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当大西洋两岸的德国与美国几乎同时为CGT疗法支付开创新模式，又将为中国的医保支付改革带来怎样的借鉴与启示？撰文| 杨景雄 孔凡懿 石洣珏在各国医疗费用持续攀升与技术迭代加速的双重挑战下，医疗支付体系的改革已成为全球性挑战。因此，针对全球公认的昂贵创新疗法CGT，各国都进行了不同的尝试。近期，CSL公司就和德国医保机构达成了一个创新付费协议：天价基因药Hemgenix不用提前全款买单，而是“治好了再付钱”，开创了一种全新的“风险分担”模式。具体来说，医保每年会根据实际治疗效果支付药费，如果治疗失败（比如患者又需要打原来的凝血针），药企就得自己承担损失，医保不用付钱。远在大西洋另一边的美国，即使作为世界最大的医疗市场，也未能避开昂贵CGT疗法给传统医保支付模式带来的严峻挑战。面对这一压力，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）决定对既有支付体系框架进行改革，在2024年12月启动了CGT医保支付创新试点。简单来说就是启动了 “集中谈判+按疗效支付”的新模式，针对罕见病基因疗法，联邦政府直接和药企谈全国统一价，接受治疗的患者越多，药企返利越多，还派技术团队盯疗效，治不好药企还得退钱。无论是德国的“治好了再付钱”，还是美国的“治不好退钱”的CGT疗法支付新模式，其实都暗示出一个不约而同的全球性变革趋势：面对医疗技术迭代加速带来的成本压力，其定价机制逐步从市场导向转向政府主导按价值付费。当然，这也为中国探索贵价创新疗法支付机制提供了参考，在基本医保支付能力有限的情况下，如何平衡创新激励与医保可持续性？如何通过支付机制设计提升医疗公平？美国CGT医保支付试点：“治不好就退钱”美国公共医疗保障体系由联邦医疗保险计划（Medicare）与医疗补助计划（Medicaid）两大支柱构成。二者分别聚焦老年与低收入群体，共同构成基础保障网络。Medicare由联邦政府统一管理，覆盖65岁以上老年人及特定残障群体。Medicaid由联邦与州政府联合运作，侧重低收入人群（包括儿童、孕妇等弱势群体），各州可在联邦框架下自主制定具体覆盖范围与服务内容，资金由联邦和州政府按比例分担。长期以来，美国Medicaid以州为单位对部分药品开展价格谈判，以此控制支出。尽管2022年拜登政府出台的《通货膨胀削减法案》（Inflation Reduction Act, IRA）强制药企返利（如超出通胀的涨价）等措施对传统药品价格提供了一定约束，但公共医保项目医疗费用仍呈持续攀升势态，尤其在细胞与基因疗法（Cell & Gene Therapy, CGT）等昂贵创新疗法领域，支付挑战严峻。为了应对挑战，美国医疗保险和医疗补助服务中心（Centers for Medicare & Medicaid Services, CMS）于2024年12月4日正式启动了CGT医保支付创新试点。该试点打破传统支付模式，以联邦层面的集中谈判为基础，结合按疗效支付协议（Outcome-Based Agreement）与条件返利（rebate）机制，旨在为可从根本上治愈罕见病和严重遗传疾病的昂贵创新疗法建立可持续的支付解决方案。根据CMS规划，该试点初期将聚焦镰状细胞病（Sickle Cell Disease, SCD）的两种基因疗法——Vertex Pharmaceuticals开发的Casgevy与Bluebird Bio研发的Lyfgenia。此类疗法费用高达220万至310万美元，是史上最昂贵的精准治疗药物之一。然而根据美国疾病控制与预防中心（CDC）的数据显示，SCD患者人均寿命较美国平均水平短20余年，且其中约50%为Medicaid参保者。对于这一低收入及弱势群体而言，若无公共医保支持，患者将无法获得挽救生命的治疗方案。SCD若未得到有效治疗，会产生一系列并发症并造成患者反复住院，进一步加剧医疗负担。