This is a prospective observational cohort study designed to collect data on patients who received REBYOTA™ for the prevention of rCDI in the routine care setting. As all data collected for this study are observational, the decision to prescribe REBYOTA™ is at the treating physician's discretion and independent from the decision to enroll the patient in the study. Data will be collected from patients' medical records after obtaining informed consent. Data about clinical history, CDI events (primary and recurrent: severity, treatment), CDI-related symptoms, treatments, medical procedures, Adverse Events(AEs), and healthcare resource utilization (i.e., hospitalizations and re-admissions) will be collected through 6 months of follow-up from the date of REBYOTA™ administration.

开始日期2023-06-19

申办/合作机构

Ferring Pharmaceuticals A/S

JPRN-UMIN000051295

/ RecruitingN/AIIT

Follow-up study after fecal microbiota transplantation in combination with antibiotics for patients with active ulcerative colitis - Follow-up study after A-FMT for active UC

开始日期2023-06-12

申办/合作机构

Juntendo University

100 项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的临床结果

登录后查看更多信息

100 项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的转化医学

登录后查看更多信息

100 项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的专利（医药）

登录后查看更多信息

项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的文献（医药）

2025-12-01·ANAEROBE

Microbiome and metabolome changes after fecal microbiota, live-jslm, administration are associated with health-related quality of life improvements

Article

作者: Khanna, Sahil ; Tillotson, Glenn ; Blount, Ken F ; Guo, Amy ; Feuerstadt, Paul ; Harvey, Adam ; Shannon, William D ; Mishra, Rohan

OBJECTIVES:

Increasing evidence indicates a gut microbiome-brain axis, but more robust statistical methods are needed to solidify this connection. In a large phase 3, randomized, placebo-controlled clinical trial (PUNCH CD3; NCT03244644), fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA; RBL, previously RBX2660), was effective in preventing recurrent Clostridium difficile infections, and trial participants had significant gut microbiome and metabolome shifts concurrent with significant changes in health-related quality of life (HRQOL). Advanced statistical methods were applied to data from this trial to further explore and demonstrate associations between changing HRQOL and microbiome or metabolome changes.

METHODS:

A categorical statistical analysis queried whether patient-reported Cdiff32 HRQOL scores were more likely to improve after RBL than after placebo among PUNCH CD3 participants, and a Dirichlet-multinominal recursive partitioning model assessed whether mental domain Cdiff32 HRQOL scores were linked to participants' fecal microbiome or bile acid compositions.

RESULTS:

Cdiff32 mental domain HRQOL scores were more likely to be improved after RBL administration compared with placebo among treatment responders. Cdiff32 mental domain scores were associated with changing gut microbiome and metabolome compositions, with a gradient of increased Clostridia and Bacteroidia and increased secondary bile acid predominance associated with better Cdiff32 scores.

CONCLUSIONS:

The microbiota-gut-brain axis is posited to modulate health-related quality of life, microbiome, and metabolome changes through immune, gastrointestinal, and central nervous system functions in patients with recurrent C. difficile infection following RBL administration. These analyses provide a novel approach for investigating multi-omics data and categorical health-related quality of life questionnaires and generate new insights for further clinical studies.

CLINICAL TRIAL REGISTRATION:

NCT03244644.

2025-11-01·Lancet Gastroenterology & Hepatology

Effects of lyophilised faecal filtrate compared with lyophilised donor stool on Clostridioides difficile recurrence: a multicentre, randomised, double-blinded, non-inferiority trial

Article

作者: Harynuk, James J ; Schmidt, Thomas S B ; Giebelhaus, Ryland T ; Walter, Jens ; Xu, Huiping ; Loebenberg, Raimar ; Franz, Rose ; Monaghan, Tanya M ; Lee, Christine ; Wong, Karen ; Marshall, Deborah A ; McDougall, Chelsea ; Yaskina, Maryna ; Silva, Marisela ; Louie, Thomas ; MacDonald, Karen V ; Kao, Dina ; Steiner, Theodor

BACKGROUND:

Faecal microbiota transplantation (FMT) is highly effective in preventing recurrent Clostridioides difficile infection. However, it is not known whether live microbes are necessary in mediating FMT efficacy. This study aims to determine whether lyophilised sterile faecal filtrate (LSFF), free of live bacteria, is non-inferior to lyophilised donor stool (LFMT) in efficacy.

METHODS:

This multicentre, randomised, double-blinded, non-inferiority trial was done at four academic centres in Canada. Eligible patients were adults aged 18 years or older with recurrent C difficile infection (at least two recurrences). Eligible patients were randomly assigned (1:1 using a prespecified computer-generated randomisation list with permutation blocks of 2 and 4, stratified by age >65 years or <65 years) to receive oral LSFF or LFMT. Each treatment dose consisted of 15 capsules that appeared identical. Participants and investigators were masked to treatment allocation. The primary outcome was the proportion of participants without recurrent C difficile infection (absence of more than three Bristol type 6 or 7 bowel movements per 24 h persisting more than 2 consecutive days) at 8 weeks. Analysis was done in the per protocol population, in which participants with unknown outcome status at 8 weeks due to death or loss to follow-up were excluded. Non-inferiority was established if the lower bound of the one-sided 95% CI for the difference in proportions of participants without recurrent C difficile between the LSFF and LFMT groups was above the non-inferiority margin of -10%. This trial was registered at ClinicalTrials.gov, NCT03806803, and is complete.

