Suzhou First Pharmaceutical Co., Ltd.

近日，立方制药发布公告称，其盐酸哌甲酯缓释片获国家药监局批准，成为该剂型国内首个通过仿制药一致性评价的产品。受此消息驱动，公司股价连续5个交易日涨停（4月15日至4月21日），截至今天（4月22日）收盘市值突破61亿元，创历史新高。这一里程碑事件，不仅标志着国内药企在复杂制剂领域的技术突破，更直击中国ADHD（注意缺陷多动障碍）治疗领域长期存在的技术壁垒与供需矛盾。1首个缓释剂仿制药盐酸哌甲酯作为中枢神经兴奋剂，属于第一类精神药品，主要用于治疗注意缺陷多动障碍（ADHD）。盐酸哌甲酯的原研药最早由诺华研发，其口服常释片（Ritalin）获美国FDA批准上市。随后，诺华运用缓释技术对剂型进行优化，推出缓释片（Ritalin SR），通过延长药物释放时间，开启了哌甲酯类药物的缓释剂型时代。2000年，强生子公司杨森制药在诺华缓释技术的基础上，研发出采用创新渗透泵控释技术的盐酸哌甲酯缓释片，获美国FDA批准上市，商品名为Concerta。2005年，该产品以“专注达”的商品名在国内获批上市，用于儿童ADHD治疗，成为国内首个上市的盐酸哌甲酯缓释片药物。该药物通过口腔渗透控制技术实现药物12小时持续释放，使每日给药次数简化为1次，显著提升了患者用药依从性，成为ADHD治疗领域的重要突破。尽管2012年专注达的核心专利保护期结束后，全球范围内掀起仿制药研发热潮，仿制药竞争加剧，但专注达凭借先发优势和成熟的临床应用数据，在全球ADHD治疗市场依然占据重要地位。直到2025年4月，立方制药迎来关键节点。其申报的4类仿制药盐酸哌甲酯缓释片（18mg）获批生产，成为该品种首个国产缓释剂型，成功打破专注达在国内20年的市场垄断。盐酸哌甲酯缓释片的核心技术壁垒在于其渗透泵控释系统的精密设计与产业化实现，具有较高的研发壁垒。此外，强生的原研药专注达拥有多项专利，且作为第一类精神药品，生产资质审批极为严格。而立方制药的仿制药盐酸哌甲酯缓释片采用其自主开发的三层渗透泵控释技术，通过精准控释实现快速起效，并有效维持全天候疗效稳定。从需求端来看，2023年以来，专注达全球需求量不断增长，超出生产企业供应能力。进入2024年，中国市场需求量也大幅增长，尽管西安杨森计划调整包装工序以加快供应，但市场供需紧张局面仍未得到根本缓解。专注达国内“一药难求”的困境，一方面源于市场需求的井喷式增长，另一方面也暴露出国内治疗药物供应渠道单一的弊端。此外，新关税政策的实施，尤其是国内反制关税的落地，进一步增加了进口强生药物的成本，让原本紧张的供应形势变得更加不确定。立方制药盐酸哌甲酯原料药已经获批，此次制剂产品顺利通过注册审评，成功构建起原料与制剂一体化供应体系。这样一来，生产制剂不用过度依赖外部原料，还能更好地控制药品质量和生产周期，保证药品稳定供应，有利于产品后续在市场上推广。2重塑竞争格局根据QYResearch报告，2024年全球ADHD药物市场规模达132.4亿美元，预计2031年将增至186.5亿美元，年复合增长率（CAGR）为4.9%，呈现稳定增长态势。ADHD是一种常见的慢性神经发育障碍，起病于童年期并影响至成年。根据《注意缺陷多动障碍早期识别、规范诊断和治疗的儿科专家共识（2020年）》，我国儿童和青少年ADHD患病率约为6.26%，对应患者约2300万人。随着临床就诊率及治疗率的提升，潜在市场空间广阔。盐酸哌甲酯制剂已成为6岁以上儿童ADHD患者的一线标准治疗药物，临床价值突出。当前国内已上市的盐酸哌甲酯制剂多为速释片（如华润双鹤、苏州第壹制药产品），而缓释片因技术难度高，长期依赖进口。市场对缓释片的需求持续快速增长。药智数据显示，2023年盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额约3.54亿元人民币，2024年销售额进一步增长至5.26亿元人民币，增长趋势明显。盐酸哌甲酯缓释片国内公立医疗机构销售额图片来源：药智数据强生专注达长期垄断国内市场，但受全球供应链紧张影响导致缺货。立方制药于2025年4月获批国内首仿，成为唯一国产仿制药企业，直接填补国内超2000万ADHD患者的用药缺口，有望重塑国内市场竞争格局。盐酸哌甲酯缓释片采用渗透泵控释技术，技术难度高，仿制周期长，其他企业短期难以突破。截至目前，除立方制药产品外，该产品在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段，预计立方制药将形成3-5年市场独占期，在这段时间内无新的竞争对手进入，尽享市场红利。