Voriconazole

☝ 点击上方 一键预约 ☝   最新最热的医药健康新闻政策 2025 0116 药品高端会员区 HOT 高端会员1 【会员编号】y1172 【所在地区】北京，河北，山西 【所在公司】黑龙江久久药业有限责任公司 【工作职务】河北山西招商经理 【相关产品】  ①【香砂养胃颗粒】基药，独家无蔗糖，国家专利保护剩余19年，医保甲，OTC乙。 ②【刺五加颗粒】独家剂型无蔗糖，医保乙，OTC甲。 ③【小儿清热止咳口服液】妇儿急抢目录，医保乙，OTC甲。 ④【健儿消食口服液】基药，医保乙，OTC甲。 【自身资源】基独家，基药 【需要资源】河北，山西三终端，或临床代理 高端会员2 【会员编号】y1199 【所在地区】吉林省 【所在公司】长春海悦药业有限公司 【工作职务】省区经理 【相关产品】海悦美奥，悦思立普，伏立康唑，丙戊酸钠注射用浓溶液，他达拉非，注射用阿奇霉素（儿童），曲克芦丁，盐酸氨溴索，盐酸美金刚等 【自身资源】吉林省内分泌专家以及医院资源，商业公司合作资源（大商业以及地方商业）；吉林省慢病产品市场布局及推广策略（策略层面） 【需要资源】吉林省及东北三省的准入资源，消化内科准入以及一线客户资源（多方式合作）；阿奇霉素注射液市场分析报告（成人&儿童）、奥美拉唑市场分析报告 高端会员3 【会员编号】y1211 【所在地区】陕西 【所在公司】北京轩竹生物科技有限公司 【工作职务】省区经理 【相关产品】安奈拉唑钠 【自身资源】政府事务（医保局）  核心医院ICU临床 【需要资源】医院准入 药剂关系 代理商 高端会员4 【会员编号】y1198 【所在地区】川渝藏 【所在公司】江西青峰药业有限公司 【工作职务】省区经理 【相关产品】艾司奥美拉唑镁肠溶片、枸橼酸托法替布片、阿哌沙班片、富马酸丙酚替诺福韦片、恩替卡韦分散片/胶囊、盐酸乌拉地尔注射液、阿普米司特片、雷贝拉唑钠肠溶片、枳实总黄酮片。 【自身资源】政府事务，四川省消化专家以及医院资源，商业公司合作资源 【需要资源】一线客户资源和代理商资源 高端会员5 【会员编号】y1087 【所在地区】湖南 【所在公司】清华德仁西安幸福制药有限公司 【工作职务】大区经理 【相关产品】生血宝合剂、五灵胶囊、热炎宁合剂、童康颗粒 【自身资源】厂家产品资源 【需要资源】临床类型代理商：湖南省级代理商；湖南省地区代理商。 高端会员6 【会员编号】y0134 【所在地区】北京 【所在公司】北京杏林知松科技有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】环磷腺苷葡胺、益心胶囊、盐酸曲马多分散片 【自身资源】北京临床渠道多年、全国总代产品 【需要资源】各省总代资源、厂家资源 高端会员7 【会员编号】y1150 【所在地区】贵州 【所在公司】贵州佳德同汇健康咨询服务有限公司 【工作职务】业务负责人 【相关产品】安奈拉唑钠肠溶片、头孢呋辛钠氯化钠注射液、甘草酸单铵半胱氨酸氯化钠注射液等三十几个产品 【自身资源】贵州省代。贵州部分医院资源，产品资源。 【需要资源】有医院资源的客户，需具备开发能力。可提供品种和资金。 高端会员8 【会员编号】y0855 【所在地区】北京 【所在公司】北京伟林恒昌医药科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】自己持有:阿托伐他汀钙片，奥洛他定片 【自身资源】招商和对外贴牌生产 【需要资源】需要各省OTC销售团队 高端会员9 【会员编号】y1002 【所在地区】北京  【所在公司】国药控股北京有限公司 【工作职务】采购中心市场部经理 【相关产品】药品、器械等 【自身资源】北京招采信息 【需要资源】全国招采信息 高端会员10 【会员编号】y1142 【所在地区】江苏南京  【所在公司】凡森特医药 【工作职务】销售总监 【相关产品】抗生素/化药/器械/中成药 【自身资源】渠道、产品、学术 【需要资源】客户、渠道 高端会员11 【会员编号】y1193 【所在地区】北京 【所在公司】北京康辰生物 【工作职务】法务合规经理 【相关产品】原研药品-骨松骨痛相关 【自身资源】药械合规及法律相关 【需要资源】关于医药行业的合规及法律相关的信息 高端会员12 【会员编号】y0317 【所在地区】湖南长沙 【所在公司】湖南广药恒生医药有限公司 【工作职务】采购总监 【相关产品】一类麻精产品 【自身资源】广药集团国企、有一类麻精配送资质、全省医疗机构覆盖配送、新品开发进院能力较强、招商产品可协助推广。 【需要资源】医院自营产品、零售分销业务全省配送。 高端会员13 【会员编号】y1128 【所在地区】云南省昭通市 【所在公司】云南蓝蝶医疗器械有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】医疗产品 【自身资源】昭通市及昭通周边地区的客户资源 【需要资源】优质的医疗产品，及其他地州的客户资源 高端会员14 【会员编号】y1226 【所在地区】四川成都  【所在公司】四川启源药业有限公司 【工作职务】总监 【相关产品】医保甲类基药 【自身资源】厂家临床基药医保产品 【需要资源】江西省区临床团队及省第三终端资源 高端会员15 【会员编号】y1187 【所在地区】南京 【所在公司】悦康药业 【工作职务】招商经理 【相关产品】活心丸 【自身资源】基药，甲类，安全性高 【需要资源】江苏地区招商 高端会员16 【会员编号】y1116 【所在地区】福建（主战区）江西、浙江、江苏 【所在公司】康美药业股份有限公司 【工作职务】区域经理 【相关产品】厂家直销，包含中药饮片、燕窝虫草等贵系礼品 【自身资源】1.国家膏方丸剂代煎等试点单位以及集采中标单位之一；2.可自产600多个品种上万个品规；3.可根据医院要求定制高标及小包装饮片；4.药剂科资源 【需要资源】1、福建、江西、浙江、江苏区域的代理商；2、各大医院及中医馆高层资源 高端会员17 【会员编号】y1140 【所在地区】北京 【所在公司】吉林天衡药业有限公司 【工作职务】市场运营部部长 【相关产品】铝碳酸镁咀嚼片、瑞舒伐他汀钙片、秋水仙碱片 【自身资源】可合作CRO、CMO、CDMO 【需要资源】销售代理商；寻找生产场地：片剂，适应症为痛风，特点是该原料为细胞毒药物，寻求细胞毒专线或可与细胞毒药物共线的生产场地。 