A Phase 1b Study of the Multi-Kinase Inhibitor Regorafenib in Combination With the BCL-2 Inhibitor Venetoclax Plus Azacitidine in Patients With Relapsed/Refractory Acute Myeloid Leukemia

This phase Ib trial tests the safety, side effects, best dose and effectiveness of regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine in treating patients with acute myeloid leukemia (AML) that has come back after a period of improvement (relapsed) or that has not responded to previous treatment (refractory). Regorafenib is in a class of medications called kinase inhibitors. It works by blocking the action of an abnormal protein that signals cancer cells to multiply. This helps to slow or stop the spread of cancer cells. Venetoclax is in a class of medications called B-cell lymphoma-2 (BCL-2) inhibitors. It may stop the growth of cancer cells by blocking BCL-2, a protein needed for cancer cell survival. Azacitidine is in a class of medications called demethylation agents. It works by helping the bone marrow to produce normal blood cells and by killing abnormal cells. Giving regorafenib in combination with venetoclax and azacitidine may be safe, tolerable and/or effective in treating patients with relapsed or refractory AML.

开始日期2025-03-20

申办/合作机构

City of Hope National Medical Center

[+1]

NCT06425133 / Not yet recruiting临床2期IIT

Impact of Regorafenib in Combination With Multimodal Metronomic Chemotherapy on Progression-free Survival Compared With Standard Regorafenib for the Treatment of Chemo-resistant Metastatic Colorectal Cancers

The main objective is to evaluate the impact of a Regorafenib combined with metronomic chemotherapy (capecitabine and cyclophosphamide) and low-dose aspirin compared to standard Regorafenib treatment in patients with metastatic colorectal cancer by assessing progression-free survival.

开始日期2024-09-01

申办/合作机构

Centre Hospitalier Universitaire de Besancon

ChiCTR2400086011 / Recruiting临床1期IIT

The Efficacy and Safety of HAIC Combined With Regorafenib and Nivolumab in Treating Refractory pMMR/MSS Colorectal Cancer Liver Metastases Patients

开始日期2024-07-01

申办/合作机构

中国医学科学院肿瘤医院

100 项与瑞戈非尼相关的临床结果

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100 项与瑞戈非尼相关的转化医学

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100 项与瑞戈非尼相关的专利（医药）

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项与瑞戈非尼相关的文献（医药）

2106-07-05·Oncotarget

Inhibitor of Apoptosis Proteins (IAPs) are commonly dysregulated in GIST and can be pharmacologically targeted to enhance the pro-apoptotic activity of imatinib

Article

作者: Heinrich, Michael ; Corless, Christopher ; Bauer, Sebastian ; Reis, Anna-Carina ; Marino-Enriquez, Adrian ; Podleska, Lars Erik ; Mühlenberg, Thomas ; Grunewald, Susanne ; Fletcher, Jonathan Alfred ; Treckmann, Jürgen ; Falkenhorst, Johanna ; Schuler, Martin

Gastrointestinal stromal tumors (GIST) exhibit a strong oncogenic dependency on KIT and KIT inhibitors confer long lasting disease stabilization in the majority of patients. Nonetheless, KIT inhibition alone does not cure GIST as a subset of GIST cells evade apoptosis and eventually develop resistance. Inhibitors of Apoptosis Proteins (IAPs) may confer resistance to drug-induced apoptosis. We observed that the mRNA and protein of IAPs XIAP (BIRC4) and survivin (BIRC5) were highly expressed in primary GIST tumors and cell line models. Amplification of the respective gene loci (BIRC2, BIRC3, BIRC4, BIRC5) was detected in 47% of GIST studied by SNP arrays. Whole exome analyses revealed a mutation of SMAC(DIABLO) in a heavily pretreated patient. Both, survivin (rank 62-92/11.194 tested proteins) and XIAP (rank 106-557/11.194) were found to be essential proteins for survival in a synthetic lethality screen. Expression of XIAP and survivin decreased upon KIT inhibition and may play a role in KIT-regulated pro-survival signaling. SMAC-mimetic treatment with LCL161 and TL32711 reduced cIAP1 and XIAP expression. Survivin inhibitor YM155 lead to transcriptional repression of BIRC5/survivin (YM155) and induced apoptosis. Combinational treatment with KIT inhibitors (imatinib, regorafenib) enhanced the proapoptotic effect. These findings support the combination of KIT inhibition with IAP antagonists in GIST.

2024-04-01·Gene

Identification of crucial ubiquitin-associated genes for predicting the effects of immunotherapy and therapeutic agents in colorectal cancer

Article

作者: Cao, Peng ; Zou, Danyi ; Li, Qilin ; Wang, Lin ; Wang, Zheng

BACKGROUND:

A growing body of research indicates that colorectal cancer (CRC) is significantly influenced by the ubiquitin-proteasome system. Nevertheless, reliable immune landscapes and ubiquitin-associated prognostic markers are still scarce.

