网 丙戊酸钠注射用浓溶液 国药集团国瑞药业有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 13 CDE官网 依达拉奉右莰醇注射用浓溶液 平光制药股份有限公司 受理 先声药业已上市（先必新） 多家企业申报仿制 14 CDE官网 玻璃酸钠注射液 上海昊海生物科技股份有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 15 CDE官网 灯盏花素滴丸 贵州信邦制药股份有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 16 CDE官网 加味藿香正气丸 山西广誉远国药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 17 CDE官网 藿香正气丸 河南省百泉制药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 18 CDE官网 脑灵胶囊 长春人民药业集团有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 19 CDE官网 乌龙养血胶囊 呼伦贝尔松鹿制药有限公司 受理（补充申请） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 20 CDE官网 硝酸异康唑阴道片 Bright Future Pharmaceuticals Factory 受理（进口再注册） 多家企业已上市该品种 多家企业申报 本周新增受理品种：20个（1类新药8个、仿制药3个、补充申请8个、进口1个） 二、批准品种信息 （一）重点批准品种 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 NMPA官网 艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®） 艾伯维医药贸易（上海）有限公司 批准 国内首个获批用于二线及以上R/R FL治疗的双特异性抗体 暂无同靶点双抗获批 2 NMPA官网 注射用重组特立帕肽 信立泰（苏州）药业有限公司 批准 同靶点已上市：信立泰（国产首仿） 多家企业申报 3 NMPA官网 当归六黄汤颗粒 山东宏济堂制药集团股份有限公司 批准 目前仅宏济堂1家上市该品种 5+家申报 4 NMPA官网 双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) 厦门万泰沧海生物技术有限公司 批准 国内已上市：GSK二价、默沙东九价等 多家企业布局 5 NMPA官网 门冬胰岛素30注射液 甘李药业股份有限公司 批准 同靶点已上市：诺和诺德（诺和锐30）、通化东宝、珠海联邦等 多家企业申报 6 NMPA官网 地屈孕酮片 北京法莫斯达制药科技有限公司 批准 原研雅培已上市，多家仿制药 多家企业申报 7 NMPA官网 地诺孕素片 株洲千金药业股份有限公司 批准 原研拜耳已上市（唯散宁） 多家企业申报 8 NMPA官网 恩格列净片 江西同和药业股份有限公司 批准 原研勃林格殷格翰已上市，多家仿制药 多家企业申报 9 NMPA官网 瑞舒伐他汀依折麦布片（I） 浙江昂利康制药股份有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 多家企业申报 重点批准品种详细说明： 1. 艾可瑞妥单抗注射液（艾可来®）- 艾伯维 批准文号 ：国药准字SJ20260031、SJ20260032药物类型 ：CD20xCD3双特异性抗体作用机理 ：同时靶向CD20和CD3抗原，介导T细胞与肿瘤细胞结合，激活T细胞杀伤肿瘤细胞临床优势 ：国内首个获批用于二线及以上复发/难治性滤泡性淋巴瘤(R/R FL)治疗的双特异性抗体；开创性采用皮下注射给药，提高患者依从性临床数据 ：III期EPCORE® FL-1研究显示，艾可瑞妥单抗联合方案较标准治疗可显著降低疾病进展或死亡风险达79%，疾病总缓解率高达95%市场分析 ：滤泡性淋巴瘤是全球第二常见的非霍奇金淋巴瘤亚型，约占20%-30%，患者面临反复复发的困境，存在巨大未满足医疗需求 2. 门冬胰岛素30注射液 - 甘李药业 批准文号 ：国药准字S20269010药物类型 ：生物制品（胰岛素类似物）作用机理 ：预混胰岛素类似物，同时提供餐时胰岛素（门冬胰岛素）和基础胰岛素覆盖，有效控制餐后血糖和整体血糖水平市场分析 ：中国胰岛素市场规模约300亿元，预混胰岛素占重要份额。甘李药业作为国产胰岛素龙头企业，此产品获批进一步丰富了公司产品线，增强在糖尿病治疗领域竞争力 3. 双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌) - 厦门万泰沧海 药物类型 ：预防用生物制品（二价HPV疫苗）临床优势 ：采用大肠杆菌表达系统，成本优势明显，有助于提高疫苗可及性市场分析 ：国内HPV疫苗市场空间巨大，GSK二价、默沙东四价/九价长期主导市场，国产HPV疫苗的获批有助于满足庞大市场需求 （二）其他批准品种 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 10 NMPA官网 维生素B6注射液 江苏华阳制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 11 NMPA官网 艾司奥美拉唑镁肠溶片 其壹（福建）医药技术有限公司 批准 原研阿斯利康已上市，多家仿制药 多家企业申报 12 NMPA官网 盐酸苯海索片 海鸿恒隆（海南）生物科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 13 NMPA官网 注射用硫酸艾沙康唑 武汉海特生物制药股份有限公司 批准 原研辉瑞已上市（诺凡麦） 多家企业申报 14 NMPA官网 卡络磺钠注射液 