高端会员18 【会员编号】y0584 【所在地区】天津 【所在公司】天津市医药集团泰宁医药 【工作职务】市场总监 【相关产品】狗皮膏、护肝胶囊、更年安胶囊、连翘败毒片、葡萄糖酸钙片等基药品种，全国多个省和直辖市已中标 【自身资源】熟悉国各省招投标政府事务，有成熟的全国销售网络 【需要资源】急需各省和直辖市的临床团队 高端会员19 【会员编号】y0907 【所在地区】北京、天津 【所在公司】海诚医药集团有限公司 【工作职务】省区经理 【相关产品】肌苷注射液（静注）、龙血竭胶囊（肠溶）、强力枇杷露（炼蜜）、磷酸川芎嗪注射液（供静脉注射用）、注射用伏立康唑、甘油灌肠剂、注射用哌拉西林钠、注射用头孢唑肟钠、注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠、注射用氨苄西林钠舒巴坦钠、曲克芦丁注射液、核黄素磷酸钠注射液、注射用尼麦角林等产品 【自身资源】全国总代理产品资源 【需要资源】寻临床代理商、省总、地总团队合作 高端会员20 【会员编号】y1219 【所在地区】内蒙古 【所在公司】源浩医疗 【工作职务】总经理 【相关产品】处方药 【自身资源】整个乌兰察布市二级医院、卫生院、诊所资源 【需要资源】独家基药、集采品种、OTC控销产品厂家资源 高端会员21 【会员编号】y0947 【所在地区】江西南昌 【所在公司】江西金耐康医药科技有限公司 【工作职务】经理 【相关产品】神外、妇产、肿瘤领域产品 【自身资源】福建和江西省代和医院客户资源，江西神经外科及妇产科专家资源 【需要资源】厂家岗位或产品 高端会员22 【会员编号】y1197 【所在地区】辽宁 【所在公司】辽宁好护士集团医药有限公司 【工作职务】省区经理 【相关产品】肾炎温阳片、肾炎解热片 【自身资源】独家，挂网，空间好 【需要资源】操作肾病产品的医院资源团队 高端会员23 【会员编号】y1096 【所在地区】河南 【所在公司】浙江仙琚制药 【工作职务】招商大区 【相关产品】屈螺酮炔雌醇片（||） 【自身资源】河南、河北、江西、安徽、北京、天津等地重点医院客户资源 【需要资源】河南、河北、江西、安徽、北京、天津等地妇科团队资源 高端会员24 【会员编号】y1264 【所在地区】枣庄市 【所在公司】某医药公司 【工作职务】经理 【相关产品】肿瘤药 【自身资源】等级医院客户 【需要资源】最新化药产品资源 高端会员25 【会员编号】y0321 【所在地区】厦门、上海 【所在公司】承葛医药集团 【工作职务】项目经理 【相关产品】微生态移植及相关产业 【自身资源】微生态检测、移植、微生态口服产品、微生态研发 【需要资源】各类医药资源 高端会员26 【会员编号】y1221 【所在地区】广东 【所在公司】陕西盘龙药业集团 【工作职务】省区经理 【相关产品】1、盘龙七片（骨科）全国独家专利产品、医保甲类无后缀。2、骨松宝片（预防更年期骨质疏松症）。3、克比热提片（独家口服，皮肤科）4、复方醋酸绵酚片（妇科) 【自身资源】独家、商业公司合作资源 【需要资源】医院准入、广东临床类型代理商 高端会员27 【会员编号】y1278 【所在地区】陕西 【所在公司】西安典茂轩医药科技 【工作职务】总经理 【相关产品】雾化全系列，抗生素、心脑血管领域产品。 【自身资源】陕西省招商全渠道和连锁OTC自营团队及政务商业资源 【需要资源】集采药，国谈化药，进口化药 高端会员28 【会员编号】y1114 【所在地区】四川/西藏 【所在公司】浙江孚诺/浙江惠迪森 【工作职务】市场/销售主管 【相关产品】复方多黏菌素B软膏/注射用拉氧头孢钠 【自身资源】1.四川省皮肤科、烧伤科、肛肠科深耕细作10年建立上层专家资源，临床一线专人覆盖，自建团队，高效专业；2.四川、西藏都有自己的分销渠道，西藏有自己的商业配送公司，承接全国产品。 【需要资源】1.寻找相关科室品种，签总代、有潜力的专科品种；2.寻找省内手术科室合作伙伴，推广外用抗生素品种在四川的销售。 高端会员29 【会员编号】y1294 【所在地区】浙江 【所在公司】浙江天啬生物医药有限公司 、杭州端本医院科技有限公司 【工作职务】招商经理 【相关产品】主营产品线：骨科，麻醉科，消化科；自有持证：氟比洛芬凝胶贴膏 【自身资源】1、浙江省临床品种推广网络;2、自有批文 【需要资源】1、全国省级代理合作伙伴；2、浙江省代理推广甲方产品 高端会员30 【会员编号】y1312 【所在地区】重庆 【所在公司】重庆旭达药业 【工作职务】总经理 【相关产品】补肾健脾口服液、食积口服液 【自身资源】产品资源、团队资源 【需要资源】产品品牌输出 高端会员31 【会员编号】y0857 【所在地区】河北 【所在公司】京津医学 【工作职务】产品经理 【相关产品】养心定悸颗粒  【自身资源】医学实验与研究，团队目前主要承接上市后医学临床再评价项目；临床推广，团队覆盖全国等级医疗及基层医疗招商，京津冀地区临床推广自营 【需要资源】全国总代产品，最好是医保或者独家 高端会员32 【会员编号】y0990 【所在地区】新疆 【所在公司】新疆迈达医药有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】OTC，临床基药产品  【自身资源】具有完善的新疆省临床基药销售渠道和OTC销售渠道 【需要资源】新特药，基药产品，集采产品，皮肤科基药产品需要在新疆推广的上游企业可接洽，以及OTC优秀品种，新疆市场可跨渠道运营 高端会员33 【会员编号】y1176 【所在地区】广西 【所在公司】洺康医疗 【工作职务】总经理 【相关产品】儿科、妇科、产科、乳腺、骨科、消化、内分泌、放射科 中枢神经线，心脑血管线药品为主 【自身资源】17个集采产品，8个非集采产品，拥有专业的一线自营推广队伍，全区招商队伍 【需要资源】儿科领域，神经领域，心脑血管领域等国家集采产品及国谈，基药的新药 高端会员34 【会员编号】y1395 【所在地区】长春 【所在公司】长春澜江医药科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】拉考沙胺口服溶液（9批集采）、托莫西汀口服溶液（9批集采）、氯雷他定糖浆（已过评） 【自身资源】MAH+CRO公司 【需要资源】产品代理销售 高端会员35 【会员编号】y1401 【所在地区】四川 【所在公司】四川九兴仁创医药科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】盐酸氨基葡萄糖胶囊、阿法骨化醇片、金天格胶囊、多索茶碱注射液、特立帕肽注射液等 【自身资源】在四川主要做集采业务，目前拥有一支40人的专职直营推广团队，以及一支10人招商团队，2023年产值3.5亿。 