SuZhou Teligene Ltd.

每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(7.14-7.20）新药上市申请药品名称企业注册分类受理号玛赛洛沙韦片南京征祥医药有限公司1CXHS2400011植物源重组人血清白蛋白注射液武汉禾元生物科技股份有限公司1CXSS2400098舒西利单抗注射液海南赛乐敏生物科技有限公司1CXSS2300072新药临床申请药品名称企业注册分类受理号YKYY029注射液北京悦康科创医药科技股份有限公司1CXHL2500569Safusidenib胶囊葆元生物医药科技(杭州)有限公司1CXHL2500473WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500472WJ47DZ片南京逸境生物医药科技有限公司1CXHL2500471HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500470HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500469HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500468HRS-5041片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2500466KW-040注射液北京凯因科技股份有限公司1CXHL2500463马来酸苏特替尼胶囊江苏迈度药物研发有限公司1CXHL2500452炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500447炔丙基半胱氨酸胶囊依诺医药(广东)有限公司1CXHL2500446DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500456DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500455DEG6498胶囊杭州达歌生物医药科技有限公司1CXHL2500454NTS071片上海宇道生物技术有限公司1CXHL2500451CMS-D001片海南德镁医药科技有限责任公司1CXHL2500440纳米氧化铁注射液苏州欣影生物医药技术有限公司1CXHL2500439HRS-1893片山东盛迪医药有限公司1CXHL2500431SBK017口服溶液成都施贝康生物医药科技有限公司2.2CXHL2500477YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500438YH2201干混悬剂浙江益汉制药有限公司2.2CXHL2500437WS-019湖北午时药业股份有限公司2.2CXHL2500415GBI268注射液苏州智耀生物科技有限公司2.2CXHL2500414舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500462舒沃替尼片迪哲(江苏)医药股份有限公司2.4CXHL2500461二价重组呼吸道合胞病毒疫苗(CHO 细胞)浙江三叶草生物制药有限公司1.2CXSL2500331重组三价脊髓灰质炎疫苗(Sf-RVN细胞)康希诺生物股份公司1.2CXSL2500324注射用HDM2012杭州中美华东制药有限公司1CXSL2500483注射用HS-20093上海翰森生物医药科技有限公司1CXSL2500380SIBP-A16 注射液上海生物制品研究所有限责任公司1CXSL2500379注射用GB268嘉和生物药业有限公司1CXSL2500372IBI3011信达生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500369注射用RC278荣昌生物制药(烟台)股份有限公司1CXSL2500368注射用VDJ006北京伟德杰生物科技有限公司1CXSL2500363注射用DB-1305映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500362注射用DB-1311映恩生物制药(苏州)有限公司1CXSL2500361BAT4406F注射液百奥泰生物制药股份有限公司1CXSL2500349注射用重组病毒巨噬细胞炎性蛋白广州弘润生物科技有限公司1CXSL2500346HCL001细胞注射液上海慧存医疗科技有限公司1CXSL2500323仿制药申请药品名称企业注册分类受理号注射用盐酸头孢替安/氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司3CYHS2501904复合磷酸氢钾注射液济南康桥医药科技有限公司3CYHS2501851盐酸溴己新口服溶液合肥远志医药科技开发有限公司3CYHS2501814复方聚乙二醇电解质散(II)湖南普道医药技术有限公司3CYHS2404347盐酸普罗帕酮注射液江苏神龙药业有限公司3CYHS2402489腺苷钴胺胶囊杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHS2401029硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946葡萄糖酸钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400869异烟肼注射液沈阳红旗制药有限公司3CYHS2400870盐酸麻黄碱注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2400