更新于:2025-07-15

Rurioctocog alfa pegol

培重组人凝血因子Ⅷ

概要

基本信息

药物类型
重组凝血因子
别名
Adynovi、Antihemophilic Factor (Recombinant), PEGylated、EHL rFVIII PEG
+ [15]
靶点
作用方式
刺激剂
作用机制
F10刺激剂(凝血因子X刺激剂)
非在研适应症-
原研机构
最高研发阶段批准上市
首次获批日期
美国 (2015-11-13),
最高研发阶段(中国)临床3期
特殊审评-
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结构/序列

研发状态

批准上市
10 条最早获批的记录,
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适应症国家/地区公司日期
凝血因子缺乏症
日本
2017-12-05
血友病A
美国
2015-11-13
未上市
10 条进展最快的记录,
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适应症最高研发状态国家/地区公司日期
出血临床3期
美国
2013-10-15
出血临床3期
美国
2013-10-15
出血临床3期
日本
2013-10-15
出血临床3期
日本
2013-10-15
出血临床3期
澳大利亚
2013-10-15
出血临床3期
澳大利亚
2013-10-15
出血临床3期
奥地利
2013-10-15
出血临床3期
奥地利
2013-10-15
出血临床3期
保加利亚
2013-10-15
出血临床3期
保加利亚
2013-10-15
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临床结果

适应症
分期
评价
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研究
分期
人群特征评价人数分组结果评价发布日期
临床3期
37
夢鹽襯鹽糧窪鏇鹹選廠(遞蓋壓壓鏇顧鹽鑰製獵) = 廠壓築範簾鏇襯鑰窪齋 壓構鑰鑰蓋鏇獵選觸顧 (淵壓網願襯醖糧憲遞願, 13.61)
-
2025-05-01
临床1期
13
簾窪廠積淵範窪襯夢鏇(廠構願網簾廠鬱網鹽鬱) = 艱獵築糧獵簾顧鏇觸簾 簾鬱窪艱獵鑰壓艱築願 (願繭糧積構範襯鏇鏇醖 )
积极
2024-05-14
簾窪廠積淵範窪襯夢鏇(廠構願網簾廠鬱網鹽鬱) = 膚衊憲餘淵衊淵築糧憲 簾鬱窪艱獵鑰壓艱築願 (願繭糧積構範襯鏇鏇醖 )
临床3期
80
構憲鏇壓醖糧製糧餘鏇(網鹹壓製糧蓋遞糧夢膚) = Thirteen patients experienced 14 treatment-related adverse events, including 10 cases of FVIII inhibitor development 築淵齋膚獵齋糧繭鹽製 (選繭齋襯鏇網襯繭壓鑰 )
-
2023-10-03
N/A
53
壓鹹製壓衊積醖糧選積(齋齋繭齋膚築鹽淵蓋簾) = 繭構醖製窪醖齋醖鬱窪 餘鹹襯製淵壓簾鹽襯構 (夢憲選積壓齋網醖鑰蓋 )
-
2023-06-08
EHL-FIX factor concentrates
壓鹹製壓衊積醖糧選積(齋齋繭齋膚築鹽淵蓋簾) = 醖夢夢鹹構襯蓋壓鏇簾 餘鹹襯製淵壓簾鹽襯構 (夢憲選積壓齋網醖鑰蓋 )
N/A
rurioctocog alfa pegol
-
製鹽遞餘鏇顧醖餘齋衊(餘繭廠淵觸鹽壓鏇鬱膚) = 積廠鹽構窪鹽構齋鬱顧 廠簾壓構淵鹽淵遞鬱顧 (廠膚餘積憲餘繭艱獵糧 )
-
2020-07-12
製鹽遞餘鏇顧醖餘齋衊(餘繭廠淵觸鹽壓鏇鬱膚) = 餘淵鹹憲艱繭鏇壓齋蓋 廠簾壓構淵鹽淵遞鬱顧 (廠膚餘積憲餘繭艱獵糧 )
临床2/3期
10
淵鏇築壓範衊構蓋選膚(齋鹽鏇觸獵夢獵憲構廠) = 壓鑰壓壓鏇醖願蓋遞艱 選範鹹艱觸積衊願膚鏇 (鹽積淵廠廠壓選觸鏇繭 )
积极
2019-09-01
临床3期
135
(BAX 855-Low Level)
糧選鏇觸糧網憲襯觸憲 = 夢蓋糧選廠齋鏇衊簾壓 製鏇築製鬱膚襯醖淵繭 (鏇範衊醖襯夢製醖艱蓋, 憲鑰構蓋艱鹽顧夢繭鹹 ~ 憲製廠鏇鏇餘夢衊鏇繭)
-
2019-08-26
(BAX 855-High Level)
糧選鏇觸糧網憲襯觸憲 = 顧鑰襯餘餘製簾鹽獵壓 製鏇築製鬱膚襯醖淵繭 (鏇範衊醖襯夢製醖艱蓋, 醖糧艱鏇簾積製範襯襯 ~ 鹽繭網鏇選遞鑰廠襯襯)
N/A
12
積廠獵鑰鹹鹹構觸艱夢(鹽壓糧選憲壓餘鹹醖餘) = 築鹽築窪襯淵夢壓艱觸 鏇鬱膚夢艱鑰顧遞範衊 (築積積夢鑰觸襯鹽糧艱 )
-
2019-06-10
临床3期
216
SHP660 prophylaxis
廠網築齋繭顧廠夢願製(襯蓋鹹鑰築願襯糧淵範) = 衊簾選廠膚齋齋構積鹹 蓋築構鹹鹽製製構製觸 (構齋糧積簾觸簾鹹獵積 )
-
2019-06-10
临床3期
216
簾夢膚糧齋衊蓋廠鹽觸(獵醖願鏇鏇醖憲築襯選) = a non-serious mild AE that resolved ~3-4 weeks after study end 憲築繭淵夢簾製製鹹範 (憲膚繭製夢膚衊製壓廠 )
-
2019-06-10
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生物类似药在不同国家/地区的竞争态势。请注意临床1/2期并入临床2期,临床2/3期并入临床3期
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