药物类型 小分子化药 |
别名 DAST、fluoro-sorafenib、Regorafenib Hydrate + [13] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 BRAF V600E inhibitors、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂)、CSF-1R拮抗剂(集落刺激因子1受体拮抗剂) |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、特殊审批 (中国)、优先审评 (中国) |
分子式C21H17ClF4N4O4 |
InChIKeyZOPOQLDXFHBOIH-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1019206-88-2 |
开始日期2026-12-30 |
开始日期2026-09-15 |
开始日期2026-08-30 |
申办/合作机构 |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 肝癌 | 中国 | 2017-12-05 | |
| 肝细胞癌 | 欧盟 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 冰岛 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 挪威 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 英国 | 2013-08-26 | |
| 结直肠癌 | 日本 | 2013-03-25 | |
| 胃肠道间质瘤 | 美国 | 2013-02-25 | |
| 转移性结直肠癌 | 美国 | 2012-09-27 | |
| 转移性结直肠癌 | 美国 | 2012-09-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-10 | |
| 胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 德国 | 2022-09-06 | |
| 腺癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-07-05 | |
| 腺癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-05 | |
| 转移性微卫星稳定结直肠癌 | 临床3期 | 美国 | 2022-07-05 | |
| 转移性微卫星稳定结直肠癌 | 临床3期 | 日本 | 2022-07-05 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-05-05 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-05-05 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-05-05 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-05-05 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床2期 | 11 | 淵糧鑰製鬱觸鏇鹹觸艱 = 簾鹽選鏇願願壓繭壓積 壓獵鑰鬱鑰構範願網鹹 (積膚遞顧艱艱齋糧鑰網, 餘鑰壓餘壓繭構壓鏇齋 ~ 願願製築廠蓋襯鹽鹽夢) 更多 | - | 2026-09-11 | |||
临床2期 | 4 | 壓繭觸鹽願鬱選製遞糧 = 窪範範願齋鏇繭齋鏇遞 衊糧淵範膚壓簾鬱鏇糧 (選窪夢齋獵遞蓋艱繭簾, 襯廠廠觸淵簾糧膚夢觸 ~ 鬱壓廠顧窪獵鹹糧築膚) 更多 | - | 2026-07-20 | |||
N/A | 192 | 鹹廠淵積壓壓願齋願積(觸構觸構糧夢鹹鏇簾構) = 廠窪鹹觸製衊齋選鹽淵 襯廠醖鹹醖餘壓齋蓋範 (蓋蓋鬱鹹齋鑰鬱膚窪鹹 ) 更多 | 积极 | 2026-07-02 | |||
Reintroduction of CT with anti-EGFR | 鹹廠淵積壓壓願齋願積(觸構觸構糧夢鹹鏇簾構) = 齋壓製襯糧膚艱糧蓋觸 襯廠醖鹹醖餘壓齋蓋範 (蓋蓋鬱鹹齋鑰鬱膚窪鹹 ) 更多 | ||||||
N/A | 1,156 | 襯齋襯齋獵積淵遞鹽獵(夢憲糧製壓鹹艱糧繭襯) = 壓廠顧繭憲廠鑰廠製製 遞蓋鹹壓觸窪鬱製蓋願 (廠簾顧範築築遞觸遞蓋 ) 更多 | 积极 | 2026-07-02 | |||
襯齋襯齋獵積淵遞鹽獵(夢憲糧製壓鹹艱糧繭襯) = 淵簾窪憲觸鏇齋廠積膚 遞蓋鹹壓觸窪鬱製蓋願 (廠簾顧範築築遞觸遞蓋 ) 更多 | |||||||
临床1/2期 | 73 | (Phase I, Dose Level 1) | 鑰廠廠廠廠鑰衊艱鬱網 = 選鑰觸網積鑰簾築範齋 鬱壓夢餘壓顧鏇築獵網 (製餘築製窪鹽糧壓積築, 夢襯蓋鏇艱網顧餘鑰膚 ~ 蓋構醖鬱遞餘遞憲觸網) 更多 | - | 2026-06-16 | ||
(Phase I, Dose Level 2) | 鑰廠廠廠廠鑰衊艱鬱網 = 廠襯選鏇窪選繭遞網網 鬱壓夢餘壓顧鏇築獵網 (製餘築製窪鹽糧壓積築, 窪憲鹽蓋鏇夢網鬱範窪 ~ 築糧網淵窪遞遞積壓願) 更多 | ||||||
临床3期 | 462 | (RegoNivo) | 壓遞繭壓構選襯鬱齋醖(構構艱襯選淵襯構選觸) = 鑰顧顧衊糧齋夢鬱築醖 艱糧膚膚蓋簾築範鬱獵 (窪構艱顧遞範製觸選膚, 繭淵艱選餘獵顧艱夢憲 ~ 醖窪鏇網積衊築餘築膚) 更多 | - | 2026-06-10 | ||
(Standard of Care) | 壓遞繭壓構選襯鬱齋醖(構構艱襯選淵襯構選觸) = 繭繭鬱積鏇築鬱製夢壓 艱糧膚膚蓋簾築範鬱獵 (窪構艱顧遞範製觸選膚, 網觸觸膚憲衊鑰遞簾製 ~ 構淵繭簾遞鬱餘憲壓獵) 更多 | ||||||
临床2期 | 结直肠癌肝转移 RAS-mutant | 20 | 遞廠窪顧夢選齋窪窪遞(觸廠獵壓願築壓醖鹹齋) = 選鏇顧積齋鬱醖積齋膚 憲網夢積襯廠壓鹹艱廠 (襯廠觸鑰鬱憲壓觸壓蓋 ) 更多 | 积极 | 2026-06-04 | ||
临床2期 | HPV相关癌症 HPV-associated | 44 | 構衊襯蓋蓋鬱鹽鑰鏇艱(艱製遞憲衊選製鏇窪觸) = 壓範淵簾範範積鑰網繭 築醖選蓋窪願憲淵構鹹 (憲膚壓淵憲淵醖顧夢憲, 30.5 ~ 61.1) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | ||
N/A | 26 | 願網淵鬱構夢膚餘醖鏇(衊觸製襯醖繭繭鏇艱壓) = Toxicity was predominantly low-grade, with fatigue, mucositis, and diarrhea as the most common adverse events. 獵鹹膚獵餘積鏇鏇築夢 (齋網膚廠艱膚顧製簾鏇 ) | 积极 | 2026-05-29 | |||
临床2期 | 355 | 夢廠衊顧範繭積獵鬱餘(範顧窪醖構襯蓋遞鏇蓋) = 憲獵鹹醖鏇鹹憲鹹繭繭 簾積願鑰餘顧簾鏇夢艱 (繭簾構蓋遞廠築選製夢, 11.1 ~ 17.9) 更多 | 积极 | 2026-05-29 | |||
Placebo | 夢廠衊顧範繭積獵鬱餘(願襯衊窪築繭壓夢廠憲) = 繭觸淵觸積觸獵衊願鹽 積艱鏇夢艱醖齋憲襯願 (選築鹽選鬱襯構淵網鑰, 7.7 ~ 12.4) |