CMS希望通过此次试点解决昂贵创新疗法的可及性问题，确保低收入群体及时获得此类天价救命药。根据CMS网站发布的项目介绍书，此次试点的核心目标在于，从联邦层面进行价格谈判、统一市场准入标准并纳入按疗效付费，消除因各州政策差异导致的覆盖不均的问题，保障所有参与州的Medicaid患者可以公平获得基因治疗，最终达到人群健康水平上升的目的。具体而言，这一新支付模式的实施方式主要为三步：联邦层面（CMS）主导进行通过统一谈判与定价、设置分层返利机制等方式控制付费，最后各州可自主选择是否参与。统一谈判与定价：因SCD患者群体规模小但治疗成本极高，CMS选择先从SCD基因疗法试点。具体而言，CMS代表各州与药企进行集中谈判，达成全国统一价格和准入标准。为确保协议落地，CMS将提供技术支持，进行监督和疗效评估，核查各州执行时的合规性，并建立疗效追踪系统（电子健康档案）以评估返利触发条件。图1：CMS CGT准入模式实施时间表(来源：cms.gov)分层返利机制：为了进一步降低药品净成本，CMS在价格谈判中设计了具有借鉴意义的三重返利结构，包括量价挂钩、按疗效结果分期返利、固定价格让步等。药企需提供与采购量挂钩的基础折扣，并根据疗效达标率追加附加返利（如患者五年内复发或五年内人群疾病复发率≥n%，再返利x%）。因此只有患者达到特定疗效标准后，医保才需支付部分或全部药费；若疗效不达标，药企需退还部分费用或承担额外责任。此外，CMS的谈判要求药企提供与绩效无关的固定价格让步（如一次性降价x%），使得谈判结果对医保资金有即时保护效果。值得注意的是，此番价格谈判的结果并不推翻已有的折扣协议，而是将以附加协议的形式，在原有《通货膨胀削减法案》下的医疗补助计划药品返利方案（Medicaid Drug Rebate Program, MDRP）的降价协议上进一步降低价格，使得新药在原先折扣的基础上进一步享受新谈判带来的降价。图2：CMS CGT准入模式返利结构(来源：cms.gov)图3：CMS CGT准入模式返利时间点(来源：cms.gov)试点的实施方式上，州政府层面则体现为各州自愿参与机制，保留一定自主选择权。各州可以自主选择是否参与试点计划，若加入，州政府将直接采用CMS与药企谈判达成的统一价格及支付模式，不得另行议价或修改核心返利规则。CMS CGT创新支付模式试点是美国医保支付体系的一次重大变革。通过集中谈判，美国正在尝试降低昂贵创新药品的支付成本，提高Medicaid参保者的医疗可及性。CMS谈判中纳入按疗效支付的协议也真正将药企的收入与临床结果直接挂钩，既强化了企业对治疗有效性的责任，又减轻了医保资金负担。因此，美国业界认为，尽管本次试点仅涉及两款CGT，但从已公布的CMS文件中可以预计此次谈判对相关产品定价潜力的影响将超越《通货膨胀削减法案》带来的降价。SCD的患者病程较长、病情反复，所用医保资源较为可观。虽然纳入两款药物的前期费用很高，美国CMS认为CGT有望从根源治愈疾病，因此可以减少长期的医疗开支。如果试点成功，该模式可能会扩展至其他高成本的CGT，甚至影响全球医保支付模式的发展。对中国的启示：“最优性价比”或许是医保谈判的下一阶段目标美国CMS试点提出的“集中谈判+按疗效支付”模式为全球医保改革提供了新范例，也为中国医保支付模式的深化提供了可操作性的启示。中国国家医保谈判虽然已经展现出规模效应，但在按疗效支付等机制上仍有探索空间。具体而言，中国可借鉴CMS经验，推进支付模式向精细化方向改革，包括构建以“疗效”为核心的支付机制，在集中谈判基础上建立多层次的返利体系、建设独立疗效评估机制，以实现医保资金的精准支出和可持续运行。首先，最直接的借鉴就是如何保持量价挂钩与激励创新之间的平衡，“直接降价”模式未必是最佳选择。美国CMS CGT试点实践经验表明，分散化谈判模式存在显著弊端，各州政策割裂导致药品价格差异扩大、医保支出持续承压。相较之下，集中谈判通过规模化议价机制，在抑制价格攀升与促进医疗技术可及性方面拥有显著优势。