A Phase I/IIa, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-8263 in Adult Patients With Advanced Malignant Tumors

This is a Phase 1/2a, first-in-human, open-label study of JAB-8263, this study has two parts: solid tumor dose escalation and expansion study and hematology tumor dose escalation and expansion study.
These two parts will determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended Phase 2 dose (RP2D) and assess the DLT of JAB-8263 in treatment with patients with advanced solid tumors and hematology tumors separately. 30 subjects each will be enrolled.

开始日期2021-05-07

申办/合作机构

北京加科思新药研发有限公司

CTR20210017

/ Recruiting临床1期

评价JAB-8263在晚期恶性肿瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学特征和抗肿瘤活性的多中心，开放的I/IIa期临床研究

实体瘤部分主要目的：确定JAB-8263用于晚期实体瘤患者的最大耐受剂量（MTD），评估其剂量限制性毒性（DLT）。次要目的: 评价JAB-8263单药的安全性和耐受性；评价JAB-8263的药代动力学特征和药效学特征；评价JAB-8263在晚期实体瘤患者中的初步抗肿瘤活性。探索性研究目的: 研究药效学指标（PDc）与临床疗效的潜在关系；评价患者的无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）。血液瘤部分主要研究目的: 确定JAB-8263作为口服单药治疗急性髓系白血病（AML）最大耐受剂量（MTD）和/或2期研究推荐剂量（RP2D）和剂量限制性毒性（DLT）；次要研究目的: 确定JAB-8263的安全性和耐受性；确定JAB-8263在单次给药和多次给药条件下的药代动力学特征；评价单药在AML患者中的初步疗效；评价JAB-8263联合用药在MF患者中的安全性和初步疗效。探索性研究目的: 探索药效学指标（PDc）与临床疗效的关系。

开始日期2021-04-28

申办/合作机构

北京加科思新药研发有限公司

NCT04587479

/ Unknown status临床1期

A Phase 1, Multi-Center, Open-Label Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Preliminary Evidence of Antitumor Activity of JAB-8263 in Adult Subjects With Advanced Solid Tumors

This is a Phase 1, first-in-human, open-label study of JAB-8263 to determine the maximum tolerated dose (MTD), recommended Phase 2 dose (RP2D) and assess the DLT. 30 subjects with advanced solid tumor will be enrolled.

开始日期2020-11-23

申办/合作机构

北京加科思新药研发有限公司

100 项与 JAB-8263 相关的临床结果

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100 项与 JAB-8263 相关的转化医学

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100 项与 JAB-8263 相关的专利（医药）

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项与 JAB-8263 相关的文献（医药）

World journal of gastrointestinal oncology

Potent bromodomain and extraterminal domain inhibitor JAB-8263 suppresses MYC expression and exerts anti-tumor activity in colorectal cancer models

Article

作者: Yang, Gui-Qun ; Xia, Shao-You ; Long, Wei ; Du, Xiao-Hui ; Liu, Xin-Mo ; Li, Hai-Jun ; Li, Song-Yan ; Sun, Wen

BACKGROUND:

The overexpression of the MYC gene plays an important role in the occurrence, development and evolution of colorectal cancer (CRC). Bromodomain and extraterminal domain (BET) inhibitors can decrease the function BET by recognizing acetylated lysine residues, thereby downregulating the expression of MYC.

AIM:

To investigate the inhibitory effect and mechanism of a BET inhibitor on CRC cells.

METHODS:

The effect of the BET inhibitor JAB-8263 on the proliferation of various CRC cell lines was studied by CellTiter-Glo method and colony formation assay. The effect of JAB-8263 on the cell cycle and apoptosis of CRC cells was studied by propidium iodide staining and Annexin V/propidium iodide flow assay, respectively. The effect of JAB-8263 on the expression of c-MYC, p21 and p16 in CRC cells was detected by western blotting assay. The anti-tumor effect of JAB-8263 on CRC cells in vivo and evaluation of the safety of the compound was predicted by constructing a CRC cell animal tumor model.

