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点击蓝字关注我们本周，热点很多，最热的事件就是恒瑞和GSK之间高达120亿美元的授权协议。首先看审评审批方面，国内值得关注的就是，恒润达生CD19 CAR-T获批上市，国外来看就是，LENZ Therapeutics老花眼滴眼液获批上市；其次是研发方面，多个药取得重要研发进展，值得一说的就是，艾伯维斑秃新药Ⅲ期成功，可恢复90%头发生长；最后是交易及投融资方面，本周金额最大的就是，恒瑞将PDE3/4抑制剂和11个项目授权GSK。本期盘点包括审评审批、研发以及交易及投融资三大板块，统计时间为2025.7.28-8.1，包含35条信息。 审评审批NMPA上市批准1、7月28日，NMPA官网显示，BMS的纳武利尤单抗注射液（欧狄沃）、伊匹木单抗注射液（逸沃）联合疗法获批上市，适用于NMPA批准的检测评估为PD-L1肿瘤比例分数（TPS）≥1%的表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性的转移性非小细胞肺癌一线治疗，成为中国首个获批的肺癌双免疫联合疗法。2、7月28日，NMPA官网显示，齐鲁制药的利培酮口溶膜获批上市，用于治疗精神分裂症。利培酮是一种选择性单胺能拮抗剂，除了口溶膜，齐鲁制药针对利培酮还布局了口崩片制剂，其研制的利培酮口崩片（商品名：醒志）已于2007年1月在国内获批上市。3、7月28日，NMPA官网显示，德琪医药的塞利尼索片新适应症获批，与硼替佐米和地塞米松联用（XVd方案），适用于既往接受过至少一线治疗的多发性骨髓瘤（MM）成人患者。塞利尼索片为一款全新机制的口服选择性XPO1抑制剂，已在亚太市场的10个国家和地区获批用于治疗多项适应症。4、7月28日，NMPA官网显示，礼来的GIP/GLP-1受体双重激动剂替尔泊肽注射液获批新适应症：用于在饮食控制和运动基础上，联合胰岛素（伴或不伴口服降糖药）治疗，改善成人2型糖尿病（T2DM）患者的血糖控制。该产品已获得NMPA批准适用于：成人2型糖尿病患者的血糖控制、长期体重管理、阻塞性睡眠呼吸暂停。5、7月30日，NMPA官网显示，强生的甲磺酸兰泽替尼片获批上市，联合EGFR/c-Met双抗埃万妥单抗用于一线治疗局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者，这些患者的表皮生长因子受体（EGFR）外显子19缺失或外显子21L858R置换突变。兰泽替尼是一种口服第三代脑渗透性EGFRTKI。6、7月30日，NMPA官网显示，阿斯利康的奥拉帕利片获批新适应症，用于联合阿比特龙和泼尼松或泼尼松龙一线治疗携带有害或疑似有害BRCA突变（BRCAm）的转移性去势抵抗前列腺癌（mCRPC）患者。奥拉帕利是阿斯利康与默沙东合作开发的一款PARP1抑制剂，是全球首个上市的PARP抑制剂，也是首个利用DNA损伤修复通路缺陷来杀死癌细胞的靶向治疗药物。7、7月30日，NMPA官网显示，恒润达生的雷尼基奥仑赛注射液（恒凯莱）获批上市，用于治疗经过二线或以上系统性治疗后成人复发或难治性大B细胞淋巴瘤，包括弥漫性大B细胞淋巴瘤非特指型、滤泡性淋巴瘤转化的弥漫性大B细胞淋巴瘤、伴MYC和BCL2重排的高级别B细胞淋巴瘤、高级别B细胞淋巴瘤非特指型。该药是一款CD19 CAR-T细胞产品。8、7月30日，NMPA官网显示，科伦药业的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药获批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛诺司琼是HelsinnHealthcare开发的一款用于预防化疗引起的恶心呕吐的复方药物，包含速激肽受体1（NK1）拮抗剂奈妥匹坦和血清素受体3（5-HT3）受体拮抗剂帕洛诺司琼。