Exploratory Study of Transarterial Chemoembolization (TACE) Combined with Eparlitozoviril Antibody and Lenvatinib for Intermediate-to-Advanced Hepatocellular Carcinoma

开始日期2026-01-20

申办/合作机构

徐州医科大学附属医院

ChiCTR2500115667

/ Recruiting临床4期IIT

An Exploratory Clinical Study of Lenvatinib Combined with Iparomlimab and Tuvonralimab and TACE for the Conversion Therapy of Potentially Resectable Hepatocellular Carcinoma

开始日期2025-12-29

申办/合作机构

安徽医科大学第一附属医院

ChiCTR2500106972

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Single-Arm, Single-Center Clinical Study on the Efficacy and Safety of lparomlimab and Tuvonralimab Injection Combined with TACE and Lenvatinib as Second-Line Therapy for Unresectable Intermediate to Advanced Hepatocellular Carcinoma

开始日期2025-07-01

申办/合作机构-

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2026-03-01·ULTRASOUND IN MEDICINE AND BIOLOGY

Comparison of Contrast-Enhanced Ultrasound and CT/MRI in Transarterial Chemoembolization and Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy

Article

作者: Han, Xu ; Li, Qing ; Zheng, Wei ; Huang, Zerong ; Li, Lingling ; Kong, Weixuan ; Peng, Chuan ; Qiu, Leixin ; Zou, Ruhai ; He, Ni

OBJECTIVE:

Early assessment of treatment response following locoregional therapy remains a challenge in managing hepatocellular carcinoma (HCC). Recent advancements in contrast-enhanced ultrasound (CEUS) have demonstrated significant potential in the early assessment of tumor viability. This study compared the evaluation capabilities of CEUS and CT/MRI in assessing treatment response to hepatic arterial infusion chemotherapy (HAIC) and transarterial chemoembolization (TACE).

MATERIALS AND METHODS:

This study included patients who had received TACE or HAIC between 2010 and 2024. 1:1 propensity score matching was used to reduce confounding bias between the TACE and HAIC groups. A comparative analysis was carried out using pathological complete response of treated lesions as the reference standard to assess the diagnostic performance of CEUS and CT/MRI across different treatment strategies.

RESULTS:

A total of 154 patients with 167 observations were ultimately included. In the propensity score matching cohort, CEUS and CT/MRI demonstrated similar diagnostic performance, with no significant differences in sensitivity (96% vs 92%, p = 0.07) or specificity (67% vs 57%, p > 0.99). Additionally, CEUS showed comparable results between HAIC and TACE groups in both sensitivity (98% vs 94%, p = 0.61) and specificity (50% vs 77%, p = 0.35).

CONCLUSION:

CEUS demonstrated no significant difference in diagnostic performance compared with CT/MRI in evaluating HCC treatment response to HAIC and TACE.

2026-03-01·Brachytherapy

Ultrasound and CT-guided 125I implantation combined with TACE therapy in the treatment of recurrent HCC after RFA

Article

作者: Li, Hongbo ; Wang, Li ; Li, Ningjie ; Wu, Xizi ; Yang, Ping ; Fang, Jun ; Wan, Yulei

PURPOSE:

This study aimed to evaluate the efficacy and safety of combining transarterial chemoembolization (TACE) with 125Iodine (125I) seed implantation for the treatment of recurrent hepatocellular carcinoma (HCC) following radiofrequency ablation (RFA).

METHOD:

A retrospective analysis was conducted on 221 HCC patients treated between January 2016 and January 2025, divided into two groups: TACE monotherapy (n = 132) and TACE combined with 125I seed implantation (TACE-125I, n = 89). Treatment outcomes, including overall survival (OS), progression-free survival (PFS), and recurrence patterns, were assessed. Complications were evaluated using the Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v5.0).

RESULTS:

The TACE-125I group demonstrated significantly improved survival outcomes compared to the TACE group, with a median OS of 38 months (95% CI: 34.6-41.4) versus 21 months (95% CI: 14.6-27.4) (p < 0.001) and a median PFS of 19 months (95% CI: 13.7-24.3) versus 10 months (95% CI: 7.8-12.2) (p < 0.001). Local recurrence rates were lower in the TACE-125I group (10 cases vs. 20 cases). The safety profile was favorable, with no severe complications or procedure-related fatalities. Multivariate analysis identified the neutrophil-to-lymphocyte ratio (NLR) as an independent prognostic factor for both OS and PFS.

CONCLUSIONS:

The combination of TACE and 125I seed implantation significantly improves survival and local tumor control in recurrent HCC after RFA, offering a promising therapeutic option for patients with limited treatment alternatives. Further prospective studies are needed to validate these findings and optimize patient selection criteria.