CMS试点选择构建全国统一谈判框架，正是为了利用规模化采购优势实现成本结构优化，同时规避因分散决策而导致的管理低效与资源浪费问题。中国近年来的国家药品医保谈判同样在全球范围内引起关注。中美两国均通过国家层面主导的集中谈判提升买方议价能力，但具体实施路径存在差异。我国医保局使用以价格换取医保资格的策略使药企接受大幅降价来推动创新疗法的医保覆盖。无论实施路径如何，国家集中谈判在快速提升药品可及性的同时，也需要兼顾医保可负担性与激励创新之间的平衡。如果价格被过度压缩的同时，市场销量增幅有限，使企业销售收入难以覆盖前期的研发与生产成本，或使其利润率长期显著低于国际基准，可能抑制企业的研发动力，甚至出现制药企业参与药价谈判积极性降低的情况。中国医保谈判可在现有谈判框架上进一步优化现有支付模式。医保管理可以从单一的价格控制逐步转向综合的费用管理。与此同时，企业从不承担医保风险的角色，转向与医保部门共同承担风险。为此，未来可以探索引入多种风险共担机制（如按疗效支付、分期返利等），避免“一刀切”的支付政策。当今医疗技术快速发展，新药研发模式日益多样，因此新技术本身的复杂性也要求医保支付模式具备更高的适应性。美国CMS试点中的分层返利机制即为此提供了有益借鉴，通过将药企收益与患者临床疗效动态衔接，既确保医保资金的有效使用，又激励企业追求高质量创新，使具备真实临床价值的创新疗法获得可持续的发展空间。美国CMS试点的另一个可借鉴之处在于，如何向按疗效支付的改革迈步。我国现行基本医保支付模式目前主要采用单一价格谈判，按疗效支付模式尚未大规模应用。此次CMS试点的核心之一就是按疗效支付，精准使用医保资金，不为无效治疗买单。在按疗效支付协议的框架下，治疗方案需要达到双方约定患者获益的疗效指标，药企才能获得支付。因此按疗效支付可激起企业医疗质量方向上的创新动力，使企业更注重药品的临床效果和长期收益，而非仅关注上市后的销售。按疗效支付也将推动更多可提供高额临床获益的治疗方式被纳入医保体系，使得更多患者可以得到重焕新生的治疗。未来，中国可以考虑在罕见病、基因疗法等高价值技术领域引入按疗效支付的协议 ，形成精细化的医保支付体系。美国CMS试点的疗效挂钩协议为中国提供了可操作性极强的参考框架。从具体落地的角度上来看，按疗效支付模式的建立需要聚焦以下几个关键环节：一方面，具有分阶段支付与长期疗效观察能力的基础建设是执行按疗效支付模式重中之重的前提条件，也是其运行核心。中国可优先在罕见病、肿瘤免疫治疗（如CAR-T）等高值药品领域试行按疗效支付。例如，对某一CAR-T疗法可要求“完全缓解率”指标作为全额支付门槛，未达标则触发返利机制。另一方面，按疗效支付模式长期健康的运作需要一个完善的疗效评估体系。为保证评估结果的真实性，评估机构必须独立。第三方评估机构或相关部门应负责疗效数据追踪与验证，确保制药企业与医疗机构数据客观真实。此外，任何疗效评估体系都需要针对不同疾病制定量化、可追溯的疗效标准。以基因疗法为例，可设定“基因表达稳定性”“5年无进展生存率”等核心结果指标。需注意避免模糊定义，导致支付争议。同时，法律法规也有待完善，明确医保、药企、医院的责任边界，并建立纠纷仲裁机制。结论：昂贵药品，国家集中谈判+按疗效支付，是全球医保支付的趋势美国CMS试点模式的推出，标志着全球医保改革正在向高效、风险分担、可持续的方向迈进。这一创新支付试点揭示了两个核心理念：第一， 在高价创新疗法支付领域，集中谈判机制能产生显著的规模效应，是提升买方议价能力、控制药品价格的有效手段，中国在创新药谈判中已证明其可行性，美国的CMS试点也在朝这一方向靠拢。第二， 按疗效支付是未来医保改革的关键路径，它不仅能够确保资金的精准使用，更能加速推动优质药物进入市场。在全球医疗成本不断攀升、基因疗法和创新药物层出不穷的背景下，医保支付模式的创新已成为各国政府必须面对的挑战。美国CMS的新试点虽然刚刚开始，但其背后的逻辑正为全球医保体系验证一条可行的道路。