江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 15 NMPA官网 卡络磺钠注射液 安徽博诺美科生物医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 16 NMPA官网 头孢地尼胶囊 四川合信药业有限责任公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 17 NMPA官网 盐酸米诺环素胶囊 安徽省先锋制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 18 NMPA官网 盐酸米诺环素胶囊 北京诚济制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 19 NMPA官网 盐酸莫西沙星片 新天地药业股份有限公司 批准 原研拜耳已上市，多家仿制药 多家企业申报 20 NMPA官网 硫酸镁注射液 国药集团国瑞药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 21 NMPA官网 注射用头孢唑肟钠 广州艾奇西医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 22 NMPA官网 米诺膦酸片 山东新时代药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 23 NMPA官网 艾拉莫德片 湖南千金湘江药业股份有限公司 批准 原研日本 tobacco 已上市（通直芬） 多家企业申报 24 NMPA官网 甲磺酸倍他司汀片 浙江仙琚制药股份有限公司 批准 原研日本 Eisai 已上市（敏使朗） 多家企业申报 25 NMPA官网 氨磺必利注射液 湖北多瑞药业有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 3家申报 26 NMPA官网 左卡尼汀口服溶液 黑龙江中桂制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 27 NMPA官网 盐酸溴己新口服溶液 温岭市创新生物医药科技股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 28 NMPA官网 羧甲司坦颗粒 康芝药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 29 NMPA官网 多索茶碱片 重庆士立德医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 30 NMPA官网 多索茶碱口服溶液 华益药业科技（安徽）有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 31 NMPA官网 重酒石酸去甲肾上腺素注射液 江西人可医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 32 NMPA官网 甲氨蝶呤注射液 中寰医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 33 NMPA官网 尼麦角林片 浙江恒研医药科技有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 34 NMPA官网 唑来膦酸注射液 浙江康吉尔药业有限公司 批准 原研诺华已上市，多家仿制药 多家企业申报 35 NMPA官网 注射用头孢呋辛钠 安徽杰玺医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 36 NMPA官网 克立硼罗软膏 福建省宝诺医药研发有限公司 批准 原研辉瑞已上市 多家企业申报 37 NMPA官网 精氨酸布洛芬颗粒 四川新斯顿制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 38 NMPA官网 精氨酸布洛芬颗粒 赫力昂（苏州）制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 39 NMPA官网 硫酸镁钠钾口服用浓溶液 山东朗诺制药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 40 NMPA官网 马来酸非尼拉敏盐酸萘甲唑啉滴眼液 广州仁恒医药科技股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 41 NMPA官网 氯雷他定糖浆 江苏万高药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 42 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（I） 浙江花园药业有限公司 批准 暂无国产仿制药上市 多家企业申报 43 NMPA官网 乳果糖口服溶液 陕西兴邦药业有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 44 NMPA官网 塞来昔布胶囊 四川依科制药有限公司 批准 原研辉瑞已上市，多家仿制药 多家企业申报 45 NMPA官网 盐酸普萘洛尔片 石家庄龙泽制药股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 46 NMPA官网 盐酸达泊西汀片 云南龙津康佑生物医药有限公司 批准 原研列利维已上市，多家仿制药 多家企业申报 47 NMPA官网 注射用磷酸特地唑胺 吉林津升制药有限公司 批准 原研默沙东已上市 多家企业申报 48 NMPA官网 阿立哌唑口崩片 哈尔滨三联药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 49 NMPA官网 吡格列酮二甲双胍片（Ⅰ） 