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统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300065左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300066 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851 注：灰色字体部分受理号结论为不批准。 3、新增仿制药上市申请药品名称企业名称分类受理号阿达帕林凝胶浙江康恩贝制药股份有限公司4CYHS2403888阿达帕林凝胶浙江普利药业有限公司4CYHS2403860阿帕他胺片南京正大天晴制药有限公司4CYHS2403947阿昔莫司胶囊江苏谦仁生物科技有限公司4CYHS2403890比索洛尔氨氯地平片宁波科尔康美诺华药业有限公司;宁波美诺华天康药业有限公司4CYHS2403884比索洛尔氨氯地平片江苏万高药业股份有限公司4CYHS2403889丙酸氟替卡松雾化吸入用混悬液浙江高跖医药科技股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403948醋氯芬酸片广东迈恒医药研发有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403858醋酸艾替班特注射液远大医药（中国）有限公司4CYHS2403873碘佛醇注射液海南倍康医药科技有限公司;成都倍特药业股份有限公司4CYHS2403929恩格列净二甲双胍缓释片江苏谦仁生物科技有限公司3CYHS2403928二甲硅油乳剂江苏盈科生物制药有限公司4CYHS2403852法莫替丁注射液武汉天安医药科技有限公司;山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2403872非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403940非布司他片白云山东泰商丘药业有限公司4CYHS2403939酚咖片北京诚济制药股份有限公司3CYHS2403871氟维司群注射液湖州亚瑟制药有限公司4CYHS2403924复方聚乙二醇电解质散（Ⅲ）湖北潜龙药业有限公司4CYHS2403914复方维生素C聚乙二醇（3350）钠钾散湖北莱康医疗技术有限公司;广东华南药业集团有限公司3CYHS2403878富马酸福莫特罗吸入溶液江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403891琥珀酸亚铁片江苏万高药业股份有限公司3CYHS2403926己酮可可碱注射液上海现代哈森（商丘）药业有限公司3CYHS2403851聚乙烯醇滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2403847克立硼罗软膏北京福元医药股份有限公司;福元药业有限公司4CYHS2403848拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403885拉莫三嗪片南京海鲸药业股份有限公司4CYHS2403886雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403944雷米普利片浙江华海制药科技有限公司4CYHS2403945利丙双卡因乳膏四川合纵泽辉医药科技有限公司;江苏知原药业股份有限公司4CYHS2403918磷酸芦可替尼片杭州中美华东制药有限公司4CYHS2403941硫酸氨基葡萄糖胶囊浙江领创优品药业有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403946硫酸氨基葡萄糖胶囊湖北泰林医药有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403902硫酸氨基葡萄糖胶囊苏州第四制药厂有限公司4CYHS2403877硫酸特布他林雾化吸入用溶液湖南醇健制药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403895硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403893硫辛酸片山东鲁宁药业有限公司3CYHS2403894硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403866硫辛酸注射液浙江昂利康制药股份有限公司;浙江赛默制药有限公司4CYHS2403865氯化钾口服溶液河南华雒康润药业有限公司3CYHS2403868洛索洛芬钠口服溶液合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