A Phase 1b Study of the Multi-Kinase Inhibitor Regorafenib in Combination With the BCL-2 Inhibitor Venetoclax Plus Azacitidine in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

This phase Ib trial tests the safety, side effects, best dose and effectiveness of regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine in treating patients with acute myeloid leukemia (AML) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Regorafenib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps to slow or stop the spread of cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking BCL-2, a protein needed for cancer cell survival. Azacitidine is in a class of medications called demethylation agents. It works by helping the bone marrow to produce normal blood cells and by killing abnormal cells. Giving regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with relapsed or refractory AML.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06682611 / Not yet recruiting临床1/2期

An, Phase Ib/II Clinical Trial to Evaluate the Safety and Efficacy of SYHA1813 Single Agent or in Combination With Different Regimens in Unresectable Locally Advanced or Metastatic Solid Tumors.

This is an open-label, multi-center, multi-cohort, phase Ib/II clinical trial, divided into 8 cohorts according to tumor types. Cohorts 1-4 are SYHA1813 combined with different regimens, including safety run-in stage and cohort expansion stage. Cohorts 5-8 are SYHA1813 monotherapy and only include the expansion cohorts. The primary objective was to evaluate the safety and efficacy of SYHA1813 single agent or in combination with different regimens in unresectable locally advanced or metastatic solid tumors.

开始日期2024-11-13

申办/合作机构

上海润石医药科技有限公司

NCT06575725 / Withdrawn临床2期IIT

A Phase 2 Study of Botensilimab, Balstilimab and Regorafenib in Patients With Microsatellite Stable Colorectal Cancer

This phase II trial studies how well the combination of botensilimab, balstilimab and regorafenib works compared to botensilimab and balstilimab in treating patients with microsatellite stable colorectal cancer that may have spread from where it first started to nearby tissue, lymph nodes, or distant parts of the body (advanced) or that has spread from where it first started (primary site) to other places in the body (metastatic). Immunotherapy with monoclonal antibodies, such as botensilimab and balstilimab, may help the body's immune system attack the cancer, and may interfere with the ability of tumor cells to grow and spread. Regorafenib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals tumor cells to multiply. This helps to slow or stop the spread of tumor cells. The combination of botensilimab, balstilimab and regorafenib or botensilimab and balstilimab may be a safe and effective treatment for advanced or metastatic microsatellite stable colorectal cancer.

开始日期2024-11-01

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

100 项与瑞戈非尼相关的临床结果

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2025-02-01·JOURNAL OF ETHNOPHARMACOLOGY

Safety assessment and exploration of the mechanism of toxic effects of diallyl trisulfide: Based on acute and subacute toxicity and proteomics experiments

Article

作者: Wang, Yihao ; Ma, Zengchun ; Wu, Zhenhui ; Shen, Pan ; Li, Shubei ; Tu, Bodan ; Zhou, Wei ; Gao, Yue ; Tang, Xianglin ; Chen, Junru ; Xiao, Chengrong

ETHNOPHARMACOLOGICAL RELEVANCE:

Garlic (Allium sativum L.) is a widely consumed spice and condiment around the world, applied both as a food and as a traditional medicine, and is a natural strengthening agent for the body's circulatory and nervous systems. Diallyl trisulfide (DATS) is the major volatile organosulfur phytochemical found in garlic, with antithrombotic, anticoagulant, and antiplatelet activities as well as antioxidant, anti-infective, and other pharmacological effects. However, the safe dose and the underlying mechanisms of its toxic effects remain elusive.

AIM OF THE STUDY:

DATS, an important pharmacologically active compound found in garlic, has garnered attention for its ability to fight cancer, antioxidant, anti-infective, and cardioprotective. The aim of this study was to evaluate the safety of DATS and to elucidate the potential mechanisms of its toxicity.

MATERIALS AND METHODS:

In this study, ICR mice were selected for acute and subacute toxicity experiments according to OECD guidelines. The toxicity profile of DATS was analyzed by computer prediction software. Also, key differential proteins in spleen and serum were analyzed by proteomics. The binding stability of DAST to differential proteins was analyzed by molecular docking. Additionally, the regulatory relationship between DATS and differential proteins was verified by Western blot and ELISA experiments.