RESULTS:

JAB-8263 dose-dependently suppressed CRC cell proliferation and colony formation in vitro. The MYC signaling pathway was dose-dependently inhibited by JAB-8263 in human CRC cell lines. JAB-8263 dose-dependently induced cell cycle arrest and apoptosis in the MC38 cell line. SW837 xenograft model was treated with JAB-8263 (0.3 mg/kg for 29 d), and the average tumor volume was significantly decreased compared to the vehicle control group (P < 0.001). The MC38 syngeneic murine model was treated with JAB-8263 (0.2 mg/kg for 29 d), and the average tumor volume was significantly decreased compared to the vehicle control group (P = 0.003).

CONCLUSION:

BET could be a potential effective drug target for suppressing CRC growth, and the BET inhibitor JAB-8263 can effectively suppress c-MYC expression and exert anti-tumor activity in CRC models.

项与 JAB-8263 相关的新闻（医药）

2025-07-03

·同写意

自免口服药安全困境破局？加科思BET抑制剂JAB-8263力压JAK，三重机制有望开启长期给药治疗新时代

免疫疗法临床结果

2025-07-03

·医药健闻

赛诺菲将对天演药业进行战略投资；复星诊断与西门子医疗发布首个联合新品；阿斯利康谋划将上市地转至美国 | 日报

全球医疗行业每日重点资讯文 | 苏丁企业动态赛诺菲将对天演药业进行战略投资，并启动双方SAFEbody安全抗体合作框架下的第三个SAFEbody开发项目。根据协议，赛诺菲拟向天演进行总额最高可达2500万美元的战略投资，资金将主要用于推进产品研发，重点支持抗CTLA-4 SAFEbody安全抗体Muzastotug（ADG126）在微卫星稳定型结直肠癌（MSS CRC）中的2期临床试验。Muzastotug的全球商业化权益仍归天演药业所有。北日本制药公司(KITANIHON PHARMACEUTICAL_将于2026年1月与中国广州医药集团设立共同组织，管理从医药品原料采购到生产和销售的流通渠道。双方将投入约7亿日元，建设品质分析等的机构，预计两国将有25家企业参加。在仿制药供应持续短缺的日本国内，此举将有助于稳定采购原料药，另一方面，日本药企将以医药品的品质保证来开拓中国市场。双方将联合成立一般社团法人“和汉健康品牌振兴机构”，设在北日本制药在日本富山县上市町新建的品质管理中心内。美敦力（Medtronic）宣布一项重磅人事任命：现任碧迪医疗（BD）高级副总裁、总法律顾问米歇尔·奎因（Michelle Quinn）将接替即将退休的伊万·方（Ivan Fong），出任美敦力高级副总裁、总法律顾问兼秘书，该任命将于7月21日正式生效。奎因于2019年加入BD。在此之前，奎因曾在诺华旗下山德士部门、Catalent Pharma Solutions任职。《泰晤士报》援引多位消息人士的报道称，阿斯利康正考虑将其股票上市地点从伦敦迁至美国。目前，阿斯利康是伦敦证券交易所市值最高的公司。《泰晤士报》指出，阿斯利康首席执行官苏博科曾在私下多次表达过转移阿斯利康上市地点的倾向，还讨论过将公司注册地迁走的事宜。报道还提到，若苏博科执意推进这一举措，可能会遭到部分董事会成员以及英国政府的反对，不过目前英国政府尚未得到相关通知。罗氏(Roche)近日承租香港湾仔中环广场中低层一个建筑面积约9,000平方呎的单位，月租约40.5万港元，呎租约45港元。罗氏药厂自2011年起多次更换办公地点，公司曾于2011年租用铜锣湾利园嘉兰中心全层，面积达1.5万平方呎，其后一度迁至东九龙，承租九龙湾周大福保险中心全层，楼面面积扩至1.6万平方呎。