METHODS:

We systematically analyzed the RNA-seq data of 2,830 ubiquitin-related genes from Gene Expression Omnibus (GEO) and The Cancer Genome Atlas (TCGA). A CRC prognostic risk model was developed based on ubiquitin-associated gene signatures. In-depth multi-dimensional analyses were performed on ubiquitin-related subgroups with high and low risk. Drug response sensitivity for high-risk CRC patients was also predicted.

RESULTS:

A total of 131 ubiquitin-related differentially expressed genes were retrieved, of which 9 prognostic genes for CRC were ultimately identified and further validated by our clinical CRC tumor and adjacent normal samples. The expression pattern of these 9 ubiquitin-associated genes was found to be strongly related to overall survival, immune cell fractions, and immune-related genes of CRC patients. CRC patients stratified by the ubiquitin prognostic model exhibited distinct clinicopathological characteristics and immune landscapes. A comprehensive framework for personalized medicine prediction identified regorafenib and sorafenib as the most promising therapeutic agents for high ubiquitin-related risk CRC patients, which was confirmed in cell viability assays.

CONCLUSIONS:

Ubiquitin characteristics can reflect CRC prognosis and help develop innovative biomarkers for precision treatment.

2024-04-01·Hepatology research : the official journal of the Japan Society of Hepatology

Impact of post‐progression survival in second‐line treatment with molecular target agents for unresectable hepatocellular carcinoma

Article

作者: Yasuda, Ichiro ; Tajiri, Kazuto ; Murayama, Aiko ; Muraishi, Nozomu ; Hayashi, Yuka

Abstract:

Aim:

Sequential therapies are essential to extend overall survival (OS) in patients with unresectable hepatocellular carcinoma (HCC). Several second‐line treatments with molecular target agents have shown survival benefits. However, the significance of post‐progression survival (PPS) in extending OS in patients with HCC given such treatments remains uncertain.

Methods:

Through a systematic review of the literature in the PubMed database, this study investigated the correlation between PPS and OS and that between progression‐free survival (PFS) and OS in patients with HCC given second‐line treatments.

Results:

In total, 3935 patients who had received second‐line treatment with regorafenib, ramucirumab, or cabozantinib, which are approved molecular target agents, were identified. In the patients treated with regorafenib, PPS showed a strong correlation with OS (R2 = 0.729, R = 0.854, p < 0.001) whereas PFS showed a weak correlation (R2 = 0.218, R = 0.467, p = 0.021). In the patients treated with ramucirumab, PPS showed a strong correlation with OS (R2 = 0.800, R = 0.894, p = 0.016) whereas PFS showed a negligible correlation (R2 = 0.020, R = 0.140, p = 0.791). In the patients treated with cabozantinib, PPS showed a strong correlation with OS (R2 = 0.856, R = 0.925, p = 0.003) as did PFS (R2 = 0.946, R = 0.973, p < 0.001).

Conclusions:

PPS plays a more significant role than PFS in extending OS in patients given second‐line treatment for unresectable HCC. Sequential therapies after disease progression in second‐line treatment are essential to acquire good OS. Maintenance of hepatic reserve function and the patient's general condition is essential during systemic treatments for unresectable HCC.

