马来酸苏特替尼(Sutetinib Maleate) - 药物靶点：EGFR L861Q突变 x EGFR S768I 突变 x EGFR-G719X_在研适应症：EGFR突变的非小细胞肺癌，EGFR阳性非小细胞肺癌，局部晚期非小细胞肺癌_专利_临床

概要

基本信息

药物类型

小分子化药

别名

苏特替尼

靶点

EGFR L861Q突变 x EGFR S768I 突变 x EGFR-G719X

作用方式

拮抗剂、抑制剂

作用机制

EGFR L861Q突变拮抗剂、EGFR S768I 突变拮抗剂、EGFR-G719X抑制剂(EGFR-G719X突变抑制剂)

治疗领域

肿瘤呼吸系统疾病

在研适应症

EGFR突变的非小细胞肺癌EGFR阳性非小细胞肺癌局部晚期非小细胞肺癌+ [2]

非在研适应症

原研机构

在研机构

+ [1]

非在研机构-

权益机构-

最高研发阶段临床3期

首次获批日期-

最高研发阶段(中国)临床3期

特殊审评突破性疗法 (中国)

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关联

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项与马来酸苏特替尼相关的临床试验

NCT06010329

/ Recruiting临床2期

A Multicenter, Open-label, Phase 2 Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Sutetinib Maleate Capsule in Locally Advanced or Metastatic NSCLC (Uncommon EGFR Mutations Only)

The main objective of the study will be to evaluate the efficacy of sutetinib maleate capsules in participants with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer NSCLC (uncommon EGFR mutations only).

开始日期2023-12-27

申办/合作机构

苏州韬略生物科技股份有限公司

CTR20230812

/ Completed临床1期

[14C]马来酸苏特替尼在中国男性健康受试者中的物质平衡及代谢研究

本试验为单中心、开放、单剂量的临床药代动力学研究，旨在评价中国男性健康受试者单剂量口服80 mg/100μCi[14C]马来酸苏特替尼混悬液后体内吸收、物质平衡和生物转化途径，以揭示马来酸苏特替尼在人体内的药代动力学整体特征及安全性，为药物临床的合理使用提供参考。

开始日期2023-08-01

申办/合作机构

江苏迈度药物研发有限公司

[+1]

CTR20223110

/ Active, not recruiting临床2期

一项评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的有效性和安全性多中心、单臂、Ⅱ期临床研究

主要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性。次要目的：评价马来酸苏特替尼胶囊治疗EGFR突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC患者的安全性。

开始日期2023-03-30

申办/合作机构

江苏迈度药物研发有限公司

[+1]

100 项与马来酸苏特替尼相关的临床结果

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100 项与马来酸苏特替尼相关的转化医学

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100 项与马来酸苏特替尼相关的专利（医药）

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项与马来酸苏特替尼相关的文献（医药）

2026-08-01·Journal of Thoracic Oncology

Sutetinib for Patients with NSCLC Harboring Uncommon EGFR Mutations: A Multicenter, Open-Label, Phase IIb Trial

Article

作者: Han, Baohui ; Wang, Mengzhao ; Le, Xiuning ; Zhou, Zhengguang ; Hong, Wei ; Zhang, Wei ; Zhou, Chenzhi ; Yu, Huiqing ; Yu, Yan ; Han, Sen ; Li, Xingya ; Duan, Jianchun ; Nikolinakos, Petros G ; Chen, Jianhua ; Zhao, Mingfang ; Fang, Jian ; Meng, Rui ; Yao, Wenxiu ; Wu, Fengying ; Shu, Yongqian ; Zhou, Caicun ; Hu, Ying ; Wei, Yang ; Zhao, Yanqiu ; Shi, Jianhua

INTRODUCTION:

Uncommon EGFR mutations account for approximately 10% of EGFR-altered NSCLC and show heterogeneous sensitivity to EGFR-tyrosine kinase inhibitors (TKIs), with limited prospective evidence to inform first-line therapy. Sutetinib is an irreversible EGFR-TKI. We assessed the safety and antitumor efficacy of sutetinib in patients with locally advanced or metastatic NSCLC harboring uncommon EGFR mutations.

METHODS:

In this multicenter, open-label, single-arm phase IIb trial, adults with locally advanced or metastatic NSCLC harboring EGFR G719X, S768I, L861Q, or predefined compound mutations and no prior EGFR-TKI therapy were enrolled. Patients received sutetinib 80 mg orally once daily in 28-day cycles until radiographic progression or unacceptable toxicity. Patients who received at least one dose of treatment and were evaluable for efficacy analysis were included in the primary analysis, and all patients who received at least one dose of treatment were included in the safety analysis. The primary endpoint was the objective response rate (ORR), as assessed by the independent review committee. Secondary endpoints included the duration of response, disease control rate, time to response, progression-free survival, overall survival, and safety.

RESULTS:

From December 9, 2021 to May 5, 2024, 99 patients were enrolled (efficacy-evaluable, N = 96; safety, N = 99). As of the data cutoff in October 2024, the median follow-up was 16.6 months. The independent review committee-confirmed ORR was 70.8% (95% confidence interval [CI]: 60.7-79.7), and the disease control rate was 90.6% (95% CI: 82.9-95.6). The median duration of response was 12.0 months (95% CI: 9.3-15.7), and the median progression-free survival was 13.7 months (95% CI: 10.9-16.4). The median overall survival was not reached (95% CI: 22.2-not reached). The ORR was numerically higher in patients with compound versus solitary uncommon EGFR mutations (84.4% versus 64.1%), with a median progression-free survival of 13.8 versus 11.0 months, respectively. Treatment-related adverse events (TRAEs) of any grade occurred in 97.0% (96/99) of patients, and grade ≥ 3 TRAEs occurred in 42.4% (42/99). The most common grade ≥ 3 TRAEs were diarrhea (28.3% [28/99]), hypokalemia (8.1% [8/99]), and increased gamma-glutamyl transferase (5.1% [5/99]). TRAEs led to dose reduction in 34.3% (34/99) and treatment discontinuation in 4.0% (4/99). No treatment-related deaths occurred.

CONCLUSIONS:

Sutetinib met the prespecified primary endpoint and demonstrated clinically meaningful antitumor activity with a manageable safety profile in advanced NSCLC harboring uncommon EGFR mutations (G719X, S768I, and L861Q). These findings support the use of sutetinib as a potential treatment option for this molecularly heterogeneous population.

CLINICAL TRIAL INFORMATION:

NCT05168566.

2024-06-01·Investigational new drugs

The effect of food on the pharmacokinetics of Sutetinib maleate capsule, an irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitor, in healthy Chinese subjects

Article

作者: Yu Zhao ; Bei Cao ; Hui Lin ; Yan Geng ; Yuqiang Zhang ; Sumin Cao ; Lei Huang ; Yuanxun Yang ; Huanhuan Jiang ; Tingting Ma ; Juan Li

Sutetinib is an irreversible inhibitor of epidermal growth factor receptor (EGFR) and showed favorable efficacy and safety in patients with locally advanced or metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) harbouring nondrug-resistant rare EGFR mutations. To evaluate the potential food effect, eighteen healthy Chinese subjects were enrolled in a single-centre, randomized, open-label, two-sequence, two-period crossover study. Sutetinib was administered as a single oral 100 mg under fasting or fed conditions, and pharmacokinetic sampling was performed following each dose and analysed by a validated liquid chromatography/mass spectrometry method. Safety and tolerability were also evaluated. Food intake slightly decreased maximum plasma concentration (C_max) and area under the plasma concentration-time curve from time 0 to infinity (AUC_0 - inf) of sutetinib (geometric least-squares mean [GLSM] ratio, 80.94% and 86.11%; 90% confidence interval [CI], 68.43-95.72 and 75.88-97.73) and its active metabolite sutetinib N-Oxide (GLSM ratio, 75.58% and 84.00%; 90% CI, 65.69-86.95 and 75.42-93.56), respectively. In addition, the time to maximum plasma concentration (T_max) of both sutetinib and its metabolite has been prolonged by 2 h under fed conditions. A total of 31 adverse events (AEs) occurred during the study, with no serious adverse events (SAE) reported, and no obvious difference was observed between the fasting and fed groups. Our results demonstrated that a high-fat and high-calorie diet caused a significant delay in drug absorption and a marginal reduction in drug exposure. Sutetinib was generally well tolerated in healthy Chinese subjects. (This trial was registered at http://www.chinadrugtrials.org.cn . The registration No. is CTR20201933, and the date of registration is 2020-10-16).

