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精彩内容近日，青峰医药申报的4类仿制药盐酸决奈达隆片获批生产并视同过评。2024年至今，公司有18个品种获批生产并视同过评（3个首仿），目前总过评品种数已增加至44个（10个首家/独家），7大“光脚”品种备战第十一批集采。近年来，青峰医药以研发驱动为发展战略，2款1类新药获批上市，还有8款1类新药在国内处于申请临床及以上阶段；12个品种以新注册分类申报在审，其中有7个暂无首仿（含剂型首仿）获批。大丰收！拿下1款1类新药、3个首仿3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。据悉，该药是国内获批的首款国产流感病毒聚合酶酸性蛋白(PA)抑制剂，同时也是江西首个获批上市的化学药1类创新药。3月18日及11日，青峰医药申报的仿制药吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素获批生产并视同过评，均为国内首仿+首家过评。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）万古霉素销售额超过20亿元。以审评结论日期计，2024年以来青峰医药在国内有1款1类新药获批上市，18个品种获批生产并视同过评，涉及抗肿瘤、抗癫痫、抗病毒、抗血栓形成、高血压、咳嗽感冒、抗细菌、抗贫血等细分领域。2024年以来青峰医药获批上市的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库18个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计超过130亿元，其中硝苯地平控释片接近50亿元，罗沙司他胶囊超23亿元，贝前列素钠片、奥拉帕利片、瑞戈非尼片等超10亿元。上述品种中，青峰医药有多个品种为国内首批获批上市，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片为国内首仿+首家过评，吡仑帕奈片国产第2家获批，伊布替尼胶囊、罗沙司他胶囊国产第3家获批，甲磺酸艾立布林注射液国产第4家获批等。值得一提的是，美索巴莫注射液是青峰医药首个获批生产的肌肉-骨骼系统化药，硫酸镁注射液为公司首款获批生产的矿物质补充剂。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场肌肉-骨骼系统药物（化药）、矿物质补充剂（化药）销售额均分别超过400亿元、200亿元。44个品种过评！7大光脚品种备战第11批集采截至目前，青峰医药有44个品种过评或视同过评，其中吡仑帕奈口服混悬液、口服溶液用盐酸万古霉素、布立西坦片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片、拉考沙胺注射液、甲苯磺酸索拉非尼片、艾司奥美拉唑镁肠溶片、拉考沙胺片、恩替卡韦胶囊、恩替卡韦分散片等为首家或独家过评（含并列）。青峰医药过评品种来源：米内网一致性评价进度数据库44个品种涵盖9个治疗大类，集中在抗肿瘤和免疫调节剂（10个）、神经系统药物（10个）、全身用抗感染药物（8个）等治疗领域。在过往开展的国家集采中，青峰医药累计有18个品种中选，其中在第十批国采中顺利中选了7个品种。此外，目前公司还有15个过评品种暂未纳入国采，其中有7个已满足7家及以上的充分竞争条件，包括5个口服常释剂型、1个注射剂、1个缓释控释剂型。青峰医药过评但未纳入国采且已满足入围门槛的品种注：销售额低于1亿元用*代替来源：米内网综合数据库从市场规模看，罗沙司他口服常释剂型、奥拉帕利口服常释剂型2个品种2024年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端的销售额均超过10亿元，目前分别有17家、9家企业符合申报资格。从获批日期看，贝前列素钠片为青峰医药2025年1月新获批品种，罗沙司他胶囊、奥拉帕利片、恩扎卢胺软胶囊、美索巴莫注射液均为2024年获批品种，磷酸特地唑胺片、甲磺酸多沙唑嗪缓释片为2023年获批品种，目前公司在上述7个品种中所占的市场份额均为0。8款1类新药在路上！