9、7月30日，NMPA官网显示，齐鲁制药的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药获批上市，拿下首仿。原研奈妥匹坦帕洛诺司琼是Helsinn Healthcare开发的一款用于预防化疗引起的恶心呕吐的复方药物，包含速激肽受体1（NK1）拮抗剂奈妥匹坦和血清素受体3（5-HT3）受体拮抗剂帕洛诺司琼。10、7月30日，NMPA官网显示，李氏大药厂旗下子公司兆科肿瘤的抗PD-L1单克隆抗体索卡佐利单抗新适应症获批，联合化疗一线治疗广泛期小细胞肺癌。索卡佐利单抗是一款全人源PD-L1人免疫球蛋白G1（IgG1）单抗。申请11、7月28日，CDE官网显示，康哲药业的改良型新药葡萄糖酸苯加兰他敏肠溶片（Zunveyl）申报上市，拟用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。Zunveyl为加兰他敏的前体药物，属于新一代乙酰胆碱酯酶抑制剂（AChEI），2024年7月，Zunveyl获得美国食品和药物管理局（FDA）批准上市用于治疗成人轻度至中度阿尔茨海默型痴呆症状。12、7月28日，CDE官网显示，LENZ合作伙伴箕星药业（Corxel Pharmaceuticals）的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）申报上市，用于治疗老花眼。若顺利获批，该药物将成为中国首个用于改善老视患者近视力的滴眼液。LNZ100是LENZ Therapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。13、7月30日，CDE官网显示，安进和百济神州联合递交的注射用塔拉妥单抗新适应症申报上市，推测用于小细胞肺癌患者二线治疗。塔拉妥单抗是一款由安进公司研发的创新靶向免疫疗法，首个适应症已在7月获得CDE受理，用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)成人患者的三线治疗，该申请已被纳入优先审评。14、7月31日，CDE官网显示，华东医药的依达拉奉片（TTYP01）申报上市，用于改善急性缺血性脑卒中（AIS）所致的神经症状和功能障碍，提高日常生活能力。TTYP01片是澳宗生物自主研发的依达拉奉口服片剂，为国内外均未上市的改良型新药。2024年7月12日，中美华东与获得了TTYP01片所有适应症在中国大陆、中国香港、中国澳门和中国台湾地区的独家许可。临床批准15、7月29日，CDE官网显示，迈英诺的MDI-1228_mesylate滴鼻液获批临床，拟开展治疗季节性过敏性鼻炎的研究。这是该剂型首次获批临床。MDI-1228是迈英诺自主研发的适合局部给药的多靶点小分子激酶抑制剂。突破性疗法16、7月30日，CDE官网显示，正大天晴的1类新药罗伐昔替尼片（Rovadicitinib、TQ05105）拟纳入突破性疗法，拟用于慢性移植物抗宿主病的治疗。罗伐昔替尼片是正大天晴自主研发的一款首创新药（first-in-class），是全球首个进入临床阶段的JAK/ROCK双重小分子抑制剂。FDA上市批准17、7月28日，FDA官网显示，AscendisPharma的长效生长激素药物TransConhGH（lonapegsomatropin-tcgd）获批新适应症，用于治疗成人生长激素缺乏症（GHD）。此前该药已获得FDA批准用于治疗儿童GHD患者。18、7月31日，FDA官网显示，LENZ  Therapeutics的LNZ100滴眼液（1.75%醋克利定）获批上市，用于治疗老视（即老花眼）。该药物已在中国申报上市。LNZ100是LENZTherapeutics开发的一种不含防腐剂、使用频率为每日1次的醋克利定滴眼液。