2020-10-01·Biomedical chromatography : BMC4区 · 医学

Simultaneous determination of sutetinib and its active metabolite sutetinib N‐oxide in human plasma by liquid chromatography–tandem mass spectrometry: Evaluation of plasma stability

4区 · 医学

Article

作者: Cao, Sumin ; Li, Ranran ; Qiu, Yanan ; Tang, Chongzhuang ; Zhang, Yuqiang ; Chen, Xiaoyan

Abstract:

From the point of view of drug efficacy and safety, pharmacokinetic profiles of both In this work, a sensitive and reliable liquid chromatographic–tandem mass spectrometric method was established for simultaneous determination of sutetinib and N‐oxide metabolite (SNO) in human plasma and further applied to a pharmacokinetic study. Analytes were extracted from plasma samples (100 μl) via acetonitrile‐induced protein precipitation and separated on a C18 column using ammonium acetate with ammonium hydroxide and acetonitrile as the mobile phase. Positive electrospray ionization was carried out through multiple reaction monitoring with transitions of m/z 440.2 → 367.1 and 446.2 → 367.1 for sutetinib and SNO, respectively. The method was linear within the concentration range of 0.5–100 ng/ml for both analytes. The precision, accuracy, selectivity, recovery and matrix effect of this method all met the requirements of bioanalytical guidance. In addition, a plasma stability assessment demonstrated unexpected results. Sutetinib was prone to form covalent conjugates with plasma albumin in vitro. The degree of covalent binding increased with increasing temperature, resulting in a significant decrease in its plasma concentrations. However, SNO could not easily bind with albumin owing to steric hindrance or electronegativity. Furthermore, sutetinib and SNO remained stable when blood and plasma samples were kept on wet ice. The validated method was successfully employed for the pharmacokinetic evaluation of sutetinib in patients with advanced malignant solid tumors.

