Gadopiclenol

一、头颈部肿瘤之痛：甲状腺癌、舌癌患者的困境与期盼 头颈部肿瘤是一组起源于头颈部黏膜、皮肤、腺体及淋巴组织的恶性肿瘤总称，涵盖甲状腺癌、舌癌、鼻咽癌等多种类型，其中甲状腺癌、舌癌是临床高发且备受关注的类型，严重威胁人类生命健康。甲状腺癌是最常见的内分泌系统恶性肿瘤，近年来发病率呈显著上升趋势，多见于中青年女性，虽整体预后较好，但晚期或碘难治性患者治疗难度大；舌癌是口腔癌中发病率较高的亚型，多见于长期吸烟、饮酒、嚼槟榔人群，恶性程度较高，侵袭性强，易发生转移，二者均给患者带来沉重的身心负担。 对于甲状腺癌、舌癌患者而言，确诊后的每一步都充满煎熬：甲状腺癌早期症状隐匿，多表现为颈部无痛性肿块，易被忽视，晚期可能出现声音嘶哑、吞咽困难、颈部淋巴结转移等症状，碘难治性患者更是面临“无药可用”的困境；舌癌早期多表现为舌部溃疡、肿块、疼痛等，易与普通口腔溃疡混淆，延误诊疗时机，晚期可能出现舌体活动受限、面部畸形，甚至危及生命；常规治疗后，肿瘤复发、药物耐药成为部分患者的常态，长期治疗带来的经济压力、治疗副作用（如甲状腺癌术后甲减、舌癌放疗导致的口腔黏膜损伤等）的折磨，更是让患者和家属陷入身心双重困境，迫切需要更安全、更有效的治疗方案，为生命续航。二、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）主流治疗方向科普 目前，甲状腺癌、舌癌的治疗遵循“分层治疗、综合干预”的核心策略，方案选择需严格依据肿瘤类型、病理分级、分子分型、分期、患者年龄及身体状况制定，核心目标是控制肿瘤进展、延长生存期、改善生活质量，同时尽可能保留相关器官功能（如甲状腺的内分泌功能、舌的咀嚼发音功能），具体主流治疗方向如下：（一）手术治疗（核心治疗手段） 手术是甲状腺癌、舌癌的首选治疗方式，目的是完整切除肿瘤组织，降低转移和复发风险。甲状腺癌常用手术方式包括甲状腺腺叶切除术、全甲状腺切除术，必要时联合颈部淋巴结清扫；舌癌常用手术方式包括舌部分切除术、舌全切除术，根据病情联合颈部淋巴结清扫，部分患者术后需进行修复重建，以保留舌的基本功能。手术治疗对早期患者疗效确切，但晚期患者可能因肿瘤侵犯范围过广，无法彻底切除，且术后可能出现并发症（如甲状腺癌术后喉返神经损伤、舌癌术后吞咽困难等）。（二）放射性治疗（辅助/姑息治疗） 放射性治疗分为放射性碘治疗和外照射放疗，分别适用于不同类型的患者。放射性碘治疗主要用于甲状腺癌术后残留、复发或转移的患者，通过碘-131的放射性杀伤肿瘤细胞，是甲状腺癌术后重要的辅助治疗手段；外照射放疗主要用于舌癌术后辅助治疗，或晚期舌癌、甲状腺癌的姑息治疗，可抑制肿瘤进展，缓解疼痛、出血等症状，但长期放疗可能出现放射性损伤（如口腔黏膜炎症、甲状腺功能减退等）。（三）靶向治疗与免疫治疗（精准/前沿治疗方向） 靶向治疗针对肿瘤细胞的特定分子靶点（如RET、VEGFR等）发挥作用，相比传统治疗对正常细胞损伤更小，患者耐受性更好，为晚期或耐药的甲状腺癌、舌癌患者提供了新的治疗选择。常用靶向药物包括RET抑制剂、VEGFR抑制剂等；免疫治疗通过激活患者自身免疫系统，发挥抗肿瘤作用，为经标准治疗后效果不佳的晚期患者提供了新的治疗路径。同时，新型造影剂、生物等效性优化药物等也在临床试验中逐步探索，为甲状腺癌、舌癌的诊断和治疗提供更多支持。 尽管现有治疗手段不断优化，但对于晚期、复发、耐药的甲状腺癌、舌癌患者，治疗选择依然有限。而药物临床试验，作为新药研发上市的必经环节，不仅是推动医学进步的核心途径，更是为这类患者提供免费使用新药、获得一线生机的重要机会，所有临床试验均经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，全程保障受试者权益安全。三、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）相关临床试验新药项目公示 以下为国家药物临床试验登记与信息公示平台公开的头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）相关新药临床试验项目，详细介绍项目简介、适应症、治疗原理、优势、入排要求及患者权益，所有项目均严格遵循GCP规范开展，受试者自愿参与，可随时无理由退出，不影响后续常规治疗。本文仅客观公示信息，不做任何入组诱导、不承诺任何治疗效果。