RESULTS:

The results showed that the LD₅₀ value of DATS in acute toxicity was 188.67 mg/kg. In subacute toxicity, water consumption and food intake were reduced in both male and female mice. In addition, the spleen and small intestinal organ coefficients were significantly elevated in male mice at the high dose of DATS; the blood biochemical indices ALB and TP were also significantly elevated. HE staining results showed significant damage to the spleen, liver, small intestine, and kidney of mice at high doses of DATS. Spleen and serum proteomics analyses showed that DATS significantly inhibited ZBP1 expression and upregulated TEC. ADMETlab 2.0 software predictions identified DATS as having potential genotoxicity, dermal sensitization, carcinogenicity, and respiratory and ocular toxicity. Docking results showed that the binding energies between DATS and TEC protein (PDB: 6F3F) and ZBP1 protein (PDB: 4KA4) were -3.7 kcal/mol, -2.4 kcal/mol, respectively. Western blot results showed that DATS-H significantly inhibited the expression of ZBP1 (only in male mice) and Bcl-2 proteins. ELISA results showed that DATS-H significantly increased the level of TEC protein both in male and female mice.

CONCLUSIONS:

Long-term administration of high-dose DATS may carry some risk of toxicity. Based on the amount of DATS in garlic, it is recommended that adults should not take more than 359 mg of DATS and 84.5 g of garlic per day. The mechanism of toxicity may be related to the fact that DATS significantly inhibits ZBP1 expression, upregulates TEC, and promotes apoptosis. This study provides valuable toxicological data for the effective evaluation of the long-term toxicity of DATS and offers an additional experimental basis for developing DATS as a healthy food or drug.

2024-12-31·JOURNAL OF MEDICAL ECONOMICS

Budget impact analysis of introducing fruquintinib for metastatic colorectal cancer previously treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy and biologics in the United States from the payer perspective

Article

作者: Asfaw, Alemseged Ayele ; Hernandez, Luis ; Li, Shujun ; Zou, Denise ; Paly, Victoria Federico ; Khanduri, Pratishtha

AIMS:

Fruquintinib is a selective small molecule tyrosine kinase inhibitor of vascular endothelial growth factor receptor (VEGFR)-1, -2, and -3 recently approved in the United States (US) for the treatment of adult patients with metastatic colorectal cancer (CRC) who have previously been treated with fluoropyrimidine-, oxaliplatin-, and irinotecan-based chemotherapy, an anti-VEGF biological therapy, and if RAS wild-type and medically appropriate, anti-epidermal growth factor receptor therapy. This study aimed to estimate the 5-year budget impact of fruquintinib from a US payer perspective (commercial and Medicare).

MATERIALS AND METHODS:

A budget impact model was developed to compare two scenarios: a reference scenario in which patients received regorafenib, trifluridine/tipiracil, or trifluridine/tipiracil with bevacizumab and an alternative scenario in which patients received reference scenario treatments or fruquintinib. Market shares were evenly divided across available options. A 5-year time horizon and a hypothetical health plan of 1 million members was assumed. The model included epidemiological inputs to estimate the eligible population; clinical inputs for treatment duration, progression-free survival, overall survival, and adverse event (AE) frequency; and cost inputs for treatment, AEs, disease management, subsequent therapy, and terminal care costs. Budget impact was reported as total, per member per year (PMPY), and per member per month (PMPM).

RESULTS:

The model estimated an eligible population of 194 patients (39 per year) over 5 years. In the base case, the estimated 5-year budget impact of fruquintinib was $4,077,073 ($0.82 PMPY and 0.07 PMPM) for a commercial health plan. During the first year, the estimated budget impact was $627,570 ($0.63 PMPY and 0.05 PMPM). Results were robust across sensitivity analyses. PMPM costs from the Medicare perspective were greater than the base-case (commercial) ($0.17 vs. $0.07) due to higher incidence of CRC in that population.

CONCLUSIONS:

Fruquintinib is associated with a low budget impact for payers based on proposed thresholds in the US.

2024-12-03·PHARMACOLOGICAL RESEARCH

protein kinase inhibitors as Targeted therapy for glioblastoma: A meta-analysis of randomized controlled clinical trials.

Review

作者: Graziani, Grazia ; Ceci, Claudia ; Santos-Lozano, Alejandro ; Lista, Simone ; Pinto-Fraga, José ; García-Chico, Celia ; Lacal, Pedro Miguel ; Salvati, Maurizio ; Carpenzano, Giuseppe