2026-02-01·EClinicalMedicine

Transarterial chemoembolization (TACE) combined with immunotherapy and anti-angiogenic agents in intermediate-stage hepatocellular carcinoma (CHANCE2202): a target trial emulation study

Article

作者: Liu, Rui-Bao ; Zheng, Chuan-Sheng ; Ji, Fanpu ; Teng, Gao-Jun ; Ding, Wen-Bin ; Ding, Rong ; Wu, Ye-Ming ; Wang, Qi ; Chen, Jin-Zhang ; Zhao, Jin-Wei ; Yang, Wei-Zhu ; Chen, Jian-Jian ; Zhou, Jia-Wei ; Cao, Guang-Shao ; Zhang, Wei-Hua ; Dai, Zhen-Yu ; Zhang, Lan ; Xu, Ai-Bing ; Zhong, Bin-Yan ; Xin, Yu-Jing ; Xing, Wen-Ge ; Zhu, Hai-Dong ; Ren, Zheng-Gang ; Zhou, Guan-Hui ; Jin, Zhi-Cheng ; Huang, Ming ; Zhu, Kang-Shun ; Zhao, Yang ; Wu, Jian-Bing ; Zhu, Xiao-Li ; Tie, Jun ; Duan, Xu-Hua ; Ji, Jian-Song ; Shi, Hai-Bin ; Zhao, Wei ; Shao, Hai-Bo

Background:

This study aimed to assess the clinical outcomes of transarterial chemoembolization (TACE) with immune checkpoint inhibitors (ICIs) plus vascular endothelial growth factor (VEGF) inhibitors or tyrosine kinase inhibitors (TKIs) (combination therapy) versus TACE monotherapy as a first-line treatment for intermediate-stage hepatocellular carcinoma (HCC).

Methods:

This nationwide, retrospective cohort study employed a target trial emulation framework with a cloning-censoring-weighting approach. Patients with intermediate-stage HCC receiving either combination therapy or TACE monotherapy between January 2018 and December 2022 in China were included. Co-primary outcomes were overall survival (OS) and progression-free survival (PFS) per modified Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (mRECIST), assessed using restricted mean survival time (RMST). Hazard ratio (HR) was additionally estimated using Cox proportional hazards models for reference. For both RMST and HR, 95% CIs were obtained by bootstrapping. Secondary outcomes included PFS per RECIST 1.1, objective response rate (ORR) per both mRECIST and RECIST 1.1, and safety. This study is registered at ClinicalTrials.gov (NCT05332496).

Findings:

A total of 941 patients were included in the study, with 308 (32.7%) receiving combination therapy, and 633 (67.3%) receiving TACE monotherapy. Median OS was 32.9 with combination therapy versus 23.0 months with TACE monotherapy, with an RMST difference of 9.2 months (95% CI 4.5-14.3, bootstrapped p < 0.001; HR 0.57 [95% CI 0.43-0.70]). Median PFS was 18.0 and 12.9 months in the respective groups, with an RMST difference of 6.7 months (95% CI 3.3-10.7, bootstrapped p = 0.001; HR 0.70 [95% CI 0.58-0.82]). Combination therapy also yielded a higher ORR per mRECIST (60.5% versus 44.3%; p < 0.001). Similar results for PFS and ORR were observed when assessed using RECIST 1.1. Grade ≥3 adverse events occurred in 64 (20.8%) and 43 (6.8%) patients, respectively.

Interpretation:

Combining TACE with ICIs and VEGF inhibitors or TKIs was associated with improved OS and PFS than TACE monotherapy, with an acceptable safety profile, supporting its potential as a first-line treatment strategy for intermediate-stage HCC.

Funding:

National Natural Science Foundation of China (82130060, 82502493), China Postdoctoral Science Foundation (2025M772071), Jiangsu Provincial Basic Research ProgramNatural Science Foundation-Frontier Leading Technology Basic Research Project (BK20232008), Jiangsu Provincial Medical Innovation Center (CXZX202219), Postdoctoral Fellowship Program of CPSF (GZC20251385), and Natural Science Foundation of Jiangsu Province (BK20251687).

