JAB-8263

本周（6月15日-6月21日）中国药物临床试验登记平台共公示 70 个新增临床试验项目。本周重点关注：艾博生物全球首个带状疱疹mRNA疫苗挺进III期、罗氏新一代血友病双抗NXT007启动国际多中心III期、联邦生物/诺和诺德三靶点GLP-1激动剂UBT251减重III期、百利EGFR×HER3双抗ADC连开两项关键研究、恒瑞MASH新药HRS-4729推进II期。📊 本周总览 指标 数值 本周新增项目总数 70 I期 19 II期 9 III期 10 其他（含BE/生物等效性） 32 国际多中心试验 5 累计目标入组 25,044人 创新药占比 约60%🔥 本周看点🔥 冻干带状疱疹mRNA疫苗 | CTR20262350 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：冻干带状疱疹mRNA疫苗（项目代号：ABO1108） 研发药企：苏州艾博生物科技有限公司 药物类型：mRNA疫苗（创新生物制品） 靶点/机制：编码水痘-带状疱疹病毒（VZV）糖蛋白E（gE）抗原的mRNA，通过脂质纳米颗粒（LNP）递送，诱导机体产生抗gE特异性抗体和T细胞免疫应答，预防带状疱疹的发生 📖 机制来源：药企官方披露（艾博生物公告，2026年6月）；mRNA疫苗药理学共识 适应症：预防水痘-带状疱疹病毒引起的带状疱疹 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：保护效力、安全性和免疫原性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：18,000人（国内） 范围：国内试验 接种方案：2剂（间隔60天） 💡 关注理由：艾博生物自主研发的冻干带状疱疹mRNA疫苗成为全球首个进入III期临床的同类别疫苗，入组规模高达18,000人。目前国内重组蛋白带状疱疹疫苗赛道已有绿竹生物、迈科康生物、怡道生物、瑞科生物等多家企业申报上市，但mRNA路线尚无产品获批。ABO1108基于艾博自主研发的蛋白结构设计和碱基修饰技术平台，采用冻干剂型解决mRNA热稳定性难题。若III期数据积极，将不仅填补国内mRNA带疱疫苗空白，更有望在全球mRNA疫苗竞争中占据重要位置。 📖 背景来源：药企官方公告（艾博生物，2026年6月17日）；动脉网vbdata.cn报道🔥 RO7589655注射液（NXT007） | CTR20262338 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：RO7589655（NXT007） 研发药企：F. Hoffmann-La Roche Ltd / 中外制药（Chugai） 药物类型：新一代双特异性抗体（生物制品） 靶点/机制：模仿凝血因子VIII（FVIII）功能的双特异性抗体，同时结合凝血因子IXa和凝血因子X，桥接凝血级联反应。NXT007是在艾美赛珠单抗（emicizumab/Hemlibra®）基础上通过结构优化开发的下一代分子，旨在进一步改善止血功能并降低血栓风险 📖 机制来源：ebiotrade.com（2025年11月临床前研究报道）；pharmacodia.com药物数据库 适应症：A型血友病（伴或不伴FVIII抑制物） 试验阶段：III期（国际多中心） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性；药代动力学/药效动力学 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：国内待定，国际待定 范围：国际多中心试验 对照方案：头对头对比艾美赛珠单抗（舒友立乐®） 给药方式：皮下注射，每月一次（自动注射器） 💡 关注理由：罗氏正式在中国启动NXT007的III期国际多中心临床试验（ZEBRHA系列），与已上市的艾美赛珠单抗进行头对头比较。艾美赛珠单抗是目前A型血友病非因子替代疗法的标杆，但部分患者仍有突破性出血。NXT007通过分子工程优化，在临床前模型中展示出更强的止血活性和更宽的治疗窗。罗氏已在2026年2月于ClinicalTrials.gov注册了两项全球III期研究，此次在中国登记同步推进，标志中国血友病患者有望获得与国际同步的下一代疗法。 