头颈部肿瘤临床试验项目目录（一）甲状腺癌相关临床试验项目（5项） 项目1：重组人促甲状腺素注射液临床试验项目（进行中 ） 项目2：左甲状腺素钠片临床试验项目（进行中 ） 项目3：AL2846胶囊临床试验项目（进行中 招募中） 项目4：盐酸安罗替尼胶囊临床试验项目（进行中 招募中） 项目5：塞普替尼胶囊（LOXO-292）临床试验项目（进行中 招募中） （二）舌癌相关临床试验项目（5项） 项目1：Gadopiclenol注射液临床试验项目（进行中 ） 项目2：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中 ） 项目3：SPX-303注射液临床试验项目（进行中 ） 项目4：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中 ） 项目5：甲氨蝶呤片临床试验项目（进行中 ） 若您或您的家人患有头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌），有意向了解临床试验相关信息、咨询报名及入组评估，可通过以下官方联系方式沟通 咨询联系人：雍老师 咨询电话：0799-6888661/18679988528 微信咨询：189 7999 1644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”） 温馨提示：咨询后将由专业医疗人员初步评估，最终入组与否以研究中心全面医学评估结果为准。（一）甲状腺癌相关临床试验项目项目1：重组人促甲状腺素注射液临床试验项目（进行中 ） 试验药物：重组人促甲状腺素注射液 项目简介：本项目为重组人促甲状腺素注射液的Ⅲ期临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具（伴或不伴放射性全身碘显像（WBS））的有效性和安全性，为分化型甲状腺癌患者的术后随访提供更精准的诊断支持（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：在既往接受过甲状腺切除术的分化型甲状腺癌患者的随访中，用作血清甲状腺球蛋白（Tg）检测的辅助诊断工具，伴或不伴放射性全身碘显像（WBS）。 治疗原理：重组人促甲状腺素注射液可模拟内源性促甲状腺素的作用，刺激甲状腺癌细胞合成和释放甲状腺球蛋白（Tg），通过检测血清Tg水平，可辅助判断患者术后是否存在肿瘤残留、复发或转移，为分化型甲状腺癌患者的随访诊断提供可靠依据，避免不必要的甲状腺激素抑制治疗带来的副作用。 核心优势：1. 精准辅助诊断，为分化型甲状腺癌术后随访提供重要参考，帮助早期发现肿瘤残留或复发，提升随访效率；2. 可减少患者因甲状腺激素抑制治疗带来的不良反应，提升患者随访期间的生活质量；3. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时提供专业指导；4. 聚焦甲状腺癌术后随访痛点，填补精准诊断需求缺口。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 既往接受过甲状腺切除术，经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌； 需要进行血清甲状腺球蛋白（Tg）检测及相关随访评估； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目2：左甲状腺素钠片临床试验项目（进行中 ） 试验药物：左甲状腺素钠片（200μg） 项目简介：本项目为左甲状腺素钠片（200μg）在空腹给药条件下的生物等效性试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在空腹状态下的生物利用度，为药物的规模化生产和临床应用提供科学依据，该药物可用于甲状腺癌术后的抑制治疗等多种适应症，为甲状腺癌患者提供稳定、有效的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：1. 治疗非毒性的甲状腺肿（甲状腺功能正常）； 2. 甲状腺肿切除术后，预防甲状腺肿复发； 3. 甲状腺功能减退的替代治疗； 4. 抗甲状腺药物治疗甲状腺功能亢进症的辅助治疗； 5. 甲状腺癌术后的抑制治疗； 6. 甲状腺抑制试验。 治疗原理：左甲状腺素钠片是一种人工合成的甲状腺激素，可补充人体所需的甲状腺激素，通过抑制垂体促甲状腺素的分泌，减少对甲状腺癌细胞的刺激，从而达到预防甲状腺癌术后复发、治疗甲状腺功能减退等目的，其生物等效性是保障药物疗效稳定的关键。 核心优势：1. 临床应用广泛，适应症多，可用于甲状腺癌术后抑制治疗等多种场景，惠及更多患者；2. 口服片剂，服用方便，适合患者长期治疗，提升治疗依从性；3. 