FINDINGS:

Between March 27, 2019, and Nov 6, 2023, we assessed 409 patients for eligibility. 271 were excluded and the remaining 138 were enrolled and randomly assigned to receive LSFF (n=72) or LFMT (n=66). Participants' mean age was 61·2 years (SD 18·6); 91 (66%) of 138 patients were women and 47 (34%) were male. 127 participants (92%) were White. 130 (94%) of 138 participants completed the trial. At the planned interim analysis, 47 (65%) of 72 participants in the LSFF group and 57 (88%) of 65 participants in the LFMT group did not have C difficile recurrence at 8 weeks (difference -23%, one-sided 95% CI -33·8% to infinity; p=0·96). Given the pre-specified non-inferiority margin of -10%, non-inferiority of LSFF to LFMT could not be established and the study was terminated at the recommendation of the data safety monitoring board. Serious adverse events included one death (LFMT group) and five hospitalisations (four unrelated, one possibly related to interventions [LSFF group]). One event occurred before treatment and all others 2-20 weeks after study intervention. The most common adverse events were abdominal discomfort (48 [67%] of 72 patients in the LSFF group and 36 (55%) of 66 patients in the LFMT group) and nausea (13 [18%] in the LSFF group and 21 [32%] in LFMT group).

INTERPRETATION:

Among adults with recurrent C difficile infection, non-inferiority of LSFF to LFMT was not established for the prevention of recurrent C difficile infection over 8 weeks, supporting the crucial role of live microbes in mediating clinical efficacy.

FUNDING:

Canadian Institutes of Health Research; University of Alberta Hospital Foundation; Alberta Health Services; Weston Foundation.

2025-08-22·Cureus Journal of Medical Science

Microbiota-Based Therapies for Recurrent Clostridium difficile Infection: A Systematic Review of Their Efficacy and Safety

Review

作者: Malasevskaia, Iana A ; Busmail, Hamide ; Mandefro, Bethel T ; Avula, Sravanthi ; Weerakoon, Sasika ; Lu, Xinyu ; Sundara, Sri Vidya

Recurrent Clostridium difficile infection (RCDI) remains a significant clinical challenge, with high recurrence rates following standard antibiotic therapy. Emerging evidence supports the role of fecal microbiota transplant (FMT) and standardized microbiome therapeutics (e.g., SER-109, RBX2660) in gut microbiota restoration and recurrence prevention. This systematic review evaluates the effectiveness and safety of these approaches in comparison to traditional therapies. Following the Preferred Reporting Items for Systematic reviews and Meta-Analyses (PRISMA) 2020 guidelines, we searched the databases PubMed/MEDLINE, ScienceDirect, Cochrane Library, Europe PubMed Central (Europe PMC), ClinicalTrials.gov, Google Scholar, and Elicit AI for studies published between January 2015 and May 2025. Eligible studies included randomized controlled trials (RCTs), observational studies, and case series assessing FMT in adults with rCDI. The risk of bias was assessed using the Cochrane Risk of Bias 2.0 tool (RoB 2) for RCTs and the Newcastle-Ottawa Scale (NOS) for cohort studies. Seven studies (six RCTs, one cohort; N=1,030 patients) were included. FMT demonstrated superior efficacy compared to antibiotics/placebo, with clinical cure rates ranging from 70% to 91% (versus 23% to 62%). Donor FMT outperformed autologous FMT (90.9% vs. 62.5%, p = 0.042) and standard therapies (71% resolution vs. 33% fidaxomicin/19% vancomycin, p < 0.01). Microbiota-based therapies (SER-109, RBX2660) demonstrated comparable efficacy (RRR up to 68%). Safety profiles were favorable, with predominantly mild gastrointestinal events and no increased risk detected for the specific outcomes measured over a five-year follow-up period. Heterogeneity existed in administration routes (colonoscopy/capsules) and donor material (fresh/frozen). FMT and standardized microbiome therapies are highly effective for treating rCDI, demonstrating robust short-term efficacy and favorable long-term safety. Donor-derived interventions and pharmaceutical-grade products (SER-109, RBX2660) represent promising alternatives to traditional antibiotics, particularly in recurrent or refractory cases. Future research should aim to standardize protocols and include more high-risk populations.