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项与瑞戈非尼相关的新闻（医药）

2024-07-18

·梅斯医学

结直肠癌首款创新药首张处方开出，患者迎来新希望

7月15日，治疗结直肠癌的国产创新药西妥昔单抗β注射液在中国医学科学院肿瘤医院开出首张处方。国家癌症中心原副主任、中国医学科学院肿瘤医院原副院长、内科原主任、西妥昔单抗β注射液I期临床试验、KRAS野生型转移性结直肠癌二线治疗III期临床试验和RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌一线联合化疗III期注册临床试验的主要研究者石远凯教授表示，此次开出的首张处方意味着中国 RAS/BRAF野生型转移性结直肠癌患者有了一个新的安全有效的治疗药物。 2024年6月25日，国家药品监督管理局（NMPA）正式批准了我国自主研发的结直肠癌EGFR单克隆抗体药物——西妥昔单抗β注射液（商品名：恩立妥）上市，适应证为与FOLFIRI（亚叶酸、5FU和伊立替康）方案联合用于一线治疗RAS/BRAF基因野生型的转移性结直肠癌。据国家癌症中心发布的《2022年中国恶性肿瘤疾病负担》数据，结直肠癌是中国第二大癌症，年新发病例数为51.71万例，死亡24万例。据《中国结直肠癌诊疗规范（2023年版）》，结直肠癌早期可无明显症状，多数患者在发现时已经是中晚期。复发或转移性结直肠癌的药物治疗通常为化疗和靶向药物，后者包括包括EGFR靶向抗体药物西妥昔单抗、贝伐珠单抗、瑞戈非尼和呋喹替尼。 EGFR是一种位于细胞表面的受体蛋白，可激活下游信号通路，促进细胞生长和分裂。在多种肿瘤中，EGFR存在高表达现象，尤其是头颈癌和结直肠癌。靶向EGFR的抗体药物通过特异性结合EGFR，阻断其信号传导，从而抑制肿瘤细胞的生长和增殖。自2005年第一款进口EGFR抗体药物西妥昔单抗在中国获批治疗结直肠癌，该领域十余年来在中国未有同靶点产品上市，医生与患者在临床用药上选择有限。尽管进口EGFR抗体治疗结直肠癌的疗效已有大量临床数据验证，但仍存在价格高昂、可及性差、不良反应多等问题，亟待国产药物的填补。 6月26日，复旦大学附属华东医院胃肠外科主治医师朱巍莹在接受澎湃科技采访时说，恩立妥上市的一个重要意义是解决了西妥昔单抗的过敏反应。与已上市的西妥昔单抗相比，恩立妥在生产工艺上进行了改良，其蛋白制备采用中国仓鼠卵巢细胞（CHO）表达系统，避免了导致超敏反应的糖基化修饰，降低了患者的用药过敏风险。恩立妥的氨基酸序列与西妥昔单抗相同，但在糖基化修饰上更接近人类，这使得其生物活性更加稳定，药代动力学特性更优，并有望有效降低EGFR单克隆抗体的免疫原性。恩立妥的临床试验结果显示，其疗效和安全性均优于或等同于已上市的同类药物。在一项Ⅲ期临床研究中，纳入了505例RAS/BRAF基因野生型、转移性结直肠癌（mCRC）受试者。结果显示，恩立妥联合FOLFIRI（亚叶酸、5-FU和伊立替康）化疗方案的无进展生存期（PFS）达到了13.1个月，而单用FOLFIRI化疗的PFS为9.6个月。联合方案的总生存期达到了2.3年，而单用FOLFIRI化疗为1.9年。此外，恩立妥联合方案的客观缓解率（ORR）也显著提高，达到了69.1%，而单用化疗为42.3%。这些数据表明，恩立妥联合FOLFIRI化疗方案可显著延长患者的生存期，提高治疗效果。在安全性方面，西妥昔单抗β注射液联合FOLFIRI方案耐受性总体良好。其中严重输液不良反应发生率仅约0.3%。这一结果证实了西妥昔单抗β注射液可显著降低免疫原性，减少严重超敏反应等不良反应的发生。为我国RAS/BRAF基因野生型mCRC患者提供了新的治疗选择。北京协和医院肿瘤内科主任巴一教授接受采访时表示：西妥昔单抗β注射液的上市对于中国患者而言意义重大。巴一教授表示，竞争可能会对药品价格产生积极影响，使更多患者能够以更实惠的价格获得治疗。西妥昔单抗β注射液的上市不仅改写了EGFR抑制剂在中国的处方格局，也有望通过促进市场竞争，提高药品的使用效率，推动药品降价，从而惠及更多患者。目前，西妥昔单抗β注射液刚刚上市，尚未进入国家医保药品目录，但在患者援助计划的支持下，其价格已较进口药物更为低廉。未来，衷心希望西妥昔单抗β注射液能够尽快进入国家医保药品目录，为我国mCRC患者提供有效、安全、可及的生物新药。撰文 | Anna.An 编辑 | Swagpp ● 新情况！DRG已成常态，医生不会看病了？预防性诊疗似乎受限！DRG改变了医生的行医习惯，继医患矛盾后，隐藏的医、保矛盾更需警惕 ● 震撼！护士吐槽总有亲戚朋友要求帮忙挂号！数万名医护产生共鸣：我就是穷打工的，医院不是我开的，我做不了主！超7成患者总想托关系看病 ● 一代比一代聪明是真的！JAMA子刊：与上一代相比，1970年代出生者的大脑容量增加6.6%，更不易得阿尔茨海默症版权说明：梅斯医学（MedSci）是国内领先的医学科研与学术服务平台，致力于医疗质量的改进，为临床实践提供智慧、精准的决策支持，让医生与患者受益。欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。点击下方「阅读原文」立刻下载梅斯医学APP！