对中国而言，需在现有医保谈判基础上，加快构建包含风险共担、数据驱动、全周期管理的创新支付体系，并开展实施方案试点，形成可复制的中国方案。参考资料：CMS. Cell and Gene Therapy (CGT) Access Model [DB/OL].[2025-03-28], https://www.cms.gov/priorities/innovation/innovation-models/cgt.关于作者：杨景雄，清华大学医院管理研究院23级研究生孔凡懿、石洣珏，清华大学医院管理研究院23级研究生清华大学医院管理研究院陈怡教授对本篇文章亦有指导一审| 黄佳二审| 李芳晨三审| 李静芝精彩推荐大事件 | IPO | 融资&交易 | 财报季 | 新产品 | 研发日 | 里程碑 | 行业观察 | 政策解读 | 深度案例 | 大咖履新 | 集采&国谈 | 出海 | 高端访谈 | 技术&赛道 | E企谈 | 新药生命周期 | 市值 | 新药上市 | 商业价值 | 医疗器械 | IND | 周年庆大药企 | 竞争力20强 | 恒瑞 | 石药 | 中生制药 | 齐鲁 | 复星 | 科伦 | 翰森 | 华润 | 国药 | 云南白药 | 天士力 | 华东 | 上药创新药企 | 创新100强 | 百济 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 | 康方 | 和黄 | 荣昌 | 亚盛｜康宁杰瑞｜贝达｜微芯｜再鼎｜亚虹跨国药企｜ＭＮＣ卓越｜辉瑞｜AZ｜诺华｜罗氏｜BMS｜默克｜赛诺菲｜GSK｜武田｜礼来｜诺和诺德｜拜耳供应链｜赛默飞｜药明｜凯莱英｜泰格｜思拓凡｜康龙化成｜博腾｜晶泰｜龙沙｜三星启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 中国医药手册

正文共： 2046字 3图预计阅读时间： 6分钟（图片来源：Pharma Dive）不久前，全球知名媒体Pharma Dive基于2024年年度销售额数据更新了全球Top50重磅药物名单，药时代团队对这份名单进行了较为系统、细致的梳理和有趣的分析。目前里面没有中国公司的产品，本来我们相信，用不了多久，中国公司的产品将榜上有名。可分析之后发现，原来中国公司已经具备上榜的实力了！现在开始逐步分享，希望对广大中国企业和朋友们有点滴参考价值。欢迎批评指正！多谢！销售额合计3718.5亿美元，平均每款74.37亿美元既然上面提到目前排行榜上没有中国药企及其产品，那么就要知道标准是什么，目前的差距有多大。50款重磅药物2024年的年度销售额合计3718.5亿美元，所以平均每款74.37亿美元，中位数59.15亿美元。全球年度销售额排行榜的最高是来自默沙东的新晋药王Keytruda（K药），为294.8亿美元，最低的是来自艾伯维的治疗慢性淋巴细胞白血病的小分子BCL-2抑制剂唯可来（维奈克拉），为25.8亿美元。所以，这份排行榜的门槛就是25.8亿美元。现在，我们基于搜索到的信息来看看中国药企的实力和上榜的可能性。百济神州研发的针对套细胞淋巴瘤（MCL）、慢性淋巴细胞白血病（CLL）等一系列适应症的BTK抑制剂泽布替尼（Zanubrutinib，商品名：Brukinsa）是首个在美国获批的中国抗癌药，凭借优于伊布替尼的疗效数据快速放量。根据2024年百济神州全年业绩公告，其核心产品泽布替尼（商品名百悦泽）的全球销售额为‌26.44亿美元‌（约合人民币188.59亿元），同比增长105%，占公司总营收的69.3%。如果采用26.44亿美元这个数据，那么百济神州的泽布替尼不仅可以上榜，而且可以位居第49名，取代阿斯利康的C5补体蛋白产品舒立瑞，因为后者2024年的销售额是25.9亿美元，这也意味着，艾伯维的唯可来（维奈克拉）将被挤出TOP50排行榜。百济神州的另一款重磅产品，治疗非小细胞肺癌、霍奇金淋巴瘤的PD-1抑制剂替雷利珠单抗（Tislelizumab，商品名：百泽安）通过与诺华合作拓展欧美市场，2024年全球销售额约6.21亿美元。