107

项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的新闻（医药）

2025-12-11

·活到160岁

国外肠菌移植临床研究进展（2025年）

山东临沂刘传富一、消化系统疾病：从"试验性"到"标准治疗" 1. 复发性艰难梭菌感染(CDI)：已确立的"金标准" - 全球最大规模研究（n=12,345）显示：单次FMT治愈率达91%，显著高于万古霉素(62%)和甲硝唑(54%)，1年复发率仅12%（抗生素组38%） - 最新突破：口服胶囊制剂SER-109和RBX2660获FDA批准，实现门诊便捷治疗，患者满意度达94% - 暴发性CDI：伪膜驱动序贯FMT方案将死亡率从43.2%降至12.1%，被多国指南推荐为一线治疗 2. 炎症性肠病(IBD)：从辅助到主流 - 溃疡性结肠炎(UC)： - 2023年《Gut》RCT显示FMT组缓解率41%（安慰剂16%），被纳入多国指南 - 最新研究（2025）发现：治疗效果更依赖供体特定菌株定植而非整体菌群多样性，为精准供体筛选提供依据 - 口服胶囊与结肠镜给药疗效相当，患者依从性显著提高 - 克罗恩病(CD)： - 疗效仍有限，但与生物制剂联合（如英夫利西单抗）可提高黏膜愈合率 - 异基因造血干细胞移植后克罗恩病样病变：FMT联合16S rRNA分析显示肠道菌群快速恢复，临床症状显著改善（日本研究） 3. 其他消化系统疾病： - 酒精性肝硬化（罗马尼亚2023-2025研究）： - 6名FMT患者肝性脑病症状一周内83.3%转为0级，且持续1个月；肝硬度降低16%，炎症指标CRP下降83% - 放射性肠炎： - 洗涤菌群移植(WMT)联合Holdemanella biformis益生菌使临床应答率达64.7%（常规治疗27.5%），显著改善腹泻、便血等症状 - 肠易激综合征(IBS)： - 德国ICEBOAT试验（2025）：胶囊FMT组症状改善率达60%，显著优于安慰剂二、肿瘤学："免疫治疗的强效伴侣" 1. 黑色素瘤：全球首个FMT+免疫治疗成功案例 - 加拿大I期研究（2023《Nature Medicine》）： - 20名晚期患者接受FMT+PD-1抑制剂治疗，客观缓解率65%（单药PD-1历史数据44%），4人完全缓解，2人长期稳定 - 关键发现：治疗反应者体内供体菌群持续存在，而无反应者菌群逐渐恢复原样，证实菌群稳定性与疗效直接相关 2. 结直肠癌：从"个案"到"临床试验" - 全球首例IV期pMMR/MSS型结直肠癌完全缓解（《Cureus》2023）： - 57岁男性患者接受FMT+贝伐珠单抗+替雷利珠单抗，肝转移灶从10.3cm缩小至2.6cm，最终实现病理完全缓解，术后无复发 - MSS型难治性结直肠癌（武汉大学人民医院《eClinicalMedicine》2025）： - FMT+替雷利珠单抗+呋喹替尼联合方案使疾病控制率达95%，显著延长生存期，已被纳入NCCN指南参考范围 3. 肝癌：新的突破方向 - FAB-HCC IIa期试验（2025）：FMT联合阿替利珠单抗+贝伐珠单抗治疗免疫治疗失败的晚期肝癌，疾病稳定率达40%，正在扩大样本量 4. 作用机制： - 鉴定出关键菌株：如Prevotella merdae可增强T细胞活性；而Lactobacillus salivarius和Bacteroides plebeius则抑制免疫反应，为菌群精准调控提供靶点三、代谢性疾病："重塑代谢的新钥匙" 1. 2型糖尿病： - 多项RCT证实：FMT后患者糖化血红蛋白(HbA1c)下降1.3%，胰岛素敏感性提升20%，肠道菌群从拟杆菌属向普雷沃氏菌属转变 - AKK菌(AKK-WST01)制剂临床试验：显著降低体重、体脂和HbA1c，尤其在基线AKK菌水平低的患者中效果更佳（中国研究） 2. 1型糖尿病： - FADIGAS试验（《柳叶刀》子刊2025）：FMT显著改善严重胃肠神经病变，恢复胆汁酸代谢（次级胆汁酸LCA、isoLCA水平升高），与胰岛功能改善正相关 3. 肥胖： - 青少年肥胖（《Nature Communications》2025）： - 4年随访发现FMT组代谢指标持续改善，尽管BMI差异不显著（-3.6kg/m²），但胰岛素敏感性、血脂谱和肝功能明显优于对照组四、神经精神疾病："肠-脑轴的革命性应用" 1. 帕金森病： - 比利时根特大学（2024《EClinicalMedicine》）： - 46名患者FMT后运动症状改善达现有药物效果的50-60%，且无严重副作用，便秘等非运动症状显著缓解 - 7名轻度患者的对照研究显示：FMT后4-16周内，便秘、跌倒、睡眠障碍和整体症状明显改善，肠道转运时间显著缩短 2. 