Glioblastoma (GBM) is the most common and lethal primary brain tumor. The standard treatment for newly diagnosed GBM includes surgical resection, when feasible, followed by radiotherapy and temozolomide-based chemotherapy. Upon disease progression, the anti-vascular endothelial growth factor-A (VEGF-A) monoclonal antibody bevacizumab, can be considered. Given the limited efficacy of pharmacological treatments, particularly for the recurrent disease, several molecularly targeted interventions have been explored, such as small-molecule protein kinase inhibitors (PKIs), inhibiting tyrosine kinase growth factor receptors and downstream signaling pathways involved in GBM angiogenesis and infiltrative behavior. This meta-analysis, based on searches in PubMed and Web Of Science, evaluated 12 randomized controlled trials (RCTs) examining PKIs in patients with newly diagnosed or recurrent GBM. Pooled analysis of shared clinical outcomes - progression-free survival (PFS) and overall survival (OS) - revealed a lack of significant improvements with the use of PKIs. In newly diagnosed GBM, no significant differences were observed in median [-1.02 months, 95% confidence interval (CI), -2.37-0.32, p=0.14] and pooled [hazard ratio (HR)=1.13, 95% CI, 0.95-1.35, p=0.17) OS, or in median (0.34 months, 95% CI, -0.9-1.58, p=0.60) and pooled (HR=0.98, 95% CI, 0.76-1.27, p=0.89) PFS, when comparing PKI addition to standard chemo-radiotherapy versus chemo-radiotherapy alone. In recurrent GBM, three different analyses were conducted: PKI versus other treatments, PKI combined with other treatments versus those treatments alone, PKI versus PKI combined with other treatments. Also, across these analyses, no significant clinical benefits were found. For instance, when comparing PKI treatment with other treatments, median OS and PFS showed no significant difference (-0.78 months, 95% CI, -2.12-0.55, p=0.25; -0.23 months, 95% CI, -0.79-0.34, p=0.43, respectively), and similar non-significant results were observed in the pooled analyses (OS: HR=0.89, 95% CI, 0.59-1.32, p=0.55; PFS: HR=0.83, 95% CI, 0.63-1.11, p=0.21). Despite these overall negative findings, some data indicate improved clinical outcomes in a subset of GBM patients treated with certain PKIs (i.e., regorafenib) and encourage further research to identify PKIs with better blood-brain barrier penetration and lower risk for resistance development.