📖 背景来源：雪球报道（2026年2月18日，罗氏ClinicalTrials.gov注册信息）；pharmacodia.com药物数据库🔥 UBT251注射液 | CTR20262251 | 6月15日 📦 药物核心信息 药物名称：UBT251注射液 研发药企：联邦生物科技（珠海横琴）有限公司 / 诺和诺德联合开发 药物类型：多靶点代谢疾病创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过同时激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）、葡萄糖依赖性促胰岛素多肽（GIP）和胰高血糖素（GCG）三条通路，协同调节食欲、能量消耗和糖脂代谢，实现减重效果 📖 机制来源：药企官方披露（联邦制药公告，2025年9月；诺和诺德联合公告，2026年2月） 适应症：超重/肥胖 试验阶段：III期（UNISHAPE-1研究） 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂对照、平行分组 目标入组：国内（登记人暂未填写） 范围：国内试验 主要终点：52周体重较基线变化 💡 关注理由：UBT251是全球进展最快的国产GLP-1/GIP/GCG三靶点激动剂之一，其II期减重数据显示24周体重下降19.7%，效果媲美国际同类领先分子。2025年3月，诺和诺德以最高20亿美元的交易总额获得UBT251的海外权益，足见跨国药企对其前景的认可。此次III期UNISHAPE-1研究启动，标志着该药正式进入上市前关键阶段。在司美格鲁肽中国减重适应症已获批的背景下，三靶点机制能否实现差异化优势，值得持续关注。 📖 背景来源：联邦制药公告（2026年2月24日II期结果公布）；诺和诺德中国官网联合公告；雪球报道（2026年6月19日）🔥 注射用BL-B01D1 | CTR20262305 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：注射用BL-B01D1（iza-bren） 研发药企：四川百利药业有限责任公司 药物类型：全球首创EGFR×HER3双特异性抗体偶联药物（双抗ADC，生物制品） 靶点/机制：同时靶向表皮生长因子受体（EGFR）和人表皮生长因子受体3（HER3）的双特异性抗体，通过可裂解连接子偶联拓扑异构酶I抑制剂类细胞毒payload。双靶点设计可覆盖更广泛的肿瘤异质性，降低单一靶点耐药风险 📖 机制来源：药企官方公告（百利天恒，2025-2026年多份公告）；CDE受理公示 适应症：经治内分泌治疗失败的HR+/HER2-局部晚期/复发/转移性乳腺癌 试验阶段：III期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、开放、平行分组 目标入组：446人（国内） 范围：国内试验 对照方案：对比医生选择的化疗方案 💡 关注理由：BL-B01D1是全球首个且目前唯一进入III期临床的EGFR×HER3双抗ADC，堪称中国创新药的标杆性分子。6月14日，该药三阴乳腺癌（TNBC）适应症的上市申请已获CDE受理，此前鼻咽癌和食管鳞癌两项适应症也已提交NDA并获优先审评。本周百利同时在HR+/HER2-乳腺癌（446人III期，CTR20262305）和EGFR突变可切除NSCLC围手术期（II/III期，CTR20262327，联合奥希替尼）布局两个关键研究，显示出该分子广泛的抗肿瘤潜力和多适应症开发策略。随着首个适应症即将获批，BL-B01D1有望成为中国ADC出海的又一重磅代表。 📖 背景来源：百利天恒公告（2026年6月14日TNBC NDA受理）；CDE官网公示🔥 HRS-4729注射液 | CTR20262382 | 6月17日 📦 药物核心信息 药物名称：HRS-4729注射液 研发药企：福建盛迪医药 / 北京拓界生物医药 / 江苏恒瑞医药 药物类型：1类创新药（化学药物） 靶点/机制：GLP-1R/GIPR/GCGR三重受体激动剂。通过激活GLP-1R抑制食欲、延缓胃排空；激活GIPR增强胰岛素分泌、改善脂质代谢；激活GCGR促进能量消耗和脂肪分解。三重机制协同改善肝脏脂肪变性、炎症和纤维化 📖 机制来源：恒瑞医药官方公告（2025年9月12日）；同花顺财经报道 适应症：代谢相关脂肪性肝炎（MASH） 试验阶段：II期 🎯 试验设计要点 试验分类：安全性和有效性 设计类型：随机、双盲、安慰剂平行对照 目标入组：160人（国内） 范围：国内试验 联合方案：HRS-4729注射液联合HRS9531注射液 💡 关注理由：MASH（原NASH）是当前全球研发热度极高的代谢疾病赛道，但至今全球仅有一款药物（resmetirom/Rezdiffra™）获FDA加速批准，中国尚无MASH新药上市。恒瑞HRS-4729采用正在减重领域大放异彩的GLP-1/GIP/GCG三靶点策略切入MASH，是全球少数将三靶点激动剂推进至肝病领域的尝试。