825法莫替丁注射液湖南柏齐鹤药物研发有限公司3CYHS2400817腺苷钴胺胶囊湖南千金湘江药业股份有限公司3CYHS2400793美索巴莫注射液西洲医药科技(浙江)有限公司3CYHS2400686盐酸曲唑酮片河北龙海药业有限公司3CYHS2400436米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400413米诺地尔搽剂乐福思健康产业股份公司3CYHS2400411盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400406盐酸去氧肾上腺素注射液珠海前列药业有限公司3CYHS2400404盐酸丙卡特罗口服溶液江苏广承药业有限公司3CYHS2400259腺苷钴胺胶囊浙江美迪深生物医药有限公司3CYHS2400254盐酸丙卡特罗口服溶液岳阳新华达制药有限公司3CYHS2400185复合磷酸氢钾注射液浙江高跖医药科技股份有限公司3CYHS2400139异烟肼注射液辽宁海神联盛制药有限公司3CYHS2400095己酮可可碱缓释片浙江赛默制药有限公司3CYHS2400115盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400065盐酸溴己新口服溶液河南上恒医药科技有限公司3CYHS2400066磷酸奥司他韦颗粒海南涛生医药科技研究院有限公司3CYHS2400033碳酸司维拉姆干混悬剂昆明贝克诺顿制药有限公司3CYHS2400037卡络磺钠注射液河北欣瑞未来科技有限公司3CYHS2303552注射用赖氨匹林海南天盛保和生物科技有限公司3CYHS2303496膦甲酸钠注射液华夏生生药业(北京)有限公司3CYHS2303384富马酸酮替芬滴眼液石家庄四药有限公司3CYHS2303334硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303304硫辛酸片福安药业集团烟台只楚药业有限公司3CYHS2303302聚乙烯醇滴眼液浙江视方极医药科技有限公司3CYHS2303155盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303080盐酸纳洛酮注射液重庆中创科医药有限公司3CYHS2303079盐酸拉贝洛尔氯化钠注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2302925法莫替丁注射液中山万汉制药有限公司3CYHS2302780葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302661葡萄糖酸钙氯化钠注射液安徽丰原药业股份有限公司淮海药厂3CYHS2302660吲哚布芬片北京伟林恒昌医药科技有限公司3CYHS2302426依帕司他片广州仁恒医药科技股份有限公司3CYHS2302333盐酸伐地那非片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2402999乳果糖口服溶液河南合智医药科技有限公司4CYHS2402771妥布霉素滴眼液扬州中宝药业股份有限公司4CYHS2402292氧(液态)浙江中龙气体科技有限公司4CYHS2402148沙库巴曲缬沙坦钠片湖南千金协力药业有限公司4CYHS2401748聚乙烯醇滴眼液浙江百代医药科技有限公司4CYHS2401649注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401365注射用阿糖胞苷仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2401363阿仑膦酸钠片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2401153枸橼酸西地那非片河南中帅医药科技股份有限公司4CYHS2400864枸橼酸西地那非口腔崩解片济南高华制药有限公司4CYHS2400859精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400765精氨酸布洛芬颗粒中山万汉制药有限公司4CYHS2400764替米沙坦氨氯地平片(II)湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400459利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400370利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400369利奥西呱片江苏华阳制药有限公司4CYHS2400368醋酸加尼瑞克注射液成都圣诺生物制药有限公司4CYHS2400298盐酸曲美他嗪缓释片广州白云山医药集团股份有限公司白云山制药总厂4CYHS2400195甲磺酸雷沙吉兰片苏中药业集团股份有限公司4CYHS2400180硫酸阿巴卡韦片上海迪赛诺医药集团股份有限公司4CYHS2303477ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊浙江医药股份有限公司新昌制药厂4CYHS2303154硫糖铝混悬凝胶云南积大生物科技有限公司4CYHS2302301二十碳五烯酸乙酯软胶囊四川科伦药业股份有限公司4CYHS2301645盐酸帕罗西汀肠溶缓释片北京世桥生物制药有限公司4CYHS2301313利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300811利斯的明透皮贴剂宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