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项与瑞戈非尼相关的新闻（医药）

2024-12-10

·米内网

扬子江开挂了！首仿品种涨逾100%，拿下15个重磅品种，17个品种备战第十批集采

精彩内容今年以来，扬子江药业产品管线进展不断：15个品种获批生产并视同过评，6个品种以新注册分类报产。目前公司有169个品种过评或视同过评（37个首家/独家），51个品种在国采中选，多个品种实现放量，17个品种备战第十批集采；在研管线中，23款新药处于申请临床及以上阶段，5款新药冲刺上市，30个仿制药以新注册分类申报在审。拿下15个品种！169个过评品种霸屏近日，扬子江药业申报的4类仿制药ω-3脂肪酸乙酯90软胶囊获批生产并视同过评，为国产第6家获批。这是一款血脂调节剂，近年来在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均以三位数的增速增长。米内网数据显示，今年以来，扬子江药业仿制药管线持续推进，有15个品种获批生产并视同过评，包括7个注射剂、4个口服常释剂型、1个吸入剂、1个滴眼剂、1个口崩片、1个散剂/颗粒剂。今年以来扬子江药业获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库多个品种为国内首批上市，其中醋酸钠林格葡萄糖注射液、盐酸艾司氯胺酮注射液国产第2家获批，他氟前列素滴眼液国产第3家获批，依托咪酯中/长链脂肪乳注射液、钆布醇注射液、替吉奥胶囊国产第4家获批等。目前扬子江药业已有169个品种通过/视同通过一致性评价，涵盖13个治疗大类，集中在全身用抗感染药物（32个）、神经系统药物（22个）、消化系统及代谢药（21个）、抗肿瘤和免疫调节剂（20个）等。扬子江药业已过评的品种注：标*为首家或独家过评来源：米内网一致性评价进度数据库 169个品种中，有37个为首家或独家过评，其中氨氯地平贝那普利胶囊、盐酸奈康唑乳膏、瑞戈非尼片、舒更葡糖钠注射液、注射用磷酸特地唑胺、恩替卡韦口服溶液等为首仿+首家过评。米内网数据显示，扬子江药业的舒更葡糖钠注射液2024上半年在中国公立医疗机构终端的销售额超过1亿元，同比增长106.23%。超140亿市场！17个品种备战第十批集采凭借庞大的过评产品集群，扬子江药业在国家开展的八批九轮化药集采中收获满满，分别有2个、4个、7个、8个、10个、12个、2个、6个品种中选，合计51个品种（盐酸帕洛诺司琼注射液不同批次重复计算），为集采头部供应商之一。多个“光脚”品种借助集采中选而迅速抢占市场。如第四批集采品种丙泊酚中/长链脂肪乳注射液，扬子江药业在该品种的市场份额由2021年的3.49%持续提升至2024上半年的12.2%；第五批集采品种盐酸帕洛诺司琼注射液、紫杉醇注射液，公司在上述2个品种的市场份额分别由2021年的7.99%、17.17%提升至2024上半年的18.33%、26.26%；第七批集采品种盐酸鲁拉西酮片、二甲双胍维格列汀片、唑来膦酸注射液，公司在上述3个品种的市场份额分别由2022年的0.74%、1.17%、9.76%提升至2024上半年的14.94%、25.21%、14.52%等。近年来在中国公立医疗机构终端扬子江药业在部分集采中选品种的市场份额变化来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局 12月12日，第十批集采即将在上海开标，62个品种将展开激烈的竞价。扬子江药业有17个过评品种符合申报资格，包括10个注射剂、6个口服常释剂型、1个散剂/颗粒剂。扬子江药业第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代替；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计来源：上海阳光医药采购网、米内网综合数据库从销售额看，17个品种2023年在中国公立医疗机构终端的销售额合计超过140亿元，依帕司他口服常释剂型、西格列汀口服常释剂型、利格列汀口服常释剂型、艾司洛尔注射剂、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射剂、复方聚乙二醇电解质口服散剂7个品种超10亿元，除了注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯，其余6个品种在第十批集采的最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价）均超过2亿元。从2023年市场竞争格局看，除了舒更葡糖钠注射液、依帕司他口服常释剂型，扬子江药业在其余15个品种所占市场份额均小于1%，其中帕拉米韦注射液、左西孟旦注射液、氢溴酸伏硫西汀片、盐酸艾司洛尔氯化钠注射液、泊沙康唑注射液、注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯、间苯三酚注射液等为2023年获批品种，复方聚乙二醇电解质散(Ⅲ)、泊沙康唑肠溶片、卡前列素氨丁三醇注射液等为2024年新获批品种。若公司能在上述品种中顺利中选，则有望借助集采快速抢占市场。 30个新品在路上！5款新药上市可期今年以来，扬子江药业有6个品种以新注册分类报产在审。除去已获批/主动撤回/不批准的品种，目前公司有30个品种以新注册分类申报且在审，集中在神经系统药物（5个）、消化系统及代谢药（5个）、心脑血管系统药物（3个）等治疗大类。扬子江药业以新注册分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 10个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，注射用盐酸达巴万星、注射用德拉沙星、美洛昔康纳米晶注射液、甲磺酸沙芬酰胺片、雷诺嗪缓释片、富马酸卢帕他定口服溶液等品种由扬子江药业首家或独家以新分类申报。创新药方面，今年11月，瑞科生物公告称，拟依据特别授权向认购方扬子江药业发行不超过1.43亿股内资股，认购价格为5.59元/股，本次定增完成后，扬子江药业将成为瑞科生物的第一大股东。创立于2012年的瑞科生物是一家创新型疫苗公司，2022年登陆港交所，目前拥有10余款创新疫苗管线组合，覆盖宫颈癌、带状疱疹、呼吸道合胞病毒等重大疾病领域。除了加码疫苗研发赛道，扬子江药业近年来也在推进创新转型，以“自主研发+外部引进”的方式，推动中药、化学药和生物药“三药并举”。含引进的新药在内，目前公司有23款新药（20款1类新药）处于申请临床及以上阶段（不含已上市新药开展新适应症），涵盖肿瘤、神经系统、消化及代谢系统、心脑血管系统、呼吸系统等治疗领域。 5款新药上市可期，妥诺达非（PDE-5抑制剂）、非苏拉赞（新型PPI抑制剂）分别于2023年2月及6月提交NDA，YZJ-1139（食欲素受体OX1/OX2拮抗剂）、感冒双解颗粒、复方蓉术颗粒均处于III期临床。资料来源：米内网数据库等注：米内网《中国公立医疗机构药品终端竞争格局》，统计范围是：中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院，不含民营医院、私人诊所、村卫生室；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至12月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准免疫疗法