【需要资源】承接集采中选药企在四川的推广资源，希望链接更多的厂家资源 高端会员36 【会员编号】y1449 【所在地区】江西宜春 【所在公司】仁和集团江西正方医药有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】大活络胶囊、强力枇杷胶囊 【自身资源】从业30年，有一定的客户资源 【需要资源】适合临床的中成药、学习新的销售方式 高端会员37 【会员编号】y1458 【所在地区】北京 【所在公司】佰力升 【工作职务】销售总监 【相关产品】纽清嘉分离乳清蛋白粉 【自身资源】自营品牌食品、北京多个医院资源 【需要资源】全国营养代理商、北京药品耗材产品 高端会员38 【会员编号】y1407 【所在地区】四川 【所在公司】四川金辉药业有限公司司 【工作职务】副总经理 【相关产品】 多个特色中成药：比拜克胶囊、胆康胶囊、二丁片、金刚藤片、丹参颗粒等 【自身资源】优质特色中成药产品，独家或独家剂型 【需要资源】流通品商销商控（OTC或三终端）全国销售负责人或者代理商 器械高端会员区 高端会员1 【会员编号】X0031 【所在地区】贵州贵阳 【所在公司】贵州众鑫源科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】口腔辅料 【自身资源】省级公立医院客户资源 【需要资源】耗材，试剂，医美，口腔 高端会员2 【会员编号】X0028 【所在地区】北京 【所在公司】北博(北京)医疗器械有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】电热针治疗仪+耗材内热式电热针灸针 【自身资源】有源医疗器械的研发、注册、代工 【需要资源】诚招各省耗材代理商,有医保资源,本产品在《全国医疗服务项目技术规范(2023年版)》,需要增加或修订各省医保目录 高端会员3 【会员编号】X0035 【所在地区】云南省昭通市 【所在公司】云南蓝蝶医疗器械有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】医疗器械相关产品 【自身资源】云南省昭通市及昭通周边地区的客情资源 【需要资源】优质的产品 高端会员4 【会员编号】X0045 【所在地区】福建 【所在公司】福州市东瑞医疗科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】狂免、破免、纤原，人用狂犬疫苗等 【自身资源】福建省代，临床医学背景，部分医院、卫健及疾控部门资源 【需要资源】适合急诊外科相关药品，耗材产品资源 高端会员5 【会员编号】X0063 【所在地区】山东济南 【所在公司】山东智辰健康咨询管理有限公司 【工作职务】老板 【相关产品】静电敷贴 【自身资源】山东省及全国临床资源 【需要资源】山东各区域优质招商人员 超级高端会员区 超级会员1 【会员编号】w0201  【所在地区】湖南 【所在公司】湖南健朗药业有限责任公司 【工作职务】总经理 【相关产品】自身持有奥拉西坦胶囊、奥拉西坦注射液、泮托拉唑肠溶胶囊、羟甲烟胺片等产品。 【自身资源】招商和对外贴牌生产 【需要资源】需要购买若干化学药品注册批文，已出批文或者即将申报的均可。 超级会员2 【会员编号】w0045 【所在地区】山东东营 【所在公司】山东凤凰制药股份有限公司 【工作职务】普药事业部总监 【相关产品】盐酸二甲双胍缓释片、苯磺酸氨氯地平片、辛伐他汀片、维格列汀片、护肝片、降脂宁片、复方丹参片、胃灵颗粒、半夏露颗粒、益母草颗粒、板蓝根颗粒、微达康颗粒、感冒清热颗粒、小儿咽扁颗粒、小儿咳喘灵颗粒、灵芝胶囊、活力胶囊、穿心莲胶囊、黄柏胶囊等 【自身资源】厂家产品资源 【需要资源】市县级临床业务团队 超级会员3 【会员编号】w0150 【所在地区】山东 【所在公司】山东天元盈康医疗科技有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】人血白蛋白，破免，狂免，静丙，小儿复方氨基酸注射液，盐酸纳美芬，环磷腺苷 等产品。 【自身资源】政府事务 在山东做省代17年 有直营团队 同时通过招商团队覆盖全省医院。 【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料药 超级会员4 【会员编号】w0033 【所在地区】四川成都  【所在公司】四川省百草生物药业有限公司 【工作职务】市场总监 【相关产品】苯磺酸氨氯地平片、盐酸舍曲林胶囊、泛昔洛韦片 【自身资源】通过一致性评价产品。医保甲类。基药。大部分省份已挂网。渠道终端市场管理好。 【需要资源】临床、终端渠道代理商 超级会员5 【会员编号】w0186 【所在地区】山东 【所在公司】深圳万和制药有限公司 【工作职务】销售部经理 【相关产品】商品名：和安，和爽，和流，爱伦多等 【自身资源】消化，肝病以及普外等领域专家资源 【需要资源】政府事务相关 超级会员6 【会员编号】w0163 【所在地区】广西  【所在公司】广西炬邦乾承投资有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】集采中选:哌他，左氨氯地平，左卡尼汀，噻肟，呋塞米，他啶，曲松，丙戊酸钠，头孢地尼 呼吸:沙丁，氟替卡松，异丙，左沙，乙酰半胱氨酸，茶碱，孟鲁司特。肾内:左卡，达肝，司维拉姆，促红，百令片。围手术期:羟考酮，纳布啡。布托啡诺。抗感染:磷霉素，哌舒，唑肟，阿奇。慢病:达格列净，格列齐特，氟伐他汀，左氨氯地平，门冬氨氯地平。心脑血管:辅酶Q10，倍他司汀，曲克芦丁，吡拉西坦，己酮可可碱。 【自身资源】地方政府事务，专业推广能力，经销商储备，行业口碑认可。 【需要资源】甲方产品 超级会员7 【会员编号】w0160 【所在地区】内蒙古  【所在公司】商贸公司 【工作职务】总经理 【相关产品】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。 【自身资源】35人销售团队 【需要资源】集采药品、集采器械、化妆品、特医食品等。 超级会员8 【会员编号】w0104 【所在地区】南京 【所在公司】翎耀生物科技（上海）有限公司 【工作职务】全国商务分销总监 【相关产品】利培酮口服溶液、氨己烯酸口服溶液用散、阿托伐他汀钙片、利伐沙班片 【自身资源】过评产品：医保、国谈，慢病系列 【需要资源】全国临床、二三终端相关领域省级经销商、终端代理商 超级会员9 【会员编号】w0127 【所在地区】山东 【所在公司】山东誉众医药 【工作职务】总经理 【相关产品】骨科/肿瘤/抗生素/心血管/重症/透析/呼吸产品 【自身资源】专业化的省级医药推广服务商。自营1条线+招商3条线+市场部1条线+集采产品专项。学术推广能力、政务关系、商业资源优秀。 【需要资源】优质的相关产品升级代理。 