司3CYHS2403938门冬氨酸钾镁注射液海南全星制药有限公司3CYHS2403855门冬氨酸钾注射液山东齐都药业有限公司3CYHS2403844钠钾镁钙注射用浓溶液海西新药创制（福州）有限公司;福安药业集团宁波天衡制药有限公司3CYHS2403923钠钾镁钙注射用浓溶液广州大光制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2403861钠钾镁钙注射用浓溶液安徽双鹤药业有限责任公司3CYHS2403856尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403846尼麦角林片浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2403845普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403917普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403916普瑞巴林口服溶液盖天力医药控股集团制药股份有限公司;江苏欧歌制药有限公司3CYHS2403915噻托溴铵吸入粉雾剂苏州欧米尼医药有限公司4CYHS2403887沙格列汀二甲双胍缓释片（Ⅰ）江苏永安制药有限公司4CYHS2403931沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403869沙库巴曲缬沙坦钠片湖南天济草堂制药股份有限公司4CYHS2403870碳酸氢钠血滤置换液宁波泰瑞斯科技有限公司4CYHS2403933碳酸氢钠注射液北京民康百草医药科技有限公司;武汉福星生物药业有限公司3CYHS2403899酮咯酸氨丁三醇片山东朗诺制药有限公司3CYHS2403892妥布霉素滴眼液浙江国光生物制药股份有限公司;杭州国光药业股份有限公司4CYHS2403930妥布霉素滴眼液江苏广承药业有限公司4CYHS2403932维生素B6注射液康普药业股份有限公司3CYHS2403905乌帕替尼缓释片江苏华阳制药有限公司4CYHS2403925西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403921西格列汀二甲双胍片（Ⅰ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403874西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市华新药业有限责任公司4CYHS2403922西格列汀二甲双胍片（Ⅱ）石家庄市普力制药有限公司4CYHS2403875西甲硅油乳剂广西维威制药有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2403927西尼地平片湖南普道医药技术有限公司;湖南九典制药股份有限公司3CYHS2403862腺苷注射液安徽长江药业有限公司4CYHS2403906盐酸阿莫罗芬搽剂合肥启旸生物医药科技有限公司;合肥华威药业有限公司4CYHS2403920盐酸氨溴索口服溶液湖北唯森制药有限公司4CYHS2403937盐酸奥布卡因滴眼液江苏瑜兴医药科技有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司4CYHS2403943盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403882盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403881盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403883盐酸氟西汀口服溶液安徽四环科宝制药有限公司3CYHS2403880盐酸甲氧氯普胺注射液重庆天致药业股份有限公司;河南天致药业有限公司3CYHS2403936盐酸莫西沙星片重庆世森医药科技有限公司;兰西哈三联制药有限公司4CYHS2403863盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403897盐酸普萘洛尔注射液石家庄四药有限公司3CYHS2403896盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403854盐酸普萘洛尔注射液江西人可医药科技有限公司;津药和平（天津）制药有限公司3CYHS2403853盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400056盐酸沙丙蝶呤散剂Annora Pharma Private