2024-12-09

·赛柏蓝

第十批国采，最终竞争格局分析

编者按：本文来自米内网，作者玲珑；赛柏蓝授权转载，编辑相宜 36个品种竞争格局生变，在12月2日前有新企业过评/视同过评，符合申报资格企业数≥10的品种数增加3个至47个。 01 新增3个 47个品种竞争激烈与正式文件发布时（11月22日）相比，第十批集采符合申报资格企业数≥10家的品种增加3个至47个，新增品种为地高辛注射剂、司维拉姆口服常释剂型及坦度螺酮口服常释剂型；其中，达20家及以上的品种增加2个至9个（8个为注射剂），新增品种为氯化钾注射剂及注射用尼可地尔。符合申报资格企业数达≥10家的品种（按集团计）注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；标红为有新企业过评/视同过评间苯三酚注射剂符合申报资格企业数新增3家企业至36家，顶替西格列汀口服常释剂型（35家）拿下“卷王”之位。这是一种非罂粟碱、非阿托品类纯平滑肌解痉药物，适用于消化系统和胆道功能障碍引起的急性痉挛疼痛等，在第十批集采中最高采购额（首年约定采购量*最高有效申报价，下同）超过2亿元。在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，南京恒生制药（已过评）以约39%的市场份额领跑，湖北午时药业（已过评）以约37%的市场份额紧接其后，万邦德制药集团（已过评）以约16%的市场份额排位第三。 2024H1中国公立医疗机构终端间苯三酚注射剂TOP20厂家氯化钾注射剂新增过评企业数最多，达7家，符合申报资格企业数由16家增加至23家，最多入围企业数不变。这是一种电解质补充药物，可调节体内的水、电解质平衡以及补充电解质，在第十批集采中最高采购额超过4亿元。在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，大冢制药（已过评）超40%的市场份额领跑，湖北科伦药业（已过评）以约18%的市场份额紧接其后，山西诺成制药（已过评）以约8%的市场份额排位第三。 2024H1中国公立医疗机构终端氯化钾注射剂TOP20厂家硝酸异山梨酯注射剂符合申报资格企业数新增3家至15家，最多入围企业数增加1家。硝酸异山梨酯注射剂可松弛血管平滑肌，主要用于治疗心绞痛、充血性心力衰竭、急性心肌梗死等，在第十批集采中最高采购额超过1.7亿元。在2024上半年中国公立医疗机构终端TOP20厂家中，北京四环科宝制药（未过评）以约40%的市场份额领跑，英联医药（原研厂家）以约30%的市场份额紧接其后，山东华鲁制药（未过评）以约19%的市场份额排位第三。预计该品种国采后，厂家格局将发生较大改变。 2024H1中国公立医疗机构终端硝酸异山梨酯注射剂TOP20厂家地高辛注射剂符合申报资格企业数新增2家至11家，最多入围企业数增加1家。国内已上市的地高辛注射剂仅地高辛注射液一种。这是一款中效强心苷类药物，属于易短缺和急抢救药，在第十批集采中最高采购额超过200万元。在2024上半年中国公立医疗机构终端地高辛注射液厂家竞争格局中，西南药业（未过评）以约97%的市场份额领跑，上海禾丰制药（未过评）以约2%的市场份额紧接其后。预计该品种国采后，厂家格局将发生较大改变。 2024H1中国公立医疗机构终端地高辛注射液TOP20厂家 02 倍特、石药、国药......“压线”入场齐鲁为最强主力与正式文件发布时相比，倍特药业、誉衡药业、康弘药业、华润医药、上海医药、辰欣药业、康恩贝、石药集团、鲁南制药、国药集团等50余家企业新增过评品种，其中倍特药业新增2个品种至21个，石药集团新增1个品种至17个，华润医药新增2个品种至14个，上海医药新增2个品种至13个，辰欣药业新增1个品种至7个等。第十批集采纳入品种数TOP10企业注：标红为有新品种过评/视同过评齐鲁制药以22个品种位列纳入品种数TOP1企业，包括11个注射剂、9个口服常释剂型及2个缓释控释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，齐鲁制药在13个品种中所占市场份额均为均低于0.1%，市场尚待开拓，包括氟尿嘧啶、帕拉米韦、舒更葡糖钠、多柔比星脂质体、哌拉西林、泊沙康唑等注射剂，利格列汀、马昔腾坦、瑞戈非尼、西格列汀二甲双胍、西格列汀、泊沙康唑等口服常释剂型，以及米拉贝隆等缓释控释制剂，其中西格列汀最高采购额超过4亿元，利格列汀、哌拉西林最高采购额均超过3亿元。齐鲁制药第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计与正式文件发布时相比，倍特药业新增2个过评品种至21个，包括18个注射剂、3个口服常释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，倍特药业在12个品种中所占市场份额均为0%，包括地高辛、钆特酸葡胺、间羟胺、氯化钾、尼莫地平、去甲肾上腺素、罗沙替丁、左西孟旦、环丙沙星等注射剂，利格列汀、伏硫西汀、依帕司他等口服常释剂型，其中氯化钾、去甲肾上腺素2款注射剂最高采购额均超过4亿元，利格列汀、依帕司他2款口服常释剂型最高采购额均超过3亿元。倍特药业第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计与正式文件发布时相比，华润医药新增2个过评品种至14个，包括10个注射剂、2个口服常释剂型、1个缓释控释剂型、1个口服液体剂。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，华润医药在11个品种中所占市场份额均为0%，包括氨茶碱、间苯三酚、卡前列素氨丁三醇、氯化钾、帕拉米韦、舒更葡糖、碳酸氢钠林格、罗沙替丁等注射剂，阿普米司特等口服常释剂型，普瑞巴林等口服液体剂，米拉贝隆等缓释控释剂型，其中间苯三酚、氯化钾、舒更葡糖3款注射剂最高采购额均超过1亿元。华润医药第十批集采品种注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计上海医药新增2个过评品种至13个，包括7个注射剂、6个口服常释剂型。从2023年中国公立医疗机构终端竞争格局看，上海医药在8个品种中所占市场份额均为均低于1%，包括己酮可可碱、间羟胺、拉考沙胺、硝酸异山梨酯、左西孟旦等注射剂，马昔腾坦、西格列汀、阿普米司特等口服常释剂型，其中西格列汀最高采购额超过4亿元，己酮可可碱、间羟胺、硝酸异山梨酯、左西孟旦4款注射剂最高采购额均超过1亿元。上海医药第十批集采品种注：销售额不分规格；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计附：第十批集采最新竞争格局注：销售额不分规格，低于1亿元用*代表；标红为有新企业过评/视同过评；最高采购额以首年约定采购量*最高有效申报价计资料来源：米内网数据库、上海阳光医药采购网等 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