生物等效性研究为药物质量提供保障，后续将为甲状腺癌患者提供稳定、有效的治疗选择；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-65岁，性别不限，健康成人（无重大脏器疾病、无肿瘤病史、无严重慢性病史）； 体重符合研究要求，肝肾功能、血常规、凝血功能、心电图等指标正常； 自愿签署知情同意书，能够配合完成试验全程随访和检查，遵守试验相关规定，严格按照要求空腹给药； 排除过敏体质、孕妇、哺乳期女性，以及近期服用过其他临床试验药物、影响药物代谢的药物者； 排除有吸烟、饮酒等不良嗜好，且无法在试验期间戒除者，排除有胃肠道疾病、影响药物吸收的患者。 项目3：AL2846胶囊临床试验项目（进行中 招募中） 试验药物：AL2846胶囊 项目简介：本项目为AL2846对比安慰剂治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌的研究，目前处于“进行中 招募中”阶段，旨在评估AL2846胶囊的安全性和有效性，为晚期碘难治分化型甲状腺癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：晚期碘难治分化型甲状腺癌 治疗原理：AL2846胶囊是一款新型抗肿瘤药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，同时可抑制肿瘤血管生成，阻断肿瘤营养供应，从而控制晚期碘难治分化型甲状腺癌的进展，为对碘治疗抵抗的患者提供新的治疗路径。 核心优势：1. 针对性治疗晚期碘难治分化型甲状腺癌，填补临床治疗空白，为这类患者提供新的生机；2. 口服胶囊剂型，服用方便，无需频繁住院，提升患者治疗依从性；3. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时处理不良反应，安全性有保障；4. 对比安慰剂研究，可明确药物疗效，为后续临床应用提供可靠依据。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌，且为晚期、碘治疗抵抗； 既往接受过碘治疗及相关常规治疗，且治疗效果不佳或出现疾病进展； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受口服药物治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目4：盐酸安罗替尼胶囊临床试验项目（进行中 招募中） 试验药物：盐酸安罗替尼胶囊 项目简介：本项目为盐酸安罗替尼胶囊治疗碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌患者的真实世界研究，目前处于“进行中 招募中”阶段，旨在评估该药物在真实临床场景中的安全性和有效性，为碘治疗抵抗的甲状腺癌患者提供更贴合临床实际的治疗参考（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：碘治疗抵抗的局部晚期或转移性分化型甲状腺癌 治疗原理：盐酸安罗替尼胶囊是一款多靶点酪氨酸激酶抑制剂，可抑制VEGFR、PDGFR等多个与肿瘤增殖、血管生成相关的靶点，从而抑制肿瘤细胞增殖、阻断肿瘤血管生成，控制局部晚期或转移性分化型甲状腺癌的进展，尤其适用于碘治疗抵抗的患者。 核心优势：1. 多靶点作用，治疗效果更全面，为碘治疗抵抗的甲状腺癌患者提供新的治疗选择；2. 真实世界研究，更贴合临床实际情况，研究结果更具临床参考价值；3. 口服剂型，服用方便，适合患者长期治疗，提升治疗依从性；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时调整用药方案。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为分化型甲状腺癌，且为局部晚期或转移性，对碘治疗抵抗； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受口服药物治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目5：塞普替尼胶囊（LOXO-292）临床试验项目（进行中 招募中） 试验药物：塞普替尼胶囊（Selpercatinib Capsules，LOXO-292） 项目简介：本项目为一项评价塞普替尼胶囊治疗晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童）患者有效性和安全性的前瞻性、非干预性、上市后观察性研究，目前处于“进行中 招募中”阶段，旨在进一步验证该药物在真实临床场景中的疗效和安全性，为RET基因融合阳性甲状腺癌患者提供精准治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌（成人和儿童） 治疗原理：塞普替尼胶囊是一款精准靶向RET基因融合的抑制剂，可特异性结合RET基因融合型肿瘤细胞内的突变靶点，抑制RET激酶活性，阻断肿瘤细胞的增殖和转移，从而控制晚期或转移性RET基因融合阳性甲状腺癌的进展，实现“精准打击”肿瘤细胞，对正常细胞损伤极小。 