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项与马来酸苏特替尼相关的新闻（医药）

2026-10-19

·无癌家园

关注无癌家园我们战癌到底肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。过去二十年，从化疗时代到靶向治疗，再到免疫治疗，每一次范式转换都为患者带来了实质性的生存获益。然而，临床实践中的核心痛点始终存在：EGFR突变患者不可避免的耐药、KRAS G12D等“不可成药”靶点的长期空白、免疫治疗应答率的天花板、以及小细胞肺癌数十年停滞的治疗困局。图源摄图网（已授权） 2025~2026年，多项临床试验的推进正在改写这一局面。从第四代EGFR-TKI针对C797S耐药突变的精准打击，到KRAS G12D抑制剂实现“口服靶向”的突破，再到双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）的多维度组合策略，肺癌治疗正在从“单靶点、单机制”走向“多靶点、多机制协同”的新阶段。今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。一、EGFR突变肺癌：从一线联合到耐药后精准破局 01 一线治疗：IBI3005联合利厄替尼探索“ADC+靶向”新范式 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗已从单药TKI演进到联合策略。FLAURA2研究确立了奥希替尼联合化疗的一线地位，MARIPOSA研究则展示了埃万妥单抗（amivantamab）联合拉泽替尼（lazertinib）的生存优势。但“去化疗”的联合方案仍是未满足的临床需求。 IBI3005是一款靶向EGFR的双特异性抗体-药物偶联物（ADC），其联合利厄替尼（第三代EGFR-TKI）的I/II期研究正在推进中。这项研究的设计逻辑在于：利用ADC的“旁观者效应”和强效细胞毒载荷，结合TKI对EGFR信号通路的持续抑制，形成对肿瘤细胞的“双重打击”。根据ClinicalTrials.gov登记信息，该研究分为多个队列。Cohort 1聚焦EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）的晚期NSCLC，在扩展阶段纳入既往未接受过系统治疗的驱动基因阳性患者。Cohort 2则针对非鳞状NSCLC，其中2B队列专门纳入EGFR-TKI治疗后进展的EGFR敏感突变患者。典型案例举例：一位62岁女性患者为例，诊断为EGFR L858R突变肺腺癌伴骨转移。在奥希替尼治疗14个月后出现影像学进展，二次活检未发现T790M但检测到MET扩增。这类患者既往只能选择含铂化疗，而“ADC+TKI”的组合策略提供了在靶向框架内克服耐药的新路径——ADC载荷可清除MET扩增驱动的耐药克隆，TKI则继续压制EGFR主克隆。招募概要：经组织学确认的晚期NSCLC，EGFR敏感突变阳性，一线治疗队列要求未接受过系统治疗，耐药队列要求第三代EGFR-TKI治疗后进展。需有可测量病灶，ECOG 0-1分。 02 耐药后治疗：AST2303（ABK3376）填补C797S靶向空白第三代EGFR-TKI的获得性耐药机制中，C797S突变是最常见的靶点依赖性耐药之一。全球范围内尚无针对C797S突变的靶向药物获批，化疗是目前的标准选择，但疗效有限。 AST2303（研发代号ABK3376）是我国开发的新一代EGFR口服小分子抑制剂。临床前研究显示其具备四大优势：对C797S合并其他突变的活性较均衡、对野生型EGFR的选择性良好（潜在更好的安全性）、脱靶副作用小、以及可穿透血脑屏障。该分子针对的是EGFR L858R+C797S或Del19+C797S双位点突变，恰好覆盖了奥希替尼耐药后最常见的靶点依赖性耐药机制。该I期研究正在国内招募携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC成人患者，评估安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。值得关注的是，ABK3376的设计定位不仅是单药——临床前模型已证实其与伏美替尼联用具有协同药效，这意味着未来可能形成“三代TKI+四代TKI”的联合方案，在压制主克隆的同时精准清除C797S耐药亚群。招募概要：晚期或转移性NSCLC，经检测确认携带EGFR C797S突变，既往接受过EGFR-TKI治疗后进展。需提供肿瘤组织或血液样本进行基因检测。 03 BG-T187：EGFR×MET×MET三特异性抗体的“多靶点阻断”探索在肺癌的靶向治疗中，EGFR和MET是两条最为关键的信号通路。EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因，而MET扩增或过表达则是EGFR-TKI耐药的重要机制之一。传统的“双靶点”策略通常采用EGFR-TKI联合MET抑制剂，但两种药物联合使用面临剂量限制性毒性叠加、药代动力学不匹配等挑战。 BG-T187的设计思路不同：它是一款EGFR×MET×MET三特异性抗体，同时靶向EGFR和MET的两个不同表位。这种“一分子、三靶点”的结构，旨在通过单一药物实现EGFR信号阻断与MET信号深度抑制的协同效应。MET的“双表位”设计可能产生更强的受体降解或信号阻断效果，这是普通双抗难以实现的。值得关注的是，BG-T187已进入首次人体（FIH）I期临床，正在中国、美国、澳大利亚等多国开展，同时探索静脉注射和皮下注射两种给药途径。这意味着如果药物最终获批，皮下注射剂型可能为患者提供更便捷的给药方式，减少输液中心依赖。此外，BG-T187的定位不仅限于肺癌。根据百济神州与Revolution Medicines的合作协议，BG-T187将与RAS(ON)抑制剂（如daraxonrasib、zoldonrasib等）联合，用于RAS驱动型癌症的联合治疗探索。这一布局暗示BG-T187可能作为“信号通路组合拳”中的关键组件，而非单打独斗的靶向药。招募概要：BG-T187系列试验的核心入组人群为：经组织学或细胞学确认的晚期、转移性、不可切除实体瘤，既往接受过标准全身治疗，优先纳入非小细胞肺癌和结直肠癌患者。要求ECOG评分0-1分，有可测量或可评估病灶，器官功能良好。排除既往接受过EGFR和MET双重靶向药物治疗的患者、未控制的活动性脑转移、间质性肺病史等。 04 DZD6008：第四代EGFR TKI的“脑穿透”突破 2025年ASCO年会上，迪哲医药研发的DZD6008在TIAN-SHAN2临床研究中展现出多重优势。这项多中心I/II期研究纳入了曾接受EGFR抑制剂治疗失败的晚期患者，其中50%的患者ECOG评分为1分，所有人都经历过中位5线的既往治疗。最新数据令人瞩目： 1.在剂量递增阶段（20-90mg/日），83.3%（10/12）的患者靶病灶缩小； 2.不同EGFR突变类型患者使用≥20mg剂量均观察到部分缓解； 3.脑转移患者中同样观察到抗肿瘤活性，最长治疗持续时间超过6个月且仍在持续穿透血脑屏障的能力是DZD6008的核心突破。研究证实，在基线存在脑转移的患者中，其脑脊液与游离血浆浓度比例＞1，实现完全穿透。这一特性解决了肺癌脑转移患者长期缺乏有效治疗手段的困境。好消息是，目前DZD6008正有全国多中心的临床招募，主要针对EGFR三代药耐药的肺癌患者，EGFR TRI耐药，或者一线化疗失败的患者均有机会参加，脑转移稳定（无需皮质类固醇治疗）的患者也可入组，且是重点观察队列。研究要求提供肿瘤组织样本用于中心实验室确认EGFR突变状态，ECOG评分0~1分，有可测量病灶。可联系无癌家园医学部（400-626-9916）评估病理报告。二、非经典EGFR突变与野生型非鳞癌：被“忽视”人群的靶向机会 01 马来酸苏特替尼：非经典EGFR突变的首个前瞻性III期探索约10%的EGFR突变NSCLC属于“非经典突变”，包括G719X、S768I、L861Q等位点。这类患者对第一、二代EGFR-TKI的敏感性异质性大，缺乏前瞻性III期证据指导一线治疗决策。苏特替尼是一款不可逆EGFR-TKI。其IIb期研究（NCT05168566）纳入了99例携带G719X、S768I、L861Q或特定复合突变的晚期NSCLC患者，接受苏特替尼80mg每日一次口服治疗。2026年发表于《Journal of Thoracic Oncology》的结果令人振奋：独立评审委员会确认的客观缓解率（ORR）达到70.8%，疾病控制率（DCR）为90.6%，中位缓解持续时间（DoR）12.0个月，中位无进展生存期（PFS）13.7个月，中位总生存期（OS）尚未达到。亚组分析进一步显示，复合突变患者的ORR高达84.4%，中位PFS 13.8个月，优于单一非经典突变患者（ORR 64.1%，PFS 11.0个月）。安全性方面较好，无治疗相关死亡。基于这一数据，苏特替尼单药对比含铂双药化疗一线治疗非经典EGFR突变NSCLC的III期研究已启动。这是该患者人群首个前瞻性随机对照III期试验，将直接回答“靶向还是化疗”这一悬而未决的临床问题。招募概要：局部晚期或转移性非鳞NSCLC，经组织学确认携带非耐药性非经典EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I，排除20外显子插入），既往未接受过系统治疗。ECOG 0-1分。 02 ABBV-400：c-MET ADC开辟EGFR野生型新战场对于EGFR野生型非鳞状NSCLC，c-MET蛋白过表达是一个潜在的靶点，但缺乏有效的靶向手段。Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A，ABBV-400）是新一代c-MET靶向ADC，将telisotuzumab抗体与新型拓扑异构酶1抑制剂载荷adizutecan偶联。先行者ABBV-400在LUMINOSITY II期研究中已展示了c-MET ADC的潜力：在经治的c-MET过表达EGFR野生型非鳞NSCLC中，ORR为28.6%（c-MET高表达组34.6%），中位DoR 8.3个月，中位OS 14.5个月。ABBV-400作为新一代ADC，在载荷和连接子设计上进一步优化。其I期研究在晚期实体瘤中确定了2.4mg/kg每三周为推荐II期剂量，在转移性结直肠癌中ORR为15.6%，DCR 74.6%，显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。针对经治的EGFR野生型非鳞状NSCLC，ABBV-400的剂量扩展研究正在推进中。其临床意义在于：对于无明确驱动基因、化疗和免疫治疗失败后的患者，c-MET ADC提供了一种“生物标志物驱动的后线选择”，而非盲目化疗。招募概要：经治的EGFR野生型非鳞状NSCLC，c-MET蛋白过表达（需中心实验室确认），既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗。ECOG 0~1分，有可测量病灶。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。三、KRAS G12D：从“不可成药”到“口服靶向”的历史性跨越 KRAS G12D是实体瘤中最常见的RAS突变亚型，在NSCLC中约占KRAS突变的三分之一。长期以来，KRAS被视为“不可成药”靶点。G12C抑制剂的成功（sotorasib、adagrasib）打开了缺口，但G12D突变患者仍无靶向药物可用，一线治疗只能参照驱动基因阴性方案，而真实世界数据显示KRAS G12D患者的预后较KRAS野生型或其他亚型更差。 GFH375是由我国研发的口服高活性、高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价结合同时靶向KRAS G12D的GTP结合态（ON）和GDP结合态（OFF），高效抑制下游信号通路活化。其I期剂量递增研究在74例经治的KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中显示：NSCLC亚组（n=16）的确认ORR达到35.7%，中位PFS 5.5个月，中位OS 13.4个月。安全性方面，剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到，推荐II期剂量为600mg每日一次。≥3级治疗相关不良事件发生率为36.5%，在既往接受过免疫检查点抑制剂的患者中更常见。 GFH375已获得中国CDE授予的NSCLC突破性疗法认定，以及美国FDA快速通道资格。目前，GFH375单药对比多西他赛治疗经治KRAS G12D突变NSCLC的III期研究（“麒麟-飞01”）已启动，首例患者已在南京鼓楼医院完成入组。更值得关注的是，GFH375已进入一线治疗KRAS G12D突变NSCLC的II期研究，探索单药、联合西妥昔单抗（EGFR单抗）或联合培美曲塞化疗三种方案。这一布局的生物学逻辑是：KRAS G12D突变NSCLC的PD-L1表达普遍较低，对免疫单药应答不佳，而KRAS抑制联合EGFR阻断或化疗可能产生协同效应。招募概要：经组织学确认的KRAS G12D突变型晚期NSCLC。后线队列要求既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗；一线队列要求未接受过系统治疗（具体入组标准因方案而异）。四、小细胞肺癌：在“治疗荒漠”中寻找新绿洲小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强、治疗选择最匮乏的亚型。广泛期SCLC的一线标准治疗仍是铂类-依托泊苷联合PD-L1抑制剂，但生存获益有限。 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。五、免疫治疗的多维探索：从双抗到平台试验 01 SSGJ-709：PD-1/LAG-3双特异性抗体的早期探索 LAG-3是继PD-1和CTLA-4之后最具临床潜力的免疫检查点之一。RELATIVITY-047研究已证实LAG-3抗体relatlimab联合nivolumab在黑色素瘤中的生存优势，但在NSCLC中的价值仍在探索中。 SSGJ-709是一款同时靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体，旨在通过单分子实现双通路阻断。其I期研究正在澳大利亚和中国开展，评估在晚期恶性肿瘤（包括NSCLC、头颈部鳞癌、食管鳞癌等）中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。剂量递增阶段采用3+3设计，剂量扩展阶段将进一步评估特定瘤种的疗效。对于免疫治疗耐药或原发耐药的NSCLC患者，双特异性抗体可能提供比单靶点PD-1抑制剂更强的T细胞激活信号。招募概要：晚期实体瘤（优先纳入NSCLC、头颈部鳞癌等），标准治疗失败或不适用。ECOG 0-1分，至少一个可测量病灶。 02 AMT-116联合依沃西单抗：ADC与双抗的“强强联合” AMT-116联合依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）的I/II期研究代表了另一种组合逻辑：ADC提供肿瘤杀伤和免疫原性细胞死亡，双抗解除免疫抑制并抑制血管生成，二者在机制上互补。依沃西单抗已在EGFR-TKI耐药NSCLC中展示了优于化疗的PFS获益（HARMONi-A研究），与ADC的联合可能进一步拓宽获益人群。招募概要：晚期肺癌（NSCLC为主），标准治疗失败或不适用。需有可测量病灶，ECOG 0-1分，排除活动性自身免疫疾病和间质性肺病。总结与展望肺癌治疗的“多维突破”正在从三个维度展开：靶点维度的拓展（从EGFR、ALK到KRAS G12D、c-MET、LAG-3）、机制维度的深化（从单靶点TKI到ADC、双抗、联合方案）、以及阶段维度的前移（从后线拯救到一线优选）。对于临床医生和患者而言，参与临床试验不再是“最后的选择”，而应被视为精准治疗框架下的主动策略。在EGFR C797S突变、KRAS G12D突变、非经典EGFR突变等“精准缺口”领域，临床试验提供的可能正是现有标准治疗无法给予的靶向机会。需要理性看待的是，早期试验的ORR数据需要谨慎解读，样本量小、随访时间短、患者选择偏倚都可能影响结论。但方向是明确的：肺癌正在从“一刀切”走向“分子分型驱动的组合治疗”，而临床试验是这一进程的核心引擎。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41104938/ 2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41702354/#1 3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41912326/#1 4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42745055/ 5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41192233/#1 6.https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT07016490#1 7.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07590531#1 8.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07612137?aggFilters=status:#1 9.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42066233/#1 10.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39449330/ 11.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086426006180#1 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！点分享点收藏点点赞点在看