带量采购

2024-12-06

·赛柏蓝

过评数量Top10企业、品种（附名单）

编者按：本文来自药智网，作者十七；赛柏蓝授权转载，编辑yuki 11月，188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家企业（以集团企业进行统计），其中46家企业为多品种过评，上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多。 01 复星医药拿下“企业过评品种数”第一 1.一致性过评整体情况 11月共188个品种通过/视同通过一致性评价，其中148个品种以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价，49个品种以仿制药一致性评价补充申请过评。以已上市药品批文统计，11月有6个品种以新注册分类仿制药上市，首家视同通过一致性评价，5个品种一致性评价补充申请首家过评，其中注射用左亚叶酸钙和乙酰半胱氨酸颗粒此前已有厂家以新注册分类仿制药上市，视同通过一致性评价。表1 2024年11月首家通过一致性评价详情表首家过评品种中，乙酰半胱氨酸颗粒目前共有13家企业通过（1家）/视同通过（12家）一致性评价，已纳入第九批国采，其余品种均未纳入集采。图1 2024年1月-2024年11月一致性过评趋势注：以药品名称除重后统计过评品种数 2.企业过评品种数从企业过评品种数而言，11月共有188个品种通过/视同通过一致性评价，涉及180家集团企业，其中46家企业为多品种过评。上海复星医药（集团）股份有限公司过评品种数最多，共9个品种；其次为四川科伦药业股份有限公司6个品种，中国医药健康产业股份有限公司5个品种通过/视同通过一致性评价。图2 2024年11月企业过评品种数注：以药品名称+持有人对应的集团企业进行除重后统计，下同 11月，复星医药有5个品种以仿制药一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用赖氨匹林、注射用苯唑西林钠、胞磷胆碱钠注射液、注射用头孢西丁钠、盐酸普萘洛尔注射液（首家）；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：瑞戈非尼片、硫酸异帕米星注射液（首家）、注射用头孢唑肟钠、阿立哌唑片。目前复星医药共有132个品种通过/视同通过一致性评价，其中62个品种以一致性评价补充申请过评，还有70个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。其子公司中，以重庆药友制药有限公司通过/视同通过品种数最多，有42个品种，11月有3个品种过评（未统计生产企业部分）。科伦11月有2个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：碳酸氢钠注射液、注射用苯唑西林钠；还有4个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：ω-3鱼油中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液、氯化钾注射液、复方电解质注射液、马来酸阿伐曲泊帕片。目前科伦共有162个品种通过/视同通过一致性评价，其中68个品种以一致性评价补充申请过评，还有94个品种以新注册分类仿制药上市、视同通过一致性评价。中国医药11月有3个品种以一致性评价补充申请过评，过评品种分别为：注射用头孢西丁钠、胞磷胆碱钠注射液、盐酸托莫西汀胶囊；还有2个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，过评品种分别为：克林霉素磷酸酯注射液、重酒石酸去甲肾上腺素注射液。目前，中国医药共有61个品种通过/视同通过一致性评价，其中39个品种以一致性评价补充申请过评，还有22个品种以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。子公司中，以天方药品有限公司过评品种数最多，有28个品种。 3.品种过评企业数从品种过评企业数而言，11月有37个品种为多企业过评，以乳果糖口服溶液过评企业数最多，其次为氯化钾注射液，排第三的是注射用头孢唑肟钠。图3 2024年11月品种过评企业数乳果糖口服溶液自2022年四川德峰药业有限公司首家以新注册分类仿制药上市视同通过一致性评价后，目前已有20家企业过评，均以新注册分类仿制药视同通过一致性评价，暂无以仿制药一致性评价补充申请过评的企业。 11月视同通过一致性评价的企业分别为：湖南恒昌医药集团股份有限公司、南京海纳医药科技股份有限公司、海南万玮制药有限公司、河北智恒医药科技股份有限公司、华萃国际生物科技（广东）有限公司、石药控股集团有限公司、合肥国药诺和药业有限公司。氯化钾注射液自2023年辰欣药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月有5家企业以一致性评价补充申请过评，分别为：石药控股集团有限公司、中国大冢制药有限公司、华润双鹤药业股份有限公司、四川美大康华康药业有限公司、津药药业股份有限公司；还有辽宁民康制药有限公司以新注册分类仿制药视同通过一致性评价。注射用头孢唑肟钠自2024年7月成都倍特药业股份有限公司首家以一致性评价补充申请过评后，目前已有22家企业通过/视同通过一致性评价。11月除苏州中化药品工业有限公司以一致性评价补充申请外，其余企业均为新注册分类仿制药视同通过一致性评价，分别为：上海复星医药（集团）股份有限公司、南京知和医药科技有限公司、重庆药谷制药有限公司、海南合瑞制药股份有限公司。 4.集采情况 11月过评的品种中，97个品种已纳入集采，占39.11%，其中系统用抗感染药最多，共有20个品种；非集中采购品种中，消化道及代谢用药过评品种数最多，有37个品种。图4 2024年11月通过集采品种情况图5 2024年11月纳入集采品种ATC分类情况图6 2024年11月未纳入集采品种ATC分类情况 5.参比制剂情况在参比制剂方面，11月已过评的188个品种中，仅盐酸氨溴索口崩片暂无NMPA公布的参比制剂正式通稿信息。 02 新注册分类仿制药申报略微上升 1.一致性申报整体情况在一致性评价补充申请品种数量方面，从2024年1月，申请品种数逐月减少，7月有短暂回升后再次下降，11月有29个品种申报，与上月相差1个品种。在新注册分类仿制药上市方面，11月有268个品种申报上市，略有上升。图7 2024年1月至2024年11月申报详情注：数据按药品名称除重后进行统计 2.一致性评价补充申请ATC分类从申报一致性评价补充申请药品的ATC分类而言，11月心血管系统用药是申报类型最多的领域，共9个品种，其次是系统用抗感染药，有6个品种申报。图8 2024年11月申报一致性评价品种ATC分类注：榜单数据按通过一致性评价品种ATC分类1级分类进行统计 3.一致性评价补充申请参比制剂情况 11月申报的29个品种中，有5个品种暂无参比制剂正式通稿信息，其中4个品种选用同活性成分、同给药途径的药品作为参比制剂。表2 2024年11月无参比制剂品种申请一致性评价信息 END 内容沟通：郑瑶（13810174402）左下角「关注账号」，右下角「在看」，防止失联

