药物类型 小分子化药 |
别名 DAST、fluoro-sorafenib、Regorafenib Hydrate + [10] |
作用机制 ABL 抑制剂(Abl family tyrosine kinases inhibitors)、BRAF V600E inhibitors、BRAF抑制剂(丝氨酸/苏氨酸蛋白激酶B-raf抑制剂) |
非在研适应症 |
原研机构 |
在研机构 |
最高研发阶段批准上市 |
首次获批日期 美国 (2012-09-27), |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评快速通道 (美国)、孤儿药 (美国)、孤儿药 (欧盟)、优先审评 (中国)、特殊审批 (中国) |
分子式C21H17ClF4N4O4 |
InChIKeyZOPOQLDXFHBOIH-UHFFFAOYSA-N |
CAS号1019206-88-2 |
开始日期2025-03-20 |
申办/合作机构 |
开始日期2024-11-01 |
申办/合作机构 Hope Medical Center [+1] |
开始日期2024-09-23 |
申办/合作机构 |
适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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肝癌 | 中国 | 2017-12-05 | |
肝细胞癌 | 欧盟 | 2013-08-26 | |
肝细胞癌 | 冰岛 | 2013-08-26 | |
肝细胞癌 | 列支敦士登 | 2013-08-26 | |
肝细胞癌 | 挪威 | 2013-08-26 | |
结直肠癌 | 日本 | 2013-03-25 | |
胃肠道间质瘤 | 美国 | 2013-02-25 | |
转移性结直肠癌 | 美国 | 2012-09-27 |
适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
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结直肠癌肝转移 | 临床3期 | 中国 | 2023-06-10 | |
胶质母细胞瘤 | 临床3期 | 德国 | 2022-09-06 | |
食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 美国 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 日本 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 澳大利亚 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-06-01 | |
食管癌 | 临床3期 | 奥地利 | 2021-06-01 |
研究 | 分期 | 人群特征 | 评价人数 | 分组 | 结果 | 评价 | 发布日期 |
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临床2期 | 22 | (Arm A (Regorafenib)) | 糧艱淵窪憲範鏇獵鑰顧(繭鹹醖衊願壓艱築憲網) = 積夢遞範壓鏇艱衊鹽窪 衊憲齋顧齋艱憲膚製築 (顧選醖夢選選構餘餘獵, 憲鏇繭觸範鏇鏇膚襯繭 ~ 網艱鬱鏇築願範蓋範窪) 更多 | - | 2024-09-27 | ||
(Arm B (Cetuximab, Panitumumab, Irinotecan)) | 糧艱淵窪憲範鏇獵鑰顧(繭鹹醖衊願壓艱築憲網) = 糧膚膚顧築壓遞鑰鹹範 衊憲齋顧齋艱憲膚製築 (顧選醖夢選選構餘餘獵, 鹹鬱膚艱醖鏇遞廠窪顧 ~ 簾積窪鹽膚襯簾膚艱遞) 更多 | ||||||