超级会员10 【会员编号】w0009 【所在地区】浙江 【所在公司】浙江明晖医药有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】全国总代:阿昔洛韦颗粒、别嘌醇片；自有持证：他达拉非片 【自身资源】1.浙江省临床品种推广网络；2、全国总代理产品；3、自有批文；4、零售电商公司；5、C端电商供应链 【需要资源】1、需要在浙江代理推广的甲方产品；2、全国省级代理合作伙伴 超级会员11 【会员编号】w0172 【所在地区】江苏南京 【所在公司】西安良医网络科技集团有限公司 【工作职务】营销中心负责人 【相关产品】1.米墨 2.超医助手 【自身资源】有一个医药互联网服务交易溯源平台“米墨”为行业发展提供新方案、新模式，为药械厂商提供深度学术推广及精准营销升级服务；以及医生资源平台“超医助手”目前大约有数百万的医疗行业从业者资源。拥有各类医疗互联网平台资源，企业资源，医药企业资源。 【需要资源】链接医药企业 超级会员12 【会员编号】w0173 【所在地区】上海市静安区 【所在公司】上海鑫意医药科技有限公司 【工作职务】董事长 【相关产品】关节镇痛巴布膏、强力天麻杜仲胶囊等 【自身资源】招标、医疗终端等 【需要资源】需要上家优质产品，需要有管理能力的业务经理 超级会员13 【会员编号】w0029 【所在地区】湖南 【所在公司】湖南思达医药有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等 【自身资源】湖南思达医药公司主营临床新药推广，团队覆盖湖南省14个地区，团队结构：地区经理10人，专业学术经理2人，商务经理2人；现有代理推广品种包含国采，省际联盟集采，基药，医保等类型，主营产品线：儿科，骨科，妇科，内科等；具备湖南药品招标准入能力。 【需要资源】上游厂家，国代，批文持有人，原料商等，品种需要在湖南落地推广的。 超级会员14 【会员编号】w0174 【所在地区】山西太原 【所在公司】山西龙行医药 【工作职务】总经理 【相关产品】省代临床，OTC。呼吸科，心血管等 【自身资源】地政，临床开发，OTC操作 【需要资源】代理优秀品种，山西市场跨渠道运营 超级会员15 【会员编号】w0202 【所在地区】广西 【所在公司】广西花红药业集团有限公司 【工作职务】业务部总经理 【相关产品】花红胶囊，花红颗粒，消肿止痛酊，解毒生肌膏，葛根芩连丸 【自身资源】独家医保，基药，企业品牌优势，全国有成熟的商务体系及招商资源 【需要资源】寻求有资源的妇科，骨科，肛肠，慢创，儿科等合作优质客户 超级会员16 【会员编号】w0166 【所在地区】杭州 【所在公司】浙江和融达医疗技术有限公司 【工作职务】董事长 【相关产品】消化领域、心脑血管、骨科的药品和器械耗材 【自身资源】成立了MAH上市持有人与院内制剂转化平台，成熟的全国销售网络，目前每年立项研发的药品和器械2-3个 【需要资源】1、全国各省医疗器械和药品销售精英及MAH合伙人。2、一流研发机构和优秀生产企业战略合作。 超级会员17 【会员编号】w0048 【所在地区】杭州 【所在公司】浙江万晟药业有限公司 【工作职务】总监 【相关产品】蔓迪、芪明颗粒 【自身资源】市场准入、政策法规 【需要资源】市场准入（医保、招采） 超级会员18 【会员编号】w0216 【所在地区】江苏南京 【所在公司】武汉天安医药 【工作职务】市场总监 【相关产品】B证持有人公司，拥有泮托拉唑、奥美拉唑、倍他米松、阿托品等品种，奥美拉唑、阿托品为国采中选产品 【自身资源】定位B证公司合作平台，可一起合作开发立项 【需要资源】各省代理商资源，其中湖北、江苏拥有精细化招商团队，也可代理品种 超级会员19 【会员编号】w0221 【所在地区】浙江 【所在公司】浙江敬紫堂生物科技有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】酒制蜂胶 【自身资源】全国临床和三终端代理商资源 【需要资源】更多的终端资源 超级会员20 【会员编号】w0133 【所在地区】河北 【所在公司】河北东鼎医药科技有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】喷他佐辛注射液、盐酸曲马多注射液、氯化钾颗粒、香丹 注射液等 【自身资源】河北省内完善的等级医院客户资源，包括镇痛类、心血管、抗生素等优质的销售网络。 【需要资源】镇痛类产品，集采产品，高端学术产品。 超级会员21 【会员编号】w0231 【所在地区】河南郑州 【所在公司】河南诚济医药有限公司 【工作职务】销售总监 【相关产品】临床基药产品销售推广业务 【自身资源】具有完善的河南省临床基药销售渠道 【需要资源】在河南有新特药、基药产品需要推广销售的上游企业可接洽 超级会员22 【会员编号】w0110 【所在地区】河南 【所在公司】医药园区 【工作职务】顾问 【相关产品】三方业务；共享仓设立GSP公司 【自身资源】政策红利（共享仓、按月返税） 【需要资源】客户资源 超级会员23 【会员编号】w0179 【所在地区】福州 【所在公司】福建润辉商务管理有限公司 【工作职务】总经理 【相关产品】环丙沙星缓释片（悉复欢）500mg*6片/12片 【自身资源】全国总代产品资源 【需要资源】各省份/各区域代理商 超级会员24 【会员编号】W0235 【所在地区】河北 【所在公司】海南凯瑞医药 【工作职务】营销总监 【相关产品】首儿药业全系儿科产品 【自身资源】河北、山东药械资源 【需要资源】各省医药口服产品代理商，医院、诊所、零售、院外等渠道合作伙伴 超级会员25 【会员编号】w0192 【所在地区】湖北 【所在公司】香连药业 【工作职务】营销总监 【相关产品】中成药 【自身资源】20个品种 【需要资源】全国代理商客户 扫码加高端会员 获取更多医药资源信息

