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近日，神州细胞发布2024年度中报业绩报告，报告期内，公司实现营业收入13.05亿元，同比增长61.45%。归属于上市公司股东净利润1.26亿元，首次实现半年度盈利。 自有财务记录以来，神州细胞连续8年录得亏损，随着过去两年来公司营收飞速增长，亏损大幅缩小，公司也越来越靠近盈利。 事实上，2023年神州细胞就离盈利仅差临门一脚了，2023年公司全年总营收约18.87亿元，扣非净利润-6368.05万元，在今年Q1季度也实现了扭亏为盈，归母净利润7419.74万元。照此营收增速，神州细胞今年实现全年度盈利在望。 推动营收迅速增长的最大贡献者无疑还是安佳因。 安佳因®（重组人凝血因子VIII）是神州细胞首个获批产品，于2021年7月获批上市，用于成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防。 在神州细胞的重组八因子上市之前，国内重组八因子市场被拜耳、百特、辉瑞等跨国公司控制，没有一款国产重组八因子药物。 安佳因是国内首个获批上市的国产重组人凝血因子Ⅷ，凭借先发和成本优势，上市后迅速放量，在1年内就扭转了国内重组八因子的市场格局。首年，安佳因的销售额达到1.34亿元，2022年销售额破10亿大关，达到10.23亿元。2023年新增了12岁以下儿童适应症，全年销售额约17.8亿元，占据公司总营收的90%以上。 目前神州细胞也在布局安佳因的海外市场，公司与印度、俄罗斯等十多个国家的合作伙伴签约，预计到2025年会陆续在海外上市。 除安佳因外，神州细胞还有三款上市产品，分别是2022年8月获批上市的瑞帕妥单抗注射液、2023年6月先后获批的阿达木单抗生物类似药--安佳润以及贝伐珠单抗生物类似药--安贝珠，不过三者的营收远不及安佳因，2023年加起来的总收入为1.03亿元。 造成亏损多年没能实现盈利的重要原因之一，就是神州细胞一直保持了相对高水平的研发投入，过去5年来，神州细胞研发费用累计超过40亿元。今年上半年研发费用为4.76亿元，较上年同期略有下降，主要用于SCTV01、SCT1000、SCT-I10A 等产品的临床中后期研究，以及众多产品的临床前开发。 后续管线方面，PD-1单抗SCT-I10A用于一线治疗头颈部鳞状细胞癌和联合贝伐珠单抗一线治疗肝细胞癌的两个适应症已经递交了上市申请，头颈鳞癌适应症为国产首家申报。 另外，公司自主开发的14价HPV疫苗SCT1000已经完成III期临床第三针接种，目前正处在随访阶段。该HPV疫苗涵盖了WHO公布的全部12个高危致癌的HPV病毒型及2个最主要导致尖锐湿疣的HPV病毒型，相比九价HPV疫苗（92%），可将保护率提高到96%。 参考出处：神州细胞之年！财务记录亏损八个年头后盈利，重组VIII因子造血

近日，神州细胞可谓“双喜临门”。在其发布的2024年Q1业绩预增公告中，营收6亿元至6.2亿元，同比增长82.12%至88.21%，再次实现单季由亏转盈。不仅如此，根据此前公布的2023年报，其核心产品重组八因子安佳因销售额约17.8亿元，同比增幅超过77%，占据同类产品市场占有率第一。当国产创新药勇夺第一，神州细胞还将带给市场哪些惊喜？01杀出重围，年破20亿近在咫尺安佳因在获批之前，国内已有5款进口重组凝血因子VⅢ药品，分别为拜耳的拜科奇和科跃奇、百特的百因止、辉瑞的任捷，以及诺和诺德的诺易，且就其获批后一个月，又迎来另一款进口产品（韩国绿十字株式会社的绿茵芷）在国内获批入局。据药智数据显示，2020年，国内重组凝血因子VⅢ的销售额为11.68亿元，但市场基本被拜耳、百特和辉瑞把持，分别占市场份额的53.68%（6.27亿元）、27.65%（3.23亿元）和14.73%（1.72亿元）。安佳因是神州细胞的首款获批上市产品，在2021年7月获国家药监局批准用于治疗成人及青少年（≥12岁）血友病A患者出血的控制和预防，成为首个获批上市的国产重组人凝血因子VⅢ产品。面对进口药“前有强敌，后有追兵”的竞争格局，神州细胞的安佳因异军突起，在上市后首个完全年度销售额达10.23亿元，据神州细胞2023年报显示，安佳因销售额继续大幅增长，约为17.8亿元，同比增长超77%，已实现同类产品市场占有率第一，预计2024年有望破20亿元大关。正在向国际市场进军。神州细胞在开发安佳因的战略上，国际市场一开始就在其布局中，包括了成人预防治疗和儿童预防治疗两项临床研究，由于2020年IPO募集资金不足，并未执行，但在2021年又向特定对象发行股票募集资金且获证监会同意。图1 安佳因临床开发项目情况图片来源：神州细胞公告2023年1月，随着安佳因用于12岁以下儿童甲型血友病患者的新增适应症获批，神州细胞对安佳因在国内的开发基本结束，转战国际市场正在逐步推进中。值得一提的是，神州细胞针对重组八因子工艺过程中出现的杂质，开发出专用的亲和层析介质，大幅提高纯度和纯化收率，实现了高效产业化，一条生产线设计产量可达100亿国际单位（IU），接近全球数十厂家产量总和，且比活达7590-13340 IU/mg蛋白，高于国内外同类产品比活标准。