另一款来自中国的PD-1抑制剂则是信达生物的信迪利单抗（Sintilimab，商品名：达伯舒）。信达负责大中华区市场，海外授权礼来共同开发，虽然美国上市受阻，但东南亚市场增长。2024年全球销售额：约5.26亿美元。有实力冲击排行榜的后备军包括：恒瑞医药的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（Camrelizumab，商品名：艾瑞卡）获批的适应症主要包括肝癌、食管癌，面临的挑战包括国内集采降价压力，海外布局取得新进展很关键。复星医药的复必泰（mRNA新冠疫苗，与BioNTech合作），2024年全球销售额因疫情需求减少较2023年下降，市场主要在中国港澳台及东南亚地区。恒瑞医药的吡咯替尼（Pyrotinib，商品名：艾瑞妮），针对HER2阳性乳腺癌，是中国首个原创HER2靶向药，东南亚市场表现亮眼。康方生物的卡度尼利单抗（PD-1/CTLA-4双抗，AK104），作为全球首个PD-1/CTLA-4双抗，定价优势显著。信达生物的PCSK9抑制剂信必乐（IBI306），中国首个自主研发的PCSK9抑制剂，2023年8月获批上市，主打适应症高胆固醇血症，定价更低（年治疗费用约2万元人民币，仅为进口药的1/3）。中国新药全球化的挑战与机遇“不出海，就出局。要上榜，先出海！”现在，中国制药界已经达成以上共识。中国创新药全球化面临专利布局、市场竞争和政策环境的多重考验，加速海外临床和商业化进程仍是关键挑战；在PD-1、GLP-1、ADC、TCE等拥挤赛道中，差异化布局成为突破口。国内集采政策倒逼药企转向创新与国际化，而欧美市场之外其它国家和地区的准入则是下一步发展的核心。药时代将持续跟踪报道，欢迎广大朋友们关注、批评指正！参考资料：Pharma Dive官网38笔！596亿美元！跨国药企2025年重磅交易达成，中国公司贡献很大关税阴云下，大型药企并购热情不减，哪些中国药企可能被收购？2024年制药行业并购TOP1028.4亿美元！4月中国创新药出海汇总其它公开资料图片来源：微信订阅号AI38笔！596亿美元！跨国药企2025年重磅交易达成，中国公司贡献很大2025-05-02【直击现场】「星起点」宣讲会直播：50万资金+专家辅导，寻找下一个代谢病创新药突破者！2025-04-30百济神州索托克拉冲刺上市，引领BCL2抑制剂新纪元！2025-04-30版权声明/免责声明本文为原创文章。本文仅作信息交流之目的，不提供任何商用、医用、投资用建议。文中图片、视频、字体、音乐等素材或为药时代购买的授权正版作品，或来自微信公共图片库，或取自公司官网/网络，部分素材根据CC0协议使用，版权归拥有者，药时代尽力注明来源。如有任何问题，请与我们联系。衷心感谢!药时代官方网站:www.drugtimes.cn联系方式:电话:13651980212微信:27674131邮箱:contact@drugtimes.cn点击这里，查看更多精彩!

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。NMPA发布2025年04月25日药品批准证明文件送达信息，本批次共有104个受理号获批，多款重磅新药新适应症获准上市，其中：奥赛康药业的利厄替尼片新适应症获批上市，用于具有表皮生长因子受体（EGFR）外显子 19 缺失（19DEL）或外显子 21置换突变（L858R）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的一线治疗。利厄替尼是一款口服的第三代 EGFR-TKI，于 2025 年 1 月首次在国内获批上市，用于既往经 EGFR TKI 治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经检测确认存在 EGFR T790M突变阳性的局部晚期或转移性 NSCLC 成人患者的治疗。