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项与氯烯雌醚相关的新闻（医药）

2026-02-27

·肿瘤界

JCO | 滕皋军院士团队为全球不可切除肝癌治疗提供中国方案

点击蓝字关注我们 2026年2月24日，东南大学附属中大医院滕皋军院士团队在Journal of Clinical Oncology发表了CHANCE2005/CARES-005随机II期临床试验结果，题为“Transarterial Chemoembolization Combined With Camrelizumab and Rivoceranib for Unresectable Hepatocellular Carcinoma (CHANCE2005/CARES-005): A Randomized Phase II Trial”。该研究探索了经动脉化疗栓塞（TACE）联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼对比单纯TACE治疗不可切除肝细胞癌的疗效与安全性。研究证实，联合方案显著延长患者的复合标准无进展生存期，疾病进展风险降低66%，且安全性可控。该研究为TACE联合靶向免疫治疗在不可切除肝细胞癌（尤其是伴大血管侵犯/高肿瘤负荷的高危人群）中的应用提供了高质量循证证据。研究背景肝细胞癌（HCC）是全球高发的消化道恶性肿瘤，对于不可切除的HCC，经动脉化疗栓塞（TACE）是中晚期患者的标准治疗方案，且在无肝外转移的晚期患者中也被广泛应用。但TACE单药治疗后肿瘤复发或进展难以避免，5年生存率仅26%-35%，亟需更有效的治疗策略。 TACE可诱导肿瘤坏死，释放肿瘤相关新抗原并激活抗肿瘤免疫，但同时会形成肿瘤缺氧微环境，促进血管新生并上调血管内皮生长因子（VEGF）表达。而程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂可解除免疫抑制，血管内皮生长因子受体2（VEGFR2）抑制剂能正常化肿瘤血管、改善免疫微环境，二者联合TACE存在协同抗肿瘤的理论基础。卡瑞利珠单抗（camrelizumab）是人源化抗PD-1单克隆抗体，阿帕替尼（rivoceranib）是靶向VEGFR2的酪氨酸激酶抑制剂（TKI），二者联合已在III期CARES-310研究中证实可改善晚期HCC患者总生存期（OS），并获中国及ESMO指南推荐。回顾性研究也显示该联合方案与TACE联用可行，且较单纯TACE显著延长OS，在此基础上，滕皋军院士团队开展了这项随机II期研究，进一步验证该三联方案的临床价值。研究设计 CHANCE2005/CARES-005研究是中国22家中心开展的多中心、随机、开放标签II期临床试验（NCT04559607）。入组标准：经病理/影像学确诊的HCC CNLC分期Ib-IIIa期（对应BCLC分期A-C期，但无肝外转移）不可切除或拒绝手术至少一个可测量病灶（RECICL 5标准） Child-Pugh A级肝功能 ECOG PS 0-1分关键排除标准：门静脉主干完全闭塞、既往接受过免疫治疗或肝动脉灌注化疗、6个月内显著出血史等。分组：按1:1随机分配至TACE-C-R组（TACE+卡瑞利珠单抗+阿帕替尼）或TACE组，分层因素包括大血管侵犯、既往TKI治疗史、既往TACE次数。治疗方案： TACE组：采用含表柔比星（≤40 mg/次）的常规TACE，首次在随机后1周内进行，后续根据增强影像学提示的肿瘤残存情况按需行TACE。 TACE-C-R组：首次TACE后2周内开始静脉卡瑞利珠单抗200mg q3w+口服阿帕替尼250mg qd，直至进展、不可耐受毒性或研究者决定，仅阿帕替尼可因不良反应调整剂量，且允许疾病进展后从单纯TACE组交叉至联合组。