2026-10-06

·韭查查-题材库

创新药进度整理

更多信息差点击下方图片博主小程序产业链梳理（132 家）一、上市新药公司名称核心看点恒瑞医药公司自主研发的创新药产品PCSK9单抗“注射用瑞卡西单抗”目前获批上市规格为150mg/瓶。众生药业据2026年半年报，公司创新药研发主要聚焦呼吸系统疾病、代谢性疾病等疾病领域，截至目前已有2个创新药项目获批上市，多个创新药项目处于临床试验阶段；来瑞特韦片（商品名：乐睿灵）已于2023年获NMPA附条件批准上市，昂拉地韦片（商品名：安睿威）已于2025年获NMPA批准上市。科伦药业科伦博泰自主研发的靶向人滋养细胞表面抗原2(TROP2)ADC、靶向人类表皮生长因子受体2(HER2)ADC均已获批上市。艾力斯公司KRAS G12C抑制剂枸橼酸戈来雷塞片已成功获得国家药品监督管理局批准上市。长春高新子公司金赛药业研发的注射用伏欣奇拜单抗于2025年7月2日获国家药品监督管理局批准上市。亚虹医药 2026年3月3日投资者关系活动记录表：公司收到国家药品监督管理局核准签发的《药品注册证书》，批准公司APL-1702上市。三生国健 2026年2月26日公告：关于自愿披露公司重组抗IL-4Rα人源化单克隆抗体注射液新药上市申请获得受理的公告。力生制药替格瑞洛分散片于2025年6月6日获得国家药品监督管理局（NMPA）上市许可批准。海创药业 1类创新药氘恩扎鲁胺软胶囊的上市申请已获批准。二、申报生产公司名称核心看点荣昌生物公司申报的注射用维迪西妥单抗新适应症上市申请获得受理。健康元 TG-1000（玛帕西沙韦）胶囊目前处于正常的上市审核阶段。舒泰神公司《关于注射用STSP-0601取得IIb期临床研究总结报告的公告》中IIb期临床数据达到了预设的主要有效性终点，计划基于已有数据推进附条件上市申报准备工作。常山药业公司艾本那肽注射液用于2型糖尿病的上市许可申请处于专业审评阶段。神州细胞公司已处于上市审评阶段的产品：抗PD-1单抗SCT-I10A（菲诺利单抗注射液）。天士力创新中药枇杷清肺饮、温经汤、安神滴丸3款处于申报生产阶段。通化金马公司新药琥珀八氢氨吖啶片已获得国家药品监督管理局上市申请受理。康缘药业公司目前在治疗肺癌领域创新药龙七胶囊目前在申报上市阶段。泰恩康公司巴瑞替尼片已提交药品上市许可申请，目前尚处于审评阶段。三、临床试验 1、一期临床公司名称核心看点康希诺公司的重组带状疱疹疫苗（腺病毒载体）目前正在加拿大进行肌肉注射及吸入产品的一期临床试验，待获得阶段性数据。华森制药一期临床的药物为注射用盐酸ORIC-1940。石药创新公司SYH2092注射液，正式启动I期临床试验，健康受试者单次给药。甘李药业公司GLR2037片I期临床完成首例受试者给药。键凯科技据2026年半年报，公司已自主构建三十余项1类新药在研管线，全资子公司诺和晟泰在研创新药STC008注射液正在开展I期临床试验研究，全资子公司阿尔纳研发的ABA001注射液、与艺妙神州合作研发的ZM001注射液截至报告期末均处于I期临床试验阶段。百济神州 tarlatamab用于治疗神经内分泌前列腺癌、AMG 509用于治疗前列腺癌以及acapatamab用于治疗前列腺癌，目前均处于一期临床阶段。昂利康公司在研创新药项目ALK-N001处I期临床试验阶段。双鹭药业合作项目CTLA-4单抗（依匹单抗）目前处于一期临床。海普瑞 2022年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验。目前，新一期临床试验正在进行中。汇宇制药 HYP-6589片于2024年11月获批开展I期临床试验，目前处于剂量探索阶段。泽璟制药公司盐酸杰克替尼片治疗骨髓纤维化的一期临床试验正在正常开展中。君实生物公司有多个双抗在研项目处于一期临床试验阶段，且公司已与药品监管部门就部分双抗在研项目的三期临床试验方案进行沟通。复旦张江公司注射用FZ-P001钠，I期临床完成首例受试者入组。新开源华道生物CD19 CAR-T治疗ALL处于临床一期。兴齐眼药 SQ-24071滴眼液是公司基于近视发生发展的基础研究研发的改良型新药，目前该产品已完成I期临床试验的首例受试者入组。红日药业艾姆地芬片（PD-L1抑制剂）处于I期临床研究的剂量扩展试验阶段。苑东生物公司HP-002片，2026年3月获CDE临床批件，于2026上半年启动I期入组随访。 2、二期临床公司名称核心看点新华制药公司OAB-14干混悬剂完成II期临床中国首例患者入组。海南海药治疗难治性癫痫的派恩加滨已完成I期临床研究，II期临床正在积极推动。瑞康医药与广东药科大学相关医学专家合作，共同合作研发治疗非酒精性肝脂肪变中医新药FTZ浓缩丸，报告期内已进入临床二期阶段。复星医药 XH-S003胶囊、XS-03片与FOLFOX或FOLFIRI和贝伐珠单抗等创新药获得II期临床试验的批准。金石亚药益今生胶囊目前正处于二期临床研究阶段。键凯科技伊立替康项目脑胶质瘤适应症二期临床仍在进展中。百济神州用于R/R华氏巨球蛋白血症（WM）和R/R套细胞淋巴瘤（MCL）的两项潜在全球注册可用二期临床试验，以及用于R/R CLL的一项潜在中国注册可用二期临床试验。康弘药业 2025年5月15日互动易：公司基因治疗产品KH631已进入II期临床试验。海翔药业参股公司创新药NWRD06注射液完成II期临床首例受试者入组。京新药业新药JX11502现在仍处在二期临床阶段，进展顺利。海思科 HSK31679在完成I期临床试验之后，顺利进入II期临床试验。莱美药业公司子公司四川瀛瑞的纳米炭铁混悬注射液（CNSI-Fe）二期临床进展顺利，正稳步推进临床试验相关工作。信立泰 SAL0132（GW906）正在原发性高血压患者中开展II期临床试验。九芝堂 YB211项目于2025年2月获批开展II期临床试验。华润双鹤抗肿瘤领域的DC05F01正式启动Ib/IIa期临床试验受试者招募。德展健康 VGX-3100获批了针对HPV-16/18相关肛门癌前病变适应症的国内二期临床试验。乐普医疗公司MWN101注射液已完成肥胖和II型糖尿病的二期临床试验，目前正在进行二期扩组。太龙药业适应症为糖尿病的艾塞那肽注射液已完成生物等效性实验，并获临床试验批准，注射用胰岛素分泌肽融合蛋白处于二期临床阶段。海欣股份公司参股公司江苏苏中药业集团股份有限公司申报的马来酸苏特替尼胶囊于近日完成国家药品监督管理局药品审评中心纳入突破性治疗品种药品公示。目前该药品尚处于二期临床试验中。微芯生物西达本胺联合替雷利珠一线治疗非小细胞肺癌的二期临床试验入组已于2023年下半年完成，目前处于治疗随访期。东诚药业东诚药业LNC1005已经进入II期临床（采用II/III期无缝联合试验设计）。奇正藏药 2025年8月25日投资者关系管理信息：新药小儿热立清颗粒已进入II期临床。康缘药业目前桂枝茯苓胶囊FDA二期临床已完成，正在有序推进三期临床研究准备工作。尖峰集团 JFAN-1001项目目前处于二期临床试验阶段。振东制药创新中药领域，公司重点推进1.1类创新中药ZD16二期临床研究。维康药业 2025年9月10日互动易：1.1类中药创新药参丹通脑滴丸正进行II期临床。福安药业参股公司优诺金二期临床按计划顺利进行中。吴海生科 AI-09在美国处于I/II期临床试验阶段，ET-01在美国处于二期临床试验阶段。Eirion公司计划于2025年开始ET-02的二期临床试验，治疗期为6个月，以进一步确认安全性和有效性。 3、三期临床公司名称核心看点康希诺公司吸附破伤风疫苗的三期临床已完成入组和接种工作。康辰药业 KC1036治疗晚期食管鳞癌关键性III期临床研究已于2024年2月完成首例受试者入组。沃森生物吸附破伤风疫苗也已进入了III期临床试验阶段。海南海药抗肝纤维化的国家1.1类新药氟非尼酮胶囊项目III期临床研究总结报告完成，III期临床已完成CDE登记、启动临床。复星医药复星安特金自主研发的13价肺炎球菌结合疫苗正处于III期临床试验阶段。翰宇药业公司司美格鲁肽注射液减重三期临床研究方案，于2024年09月02日在“药物临床试验登记与信息公示平台”首次公示，登记号CTR20243301；目前公司1.1类创新药广谱预防用HY3000鼻喷雾剂，II期临床全部完成，进入III期临床阶段。千红制药公司QHRD211注射液，II期临床试验已经完成，已经向CDE提交III期沟通交流申请，准备启动III期。双鹭药业公司GLP-1长短效项目均已完成三期临床，短效尚未揭盲，GLP-1长效处于Pre-NDA阶段。