安徽杰玺医药有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 50 NMPA官网 氨甲环酸片 成都倍特药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 51 NMPA官网 卡格列净片 浙江诺得药业有限公司 批准 原研强生已上市，多家仿制药 多家企业申报 52 NMPA官网 屈螺酮炔雌醇片 四川科伦药业股份有限公司 批准 多家企业已上市该品种 多家企业申报 53 NMPA官网 甘精胰岛素注射液 赛诺菲（北京）制药有限公司 批准 原研赛诺菲已上市，多家仿制药 多家企业申报 54 NMPA官网 磷酸奥司他韦干混悬剂 亚宝药业集团股份有限公司 批准（进口） 原研罗氏已上市，多家仿制药 多家企业申报 三、不批准品种信息 3.1 NMPA药品通知件送达信息 发布时间：2026年5月9日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 1 NMPA官网 草酸艾司西酞普兰片 浙江百代医药科技有限公司 通知件 CYHB2300260 2026-05-07 2 NMPA官网 环磷腺苷葡胺注射液 山东益健药业有限公司 通知件 CYHB2401881 2026-05-08 3 NMPA官网 甲磺酸雷沙吉兰片 杭州和康药业有限公司 通知件 CYHB2600084 2026-05-08 发布时间：2026年5月12日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 4 NMPA官网 赖诺普利氨氯地平片 四川尚锐生物医药有限公司 通知件 CXHS2500062 2026-05-11 5 NMPA官网 兰索拉唑碳酸氢钠干混悬剂 南京海纳制药有限公司 通知件 CXHS2500067 2026-05-11 6 NMPA官网 聚维酮碘含漱液 杭州民生药业股份有限公司 通知件 CYHB2600526 2026-05-11 7 NMPA官网 布瑞哌唑片 扬子江药业集团南京海陵药业有限公司 通知件 CYHS2402498 2026-05-11 8 NMPA官网 匹维溴铵片 浙江高跖医药科技股份有限公司 通知件 CYHS2402796 2026-05-11 9 NMPA官网 布洛芬混悬液 石家庄凯达生物工程有限公司 通知件 CYHS2402916 2026-05-11 10 NMPA官网 平衡盐溶液（供灌注用） 河北天成药业股份有限公司 通知件 CYHS2403604 2026-05-11 11 NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液 远大医药（中国）有限公司 通知件 CYHS2500813 2026-05-11 12 NMPA官网 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2501084 2026-05-11 13 NMPA官网 碳酸镧颗粒 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2501085 2026-05-11 14 NMPA官网 多巴丝肼片 河南福森药业有限公司 通知件 CYHS2501856 2026-05-11 15 NMPA官网 艾普拉唑肠溶片 江苏和晨药业有限公司 通知件 CYHS2501899 2026-05-11 16 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅰ） 山东创新药物研发有限公司 通知件 CYHS2501902 2026-05-11 17 NMPA官网 依折麦布阿托伐他汀钙片（Ⅱ） 山东创新药物研发有限公司 通知件 CYHS2501903 2026-05-11 18 NMPA官网 巴瑞替尼片 广州大光制药有限公司 通知件 CYHS2501954 2026-05-11 19 NMPA官网 碳酸司维拉姆干混悬剂 山东百诺医药股份有限公司 通知件 CYHS2502009 2026-05-11 20 NMPA官网 卡左双多巴缓释片 重庆赛维药业有限公司 通知件 CYHS2502031 2026-05-11 21 NMPA官网 多种微量元素注射液（Ⅲ） 成都欣捷高新技术开发股份有限公司 通知件 CYHS2502036 2026-05-11 22 NMPA官网 乙酰半胱氨酸注射液 国药集团国瑞药业有限公司 通知件 CYHS2502049 2026-05-11 23 NMPA官网 盐酸纳美芬注射液 石家庄四药有限公司 通知件 CYHS2502174 2026-05-11 24 NMPA官网 苯磺酸左氨氯地平片 江苏迪赛诺制药有限公司 通知件 CYHS2502244 2026-05-11 25 NMPA官网 注射用氨苄西林钠/氯化钠注射液 湖南科伦制药有限公司 通知件 CYHS2502884 2026-05-11 26 NMPA官网 右酮洛芬氨丁三醇注射液 中润药业有限公司 通知件 CYHS2503963 2026-05-11 27 NMPA官网 鱼鳔补肾丸（水蜜丸） 神威药业集团有限公司 通知件 CYZB2601372 2026-05-11 28 NMPA官网 注射用亚胺培南西司他丁钠 政德制药股份有限公司，广东榄都药业有限公司 通知件 JYHB2500039 2026-05-11 29 NMPA官网 注射用亚胺培南西司他丁钠 政德制药股份有限公司，广东榄都药业有限公司 通知件 JYHB2500040 2026-05-11 发布时间：2026年5月13日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 30 NMPA官网 奥扎格雷钠注射液 华夏生生药业（北京）有限公司 通知件 CYHS2200686国 2026-05-11 31 NMPA官网 厄贝沙坦氢氯噻嗪片 江西施美药业股份有限公司 通知件 CYHS2401079 2026-05-11 32 NMPA官网 养血安神糖浆 