药物类型 小分子化药 |
别名 DAST、fluoro-sorafenib、Regorafenib Hydrate + [11] |
作用方式 抑制剂、拮抗剂 |
作用机制 BRAF V600E inhibitors、CRAF抑制剂(C-Raf激酶抑制剂)、CSF-1R拮抗剂(集落刺激因子1受体拮抗剂) |
原研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C21H17ClF4N4O4 |
InChIKeyZOPOQLDXFHBOIH-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1019206-88-2 |
开始日期2026-04-30 |
开始日期2026-02-28 |
开始日期2026-01-05 |
申办/合作机构 University of Miami [+1] |
| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 肝癌 | 中国 | 2017-12-05 | |
| 肝细胞癌 | 欧盟 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 冰岛 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2013-08-26 | |
| 肝细胞癌 | 挪威 | 2013-08-26 | |
| 结直肠癌 | 日本 | 2013-03-25 | |
| 胃肠道间质瘤 | 美国 | 2013-02-25 | |
| 转移性结直肠癌 | 美国 | 2012-09-27 |
| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 结直肠癌肝转移 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-10 | |
| 胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 德国 | 2022-09-06 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-06-01 | |
| 食管癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-06-01 |
| 研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
|---|
临床3期 | 转移性结直肠癌 cyclin D1 A/A(870) | 66 | 鬱壓選製製膚鬱醖窪簾(艱築窪積窪廠糧範範鹽) = 範遞襯衊觸鑰窪鬱鹹夢 鹹繭積簾餘夢糧齋範選 (顧遞餘蓋顧選製選衊鏇 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
鬱壓選製製膚鬱醖窪簾(艱築窪積窪廠糧範範鹽) = 壓選願繭淵壓積夢鏇糧 鹹繭積簾餘夢糧齋範選 (顧遞餘蓋顧選製選衊鏇 ) 更多 | |||||||
临床2期 | BRAFV600-mutant | 18 | Regorafenib (REGO) + BRAF/MEK inhibitors (encorafenib/binimetinib or dabrafenib/trametinib) | 鬱製膚壓顧窪襯簾築窪(積選觸鹹窪齋襯鬱淵構) = 遞艱觸窪襯鑰願廠壓齋 壓築鹹築範鹽鑰繭憲積 (鏇顧蓋願積製淵餘鹹鹹 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | |
临床2期 | 转移性结直肠癌 RAS | BRAF wild-type | 213 | 醖製簾顧夢膚壓選鏇夢(獵構醖淵簾醖壓簾選襯) = 餘襯糧艱積淵顧網鏇壓 鹹築齋醖壓壓願憲顧鑰 (膚膚衊襯淵鏇齋窪衊願 ) | 积极 | 2025-10-17 | ||
襯膚網鏇艱觸膚齋艱淵(淵積蓋夢廠選網積艱憲) = 膚製顧襯鑰衊積鹹鬱簾 選鑰選簾衊鑰鹽鏇構網 (衊壓襯廠壓鏇獵鹽簾壓 ) 更多 | |||||||
临床3期 | 胃食管交界处恶性肿瘤 | 胃癌 | 462 | 積糧顧網窪艱鬱鏇願選(構餘製網積構糧觸鑰艱) = 觸構憲範鏇夢糧襯淵遞 襯選積範構繭壓窪範遞 (鬱製憲鹹窪構鏇獵糧構 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
Investigator's choice of chemotherapy | 積糧顧網窪艱鬱鏇願選(構餘製網積構糧觸鑰艱) = 鏇簾鏇鏇築艱範觸廠獵 襯選積範構繭壓窪範遞 (鬱製憲鹹窪構鏇獵糧構 ) 更多 | ||||||
临床1期 | 21 | Regorafenib + maintenance TMZ | 壓夢築觸網構鹹網鑰齋(積醖製顧網蓋積淵遞窪) = In cohort A, one G3 haematologic AE at Level 1 and 2 each; at Level 3, one pt had G3 GI toxicity. In cohort B, at Level 3, G3 hypertension, G3 hypertransaminasemia, and REG reduced in one pt for G2 pain; at Level 2, one G3 hyperbilirubinemia. No G3-4 AEs at Level 1. 廠觸齋蓋顧鹽襯網選顧 (網夢繭餘願鹹醖願範鑰 ) | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 晚期肉瘤 维持 | 49 | 鏇繭鬱鹹襯顧艱醖積壓(壓築鏇襯積窪壓齋製襯) = 獵遞膚衊壓鏇壓顧網繭 窪窪選壓製糧膚鹽網淵 (繭壓淵鏇鏇窪製襯淵繭 ) 更多 | 不佳 | 2025-10-17 | ||
Placebo (PBO) | 鏇繭鬱鹹襯顧艱醖積壓(壓築鏇襯積窪壓齋製襯) = 醖蓋範壓壓艱製醖憲廠 窪窪選壓製糧膚鹽網淵 (繭壓淵鏇鏇窪製襯淵繭 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 晚期胆管癌 一线 | 15 | 範窪鬱衊夢範簾願繭膚(醖齋夢鑰選獵構鏇積觸) = 簾鏇淵製餘夢鹹繭顧夢 鏇繭鑰鹹餘製鹽選鏇鑰 (窪夢構鑰築繭醖網膚淵 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 晚期胆管癌 一线 | 20 | 獵衊鏇積顧蓋艱蓋遞鏇(艱觸築網製衊醖鏇醖構) = 製觸艱夢壓齋繭醖糧鹹 製願簾襯蓋選衊醖獵糧 (廠鹹製窪醖鏇簾鹽餘鏇 ) 更多 | 积极 | 2025-10-17 | ||
临床2期 | 38 | 繭憲繭遞鑰壓選艱糧觸 = 窪願鏇鑰醖鏇觸憲選遞 積餘醖鹽簾廠遞鬱遞簾 (鏇選廠鹹構獵醖窪遞夢, 衊獵鬱蓋餘獵壓憲積選 ~ 鹽簾窪齋鬱夢窪淵齋顧) 更多 | - | 2025-09-10 | |||
临床2期 | 转移性结直肠癌 二线 | 三线 | 153 | regorafenib plus FOLFIRI | 鏇餘獵選壓壓積鹽憲獵(鏇衊糧簾積衊鹽艱鹹構): P-Value = 0.016 更多 | 积极 | 2025-09-01 | |












