KQ-2003

2025年已经过大半，中国免疫细胞治疗领域在政策扶持与技术创新双轮驱动下，继续驶入发展的快车道。多项关键政策落地开花，重磅临床进展接连涌现，国产创新力量全球瞩目。 今天，就跟着小编一起，回顾这半年中那些激动人心的行业“高光时刻”，洞见未来发展脉络！ 1月 1月2日，NMPA官网显示，铂生卓越生物科技（北京）有限公司的干细胞疗法「艾米迈托赛」获批上市，用于治疗14岁以上消化道受累为主的激素治疗失败的急性移植物抗宿主病。这是国内首款获批上市的干细胞疗法。 《Cell》发布“Best of 2024”，2篇细胞治疗领域的文章均来自中国团队。其中由徐沪济教授、杜冰教授和刘明耀教授领衔的团队使用靶向CD19抗原的异体通用型CAR-T疗法TyU19（由邦耀生物开发），不仅避免了排斥风险，还攻克了异体通用型CAR-T开发的关键技术壁垒：患者免疫系统对异体细胞的排异。 在对3例难治性和复发性自身免疫性疾病（包括1例免疫介导的坏死性肌炎和2例系统性硬化症）患者的临床试验中，TyU19显著改善了患者症状，并且表现出良好的耐受性，展示了通用型CAR-T疗法的巨大治疗潜力。 2月 海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局印发公布了首批按生物医学技术转化应用的项目名单，其中包含多款干细胞疗法。 2025年2月14日，驯鹿生物宣布，中国香港卫生署已正式受理其CAR-T细胞产品伊基奥仑赛注射液（FUCASO）的新药上市许可申请（NDA），用于治疗既往经过至少3线治疗后进展的复发/难治性多发性骨髓瘤（R/RMM）成人患者。这是香港卫生署首次正式受理国产CAR-T细胞产品的新药上市申请。 3月 3月13日，国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）显示，永泰生物开发的扩增活化的淋巴细胞（爱可仑赛注射液）拟纳入优先审评，用于原发性肝细胞癌根治术后高复发风险的部分人群的治疗，有望成为国内首个获批上市的CIK（细胞因子诱导的杀伤细胞）疗法。 4月 4月7日，北京市医疗保障局、北京市卫健委、北京市药品监督管理局等九部门联合发布《北京市支持创新医药高质量发展若干措施（2025年）》，其中指出：高质量建设国际医药创新园区，启动建设北京临床研究中心，聚焦医学人工智能、细胞和基因治疗、合成生物等前沿领域开展全球领先的临床研究和技术转化。 5月 5月16日，Cytiva（思拓凡）与深研生物达成战略合作，就深研生物自主研发的EuLV基于稳定细胞系的慢病毒载体生产系统，双方整合各自优势资源，打造从实验室研发到规模化生产再到商业化的高效全链条解决方案，共同推动中国细胞与基因治疗产业在关键技术的突破。 6月 6月3日，新景智源生物科技（苏州）有限公司（以下简称新景智源），一家专注于实体肿瘤TCR-T免疫细胞治疗药物的研发企业，宣布与百济神州签署了非独家许可协议，将向百济神州授权一项公司自主研发的抗原特异性的TCR分子的权益，用于百济神州开发基于iPSC平台的下一代通用型细胞治疗药物。 6月25日，科济药业宣布，舒瑞基奥仑赛注射液（产品编号：CT041，一种靶向Claudin18.2的自体CAR-T细胞产品）的新药上市申请（NDA）已正式提交至中国国家药品监督管理局（NMPA）药品审评中心（CDE），用于治疗Claudin18.2表达阳性、至少二线治疗失败的晚期胃/食管胃结合部腺癌（G/GEJA）患者。据我们所知，舒瑞基奥仑赛注射液是全球首款且唯一一款提交NDA的用于治疗实体瘤的CAR-T细胞产品。 7月 7月22日，科弈药业宣布，与美国生物医药企业ERIGEN LLC达成战略合作，双方签署了关于科弈药业自主研发的全球首个并联增强型双靶向CAR-T细胞治疗产品KQ-2003（靶向BCMA/CD19）的独家海外授权许可协议。 7月30日，国家药品监督管理局正式批准上海恒润达生生物科技股份有限公司（以下简称“恒润达生”）申报的1类创新型生物制品-雷尼基奥仑赛注射液（商品名：恒凯莱，英文商品名：HICARA）的新药上市申请，作为我国首款完全自主研发的针对复发或难治性大B细胞淋巴瘤（r/r LBCL）的CD19 CAR-T产品，其获批不仅填补了国产CAR-T在该领域的空白，更标志着中国免疫细胞治疗技术迈入自主可控的全新阶段，为更多亟待满足的临床需求提供了解决方案。 