此次重回港岛区，升级搬迁。百时美施贵宝(BMS)继续将其成本削减措施瞄准新泽西州劳伦斯维尔，在那里解雇了68名员工。自2024年4月以来，这家制药公司现在已经解雇了劳伦斯维尔的1223名员工，其中包括今年的874名团队成员。最新的削减将从9月25日开始，到2026年1月15日结束。BMS的总部和商业化和后期开发团队位于劳伦斯维尔。裁员是BMS战略重组的一部分，旨在到2027年节省35亿美元。蔡司（ZEISS）近日宣布，将对巴登-符腾堡州Aalen工厂实施大规模结构性调整：一方面投入2500万欧元推进生产设备现代化改造，另一方面计划裁减近250个岗位，占该基地现有员工总数的约60%。Aalen工厂的眼镜镜片年产能将从当前的230万副压缩至100万副，降幅超50%。但公司强调，此次设备升级并非简单缩减规模，而是旨在重构生产体系——通过引入自动化生产线与智能质检系统，将单片镜片生产能耗降低35%，同时腾出空间建立“新工艺研发中心”。Torrent Pharmaceuticals Ltd.同意从私募股权公司KKR集团（KKR & Co.）手中收购JB Chemicals & Pharmaceuticals Ltd.的控股权，这标志着印度并购交易热潮的最新动向。Torrent将以每股1600卢比（约合18.70美元）的价格从KKR集团收购JB 46.4%的股份，交易总额约达14亿美元。此外，Torrent还将启动强制性公开要约，以每股约1639卢比的价格收购该公司最多26%的股权。晶泰科技宣布完成对生成式AI蛋白设计赋能抗衰产品与药物研发的技术平台Foundry BioSciences的Pre-Seed轮投资。本轮融资总额达数千万人民币，由晶泰科技领投，Taihill Venture、雅亿资本等多家专业投资机构联合参与。融资将主要用于技术平台的持续升级、核心团队扩充及多项在研项目的产业转化推进，持续推动 AI 驱动的蛋白质语言模型在长寿科学中的前沿应用落地。产业动态复星诊断与西门子医疗正式宣布达成战略合作，推出首个联合新品—国产生化试剂解决方案。此次发布的国产生化试剂解决方案是基于西门子医疗国产Atellica国产高端检测平台，由复星诊断完成本土化研发与生产的系列配套生化检测试剂，覆盖肝功能，肾功能，心肌酶和糖代谢等多个领域，已获得16个试剂及其对应校准品的注册证，预计今年下半年正式上市。日本知名制药企业盐野义（Shionogi）宣布与瑞士生物科技公司BioVersys达成合作，以500万瑞士法郎（约合630万美元）的预付款获得后者一款临床前抗生素项目的权益，双方将共同推进该项目转化为临床候选药物。根据合作协议，若盐野义决定行使对这款可进入临床阶段抗生素的选择权，BioVersys有望获得高达4.79亿瑞士法郎（约合6.04亿美元）的监管和销售里程碑付款，以及分级特许权使用费。此次吸引盐野义的项目是BioVersys旗下的BV500，该项目旨在研发针对非结核分枝杆菌（NTM）感染的新疗法。Apellis Pharmaceuticals, Inc. 宣布与瑞典孤儿生物制药公司(Swedish Orphan Biovitrum AB，简称Sobi)签订特许权使用费买断协议。Sobi将在交易完成后的五个工作日内向Apellis支付2.75亿美元的预付款。该协议还规定，如果欧洲药品管理局批准Aspaveli用于治疗C3肾小球肾炎(C3G)和IC-MPGN，将额外支付高达2500万美元。作为交换，Apellis将立即将Sobi在现有合作和许可协议下的特许权使用费支付义务减少90%。阳光诺和与上海乐旷惠霖医药科技有限公司就共同开发STC007注射液项目签署《技术开发（合作）合同》，合同里程碑付款累计总金额为2亿元（含税）。该合作旨在加快STC007注射液的商业化进程，为临床需求提供更多治疗选择。STC007注射液主要用于治疗腹部手术后的中、重度疼痛，目前处于III期临床试验阶段。华仁药业公告，全资子公司安徽恒星制药收到国家药品监督管理局核准签发的“布美他尼”《化学原料药上市申请批准通知书》。布美他尼适用于成人严重心力衰竭、急性肺水肿、成人高血压等，具有较强的利尿作用。迪哲医药宣布，舒沃哲（ZEGFROVY，通用名：舒沃替尼片）的新药上市申请正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。加科思药业宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。联系美通社+86-10-5953 9500info@prnasia.com