四川巴中普瑞制药有限公司 通知件 CYZB2600802 2026-05-12 33 NMPA官网 褪黑素 华益药业科技（安徽）有限公司 通知件 JTH2600079 2026-05-12 发布时间：2026年5月15日 | 数据来源：NMPA官网 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 受理号 签发日期 34 NMPA官网 枯草杆菌二联活菌肠溶胶囊 北京韩美药品有限公司 通知件 CYSB2500047 2026-05-14 本周通知件合计：34条 四、默示许可品种信息 4.1 上周（5月6日-10日）CDE批准1类创新药临床试验 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 ICP-B208注射液 诺诚健华医药有限公司 默示许可 暂无同靶点ADC获批 多家企业布局 2 CDE官网 BDHK-2009片 博迪贺康药业有限公司 默示许可 暂无同靶点GPCR调节剂获批 目前仅博迪贺康申报 3 CDE官网 RO7795068注射液 罗氏制药 默示许可 GLP-1/GIP双靶点暂无国内获批 礼来、诺和诺德等布局 4 CDE官网 PD-001R片 智仁药业有限公司 默示许可 α-突触核蛋白降解暂无同类获批 目前仅智仁药业申报 5 CDE官网 QLS2322注射液 齐鲁制药有限公司 默示许可 GLP-1类生物制品已有多款获批 多家企业布局 6 CDE官网 THM401注射液 四面体药物与乐山四面体联合申报 默示许可 新型抗菌药暂无同类获批 目前仅四面体申报 7 CDE官网 HEC-648注射液 东阳光等联合申报 默示许可 尼帕病毒抗体暂无国内获批 目前仅联合申报方申报 8 CDE官网 JYSW003-21软膏 津药生物科技有限公司 默示许可 IL-17靶点软膏已有多款获批 多家企业布局 9 CDE官网 HRS-1635片 江苏恒瑞医药股份有限公司 默示许可 B细胞恶性肿瘤靶向药已有多款 多家企业布局 10 CDE官网 BMS-986528注射液 百时美施贵宝(BMS) 默示许可 CD19 TCE已有博纳吐单抗获批 多家企业布局 11 CDE官网 UBT38006注射液 联邦生物科技有限公司 默示许可 长效胰岛素周制剂暂无获批 多家企业布局 12 CDE官网 LY-M003注射液 凌意生物科技有限公司 默示许可 基因疗法暂无同类获批 目前仅凌意生物申报 4.2 本周企业公告临床试验批准 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 13 企业公告 SKB118注射液 科伦博泰生物医药股份有限公司 批准临床 PD-1/VEGF双抗暂无同类获批 目前仅科伦博泰申报 14 企业公告 盐酸R-氯胺酮注射液 宜昌人福药业有限责任公司 批准临床 NMDA受体拮抗剂暂无同类国内获批 目前仅人福申报 15 企业公告 特立帕肽注射液 亿帆医药(上海)有限公司 批准临床 同靶点已上市：信立泰、礼来等 多家企业布局 16 企业公告 SHR-3821注射液 苏州盛迪亚生物医药有限公司（恒瑞医药） 批准临床 暂无同靶点药物获批上市 目前仅恒瑞申报 17 企业公告 瑞拉芙普α注射液 上海盛迪医药有限公司（恒瑞医药） 批准临床 同靶点已上市 多家企业布局 18 企业公告 SI-B036双特异性抗体注射液 百利天恒药业股份有限公司 批准临床 SEBA平台双抗暂无同类获批 目前仅百利天恒申报 19 企业公告 GR1803注射液 智翔金泰生物制药股份有限公司 批准临床 BCMA靶点已有多款CAR-T获批 多家企业布局 20 企业公告 SHR-3079注射液 恒瑞医药子公司 批准临床 暂无同靶点药物获批上市 目前仅恒瑞申报 21 企业公告 RSS0393乳胶 恒瑞医药子公司瑞石生物 批准临床 PDE4抑制剂已有多款获批 多家企业布局 22 企业公告 注射用MK-1045 默沙东 批准临床 CD19xCD3双抗已有博纳吐单抗获批 默沙东独家 本周默示许可/临床批准合计：22条 重点默示许可品种详细说明： 1. SKB118注射液（科伦博泰） 药物类型 ：PD-1/VEGF双特异性抗体（四价双抗）作用机制 ：同时靶向PD-1和VEGF两个关键通路，PD-1抑制解除免疫抑制、VEGF阻断抑制肿瘤血管生成全球布局 ：2025年12月与Crescent Biopharma达成合作，获得大中华区独家权利；2026年1月获FDA批准IND，全球ASCEND 1/2期临床试验进行中市场分析 ：双特异性抗体赛道竞争激烈但协同机制具有差异化优势 2. 盐酸R-氯胺酮注射液（ST人福/宜昌人福） 作用机制 ：NMDA受体拮抗剂，快速抗抑郁适应症突破 ：治疗具有急性自杀意念或行为的抑郁症（国内暂无同类产品获批）研发投入 ：累计约700万元市场规模 ：抑郁症治疗药物市场超百亿元，快速起效药物存在巨大未满足需求 3. RO7795068注射液（罗氏） 药物类型 ：GLP-1R/GIPR双重激动剂临床数据 ：治疗48周后，受试者基线体重平均降幅达22.5%，经安慰剂校正后净减重幅度为18.3%市场规模 ：国内减重市场空间巨大，双靶点创新药具有差异化优势 五、临床试验登记信息 表格 序号 来源网站 品种名称 企业名称 审评状态 同品种目前上市企业信息 在申报受理企业量 1 CDE官网 CS0159片 凯思凯迪(上海)医药科技股份有限公司 临床试验登记 暂无同靶点FXR激动剂获批 目前仅凯思凯迪申报 六、行业动态 6.1 重要政策发布 《药品试验数据保护实施办法》正式发布 发布时间 ：2026年5月15日发布机构 ：国家药品监督管理局主要内容 ： 自创新药首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期 境外已上市境内未上市的原研药品，自首次境内上市许可之日起，给予6年数据保护期 改良型新药给予4年数据保护期 首仿药品给予3年数据保护期数据来源 ：NMPA官网 CDE发布新版《受理审查指南》 发布时间 ：2026年5月15日适用范围 ：化学药品、中药、生物制品变更受理审查核心变化 ： 全面数字化（eCTD/电子签章） 变更实施时效化（6个月原则） 小微企业优惠明确化数据来源 ：CDE官网 《2025年度药品审评报告》发布 发布时间 ：2026年5月13日核心数据 ： 全年受理各类药品注册申请20149件，同比增加3.00%，创历史新高 审结各类药品注册申请19375件，同比增长6.11% 全年批准1类创新药76个，创历史新高 国产新药数量（59个）首次超过进口新药（49个）数据来源 ：CDE官网 6.2 企业合作与重大进展 正大天晴与GSK就乙肝治愈药物Bepirovirsen达成合作 合作内容 ：正大天晴将负责Bepirovirsen在中国内地的进口、分销、医院准入及推广活动药物背景 ：Bepirovirsen为全球首款乙肝功能性治愈药物，已向CDE递交上市申请并纳入优先审评品种名单数据来源 ：每日经济新闻 石药巨石生物SYS6010纳入突破性治疗品种 品种 ：SYS6010（EGFR ADC）适应症 ：既往一线接受含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗后失败的不可切除局部晚期或转移性食管鳞癌数据来源 ：每日经济新闻 海思科安瑞克芬注射液术后疼痛适应证上市申请获受理 药物特点 ：创新外周Kappa阿片受体激动剂临床优势 ：全球首个获得镇痛适应证的无须纳入麻精药品管理的阿片类镇痛药物数据来源 ：每日经济新闻 百利天恒2026年商业化元年提速 核心产品进展 ： Iza-bren（EGFR×HER3双抗ADC）：用于治疗局部晚期或转移性鼻咽癌和复发性或转移性食管鳞癌的NDA已获受理并纳入优先审评，预计2026年下半年获批 SI-B036获批单药晚期实体瘤临床试验 注射用T-Bren（HER2 ADC）联合疗法一线HER2阳性乳腺癌III期临床试验完成首例受试者入组数据来源 ：今日头条 6.3 国际动态 百济神州百悦达获美国FDA批准 药物 ：百悦达（索托克拉，BEQALZI）适应症 ：复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）成人患者意义 ：进一步验证百济神州的研发实力以及在全球市场的商业化能力数据来源 ：每日经济新闻 甘李药业赖脯胰岛素注射液获欧盟委员会上市许可 药物 ：赖脯胰岛素注射液（Bysumlog）适应症 ：成人和儿童糖尿病市场 ：欧盟、冰岛、列支敦士登和挪威累计研发投入 ：约4.14亿元数据来源 ：每日经济新闻 七、说明 7.1 数据来源 NMPA药品批准证明文件送达信息（5月15日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月12日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月11日发布） NMPA药品批准证明文件送达信息（5月9日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月15日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月13日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月12日发布） NMPA药品通知件送达信息（5月9日发布） NMPA批件发布首页 CDE药品审评中心 新浪财经-鹰眼工作室 每日经济新闻 21世纪经济报道 药智数据 摩熵医药 7.2 本周数据汇总 受理品种 ：本周新增受理品种20个（1类新药8个、仿制药3个、补充申请8个、进口1个）批准品种 ：本周批准品种54个（含重点批准品种9个）通知件 ：本周签发通知件34条临床试验默示许可 ：本周新增临床批准22条（含企业公告）行业动态 ：本周重要政策3项、企业合作/重大进展4项、国际动态2项 7.3 重点关注 艾可瑞妥单抗注射液 ：国内首个获批用于二线及以上R/R FL治疗的双特异性抗体，开创性采用皮下注射给药门冬胰岛素30注射液 ：甘李药业获批，丰富糖尿病产品线《药品试验数据保护实施办法》正式实施 ：创新药给予6年数据保护期，对行业影响深远双抗/三抗研发持续活跃 ：神州细胞SCTB35/SCTB41、石药SYS6043/SYS6090等多款产品获受理 汇总生成时间：2026年5月15日 文件版本：V1.0

May 6, 2026 -- Alebund Pharmaceuticals (Jiangsu) Limited ("Alebund" or the "Company"), an integrated biopharmaceutical company focusing on developing innovative therapies for the treatment of renal diseases and related chronic conditions, today announced the completion of patient enrollment in the global Phase III pivotal multi-regional clinical trial (RESPOND-2, Study AP301-HP-03) of AP301, a novel fiber-iron-based phosphate binder, for the treatment of hyperphosphatemia. The trial was conducted in the United States and China, led by Dr. Geoffrey A. Block of U.S. Renal Care, with Professor Xiaoqiang Ding, Director of the Department of Nephrology, Zhongshan Hospital, Fudan University serving as the