主要终点：复合标准定义的无进展生存期（PFS）（包括RECICL 5进展、TACE后1周内Child-Pugh C级恶化、或TACE失败/抵抗）；次要终点：改良实体瘤疗效评价标准（mRECIST）的PFS、TACE不可治性进展时间（TTUP）、OS、客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）及安全性。 CONSORT图研究结果 2020年12月28日-2023年10月29日，共纳入200例不可切除HCC患者（每组100例），其中89.5%肿瘤负荷≥7.0 cm，43%因血管侵犯（其中27%为Vp3-4型门静脉癌栓）属于晚期，入组人群更贴合临床中高危不可切除HCC的实际情况。截至2024年10月16日，中位随访14.3个月。基线特征疗效结果复合标准中位PFS：TACE-C-R组显著优于TACE组：10.8个月（95%CI 8.8-13.7） vs 3.2个月（95%CI 2.4-4.2），风险比（HR）0.34（95%CI 0.24-0.50，P<0.001）。复合标准PFS mRECIST标准中位PFS：TACE-C-R组同样优于TACE组8.8个月 vs 3.1个月（HR=0.43，95%CI 0.30-0.62，P<0.001）。 mRECIST标准PFS 各亚组PFS：事后亚组分析显示，无论BCLC分期、有无大血管侵犯、既往治疗史，各亚组均显示出TACE-C-R组的PFS获益趋势。特别值得注意的是，BCLC C期（无肝外转移）患者同样从三联疗法中显著获益。各亚组PFS分析 OS：数据尚不成熟，TACE-C-R组和TACE组的中位OS分别为24.0个月 vs 21.5个月（HR=0.87，95%CI 0.57-1.32，P=0.50），TACE组中有75%进展后交叉至TACE-C-R组，可能影响OS分析。 mRECIST标准OS TTUP：TACE-C-R组的中位TTUP为13.7个月（95%CI 10.7-19.6），远高于TACE组的3.9个月（95%CI 2.5-5.7），明显延迟患者进入 TACE不可治的时间。肿瘤缓解方面，RECICL 5标准下，TACE-C-R组与的TACE组ORR分别为65% vs 29%、DCR分别为87% vs 63%、DOR分别为11.4个月 vs 6.9个月；mRECIST标准下，两组的ORR分别为61% vs 29%、DCR分别为85% vs 58%。安全结果安全性分析集纳入TACE-C-R组94例、TACE组103例患者。治疗相关不良事件（TRAEs）： TACE-C-R组：任何级别99%，≥3级74% TACE组：任何级别66%，≥3级22% 两组最常见的≥3级TRAEs均为天冬氨酸转氨酶（AST）升高和丙氨酸转氨酶（ALT）升高，TACE-C-R组发生率分别为31%和24%，TACE组为13%和14%。特异性不良事件：TACE-C-R组免疫相关AE发生率为23%（≥3级12%，最常见为反应性皮肤毛细血管内皮增生[3%]）。TACE-C-R组中VEGFR2抑制剂相关AE，≥3级高血压、血小板计数降低发生率分别为14%和12%。治疗相关不良事件研究结论 CHANCE2005/CARES-005研究证实，在TACE基础上联合卡瑞利珠单抗和阿帕替尼可显著改善不可切除HCC患者的PFS，尤其在合并大血管侵犯和高肿瘤负荷的高危人群中表现出持续获益，且安全性可控。这项研究的重要意义在于TACE联合靶免治疗不仅使中期的HCC获益，也使晚期和高肿瘤负荷的肝癌获益，增补了联合治疗策略的重要证据。随着EMERALD-1、LEAP-012、TALENTACE及本研究结果的相继公布，TACE联合ICIs及抗血管生成药物有望成为不可切除HCC的新型标准治疗模式。未来需进一步明确最佳的联合策略、患者筛选标志物，以及等待OS成熟数据以确认长期生存获益。推荐阅读 ● 滕皋军院士领衔研发无创影像组学模型，锁定TACE联合治疗优势人群 ● 《柳叶刀》子刊 | 滕皋军院士/任正刚教授牵头的最新研究成果为晚期肝癌治疗再添新证声明：本文由“肿瘤界”整理与汇编，欢迎分享转载，如需使用本文内容，请务必注明出处。编辑：Lagertha 审核：素问