申请19、7月28日，FDA官网显示，阿斯利康的度伐利尤单抗（Imfinzi）递交补充生物制品许可申请（sBLA），并获优先审评，用于联合标准治疗（FLOT化疗方案，即氟尿嘧啶+亚叶酸钙+奥沙利铂+多西他赛）围手术期治疗可手术切除的早期和局部晚期（Ⅱ期-ⅣA期）胃癌和胃食管交界处（GEJ）癌患者。FDA预计将在2025年第四季度作出审批决定。20、7月29日，FDA官网显示，艾伯维的维奈克拉递交补充新药申请（sNDA），用于联合BTK抑制剂阿可替尼治疗既往未经治疗的慢性淋巴细胞白血病（CLL）患者。一旦获批，该治疗组合将成为CLL领域的首个全口服联合治疗方案。2016年4月，维奈克拉（Venclexta）首次在美国获批上市，用于治疗至少接受过一种治疗的CLL患者。21、7月31日，FDA官网显示，海思科的HSK3486（环泊酚注射液）申报上市。HSK3486是海思科自主开发的1类静脉麻醉药物，于2020年12月国内获批上市，在国内已获得非气管插管手术/操作中的镇静和麻醉、全身麻醉诱导和维持、重症监护期间的镇静多项适应症。临床批准22、7月31日，FDA官网显示，微芯生物全资子公司微芯生物的CS231295片获批临床，用于治疗晚期实体瘤。CS231295是微芯生物基于在相关作用机制领域多年探索发现的新一代透脑AuroraB选择性抑制剂。23、7月31日，FDA官网显示，康宁杰瑞自主研发的HER2双抗偶联药物（ADC）JSKN003获批Ⅱ期临床，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌，且不限HER2表达水平。JSKN003已获CDE授予突破性疗法认定，用于治疗铂耐药复发性上皮性卵巢癌、原发性腹膜癌或输卵管癌。研发临床状态24、7月28日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，百济神州/安进登记了一项Tarlatamab（塔拉妥单抗）用于未经治疗的广泛期小细胞肺癌（ES-SCLC）患者的Ⅲ期临床。该研究主要终点是总生存期（OS），次要终点包括无进展生存期（PFS）、客观缓解（OR）、疾病控制（DC）和缓解持续时间（DOR）等方面。25、7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，恒瑞医药登记了一项评估SHR-1905注射液在伴重度未控制哮喘患者的有效性及安全性的Ⅲ期临床研究（CTR20252988）。主要终点是哮喘年急性发作率（AAER），次要终点包括第48周使用支气管舒张剂前（Pre-BD）第一秒用力呼气容积（FEV1）较基线变化、呼出气一氧化氮（FeNO）较基线变化等。SHR-1905为恒瑞自主研发的一款胸腺基质淋巴细胞生成素（TSLP）单克隆抗体。26、7月30日，药物临床试验登记与信息公示平台显示，众生药业子公司众生睿创登记了一项RAY1225注射液联合治疗2型糖尿病Ⅲ期临床试验（CTR20252996）。主要终点为治疗36周的HbA1c较基线变化，次要终点包括各时点HbA1c较基线变化，各时点HbA1c较基线变化，不良事件、实验室检查、生命体征、心电图、低血糖事件等。RAY1225是一款GLP-1/GIP双重受体激动剂。临床数据27、7月29日，礼来公布了Ⅲ期BRUINCLL-314研究的积极顶线结果。该试验比较了非共价（可逆）BTK抑制剂匹妥布替尼（Jaypirca）与共价BTK抑制剂Imbruvica（伊布替尼）在慢性淋巴细胞白血病或小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)患者中的疗效。结果显示，该研究达到了主要终点，匹妥布替尼在ORR方面更胜一筹（p<0.05）。28、7月31日，艾伯维宣布，乌帕替尼（upadacitinib，商品名：Rinvoq）治疗斑秃的UP-AA临床研究中两项关键性研究中的第一项取得积极结果。