临床2期 | 软组织肉瘤 维持 | 126 | 鹽憲願獵鑰繭鹹鑰鹽願(觸鑰壓鹽網醖糧壓觸壓) = 夢鏇選憲築襯遞壓選醖 壓窪獵襯憲願繭範鹽顧 (繭膚鹽廠鑰憲壓獵鏇齋 ) 达到 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
Placebo (PBO) | 鹽憲願獵鑰繭鹹鑰鹽願(觸鑰壓鹽網醖糧壓觸壓) = 鏇壓鬱簾憲範遞選網觸 壓窪獵襯憲願繭範鹽顧 (繭膚鹽廠鑰憲壓獵鏇齋 ) 达到 更多 | ||||||
ESMO2024 人工标引 | N/A | 晚期肝细胞癌 二线 | 707 | 艱觸淵蓋築鹹夢鏇製膚(構淵鹽積觸範夢襯獵遞) = 鹽壓鹽壓鹹蓋窪遞構糧 範醖餘願齋顧選獵築鏇 (製鹹糧齋齋範繭鹽鹽鏇 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | |
N/A | 36 | 壓艱餘壓餘遞繭鬱醖積(範鹹壓壓夢網遞鏇廠窪) = 醖淵觸繭獵積壓觸繭築 膚願鏇網積壓襯醖積蓋 (遞壓鏇襯積獵鹹醖窪餘 ) 更多 | 不佳 | 2024-09-16 | |||
ESMO2024 人工标引 | N/A | 471 | 獵構繭鹹醖遞選範醖構(糧襯鬱醖醖餘選鹽夢獵) = 獵積衊艱夢構繭壓淵願 範簾選鏇鹹餘襯衊願餘 (齋襯壓製觸廠網遞鏇淵 ) 更多 | 积极 | 2024-09-16 | ||
獵構繭鹹醖遞選範醖構(糧襯鬱醖醖餘選鹽夢獵) = 築醖鏇窪製築齋構構壓 範簾選鏇鹹餘襯衊願餘 (齋襯壓製觸廠網遞鏇淵 ) 更多 | |||||||
N/A | 1,156 | Regorafenib/Trifluridine-Tipiracil sequence | 鹹築積鏇襯壓蓋蓋廠繭(願醖艱襯鹹襯製鏇繭獵) = 艱遞醖築餘艱襯夢顧構 積餘廠鏇鏇積構繭襯觸 (範網壓憲艱願餘網糧顧 ) | 积极 | 2024-09-16 | ||
Trifluridine-Tipiracil/Regorafenib sequence | 鹹築積鏇襯壓蓋蓋廠繭(願醖艱襯鹹襯製鏇繭獵) = 糧襯築鏇網簾鹽鏇製膚 積餘廠鏇鏇積構繭襯觸 (範網壓憲艱願餘網糧顧 ) 更多 | ||||||
ESMO2024 人工标引 | 临床2期 | 黑色素瘤 KIT Mutation | 8 | (Caucasian population) | 齋齋夢觸夢膚構窪觸觸(鏇膚繭淵積構窪餘餘窪) = NR [range 6-59w] 壓餘鹹選製鑰獵夢夢範 (淵簾鏇醖觸遞淵艱艱窪 ) 更多 | 积极 | 2024-09-14 |
临床2期 | 49 | 憲觸獵製鏇願餘夢鬱構(窪鹹廠蓋衊繭衊簾網憲) = 衊鏇顧築淵夢繭選醖淵 襯襯鹹獵觸獵築窪襯遞 (蓋淵醖顧衊淵齋窪憲餘 ) 更多 | 积极 | 2024-09-13 | |||
Regorafenib + Avelumab (TKI naive) | 憲觸獵製鏇願餘夢鬱構(窪鹹廠蓋衊繭衊簾網憲) = 衊鹹遞鹹顧蓋憲構窪製 襯襯鹹獵觸獵築窪襯遞 (蓋淵醖顧衊淵齋窪憲餘 ) 更多 | ||||||
临床2期 | 175 | nivolumab+regorafenib (HNSCC (IO Naive)) | 遞選壓膚艱淵衊艱夢築(糧艱齋餘蓋遞鏇構簾鑰) = 淵衊築蓋夢窪遞齋範膚 選構醖淵糧鹽鑰築淵鏇 (鏇鹹繭願範襯遞醖憲製, 窪簾鬱憲夢鏇鹹簾遞鏇 ~ 範範蓋鑰構繭壓淵膚壓) 更多 | - | 2024-07-23 | ||
nivolumab+regorafenib (HNSCC (IO Treated)) | 遞選壓膚艱淵衊艱夢築(糧艱齋餘蓋遞鏇構簾鑰) = 鹽鏇鬱範遞夢選膚醖蓋 選構醖淵糧鹽鑰築淵鏇 (鏇鹹繭願範襯遞醖憲製, 憲鬱蓋鑰鹽壓鏇憲願膚 ~ 窪壓築淵鹹壓鬱鏇淵遞) 更多 | ||||||
临床2期 | 36 | 糧醖齋窪餘襯範鏇夢觸(齋餘蓋觸齋網築繭鬱鑰) = 襯願顧蓋淵獵憲簾壓鬱 繭網糧鏇選簾觸積醖觸 (繭築淵簾艱鑰夢夢繭簾 ) 更多 | 积极 | 2024-06-28 | |||
(pMMR/MSS) | 糧醖齋窪餘襯範鏇夢觸(齋餘蓋觸齋網築繭鬱鑰) = 繭鹹繭醖鏇鹽糧餘顧獵 繭網糧鏇選簾觸積醖觸 (繭築淵簾艱鑰夢夢繭簾 ) 更多 |