2026-02-25

·摩熵医药

仅1月！9亿重磅品种国内被拒/撤回？

注：本文不构成任何投资意见和建议，以官方/公司公告为准；本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不代表平台立场。任何文章转载需要得到授权。 2月24日，一则来自中国国家药品监督管理局（NMPA）的通知件送达消息，让业界的目光再次聚焦到卫材的“王牌”--甲磺酸仑伐替尼胶囊（商品名：乐卫玛/Lenvima）身上。这款年销近10亿的重磅肝癌药，在2026年1月22日提交的两项补充申请，赫然出现在了“药品通知件”的名单中。这，通常意味着申请“不予批准”或被申请人主动“撤回”。截图来源：NMPA官网 01 “乐卫玛”失速：从年销18亿到补充申请被拒甲磺酸仑伐替尼胶囊作为一款由日本卫材研发的多靶点酪氨酸激酶抑制剂，自2018年登陆中国以来，一直是肝癌治疗领域的基石药物。从最初的不可切除肝细胞癌，到后来的甲状腺癌，它构建了庞大的市场版图。摩熵医药的数据显示，这款药物在国内市场一度势如破竹，2022年院内销售额突破18亿元大关。即便在竞争加剧的2024年，其全终端院内销售额仍超11亿元，并在2025年前三季度保持了14.10%的同比增长，销售额超过9亿元。截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵）从企业竞争格局来看，2025年前三季度，卫材以近50%的市场份额，稳坐该品种的院内头把交椅。然而，数据的增长未能掩盖潜在的风暴。2026年1月22日，卫材为其提交的补充申请（受理号：JYHB2600054/53）获得CDE受理。仅仅一个月，收到NMPA的通知件，剧情急转直下。这不禁让人猜测，究竟是何种原因，让这款明星药物在关键时刻踩下了刹车？截图来源：全终端医院销售数据库（查数据.找摩熵） 02 连环失利：K药组合疗法的“三期魔咒” 2025年，卫材的甲磺酸仑伐替尼胶囊与默沙东的帕博利珠单抗（俗称“K药”）的两项关键III期临床研究均未达到主要终点，遭遇双重挫败。 lLEAP-012研究：旨在评估“K药+仑伐替尼+TACE（肝动脉化疗栓塞术）”三联疗法治疗不可切除的非转移性肝细胞癌。然而，预设的期中分析给出了残酷的答案：相比于单独使用TACE，三联疗法的首要目标——延长患者总生存期（OS）——未达到统计学意义。 lLEAP-015研究：聚焦于HER2阴性胃癌或胃食管交界处腺癌的一线治疗。该研究的最终分析结果同样令人失望：“K药+仑伐替尼+化疗”的组合，在与单纯化疗的头对头比较中，总生存期（OS）这一主要终点再次折戟。尽管此前期中分析的无进展生存期（PFS）有所改善，但无法挽回OS失利的败局。在肿瘤药研发中，III期临床的成败，直接决定了新药或新适应症的生死。这两场关键战役的失利，无疑给仑伐替尼的未来蒙上了一层厚厚的阴影。补充申请的被拒，很可能正是源于监管部门对这些最新、且不利的临床数据的审慎考量。 03 群狼环伺：仿制药大军压境，原研地位动摇？甲磺酸仑伐替尼胶囊的仿制药竞争已进入白热化阶段。目前国内已有18家企业手握生产批文，其中17家已过评，涉及重庆药友、成都倍特、湖南科伦、齐鲁制药、正大天晴……这些本土巨头构筑起的仿制药护城河，正在不断挤压原研药的利润空间。截图来源：过评药品汇总数据库（查数据.找摩熵）从仿制药布局来看，目前仅山东鲁抗医药一家药企以仿制4类报产，也已进入审评流程，预示着未来价格战将更加惨烈。截图来源：中国药品审评数据库（查数据.找摩熵）在这样的背景下，任何关于安全性和有效性的负面信号，都会被无限放大。卫材原本寄希望于通过补充申请巩固或拓展市场，但在核心联合疗法的III期临床双双失利后，监管的绿灯也随之熄灭。结语从年销18亿的巅峰到补充申请被拒的低谷，甲磺酸仑伐替尼胶囊的命运转折令人唏嘘。这不仅是一个品种的挫折，更是整个免疫肿瘤（IO）+酪氨酸激酶抑制剂（TKI）联合疗法热潮中，一次深刻的降温。它警示着行业：在资本的狂热追逐之外，唯有坚实可靠的临床数据，才是创新药长青的唯一基石。对于卫材而言，如何重新评估“乐卫玛”的产品生命周期，并制定应对策略，将是其2026年必须直面的严峻课题。而对于国内患者和医保基金来说，这或许意味着，在不久的未来，他们将有更多、也更经济的优质选择。 END 本文为原创文章，转载请留言获取授权近期热门资源获取中国临床试验趋势与国际多中心临床展望-202505 2024年医药企业综合实力排行榜-202505 中国带状疱疹疫苗行业分析报告-202505 2023H2-2024H1中国药品分析报告-202504 2024年中国1类新药靶点白皮书-202503 中国AI医疗健康企业创新发展百强榜单-202502 2024年FDA批准上市的新药分析报告-202501 小分子化药白皮书（上）-202501 2024年中国医疗健康投融资全景洞察报告-202501 2024年医保谈判及市场分析报告-202501 近期更多摩熵咨询热门报告识别下方二维码领取联系我们，体验摩熵医药更多专业服务会议合作园区服务数据库咨询定制服务媒体合作点击阅读原文，申请摩熵医药企业版免费试用！