截至目前，神州细胞已与印度、土耳其、印尼、斯里兰卡、巴西、巴基斯坦等合作伙伴签约，利用合作方在当地的临床、注册和销售经验，推动安佳因在当地商业化，且在2023年已分别向巴基斯坦、巴西、印度尼西亚和印度提交了注册申请。02创新结硕果，数量、种类双突破神州细胞首个产品安佳因在2022年为其带来10.23亿元的营收，但同时也让神州细胞的营收成为典型的单一产品结构，据2022年报显示，其全年总营收全部来自安佳因。一年“不见”，产品矩阵初具规模。随着安平希、安佳润和安贝珠等3款产品的获批上市，2023年，神州细胞已实现营收从单一产品向多产品的华丽转身，据2023年报显示，除了安佳因在重组蛋白药物领域实现了17.8亿元的营收外，其他3款产品合计在抗体药领域实现营收1.03亿元，不计新冠疫苗的营收，神州细胞产品2023年营收合计为18.83亿元，安佳因和其他3款产品分别占比为94.51%和5.49%。图2 神州细胞营收结构图片来源：神州细胞2023年报安平希是神州细胞获批上市的首个抗体药物，也是首个抗肿瘤产品，虽是参照利妥昔单抗（美罗华）研发的人鼠嵌合抗CD20单抗新药，但一级结构与美罗华不完全相同，并非生物类似药，在某些临床数据上甚至略优于原研药。据3期头对头临床试验结果显示，安平希（S-CHOP组：237人）和美罗华（R-CHOP组：118人）治疗弥漫大B细胞淋巴瘤患者的客观缓解率分别为94.5%和94.1%，此外，在总生存率上，安平希和美罗华分别为91.5%和90.1%。尽管两组间差异无统计学显著性意义，但非劣效性，让安平希在患者选择非生物类似药的情况下，有了替代原研药的实力，在2023年12月，成功进入国家医保目录。图3 安平希和美罗华头对头临床数据图片来源：神州细胞招股书另外2款产品中，安佳润为阿达木单抗生物类似药，安贝珠为贝伐珠单抗生物类似药，均在2023年6月获批，值得一提的是，神州细胞在开发2款生物类似药上下足了功夫，均是一次性获批原研药当时在国内获批的全部适应症，虽然在当年获批时间较晚，但均在2023年实现销售收入。创新药临床管线双突破。神州细胞在创新药管线上的产品较多，据招股书显示多达21款，但截至2020年5月，只有SCT1000、SCT800（安佳因）、SCT400（安平希）、SCT200、SCTI10A和ASCT510A等6款产品进入临床阶段。图4 神州细胞产品管线图片来源：神州细胞招股书到2023年12月，神州细胞创新药产品管线上，除了因新冠而新增的创新药产品进入临床外，也仅只有自主研发的IL-17单抗SCT650C，在澳大利亚被推进至临床阶段。随着安佳因在市场上的持续火爆，以及其他产品获批上市后对营收的助力，神州细胞有了加快创新药临床进程的底气，2024年1月以来，已有3款新药获批临床，分别为SCTC21C、SCTB35和SCTB14，值得一提的是，3款产品均为自主研发，其中SCTB35和SCTB14为双特异性抗体药。卧薪尝胆多年的神州细胞，在创新药管线产品临床进展上终于迎来数量和种类的双突破。03又一“爆款”在路上据神州细胞2023年报显示，在研产品中处于3期临床及以上的有2款，分别为上市申请获受理的SCTI10A和处于3期临床的SCT1000，其中，前者为PD-1单抗，后者为HPV疫苗，受PD-1/L1赛道的拥挤影响，即便是临近获批的SCTI10A，也挡不住还未NDA的SCT1000。HPV市场再生变。国产2价HPV疫苗的获批，已让国内甚至全球HPV疫苗市场有过一次从进口产品手中夺回市场的剧变，万泰生物的2价馨可宁，作为国产首款HPV疫苗，曾一度风光无限，2022年批签发量超2800万剂，沃森生物的2价沃泽惠，在2022年3月获批上市，当年也有498万剂的批签发量。然而，随着葛兰素史克2价HPV疫苗9-14岁女性两剂次接种程序的获批，以及默沙东9价HPV疫苗年龄的扩展，特别是接种者追求“高价疫苗高保护”的消费观念下，国产2价疫苗打响的价格战又一次引发市场关注，据资料显示，2024年3月，馨可宁在江苏的中标价为86元/支，相比之前中标价（329元/支），降幅达73.86%。SCT1000是全球首个进入临床的14价HPV疫苗，基于9价疫苗增加5个新价型（HPV35、39、51、56、59型），覆盖世界卫生组织评估的12个高危致癌HPV病毒型和2个最主要导致尖锐湿疣HPV病毒型。尽管还有一款国产15价HPV疫苗,是目前全球获IND批准最高价次疫苗，但在2024年3月才启动1期临床试验，因此，SCT1000成为最有潜在实力收割进口9价疫苗市场的选手，且对其他绝大多数国产HPV疫苗也能形成威胁。04结语曾靠多次募集资金推动临床进展的神州细胞，随着自我造血功能的逐渐增强，脚下的创新路也将越走越宽。参考来源：神州细胞公告、年报、招股书声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 金银花转载开白 | 马老师 18996384680（同微信）商务合作 | 王存星 19922864877（同微信） 阅读原文，是昨天最受欢迎的文章哦