China principal investigator, and enrolled a total of 282 chronic kidney disease ("CKD") patients on maintenance dialysis with hyperphosphatemia — 138 in the U.S. and 144 in China. As a next-generation fiber-iron-based phosphate binder, AP301 is designed to have a higher phosphate-binding capability, favorable gastrointestinal tolerability, minimal risk of iron overload, and no requirement for chewing before swallowing, with the potential to improve treatment adherence and effectively control hyperphosphatemia. RESPOND-2 is a double-blind, randomized, multi-regional Phase III clinical trial conducted in the U.S. and China. The study planned to enroll 264 CKD patients aged 12 years and above on maintenance dialysis with hyperphosphatemia, with 282 patients actually enrolled. The study comprises three treatment phases: an 8-week double-blind dose titration phase (AP301 versus AP301 ineffective low dose, 2:1 randomization), a 24-week open-label treatment phase, and a 3-week double-blind randomized withdrawal phase (AP301 maintenance dose versus AP301 ineffective low dose, 1:1 re-randomization). The primary endpoint is the change in serum phosphate levels from baseline to the end of the dose titration phase (AP301 versus AP301 ineffective low dose). The key secondary endpoint is the change in serum phosphate level from the end of the open-label treatment phase to the end of the randomized withdrawal phase (AP301 maintenance dose versus AP301 ineffective low dose). Based on existing clinical data for AP301, the Company reached an agreement with the FDA that this global Phase III multi-regional clinical trial will serve as the single pivotal study to support U.S. registration of AP301. Hyperphosphatemia is one of the most common complications in CKD patients, affecting approximately 95% of dialysis-dependent CKD patients and approximately 15% of non-dialysis CKD patients. According to KDIGO (Kidney Disease: Improving Global Outcomes) guidelines, hyperphosphatemia is defined as a serum phosphate level exceeding 4.5 mg/dL (1.45 mmol/L), with the target serum phosphate range for dialysis patients being 3.5–5.5 mg/dL (1.13–1.78 mmol/L) [1]. Chronically elevated serum phosphate is a central driver of CKD-mineral and bone disorder (CKD-MBD), leading to serious complications including vascular calcification, secondary hyperparathyroidism, and renal osteodystrophy, and is an independent risk factor for cardiovascular events and all-cause mortality in dialysis patients [2]. For CKD patients on dialysis, regular dialysis alone is insufficient to clear the accumulated