2024 年 9 月 30 日，奥赛康与信达就利厄替尼达成独家商业化合作。信达取得合作产品在中国大陆地区的独家推广销售权，将按合作协议约定向奥赛康支付首付款、注册里程碑和销售里程碑款项。诺诚健华的奥布替尼片新适应症获批上市，一线治疗慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤 （SLL）。奥布替尼是诺诚健华研发的一款不可逆布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂，可用于治疗淋巴瘤及自身免疫性疾病。2020年12月，奥布替尼在中国获批用于治疗复发/难治慢性淋巴细胞白血病（CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（SLL）、以及复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）两项适应症。2023年4月，奥布替尼获批用于既往至少接受过一次治疗的边缘区淋巴瘤（MZL）患者。康方生物的依沃西单抗注射液新适应症获批上市，单药用于 PD-L1 表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的一线治疗依沃西单抗是一款 PD-1/VEGF 双特异性抗体，2024 年 5 月，依沃西单抗首次获批上市，适应症为联合培美曲塞和卡铂用于经 EGFR-TKI 治疗后进展的 EGFR 基因突变阳性的局部晚期或转移性非鳞状 NSCLC 患者的二线治疗。君实生物的特瑞普利单抗注射液新适应症获批上市，用于不可切除或转移性黑色素瘤一线治疗。特瑞普利单抗作为我国批准上市的首个国产 PD-1 单抗，已在国内获批 12 项适应症，包括黑色素瘤、鼻咽癌、尿路上皮癌/膀胱癌、食管鳞癌、非鳞状非小细胞肺癌、非小细胞肺癌、肾细胞癌、小细胞肺癌、三阴性乳腺癌、肝癌等适应症。锐康迪医药（Recordati集团中国全资子公司）申报的注射用双羟萘酸帕瑞肽微球获批上市，用于治疗无法手术或手术后未治愈和通过另一种生长抑素类似物治疗控制不佳的成人肢端肥大症患者。双羟萘酸帕瑞肽为第二代生长抑素类似物（SRL），生长抑素正是GH分泌的生理抑制剂。此前，双羟萘酸帕瑞肽已获得欧洲药品管理局（EMA）和美国FDA批准治疗成人肢端肥大症患者。辉瑞的阿昔替尼片新适应症获批上市，具体适应症尚未披露。公开资料显示，阿昔替尼是一种口服的，作用于血管内皮生长因子受体1，2和3的强效和高选择性酪氨酸激酶抑制剂，通过抑制血管内皮生长因子受体信号系统，全面阻止肿瘤进展。该产品最初于2012年获美国FDA批准上市，于2015年在中国获批，首个适应症为治疗既往接受过一种酪氨酸激酶抑制剂或细胞因子治疗失败的进展期肾细胞癌(RCC)的成人患者。阿斯利康的马来酸阿可替尼片新适应症获批上市，具体适应症尚未披露。阿可替尼是阿斯利康自主研发的第二代选择性BTK抑制剂。2024年11月，阿可替尼片剂剂型首次在中国获批，用于治疗既往至少接受过一种治疗的成人套细胞淋巴瘤（MCL）患者。强生的埃万妥单抗注射液新适应症获批上市，与卡铂和培美曲塞联合给药，适用于治疗携带表皮生长因子受体（EGFR）19号外显子缺失或21号外显子L858R置换突变且在EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗期间或之后疾病进展的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。埃万妥单抗是一款全人源双特异性抗体，同时针对EGFR和MET两个靶点。这是埃万妥单抗今年在中国获批的第二个肺癌适应症，此前，埃万妥单抗已于今年2月获批用于治疗携带EGFR 20号外显子插入突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者的一线治疗。完整批件信息如下：