Limited5.2JYHS2400055乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403912乙酰半胱氨酸颗粒海南广升誉制药有限公司;江苏诚康药业有限公司4CYHS2403913乙酰半胱氨酸片杭州沐源生物医药科技有限公司;成都通德药业有限公司3CYHS2403857异丙托溴铵吸入气雾剂四川普锐特药业有限公司4CYHS2403876注射用厄他培南海南倍特药业有限公司4CYHS2403919注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403909注射用拉氧头孢钠海南倍特药业有限公司3CYHS2403908注射用硫酸艾沙康唑四川美大康华康药业有限公司4CYHS2403907注射用硫酸艾沙康唑海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2403879注射用氯诺昔康浙江尖峰药业有限公司4CYHS2403867注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403935注射用哌拉西林钠江苏睿实生物科技有限公司;四川制药制剂有限公司3CYHS2403934注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403910注射用硼替佐米山东新时代药业有限公司4CYHS2403911注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403904注射用头孢呋辛钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2403903注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403900注射用头孢美唑钠安徽杰玺医药有限公司;沈阳三九药业有限公司3CYHS2403901注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403850注射用头孢他啶/氯化钠注射液北京锐业制药（潜山）有限公司4CYHS2403849注射用盐酸万古霉素安徽省先锋制药有限公司4CYHS2403859左卡尼汀口服溶液云南海沣药业有限公司4CYHS2403942唑来膦酸注射液浙江康吉尔药业有限公司4CYHS2403898 4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563 数据来源：摩熵医药 相关阅读： 山东鲁盛 多种维生素(12)获批上市，成都苑东 甲磺酸萘莫司他上市申请 | 仿制药周报（11.4-11.10） 黄体酮阴道缓释凝胶仿制申请全被否，伏诺拉生片新增3家仿制申请 | 仿制药周报（10.28-11.3） 四川汇宇 乙酰半胱氨酸注射液首家过评，南京海纳 酮洛芬凝胶贴膏上市申请 | 仿制药周报（10.21-10.27） 正大天晴 来特莫韦首仿获批，石家庄科仁 艾普拉唑肠溶片第2家仿制申请 | 仿制药周报（10.14-10.20）

打造“十亿美元分子”，是Biotech向BioPharma跃迁的必经之路。 近些年，国产创新药生态已经大幅跃迁，开始从拼数量（Me-too）、拼速度（Me-quicker）、拼质量（Me-better）进入到拼创新（First-in-class）的进阶阶段。虽然过去几年，产业进入调整期，多家上市企业市值大幅回落，但逆境之下谁能带着具备全球竞争力的产品脱颖而出，谁就是这个创新之路的重要转折点上最耀眼的明星。 而十亿美元分子，正是进入这场选拔的门票。 随着泽布替尼进入十亿美元俱乐部，越来越多的国产创新药也愈发相信自己就是下一个。 近日，迪哲医药宣布自主研发的新型肺癌靶向药舒沃替尼已向美国FDA递交新药上市申请，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在EGFR exon20ins 突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成人患者。 舒沃替尼成为首款向美国FDA递交新药上市申请的中国源创肺癌靶向药。作为全球BIC药物，其在美国市场获批上市并成功商业化的潜力，无疑令人期待。 01 BIC光环加持，能否叩开FDA大门 优异的临床和广阔的市场，是一款大药出现的基础。 舒沃替尼作为迪哲医药产品管线中的首款源头创新产品，在此次提交上市申请前就已经备受瞩目。它既是目前全球唯一获批且可及的靶向EGFR exon20ins NSCLC的小分子TKI，也是该领域唯一全线拥有中国和美国双"突破性疗法认定"的药物。 之所以能获得这样的认定，在于舒沃替尼从源头创新设计，突破难治靶点，进而凸显出独特的临床价值。 EGFR exon20ins是全球公认的难治靶点，传统的靶向治疗、化疗和免疫疗法都疗效欠佳。