海思科 HSK31679片“非酒精性脂肪性肝炎”II期临床已完成并纳入突破性治疗，其治疗代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）的临床III期研究已于2026年6月启动。贝达药业贝福替尼三期临床研究显示，在基线有或无脑转移患者的PFS具有一致获益，安全性良好，整体不良事件安全可控。万泰生物公司的冻干水痘减毒活疫苗（VZV-7D）II期临床现场工作全部完成，II期总结报告拿到；III期临床方案获批、已经启动III期首例入组。百利天恒公司创新药物管线共有3款药物（BL-B01D1、SI-B001、BL-M07D1）已经进入了三期临床研究，共计已启动了针对不同适应症的8个三期注册临床研究。亚虹医药公司正在积极寻找海外合作伙伴，准备APL-1702美国三期临床试验申请。辰欣药业抗耐药结核菌1类新药（WX081）、抗流感病毒1类新药（WXSH0208）已进入三期临床试验。广生堂控股子公司福建广生中霖生物科技有限公司的在研乙肝治疗一类创新药奈瑞可韦GST-HG141的III期临床试验，已于2025年7月25日在树兰（杭州）医院完成首例受试者成功入组给药。汉商集团公司DDCI-01，已完成CDE的EOP2（II期结束会议），正在完善方案推进III期启动。东诚药业在前列腺癌领域，诊断性核药LNC1001已经进入三期临床试验。奇正藏药 2025年8月25日投资者关系管理信息：白脉软膏糖尿病适应症项目进入III期临床。诺诚健华公司成功完成与FDA关于奥布替尼治疗MS临床开发的EOP2会议，并与FDA就启动奥布替尼在PPMS患者中启动三期临床研究达成一致。赛升药业 K11项目进入III期临床试验阶段。阳光诺和 “STC007注射液”针对腹部手术后中、重度疼痛的II期临床试验已圆满完成预期目标，III期临床试验正按既定计划有序推进。仙琚制药合作开发的改良型新药CZ1S（长效镇痛制剂）处于三期临床阶段，合作开发的1.1类新药奥美克松钠注射液处于申报审批阶段。欧普康视公司的阿托品尚在三期临床。维康药业 2025年9月25日发布关于黄甲软肝颗粒启动临床三期试验的公告。健民集团公司在研产品通降颗粒II期临床进入总结阶段，II期完成，已正式进入III期临床。冠昊生物公司开展的本维莫德乳膏特应性皮炎三期临床尚在有序推进中。四、申报临床公司名称核心看点恒瑞医药 2024年7月17日，子公司上海瑞宏迪医药的AAV双基因药物RGL-193注射液申报临床。石药创新 2025年6月10日盘后，控股子公司巨石生物申报的注射用SYS6040药品临床试验申请已获得美国FDA批准，可以在美国开展临床试验。华东医药 2025年6月6日，全资子公司杭州中美华东制药有限公司申报的HDM1010片药品临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，可在美国开展I期临床试验，适应症为2型糖尿病。百济神州 BGB-58067片（PRMT5抑制剂）于2024年9月申报临床。塞力医疗战略投资公司华纪元生物自主研发的国家1类生物创新药HJY-ATRQβ-001正式获得国家药品监督管理局(NMPA)的新药临床试验申请(IND)受理通知书。荣昌生物新型抗体偶联（ADC）药物注射用RC278的临床试验申请于2025年5月获得受理。陇神戎发 2025年7月31日公告：公司控股子公司甘肃普安制药股份有限公司于2025年7月30日收到国家药品监督管理局核准签发的2份《药物临床试验补充申请批准通知书》。安科生物 HuA21注射液是HER2靶点的一款新药，协同曲妥珠联用增加肿瘤抑制效果，目前III期临床试验方案讨论会已经召开。华海药业 2025年5月24日，子公司上海华奥泰的IL-17A/IL-36R双抗HB0043申报临床。贝达药业自主研发的1类新药BPI-452080片（HIF-2α抑制剂）于2025年6月获得临床试验申请受理。百诚医药自主研发的1类创新药BIOS-0618片新增适应症获批临床试验。君实生物 2025年2月，PD-1与IL-2融合蛋白JS213申报临床。东诚药业公司治疗性核药1003均已获得FDA、新加坡、中国的临床批件，即将在新加坡、中国开展临床试验入组。五、药物开发公司名称核心看点哈药股份 2025年11月14日互动易：目前已有创新药项目处于研究开发阶段，聚焦公司核心治疗领域。津药药业 2025年9月5日互动易：JYSW003项目为津药生物科技（天津）有限公司委托公司创新研究院开展的创新药项目。奥赛康奥赛康药业将获得阿诺医药在研的1类创新药AN9025项目在许可区域内的开发、生产及商业化的独占权益。誉衡药业 2026年4月，公司已与首都医科大学合作，布局中枢神经系统及神经退行性疾病领域创新药研发。石药创新公司建立了mRNA、抗体工程改造、噬菌体和酵母展示、酶法定点修饰、纳米递送等5大技术平台，在肿瘤、自身免疫等创新药领域形成独有优势。泓博医药公司更专注于小分子药物研发。翰宇药业 GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂处于开发阶段。众生药业公司聚焦代谢性疾病、呼吸系统疾病等疾病领域，逐渐形成了药物临床研究、特殊制剂研发等技术平台。神州细胞公司独立自主研发的处于临床阶段和临床前研发阶段的产品管线包括21个创新药和2个生物类似药品种。百利天恒公司有9个创新生物药在研产品处于临床试验阶段，包括2个双特异性抗体药物、3个四特异性抗体药物等。亚太药业 2020年年报：公司继续积极开展高端仿制药、创新药研发工作，在研创新药、仿制药品种二十余个。广生堂 GST-HG161（肝癌靶向药物）处于开发阶段。海特生物公司全球首创创新药注射用埃普奈明是一种重组蛋白类靶向抗肿瘤新药，属于国家I类生物制品。迈威生物公司独立承担1项国家“重大新药创制”重大科技专项，独立/牵头承担共计2项国家重点研发计划和多项省市级科技创新项目。吉林敖东 2024年半年报：子公司开展化药创新药1类新药研发项目1个，化药仿制药研发项目4个，新药研发项目5个，开展化药一致性评价研究项目7个。苑东生物公司富马酸比索洛尔片的发明专利获得第二十五届中国专利优秀奖。六、白血病相关 1、临床阶段公司名称核心看点复星医药复星凯瑞的第二款CAR-T细胞治疗产品FKC889的第一项适应症（复发或难治性成人前体B细胞急性淋巴细胞白血病，成人r/r ALL）于中国境内处于桥接临床试验阶段。千红制药公司原创一类新药QHRD107胶囊是国内首个获批临床的口服CDK9靶向激酶抑制剂创新药物，适应症是急性髓系白血病（AML），目前正处于临床IIa期增补研究试验阶段。联环药业与上海药物所合作开发用于治疗急性髓系白血病（AML）的LH-1802（处于临床试验阶段）。一品红自主研发的用于急性髓系白血病、多发性骨髓瘤以及非霍奇金淋巴瘤的口服分子胶药物FD-001（定位为国家一类新药）处于I期临床试验阶段。以岭药业化药创新药方面，治疗实体瘤、急性髓系白血病的XY0206片处于临床III期。上海医药公司在研管线中，双靶点CAR-T产品B019针对儿童急性淋巴细胞白血病、成人非霍奇金淋巴瘤两大适应症的I期临床试验。 2、药品公司名称核心看点百济神州百悦泽®现已在美国获批用于治疗复发/难治性（R/R）及一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）或小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）成人患者，并在欧盟获批用于治疗CLL。华润双鹤公司治改良型新药泛欣®-巯嘌呤片(II)获批生产，填补国内儿童白血病精准治疗空白。奥翔药业公司生产的甲磺酸伊马替尼片是全球首个抗肿瘤分子靶向药物，用于治疗慢性粒细胞白血病（CML）急变期、加速期或α-干扰素治疗失败后的慢性期患者、不能手术切除或发生转移的恶性胃肠道间质瘤（GIST）患者。华邦健康参股公司普瑞金研发的靶向CD19&CD22的CAR-T注射液，用于治疗急性淋巴细胞白血病，该产品为处于临床前的细胞治疗产品。金凯生科公司医药核心产品服务的终端药物涉及肿瘤、心脑血管、糖尿病、肾脏疾病、白血病、贫血症、免疫系统疾病等多个疾病治疗领域。亿帆医药 2022年，公司复方黄黛片已占据早幼粒白血病（APL）60%的市场份额，是治疗急性早幼粒白血病的特效药产品。 3、其他公司名称核心看点中源协和脐带血造血干细胞治疗的适应症包括骨髓增生异常综合征(MDS)、急性髓系白血病M4、再生障碍性贫血(AA)等。安科生物公司在研的CAR-T项目目前主要是针对血液肿瘤，如急性淋巴细胞白血病、淋巴瘤等。免责声明：公开资料整理，不构成投资建议。