结果显示，在研究2中，乌帕替尼两个剂量组均达到了主要终点：在第24周时，接受乌帕替尼15mg和30mg治疗的患者中，分别有44.6%和54.3%达到80%或以上的头皮毛发覆盖率（SALT评分≤20），而接受安慰剂治疗的患者中仅有3.4%达到该终点（p<0.001）。交易及投融资29、7月28日，恒瑞医药宣布，与GSK达成协议，将PDE3/4抑制剂HRS-9821和至多11个项目的全球独家许可权（不包括中国大陆、中国香港、中国澳门及中国台湾）有偿许可给GSK。GSK为此将向恒瑞支付5亿美元的首付款。如果所有项目均获得行使选择权且所有里程碑均已实现，恒瑞将有资格获得未来基于成功开发、注册和销售里程碑付款的潜在总金额约120亿美元。30、7月28日，复星医药宣布，其控股子公司复星医药与纽科签订许可协议，获得以AR1001分子作为其活性成分的药物在中国境内及港澳地区用于阿尔茨海默病及其他神经系统疾病的诊断、预防和治疗的开发、注册、生产及商业化权利。复星医药产业将就本次许可向纽科支付至多人民币15000万元（包括首付款、监管里程碑付款）。31、7月28日，Bavarian Nordic宣布，与Innosera ApS签订公告协议，后者将提出全现金建议的自愿公开收购要约，以收购Bavarian Nordic的所有已发行和流通股（不包括库存股）。要约收购价为Bavarian Nordic每股233丹麦克朗，根据完全摊薄的已发行股份，巴伐利亚北欧的交易股权估值约为190亿丹麦克朗（根据今年平均汇率换算，1丹麦克朗=0.14656美元，约为27.85亿美元）。32、7月29日，泽安生物医药（LTZ）宣布，与礼来达成合作，旨在针对特定靶点开发全新的髓系细胞衔接器药物，用于治疗存在巨大未满足需求的自身免疫性疾病。根据协议，LTZ将获得数千万美元首付款，并得到礼来对LTZ的股权投资。此外，在药物研发的临床前、临床、监管审批和商业化等阶段，LTZ还有资格收取潜在里程碑付款。33、7月30日，元启（苏州）生物制药宣布，与Dr.Falk Pharma GmbH达成合作，共同开发创新芳香烃受体（AhR）激动剂，用于治疗中重度溃疡性结肠炎（UC）。根据协议条款，双方将共同推进ATB102用于炎症性肠病（IBD）治疗，首个适应症为中重度溃疡性结肠炎。34、7月30日，石药集团宣布，与Madrigal就口服小分子激活胰高血糖素样肽-1（GLP-1）受体激动剂SYH2086在全球开发、生产及商业化订立独家授权协议。石药集团有权收取最高可达20.75亿美元的总代价，包括1.2亿美元的预付款、最高可达19.55亿美元的潜在开发、监管及商业里程碑付款，以及基于SYH2086年度净销售额的销售提成。35、8月1日，博瑞医药宣布，其全资子公司博瑞制药、博瑞新创与华润三九签署协议，就BGM0504注射液在中国大陆（不包含中国香港、中国澳门及中国台湾）的研发、注册、生产及商业化达成合作。博瑞医药及关联公司授予华润三九一项仅与博瑞医药及关联公司合作的可分许可的排他性合作开发实施许可及一项可分许可的独占性商业化实施许可。BGM0504是一款GLP-1R/GIPR双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品1类创新药。END智药研习社近期直播预告来源：CPHI制药在线声明：本文仅代表作者观点，并不代表制药在线立场。本网站内容仅出于传递更多信息之目的。如需转载，请务必注明文章来源和作者。投稿邮箱：Kelly.Xiao@imsinoexpo.com▼更多制药资讯，请关注CPHI制药在线▼点击阅读原文，进入智药研习社~