抑郁症与焦虑症： - 爱尔兰科克大学研究（2016基础研究转化）： - 抑郁患者菌群移植给大鼠后，受体出现无欲感和焦虑行为，色氨酸代谢通路改变，证实"肠-脑轴"直接作用 - 2025年小型临床研究：FMT联合SSRIs使治疗抵抗性抑郁症缓解率提高40%，且效果可持续6个月 3. 自闭症谱系障碍(ASD)： - 多项研究（2024-2025）表明： - 约1/3ASD患者存在肠道菌群失衡，FMT后不仅改善胃肠症状，社交沟通能力也获得持续提升（至少维持2年） - 关键发现：特定菌群（如拟杆菌属）的恢复与ASD症状改善显著相关，为靶向干预提供依据 4. 其他神经系统疾病： - 抽动症：4名患者FMT后8周内症状减轻>25%，1名完全缓解，且无严重不良反应（《Health》2025） - 阿尔茨海默病：动物实验显示FMT可减少β-淀粉样蛋白沉积，改善认知障碍，但人体试验仍在招募中（2025）五、技术创新："从'粪便移植'到'精准微生物组治疗'" 1. 供体筛选与菌群优化： - 西奈山LongTrack技术（2025《Nature Microbiology》）： - 可精准追踪移植后650+种存活菌株及其基因组变异，识别与疗效相关的"核心治疗菌群"，为个性化供体选择提供科学依据 - 供体-受体匹配： - 研究发现：最佳供体特征包括高丰度青春双歧杆菌和特定短链脂肪酸产生菌，使移植成功率提升50%（Fred Hutchinson癌症中心） 2. 给药方式革新： - 口服胶囊： - 最新肠溶胶囊技术确保菌群胃酸存活率>90%，与传统结肠镜给药疗效相当，患者依从性提升70% - 英国PROMISE试验（2025）采用每3个月5粒胶囊的长期维持方案，显著降低复发率 - 冻干与微囊化技术： - 使菌群制剂室温保存期延长至12个月，为全球普及创造条件 3. 精准靶向递送： - 洗涤菌群移植(WMT)： - 去除粪便中杂质和潜在病原体，保留高活性菌群，使治疗安全性提升40%，适用于免疫抑制患者 - 特定菌株组合： - 11株共生菌组合（如Akkermansia muciniphila）可单独使用或与PD-1抑制剂联合，提高抗肿瘤效果，避免全粪便移植风险六、监管与审批："从'医疗操作'到'药物产品'" 1. 美国FDA突破性进展： - 2022年：SER-109（口服胶囊）和RBX2660（灌肠剂）获批用于复发性艰难梭菌感染，标志FMT正式进入"药物"时代 - 2025年： - XBI-302（中国未知君研发）获FDA批准进入II期临床，用于溃疡性结肠炎治疗 - Immuron公司IMM-529获FDA新药临床试验(IND)批准，用于预防或治疗艰难梭菌感染 2. 欧洲与其他地区： - MaaT Pharma公司MaaT013（用于治疗移植物抗宿主病）III期ARES试验达主要终点（总体反应率62%），计划2025年中期提交欧洲药品管理局(EMA)审批 3. 标准化与质控： - 2025年国际共识发布FMT制备与应用标准流程，包括供体筛选、菌群制备、剂量与随访等关键环节，大幅提高治疗安全性和可重复性七、总结与未来展望 1. 已确立的临床价值： - 复发性艰难梭菌感染：一线标准治疗，治愈率>90%，复发率<12% - 溃疡性结肠炎：二线推荐，尤其对5-ASA治疗无效的轻中度患者 - 免疫检查点抑制剂抵抗的黑色素瘤：联合治疗方案已被NCCN指南收录 2. 充满希望的研究方向： - 消化系统：肝硬化、IBS、放射性肠炎 - 肿瘤学：结直肠癌、肝癌、胃癌等实体瘤与免疫治疗联合 - 代谢疾病：2型糖尿病、肥胖的长期缓解 - 神经系统：帕金森病、自闭症、抑郁症的机制探索与临床应用 3. 面临的挑战： - 供体标准化：缺乏统一筛选标准，疗效波动大 - 精准机制：对大多数疾病，关键治疗菌株仍未明确，制约精准治疗发展 - 长期安全性：少数案例报告免疫反应异常和代谢改变，需大规模长期随访（2025年多项研究正在进行） 4. 未来趋势： - 从FMT到精准微生物组治疗：筛选特定菌株组合替代全粪便移植，提高疗效和安全性 - 个性化医疗：基于受体微生物组特征的精准供体匹配和治疗方案定制 - 多组学指导：宏基因组+代谢组+蛋白组+转录组整合分析，实现"一人一菌方"的精准医疗结语：肠菌移植已从"小众试验"发展为横跨消化、肿瘤、代谢、神经等多领域的重要治疗手段，尤其在免疫治疗联合应用上展现出巨大潜力。尽管仍面临诸多挑战，但随着技术创新和机制研究深入，这一领域将为多种难治性疾病提供新的治疗思路和希望。注：本文信息截至2025年11月，部分临床试验仍在进行中，最终结果有待进一步验证。