高管变更

2025-07-03

·加科思

加科思BET抑制剂JAB-8263自免适应症IND申请获受理

北京、上海、波士顿，2025年7月3日——加科思药业（1167.HK）宣布已向CDE提交BET抑制剂JAB-8263的自身免疫性疾病的I/II期临床试验申请，并获得受理。根据相关政策，JAB-8263的临床试验申请将在30个工作日内完成审批。加科思董事长兼首席执行官王印祥博士表示：“自身免疫性疾病影响全球5%-9%的人口，目前大多数药物为抗体注射剂，仅有少数的口服药获批上市。我们希望通过内部转化医学研究，将BET抑制剂的临床价值从肿瘤扩展至自免领域，造福更多患者。”此前加科思已在中美两国完成JAB-8263肿瘤适应症的一期的临床试验。2024年美国血液学年会（ASH）上公布的数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。关于JAB-8263 JAB-8263是加科思自主研发的口服高活性BET抑制剂，目前已在中国和美国完成血液瘤一期临床试验。加科思同时在探索JAB-8263在实体瘤和自免领域的应用。临床数据显示，JAB-8263具有良好的耐受性。关于加科思加科思药业（1167.HK）致力于为患者提供突破性治疗方案。加科思拥有诱导变构药物发现平台，核心项目围绕KRAS通路布局。公司愿景是与合作伙伴携手共进，成为全球认可的药物研发领导者。实验室位于中国北京、上海和美国波士顿，临床试验覆盖中国180余家、美国30余家、欧洲多国的十余个临床研究中心及临床科室。了解更多，请访问: www.jacobiopharma.com前瞻性声明本新闻稿所发布的信息中可能会包含某些前瞻性表述。这些表述本质上具有相当风险和不确定性。在使用“预期”、“相信”、“预测”、“期望”、“打算”及其他类似词语进行表述时，凡与本公司有关的，目的均是要指明其属前瞻性表述。本公司并无义务不断地更新这些预测性陈述。这些前瞻性表述乃基于本公司管理层在做出表述时对未来事务的现有看法、假设、期望、估计、预测和理解。这些表述并非对未来发展的保证，会受到风险、不确定性及其他因素的影响，有些超出本公司的控制范围，难以预计。因此，受我们的业务、竞争环境、中国政治、经济、法律和社会情况的未来变化及发展的影响，实际结果可能会与前瞻性表述所含资料有较大差别。本公司、本公司董事及雇员代理概不承担 (a) 更正或更新本网站所载前瞻性表述之任何义务；及 (b) 倘因任何前瞻性表述不能实现或变成不正确。滑动查看更多

临床1期临床申请突破性疗法临床2期

100 项与 JAB-8263 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
实体瘤	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-01-30
去势抵抗性前列腺癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
食管鳞状细胞癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
非小细胞肺癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
卵巢癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
难治性急性髓细胞白血病	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
小细胞肺癌	临床2期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-05-07
成人急性髓性白血病	临床1期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-01-30
骨髓纤维化	临床1期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2022-01-30
晚期癌症	临床1期	中国	北京加科思新药研发有限公司	2021-04-28

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


PRNewswire 人工标引	临床1期	骨髓纤维化	13	JAB-8263	選願淵醖憲範艱鑰憲襯(網憲醖憲襯窪鑰壓鬱糧) = 繭鑰製簾醖願鏇範鹹築壓遞糧襯簾網鬱製網餘 (願顧糧鹽鏇鏇醖製壓製 ) 更多	积极	2025-01-08
				JAB-8263 (JAK inhibitors-treated)	選願淵醖憲範艱鑰憲襯(網憲醖憲襯窪鑰壓鬱糧) = 鬱齋構選壓餘顧製獵蓋壓遞糧襯簾網鬱製網餘 (願顧糧鹽鏇鏇醖製壓製 ) 更多
NCT04686682 (ASH2024 \| NEWS)	临床1期	骨髓纤维化	16	JAB-8263	淵繭壓製壓糧艱壓淵淵(遞構繭艱積淵蓋構積顧) = 齋繭觸網鏇簾範鏇衊襯糧夢淵鹽繭構積繭簾廠 (淵鏇夢艱衊夢夢遞淵簾 ) 更多	积极	2024-12-08
				patients treated with JAK inhibitors	鬱蓋鹹願觸獵製衊顧艱(鬱鬱遞衊艱遞製齋範鑰) = 衊淵膚鹽夢醖鹽糧齋齋廠觸鬱觸糧鏇蓋構觸繭 (築構願鑰窪製積簾壓醖 )