研究设计别具匠心——采用主方案（master protocol），同时评估HRS-4729和HRS9531（另一款恒瑞GLP-1/GIP双靶激动剂）在MASH中的疗效，一次试验回答两个分子的价值。恒瑞在代谢赛道的多管线、多靶点矩阵布局已渐成规模。 📖 背景来源：恒瑞医药公告（2026年3月HRS-4729 MASH适应症获批临床）；同花顺财经报道📋 本周全部新增项目一览6月15日（周一）— 22个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262364 乌帕替尼缓释片 黑龙江福和制药 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262361 注射用DEC003M 杭州多禧生物 晚期前列腺癌 I期 安全性 CTR20262357 JMKX000197注射液 浙江杭煜制药 恶性胸腔积液 II期 安全性和有效性 CTR20262355 DR10624注射液 浙江道尔生物 重度高甘油三酯血症 III期 安全性和有效性 CTR20262351 昂丹司琼口溶膜 合肥华方医药 化疗/放疗止吐 BE 生物等效性 CTR20262350冻干带状疱疹mRNA疫苗苏州艾博生物 带状疱疹预防III期 保护效力/免疫原性 CTR20262347 BL0175注射液 上海弼领生物 HR+/HER2-乳腺癌 II期 安全性和有效性 CTR20262346 D3S-003片 德昇济医药 KRAS G12D实体瘤 I期 安全性/有效性 CTR20262345 脐带血巨核细胞注射液 苏州血霁生物 再障血小板减少症 I期 安全性和有效性 CTR20262340 达格列净二甲双胍缓释片 郑州韩都药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262338RO7589655（NXT007）罗氏/中外制药 A型血友病III期 安全性/有效性/PK CTR20262330 BBM-C101注射液 上海勉亦生物 HPV相关宫颈HSIL I/IIa 安全性和有效性 CTR20262325 JAB-8263片 北京加科思 类风湿关节炎 II期 安全性和有效性 CTR20262323 巴瑞替尼片 山东良福制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262321 对乙酰氨基酚布洛芬片 浙江贝得药业 轻中度疼痛 BE 生物等效性 CTR20262316 双氯芬酸钠肠溶片 中美天津史克 疼痛/炎症 BE 生物等效性 CTR20262315 FCZR 博济医药 耳真菌病 I期 PK/PD CTR20262310 巴瑞替尼片 陕西天宇制药 类风湿关节炎/斑秃 BE 生物等效性 CTR20262308 SYS6026注射液 石药集团巨石生物 HPV相关实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262264 沙库巴曲缬沙坦钠片 成都亚中生物制药 慢性心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262257 阴道用四联乳杆菌活菌胶囊 四川厌氧生物 细菌性阴道病 III期 安全性和有效性 CTR20262251UBT251注射液联邦生物科技 超重/肥胖III期 安全性和有效性6月16日（周二）— 14个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262377 乌帕替尼缓释片 华润双鹤利民药业 特应性皮炎/RA等 BE 生物等效性 CTR20262375 苯磺酸美洛加巴林片 山东新时代药业 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262372 注射用QLF4113 齐鲁制药 晚期前列腺癌 I期 安全性和有效性 CTR20262365 西格列他钠二甲双胍缓释片 深圳微芯生物 2型糖尿病 I期 生物等效性 CTR20262363注射用SAR446523赛诺菲 复发/难治多发性骨髓瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262360 氯氮平口腔崩解片 湖南洞庭药业 难治性精神分裂症 BE 生物等效性 CTR20262353 达格列净二甲双胍缓释片(I) 河北山姆士药业 2型糖尿病 BE 生物等效性 CTR20262348 雌二醇/雌二醇地屈孕酮片 新疆特丰药业 围绝经期综合征 BE 生物等效性 CTR20262343 注射用SHR-5421 苏州盛迪亚（恒瑞） 多发性骨髓瘤 I期 安全性/有效性/PK CTR20262342BNT326BioNTech/宜联生物 晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262334 布地奈德肠溶胶囊 四川聚凯生物 IgA肾病 BE 生物等效性 CTR20262333 头孢氨苄片 哈药集团 细菌感染 BE 生物等效性 CTR20262327注射用BL-B01D1百利药业 EGFR突变NSCLC围手术期 II/III期 安全性和有效性 CTR20262320 酮洛芬贴剂 内蒙古白医制药 疼痛/炎症 BE 生物等效性6月17日（周三）— 26个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262385 布美他尼片 福建海西新药 水肿/心力衰竭 BE 生物等效性 CTR20262382HRS-4729注射液恒瑞/福建盛迪 MASHII期 安全性和有效性 CTR20262371 HRS-1893片 山东盛迪（恒瑞） 肥厚型心肌病 I期 物质平衡研究 CTR20262369 SYH2095片 杭州英创/石药集团 晚期恶性肿瘤 I期 安全性和有效性 CTR20262359 苯磺酸美洛加巴林片 重庆科瑞制药 糖尿病神经病理性疼痛 BE 生物等效性 CTR20262352 多替诺雷片 华润双鹤利民药业 痛风高尿酸血症 BE 生物等效性 CTR20262349 TBA片 广东固麦迪/博济医药 耐药肺结核 I期 安全性 CTR20262344 布洛芬混悬液 江西施美药业 感冒/发热 BE 生物等效性 CTR20262341泰它西普注射液荣昌生物/Vor 全身型重症肌无力III期 安全性和有效性 CTR20262339 泊沙康唑肠溶片 上海宣泰医药 甲真菌病 III期 安全性和有效性 CTR20262331 注射用MT1002 陕西麦科奥特 血液透析抗凝 II期 安全性和有效性 CTR20262313 帕拉米韦吸入溶液 朗天医药 甲型/乙型流感 I期 PK/PD CTR20262312 LBM801 上海博赛美/利康瑞 膝骨关节炎 I期 安全性 CTR20262305注射用BL-B01D1四川百利药业 HR+/HER2-乳腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262303 甲磺酸沙非胺片 常州四药 帕金森病 BE 生物等效性 CTR20262295 Empasiprubart注射液 百时益（PPD） 多灶性运动神经病 I期 PK/PD CTR20262289 磷酸奥司他韦颗粒 浙江诺得药业 流感 BE 生物等效性 CTR20262278 非奈利酮片 新乡常乐制药 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262274 注射用SSGJ-705 沈阳三生制药 HER2表达实体瘤 II期 安全性和有效性 CTR20262270 HP-002片 上海超阳药业 B细胞淋巴瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262265 ZD2202（长效罗哌卡因） 浙江智达药业 术后镇痛 I期 安全性 CTR20262259 LN016缓释凝胶 上海惠永制药 术后镇痛 II期 安全性和有效性 CTR20262252 对乙酰氨基酚缓释片 广州绿十字制药 感冒/疼痛 BE 生物等效性 CTR20262230注射用DN022150江西科睿药业 KRAS G12D胰腺癌III期 安全性和有效性 CTR20262223 CPU-YL01注射液 创源生命/中国药科大学 慢性乙型肝炎 I期 安全性和有效性 CTR20262014 CMCY2304口崩片 杭州中美华东 动脉硬化/血栓 BE 生物等效性6月18日（周四）— 8个项目 注册号 药物名称 研发药企 适应症 阶段 分类 CTR20262412 瑞卢戈利片 杭州康恩贝制药 晚期前列腺癌 III期 安全性和有效性 CTR20262395 甲泼尼龙片 天津信谊津津药业 内分泌疾病 BE 生物等效性 CTR20262388 LT-010391片 领泰生物医药 KRAS G12D晚期实体瘤 I/II期 安全性和有效性 CTR20262383 ZB-001干混悬剂 致本医药/中科院上海药物所 单纯性淋病 I期 安全性和耐受性 CTR20262381 TXA-070片 武汉科福/苏州合美嘉 中重度黄褐斑 I期 安全性 CTR20262379 SCTB41注射液 神州细胞工程 晚期实体瘤 Ib/II期 安全性和有效性 CTR20262370 非奈利酮片 多多药业 2型糖尿病相关CKD BE 生物等效性 CTR20262358 TQB2930注射液 正大天晴南京顺欣 HER2+结直肠癌 II期 安全性和有效性📈 本周统计分析按试验阶段分布 阶段 数量 占比 I期 19 27.1% II期 9 12.9% III期 10 14.3% 其他（含BE/一致性评价等） 32 45.7% 注：生物等效性试验（BE）28项，占全部的40%，反映了仿制药一致性评价持续推进。