国家药监局批准雷尼基奥仑赛注射液上市 目前，中国上市的7款*CAR-T疗法都有Cytiva的支持。Cytiva作为细胞治疗领域的重要推动者，正以其卓越的技术和服务，助力这一前沿医疗技术的蓬勃发展。 Cytiva新的集成式模块化、数字化平台提供了具有高度灵活性的应用软件，可以通过选择所需的用户参数根据不同的试剂和起始样本来执行多个工作流程； 简单、自动、灵活的特点为用户节省成本、提高生产成功率； 完善的合规文件支持让用户有信心遵循经过验证的商业化路径，帮助提前实现突破性疗法，成功实现商业化！ 扫描下方二维码，了解更多 细胞治疗整体解决方案相关内容 参考文章，如有问题请联系删除： 1.我国首款干细胞治疗药品上市 2.伊基奥仑赛注射液成功实现跨境供药，并成为中国香港卫生署首个正式受理新药上市许可申请的国产CAR-T产品 3.国内首款CIK细胞疗法商业化在即！永泰生物实体瘤细胞疗法拟纳入优先审评 4.科济药业向中国国家药品监督管理局提交舒瑞基奥仑赛注射液新药上市申请 *7款为Cytiva内部统计结果 本期关键词： #细胞治疗

据创鉴汇不完全统计，7月21日至7月27日全球生物制药领域共披露16起交易事件，潜在交易总额超56.5亿美元。交易标的涉及单克隆抗体、基因编辑、CAR-T细胞疗法、疫苗、核药及共价剂等多个领域。其中，科弈药业与美国ERIGEN公司达成双靶向CAR-T疗法KQ-2003的独家海外授权许可协议，成为上周最引人注目的交易之一。科弈药业将获得总金额21.35亿美元，包括1500万美元近期开发里程碑付款。KQ-2003靶向BCMA和CD19，用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤（rrMM）及POEMS综合征，目前在中国已进入1b期临床试验。该疗法通过并联结构设计和信号域优化，旨在提升CAR-T细胞的持久性与抗肿瘤活性，并可能降低复发风险。上周大型跨国药企（MNC）如礼来、诺华和赛诺菲参与了多起高额合作并购。传染病领域，赛诺菲以16亿美元收购ViceBio，进一步扩展呼吸系统疫苗管线，特别是针对呼吸道合胞病毒（RSV）和人偏肺病毒（hMPV）的组合疫苗研发。此次收购不仅带来了早期阶段的双价疫苗候选产品VXB-241和VXB-251，还引入了Vicebio的分子钳 （Molecular Clamp）技术，加强疫苗的设计与研发。除并购ViceBio外，赛诺菲还与Kling Bio达成合作，基于Kling-Select平台，发现与表位鉴定具有强效中和活性的单克隆抗体，针对临床相关的人类病毒病原体开发下一代抗病毒疗法。自身免疫疾病领域，Matchpoint Therapeutics与诺华达成了高达10.6亿美元的合作协议，包括6000万美元首付款。双方将利用Matchpoint Therapeutics的共价探索（ACE）平台开发口服共价剂，治疗多种炎症性相关疾病。该技术旨在利用共价化学的特性，靶向难以成药的蛋白靶点，精准抑制其功能，从而减少促炎细胞因子和趋化因子的产生。此次交易也标志着诺华在探索炎症及自身免疫疾病新疗法上的持续投入。近年来礼来持续加码创新疗法，积极布局能够突破传统治疗瓶颈的前沿技术。最新合作中，礼来宣布与Gate Bioscience将共同开发“分子门”（Molecular Gates）新疗法，潜在总交易金额达8.56亿美元。“分子门”核心机制是通过选择性阻断致病蛋白从内质网中转运的通路，从源头上抑制疾病的发生。Gate Bioscience表示，这些小分子药物能够口服给药，并且可以穿过血脑屏障，用于治疗包括神经系统疾病在内的多种高未满足需求的疾病。读者们请星标⭐创鉴汇，第一时间收到推送免责声明：本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转发/复制至其他平台。转发授权请在「创鉴汇」微信公众号留言联系我们。更多数据内容推荐点击“在看”，分享创鉴汇健康新动态