2026-10-03

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靶向耐药、免疫失败、化疗无效后怎么办？肺癌四大赛道新药突破，2026年临床试验招募清单来了

关注无癌家园我们战癌到底肺癌是全球发病率和死亡率最高的恶性肿瘤之一。过去二十年，从化疗时代到靶向治疗，再到免疫治疗，每一次范式转换都为患者带来了实质性的生存获益。然而，临床实践中的核心痛点始终存在：EGFR突变患者不可避免的耐药、KRAS G12D等“不可成药”靶点的长期空白、免疫治疗应答率的天花板、以及小细胞肺癌数十年停滞的治疗困局。图源摄图网（已授权） 2025~2026年，多项临床试验的推进正在改写这一局面。从第四代EGFR-TKI针对C797S耐药突变的精准打击，到KRAS G12D抑制剂实现“口服靶向”的突破，再到双特异性抗体和抗体偶联药物（ADC）的多维度组合策略，肺癌治疗正在从“单靶点、单机制”走向“多靶点、多机制协同”的新阶段。今天无癌家园小编就详细介绍近期急需招募的非小细胞肺癌、小细胞肺癌等多款临床新药，为饱受病痛折磨的晚期患者带来治疗的新希望。一、EGFR突变肺癌：从一线联合到耐药后精准破局 01 一线治疗：IBI3005联合利厄替尼探索“ADC+靶向”新范式 EGFR突变非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗已从单药TKI演进到联合策略。FLAURA2研究确立了奥希替尼联合化疗的一线地位，MARIPOSA研究则展示了埃万妥单抗（amivantamab）联合拉泽替尼（lazertinib）的生存优势。但“去化疗”的联合方案仍是未满足的临床需求。 IBI3005是一款靶向EGFR的双特异性抗体-药物偶联物（ADC），其联合利厄替尼（第三代EGFR-TKI）的I/II期研究正在推进中。这项研究的设计逻辑在于：利用ADC的“旁观者效应”和强效细胞毒载荷，结合TKI对EGFR信号通路的持续抑制，形成对肿瘤细胞的“双重打击”。根据ClinicalTrials.gov登记信息，该研究分为多个队列。Cohort 1聚焦EGFR敏感突变（Ex19del或L858R）的晚期NSCLC，在扩展阶段纳入既往未接受过系统治疗的驱动基因阳性患者。Cohort 2则针对非鳞状NSCLC，其中2B队列专门纳入EGFR-TKI治疗后进展的EGFR敏感突变患者。典型案例举例：一位62岁女性患者为例，诊断为EGFR L858R突变肺腺癌伴骨转移。在奥希替尼治疗14个月后出现影像学进展，二次活检未发现T790M但检测到MET扩增。这类患者既往只能选择含铂化疗，而“ADC+TKI”的组合策略提供了在靶向框架内克服耐药的新路径——ADC载荷可清除MET扩增驱动的耐药克隆，TKI则继续压制EGFR主克隆。招募概要：经组织学确认的晚期NSCLC，EGFR敏感突变阳性，一线治疗队列要求未接受过系统治疗，耐药队列要求第三代EGFR-TKI治疗后进展。需有可测量病灶，ECOG 0-1分。 02 耐药后治疗：AST2303（ABK3376）填补C797S靶向空白第三代EGFR-TKI的获得性耐药机制中，C797S突变是最常见的靶点依赖性耐药之一。全球范围内尚无针对C797S突变的靶向药物获批，化疗是目前的标准选择，但疗效有限。 AST2303（研发代号ABK3376）是我国开发的新一代EGFR口服小分子抑制剂。临床前研究显示其具备四大优势：对C797S合并其他突变的活性较均衡、对野生型EGFR的选择性良好（潜在更好的安全性）、脱靶副作用小、以及可穿透血脑屏障。该分子针对的是EGFR L858R+C797S或Del19+C797S双位点突变，恰好覆盖了奥希替尼耐药后最常见的靶点依赖性耐药机制。该I期研究正在国内招募携带EGFR C797S突变的晚期NSCLC成人患者，评估安全性、耐受性、药代动力学特征和有效性。值得关注的是，ABK3376的设计定位不仅是单药——临床前模型已证实其与伏美替尼联用具有协同药效，这意味着未来可能形成“三代TKI+四代TKI”的联合方案，在压制主克隆的同时精准清除C797S耐药亚群。招募概要：晚期或转移性NSCLC，经检测确认携带EGFR C797S突变，既往接受过EGFR-TKI治疗后进展。需提供肿瘤组织或血液样本进行基因检测。 03 BG-T187：EGFR×MET×MET三特异性抗体的“多靶点阻断”探索在肺癌的靶向治疗中，EGFR和MET是两条最为关键的信号通路。EGFR突变是NSCLC最常见的驱动基因，而MET扩增或过表达则是EGFR-TKI耐药的重要机制之一。传统的“双靶点”策略通常采用EGFR-TKI联合MET抑制剂，但两种药物联合使用面临剂量限制性毒性叠加、药代动力学不匹配等挑战。 BG-T187的设计思路不同：它是一款EGFR×MET×MET三特异性抗体，同时靶向EGFR和MET的两个不同表位。这种“一分子、三靶点”的结构，旨在通过单一药物实现EGFR信号阻断与MET信号深度抑制的协同效应。MET的“双表位”设计可能产生更强的受体降解或信号阻断效果，这是普通双抗难以实现的。值得关注的是，BG-T187已进入首次人体（FIH）I期临床，正在中国、美国、澳大利亚等多国开展，同时探索静脉注射和皮下注射两种给药途径。这意味着如果药物最终获批，皮下注射剂型可能为患者提供更便捷的给药方式，减少输液中心依赖。此外，BG-T187的定位不仅限于肺癌。根据百济神州与Revolution Medicines的合作协议，BG-T187将与RAS(ON)抑制剂（如daraxonrasib、zoldonrasib等）联合，用于RAS驱动型癌症的联合治疗探索。这一布局暗示BG-T187可能作为“信号通路组合拳”中的关键组件，而非单打独斗的靶向药。招募概要：BG-T187系列试验的核心入组人群为：经组织学或细胞学确认的晚期、转移性、不可切除实体瘤，既往接受过标准全身治疗，优先纳入非小细胞肺癌和结直肠癌患者。要求ECOG评分0-1分，有可测量或可评估病灶，器官功能良好。排除既往接受过EGFR和MET双重靶向药物治疗的患者、未控制的活动性脑转移、间质性肺病史等。 04 DZD6008：第四代EGFR TKI的“脑穿透”突破 2025年ASCO年会上，迪哲医药研发的DZD6008在TIAN-SHAN2临床研究中展现出多重优势。这项多中心I/II期研究纳入了曾接受EGFR抑制剂治疗失败的晚期患者，其中50%的患者ECOG评分为1分，所有人都经历过中位5线的既往治疗。最新数据令人瞩目： 1.在剂量递增阶段（20-90mg/日），83.3%（10/12）的患者靶病灶缩小； 2.不同EGFR突变类型患者使用≥20mg剂量均观察到部分缓解； 3.脑转移患者中同样观察到抗肿瘤活性，最长治疗持续时间超过6个月且仍在持续穿透血脑屏障的能力是DZD6008的核心突破。研究证实，在基线存在脑转移的患者中，其脑脊液与游离血浆浓度比例＞1，实现完全穿透。这一特性解决了肺癌脑转移患者长期缺乏有效治疗手段的困境。好消息是，目前DZD6008正有全国多中心的临床招募，主要针对EGFR三代药耐药的肺癌患者，EGFR TRI耐药，或者一线化疗失败的患者均有机会参加，脑转移稳定（无需皮质类固醇治疗）的患者也可入组，且是重点观察队列。研究要求提供肿瘤组织样本用于中心实验室确认EGFR突变状态，ECOG评分0~1分，有可测量病灶。可联系无癌家园医学部（400-626-9916）评估病理报告。二、非经典EGFR突变与野生型非鳞癌：被“忽视”人群的靶向机会 01 马来酸苏特替尼：非经典EGFR突变的首个前瞻性III期探索约10%的EGFR突变NSCLC属于“非经典突变”，包括G719X、S768I、L861Q等位点。这类患者对第一、二代EGFR-TKI的敏感性异质性大，缺乏前瞻性III期证据指导一线治疗决策。苏特替尼是一款不可逆EGFR-TKI。其IIb期研究（NCT05168566）纳入了99例携带G719X、S768I、L861Q或特定复合突变的晚期NSCLC患者，接受苏特替尼80mg每日一次口服治疗。2026年发表于《Journal of Thoracic Oncology》的结果令人振奋：独立评审委员会确认的客观缓解率（ORR）达到70.8%，疾病控制率（DCR）为90.6%，中位缓解持续时间（DoR）12.0个月，中位无进展生存期（PFS）13.7个月，中位总生存期（OS）尚未达到。亚组分析进一步显示，复合突变患者的ORR高达84.4%，中位PFS 13.8个月，优于单一非经典突变患者（ORR 64.1%，PFS 11.0个月）。安全性方面较好，无治疗相关死亡。基于这一数据，苏特替尼单药对比含铂双药化疗一线治疗非经典EGFR突变NSCLC的III期研究已启动。这是该患者人群首个前瞻性随机对照III期试验，将直接回答“靶向还是化疗”这一悬而未决的临床问题。招募概要：局部晚期或转移性非鳞NSCLC，经组织学确认携带非耐药性非经典EGFR突变（L861Q、G719X和/或S768I，排除20外显子插入），既往未接受过系统治疗。ECOG 0-1分。 02 ABBV-400：c-MET ADC开辟EGFR野生型新战场对于EGFR野生型非鳞状NSCLC，c-MET蛋白过表达是一个潜在的靶点，但缺乏有效的靶向手段。Telisotuzumab Adizutecan（Temab-A，ABBV-400）是新一代c-MET靶向ADC，将telisotuzumab抗体与新型拓扑异构酶1抑制剂载荷adizutecan偶联。先行者ABBV-400在LUMINOSITY II期研究中已展示了c-MET ADC的潜力：在经治的c-MET过表达EGFR野生型非鳞NSCLC中，ORR为28.6%（c-MET高表达组34.6%），中位DoR 8.3个月，中位OS 14.5个月。