在2025年美国血液学会（ASH）年会上，西达基奥仑赛（cilta-cel）对比标准治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（RRMM）患者的长期无进展生存期（PFS）获益的结果[1]。
在CARTITUDE-4研究中，研究人员随机将患者分为接受cilta-cel组和标准治疗组。标准治疗组接受泊马度胺、硼替佐米和地塞米松（PVd）或达雷妥尤单抗、泊马度胺和地塞米松（DPd）方案。Cilta-cel组患者先接受外周血单个核细胞采集和桥接治疗【方案为 PVd（泊马度胺 + 硼替佐米 + 地塞米松）或 DPd（达雷妥尤单抗 + 泊马度胺 + 地塞米松）】，随后接受环磷酰胺联合氟达拉滨的淋巴细胞清除预处理方案，最后进行单次 cilta-cel 输注。
在CARTITUDE-4研究的意向治疗（ITT）人群中，中位随访时间33.6个月时，cilta-cel组（N=69）标准风险患者的30个月无进展生存期（PFS）率为71.0%，而标准治疗组（N=70）为43.2%。在实际治疗人群（N=59）中，标准风险患者的30个月PFS率为80.5%。
在CARTITUDE-4的实际治疗标准风险人群中，26例患者在 cilta-cel 输注后12个月达到了微小残留病灶（MRD）阴性的完全缓解（CR），这些患者在30个月时的PFS率高达100.0%。
多发性骨髓瘤介绍
多发性骨髓瘤是一种浆细胞恶性增殖性疾病，骨髓中的浆细胞异常增生，通过分泌大量单克隆免疫球蛋白（M蛋白）导致靶器官功能损害。该疾病约占血液系统恶性肿瘤的10%，是血液系统第二大肿瘤，临床上主要表现为胸、腰、背部疼痛、高钙血症、贫血等[2]。
随着多发性骨髓瘤治疗方法不断发展，单克隆抗体、蛋白酶体抑制剂、免疫调节药物、细胞疗法等的使用大大提高了患者的总生存期及无进展生存期。但目前多发性骨髓瘤仍为无法治愈的疾病，多数患者仍面临疾病复发风险[3]。
根据《中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）》的建议，多发性骨髓瘤复发后再诱导治疗方案选择流程图如下[4]：
注：V为硼替佐米；d为地塞米松；K为卡非佐米；P为泊马度胺；I为伊沙佐米；S为塞利尼索；C 为环磷酰胺；R 为来那度胺；Apo 为埃普奈明；CAR‑T 为嵌合抗原受体 T 细胞；BiTE为双特异性抗体；a目前中国大陆地区上市的CAR‑T包括：伊基奥仑赛、泽沃基奥仑赛、西达基奥仑赛；b目前中国大陆地区上市的BiTE为特立妥单抗。
目前国内有多个多发性骨髓瘤临床试验进行中，招募患者免费参加。
1、KQ-2003 CAR-T临床试验进行中
在CDE官网显示[5]，评价 KQ-2003 CAR-T 细胞在复发/难治性多发性骨髓瘤患者的安全性、耐受性、初步有效性和药代动力学特征的I/IIa 期临床研究正在进行中，招募多发性骨髓瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
KQ-2003是科弈药业自主创新研发核心技术增强型双靶CAR-T平台，研发的首个并联增强型结构双靶CAR-T，通过并联结构设计和信号域优化，显著提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，同时降低传统CAR-T的复发风险。重点针对复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）（伴髓外）及POEMS综合征，能同时靶向B细胞成熟抗原（BCMA）和CD19两个治疗靶点[6-7]。
在2024年第66届美国血液学会(ASH)年会上，公布了BCMA/CD19双靶CAR-T疗法在复发性、难治性多发性骨髓瘤患者（含髓外病灶转移患者）中的I/II期研究数据[8]。
在23例接受KQ-2003治疗的患者中，5例患者无血液学可测量指标，其余18例患者均得到有效缓解，总缓解率（ORR）高达100%（18/18），其中实现严格的完全缓解（sCR）／完全缓解（CR）率为88.9%（16/18），治疗后达到了非常好的部分缓解（VGPR）率为11.1%（2/18）。
在19例可评估微小残留病灶（MRD）的患者中，100%为MRD阴性，6个月和12个月时的MRD阴性率分别为80.0%（8/10）和100.0%（3/3）。
2、SG301联合泊马度胺、地塞米松
临床试验进行中