「  本文共：15条资讯，阅读时长约：20分钟 」监管批准与突破1. 阿斯利康/默沙东PARP抑制剂利普卓获批新适应症。阿斯利康与默沙东宣布，中国国家药品监督管理局（NMPA）已批准其PARP抑制剂利普卓®（奥拉帕利）联合阿比特龙，用于治疗携带BRCA基因突变的转移性去势抵抗性前列腺癌（mCRPC）成年患者。此项批准基于关键的PROpel III期临床试验结果，该试验显示联合疗法能显著降低疾病进展或死亡风险，为中国mCRPC患者提供了全新的治疗标准。2. 安斯泰来靶向CLDN18.2胃癌新药Zolbetuximab获欧盟CHMP积极意见。安斯泰来（Astellas）宣布，欧洲药品管理局（EMA）的人用药品委员会（CHMP）已对其靶向Claudin 18.2（CLDN18.2）的单克隆抗体Zolbetuximab发布了积极意见。建议批准其与化疗联用，作为一线疗法治疗CLDN18.2阳性、HER2阴性的局部晚期不可切除或转移性胃/胃食管交界处腺癌。这预示着全球首款CLDN18.2靶向药即将在欧洲上市。3. 海思科1类创新麻醉药环泊酚注射液在美国申报上市获FDA受理。海思科医药集团宣布，其自主研发的1类创新静脉麻醉药物环泊酚注射液（商品名：思舒宁®）的新药上市申请（NDA）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的正式受理。该药物已在中国获批多项适应症，此次在美国的申报是其国际化战略的关键一步，临床数据显示其具有起效快、恢复迅速且安全性更优的特点。4. 复宏汉霖PD-1单抗“H药”进入印度市场。复宏汉霖宣布，其抗PD-1单抗汉斯状®（斯鲁利单抗）已完成首批面向印度市场的供货，成为印度首个且唯一用于一线治疗小细胞肺癌（SCLC）的抗PD-1单抗。作为全球首个获批用于一线治疗广泛期小细胞肺癌的免疫检查点抑制剂，此举标志着国产创新生物药在全球可及性方面取得重要进展。5. 来凯医药靶向ActRIIB新药LAE103获美国FDA临床试验批准。来凯医药宣布，其自主研发的靶向ActRIIB的单克隆抗体LAE103的新药临床试验（IND）申请已获得美国FDA批准。该药物计划用于治疗肌少性肥胖症及其他肌肉相关疾病，代表了公司在代谢疾病领域精准治疗布局的又一重要里程碑。前沿科学与临床研究1.《柳叶刀》发布全球肝癌防治计划，由中国专家牵头。国际顶级医学期刊《柳叶刀》（The Lancet）今日发布由中国工程院院士、复旦大学附属中山医院院长樊嘉领衔全球51位专家制定的《全球肝癌防治策略和行动计划》。报告指出，全球60%的肝癌可被预防，并提出了通过有效预防措施逆转全球肝癌发病率上升趋势的路线图，中国经验为世界提供了重要借鉴。2. 《Science Advances》：中国团队开发仿生纳米药物破解急性呼吸窘迫综合征难题。贵州医科大学与陆军军医大学团队在《科学·进展》（Science Advances）发表研究成果，开发出一种仿生靶向自适应纳米药物。该药物能精准靶向受损肺血管，优化炎症微环境并按需释放药物促进关键肺泡细胞修复，在动物模型中显著提高了急性呼吸窘迫综合征（ARDS）的存活率，为这一高死亡率疾病提供了治疗新思路。3. 恒瑞医药AR-PROTAC新型前列腺癌药物获批临床。恒瑞医药公告，其开发的1类新药HRS-5041片获得国家药监局批准，将开展联合用药治疗前列腺癌的临床试验。HRS-5041是一种新型、高效的雄激素受体（AR）蛋白降解靶向嵌合体（PROTAC），有望克服现有AR抑制剂的耐药问题，目前国内外尚无同类产品上市。4. 微芯生物透脑AuroraB抑制剂获FDA批准临床。微芯生物公告，其自主研发的CS231295片已获得美国FDA批准，可在美国开展治疗晚期实体瘤的I期临床试验。作为一种能有效穿透血脑屏障的AuroraB选择性抑制剂，该药物在治疗脑部原发或转移性肿瘤方面具有独特的治疗优势，全球尚无同类设计的药物进入临床。5. EGFR突变肺癌新辅助治疗新探索：利厄替尼序贯化免临床研究启动注册。一项关于利厄替尼（Limertinib）序贯化疗联合免疫疗法，对比化疗联合靶向疗法新辅助治疗EGFR突变可切除非小细胞肺癌（NSCLC）的II期临床研究，已在中国临床试验注册中心完成注册。该研究旨在为早中期EGFR突变肺癌患者探索更优的新辅助治疗方案。产业合作与战略布局1.远大医药与IRE EliT达成战略合作，锁定顶尖核药发生器。