临床3期申请上市上市批准

2024-07-15

·米内网

豪森火力全开！首仿品种涨超3000%，41款1类新药来势汹汹，9大品种备战第十批集采

精彩内容 2024上半年，豪森药业研发进展不断：瑞戈非尼片国产第3家获批，9款1类新药获批临床......目前豪森药业有44款新药（41款1类新药）处于申报临床及以上阶段，5款处于NDA或III期临床阶段；48个品种过评（26个首家），9个品种备战第十批集采。拿下35个品种！乙肝新药、首仿药销售额大涨 2024上半年，豪森药业的瑞戈非尼片获批生产并视同过评，为国产第3家获批。这是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，原研产品2023年在中国三大终端六大市场（统计范围详见本文末）的销售额超过11亿元。米内网数据显示，2019年至今，豪森药业有7款新药（5款1类新药、1款进口新药及1款改良型新药）、28个仿制药（11个首仿）在国内获批上市，涵盖6个治疗大类，其中抗肿瘤和免疫调节剂有13个，消化系统及代谢药有8个，神经系统药物有6个。 2019年以来豪森药业获批上市的新药及首仿来源：米内网中国上市药品（MID）数据库 7款新药中，甲磺酸阿美替尼片、甲磺酸氟马替尼片2款抗肿瘤药已成长为重磅品种，2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过30亿元、10亿元；乙肝新药艾米替诺福韦片亦快速放量，2023年在中国三大终端六大市场的销售额超过6亿元，同比增长129%。 11个首仿（含剂型首仿）中，帕利哌酮缓释片、恩扎卢胺软胶囊2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过4亿元、1亿元，增长率分别约达22%、178%；地拉罗司片放量明显，2024年第一季度在中国零售药店（城市实体药店+网上药店）的销售额增速达3976%。目前豪森药业有4个品种以新注册分类报产在审，且在国内均暂无首仿获批，分别为注射用卡非佐米、司来帕格片、普拉曲沙注射液及右兰索拉唑肠溶胶囊。值得一提的是，这4个品种均由豪森药业首家/独家申报，拿下首仿的几率较大，其中，原研厂家的注射用卡非佐米、司来帕格片2023年在中国三大终端六大市场的销售额分别超过1亿元、2亿元。豪森药业新分类报产且在审的品种来源：米内网中国申报进度（MED）数据库 41款1类新药亮眼！5款新药上市可期 2024上半年，豪森药业有9款1类新药在国内获得临床默示许可，其中HS-10501片（2型糖尿病、肥胖症）、HS-10398胶囊（免疫球蛋白A肾病、膜性肾病）、HS-10509片（精神分裂症）、HS-10504片（晚期非小细胞肺癌）为首次获批临床。含引进的产品在内，目前豪森药业有44款创新药（41款1类新药）在国内处于申报临床及以上阶段（不含已上市新药申报新适应症），涵盖抗肿瘤、神经系统、抗感染、消化系统及代谢、心脑血管系统、自身免疫等治疗领域。豪森药业国内在研新药来源：米内网综合数据库抗肿瘤和免疫调节剂是豪森药业重点聚焦的治疗领域，阿美替尼、氟马替尼、伊奈利珠单抗等已获批上市，还有20余款新药处于临床试验阶段。米内网数据显示，近年来中国三大终端六大市场抗肿瘤和免疫调节剂市场规模逐年扩大，2023年超过2200亿元，在TOP20集团中，近年来豪森药业一直榜上有名。在该治疗领域，豪森药业布局了c-Met、CDK4/6、IL-23、RET、PLK、PIK3、Bcr-Abl、TYK2、HIF-2α等多个靶点，涵盖肺癌、乳腺癌、肾细胞癌等细分病种。从研发进度看，HS-10241（c-Met抑制剂）、HS-20090（地舒单抗生物类似药）已步入III期临床，HS-10342（CDK4/6抑制剂）、QX004N（IL-23单抗）、HS-10365（RET-TKI）等均在开展II期临床。值得一提的是，在当下国内外药企扎堆的ADC赛道，豪森药业差异化地布局了B7-H3（HS-20093，II期）、B7-H4（HS-20089，II期）等潜力靶点，不管是研发速度上还是适应症布局都极具竞争优势；在双抗方面，HS-20117步入I期临床，目前国内暂无靶向EGFR/cMet的双抗获批上市。神经系统亦是豪森药业的优势及聚焦领域，近年来该大类在中国三大终端六大市场的销售额均达千亿规模，公司跻身TOP20集团。在研新药中，用于治疗抑郁症的HS-10353（GABA受体正向调节剂）、用于治疗急性期精神分裂症的HS-10380均处于II期临床，用于治疗失眠障碍的HS-10506处于Ib/II期临床等。 26个品种首家过评，9大品种备战第十批集采截至目前，豪森药业有48个品种通过/视同通过一致性评价，集中抗肿瘤和免疫调节剂（17个）、消化系统及代谢药（10个）、神经系统药物（9个）、全身用抗感染药物（6个）等治疗大类。其中，26个品种为国内首家过评，酒石酸长春瑞滨软胶囊、阿戈美拉汀片等品种为独家过评。豪森药业已过评品种注：带*为首家/独家过评，加粗为国采中标来源：米内网一致性评价进度数据库在已开展的八批九轮化药集采中，豪森药业累计有24个品种中标，其中多个品种以新注册分类获批上市，集采中标有助于产品快速放量。第十批集采如箭在弦，目前豪森药业有15个已过评品种暂未纳入国采，其中有9个已满足5家及以上的充分竞争条件。豪森药业已过评但未纳入国采且已满足条件的品种注：低于1亿元用*代表来源：米内网综合数据库从销售额看，9个品种2023年在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心以及乡镇卫生院（简称中国公立医疗机构）终端合计销售额超过70亿元，其中达格列净片超过39亿元，瑞戈非尼片、帕利哌酮缓释片、注射用福沙匹坦双葡甲胺均达8亿元以上。值得一提的是，瑞戈非尼片、乙磺酸尼达尼布软胶囊、达格列净片、哌柏西利胶囊、氢溴酸伏硫西汀片为豪森药业2022年之后获批上市的新品，公司2023年在上述品种所占市场份额较低或为0。资料来源：米内网数据库、公司公告等注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围是：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至7月12日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