ABBV-400作为新一代ADC，在载荷和连接子设计上进一步优化。其I期研究在晚期实体瘤中确定了2.4mg/kg每三周为推荐II期剂量，在转移性结直肠癌中ORR为15.6%，DCR 74.6%，显示出可控的安全性和抗肿瘤活性。针对经治的EGFR野生型非鳞状NSCLC，ABBV-400的剂量扩展研究正在推进中。其临床意义在于：对于无明确驱动基因、化疗和免疫治疗失败后的患者，c-MET ADC提供了一种“生物标志物驱动的后线选择”，而非盲目化疗。招募概要：经治的EGFR野生型非鳞状NSCLC，c-MET蛋白过表达（需中心实验室确认），既往接受过含铂化疗和免疫检查点抑制剂治疗。ECOG 0~1分，有可测量病灶。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。三、KRAS G12D：从“不可成药”到“口服靶向”的历史性跨越 KRAS G12D是实体瘤中最常见的RAS突变亚型，在NSCLC中约占KRAS突变的三分之一。长期以来，KRAS被视为“不可成药”靶点。G12C抑制剂的成功（sotorasib、adagrasib）打开了缺口，但G12D突变患者仍无靶向药物可用，一线治疗只能参照驱动基因阴性方案，而真实世界数据显示KRAS G12D患者的预后较KRAS野生型或其他亚型更差。 GFH375是由我国研发的口服高活性、高选择性KRAS G12D（ON/OFF）抑制剂，通过非共价结合同时靶向KRAS G12D的GTP结合态（ON）和GDP结合态（OFF），高效抑制下游信号通路活化。其I期剂量递增研究在74例经治的KRAS G12D突变晚期实体瘤患者中显示：NSCLC亚组（n=16）的确认ORR达到35.7%，中位PFS 5.5个月，中位OS 13.4个月。安全性方面，剂量递增阶段未观察到剂量限制性毒性，最大耐受剂量未达到，推荐II期剂量为600mg每日一次。≥3级治疗相关不良事件发生率为36.5%，在既往接受过免疫检查点抑制剂的患者中更常见。 GFH375已获得中国CDE授予的NSCLC突破性疗法认定，以及美国FDA快速通道资格。目前，GFH375单药对比多西他赛治疗经治KRAS G12D突变NSCLC的III期研究（“麒麟-飞01”）已启动，首例患者已在南京鼓楼医院完成入组。更值得关注的是，GFH375已进入一线治疗KRAS G12D突变NSCLC的II期研究，探索单药、联合西妥昔单抗（EGFR单抗）或联合培美曲塞化疗三种方案。这一布局的生物学逻辑是：KRAS G12D突变NSCLC的PD-L1表达普遍较低，对免疫单药应答不佳，而KRAS抑制联合EGFR阻断或化疗可能产生协同效应。招募概要：经组织学确认的KRAS G12D突变型晚期NSCLC。后线队列要求既往接受过含铂化疗及PD-1/PD-L1抑制剂治疗；一线队列要求未接受过系统治疗（具体入组标准因方案而异）。四、小细胞肺癌：在“治疗荒漠”中寻找新绿洲小细胞肺癌（SCLC）是肺癌中侵袭性最强、治疗选择最匮乏的亚型。广泛期SCLC的一线标准治疗仍是铂类-依托泊苷联合PD-L1抑制剂，但生存获益有限。 2026年3月9日，我国自主研发的创新型T细胞衔接器（TCE）平台开发的创新分子——HLX3901（DLL3 x DLL3 x CD3 x CD28 四特异性抗体）的新药临床试验（IND）申请已获得国家药品监督管理局（NMPA）批准，拟用于晚期或转移性实体瘤的治疗，有望为临床难治性肿瘤，如小细胞肺癌（SCLC）、神经内分泌癌（NEC）带来突破性的免疫治疗方案。临床前数据亮点：在人类泛T细胞重构模型研究中，HLX3901比同类产品（如已上市的双特异性抗体）表现出更强且更持久的抗肿瘤活性。在食蟹猴的毒性研究中，HLX3901耐受性良好，显示出较宽的治疗窗口，且有望显著降低此前TCE疗法常见的细胞因子释放综合征（CRS）。 I期临床试验大致条件：于上海等中心开展，年龄在18至75岁之间，经铂类化疗联合免疫检查点抑制剂治疗后进展或不耐受的小细胞肺癌患者；经铂类化疗治疗失败的神经内分泌癌患者。如果您或您的家人正饱受标准治疗无应答或耐药的困扰，HLX3901这项全球首创的四特异性抗体临床试验，或许正是扭转战局的利器。患者需要准备和提交的资料包括：病理报告、基因检测报告、入院记录、出院小结、CT/MRI检查、血常规、肝肾功能、凝血功能、传染病检查、心电图报告等。大家可以联系无癌家园医学部（400-626-9916）了解详情，或者进行申请。五、免疫治疗的多维探索：从双抗到平台试验 01 SSGJ-709：PD-1/LAG-3双特异性抗体的早期探索 LAG-3是继PD-1和CTLA-4之后最具临床潜力的免疫检查点之一。RELATIVITY-047研究已证实LAG-3抗体relatlimab联合nivolumab在黑色素瘤中的生存优势，但在NSCLC中的价值仍在探索中。 SSGJ-709是一款同时靶向PD-1和LAG-3的双特异性抗体，旨在通过单分子实现双通路阻断。其I期研究正在澳大利亚和中国开展，评估在晚期恶性肿瘤（包括NSCLC、头颈部鳞癌、食管鳞癌等）中的安全性、药代动力学和抗肿瘤活性。剂量递增阶段采用3+3设计，剂量扩展阶段将进一步评估特定瘤种的疗效。对于免疫治疗耐药或原发耐药的NSCLC患者，双特异性抗体可能提供比单靶点PD-1抑制剂更强的T细胞激活信号。招募概要：晚期实体瘤（优先纳入NSCLC、头颈部鳞癌等），标准治疗失败或不适用。ECOG 0-1分，至少一个可测量病灶。 02 AMT-116联合依沃西单抗：ADC与双抗的“强强联合” AMT-116联合依沃西单抗（AK112，PD-1/VEGF双抗）的I/II期研究代表了另一种组合逻辑：ADC提供肿瘤杀伤和免疫原性细胞死亡，双抗解除免疫抑制并抑制血管生成，二者在机制上互补。依沃西单抗已在EGFR-TKI耐药NSCLC中展示了优于化疗的PFS获益（HARMONi-A研究），与ADC的联合可能进一步拓宽获益人群。招募概要：晚期肺癌（NSCLC为主），标准治疗失败或不适用。需有可测量病灶，ECOG 0-1分，排除活动性自身免疫疾病和间质性肺病。总结与展望肺癌治疗的“多维突破”正在从三个维度展开：靶点维度的拓展（从EGFR、ALK到KRAS G12D、c-MET、LAG-3）、机制维度的深化（从单靶点TKI到ADC、双抗、联合方案）、以及阶段维度的前移（从后线拯救到一线优选）。对于临床医生和患者而言，参与临床试验不再是“最后的选择”，而应被视为精准治疗框架下的主动策略。在EGFR C797S突变、KRAS G12D突变、非经典EGFR突变等“精准缺口”领域，临床试验提供的可能正是现有标准治疗无法给予的靶向机会。需要理性看待的是，早期试验的ORR数据需要谨慎解读，样本量小、随访时间短、患者选择偏倚都可能影响结论。但方向是明确的：肺癌正在从“一刀切”走向“分子分型驱动的组合治疗”，而临床试验是这一进程的核心引擎。本文为无癌家园原创，转载需授权参考文献 1.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41104938/ 2.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41702354/#1 3.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41912326/#1 4.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42745055/ 5.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/41192233/#1 6.https://ichgcp.net/clinical-trials-registry/NCT07016490#1 7.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07590531#1 8.https://clinicaltrials.gov/study/NCT07612137?aggFilters=status:#1 9.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/42066233/#1 10.https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/39449330/ 11.https://www.sciencedirect.com/science/article/abs/pii/S1556086426006180#1 特别提醒需要特别提醒病友们的是，临床试验并不适合极晚期的患者，比如进展期的脑转移患者，体力评分不佳或卧床不起，肝肾功能低下和贫血较严重者通常无法入组，需要提升免疫，调整身体状态后再进行评估，可以通过无癌家园营养免疫的相关专家寻求改善晚期状态的方案。此外，正在接受正规治疗的早期患者也要多关注新药进展，一旦病情进展，可以寻求新药的临床试验。无癌家园抗癌资讯｜新技术｜新药研发｜权威专家热门临床试验相关文章 Review past ▶▶▶ 1.【实体瘤细胞疗法招募】急招宫颈癌患者！实体瘤“杀手锏”TILS细胞治疗临床试验强势来袭！ 2.【TCR-T疗法免费招募】TC-N201注射液终于启动临床啦！现正急招滑膜肉瘤等NY-ESO-1阳性实体瘤患者！ 3.【肺癌新药招募】@EGFR 20ins非小细胞肺癌患者注意啦！新一代靶向药PLB1004终于启动临床啦！ 4. 肺癌治疗耐药难题破解！TILs疗法联合PD-1仍能让转移性肺癌患者完全缓解！ 5.【CAR-T-19招募】RC19D2注射液终于启动临床啦！急招B细胞急性淋巴细胞白血病患者！点分享点收藏点点赞点在看