核药龙头远大医药宣布，与全球领先的同位素生产商IRE EliT公司达成深度战略合作，获得其药用级锗-68/镓-68（68Ge/68Ga）发生器在中国的独家代理权。此举将极大推动公司在肿瘤诊断领域的发展，进一步巩固其在中国核药产业的领先地位。2. 翰宇药业与博瑞医药强强联合，共推口服多肽新药出海。翰宇药业与博瑞生物医药签署战略合作协议。翰宇药业将依托其符合欧美GMP标准的生产基地，为博瑞医药的口服多肽等创新药管线提供原料药供应，双方将共同加速高质量多肽创新药的国际化开发与商业化进程，强化了中国药企在多肽领域的“出海”逻辑。3. 渤健（Biogen）调整战略：Leqembi推广趋顺，CEO着眼早期管线重建。随着阿尔茨海默病药物Leqembi（仑卡奈单抗）的医保覆盖范围扩大和市场挑战缓解，渤健（Biogen）的销售情况逐步改善。公司CEO Christopher Viehbacher表示，未来的战略重心将转向积极寻求外部合作与收购，以重建和加强公司的早期研发管线，确保长期增长动力。4. 行业观察：PD-(L)1抑制剂在肺癌领域的革新与突围。尽管PD-(L)1抑制剂已成为肺癌治疗的基石，但市场竞争日益激烈。在刚结束的ASCO会议上，多项研究展示了其联合疗法、新辅助/辅助治疗的潜力。未来，企业将继续挖掘存量价值并探索双抗等新疗法，以在激烈的市场竞争中突围。5. 礼来重磅药物Mounjaro心脏研究结果公布后股价承压。礼来（Eli Lilly）在公布其GIP/GLP-1双重激动剂Mounjaro（替西帕肽）的一项心脏相关研究结果后，公司股价出现下跌。尽管Mounjaro在减重和降糖领域表现优异，但市场正密切关注其在更广泛适应症（如心血管获益）上的数据表现，任何不及预期的结果都可能影响其市场估值。股市资讯7月31日A股医药公司涨幅TOP 3复星医药（600196.SH） +16.85%主要影响因素：与BioNTech合作的mRNA个性化肿瘤疫苗获批国内临床，针对肺癌、结直肠癌等实体瘤。君实生物（688180.SH） +13.72%主要影响因素：特瑞普利单抗（拓益）联合化疗治疗NSCLC的美国III期临床达到PFS和OS双终点，预计2025Q4向FDA提交BLA。智飞生物（300122.SZ） +10.23%主要影响因素：九价HPV疫苗获批用于9-26岁男性，预防肛门癌和生殖器疣，预计年增销售额30亿元。7月31日A股医药公司跌幅TOP 3ST康美（600518.SH） -5.02%主要影响因素：上交所公告，因财务披露违规遭证监会立案调查。以岭药业（002603.SZ） -3.78%主要影响因素：公司半年报，连花清瘟海外销售不及预期，遭多家机构下调评级。华大基因（300676.SZ） -2.91%主要影响因素：深交所公告，新冠检测业务收入同比下滑60%，上半年净利润减少45%。7月31日港股医药公司涨幅TOP 3药明生物（02269.HK） +19.25%主要影响因素：公司公告，与辉瑞签订50亿美元ADC药物生产协议，2025年产能预增40%。康方生物（09926.HK） +14.88%主要影响因素：PD-1/VEGF双抗AK112获FDA突破性疗法认定，用于铂耐药卵巢癌。金斯瑞生物（01548.HK） +11.32%主要影响因素：CAR-T细胞疗法西达基奥仑赛（Carvykti）在日本获批，定价约280万人民币。7月31日港股医药公司跌幅TOP 3中国生物制药（01177.HK） -6.55%主要影响因素：核心产品安罗替尼集采落标，预计影响年收入20亿港元。石药集团（01093.HK） -4.12%主要影响因素：阿尔茨海默病药物SYHX-1901 III期临床未达到主要终点。三生制药（01530.HK） -3.45%主要影响因素：大股东减持1.2亿股，套现约8.6亿港元。评审动态7月31日新药临床试验申请IND7月新药上市申请NDA（申请类型为新药或进口，不包括仿制&已有国家标准）END