上市批准申请上市

2024-07-02

·BiG生物创新社

2024 ESMO-GI：全球胃肠肿瘤，研究进展和临床思考

2024年欧洲肿瘤学会胃肠道肿瘤研讨会（ESMO GI）已于6月26日到29日在德国慕尼黑召开，与会学者展示了今年胃肠道肿瘤的进展和临床思考，带给我们全球GI研发视角，小编简要汇总，解说有限，原图展示，供国内同仁学习思考。汇总｜冷暖目录：一、胃肠肿瘤合谈1. 胃肠肿瘤方向新的抗体及细胞疗法 2. 胃肠肿瘤的靶向治疗汇总3. KRAS在胃肠肿瘤的进展4. 胃肠道治疗性肿瘤疫苗5. 各类胃肠道肿瘤的新辅助/辅助治疗 ● 新辅助/围手术期化疗在晚期胃及胃食管结合部腺癌展现出疗效。 ● 近期食管癌和胃癌的新辅助/辅助研究。 ● 胆管癌的辅助治疗研究。 ● 胰腺癌围手术期治疗，持续时间越长，生存越长。 ● 直肠癌的术后辅助化疗6. 胃肠癌免疫治疗的进展方向探索7. 新型靶标PKMTY1抑制剂联合FOLFIRI在胃肠肿瘤初展疗效二、结直肠癌1. NEST研究：PD1/CTLA4双免新辅助治疗结直肠癌，MSS/MSI均获益2. 直肠癌的降级治疗思考3. 结直肠癌的后线治疗4. 结直肠癌新辅助治疗讨论5. 左右半结肠是否具有基因突变对EGFR单抗的疗效差异6. EA2201研究：O+Y双免新辅助治疗dMMR/MSI-H直肠腺癌，pCR+cCR率57%7. PD1+靶向+放疗新辅助治疗直肠癌，MSS患者获益8. pMMR结直肠癌的免疫治疗探索9. 结直肠癌肝转移术后化疗的必要性10. 对于不可切除的结直肠癌肝转移患者采用化疗+肝移植，相比单纯化疗OS提升11. 肠道微生物对免疫疗效的影响12. CheckMate8HW对比Keynote177：免疫在MSI-H肠癌一线的讨论三、胃癌1. CLDN18.2的ADC药物IBI343治疗胃腺癌初显疗效2. CLDN18.2靶标在胃癌的进展3. 胃癌HER2表达的定量检测4. KEYNOTE-585研究：胃癌围手术期化免阴性结果后的启发5. ARMANI研究：HER2阴性G/GEJ常规化疗后转紫衫+雷莫卢，相比继续化疗效果更优6. RATIONAL-305研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤7. HER2单抗HLX22联合HLX02+XELOX治疗HER2阳性G/GEJ四、肝癌1. 肝癌治疗路径讨论 2. 中期肝癌局部治疗的多种选择3. 肝癌治疗进展 4. 肝癌肝移植5. ctDNA在监控肝癌复发中的价值五、胆管癌1. TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆管癌3年生存率公布六、食管癌1. RATIONAL-306研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌七、胰腺癌1. OPTIMIZE-1研究：CD40拮抗剂联合化疗一线治疗胰腺导管细胞癌，ORR40.4%达主终点2. 胰腺癌近期研究汇总，极低的成功率3. 胰腺癌寡转移处理4. 基因突变引起胰腺癌的发病风险八、神经内分泌肿瘤1. NETTER2研究：PRRT治疗神经内分泌肿瘤显佳绩2. 神经内分泌肿瘤的治疗思路一、胃肠肿瘤合谈 1. 胃肠肿瘤方向新的抗体及细胞疗法此次ESMOGI大会上，汇总展示了众多新靶标的抗体及细胞药物产品初期疗效，例如靶向CLDN18.2的CART（CT041）治疗胃癌，ORR55%； CLDN18.2/CD3的双特异抗体药物IBI389治疗胃癌ORR31%，治疗胰腺导管细胞癌ORR30%；靶向GPC3的CART（C-CAR031）治疗肝癌，ORR50%。CRS是主要的不良反应。 2. 胃肠肿瘤的靶向治疗汇总 3. KRAS在胃肠肿瘤的进展 4. 胃肠道治疗性肿瘤疫苗 5. 各类胃肠道肿瘤的新辅助/辅助治疗新辅助/围手术期化疗在晚期胃及胃食管结合部腺癌展现出疗效。近期食管癌和胃癌的新辅助/辅助研究。胆管癌的辅助治疗研究。胰腺癌围手术期治疗，持续时间越长，生存越长。直肠癌的术后辅助化疗 6. 胃肠癌免疫治疗的进展方向探索 7. 新型靶标PKMTY1抑制剂联合FOLFIRI在胃肠肿瘤初展疗效二、结直肠癌 1. NEST研究：PD1/CTLA4双免新辅助治疗结直肠癌，MSS/MSI均获益在术前1-6周内采用PD1单抗联合CTLA4单抗进行新辅助治疗，17例MSS（微卫星稳定）的结直肠癌患者中，病理缓解率为71%，病理完全缓解率为35%；3例MSI-H（高度微卫星不稳定）的结直肠癌患者中，病理缓解率为100%，病理完全缓解率为67%。 2. 直肠癌的降级治疗思考会场上有学者对直肠癌的围手术期治疗的发展演进进行了回顾，也提出了降级治疗的思考，对于TNT（对OS无明确提升，仅针对高风险人群）、放疗（增加局部控制能力）、手术（在选择性患者中可不作切除）等提出应用范围的思考。 3. 结直肠癌的后线治疗 4. 