临床3期申请上市临床成功

2026-02-25

·医脉通肿瘤科

睿见肝胆 | JCO在线发表CHANCE2005/CARES-005研究，“双艾”联合TACE重构不可切除肝细胞癌治疗范式与长期生存路径

前言在全球肝细胞癌（HCC）诊疗体系持续演进的背景下，中国患者群体所呈现出的高发病率、高死亡率及高度异质化的病因结构与疾病分期分布，长期构成国际肝癌防治格局中复杂且具有挑战性的现实命题。尤其是在初诊即处于中晚期阶段、失去根治性手术机会的不可切除HCC人群中，如何通过多治疗维度的协同整合，实现疾病控制从“局部缓解”向“长期生存”的跨越式跃迁，始终是肝癌领域临床研究与转化医学的核心议题。 2025年1月，由东南大学附属中大医院滕皋军院士领衔、全国多中心协作开展的CARES-005研究在美国临床肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ASCO-GI）上重磅发布核心数据，揭示了经导管动脉化疗栓塞术（TACE）联合卡瑞利珠单抗与阿帕替尼（下文简称“双艾”方案）在不可切除HCC治疗中的显著疗效优势1。该研究结果已于2026年2月25日在国际临床肿瘤学领域顶级权威期刊《临床肿瘤学杂志》（Journal of Clinical Oncology, JCO）（IF=43.4）在线发表（online publication），纸质版本即将见刊，进一步确立了“双艾”联合TACE方案在全球肝癌诊疗体系中的标杆地位与学术价值。图1.CHANCE2005/CARES-005研究在线发表截图立足本土，关照现实：深耕中国肝癌人群的诊疗困局中国肝癌人群具有鲜明的流行病学与临床特征：乙型肝炎病毒（HBV）感染背景占比高（达75%左右），且初诊时多处于中晚期，伴有严重的肿瘤负荷及微血管侵犯（MVI）2,3。对于这类患者，传统的单独TACE治疗虽然是公认的标准局部治疗手段，但其远期获益受限。从肿瘤生物学机制层面看，TACE术后局部缺氧状态可诱导血管内皮生长因子（VEGF）等促血管生成因子的代偿性上调，推动肿瘤血管新生与免疫逃逸，形成“缺血-再灌注-再生血管化”的恶性循环，成为限制长期疗效的关键生物学基础4。 CARES-005研究的设计逻辑正是基于对这一微环境机制的深度认知与精准干预策略构建。阿帕替尼通过抑制VEGFR-2信号通路，改善肿瘤血管结构与灌注状态，促进血管“正常化”，从而缓解缺氧微环境并降低免疫抑制屏障；卡瑞利珠单抗作为程序性死亡受体1（PD-1）抑制剂，则通过解除肿瘤相关免疫抑制，实现抗肿瘤免疫应答的重新激活5。二者与TACE形成“局部缺血杀伤 + 血管生成抑制 + 免疫重塑”的多维协同机制，从病理生物学源头阻断肿瘤进展链条，使联合治疗不再是简单叠加，而是形成机制互补的系统治疗结构。科学设计，严谨循证：CARES-005研究的设计思路 CARES-005是一项全国多中心、开放标签、随机、II期临床研究。研究共纳入200名中国不可切除HCC受试者，按1:1比例随机分配至TACE联合“双艾”组或单独TACE组（图2）。图2. CARES-005研究设计研究设计充分考虑了中国患者的真实临床特征，入组标准为确诊的不可切除HCC，患者具备良好的肝功能（Child-Pugh A级）及体能状态（ECOG评分为0-1分），且基线影像学检查至少包含一个符合RECICL标准的可测量病灶。为确保试验结果的严谨性，研究者在随机化过程中前瞻性地纳入了关键的分层因素，包括既往TACE次数、MVI状态以及既往酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗史，从而确保了两组间基线特征的均衡性与研究数据的可比性。尤为值得强调的是，CARES-005入组患者的疾病严重程度显著高于国际同类研究，更加真实地反映了我国难治性肝癌患者的诊疗困局。数据表明，在CARES-005中，超过40%的患者合并MVI，且高达90%的患者肿瘤负荷超过了传统的“Up-to-seven”标准。这种针对“难治人群”的探索，进一步凸显了该联合方案在高侵袭性、高负荷患者中的稳健临床获益，并深层界定了其在多模态治疗路径中的诊疗内涵，为我国中晚期肝癌患者的精准干预提供了坚实的介入学术支撑与路径参考。疗效确证，证据迭代：PFS与ORR的显著跨越在疗效评估维度，CARES-005研究成功达到了PFS的主要研究终点。基于RECICL的分析结果显示，TACE联合“双艾”组的中位无进展生存期（PFS）高达10.8个月（95% CI: 8.8-13.7），显著优于单独TACE组的3.2个月（95% CI: 2.4-4.2）。风险比（HR）仅为0.34（95% CI: 0.24-0.50, P<0.0001），意味着联合方案显著降低了受试者66%的疾病进展或死亡风险。值得注意的是，为进一步验证临床获益的稳健性，研究同时采用了mRECIST标准对次要终点PFS进行了评估。结果显示，在mRECIST标准下，TACE联合“双艾”组的 mPFS 达到了8.8个月，而单独TACE组仅为 3.1个月。这种在RECICL与mRECIST双重评价标准下相对一致的获益结果，不仅印证了TACE联合“双艾”方案在控制疾病进展方面的优势，也为临床医生在不同影像学评价体系下提供了更为全面且具说服力的循证依据（图3）1。图3. CARES-005研究mPFS（左RECICL标准，右mRECIST标准）（引自2025 ASCO-GI幻灯截图）在RECICL/mRECIST评估下，联合组和单独TACE组客观缓解率（ORR）分别达到65%与61%，显示出较高的缩瘤效应与疾病控制能力（表1）。初步总生存期（OS）分析亦呈现明确获益趋势，为长期生存改善提供重要信号。更具转化医学意义的是，该研究为不可切除HCC患者提供了真实可行的“转化窗口期”，使部分患者具备由不可切除向潜在可切除转变的现实可能，从而重构中晚期HCC治疗目标体系，从“姑息控制”迈向“根治转化”。表1. CARES-005研究主要疗效指标分析（RECICL与mRECIST标准对照）（引自2025 ASCO-GI幻灯截图）在安全性方面，CARES-005研究显示，TACE联合“双艾”方案未发生新的安全性信号，常见的治疗相关不良事件（TRAEs）为天门冬氨酸氨基转移酶（AST）升高、丙氨酸氨基转移酶（ALT）升高等。在临床实践中，通过多学科团队（MDT）的协作，建立规范化的不良反应监测与早期干预机制，能够有效地将这些风险控制在可接受的范围内，从而保障治疗的连续性与患者的依从性。序章开启，砥砺深耕：从CARES-005迈向SHR-1210-III-336的全国布局从循证医学发展的逻辑链条看，CARES-005不仅是一项具有独立学术价值的关键研究，更是中国原研药物联合局部治疗取得良好疗效的重要体现。