已获批的三代EGFR-TKI主要是针对EGFR 19del，L858R以及T790M耐药突变，但是对于Ex20ins患者治疗效果不明显，而EGFR exon20ins NSCLC患者往往生存期更短，预后更差，长期缺乏标准治疗。 只是针对EGFR exon20ins NSCLC的研发难度高，截至目前，全球也仅有三款EGFR exon20ins NSCLC靶向药物获批上市，分别是强生的埃万妥单抗、武田的莫博赛替尼和迪哲医药的舒沃替尼。其中，莫博赛替尼开发之路并不顺利，已于2023年退市。 舒沃替尼并非该领域首个上市的药物，但它却是那个真正突破瓶颈的药物。 在2023年ASCO上，舒沃替尼首个关键临床研究WU-KONG6公布了数据，客观缓解率（cORR）达61%，90%以上患者经舒沃替尼单药治疗后靶病灶缩小。该项研究于2023年底登上《柳叶刀·呼吸医学》，展现了国际学术界对于研究结果的进一步重视与认可。 部分EGFR Ex20ins临床研究结果，数据源自Clinicaltrial 到了2024年ASCO大会，舒沃替尼连续两年登台，公布了WU-KONG1B研究数据，该研究在欧美、澳洲、亚洲等10个国家展开，在疗效和安全性方面与WU-KONG6结果高度一致，并且该研究中非亚裔患者占比超过40%，其研究结果在全球范围内都具有代表性。 此外，在2023ESMO大会上，舒沃替尼一线治疗EGFR exon20ins NSCLC整体人群确认的ORR达78.6%，100%患者观察到靶病灶缩小，其中mPFS达12.4个月，而埃万妥单抗+化疗的一线治疗取得的mPFS为11.4个月。舒沃替尼单药挑战埃万妥单抗+化疗，迈向一线治疗，极具潜力。 另一方面，埃万妥单抗作为EGFR-MET双靶点抗体，同时具备EGFR和MET相关的不良反应。而舒沃替尼常见不良反应绝大多数为1级~2级，相较之下具备高效低毒的BIC潜质。同时，舒沃替尼小分子口服的给药方式也比埃万妥单抗的静脉输注在便利性和患者依从性方面更具优势。 可以预见，舒沃替尼不仅获FDA批准的胜算很大，且一旦上市，将有望成为全球此类患者的最佳治疗方案。 02 拓展适应症，剑指下一个十亿美元分子 舒沃替尼能在海外市场达到什么样的高度暂未可知，但从中国市场的销售表现来看，其潜力已经开始逐步释放。 2024年前三季度，迪哲医药实现了超3.38亿元营收，同比增长达744%。由于迪哲医药另一款上市产品戈利昔替尼在6月底才刚上市，因此，舒沃替尼是当期营收的主力。之所以有如此优秀的商业化变现，除了迪哲医药自身的商业化能力之外，也离不开赛道的选择。 根据弗若斯特沙利文测算，EGFR exon20ins突变患者占NSCLC比例约为10%左右。2030年，全球EGFR-TKI的市场规模预估为232亿美元，以10%的占比计算，这一赛道的市场规模将突破20亿美元。 更重要的是，在这个赛道上目前全球仅两款EGFR exon20ins突变的NSCLC药物获批上市，分别是强生的埃万妥单抗和迪哲医药的舒沃替尼。其余产品管线，进度靠前的临床数据并不如舒沃替尼，而进度靠后的，在时间层面给舒沃替尼的商业化留足了时间。 部分EGFR Ex20ins产品研发进度，据公开信息收集整理 尽管在之前的临床数据中，舒沃替尼对埃万妥单抗占据了优势，但迪哲医药显然不满足于此，还在继续开展临床。 目前，迪哲医药为舒沃替尼开了多项临床研究，大致有三个方向：一是布局EGFR 20ins少见突变一线二线的研究；二是对于EGFR经典突变一线/二线治疗的探索，包括单药或是联合用药；三是对于肺癌之外的探索。特别是在今年，迪哲开启了许多早期阶段的临床研究，将在未来三年陆续有结果读出。 舒沃替尼开展的临床研究，数据源自Clinicaltrial、ChiCTR 舒沃替尼在EGFR 20ins人群一线/二线适应症皆取得国内和FDA突破性疗法资格，针对EGFR 20ins突变二线，中国注册2期研究中ORR为60.7%，全球注册2期研究中ORR为53.3%，横向高于埃万妥单抗30%~40%之间的ORR，但目前尚未公布中位缓解时间、mPFS、mOS等数据，目前已经开展一线单药国际3期临床，预计2026年初完成主要结果。 对于EGFR经典突变，舒沃替尼也有布局。目前，一二代TKI药物耐药后推荐局部放疗或手术，如T790M阳性则改用三代TKI，但T790M阴性则考虑替换其他一二代药物或者系统性化疗；三代TKI耐药后则推荐局部放疗或手术，广泛进展则推荐埃万妥单抗或者系统性化疗。也就是说，目前三代TKI耐药的EGFR突变患者尚无合适治疗药物。 根据迪哲医药的招股书披露，舒沃替尼对所有已知的EGFR、HER2突变，所有已批准的EGFR靶点突变（del19、L858R、T790M），以及非常规突变G719S、L861Q均有良好的药效。临床试验合并分析结果显示，在接受过第三代EGFR-TKI治疗，mPFS为5.8个月，中位缓解持续时间（mDoR）为6.5个月，安全性与既往报道相似。 目前来看，舒沃替尼凭借着BIC的优势，有望获批并且在竞争中占据主导地位，如能在EGFR经典突变中有所突破，那么市场空间极具想象力，再加上欧美市场的创新药支付能力，舒沃替尼全球市场销售峰值有望成为下一个“十亿美元分子”。 