抗体药物偶联物临床研究免疫疗法引进/卖出ASCO会议

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏苏中药业集团医药有限公司	2025-07-16
EGFR突变的非小细胞肺癌	临床3期	中国	江苏迈度药物研发有限公司	2025-07-16
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	江苏迈度药物研发有限公司	2023-03-30
EGFR阳性非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏中药业集团股份有限公司	2023-03-30
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	美国	苏州韬略生物科技股份有限公司	2022-09-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	中国	苏州韬略生物科技股份有限公司	2022-09-01
局部晚期非小细胞肺癌	临床2期	澳大利亚	苏州韬略生物科技股份有限公司	2022-09-01
非小细胞肺癌	临床1期	中国	-	2020-07-30
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	江苏迈度药物研发有限公司	2017-01-06
晚期恶性实体瘤	临床1期	中国	苏中药业集团股份有限公司	2017-01-06

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NCT05168566 (Pubmed \| J Thorac Oncol)	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌一线 EGFR G719X \| EGFR S768I \| EGFR L861Q ... 更多	99	Sutetinib 80 mg	憲鏇繭鹽蓋簾鹹廠鏇鑰(膚積遞築衊夢鹹獵積齋) = 醖夢遞選鹹築鏇蓋鏇觸膚鏇淵鑰簾襯廠膚壓齋 (獵窪鏇鏇憲壓廠醖膚遞, 60.7 ~ 79.7) 更多	积极	2026-08-01
CTR20190681 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	30	Sutetinib 80 mg/day	襯憲顧壓膚糧築築積選(衊觸齋淵鹽遞膚淵製鹽) = 遞製膚艱築憲繭顧構艱憲廠獵膚廠築壓遞獵鬱 (獵膚簾壓鏇積憲築齋鬱 ) 更多	积极	2023-05-26
CTR20190681 (ASCO 12023 \| ASCO 22023) 人工标引	临床2期	EGFR突变的非小细胞肺癌 EGFR Mutation	30	Sutetinib 64 mg/day	襯憲顧壓膚糧築築積選(衊觸齋淵鹽遞膚淵製鹽) = 廠鏇襯鏇範鑰窪鹹鹽構憲廠獵膚廠築壓遞獵鬱 (獵膚簾壓鏇積憲築齋鬱 ) 更多	积极	2023-05-26