7个品种抢首仿据悉，青峰医药以研发驱动为发展战略，聚焦未满足的临床需求，每年以不低于年销售额10%的资金投入研发，专注于高价值、差异化的药品，形成了全球化、全链条的创新研发体系。3月25日，青峰医药自主研发的化药1类新药玛舒拉沙韦片(GP681)获批上市，适用于既往健康的12岁及以上青少年和成人单纯性甲型和乙型流感患者的治疗，不包括存在流感相关并发症高风险的患者。III期临床研究显示，该药可有效缩短流感症状缓解时间并快速清除病毒，同时具有良好的安全性和耐受性。2023年10月，青峰医药自主研发的中药1.2类新药枳实总黄酮片获批上市，该药具有行气消积、散痞止痛的功效，适用于功能性消化不良，症见餐后饱胀感、早饱、上腹烧灼感和上腹疼痛等。据不完全统计，目前青峰医药在国内有8款1类新药处于申请临床及以上阶段，集中在抗肿瘤药、抗感染药2大治疗领域。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场抗肿瘤药（化药+生物药）、全身用抗感染药（化药+生物药）市场规模均超过1000亿元。青峰医药国内部分在研1类新药来源：米内网综合数据库仿制药方面，除了已获批/主动撤回品种，目前青峰医药有12个品种以新注册分类申报上市/临床，包括4个神经系统药物、4个抗肿瘤和免疫调节剂、2个消化系统及代谢药、1个皮肤病用药、1个全身用激素类制剂(不含性激素和胰岛素)。青峰医药新分类申报且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库7个品种在国内暂无仿制药获批，包括利那洛肽胶囊、布立西坦口服溶液、布立西坦注射液、阿贝西利片、拉米地坦片、依伏卡塞片、瑞卢戈利片。其中，阿贝西利是礼来开发的一种周期蛋白依赖性激酶4和6(CDK4和CDK6)的抑制剂，2024年全球销售额超过53亿美元。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月30日，如有疏漏，欢迎指正！免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。近期，塔吉瑞分享了早期分子进展。TGRX-3544 是一种异双功能降解剂，可促进致癌 KIT 的泛素化和蛋白酶体降解。在 GIST T1 细胞中，TGRX-3544 能有效诱导 Del560-578（E11）突变型 KIT 蛋白的降解（24小时 DC50=1.6 nM）。在表达KIT Del557-558（E11）、InsAY502-503（E9）、D816V（E17）及 Del557-558/D816V（E11/E17）突变体的 Ba/F3 细胞系中，同样观察到显著的蛋白降解活性，但对野生型 KIT 无此作用。TGRX-3544 能显著抑制 GIST T1（KIT E11突变）细胞和 Kasumi-1（KIT N822K，E17突变）细胞的增殖。该化合物对表达 KIT E11、E17 及 E11/E17 复合突变的 Ba/F3-KIT 细胞（IC50 为 0.9 至 3.9 nM）以及 E9 突变细胞同样表现出增殖抑制作用。在针对 KIT E11、E17 及 E11/E17 复合突变的细胞活性方面，TGRX-3544 的表现显著优于目前所有已获批的 KIT 抑制剂（包括伊马替尼、舒尼替尼、瑞戈非尼、阿伐替尼和瑞派替尼）。与其他 KIT 抑制剂不同，TGRX-3544 对结构相似的 PDGFRA 或 FLT3 几乎没有活性，且在一组正常细胞系中未显示细胞毒性（IC50>10000 nM），表明其具有高度选择性。在体内，TGRX-3544 口服给药在表达 E11 或 E11/E17 突变型 KIT 的异种移植模型中引起剂量依赖性肿瘤消退。在 E11/E17 模型中，TGRX-3544 的疗效显著优于相应的弹头化合物。TGRX-3544 在口服给药后 4 小时使 E11 或 E11/E17 突变型 KIT 蛋白水平快速降低超过50%。该药物还降低了肿瘤样本的下游信号通路活性，表现为 KIT、STAT5、AKT 和 ERK1/2 的磷酸化水平下降。 研究结论综上所述，我们开发了一种具有高度突变选择型、降解驱动、消除支架功能的 KIT 降解剂，其细胞活性和体内口服活性优异。TGRX-3544 均衡的临床前特性支持其在 GIST 和 SM 等 KIT 驱动恶性肿瘤中的进一步临床研究。