按试验分类分布 分类 数量 占比 生物等效性试验/生物利用度试验 28 40.0% 安全性和有效性 27 38.6% 其他（含物质平衡、PK/PD等） 10 14.3% 安全性 5 7.1%按治疗领域分布 治疗领域 数量 占比 代表性项目 肿瘤 21 30.0% BL-B01D1、DN022150、SAR446523、SYS6026 内分泌/代谢 12 17.1% UBT251、HRS-4729、DR10624、多款降糖BE 疼痛/镇痛 8 11.4% ZD2202、LN016、多款解热镇痛BE 感染/呼吸 7 10.0% TBA（耐药肺结核）、ZB-001（淋病）、奥司他韦 神经系统 5 7.1% 泰它西普（重症肌无力）、沙非胺（帕金森） 自身免疫 5 7.1% JAB-8263、巴瑞替尼、乌帕替尼 心血管/血液 5 7.1% NXT007（血友病）、HRS-1893（肥厚型心肌病） 其他 7 10.0% 带状疱疹疫苗、骨关节炎、慢性乙肝等活跃企业 TOP 5 排名 企业 项目数 代表项目 1 恒瑞医药体系 3 HRS-4729（MASH）、HRS-1893（心肌病）、SHR-5421（骨髓瘤） 2 百利药业 2 BL-B01D1（乳腺癌III期、NSCLC围手术期II/III期） 3 石药集团 2 SYH2095（实体瘤I期）、SYS6026（HPV实体瘤II期） 4 华润双鹤利民 2 乌帕替尼BE、多替诺雷BE 4 罗氏 1 NXT007（血友病A，国际多中心III期） 4 艾博生物 1 带状疱疹mRNA疫苗（III期，18,000人）🔮 本周趋势总结1. 研发热点：代谢疾病与mRNA疫苗成双引擎 本周最突出的研发热点集中在两大方向。代谢疾病赛道持续升温：联邦生物UBT251（三靶点GLP-1减重III期）、恒瑞HRS-4729（三靶点GLP-1 MASH II期）、道尔生物DR10624（三靶点高甘油三酯III期）三家中国药企在同周启动了三靶点激动剂的临床研究，标志着"GLP-1 Plus"策略——即超越单一GLP-1靶点向GIP和GCGR延伸——已经从概念走向了规模化开发。 mRNA技术应用版图扩展：艾博生物启动全球首个带状疱疹mRNA疫苗III期，入组18,000人展现了中国mRNA企业在新冠之后的第二增长曲线。此外，肿瘤领域对KRAS G12D这一"不可成药"靶点的攻坚也值得关注——本周有DN022150（胰腺癌III期）、D3S-003（德昇济，国际多中心I期）、LT-010391（领泰生物，I/II期）三个G12D项目同时登记，预示着该赛道即将进入竞争密集期。2. 企业动态：恒瑞多管线矩阵、Biotech亮点频出 内资企业中，恒瑞医药体系最为活跃，横跨MASH（HRS-4729）、心血管（HRS-1893心肌病物质平衡）、血液肿瘤（SHR-5421多发性骨髓瘤）三大治疗领域，展现了大型药企的平台化研发能力。百利药业以一款BL-B01D1双抗ADC同时推进乳腺癌III期和NSCLC围手术期两项研究，该分子已有三项适应症提交NDA，距离首个获批仅一步之遥。 跨国药企方面，罗氏的NXT007血友病III期和赛诺菲的GPRC5D靶向SAR446523多发性骨髓瘤I期均在中国开设了国际多中心研究站点。BioNTech与宜联生物合作的BNT326（靶点未披露的ADC）也以726人的国际多中心规模亮相，继续强化其在中国肿瘤领域的布局。3. 创新程度：六成为创新药，仿制药BE仍占大头 本周70个新增项目中，创新药及创新生物制品（含I-III期安全有效性研究）约42项，占比约60%；生物等效性试验28项，占比40%。创新药中，First-in-class/Best-in-class潜力的项目包括：BL-B01D1（全球首个EGFR×HER3双抗ADC）、NXT007（下一代FVIIIa模拟双抗）、带状疱疹mRNA疫苗（全球首个III期）、SAR446523（ADCC增强型GPRC5D单抗）。KRAS G12D赛道三个项目同时推进I-III期，显示中国在攻克"不可成药"靶点方面正加速追赶全球前沿。4. 国际参与：5项国际多中心，中国站角色提升 本周共有5项国际多中心试验在中国开设研究站点：罗氏NXT007（血友病）、赛诺菲SAR446523（骨髓瘤）、BioNTech BNT326（实体瘤）、荣昌泰它西普（重症肌无力）、德昇济D3S-003（KRAS G12D）。