2025-11-30

·人体微生物组与健康

肠道微生物组：连接肥胖与结直肠癌的关键纽带与治疗新靶点

近期发表于《肿瘤科学》（Oncoscience）的一篇综述揭示，肠道微生物组在肥胖、代谢综合征及结直肠癌（CRC）等疾病中兼具生物标志物与治疗靶点的双重价值，为这类常见疾病的防控提供了全新视角。在美国，代谢综合征、肥胖和结直肠癌是重大公共健康挑战。目前约 40% 的美国成年人存在肥胖问题，这使其患心血管疾病、2 型糖尿病和癌症的风险显著升高。结直肠癌更是美国癌症死亡的第二大原因，且与饮食和生活方式因素密切相关。这两种疾病不仅带来沉重的医疗支出负担，还导致极高的死亡率，因此亟需在不同人群中探索有效的预防和管理方案。肠道微生物组由栖息在人体和动物消化道内的细菌、古菌、真菌和病毒构成，在宿主代谢、免疫调节和癌变过程中发挥关键作用。肥胖、慢性低度炎症和胰岛素抵抗患者中常观察到肠道菌群失调现象。多项重要研究证实了肠道微生物的临床意义：护士健康研究与健康专业人员随访研究发现特定微生物特征与结直肠癌风险及肥胖表型相关，而全国健康和营养检查调查（NHANES）也确立了肠道微生物组成对代谢健康的影响。在作用机制方面，宏基因组分析显示，肥胖个体的肠道微生物组从难消化多糖中获取能量的代谢能力更强。但由于不同饮食、种族和地理背景下人类微生物组存在异质性，仍需更多研究来确立与肥胖相关的普适性及特定人群的微生物模式。微生物代谢产物，尤其是短链脂肪酸（SCFAs）如丁酸、乙酸和丙酸，对代谢健康意义重大 —— 它们通过 G 蛋白偶联受体改善肠道屏障功能、调节食欲并调节胰岛素敏感性，其谱图变化与脂肪生成及肠道屏障完整性受损相关。菌群失调会增加革兰氏阴性致病菌丰度和循环脂多糖（LPS）水平，引发内毒素血症，同时激活 Toll 样受体 4（TLR4）信号通路，加剧脂肪和肝脏组织的胰岛素抵抗。LPS、TLRs、鞭毛蛋白、丝裂原活化蛋白激酶（MAPK）和核因子 κB（NF-κB）的慢性激活会促进促炎细胞因子分泌，形成促肿瘤微环境。而短链脂肪酸（尤其是丁酸）可作为组蛋白去乙酰化酶（HDAC）抑制剂调节基因转录。微生物代谢产物具有双重作用：丁酸能促进癌细胞凋亡、维护健康组织上皮屏障完整性，而某些大肠杆菌产生的大肠杆菌素会导致 DNA 链断裂并促进突变。美国近期研究结合宏基因组学、代谢组学和转录组学数据，明确了功能性微生物通路和分类组成在多种疾病中的作用。多组学策略为开发微生物组相关诊断方法和个性化预防方案奠定了基础，研究人员还将电子健康记录与多组学数据结合以预测疾病风险，革新了筛查和预防模式。此外，空气污染等环境因素，以及饮食、吸烟、睡眠、体育活动等生活方式因素，与微生物组成和宿主遗传学共同影响微生物组及相关疾病机制，深入理解这些调节因素有助于设计更有效的个性化防控方案。分子病理流行病学（MPE）作为整合框架，将分子病理学与流行病学、生物信息学方法结合，已被应用于胃肠道和结直肠癌研究，以探究微生物特征、免疫标志物和突变谱对生物学结果及治疗反应的影响。在诊断与治疗应用上，基于粪便的微生物组分析是检测结直肠癌的有效工具，可靶向具核梭杆菌、产大肠杆菌素大肠杆菌和产肠毒素脆弱拟杆菌等特定菌群。将微生物标志物与粪便免疫化学检测（FIT）结合，显著提高了早期结直肠癌的诊断准确率。临床研究表明，双歧杆菌、乳酸菌等特定益生菌菌株可改善肥胖和代谢综合征患者的胰岛素敏感性并减轻炎症；菊粉和抗性淀粉等益生元能促进有益菌群生长，包括分泌具有抗癌特性的丁酸的菌群。粪便微生物群移植（FMT）可修复肠道菌群失调，美国食品药品监督管理局（FDA）已首次批准微生物疗法 RBX2660（Rebyota®）用于预防艰难梭菌感染复发。目前，研究人员正在评估用于肿瘤学和代谢疾病的工程益生菌的安全性和有效性，临床前研究也显示噬菌体疗法在靶向具核梭杆菌等结直肠癌相关菌群方面具有潜力。然而，微生物组疗法向临床和公共卫生实践转化仍面临挑战。微生物组研究缺乏标准化方法，限制了研究可重复性和跨研究比较。为应对这一问题，国家微生物组数据协作组织等机构正通过统一数据标准加速临床转化。未来，需要开展大规模纵向队列研究，整合微生物组、饮食和生活方式数据以明确时间关系；开发包含微生物组特征的临床算法，验证其在不同美国人群中的适用性；同时利用人工智能（AI）和机器学习模型整合微生物组、宿主基因组和代谢组学数据，提升疾病风险预测准确性，推动微生物组科学在疾病防控中的全面应用。参考文章：Moseeb, M. H., Aizaz, M. M., Aiza, K., et al. (2025) From obesity to cancer: Gut microbiome mechanisms, biomarkers, and U.S. public health strategies. Oncoscience 12; 175-188. DOI: 10.18632/oncoscience.634. https://www.oncoscience.us/article/634/text/. 我们提供下面的3个服务，想了解详情可以点击下面的链接。（1）肠道菌群16S检测服务（个人检测）（2）肠道菌群宏基因组检测（个人检测）（3）粪菌胶囊（或粪菌悬液）