phosphorus in the body, and the effect of dietary phosphorus restriction is limited. Oral phosphate binders remain the primary treatment for hyperphosphatemia. However, existing phosphate binders are commonly associated with gastrointestinal side effects, high pill burden, and systemic absorption in some agents, resulting in poor patient compliance and inadequate treatment duration. According to the Dialysis Outcomes and Practice Patterns Study (DOPPS) data, approximately 76% of dialysis patients in China, 52% in the U.S., and 39% in Japan fail to achieve target serum phosphate levels [3]. Data from the China Dialysis Calcification Study (CDCS) further showed that the serum phosphate us target attainment rate among Chinese dialysis patients within the 3.5–5.5 mg/dL range was only 40.1% [4]. AP301 demonstrated robust and clinically meaningful efficacy in the completed China pivotal Phase III clinical trial (RESPOND-1, Study AP301-HP-02) [5]. The study was led by Professor Li Zuo, Director of the Department of Nephrology at Peking University People's Hospital, and randomized 474 participants across 50 investigational sites in China. At Week 12, AP301 was non-inferior to sevelamer carbonate, a phosphate binder widely used in clinical practice, in reducing serum phosphate levels (reductions from baseline of -0.72 mmol/L [-2.22 mg/dL] vs. -0.70 mmol/L [-2.17 mg/dL]), respectively; the upper bound of the 95% confidence interval (CI) for the between-group difference (0.06 mmol/L [0.20 mg/dL]) was below the pre-defined non-inferiority margin of 0.19 mmol/L (0.59 mg/dL), demonstrating that AP301 met the pre-specified non-inferiority criterion versus sevelamer carbonate. At Week 27, participants receiving the AP301 maintenance dose achieved clinically and statistically superior serum phosphate control compared with the ineffective low dose group, with a between-group difference of -0.58 mmol/L (-1.8 mg/dL) (PBased on the results of AP301 China pivotal phase III clinical trial and other accumulated clinical data, Alebund has obtained alignment with NMPA and plans to submit a New Drug Application (NDA) in China in the near future. Jin Tian, M.D., Co-founder and Chief Medical Officer of Alebund Pharmaceuticals, commented: "The on-time completion of patient enrollment in AP301's global Phase III pivotal multi-regional clinical trial reflects Alebund's ability to advance high-quality global clinical development, which is an important milestone in the global registrational development of AP301." Hyperphosphatemia is one of the most common complications in CKD