（点击图片 查看详情） 摘要:化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和注册审评过程中需要重点关注的问题。本文概括了过量灌装的国内外药品监管机构的技术要求,并从审评的视角分析了过量灌装研究的关注点、典型案例及常见问题,旨在为仿制药注射剂研发、生产和注册过程中的过量灌装研究提供参考。 我国高度重视仿制药的高质量发展,为进一步提升我国制药行业整体水平,保障药品安全性和有效性,陆续发布了«国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见»(国发〔2015〕44号)、«国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见»(国办发〔2016〕8号)、«中共中央办公厅、国务院办公厅关于深化审评审批改革鼓励药品医疗器械创新的意见»,提出了开展仿制药质量和疗效一致性评价的总体要求。2020年5月14日,国家药品监督管理局发布关于开展化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价工作的公告,正式启动化学药品注射剂仿制药一致性评价工作,以期提升注射剂的整体质量和疗效,进一步推动我国医药行业转型升级和高质量发展。注射剂系指原料药物或与适宜的辅料制成的供注入体内的无菌制剂。注射剂可分为注射液、注射用无菌粉末与注射用浓溶液等。化学仿制药注射剂的过量灌装研究是药品研发、生产和审评过程中需要重点关注的问题,为进一步明确过量灌装的技术要求,国家药品监督管理局药品审评中心于2024年7月5日发布«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»,为相关制剂研发、生产过程中可能存在的过量灌装问题提供了指导思想和研究思路[１] 。笔者从该指导原则相关背景和技术要求入手,结合审评中遇到的过量灌装实例进行探讨。本文仅针对临床使用时需要转移的注射剂进行讨论,不涉及大容量注射液和预灌封注射剂等。 １ 过量灌装的机制解析 １.１ 过量灌装概念及产生缘由　 注射剂的过量灌装(overfill)是指每个容器中药品的灌装量较标示量适当增加的体积或重量,以确保实际给药剂量满足说明书中规定的用量。 与口服固体制剂直接服用不同,注射剂在临床使用时,通常需要通过中介设备(例如注射器)或与基础输液配伍后使用,因注射器很难或不可能从包材中取出１００％的内容物,即包材粘附损失等原因,导致注射剂实际装量与最终使用到人体的药量往往有一定差异,致使给药剂量不足,因此需要过量灌装。 研究中应注意区分“过量灌装”与“过量投料”。根据ＩＣＨ Ｑ８(Ｒ２),过量投料(overage)是指为补偿预期的并被证明了的生产中的损失,在生产过程中原料药的实际投料量超过了处方要求。一般不提倡在药品生产中过量加入原料药,以补偿在生产或者货架期内的降解,或试图延长产品的货架期[２] 。 １.２ 过量灌装风险　 美国食品药品监督管理局(ＦＤＡ)于2015年6月发布的指南文件«Allowable Excess Volume and Labeled Vial Fill Size in Injectable Drug and Biological Products»显示,灌装量过大可能会导致用药错误,滥用剩余药物产品或合并小瓶以获得单次剂量[３] 。剂量的合并或单个药瓶的重复使用会增加患者间血源性疾病传播的风险,尤其是对于价格昂贵的化疗药物,若医护人员收集多个过量的剩余药物,重新组合成一支完整的药剂给患者使用,患者的不良事件暴露率将大大增加,最明显的是微生物污染引起的事件。因此,ＦＤＡ 建议在没有适当理由的情况下,减少小瓶的过量灌装,以期减少药物浪费、用药错误、不良事件和液体药物产品的滥用。 FDA于2022年发布的« Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》Manual of Policy and Procedures(以下简称ＭＡＰＰ文件)显示,若小瓶中的内容物不足以完成标示剂量的递送,那么医护人员或消费者则不得不使用不足的剂量进行递送或使用额外的小瓶完成标示剂量的递送。灌装容量不足会在患者给药期间引起问题[４] 。 由此可见,“过量灌装”研究在化学仿制药注射剂研究中尤为重要。因此,在研发阶段,应充分考虑灌装量的大小对临床疗效及安全性的影响,以规范注射剂研发及申报工作。本文将从国内外监管机构的要求、过量灌装计算方法以及典型案例分析等方面对“过量灌装”问题加以阐述。 ２ 国内外药品监管机构的技术要求 ２.１ 国外药品监管机构的技术要求　 由于产品的黏度、表面张力、小瓶尺寸、剂量和其他因素,不同产品之间过量灌装量可能会有所不同。近年来随着对药品研究的不断深入,国际组织和各国药品监管机构也逐步加深对药物过量灌装的理解和认识,逐步明确了过量灌装的技术要求。«美国药典»注射剂通则ＵＳＰ<１>[５] 、<６９７>[６] 指出,每个注射剂容器的灌装体积应略超过标签的标示量,增加的装量需满足可抽提体积(见表１), 确保每支(瓶)产品的可转移剂量均不低于标示量,以满足注射剂临床疗效及安全性需求。«美国药典»<１１５１>[７] 推荐的不同装量的易流动液和黏稠液体建议的过量灌装体积,具体见表２, 通常<１１５１>推荐的过量体积足以满足可抽取和给药的标示体积。美国ＦＤＡ 发布的ＭＡＰＰ文件指出注射剂标签上的净含量系指最小剂量,以符合标签要求和可接受的过量灌装量,需增加的灌装量应遵照ＵＳＰ 通则执行,但为避免临床用药困惑,过量灌装量通常不需要在标签和说明书中特别说明。仿制药的灌装量应基于药物的临床使用习惯、药物的治疗窗、国内外药典以及其他文献综合考虑,同时ＦＤＡ 也不会针对过量灌装提出一个严格的框架来对所有药品进行一刀切的监管。 　«英国药典»虽未明确过量灌装的定义,但肠外制剂通则显示注射剂容器中的液体体积应满足标示剂量可抽取体积和需注射的体积(２.９.１７)。 这些技术文件大幅提升了过量灌装研发的准确度,可用于指导对药物过量灌装合理性的监管。 ２.２ 我国药品监管机构技术要求　 «中国药典»2020年版0102注射剂项下规定了注射剂的灌装标示装量不大于５０ ｍＬ 时,可适当增加装量,为药物装量的检测和允许增加的装量提供了参考。«中国药典»推荐的增加量与«美国药典»,与上文表２ 基本一致,主要差异是«中国药典»未规定标示装量为３０ｍＬ 时,推荐的过量体积。 ２.３ 国内外关于过量灌装的测定方法　 装量检查用于确认和检测制剂的灌装量,以保证其在使用时用量不少于标示量,以达到临床用药剂量的要求。 对于注射液及注射用浓溶液照«中国药典»2020年版(四部)0102注射剂项下【装量】项下的方法进行检查,即为可抽取体积;对于注射用无菌粉末,建议研究可抽取体积和总药量,根据参比制剂说明书的用法,加入说明书中规定的溶剂将样品进行复溶,参考«中国药典»检测出样品的可抽取体积,药液浓度乘以可抽取体积,即为可抽取总药量(见表２)。绝对体积可采用重量除以相对密度计算装量,操作如下:取供试品5个(50ｍＬ 以上者３ 个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的重量与平均重量,采用平均重量除以相对密度计算绝对体积。国家药典委发布的«中国药典»通则0102注射剂(征求意见稿),显示修订后的装量检查方法与现行«美国药典»相似,后续以正式稿为准[８] 。