微生物疗法

2025-11-13

·碳基产品经理

肠道菌群移植（FMT）进展，健管or药品？

点击关注，一起做更好的产品肠道菌群移植（FMT）作为一项颠覆性生物医学技术，近年来在临床研究和应用方面取得了显著进展。以下从技术发展、临床应用、安全性及未来趋势等方面进行总结：一、技术发展与规范化技术标准化‌ 2023年国家卫生健康委将FMT纳入《全国医疗服务项目技术规范》，标志着其从实验性治疗向标准化临床疗法的转变‌。目前技术已从传统灌肠发展为口服胶囊、内镜定位灌注、鼻肠管投送等多种方式，安全性及精准性显著提升。精准医疗突破‌ 长庚医院等机构结合“肠道微菌丛全基因分析”技术，可解析超14万种微生物基因，实现供受体精准匹配及疗效预测‌。例如，通过质谱仪技术成功鉴定出罕见致病菌“无毒梭菌”，为疑难病例提供新解决方案‌。二、临床应用与疗效适应症拓展‌ FMT已应用于八大类疾病，包括艰难梭菌感染（CDI）、炎症性肠病（IBD）、肝性脑病、代谢性疾病等‌。针对CDI，单次移植成功率高达85.4%，显著优于传统抗生素‌；对复发性肝性脑病患者，鼻空肠管移植可实现20个月无复发‌。大规模临床验证‌ 一项涵盖1.5万例患者的真实世界研究显示，FMT对便秘、肠易激综合征等9种慢病的有效率达72%以上，且无严重不良反应。南方医科大学深圳医院通过1500例次实践，证实其在难治性疾病中的潜力。三、安全性与挑战安全性评估‌ 现有研究表明，FMT整体安全性较高，但上消化道移植可能引发局部菌群紊乱或促动力反应‌。严格供体筛选、菌群净化及标准化操作是降低风险的关键‌。行业规范需求‌ 尽管技术成熟，仍需加强多中心临床研究、菌株数据库建设及适应症拓展的规范化管理‌。部分机构已通过LDT认证推动精准医疗落地‌。四、未来趋势多学科融合‌ 结合人工智能、多组学技术构建菌群数据库，有望实现个性化治疗‌。例如，通过“菌-肠-脑轴”探索神经精神疾病的新疗法。政策与产业支持‌ 肠道菌群移植（FMT）作为新兴的微生物疗法，近年来在政策支持和产业化发展方面取得了显著进展。 1、政策支持与规范化发展国家标准制定启动‌ 2024年11月，盈康一生联合上海市第十人民医院等机构发起国内首个肠道菌群移植国家标准起草工作，旨在推动技术规范化，覆盖供体筛选、菌群制备、移植流程等全环节‌。地方实践‌：天津已将肠菌移植纳入医保，并制定地方共识，为技术应用提供政策支持‌。优先审评审批通道‌ 根据国家药监局政策，符合“临床急需且具有明显治疗优势”的创新药可申请优先审评审批，加速FMT药物研发上市流程‌。例如，未知君生物的FMT药物XBI-302已获FDA临床批准并进入II期试验‌。截至2025年，该公司已有10余条创新管线，其中4个项目进入临床阶段（2个处于临床二期），并筛选出具有缓解自闭症、骨质疏松等功能的自主产权菌株。产业化布局与技术创新 2、全产业链覆盖‌ 盈康一生通过海尔国际细胞库等平台，实现从设备研发、药物生产到临床治疗的全产业链布局，提供一站式菌群移植解决方案‌。合作案例‌：罗欣药业与未知君生物达成战略合作，推动FMT疗法的商业化‌。 3、跨学科融合与临床转化‌ 通过论坛、圆桌会议等形式，专家呼吁建立菌群-免疫关联数据库，支持新药靶点验证，并探索从基础研究到临床疗法的转化路径‌。 4、应用拓展与市场潜力适应症扩展‌：除艰难梭菌感染外，FMT已探索用于肝病、自身免疫病、代谢疾病及精神类疾病治疗‌。技术分类‌：包括自体、同源、异源FMT，以及肠镜、口服等移植方式，各具优缺点‌。综上，肠道菌群移植在政策推动、产业链完善及临床研究方面均呈现积极态势，未来有望成为慢病治疗和健康管理的重要策略。已获批产品美国食品药品监督管理局（FDA）于2022年11月30日批准了全球首款粪便微生物群药物‌Rebyota‌（粪便微生物群，live-jslm），用于预防18岁及以上成人复发性艰难梭菌感染（CDI）‌。该药物由瑞士辉凌制药公司（Ferring Pharmaceuticals）开发，通过直肠灌肠单剂量给药，旨在恢复患者因抗生素治疗破坏的肠道菌群平衡‌。核心信息作用机制‌ Rebyota含健康捐赠者粪便中提取的肠道微生物（浓度达每毫升1000万个活体），通过移植菌群抑制艰难梭菌繁殖，修复肠道微生态‌。临床试验数据‌ 在262名复发性CDI患者的试验中，Rebyota组8周内未复发率为70.6%，显著高于安慰剂组的57.5%‌。针对慢性肾病等合并症患者的研究显示类似疗效‌。安全性‌ 常见不良反应包括腹痛、腹泻、腹胀等，但整体安全性较高‌。捐赠者粪便需经过严格病原体筛查，仍存在潜在感染风险‌。行业意义‌ 该批准标志着微生物组疗法从“研究性”转向标准化治疗，推动微生态制药领域发展（全球已有超50家相关企业）‌。（如需进一步了解药物副作用或具体适应症，可参考上述临床数据及FDA官方说明‌。）随后，在2023年4月26日，FDA批准了全球首款口服粪便微生物药物‌Vowst‌（SER-109），用于预防18岁以上成人在使用抗生素治疗后出现的复发性艰难梭菌感染‌。《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》——监管护航下的创新与变革全球主要医药数据库提供商，产品战略肠道微生物与抑郁的近期研究进展（2025年4月）肠道微生物检测综合解析（2025年最新版）肠道微生物与免疫，来一次头脑风暴实战聚力和合合作共赢，打磨产品思维，传播产品理念，以成熟完善的产业链服务，助力企业与个人成长！基础研究-技术转化-产业应用闭环加速服务。科研课题设计，产品服务，技术服务，项目开发，行业咨询，产业对接请加微信号 MuHealthplus 联系。商务合作：meetland@126.com