一致性评价

100 项与瑞戈非尼相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	瑞戈非尼	L01XE21	DB08896

研发状态

批准上市

10 条最早获批的记录,

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝癌	中国	Bayer AG	2017-12-05
肝细胞癌	欧盟	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	冰岛	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	列支敦士登	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	挪威	Bayer Pharma AG	2013-08-26
结直肠癌	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2013-03-25
胃肠道间质瘤	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2013-02-25
转移性结直肠癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2012-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌肝转移	临床3期	中国	中山大学	2023-06-10
胶质母细胞瘤	临床3期	德国	Bayer AG	2022-09-06
食管癌	临床3期	美国	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	美国	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	日本	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	日本	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2021-06-01
食管癌	临床3期	澳大利亚	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	奥地利	Bristol Myers Squibb Co.	2021-06-01
食管癌	临床3期	奥地利	Bayer AG	2021-06-01

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT03793361 (EREMISS, ESMO2024) 人工标引	临床2期	软组织肉瘤维持	126	Regorafenib (REGO) 120 mg/d	廠鏇衊蓋蓋襯膚鏇構簾(範醖構窪鏇衊選蓋淵憲) = 鏇蓋繭鹹繭夢夢鑰艱蓋願蓋構鏇築範願蓋餘膚 (憲顧憲齋淵獵餘鹽遞醖 ) 达到更多	积极	2024-09-16
				Placebo (PBO)	廠鏇衊蓋蓋襯膚鏇構簾(範醖構窪鏇衊選蓋淵憲) = 夢網願蓋製壓鹽觸餘觸願蓋構鏇築範願蓋餘膚 (憲顧憲齋淵獵餘鹽遞醖 ) 达到更多
ESMO2024 人工标引	N/A	晚期肝细胞癌二线	707	Regorafenib	簾壓觸網窪齋選衊構願(壓鹹淵築膚艱願蓋憲鹽) = 遞鹹遞製範範鏇鏇製夢廠鬱簾鹹廠顧鬱積獵顧 (鹹廠淵鏇襯鹽構願範構 ) 更多	积极	2024-09-16