相较于原研药，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格将会大幅降低，具有很大的价格优势。在第九批国家集采中，ADHD药物被成功纳入，加速了该领域的国产替代进程。而且，ADHD药物已被纳入医保乙类目录。在集采和医保双重利好下，立方制药的盐酸哌甲酯缓释片价格优势更明显，能更容易进入医院，扩大市场覆盖，提高销量和市场份额。3立方制药精麻领域版图立方制药在精神麻醉领域的布局，依托渗透泵控释技术平台，形成从原料药到制剂的全链条布局。依托技术平台，在精神麻醉药物领域，公司已有多款产品上市。盐酸羟考酮缓释片：作为国内外三阶梯癌痛治疗一线用药，拥有10mg（国内首仿）、40mg两个规格，用于中重度疼痛治疗。盐酸哌甲酯缓释片：国内首仿产品，用于治疗注意缺陷多动障碍，采用三层芯渗透泵技术，是工艺较为复杂的缓控释制剂之一。帕利哌酮缓释片：适用于成人及12-17岁青少年精神分裂症治疗。盐酸文拉法辛缓释片：用于抑郁症及广泛性焦虑障碍治疗。在化学原料药领域，公司拥有非洛地平、盐酸哌甲酯、帕利哌酮等多个精麻药原料药生产批件，实现主要制剂品种的原料药自给自足。精神麻醉药物受严格政策监管，公司凭借渗透泵技术积累与管制类药物生产经验，切入高壁垒市场。2024年立方制药医药工业收入13.77亿元，同比增长18.92%，其中盐酸羟考酮缓释片增长显著，上市首个完整年度即实现销售额超1亿元。未来3-5年，立方制药将围绕精麻药物领域，持续增加高端制剂研发投入。依托渗透泵控释技术的积累，以应对市场同质化竞争。目前，多个精麻药物研发项目已获立项并开展相关研究。技术层面，公司将探索新型给药技术，推动渗透泵技术在精麻药物中的应用拓展，布局改良型新药研发。2024年，公司研发费用达9178万元，同比增长8.03%。4结语立方制药盐酸哌甲酯缓释片首仿品种在市场需求增长、产品优势显著、竞争格局良好以及政策支持的多重利好下，拥有巨大的市场机会，有望在ADHD药物市场中占据重要地位，实现快速发展。参考资料：1、公司官网、财报2、《2025-2031全球及中国注意力缺陷多动障碍(ADHD)药物行业研究及十五五规划分析报告》，QYResearch出版研究声明：本内容仅用作医药行业信息传播，为作者独立观点，不代表药智网立场。如需转载，请务必注明文章作者和来源。对本文有异议或投诉，请联系maxuelian@yaozh.com。责任编辑 | 史蒂文合作、投稿、转载开白 | 马老师 18323856316（同微信） 阅读原文，是受欢迎的文章哦

从4月15日到4月18日，A股上市的医药企业立方制药，收获了连续的4个涨停板。对于这家上市时间已有4年多的药企而言，出现如此疯狂的行情，还是第一次。事情的起因，在于立方制药刚刚获批的一款仿制药。2025年4月14日，立方制药发布公告，宣布公司收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸哌甲酯缓释片《药品注册证书》，该药品剂型为片剂，规格为18mg，注册分类为化学药品4类，药品有效期为18个月。盐酸哌甲酯缓释片的原研公司为强生（Johnson & Johnson）旗下杨森公司（Janssen），商品名为专注达（Concerta）。该药最早于2000年8月获美国FDA批准，并于2005年在中国获批上市，用于治疗儿童注意缺陷多动障碍（ADHD）。2021年，其适应症扩展至成人和青少年群体，并被纳入中国医保目录。根据《中国成人注意缺陷多动障碍诊断和治疗专家共识（2023年版）》，中国成人ADHD患病率约为3%，长效哌甲酯缓释制剂凭借其良好的耐受性和显著疗效表现，已被推荐为成人ADHD患者的一线治疗药物。目前，全市场已经有华润双鹤、通化仁民药业、苏州第壹制药等已获批生产盐酸哌甲酯片（速释片），但未涉及缓释剂型。立方制药的这张批件，是目前市场上第一张盐酸哌甲酯片缓释剂型的仿制药批件。通过自主生产的原料药精准匹配制剂工艺需求，该药物释放曲线与原研药一致（首小时释放22%，后续持续18小时）。按照常理来说，一款仿制药的获批，哪怕是首仿药，也很难引起市场太多的兴趣。立方制药这次凭借一款仿制药引发如此剧烈的股价表现，其背景是原研药盐酸哌甲酯缓释片在中国市场的短缺。盐酸哌甲酯的原料药生产，高度集中于强生（西安杨森）、诺华等跨国药企。全球原料供应受严格监管且产能有限，导致供应链抗风险能力薄弱。此前，强生子公司西安杨森曾经公开表示，2023年以来全球需求激增超出其生产能力，中国市场的原料供应尤其紧张。