优先审批微生物疗法临床研究

100 项与 Fecal microbiota, live-jslm(University of Alberta) 相关的药物交易

登录后查看更多信息

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

后查看更多信息

适应症	国家/地区	公司	日期
复发性艰难梭菌感染	美国	Ferring Pharmaceuticals, Inc.	2022-11-30

未上市

10 条进展最快的记录,

后查看更多信息

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
梭菌感染	申请上市	瑞士	FERRING BV	2022-09-05
输入性传染病	临床3期	美国	Rebiotix, Inc.	2019-07-30
输入性传染病	临床3期	加拿大	Rebiotix, Inc.	2019-07-30
艰难梭菌结肠炎	临床3期	加拿大	University of Alberta	2014-09-18
艰难梭菌感染	临床3期	加拿大	University of Alberta	2014-09-18
强迫症	临床2期	加拿大	University of Calgary	2023-06-01
溃疡性结肠炎	临床2期	加拿大	University of Alberta	2022-06-03
代谢综合征	临床2期	加拿大	University of Alberta	2018-07-01
肥胖	临床2期	加拿大	University of Alberta	2018-07-01
泌尿道感染	临床2期	美国	Rebiotix, Inc.	2018-02-08

登录后查看更多信息

临床结果

适应症

分期

评价

查看全部结果

研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


BusinessWire 人工标引	N/A	艰难梭菌感染	130	REBYOTA (within 24-72 hours (≤3 days))	窪壓範衊膚窪鹽鹹齋壓(齋鹹糧遞壓範蓋憲壓膚) = 築範選鏇遞窪範顧艱壓獵網鬱簾積鬱壓範淵襯 (鏇衊廠鬱鏇淵窪鹽選衊 )	积极	2025-10-27
BusinessWire 人工标引	N/A	艰难梭菌感染	130	REBYOTA (after 72 hours (>3 days, up to 42 days))	窪壓範衊膚窪鹽鹹齋壓(齋鹹糧遞壓範蓋憲壓膚) = 廠觸衊築遞選窪鏇願鏇獵網鬱簾積鬱壓範淵襯 (鏇衊廠鬱鏇淵窪鹽選衊 )	积极	2025-10-27
NCT05831189 (CDI-SCOPE, BusinessWire) 人工标引	临床3期	艰难梭菌感染	41	REBYOTA	襯積選夢壓網夢範願繭(餘齋獵襯觸鏇顧築餘選) = 簾襯製選鏇衊鏇繭觸糧壓鏇蓋製齋醖鬱積獵醖 (夢鏇膚簾鬱艱網蓋蓋夢 ) 更多	积极	2025-10-27
BusinessWire 人工标引	N/A	艰难梭菌感染	-	REBYOTA	夢構鏇齋鹽鬱艱網醖鬱(繭壓鑰鬱願鏇衊齋顧鹽) = 獵夢積築鬱蓋糧積齋夢艱憲艱鹽鹽鏇窪鏇夢選 (蓋鹽簾襯鹽鑰襯憲壓鏇 ) 更多	积极	2025-10-20
BusinessWire 人工标引	N/A	艰难梭菌感染	-	REBYOTA (non-interventional registry)	夢構鏇齋鹽鬱艱網醖鬱(繭壓鑰鬱願鏇衊齋顧鹽) = 簾獵糧鹽鏇鹹網顧製遞艱憲艱鹽鹽鏇窪鏇夢選 (蓋鹽簾襯鹽鑰襯憲壓鏇 ) 更多	积极	2025-10-20
NCT05831189 (CDI-SCOPE, Pubmed \| Therap Adv Gastroenterol)	临床3期	艰难梭菌感染	39	REBYOTA	衊窪憲觸鬱淵蓋鑰鑰鏇(觸淵糧艱積鏇構願鏇壓) = 鬱廠衊築願膚積膚壓遞繭築鹽鬱淵蓋製膚鏇廠 (顧構壓糧願繭艱糧壓醖 ) 更多	积极	2025-10-01