在该研究的基础上，“双艾”方案已在肝癌全周期管理中建立了深厚的循证基础：CARES-310研究已确立了其在晚期不可切除HCC一线治疗中的标准地位，中位OS达到23.8个月；而CARES-009研究则是全球目前唯一在可切除HCC围术期治疗方案取得阳性成果的III期研究，展现了该方案卓越的临床价值6,7*。基于上述积淀，恒瑞医药进一步启动并布局了SHR-1210-III-336（1210-336）研究这一大规模、多中心、随机对照注册III期临床研究，系统验证“双艾”联合TACE方案在不可切除HCC中的长期生存获益与安全性，其中PFS被设定为主要研究终点，OS作为关键的次要终点，推动证据等级从II期探索走向III期确证。1210-336研究汇集了全国数十家领军医学中心，并已在近期ASCO会议上报告了其注册III期数据的最新进展。目前，1210-336研究正在全国各中心持续推进入组工作。从CARES-005的研究证据构建到1210-336注册III期临床研究的正式推进实施，清晰地勾勒出中国原创联合治疗方案进阶的宏伟蓝图。结语 CARES-005研究荣登JCO，不仅是对这一具体方案临床价值的国际认可，更是中国医药研发领域由“跟跑”向“领跑”转型的有力印证。作为“双艾”方案的策源者，恒瑞医药充分彰显了我国在肿瘤治疗领域的创新实力与国际影响力。这一成果在线发表，不仅极大地提高了中国临床工作者的学术自信，也为中晚期不可切除HCC患者群体带来了真实、可验证、可转化的长期生存希望，使“转化治疗”从理念走向路径，从概念走向实践。在“健康中国2030”战略框架与精准医学理念的双重引领下，以CARES-005研究为代表的高质量临床研究，正在不断重塑中国肝癌诊疗范式的科学基础与实践结构。循证为本，转化为桥，临床为源，创新为道，这一从本土实践中生长出的系统治疗逻辑，正在逐步走向国际舞台中央，也必将为全球HCC患者群体带来更加确定、更加可及的长期生存希望与医学价值。参考文献 1.Gao-Jun Teng ea. Transarterial chemoembolization (TACE) combined with camrelizumab and rivoceranib versus TACE alone in the treatment of unresectable hepatocellular carcinoma: a multicenter, open-label, randomized, phase 2 study (CARES005). 2025 ASCO GI LBA522. 2.Wen B, Te L, Bai C, et al. Relative contribution of hepatitis B and C viruses in primary liver cancer in China: A systematic review and meta-analysis. Journal of Infection 2024;89(6). DOI: 10.1016/j.jinf.2024.106298. 3.Sun J, Xia Y, Shen F, Cheng S. Chinese expert consensus on the diagnosis and treatment of hepatocellular carcinoma with microvascular invasion (2024 edition). Hepatobiliary Surgery and Nutrition 2025;14(2):246-266. (https://hbsn.amegroups.org/article/view/132962). 4.Osredkar J, Koršič Š, Prosenc Zmrzljak U, Trček H, Popović P. Angiogenetic Factors in Hepatocellular Carcinoma During Transarterial Chemoembolization: A Pilot Study. Cancers (Basel) 2025;17(16) (In eng). DOI: 10.3390/cancers17162642. 5.Li W, Li GC, Luo CS, Yu QF, Cui M. Angiogenesis and Immunosuppressive Niche in Hepatocellular Carcinoma: Reshaping Vascular - Immune Axis to Potentiate antiPD - 1/PD - L1 Therapy. Cancer Manag Res 2025;17:2245-2259. (In eng). DOI: 10.2147/cmar.S537930. 6.Qin S, Chan SL, Gu S, et al. Camrelizumab plus rivoceranib versus sorafenib as first-line therapy for unresectable hepatocellular carcinoma (CARES-310): a randomised, open-label, international phase 3 study. The Lancet 2023;402(10408):1133-1146. DOI: 10.1016/S0140-6736(23)00961-3. 7.Wang Z, Fan J, Zhou S, et al. Perioperative camrelizumab plus rivoceranib versus surgery alone in patients with resectable hepatocellular carcinoma at intermediate or high risk of recurrence (CARES-009): a randomised phase 2/3 trial. The Lancet 2025;406(10515):2089-2099. DOI: 10.1016/S0140-6736(25)01720-9. *截止至2026年2月25日编辑：Rosewei 审校：Selina 排版：Chipsy 执行：Squid 本平台旨在为医疗卫生专业人士传递更多医学信息。本平台发布的内容，不能以任何方式取代专业的医疗指导，也不应被视为诊疗建议。如该等信息被用于了解医学信息以外的目的，本平台不承担相关责任。本平台对发布的内容，并不代表同意其描述和观点。若涉及版权问题，烦请权利人与我们联系，我们将尽快处理。