结直肠癌新辅助治疗讨论 5. 左右半结肠是否具有基因突变对EGFR单抗的疗效差异 6. EA2201研究：O+Y双免新辅助治疗dMMR/MSI-H直肠腺癌，pCR+cCR率57% 7. PD1+靶向+放疗新辅助治疗直肠癌，MSS患者获益采用瑞戈非尼+O药+短疗程放疗新辅助治疗II-III期直肠癌，30例pMMR/MSS患者中， 25%的cPCR，5例cCR。 8. pMMR结直肠癌的免疫治疗探索在单药免疫在pMMR肠癌患者中展现出不佳的疗效后，各种新模式在探索。例如双免的加持，双特异性抗体的研发等。 9. 结直肠癌肝转移术后化疗的必要性肝脏是结直肠癌转移的常见部位，手术切除可以达到很好的治疗效果，但是高复发率也是亟需解决问题。有学者对仅肝转移结直肠癌患者进行了META分析，比较了相比只手术，术前和/或术后添加化疗，可以拥有更长的DFS和OS。 10. 对于不可切除的结直肠癌肝转移患者采用化疗+肝移植，相比单纯化疗OS提升化疗+肝移植的5年生存率为57%，单纯化疗仅为13%，HR=0.37，有明确的生存优势。毒副作用可接受。可作为此类患者新的治疗方案选择，但选择合适的患者是关键。 11. 肠道微生物对免疫疗效的影响除了不同靶点免疫药物在免疫疗效上的突破尝试外，研究显示，调整肠道微生物群也是提高免疫疗效的方法之一。力图AtezoTRIBE研究中，对于具有肠道微生物群的和不具有肠道微生物群对T药的疗效差异。以及黑色素瘤中通过进行粪菌移植进行免疫增效均证明这点。因此在本次ESMOGI会上，肠道微生物群的调节也是免疫治疗突破方向之一，在多处被提及。 12. CheckMate8HW对比Keynote177：免疫在MSI-H肠癌一线的讨论本次ESMO-GI大会公布了Checkmate8HW（O+Y一线治疗MSI-H/dMMR晚期结直肠癌）的生活质量随访结果，相比化疗，24个月的PFS率分别为72%：14%，HRQoL有明显提升。双免在此类人群的一线地位不可撼动。同时有学者将本研究与K药一线治疗研究Keynote177进行了对比，引发了一线选择双免还是单免的讨论。三、胃癌 1. CLDN18.2的ADC药物IBI343治疗胃腺癌初显疗效 CLDN18.2是胃肠肿瘤近几年兴起的新靶点，此次ESMOGI大会，其ADC药物IBI343治疗CLDN18.2中高表达的胃及胃食管结合部腺癌患者，获得31.2%（6mg/kg）、41.4%（8mg/kg）的初步有效率。 2. CLDN18.2靶标在胃癌的进展 3. 胃癌HER2表达的定量检测 4. KEYNOTE-585研究：胃癌围手术期化免阴性结果后的启发 KEYNOTE-585研究评估了K药联合化疗新辅助+术后辅助K药治疗局部晚期可切除GC/GEJ，对比单纯化疗，虽然主终点未达阳性。但本次亚组分析显示在PDL1高表达（＞10%）及MSI-H人群中OS获益显著。 5. ARMANI研究：HER2阴性G/GEJ常规化疗后转紫衫+雷莫卢，相比继续化疗效果更优 6. RATIONAL-305研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗HER2阴性晚期胃癌/胃食管结合部肿瘤在不同PDL1评级方法及不同PDL1表达水平中，化免相比单纯免疫均表现出更优的生存疗效，具有较好的一致性。 7. HER2单抗HLX22联合HLX02+XELOX治疗HER2阳性G/GEJ 四、肝癌 1. 肝癌治疗路径讨论 2. 中期肝癌局部治疗的多种选择包括Y90的选择性内放射治疗、近距离放射治疗、TACE以及与药物的组合治疗均获得成绩可供中期肝癌方案选择。 3. 肝癌治疗进展 4. 肝癌肝移植 5. ctDNA在监控肝癌复发中的价值五、胆管癌 1. TOPAZ-1研究：度伐利尤单抗联合化疗治疗晚期胆管癌3年生存率公布基于TOPAZ-1研究结果，度伐利尤单抗联合化疗已经获批用于治疗晚期胆管癌，此次ESMOGI大会进一步公布了3年生存结果，I药联合化疗，相比单纯化疗，3年生存率分别为14.6%：6.9%，进一步确定了免疫联合在胆管癌的治疗价值。六、食管癌 1. RATIONAL-306研究：替雷利珠单抗联合化疗一线治疗食管鳞癌在不同PDL1评级方法及不同PDL1表达水平中，化免相比单纯免疫均表现出更优的生存疗效，具有相当的一致性。七、胰腺癌 1. OPTIMIZE-1研究：CD40拮抗剂联合化疗一线治疗胰腺导管细胞癌，ORR40.4%达主终点 2. 胰腺癌近期研究汇总，极低的成功率 3. 胰腺癌寡转移处理 4. 基因突变引起胰腺癌的发病风险八、神经内分泌肿瘤 1. NETTER2研究：PRRT治疗神经内分泌肿瘤显佳绩 177Lu-DOTATATE是一款肽受体放射性核素治疗（PRRT），相比高剂量的长效生长抑素（SSA），在G2及G3级别NET中、胰腺和小肠NET中展现出更优的无事件率和ORR。 2. 神经内分泌肿瘤的治疗思路共建Biomedical创新生态圈！如何加入BiG会员？