2300810盐酸达泊西汀片植恩生物技术股份有限公司4CYHS2201518国;CYHS2201518舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101401国;CYHS2101401舒更葡糖钠注射液江苏万高药业股份有限公司4CYHS2101402国;CYHS2101402瑞卢戈利片江苏联环药业股份有限公司3CYHL2500092布立西坦口服溶液山东达因海洋生物制药股份有限公司3CYHL2500091克霉唑阴道片浙江高跖医药科技股份有限公司4CYHL2500090倍氯米松福莫特罗吸入气雾剂合肥力成药业有限公司4CYHL2500088艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500357艾美赛珠单抗注射液南京正大天晴制药有限公司3.3CXSL2500356HWS111注射液湖北生物医药产业技术研究院有限公司3.3CXSL2500351进口申请药品名称企业注册分类受理号司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400069司美格鲁肽注射液Novo Nordisk Pharma AG2.2JXSS2400068Rilzabrutinib片Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXHL2500112AZD9833片ASTRAZENECA AB1JXHL2500107TQJ230注射液Novartis Pharma AG1JXHL2500103注射用KSP-1007-05Sumitomo Pharma Co., Ltd.1JXHL2500087AZD9793AstraZeneca AB1JXSL2500075Mezagitamab注射剂Takeda Development Center Americas, Inc.1JXSL2500067VHB937注射用浓溶液Novartis Pharma AG1JXSL2500065RisankizumabAbbVie Inc.2.1JXSL2500072RisankizumabAbbVie Inc.3.1JXSL2500073中药相关申请药品名称企业注册分类受理号化瘀解热颗粒四川省中医药转化医学中心1.1CXZL2500025枇杷清肺颗粒神威药业集团有限公司3.1CXZS2400032枇杷清肺饮颗粒天士力医药集团股份有限公司3.1CXZS2400002注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；

7月16日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，苏中药业和迈度药物启动了苏特替尼的首个III期临床。该研究是一项多中心、随机、开放、对照临床试验（n=219），旨在评估苏特替尼（80mg，每日1次）对比含铂双药化疗（顺铂+卡铂+培美曲塞二钠）一线治疗未接受过系统治疗且携带非耐药性非经典EGFR突变的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的有效性和安全性。研究的主要终点为无进展生存期（PFS）。苏特替尼是韬略生物全资子公司迈度药物开发的一款EGFR抑制剂，正在开发用于治疗携带非经典EGFR突变的NSCLC患者。2010年1月，苏中药业与迈度药物达成协议，获得苏特替尼专利的国内独占权，负责该药物在中国市场的临床开发、生产和注册申报工作，迈度药物则保留该药物的海外权益。在2023年的ASCO大会上，苏中药业公布了苏特替尼（64mg或80mg，每日1次）治疗携带非经典EGFR突变（G719X、S768I、L861Q）的初治晚期NSCLC患者的II期研究数据。结果显示，30例患者接受治疗后，客观缓解率（ORR）达到71.4%（20/28），其中64mg和80mg剂量组ORR分别为50.0%（7/14）和92.9%（13/14）；疾病控制率（DCR）为96.4%，其中64mg和80mg剂量组DCR分别为92.8%（13/14）和100.0%（14/14）；中位缓解持续时间（DOR）为12.5个月，其中64mg和80mg剂量组DOR分别为9.2个月和20.3个月；总生存期（OS）达到1年的患者比例为84.7%，其中64mg和80mg剂量组比例分别为75.0%和92.9%。安全性方面，64mg和80mg剂量组报告3级及以上不良事件（AE）的比例相似（73.3% vs 80.0%）。最常报告的3级及以上治疗相关不良事件（TRAE）是腹泻（36.7%）、肝功能异常（13.3%）和皮疹（10.0%）。64mg剂量组有1例患者出现评估为4级TRAE的低钾血症。Copyright © 2025 PHARMCUBE. All Rights Reserved.欢迎转发分享及合理引用，引用时请在显要位置标明文章来源；如需转载，请给微信公众号后台留言或发送消息，并注明公众号名称及ID。免责申明：本微信文章中的信息仅供一般参考之用，不可直接作为决策内容，医药魔方不对任何主体因使用本文内容而导致的任何损失承担责任。