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D00269	氯烯雌醚	G03CA06	DB00269

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
性腺机能减退	中国	苏州第壹制药有限公司	1984-01-01
前列腺增生症	中国	苏州第壹制药有限公司	1984-01-01
子宫出血	中国	苏州第壹制药有限公司	1984-01-01

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
肝细胞癌	临床2期	中国	深圳市赛百诺基因技术有限公司	2014-07-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


ASCO2025	N/A	肝细胞癌	115	TACE+LEN	築廠鬱鹹觸鹹襯齋鏇遞(廠築範獵遞衊構襯顧觸) = 88.6% vs. 91.3% of patients experienced any grade AEs in TACE+LEN+PD-1 vs. TACE+LEN group 糧窪壓衊夢膚鏇齋衊廠 (鹹壓獵鬱廠簾淵窪廠鏇 ) 更多	积极	2025-05-30
ASCO2024	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	-	TACE (Surgical resection (SR))	網選築簾淵構夢積窪壓(蓋築鹹構憲糧繭觸蓋鏇) = 餘糧鑰鹹夢願鬱夢製齋糧繭廠窪艱鏇淵蓋齋餘 (廠願選艱淵選衊顧齋積 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	不可切除的肝细胞癌一线	-	TACE (Thermal ablation (TA))	網選築簾淵構夢積窪壓(蓋築鹹構憲糧繭觸蓋鏇) = 範廠鬱蓋鹽簾鬱淵鏇構糧繭廠窪艱鏇淵蓋齋餘 (廠願選艱淵選衊顧齋積 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	不可切除的肝细胞癌	-	Dona-TACE	築積衊蓋範齋顧醖鹹簾(廠鹽糧蓋鏇顧築構選積) = 憲繭襯鹽艱簾製製顧鹽窪鹽獵鏇網選窪膚獵積 (積願鹽夢餘鑰範憲淵簾 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2024	N/A	不可切除的肝细胞癌	-	Lenva-TACE	築積衊蓋範齋顧醖鹹簾(廠鹽糧蓋鏇顧築構選積) = 鑰壓鏇壓構艱醖網繭窪窪鹽獵鏇網選窪膚獵積 (積願鹽夢餘鑰範憲淵簾 ) 更多	积极	2024-05-24
ASCO2023	N/A	晚期肝细胞癌二线	43	TACE+Regorafenib	繭襯製艱選願糧蓋鑰範(淵壓遞淵廠夢繭餘憲鑰) = 16.28% 壓糧襯醖醖鹽艱鏇壓窪 (鹽窪餘膚窪鑰憲糧窪遞 ) 更多	积极	2023-05-31
CSCO2021	N/A	肝癌	53	TACE联合国产PD-1抑制剂及仑伐替尼	鹹窪鏇膚齋廠襯顧窪憲(遞齋淵選顧憲鏇襯構遞) = 積憲夢鹽憲齋壓獵鏇鑰鑰壓繭鬱醖網壓艱窪壓 (鹽醖鹽齋鬱襯衊製選憲 ) 更多	积极	2021-09-25
SOCRATES (ASCO2011)	临床2期	肝细胞癌	45	TACE plus sorafenib	獵齋醖蓋鹹網鬱淵窪選(鏇齋襯顧鹽膚糧築窪蓋) = 膚襯鑰獵夢壓襯襯憲膚醖鹽範憲淵網壓選淵醖 (窪鏇鹹衊簾壓遞鏇糧選 ) 更多	积极	2011-05-20