增加的灌装量包含使用时注射器的损失(黏附及针头的保留量,使用时不可能将针头内的量也注尽),因此在倾至量具时«美国药典»规定不排尽针头中的液体。 ３ 仿制药过量灌装研究解析 «化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»明确了仿制药过量灌装的研究思路、研究内容及关注点、申报资料要求等。该指导原则对注射液和注射用无菌粉末过量灌装计算方式进行了说明。 ３.１ 注射液　 对于注射液,申请人可按下式计算灌装量范围:灌装量下限＝标示装量＋过量体积(ｍＬ),灌装量上限＝标示装量×合理论证的系数＋过量体积(ｍＬ)。申请人在确定灌装量上限时,应对系数进行合理论证,可能的考虑因素包括但不限于灌装精度、产品特点等。例如,某注射剂标示量为５ ｍＬ,根据«中国药典»规定可增加０.３０ ｍＬ 的装量,则灌装量下限为５.３ ｍＬ;假设合理论证的系数为１.１,则灌装量上限为５.８ ｍＬ。 ３.２ 注射用无菌粉末　 对于注射用无菌粉末，参比制剂说明书中明确复溶后浓度的情形，申请人可按下式计算灌装量范围：总药量下限=复溶后标示浓度(mg·mL-1)×复溶后总体积，总药量上限=复溶后标示浓度(mg·mL-1)×合理论证的系数×复溶后总体积。FDA培训资料《MAPP 5 019.1 Allowable Excess Volume/Content in Injectable Drug and Biological Products》进行了举例说明：对于400 mg规格(净含量)单剂量冻干粉针剂，用20 mL注射用水复溶后，得到复溶后浓度为20 mg·mL-1的溶液。 复溶后体积=20 mL注射用水+1.4 mL膨胀体积(由于粉末溶解，药液体积比加入的复溶液体积“膨胀”的部分)=21.4 mL(备注：1.4 mL过量灌装符合USP<1151>的要求)。为达到标示浓度需每瓶加入的活性成分(API)量=总药量下限=100%复溶后标示浓度×复溶后体积=20 mg·mL-1×21.4 mL=428 mg; 总药量上限=110%复溶后标示浓度×复溶后体积=22 mg·mL-1×21.4 mL=471 mg。若灌装液理论浓度为40 mg·mL-1,实际测量浓度为39.6 mg·mL-1(99%),则灌装量下限=428 mg÷39.6 mg·mL-1=10.8 mL;灌装量上限=471 mg÷39.6 mg·mL-1=11.9 mL。若按照97%～103%的范围，则灌装量下限=428 mg÷(40 mg·mL-1×97%)=11.0 mL;灌装量上限=471 mg÷(40 mg·mL-1×103%)=11.4 mL[9]。 对于注射用无菌粉末,参比制剂说明书中未明确复溶后浓度的情形,仿制药研发时可根据参比制剂说明书的用法进行复溶后,仿制药的可转移剂量下限应满足说明书标示的给药剂量,同时上限应避免过度过量,拟定的过量灌装范围需结合参比制剂说明书提供充分的支持性研究资料。 ４ 案例分析 在审评实践中,采用冻干工艺生产的注射用无菌粉末的过量灌装问题较为常见,且较多品种由于该问题而导致注册失败。下面结合过量灌装指导原则,以此类冻干制剂的典型产品为例,探讨注册审评中过量灌装研究的常见问题及考量。 情形一：参比制剂明确了复溶溶液的浓度。欧洲EMA公开资料显示，每瓶注射用伏立康唑Vfend®(规格0.2 g)过量灌装1.13 mL(约5.65%),以便复溶时可提取体积为20 mL,相当于200 mg伏立康唑；在用19 mL注射用水复溶后，所得溶液中每1 mL含有10 mg伏立康唑[10]。美国FDA说明书明确了注射用利福平Rifadin®IV加10 mL灭菌注射用水后的复溶溶液浓度为60 mg·mL-1[11]。注射用阿奇霉素原研进口产品Zithromax®500 mg规格的说明书显示，制备药品原液时，向本品瓶中加4.8 mL灭菌注射用水，振荡直至药物完全溶解，使每毫升溶液中含100 mg阿奇霉素[12]。这3个品种均属于指导原则中参比制剂说明书中已明确复溶后浓度的情形，申请人应参照指导原则开展过量灌装研究。 情形二：参比制剂明确了过量灌装量。注射用达托霉素Cubicin的EMA审评报告指出，本品过量灌装5%,以确保在复溶后能够从瓶中抽出产品标示量的达托霉素。0.35 g和0.5 g规格过量灌装量均为5%[13]。注射用磷酸特地唑胺(规格200 mg)原研药品专利CN102439006A和日本上市说明书IF文件均明确原研药品过量灌装5%,200 mg规格注射用磷酸特地唑胺的实际装量210 mg, 以抵消临床转移时的损失[14-15]。这两个品种公开的参比制剂过量灌装信息较明确，仿制药可参考其进行过量灌装研究。同时提醒仿制药企业关注,在确定仿制药的过量灌装量时,因包材、工艺、测试精度等差异,不建议仿制药机械套用参比制剂的过量灌装数据,而应结合自身生产实际情况、说明书要求、参比制剂信息,经充分合理的评估后,拟定合理的过量灌装量。若确实需拟定与参比制剂不一致的参数,应提供合理性论证,且应确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。 情形三:参比制剂说明书未明确复溶后溶液的浓度,且无过量灌装的公开信息。如,注射用替考拉宁。对于此类产品,仿制药企业应对参比制剂的过量灌装量进行规范的剖析,按照«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»对仿制药拟定合理的过量灌装量。 ５ 过量灌装常见问题探讨 ５.１ 确定参比制剂过量灌装常见问题　 过量灌装指导原则指出,化学仿制药注射剂的过量灌装宜与参比制剂保持一致,如不一致需提供合理性论证,应确保每支(瓶)产品的实际给药剂量均不低于标示量。该指导原则指出仿制制剂可拟定与参比制剂不同的过量灌装量,但需要提供充足的合理性论证。但如果参比制剂存在过量灌装,而仿制制剂未过量灌装,通常是不被认可的。ＦＤＡ 发布的行业指南«ANDA Submissions-Refuse-to-Receive Standards Guidance for Industry»显示,若注射剂过量灌装量与参比制剂不一致,且超出药典有关药品专论中建议的过量灌装范围,应事先经适宜性请愿程序批准,否则会拒绝受理(Refuse-to-Receive)[１６] 。因此仿制药开发时,应严格测定参比制剂过量灌装的量,当过量灌装的量不一致时,应提供充分合理的论证。审评实践中,部分申请人因参比制剂选择不合理、参比制剂参考文献调研不充分,或仅对极少批次参比制剂含量进行检测,从而确定错误的参比制剂过量灌装量,对仿制药开发和注册将产生不利影响。