REGOMA-OSS (ESMO2024) 人工标引	N/A	复发性胶质母细胞瘤二线	36	Regorafenib	醖鏇願獵夢簾顧製顧鹹(齋積鹽遞鹹齋艱鬱願壓) = 夢膚艱鬱壓窪壓餘構網獵顧衊廠淵獵鏇餘鹹衊 (選獵淵憲範鑰範廠積餘 ) 更多	不佳	2024-09-16
ESMO2024 人工标引	N/A	转移性结直肠癌	471	TAS-102+bevacizumab	衊築顧夢鹽衊齋蓋醖範(選獵觸顧選網蓋餘艱憲) = 簾獵網製網壓範鹽積襯艱網製構觸廠鬱壓選積 (糧齋壓夢壓醖製繭顧製 ) 更多	积极	2024-09-16
				TAS-102	衊築顧夢鹽衊齋蓋醖範(選獵觸顧選網蓋餘艱憲) = 築製選壓繭憲製選窪襯艱網製構觸廠鬱壓選積 (糧齋壓夢壓醖製繭顧製 ) 更多
ReTrITA (ESMO2024)	N/A	难治性结直肠癌	1,156	Regorafenib/Trifluridine-Tipiracil sequence	窪選壓餘遞鬱獵淵衊鏇(積餘繭範廠遞築鏇壓繭) = 憲製鑰鑰鏇廠簾顧鏇觸選顧遞鑰壓糧窪網鑰襯 (範鹹觸顧襯獵觸範糧糧 )	积极	2024-09-16
				Trifluridine-Tipiracil/Regorafenib sequence	窪選壓餘遞鬱獵淵衊鏇(積餘繭範廠遞築鏇壓繭) = 醖糧膚醖糧鬱壓襯壓淵選顧遞鑰壓糧窪網鑰襯 (範鹹觸顧襯獵觸範糧糧 ) 更多
ESMO2024 人工标引	临床2期	黑色素瘤 KIT Mutation	8	Regorafenib	(願願鹽廠鬱糧鏇襯鹹壓) = NR [range 6-59w] 築繭獵製襯憲築鹹憲壓 (蓋顧衊憲夢夢艱餘衊積 ) 更多	积极	2024-09-14
NCT05198934 (CodeBreaK 300, ESMO_GI2024) 人工标引	临床3期	转移性结直肠癌 KRAS G12C	129	Sotorasib 960 mg + Panitumumab	構網構醖網醖簾淵範鏇(憲齋構顧艱鹽膚糧構製) = 醖鹹衊齋願鹹繭鬱顧廠鬱鑰蓋艱遞鹽網網繭膚 (願築蓋製築繭願襯醖簾 ) 更多	积极	2024-06-27
				Sotorasib 240 mg + Panitumumab	構網構醖網醖簾淵範鏇(憲齋構顧艱鹽膚糧構製) = 獵壓齋鏇糧繭廠鹹糧選鬱鑰蓋艱遞鹽網網繭膚 (願築蓋製築繭願襯醖簾 ) 更多
NCT02581059 (CTgov)	临床2期	结直肠癌	10	Regorafenib (Regorafenib Only)	襯範選淵廠觸鏇繭積選(製鏇憲顧築鬱膚憲鬱遞) = 艱襯積鏇願顧壓範網廠製築構獵構蓋觸憲窪廠 (餘餘獵襯憲網選築醖淵, 襯襯醖夢膚顧繭觸觸願 ~ 範積觸選餘網鹹願願觸) 更多	-	2024-06-26
				Regorafenib (Regorafenib + Ginseng)	襯範選淵廠觸鏇繭積選(製鏇憲顧築鬱膚憲鬱遞) = 鹹鑰蓋憲遞網憲窪製鏇製築構獵構蓋觸憲窪廠 (餘餘獵襯憲網選築醖淵, 夢齋簾鏇淵範壓淵襯膚 ~ 鹽壓鬱鏇觸鬱選願窪淵) 更多
ESMO_GI2024	N/A	转移性结直肠癌	-	Regorafenib (R)	膚淵遞選顧淵窪襯鹽襯(獵憲膚願繭膚鑰構遞簾) = 餘選廠網網範築鬱鹹獵築觸鬱製糧壓願壓蓋選 (範積廠蓋壓廠鹽蓋簾艱 ) 更多	-	2024-06-20
NCT01933958 (Pubmed) 人工标引	临床3期	胃肠道间质瘤	143	Regorafenib	壓願獵鏇艱鑰願網繭積(壓蓋蓋築齋壓構齋鏇衊) = 築醖簾獵艱築糧壓蓋餘觸構糧願憲糧膚願遞窪 (遞淵鑰構艱夢襯遞蓋鏇 ) 更多	积极	2024-06-17