有媒体报道，由于该药的供应困难，有的小学生患者不得不在寒暑假选择停药，把药攒起来在开学之后服用。即使如此，原研药物在中国市场的表现依然不错：2023年国内样本医院的销售额约为3.5亿元，2024年前三季度销售额进一步增长至约4.3亿元。立方制药具备盐酸哌甲酯原料药的自主生产能力，位居国内少数掌握该关键原料生产工艺的企业之列。由于盐酸哌甲酯属于第一类精神药品，国家对生产资质审批极为严格，立方制药可以建立盐酸哌甲酯原料与制剂一体化供应体系，这确实是一个具有壁垒的护城河。根据立方制药公众号披露的信息，除了公司的产品外，盐酸哌甲酯缓释片在中国境内仅有一家进口药品批准文号，暂无其他企业进入临床研究或注册申报阶段。虽然片剂目前看不到第二家，但是缓释胶囊剂型已经有同行的产品获批上市。2025年1月，中国国家药监局药品审评中心（CDE）的一则公示，河南中帅药业申请的盐酸右哌甲酯缓释胶囊，成功获批上市。盐酸右哌甲酯是哌甲酯的右旋异构体，该胶囊含50%速释微丸和50%迟释微丸，首次释放30分钟起效，第二次释放约5小时后开始，药效持续12小时。医药研究报告分享营收集与分享全市场主流医药研究报告每天仅需0.8元畅享超过2000篇存量精选医药研究报告每年新增额外500篇

统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（2.3-2.9）  1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300394阿立哌唑口崩片北京星昊医药股份有限公司;北京星昊盈盛药业有限公司3CYHS2300395奥美拉唑碳酸氢钠干混悬剂(Ⅰ)山东益康药业股份有限公司3CYHS2300355奥美沙坦酯氨氯地平片江苏联环药业股份有限公司4CYHS2303069奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302996奥美沙坦酯片浙江华海药业股份有限公司4CYHS2302995巴氯芬口服溶液成都倍特得诺药业有限公司3CYHS2400124布洛芬注射液西安汉丰药业有限责任公司3CYHS2300749布美他尼注射液成都苑东生物制药股份有限公司3CYHS2301586达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303508达格列净片江苏德源药业股份有限公司4CYHS2303509达格列净片河北智恒医药科技股份有限公司;新华制药（高密）有限公司4CYHS2302695蛋白琥珀酸铁口服溶液北京民康百草医药科技有限公司;山西同达药业有限公司4CYHS2201491多索茶碱注射液山东益健药业有限公司4CYHS2302524恩格列净片湖南汉森制药股份有限公司4CYHS2303427恩格列净片甘李药业山东有限公司;华益药业科技（安徽）有限公司4CYHS2301895二羟丙茶碱注射液西藏诺泽生物医药有限公司;成都市海通药业有限公司3CYHS2302503非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301502非诺贝特酸胆碱缓释胶囊福建省宝诺医药研发有限公司;浙江京新药业股份有限公司4CYHS2301501氟比洛芬凝胶贴膏武汉法玛星制药有限公司4CYHS2302265氟维司群注射液南京健友生化制药股份有限公司4CYHS2201613复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302151复方电解质醋酸钠葡萄糖注射液南京赛瑞谱顿制药有限公司;江苏大红鹰恒顺药业有限公司3CYHS2302150复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302044复方电解质注射液(Ⅱ)温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦徳制药集团有限公司4CYHS2302045复方电解质注射液(Ⅱ)杭州民生药业股份有限公司4CYHS2201884复方托吡卡胺滴眼液湖北远大天天明制药有限公司4CYHS2300392富马酸二甲酯肠溶胶囊宜昌人福药业有限责任公司4CYHS2303483富马酸福莫特罗吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司3CYHS2300852富