有些申请人测定参比制剂过量灌装量较低,如２％、３％时,会错误地认为参比制剂未进行过量灌装,据此设计的仿制药的灌装量与参比制剂存在差异,注册审评中将导致不批准的情况。建议研发阶段充分调研产品信息,包括相关专利、文献、公开的审评报告、说明书等,并对多批参比制剂进行详细研究,综合分析参比制剂的过量灌装情况,选取的参比制剂的批次数量和每批参比制剂抽取的样本数量均应具有统计学意义并能代表参比制剂的质量,以消除信息不准确、批间差异等影响。 ５.２ 过量灌装对含量的影响　 质量标准中含量限度是保障药品质量的关键指标,研究人员应根据产品特性、过量灌装指导原则、参比制剂信息、稳定性数据等,拟定合理的含量限度。根据含量计算方式,过量灌装量对注射液的含量没有影响,但对于冻干粉针剂,其含量计算基于平均装量,因此,含量限度应根据过量灌装情况而上移。建议含量限度同药典标准或国家标准一致,若经研究上述限度确实无法满足需要,则可适当调整含量限度范围,并提供限度制定依据。必要时,待产品批准后根据相关要求,联系药典委修订国家标准。同时建议加强医护人员宣贯,严格按照说明书用法用量给药,避免因给药剂量增大而引发安全性风险。 ５.３ 过量灌装与生产过程监控　 药液的性质、灌装体积、灌装速度等均可能会影响灌装量精度,因此良好的生产过程控制是确保过量灌装准确性的关键。ＦＤＡ 建议进行１００％的在线灌装重量检查,或者拟定合理的取样计划,如至少在灌装工序的开始、中间和结束阶段对每个填充针进行装量差异检查。仿制药生产企业可根据自身生产条件拟定合理的取样计划,并在工艺验证时进行相关研究,灌装量应被严格控制在规定的装量范围内,且应整个生产期间灌装量均一性,不应出现明显的上升或下降趋势。 ５.４ 过量灌装与制剂工艺　 通常注射剂过量灌装会对原辅料用量、灌装时间等产生影响。值得注意的是,对于冻干制剂,增加灌装量通常需要重新开展冻干工艺研究,以确保增加灌装量前后的冻干制剂质量一致。 ５.５ 包材对过量灌装的影响　 因生产线不同、包材成本、新包装材料和技术的应用等原因,在确保仿制药质量和稳定性不低于参比制剂的基础上,仿制药生产厂家最终确定的内包材材质可能与参比制剂有所区别,而不同材质对注射液的黏附体积存在差异,需逐案分析。但总原则应确保每一瓶(支)的实际给药量均不低于说明书标示的给药剂量。 ６ 结语 过量灌装是化药注射剂仿制药研发、生产和注册审评中需要重点关注的内容,涉及药物的生产控制和管理等领域,其最终的目的是保证临床给药剂量的准确性和合理用药。«化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则»的出台,为我国注射剂过量灌装研究提供了技术支撑,我国对注射剂开发的监管也逐渐完善。本文概述了过量灌装问题产生原因及风险、国内外药品监管机构对过量灌装研究的技术要求,并根据过量灌装指导原则对测定方法、典型案例、常见问题做了剖析,旨在引导读者不断加深质量源于设计(ＱｂＤ)的理念,在研发早期对药物过量灌装进行详细研究和分析,降低开发风险,并在今后的研发和生产实践中,不断加强对药物制备工艺细节的认识和管控,为向临床提供质量更高、安全性更好、疗效更显著的药品而不断努力。 收藏｜药研160余期直播回放汇总！ 参考文献 [１]　国家药品监督管理局药品审评中心.化学仿制药注射剂过量灌装研究技术指导原则[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２４－０７－０５) [ ２０２４ － ０８ － ０１]. ｈｔｔｐ:/ / ａｓｓｉｓｔ１. ｃｄｅａｐｐ. ｏｒｇ. ｃｎ/ｏｆｆｉｃｅ/ ｈｏｍｅＦｏｒｅｉｇｎＧｕｉｄｅ/ ｔｏＳｅａｒｃｈＭｏｄｅｌ. [２] ＩＣＨ.ＩＣＨ Ｑ８(Ｒ２)Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｄｅｖｅｌｏｐｍｅｎｔ[ＥＢ/ ＯＬ].(２００９－０８－０１) [ ２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄａｔａｂａｓｅ.ｉｃｈ.ｏｒｇ/ ｓｉｔｅｓ/ ｄｅｆａｕｌｔ/ ｆｉｌｅｓ/ Ｑ８％２８Ｒ２％２９％２０Ｇｕｉｄｅｌｉｎｅ.ｐｄｆ. [３] ＦＤＡ.Ａｌｌｏｗａｂｌｅ Ｅｘｃｅｓｓ Ｖｏｌｕｍｅ ａｎｄ Ｌａｂｅｌｅｄ Ｖｉａｌ Ｆｉｌｌ Ｓｉｚｅ ｉｎ Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｄｒｕｇ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ [ ＥＢ/ ＯＬ].(２０１５－０５) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ－ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ ｓｅａｒｃｈ－ｆｄａ－ｇｕｉｄａｎｃｅ－ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ａｌｌｏｗａｂｌｅ－ｅｘｃｅｓｓ－ｖｏｌｕｍｅ－ａｎｄ－ｌａｂｅｌｅｄ－ｖｉａｌ－ｆｉｌｌ－ｓｉｚｅ－ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ－ｄｒｕｇ－ａｎｄ－ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ－ｐｒｏｄｕｃｔｓ. [４] ＦＤＡ.Ａｌｌｏｗａｂｌｅ Ｅｘｃｅｓｓ Ｖｏｌｕｍｅ/ Ｃｏｎｔｅｎｔ ｉｎ Ｉｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｄｒｕｇ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ.[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０１－２８)[２０２４－ ０８ － １６]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｍｅｄｉａ/１５５０６６/ｄｏｗｎｌｏａｄ. [５] Ｕ. Ｓ. Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎ. Ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ ａｎｄ Ｉｍｐｌａｎｔｅｄ Ｄｒｕｇ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ ( Ｐａｒｅｎｔｅｒａｌｓ )—Ｐｒｏｄｕｃｔ Ｑｕａｌｉｔｙ Ｔｅｓｔｓ[Ｓ].