值得注意的是，泰它西普是由中国药企（荣昌生物）主导的全球III期研究（国际入组180人），而D3S-003也是由中国Biotech（德昇济）在中美同步开展的First-in-human研究。中国从"参与方"向"主导方"的角色转变正在多个项目中体现。 文献参考: [1]中国药物临床试验登记与信息公示平台 (chinadrugtrials.org.cn) [2]药物信息（机制/靶点/研发背景）来源见文中各项目标注，综合自药品说明书、已发表文献、药企官方信息及公开药理学数据  [3]本文编辑：加佳 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类风湿关节炎2026：从新靶点到细胞疗法，治疗格局正在被重塑 类风湿关节炎（RA）是一种以滑膜炎及骨破坏为特征的慢性自身免疫病，全球患者约1800万。过去几十年，靶向药物不断涌现，但仍有大量患者对现有治疗响应不佳甚至完全无效。2026年，从全新致病靶点的发现到多个III期临床的突破，这一领域正在经历密集而深刻的变化。 一、新靶点：从“广谱抗炎”走向“源头精准调控” 2026年4月，北京协和医院风湿免疫科李菁主任医师与清华大学药学院尹航教授等团队在风湿病学顶级期刊《Arthritis & Rheumatology》（美国风湿病学会官方期刊）发表研究，首次系统证实Toll样受体8（TLR8） 是类风湿关节炎的关键致病驱动因子与全新治疗靶点。 研究发现，TLR8通过三条核心通路推动疾病进展：刺激滑膜细胞异常增殖、促进内皮细胞形成新生血管、促使滑膜细胞和免疫细胞释放更多炎性因子。更值得注意的是，TLR7与TLR8功能相反——TLR7激活可抑制病变，而TLR8是明确的致病推手。 在动物实验中，TLR8特异性抑制剂可显著降低临床评分和关节肿胀程度。目前，北京协和医院已牵头在活动性RA患者中开展TLR8特异性小分子抑制剂的多中心、随机、双盲、安慰剂对照IIa期临床试验。该研究打通了从靶点发现、机制解析到药物转化的全链条。 与此同时，北京大学人民医院栗占国教授团队在《Science Advances》发表研究，首次揭示P2X7R在难治性RA患者滑膜成纤维细胞中异常高表达，与疾病耐药密切相关。研究证实P2X7R有望成为难治性RA的新治疗靶点，基于此发现已牵头启动全国多中心II期临床试验。 此外，加科思药业的BET抑制剂JAB-8263于2026年5月获CDE批准开展RA的IIa期临床试验。BET蛋白通过调控表观遗传在自身免疫疾病中发挥重要作用，此次获批标志着JAB-8263正式从肿瘤领域拓展至自身免疫疾病领域。 二、新药突破：从“头对头优效”到III期密集兑现 在JAK抑制剂赛道，2026年迎来多项关键进展。 高光制药自主研发的口服JAK1/TYK2抑制剂吉诺昔替尼（TLL-018）在III期TARA研究中取得积极顶线结果。该研究共入组459例对生物制剂应答不足或不耐受的活动性RA患者，是全球首个以ACR50为主要终点、采用另一JAK抑制剂作为阳性对照并取得优效结果的注册临床试验。高光制药预计于2026年底前向国家药监局提交新药上市申请。 先声药业与凌科药业联合开发的第二代高选择性JAK1抑制剂泽普昔替尼（LNK01001），在III期临床研究中同样取得积极顶线数据。该研究由北京协和医院曾小峰教授牵头，主要终点24周ACR20应答率达79.1%（安慰剂组39.7%，P<0.0001），关键次要终点ACR50应答率55.8%（安慰剂组22.0%，P<0.0001）。 恒瑞医药高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼已获批强直性脊柱炎、类风湿关节炎等适应症。2026年EULAR年会上，其治疗放射学阴性中轴型脊柱关节炎的III期研究以口头报告形式亮相，达到主要研究终点。 三、前沿探索：NK细胞疗法介入难治性RA 2026年5月，Artiva公布现货型NK细胞疗法AlloNK（AB-101）治疗难治性RA的IIa期积极数据。AlloNK是一种非基因修饰的异体NK细胞疗法。 截至2026年4月3日数据截止，随访6个月的7名患者中有5名（71%）达到ACR50缓解。汇总分析显示，21例至少随访12周的患者在3个月时即观察到临床应答，至6个月时疗效进一步加深。该疗法未观察到严重安全信号。 Artiva已与FDA达成一致，计划2026年下半年启动III期随机对照注册试验，有望2029年提交BLA申请。 从TLR8靶点的源头精准调控，到吉诺昔替尼的头对头优效临床，再到NK细胞疗法的III期冲刺——2026年，类风湿关节炎治疗正从“有什么用什么”走向“用什么有什么”。这场变革的核心驱动力，正是中国原研的创新力量。