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司;安徽泰恩康制药有限公司4CYHS2400932腹膜透析液(艾考糊精)青岛瑞奈医疗科技有限公司4CYHS2401682甘油磷酸钠注射液北京布霖生物科技有限公司;华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303341甘油磷酸钠注射液华夏生生药业（北京）有限公司4CYHS2303336枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302789枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302788枸橼酸伊沙佐米胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302787琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301475琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301474琥珀酸地文拉法辛缓释片宜昌人福药业有限责任公司3CYHS2301473环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302962环孢素软胶囊齐鲁制药有限公司4CYHS2302506甲氨蝶呤注射液湖南慧泽生物医药科技有限公司;杭州民生药业股份有限公司4CYHS2302316间苯三酚口腔崩解片浙江沣华医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302302酒石酸溴莫尼定滴眼液乐信乐美（海南）生物科技有限公司;北京汇恩兰德制药有限公司4CYHS2303524聚乙二醇钠钾散圣嘉（滨海）生物医药科技有限公司;江苏欧歌制药有限公司4CYHS2302335聚乙二醇钠钾散浙江国镜药业有限公司4CYHS2300922利丙双卡因乳膏苏州二叶制药有限公司;南京海纳制药有限公司4CYHS2300566利丙双卡因乳膏德全药品（江苏）股份有限公司4CYHS2300115利格列汀片山东朗诺制药有限公司4CYHS2303095利托那韦片齐鲁制药（海南）有限公司4CYHS2302393硫酸沙丁胺醇注射液四川国瑞药业有限责任公司3CYHS2302079硫酸沙丁胺醇注射液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2302013氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301861氯化钾口服溶液哈尔滨誉衡制药有限公司3CYHS2301860罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301373罗沙司他胶囊江苏万邦生化医药集团有限责任公司4CYHS2301374洛索洛芬钠凝胶贴膏北京泰德制药股份有限公司4CYHS2301716马来酸阿伐曲泊帕片山东凤凰制药股份有限公司4CYHS2302165马来酸曲美布汀片山西振东安欣生物制药有限公司3CYHS2300384孟鲁司特钠咀嚼片海南锦瑞制药有限公司4CYHS2302439孟鲁司特钠颗粒广州博济生物医药科技园有限公司4CYHS2400823咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301039咪达唑仑口服溶液福安药业集团湖北人民制药有限公司3CYHS2301040米拉贝隆缓释片南京美瑞制药有限公司4CYHS2302679钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301149钠钾镁钙注射液赤峰源生药业有限公司3CYHS2301148钠钾镁钙注射用浓溶液仁合益康汇泽药业河北有限公司;河北仁合益康药业有限公司3CYHS2301702尼莫地平口服溶液南京泽恒医药技术开发有限公司;南京海纳制药有限公司3CYHS2301838普瑞巴林口服溶液哈尔滨市康隆药业有限责任公司3CYHS2301427普瑞巴林口服溶液温岭市创新生物医药科技股份有限公司;万邦德制药集团有限公司3CYHS2301083瑞戈非尼片Dr. 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