(２０２４－０５－０１) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ.ｏｒｇ/１０.３１００３/ ＵＳＰＮＦ＿Ｍ９８７３０＿０４＿０１. [６] Ｕ.Ｓ.Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎ.Ｃｏｎｔａｉｎｅｒ ｃｏｎｔｅｎｔ ｆｏｒ ｉｎｊｅｃｔｉｏｎｓ[Ｓ].(２０１５－０５－０１) [２０２４－０８－０１].ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ.ｏｒｇ/１０.３１００３/ ＵＳＰＮＦ＿Ｍ７６２０＿０１＿０１. [７] Ｕ.Ｓ.Ｐｈａｒｍａｃｏｐｅｉａ Ｃｏｎｖｅｎｔｉｏｎ. Ｐｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌ ｄｏｓａｇｅ ｆｏｒｍｓ[ Ｓ].[ ２０２４－ ０８－ ０１]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｄｏｉ. ｏｒｇ/１０.３１００３/ＵＳＰＮＦ＿Ｍ９９８６０＿１０＿０１. [８] 国家药典委员会.关于征求«中国药典»通则(０１０２) 注射剂修订草案意见的通知[ ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２３－０６－２５)[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｃｈｐ.ｏｒｇ.ｃｎ/ ＃/ ｎｅｗｓＤｅｔａｉｌ?ｉｄ＝１７８４３. [９] ＦＤＡ.ＭＡＰＰ ５０１９.１ Ａｌｌｏｗａｂｌｅ Ｅｘｃｅｓｓ Ｖｏｌｕｍｅ/ Ｃｏｎｔｅｎｔ ｉｎＩｎｊｅｃｔａｂｌｅ Ｄｒｕｇ ａｎｄ Ｂｉｏｌｏｇｉｃａｌ Ｐｒｏｄｕｃｔｓ[ ＥＢ/ ＯＬ].(２０２２－０９－２０) [２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｍｅｄｉａ/１６６５８３/ ｄｏｗｎｌｏａｄ. [１０] ＥＭＡ. Ｖｆｅｎｄ: － ＥＰＡＲ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ [ ＥＢ/ ＯＬ].[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｅｍａ.ｅｕｒｏｐａ.ｅｕ/ ｅｎ/ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ/ ｖｆｅｎｄ－ｅｐａｒ－ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ＿ｅｎ.ｐｄｆ. [１１] ＦＤＡ.Ｒｉｆａｄｉｎ[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２３－１２－０８) [２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ａｃｃｅｓｓｄａｔａ.ｆｄａ.ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ ｌａｂｅｌ/２０２３/０５０４２０ｓ０９１,０５０６２７ｓ０３６ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１２] ＥＭＡ.Ｚｉｔｈｒｏｍａｘ[ ＥＢ/ ＯＬ].( ２０２１－１１－２２) [ ２０２４－０７－２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ａｃｃｅｓｓｄａｔａ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｄｒｕｇｓａｔｆｄａ＿ｄｏｃｓ/ｌａｂｅｌ/２０２１/０５０７３３ｓ０５０ｌｂｌ.ｐｄｆ. [１３] ＥＭＡ.ＣＵＢＩＣＩＮ:－ＥＰＡＲ Ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ Ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ[ ＥＢ/ ＯＬ].(２００６－ １１ － ０８) [ ２０２４ － ０７ － ２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｅｍａ.ｅｕｒｏｐａ.ｅｕ/ ｅｎ/ ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ/ ｃｕｂｉｃｉｎｅｐａｒ－ｓｃｉｅｎｔｉｆｉｃ－ｄｉｓｃｕｓｓｉｏｎ＿ｅｎ.ｐｄｆ. [１４] 道格拉斯·菲利普森,卡塔琳娜·赖兴贝歇尔,罗伯特·Ｊ·杜吉德,等.(Ｒ)－３－(４－(２－(２－甲基四唑－５－基) 吡啶－５－基)－３－氟苯基) －５－羟甲基噁唑烷－２－酮二氢磷酸酯的晶型:１０２４３９００６Ａ[Ｐ].２００２－０５－０２. [１５] ＰＭＤＡ.注射用磷酸特地唑胺ＩＦ 文件[ＥＢ/ ＯＬ].(２０２１－０７－０６)[２０２４－０７－２０].ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ.ｐｍｄａ.ｇｏ.ｊｐ/ ＰｍｄａＳｅａｒｃｈ/ｉｙａｋｕＤｅｔａｉｌ/ ＲｅｓｕｌｔＤａｔａＳｅｔＰＤＦ/１７００５０＿６２４９４０２Ｄ１０２６＿２＿０２. [１６] ＦＤＡ.ＡＮＤＡ Ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ Ｒｅｆｕｓｅ－ｔｏ－Ｒｅｃｅｉｖｅ ＳａｎｄａｒｄｓＧｕｉｄａｎｃｅ ｆｏｒ Ｉｎｄｕｓｔｒｙ [ＥＢ/ ＯＬ].(２０１６－１２)][２０２４－０７－ ２０]. ｈｔｔｐｓ:/ / ｗｗｗ. ｆｄａ. ｇｏｖ/ ｒｅｇｕｌａｔｏｒｙ － ｉｎｆｏｒｍａｔｉｏｎ/ｓｅａｒｃｈ－ ｆｄａ － ｇｕｉｄａｎｃｅ － ｄｏｃｕｍｅｎｔｓ/ ａｎｄａ － ｓｕｂｍｉｓｓｉｏｎｓ －ｒｅｆｕｓｅ－ｒｅｃｅｉｖｅ－ｓｔａｎｄａｒｄｓ－ｒｅｖ２. （收稿日期:２０２４－０８－２３) ------------THE END------------ 内容来源：药学研究  ２０２４ Ｖｏｌ.４３ 点击查看：投稿获丰厚稿费（24年6月起执行）