03 10亿美元俱乐部，已有先行者 在舒沃替尼之前，10亿美元俱乐部或许还有其他国产创新药先一步加入。 日前，和黄医药中期业绩显示，总营收为3.057亿美元，其中，呋喹替尼表现优异，今年上半年国内市场销售额6100万美元，而其美国市场销售额则高达1.31亿美元。考虑到呋喹替尼在2023年11月才在美国市场上市，半年过去。国内市场和美国市场二者总计便有1.92亿美元销售额，有望成为下一个跻身10亿美元销售额的国产创新药。 呋喹替尼在出海过程中展现出了强大的竞争力。 呋喹替尼在美上市后，48小时内医生就开出了首张处方，一周内美国NCCN指南就做了更新，把呋喹替尼作为治疗三线肠癌的临床用药，这足以彰显它的市场潜力与临床价值。与此同时，呋喹替尼在2024年4月取得欧洲药品管理局人用药品委员会的积极意见，用于治疗经治的转移性结直肠癌，并随后于2024年6月在欧盟获批。 如此高效，离不开合作方武田制药的推动。早在2023年初，和黄医药便将呋喹替尼海外市场的开发、销售许可授予武田制药。武田制药于2023年3月在美国提交了呋喹替尼的NDA，5月获得加速审评的验证，11月便成功在美国上市，当时是美国首个且仅有获批用于治疗经治转移性结直肠癌的针对全部三种 VEGF 受体激酶的高选择性抑制剂，整个审批过程不到一年。在欧洲获批后，目前武田制药正在为该药物在欧盟的商业化上市做准备。 得益于FRESCO-2临床研究的支持，目前，呋喹替尼已在十多个国家和地区提交了上市许可申请。因此，武田制药在呋喹替尼海外市场商业化上是下了大力气的。当然，这也跟当前武田制药的业务发展有关。 据武田2023年年报，当年武田停止了20多个产品管线的开发，亟需新产品来顶住营收压力。据2024年财报显示，在武田制药的肿瘤药物版块中，呋喹替尼销售额的绝对值并不算多，但却是增速最快的产品，大有机会挑战武田制药旗下抗癌药销冠维布妥昔单抗营收的潜力。 也就是说，呋喹替尼是否能在全球市场快速放量，对武田而言显得格外重要。此外，武田还将与和黄医药继续推进呋喹替尼的各项临床研究，希望进一步提高该药的市场“天花板”。 对呋喹替尼而言，在结直肠癌的后线治疗领域，最大的竞争对手是目前市场的主流药物、拜耳的瑞戈非尼。因此，瑞戈非尼的全球销售规模对呋喹替尼的市场前景预判有一定的参考。目前，瑞戈非尼获批了三线结直肠癌和二线肝癌两大适应症，并在2022年就达到7亿美元的营收。 部分出海药物前几年营收状况，（呋喹替尼首年、西达基奥仑赛第三年、泽布替尼第五年，三个数据为2024年H1销售额；单位：亿美元） 相较之下，呋喹替尼在上市半年的时间就有近2亿美元的营收，全年营收在3亿~4亿美元之间，营收超越瑞戈非尼只是时间问题。如果只看美国市场，呋喹替尼1.31亿美元的起步业绩，比起出海前辈泽布替尼、西达基奥仑赛都要快，甚至半年业绩已经超过它们一年的销售额。 泽布替尼照每年翻番的速度在2023年突破10亿美元门槛，西达基奥仑赛在2022年底上市后，在2023年同比增长近300%近5亿美元，2024H1营收3.43亿美元，如不出意外，将在2025年成为第二个突破十亿美元大关的国产创新药。呋喹替尼复刻这样的增长曲线并非没有可能。 04 还有更多的国产大药伺机而动 谁是下一个国产10亿美元分子？这个问题随着国产创新药逐渐开花结果，可能的答案会越来越多。 就在11月12日，和誉医药公布了CSF-1R小分子抑制剂Pimicotinib的关键3期临床MANEUVER顶线数据。Pimicotinib显著提高了腱鞘巨细胞瘤（TGCT）患者的客观缓解率（ORR）。第25周时，Pimicotinib组的ORR为54.0%，而安慰剂组仅为3.2%（p <0.0001）。ORR较现有获批药物Pexidartinib和在FDA上市审核阶段的同类产品 Vimseltinib（ORR分别为39%、40%）有较大提升，并且安全性方面也大幅提升，不像Pexidartinib因肝毒性而被赋予黑框警告，因而有望成为TGCT领域的BIC药物。 虽然TGCT是一种罕见疾病，但作为非致命性的肿瘤，存量患者较大，同时每年还有10万左右新增病例。据Vimseltinib原研企业Deciphera的预测数据，TGCT全球市场规模大概超过15亿美元。作为BIC药物的Pimicotinib，有望在这个潜力市场占据主导地位，峰值销售金额有望超过10亿美元。 不管是Pimicotinib、舒沃替尼还是呋喹替尼，都是国产创新药这颗大树上结出的果实。出海发展已经是国产创新药的必经之路，但要想立得住、走得远，还要看药品本身的临床效果和商业化手段，希望国产10亿美元分子越来越多。 *封面图片来源：123rf 如果您认同文章中的观点、信息，或想进一步讨论，请与我们联系；也可加入动脉网行业社群，结交更多志同道合的好友。 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