在CDE官网显示[5]，一项评价SG301注射液联合泊马度胺和地塞米松对比安慰剂联合泊马度胺和地塞米松治疗复发/难治性多发性骨髓瘤有效性和安全性的随机、对照、双盲、多中心Ⅲ期临床试验正在进行中，招募复发/难治性多发性骨髓瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
SG301注射液是杭州尚健生物技术有限公司自主研发的抗CD38人源化单克隆抗体，具有独特抗原识别表位和差异化的作用机制，在临床前多种血液肿瘤模型中展现出良好的抗肿瘤活性[9]。
3、QL2109联合泊马度胺、地塞米松临床试验进行中
在CDE官网显示[5]，比较QL2109或DARZALEX FASPRO®（达雷妥尤单抗注射液）分别联合泊马度胺、地塞米松治疗复发性或难治性多发性骨髓瘤患者的有效性和安全性随机、双盲、多中心III期临床研究正在进行中，招募多发性骨髓瘤患者参加，若有需要，可咨询医学部老师。
QL2109是齐鲁制药研发的达雷妥尤单抗生物类似药。达雷妥尤单抗是一种人源化IgG1κ型抗CD38单克隆抗体，为首个获批用于多发性骨髓瘤（ＭＭ）治疗的抗CD38单克隆抗体药物[10-11]。
凯石招募——临床试验招募平台
肿瘤患者申请参加临床试验须知：
参与临床试验的患者，可以免费用试验新药，与试验相关的检查也是免费的。
目前有CAR-T、TIL等细胞疗法，PD-1/PD-L1等免疫治疗药物，小分子抑制剂、双抗、单抗、ADC等靶向药物的临床试验正在进行中。
正在招募肺癌、食管癌、肝癌、胃癌、结直肠癌、宫颈癌、卵巢癌、乳腺癌、胆管癌、子宫内膜癌、黑色素瘤、肉瘤、恶性血液疾病、淋巴瘤等各种恶性肿瘤，想要了解或者参加临床试验项目，可以咨询我们医学部的老师。
企业商务合作请联系：13220157050
👉点击上面公众号名片 关注我们👈
参考文献：
1.Luciano Costa, Albert Oriol, Dominik Dytfeld,et al.Long-term progression-free survival benefit with ciltacabtagene autoleucel in standardrisk relapsed / refractory multiple myeloma.[J]. 2025 ASH.
2.安永超，王金霞 ，袁艳玲等.多发性骨髓瘤的最新药物治疗及用药护理进展[J]．循证护理 2025 年 4 月第 11 卷第 7 期（总第 147 期）：1302-1307.
3.杨满，黄琰，张灵秀等.泊马度胺为主方案治疗复发难治性多发性骨髓瘤的临床效果研究[J]．中国实验血液学杂志 2025，33（2）：431-436.
4.中华医学会血液学分会.中国多发性骨髓瘤诊治指南（2024年修订）[J]．中华内科杂志 2024 年12 月第 63 卷第 12 期：1186-1195.
5.国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网.
6.科弈药业双靶CAR-T疗法KQ-2003再次达成授权合作,科弈药业官方微信公众号，文章发布于2025年9月28日.
7.科弈药业KQ-2003增强型双靶CAR-T最新临床研究成果入选2024年美国血液学会（ASH）年会报告,科弈药业官方微信公众号，文章发布于2024年11月6日.
8.Hua Jiang, Lu Li1, Kaili Chen,et al.A prospective Investigator-Initiated Phase 1/2 Study of BCMA/CD19 Dual-Targeting CAR T Therapy in Patients with Relapsed/Refractory Multiple Myeloma Including Those with Extramedullary Disease.[J]. 2024 ASH.
9.尚健生物创新药SG301注射液 III期临床研究完成首例受试者给药，尚健生物官方微信公众号，文章发布于2024年06月15日.
10.齐鲁制药招募复发难治性多发性骨髓瘤患者，齐鲁制药集团微信公众号，文章发布于2025年9月23日.
11.沈恺妮，李 剑.抗 ＣＤ３８ 单抗治疗复发 ／ 难治性多发性骨髓瘤的临床研究进展[J]．临床肿瘤学杂志 ２０２５ 年 ８ 月第 ３０ 卷第 ８ 期：824-829.
