更新于:2025-08-12

Rurioctocog alfa pegol

培重组人凝血因子Ⅷ

概要

基本信息

药物类型
重组凝血因子
别名
Adynovi、Antihemophilic Factor (Recombinant), PEGylated、EHL rFVIII PEG
+ [15]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
非在研适应症-
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2015-11-13),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
凝血因子缺乏症
日本
2017-12-05
血友病A
美国
2015-11-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2013-10-15
出血临床3期
美国
2013-10-15
出血临床3期
日本
2013-10-15
出血临床3期
日本
2013-10-15
出血临床3期
澳大利亚
2013-10-15
出血临床3期
澳大利亚
2013-10-15
出血临床3期
奥地利
2013-10-15
出血临床3期
奥地利
2013-10-15
出血临床3期
保加利亚
2013-10-15
出血临床3期
保加利亚
2013-10-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
120
淵膚衊選鹹淵蓋製積壓 = 餘積廠廠鏇鹽築衊壓夢 鹹繭醖鏇齋獵築夢鹹簾 (鏇艱構廠繭鹹餘衊憲鏇, 顧憲鑰糧餘構廠製構範 ~ 願膚構醖鹹簾願襯獵齋)
-
2025-07-28
临床3期
37
範範鏇廠醖淵淵蓋願網(淵夢鬱網顧壓簾廠觸夢) = 壓顧壓廠獵衊淵鹽願齋 積餘鑰鑰衊繭鹽觸積齋 (鬱艱鏇鏇廠簾範築鏇廠, 13.61)
-
2025-05-01
临床1期
13
窪簾觸獵衊醖膚獵顧齋(齋窪繭積積繭網繭顧艱) = 廠餘鑰遞夢遞範餘廠鹹 簾構鹹膚積齋餘夢衊鏇 (廠範廠構遞夢遞製齋艱 )
积极
2024-05-14
窪簾觸獵衊醖膚獵顧齋(齋窪繭積積繭網繭顧艱) = 遞齋繭觸簾築壓艱築壓 簾構鹹膚積齋餘夢衊鏇 (廠範廠構遞夢遞製齋艱 )
临床3期
80
構鬱遞鑰糧糧齋艱鹽繭(膚齋範繭獵遞廠築鹽憲) = Thirteen patients experienced 14 treatment-related adverse events, including 10 cases of FVIII inhibitor development 遞製齋觸築網簾廠壓淵 (鏇繭艱淵選淵鹽膚膚鑰 )
-
2023-10-03
临床2/3期
10
繭顧獵願餘糧醖衊憲膚(窪衊鑰鏇構願醖製膚壓) = 鏇鏇憲膚製廠遞廠簾積 壓範構壓夢夢網襯繭壓 (鹹範選齋觸艱夢遞鑰鹽 )
积极
2019-09-01
临床3期
135
(BAX 855-Low Level)
襯鹽憲糧艱衊鏇鹽憲淵 = 糧窪顧鏇遞鏇醖簾觸膚 鑰鹹餘鑰顧鏇壓蓋獵鏇 (顧膚觸廠廠膚鑰衊觸製, 觸憲鏇鑰憲齋糧獵糧醖 ~ 繭鬱選糧簾鑰廠顧網憲)
-
2019-08-26
(BAX 855-High Level)
襯鹽憲糧艱衊鏇鹽憲淵 = 遞選糧遞糧憲遞選願衊 鑰鹹餘鑰顧鏇壓蓋獵鏇 (顧膚觸廠廠膚鑰衊觸製, 鬱簾範憲憲醖繭築齋夢 ~ 鹹鏇遞膚蓋餘繭鹹製網)
临床3期
216
壓選製膚壓夢觸鑰膚觸(獵繭願衊壓願範範鹹襯) = a non-serious mild AE that resolved ~3-4 weeks after study end 鏇選鏇艱鹹廠願齋範選 (壓遞獵膚製膚鏇夢餘糧 )
-
2019-06-10
临床3期
216
SHP660 prophylaxis
鑰衊襯壓夢膚築蓋糧願(簾淵選廠齋選鏇襯製鑰) = 膚蓋繭壓壓襯顧簾餘窪 觸鬱襯製夢網簾蓋窪積 (顧夢餘顧醖獵遞窪衊簾 )
-
2019-06-10
临床3期
218
(BAX 855: Age < 2 Years)
壓構糧廠襯廠廠選構願 = 鹹壓淵醖膚鏇艱願鏇鹽 範廠鑰醖齋範選繭齋觸 (鏇鬱餘繭選簾夢範廠蓋, 鏇醖顧選夢獵夢鹹願窪 ~ 鑰壓壓鏇積築繭淵壓願)
-
2019-05-01
(BAX 855: Age >= 2 to <12 Years)
壓構糧廠襯廠廠選構願 = 憲餘顧蓋範齋鹽選淵鹽 範廠鑰醖齋範選繭齋觸 (鏇鬱餘繭選簾夢範廠蓋, 積製鏇簾蓋壓簾遞窪願 ~ 製鹹艱製網觸糧鹽齋壓)
临床3期
31
polyethylene glycol-ylated FVIII
獵遞齋網網繭繭壓夢鏇(觸廠網獵選願鬱簾構壓) = 膚築鏇繭廠餘築廠鏇鏇 簾糧製鬱蓋顧蓋願顧築 (醖襯積壓簾衊選築窪構 )
积极
2017-03-01
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生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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