patients. The long-term elevated serum phosphate levels could cause multiple complications such as secondary hyperparathyroidism, renal osteodystrophy, and vascular calcification. It is an independent risk factor of cardiovascular events and all-cause mortalities. Good control of serum phosphate levels could effectively improve the patients' outcome. For CKD patients undergoing dialysis treatment, regular dialysis is not sufficient to remove the excess serum phosphate in the body. Considering the limitations of low-phosphate diet which might cause dystrophia, oral use of phosphate binders is the prevailing treatment for hyperphosphatemia. However, existing phosphate binders lead to low patient compliance, with less than 50% of patients achieving good phosphate control, due to gastrointestinal side effects and high pill burden, etc. According to the Global and Chinese Hyperphosphatemia Drug Industry Blue Book by China Insights Consultancy in 2023, the out-of-target rate of serum phosphate level in dialysis patients in Chinese mainland was significantly higher than that in other countries and regions. There remains substantial room for improvement in terms of the proportion of patients using phosphate binders and duration of their usage. According to CIC, by 2035, the market size of serum phosphorus-lowering products in China is expected to reach RMB 10 billion while the global market size is forecasted to reach USD 6 billion. Alebund was founded in Shanghai in 2018. The Company focuses on the discovery, development, manufacturing, and commercialization of novel therapies primarily for kidney diseases and their complications, as well as other chronic conditions, to bring better therapeutic options to patients in China and globally. Alebund has built a diversified and balanced pipeline of seven drug candidates and one commercialized product (Mircera®) targeting a broad range of renal indications, including chronic kidney disease (CKD) and CKD complications, such as hyperphosphatemia, renal anemia, IgA nephropathy, diabetic kidney disease, focal segmental glomerulosclerosis (FSGS), and autosomal dominant polycystic kidney disease (ADPKD). Alebund has completed the construction of its manufacturing site in Yangzhou that will supply both drug substance and drug products of our product candidates, including AP301, upon commercial launch. Alebund has also established a dedicated in-house commercialization team in China responsible for promoting our renal products. The content above comes from the network. if any infringement, please contact us to modify.