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-	瑞戈非尼	L01XE21	DB08896

研发状态

批准上市

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适应症	国家/地区	公司	日期
肝癌	中国	Bayer HealthCare AG	2017-12-05
肝细胞癌	欧盟	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	冰岛	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	列支敦士登	Bayer Pharma AG	2013-08-26
肝细胞癌	挪威	Bayer Pharma AG	2013-08-26
结直肠癌	日本	Bayer Yakuhin Ltd.	2013-03-25
胃肠道间质瘤	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2013-02-25
转移性结直肠癌	美国	Bayer HealthCare Pharmaceuticals, Inc.	2012-09-27

未上市

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
结直肠癌肝转移	临床3期	中国	中山大学	2023-03-31
胶质母细胞瘤	临床3期	德国	Bayer AG	2022-09-06
III期结肠癌	临床3期	美国	Bayer AG	2016-06-01
肝转移	临床3期	美国	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	中国	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	日本	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	澳大利亚	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	比利时	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	巴西	Bayer AG	2013-12-02
肝转移	临床3期	加拿大	Bayer AG	2013-12-02

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04503694 (REGINA, ESMO_GI2024) 人工标引	临床2期	直肠癌新辅助 pMMR/MSS	36	Neoadjuvant Regorafenib (Rego)+nivolumab	構壓積鏇廠衊製鬱襯構(築遞選淵築衊夢膚鬱鏇) = 襯艱鬱範窪糧構蓋夢襯衊鏇窪願簾齋衊廠簾壓 (衊夢衊窪壓廠糧醖膚蓋 ) 更多	积极	2024-06-28
				Neoadjuvant Regorafenib (Rego)+nivolumab (pMMR/MSS)	構壓積鏇廠衊製鬱襯構(築遞選淵築衊夢膚鬱鏇) = 構網齋遞窪鏇衊餘鏇製衊鏇窪願簾齋衊廠簾壓 (衊夢衊窪壓廠糧醖膚蓋 ) 更多
NCT02581059 (CTgov)	临床2期	结直肠癌	10	Regorafenib (Regorafenib Only)	築鹽構觸觸醖夢願範糧(憲糧鬱顧襯窪壓築壓蓋) = 夢顧窪願廠鏇鹹窪網繭鏇衊憲鑰鬱衊夢膚壓獵 (構醖淵範選繭壓鹽膚夢, 齋選蓋遞範築製遞網鹽 ~ 顧齋餘鏇膚齋積顧壓鑰) 更多	-	2024-06-26
				Regorafenib (Regorafenib + Ginseng)	築鹽構觸觸醖夢願範糧(憲糧鬱顧襯窪壓築壓蓋) = 積簾齋選獵壓簾範淵鑰鏇衊憲鑰鬱衊夢膚壓獵 (構醖淵範選繭壓鹽膚夢, 範廠齋壓鹽願顧齋範窪 ~ 製鹹鹽膚選觸簾齋壓衊) 更多