关注并星标CPHI制药在线5月22日，江苏威凯尔医药科技股份有限公司的安瑞替尼胶囊（VC004胶囊）被CDE拟纳入优先审评，用于下列条件的成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：携带神经营养酪氨酸受体激酶（NTRK）融合基因；患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。VC004是江苏威凯尔自主开发的I类靶向抗肿瘤药物，属于新一代TRK抑制剂，主要用于治疗NTRK基因融合阳性实体瘤患者，具有“不限癌种”的特点，并在1/2期临床研究中展现出色疗效与良好安全性。ASCO 2024上公布的1期临床试验结果显示：在既往未经TRK-TKIs治疗的患者中，RP2D剂量拓展组经确认的ORR为73.1%；在既往TRK-TKIs经治出现进展的3例受试者中，有2例肿瘤缩小，其中1例达到PR；绝大多数患者在使用VC004后，实现快速起效并得到长期生存获益，患者最长持续缓解时间已超36个月；在6例基线伴有脑转移的受试者中，2例颅内病灶分别缩小了61.8%和25%，另有2名患者的非靶病灶在治疗4个月后消失。安全性方面，患者发生的治疗相关不良事件(TRAEs)多为1-2级且无致命性TRAEs发生，对比其它同类药物，未发现新的安全性信号。NTRK是近年来肿瘤研究领域的热点之一，其融合基因可见于各种类型的成人及儿童肿瘤，其靶向治疗药物具有“不限癌种”的特点。目前，全球监管机构已批准3款不分组织、不分瘤种的小分子TRK抑制剂，即Loxo oncology/拜耳的拉罗替尼（Larotrectinib，Vitrakvi）、罗氏/Ignyta的恩曲替尼（Entrectinib，Rozlytrek）和BMS／Turning Point／再鼎医药的瑞普替尼（Repotrectinib，Augtyro）。其中拉罗替尼和恩曲替尼均属于第一代TRK抑制剂，拉罗替尼被FDA批准用于治疗携带NTRK基因融合的成人和儿童实体瘤患者，恩曲替尼被FDA批准用于治疗12岁及以上NTRK基因融合阳性实体瘤儿科和成人患者，以及ROS1阳性NSCLC患者。瑞普替尼属于第二代RTK抑制剂，是一款ROS1和NTRK靶向抑制剂，已被FDA批准2项适应症：ROS1阳性、局部晚期或转移性成人NSCLC；NTRK基因融合阳性实体瘤成人患者和12岁及以上儿童患者。这三款药物中拉罗替尼和恩曲替尼均已在国内被批准用于治疗NTRK融合基因的实体瘤，而瑞普替尼在国内仅被批准用于治疗ROS1阳性、局部晚期或转移性成人NSCLC，其用于NTRK融合基因阳性实体瘤成人患者的适应症申请正在国内接受优先审查（相关受理号为JXHS2500050／51）。我国药企也积极布局开发NTRK靶向药，据悉在全球NTRK靶向药研发管线中，中国创新药企业参与比例超六成。其中诺诚健华的卓乐替尼于2025年4月在国内报产，随后又被CDE纳入优先审评，用于治疗成人和12岁及以上青少年实体瘤患者：这些患者携带NTRK融合基因-患有局部晚期、转移性疾病或手术切除可能导致严重并发症的以及-无满意替代治疗或既往治疗失败的患者。卓乐替尼片是一款新型强效TRK抑制剂，与其他第二代药物相比，体内脑渗透性和颅内活性更强。该药对野生型TRKA、TRKB和TRKC激酶，以及对耐药突变型TRKA G595R和TRKA G667C均展现出很强的抑制作用。研究人员认为，卓乐替尼具有强大的颅内活性，可治疗NTRK基因融合阳性肿瘤，并克服第一代TRK抑制剂的获得性耐药。据诺诚健华公布的信息，卓乐替尼针对NTRK融合阳性的晚期实体瘤成人和青少年患者（12≤年龄≤18）展示出良好的有效性和安全性，ORR为85.5%。此外，韬略生物、正大天晴、贝达药业开发的NTRK靶向药也均已进入临床试验阶段。其中韬略生物自主研发的第二代TRK抑制剂TL118能够通过血脑屏障，对脑转移病灶具有治疗潜力。与拉罗替尼和恩曲替尼相比，TL118现有临床数据在安全性和疗效方面体现出明显优势。正大天晴的TQB3811和贝达药业的BPI -28592均属于第二代TRK抑制剂，目前处于1期临床。整体来看，江苏威凯尔安瑞替尼在国内NTRK靶向药开发中处于前列，尤其是在第二代NTRK靶向药，期待其早日获批造福NTRK融合基因实体瘤患者。江苏威凯尔是一家专注于创新药物与领先疗法开发的高科技医药企业，其研发管线覆盖心脑血管疾病、肿瘤以及自免和炎性疾病。目前，江苏威凯尔尚无产品获批上市，但即将迎来收获期。除了安瑞替尼，江苏威凯尔自主研发的1类抗血栓新药维卡格雷胶囊已于2024年1月向FDA递交NDA，但在国内处于3期临床试验阶段。维卡格雷是新一代口服P2Y12受体拮抗剂，其设计思路旨在解决“氯吡格雷抵抗”黑框警告问题，同时保留与氯吡格雷相同的活性代谢物，以期实现更平衡地掌握抗血小板药物疗效与安全性的“双刃剑”。一系列临床研究表明，维卡格雷与现有药物对比具有以下四大核心优势：改善并纠正CYP2C19基因多态性对氯吡格雷的影响，维卡格雷疗效更稳定；在CYP2C19正常代谢人群中与氯吡格雷等效，维卡格雷出血风险更可控；避免氯吡格雷首步无效代谢，维卡格雷等效剂量更低、起效更快、避免不良DDI；代谢物谱被全覆盖且未发现药物原型或特有代谢物，维卡格雷临床应用更可靠。总体来看，维卡格雷具备Best-in-Class潜力，未来有望能够更全面地满足日趋个体化的抗血栓治疗场景，成为抗血栓市场的重磅产品。2025年5月，维卡格雷完成3期临床试验首例患者给药，该3期临床旨在评价维卡格雷在拟行经皮冠状动脉介入术（PCI）的急性冠脉综合征（ACS）患者中预防心血管事件发生的有效性和安全性。此外，江苏威凯尔自主研发的新一代JAK1抑制剂VC005也已进入3期临床。与已上市的JAK抑制剂乌帕替尼相比，VC005进一步选择性降低JAK2的抑制活性（基于体外激酶测试结果），临床上有望缓解因过度抑制JAK2带来的安全性问题。江苏威凯尔针对VC005开发了片剂和外用凝胶剂型，其中VC005口服片剂被开发用于治疗中重度特应性皮炎、强直性脊柱炎、类风湿性关节炎、白癜风等多个自免疾病，中重度特应性皮炎适应症进展最快，处于3期阶段。VC005外用凝胶被开发用于治疗轻中度特应性皮炎，当前处于2期临床。图片出自江苏威凯尔官网END【企业推荐】智药研习社直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~