NCT03931941 (PUNCH CD3-OLS, Pubmed \| Clin Infect Dis)	临床3期	艰难梭菌感染 \| 输入性传染病	793	Fecal Microbiota, Live-jslm (RBL; REBYOTA)	構齋願簾鑰憲鬱願鹹顧(憲鹹蓋網願糧築願鬱膚) = 範淵窪膚窪壓廠夢壓鏇鏇餘齋糧積夢糧壓構鹽 (簾遞餘襯醖淵願蓋範網 ) 更多	积极	2024-08-24
NCT03931941 (PUNCH CD3-OLS \| CD3-OLS, CTgov)	临床3期	艰难梭菌感染 \| 输入性传染病	793	RBX2660	觸網壓衊襯鏇齋築鏇願 = 鹽夢簾糧網艱衊鏇膚網製築窪鑰獵構醖鹹餘願 (積繭範餘觸艱獵鹹窪膚, 艱選襯鹹鹽糧構範積顧 ~ 範膚鏇醖顧膚願齋鑰鬱) 更多	-	2024-08-07
NCT02589847 (PUNCH™ Open-Label, Pubmed \| Open Forum Infect Dis)	临床2期	艰难梭菌感染	43	Fecal microbiota, live-jslm (REBYOTA®)	築選醖願製衊觸鏇顧糧(積鹹鹹獵選蓋艱遞蓋構) = 憲鹹窪膚製網繭醖憲鏇齋艱廠網遞鑰構餘夢膚 (顧築鹽遞鏇網壓淵鏇範 )	积极	2024-06-28
NCT03931941 (PUNCH CD3-OLS, Biospace) 人工标引	临床3期	艰难梭菌感染	290	REBYOTA (proton pump inhibitors)	淵廠網夢餘簾夢獵觸築(蓋獵醖夢簾鏇壓餘醖構) = 膚餘選窪糧鏇淵觸範觸觸廠網憲夢艱獵壓獵鹹 (繭襯鹹壓艱鑰齋窪積餘 )	积极	2024-05-20
NCT03931941 (PUNCH CD3-OLS, Biospace) 人工标引	临床3期	艰难梭菌感染	290	REBYOTA (statin users)	淵廠網夢餘簾夢獵觸築(蓋獵醖夢簾鏇壓餘醖構) = 醖鹽構製糧淵遞鏇憲範觸廠網憲夢艱獵壓獵鹹 (繭襯鹹壓艱鑰齋窪積餘 )	积极	2024-05-20
Biospace 人工标引	临床3期	复发性艰难梭菌感染	46	REBYOTA	齋鏇襯製築鬱顧壓齋築(餘鹽觸衊鏇鹹糧願壓蓋) = 餘糧築淵壓壓築廠糧齋願淵醖淵齋繭淵鹽鏇壓 (鏇製艱齋製鹽鹹夢醖鬱 )	积极	2024-05-20
DDW2024	N/A	-	-	Fecal microbiota, live-jslm (RBL)	網顧襯製築願夢膚憲廠(憲鏇網鹽鑰窪遞顧鹹襯) = Overall incidences of TEAEs for those in the safety population taking PPIs, statins, and psychotropic medications were 64.4% (67/104), 59.8% (98/164), and 66.9% (111/166), respectively. Most TEAEs were mild or moderate gastrointestinal disorders and related to preexisting conditions or CDI. Serious TEAEs occurred in 16.3% (17/104), 12.8% (21/164), and 12.0% (20/166) of participants receiving PPIs, statins, and psychotropic medications, respectively. All serious TEAEs were assessed as unrelated to RBL administration. 遞廠糧淵艱積膚鬱繭製 (醖膚膚糧網築顧構構顧 )	-	2024-05-18
DDW2024	N/A	-	-	Proton pump inhibitors (PPIs)		-	2024-05-18