NCT03627728 (a-MANTRA study (GOIRC-05-2016), ASCO2024)	临床2期	HER2阴性胃癌维持 HER2 negative	67	Regorafenib (REGO)	網艱窪鬱鹽餘鏇餘鏇壓(廠餘鏇襯膚蓋遞艱淵醖) = 0% vs 3.2% 鹹膚蓋鹹繭壓憲淵淵襯 (網顧鏇繭窪淵憲觸獵構 ) 更多	不佳	2024-05-24
				Placebo
ASCO2024	N/A	转移性结直肠癌三线 RAS wt	866	Trifluridine/tipiracil (T)/Regorafenib (R) sequence	構願繭壓鹹鬱壓衊廠鬱(壓網鑰獵網齋繭齋築醖) = There were no statistically significant differences in OS between these groups 遞觸壓壓艱淵願衊艱艱 (鹹壓鹹鏇觸繭顧築齋壓 ) 更多	不佳	2024-05-24
				Regorafenib (R)/Trifluridine/tipiracil (T) sequence
ASCO2024	N/A	晚期肝细胞癌二线	45	Regorafenib plus ICIs	衊憲顧積繭衊憲齋構齋(艱衊製鏇範構製糧衊艱) = 顧憲膚糧憲壓蓋觸襯膚繭築築壓願繭鑰憲齋窪 (願淵廠簾鬱積觸鏇憲範 ) 更多	积极	2024-05-24
				Regorafenib alone	壓網製願獵選鏇衊鹹淵(範鏇遞構製襯廠齋糧餘) = 淵窪構鹽齋膚醖鏇膚簾壓窪簾構鏇蓋遞範醖鏇 (窪夢糧簾製鏇蓋觸廠壓 ) 更多
NCT02657551 (NCT02657551, ASCO2024)	临床2期	分化型甲状腺癌 \| 甲状腺髓样癌 VEGFR inhibitor exposure	17	Regorafenib 80 mg daily	憲簾蓋鬱淵鏇簾觸窪淵(齋觸製衊壓醖觸簾餘築) = 膚選窪鑰觸淵夢願顧繭醖餘構蓋齋鹹顧遞糧築 (廠鹹製鏇構鹽遞獵觸獵, 0.3% ~ 52.7%) 更多	不佳	2024-05-24
ASCO2024	N/A	晚期肝细胞癌	-	Regorafenib combined with PD-1 inhibitors	膚淵鹹鬱簾鬱齋壓夢製(艱鹽網網衊夢觸襯衊範) = 餘糧衊膚選範鹽鏇壓網齋鏇獵鏇鏇網艱鹹膚齋 (繭淵糧齋餘繭積鏇齋壓 ) 更多	-	2024-05-24
phase 2 study of regorafenib in metastatic/unresectable, refractory synovial sarcomas (ASCO2024)	临床2期	滑膜肉瘤 NY-ESO-1 \| MAGE-4 \| HLA-A*02 genotype	22	Regorafenib 80mg	鬱鏇膚餘獵鏇衊範構淵(蓋夢夢範顧顧簾製襯廠) = 觸膚壓艱憲繭衊繭選齋築衊齋淵築遞淵糧遞壓 (範簾構獵餘憲選鏇製獵, 7.8 ~ 11.2) 更多	积极	2024-05-24
				Pazopanib	遞積壓鏇淵鑰觸淵觸鑰(襯壓淵窪鹽廠範鬱鑰夢) = 獵糧齋願遞鹽艱鹹糧遞選壓簾糧鏇鬱獵夢鹹鑰 (鹽餘遞蓋糧艱築鏇築淵 ) 更多
ASCO2024	N/A	晚期结直肠腺癌二线	31	Regorafenib alone	構襯製廠願積繭構醖鹹(餘糧遞襯繭遞齋鹹鏇選) = 艱顧糧窪膚獵鹹獵餘壓願觸鏇壓衊顧顧遞鏇夢 (築壓積製顧觸選蓋網醖 ) 更多	积极	2024-05-24
				Regorafenib plus capecitabine or immunotherapy	構襯製廠願積繭構醖鹹(餘糧遞襯繭遞齋鹹鏇選) = 構網繭醖遞積鑰艱餘願願觸鏇壓衊顧顧遞鏇夢 (築壓積製顧觸選蓋網醖 ) 更多
NCT05370807 (RegoMel, ASCO2024)	临床2期	黑色素瘤 BRAFV600 \| KIT \| NF1 ... 更多	16	Regorafenib 80 mg QD	夢願廠繭蓋衊遞鹹蓋鑰(鑰觸醖淵觸網淵築觸窪) = 鹽壓壓簾夢遞壓膚願鬱構構艱蓋糧鏇膚襯膚簾 (憲鏇廠淵窪醖鏇願繭積 ) 更多	积极	2024-05-24