核心优势：1. 精准针对RET基因融合阳性甲状腺癌，治疗针对性强，疗效具有潜在优势，适配成人和儿童患者；2. 上市后观察性研究，进一步验证药物疗效和安全性，为临床用药提供更可靠的参考；3. 口服剂型，服用方便，副作用轻微，患者耐受性好；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时处理不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄≥2岁（成人和儿童），性别不限，自愿签署知情同意书（儿童需由法定监护人签署）； 经病理组织学确诊为甲状腺癌，且经检测确认存在RET基因融合，处于晚期或转移性阶段； 体力状态评分（ECOG）0-2分（成人），儿童需符合相应的体力状态评估标准，能够耐受口服药物治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 （二）舌癌相关临床试验项目项目1：Gadopiclenol注射液临床试验项目（进行中 ） 试验药物：Gadopiclenol注射液 项目简介：本项目为评估Gadopiclenol用于体部磁共振成像的研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在磁共振成像（MRI）中的成像效果，为头颈部（含舌癌）、胸部、腹部等部位血管异常病变的检测和识别提供更精准的影像学支持，间接为舌癌等肿瘤的诊断和治疗评估提供帮助（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：本品用于磁共振成像（MRI），以检测和识别全身（头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）血管异常的病变（含舌癌相关血管异常病变） 治疗原理：Gadopiclenol注射液是一款磁共振成像造影剂，通过静脉输注后，可特异性聚集于血管异常区域，增强磁共振成像的对比度，清晰显示血管异常病变的位置、大小和形态，帮助医生更精准地检测和识别舌癌等肿瘤相关的血管异常，为肿瘤的诊断、分期和治疗效果评估提供可靠的影像学依据。 核心优势：1. 造影效果清晰，可精准显示全身血管异常病变，为舌癌等肿瘤的诊断和评估提供有力支持；2. 安全性高，不良反应轻微，患者耐受性好；3. 静脉输注给药，操作便捷，成像快速；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程操作和监测。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 需要进行全身磁共振成像（MRI）检查，以检测和识别血管异常病变（含舌癌相关血管异常）； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 无磁共振成像检查禁忌症，无造影剂过敏史； 项目2：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中 ） 试验药物：注射用硼[10B]法仑 项目简介：本项目为基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为适应症之一，旨在评估该疗法的安全性、耐受性和初步疗效，为复发性头颈部恶性肿瘤（含舌癌）患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）（含舌癌） 治疗原理：注射用硼[10B]法仑携带的硼[10B]原子可特异性聚集于舌癌等头颈部肿瘤细胞内，通过加速器产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织（如舌体、口腔黏膜）损伤极小；联合NBB-001、NBB-002可增强硼[10B]在肿瘤细胞内的聚集，进一步提升治疗效果。 核心优势：1. 新型硼中子俘获疗法，精准杀伤肿瘤细胞，对舌等正常器官功能损伤小，有助于保留患者咀嚼、发音功能；2. 联合用药增强治疗效果，有望突破传统治疗耐药瓶颈；3. 针对复发性舌癌等头颈部肿瘤，填补治疗需求缺口；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发性头颈部恶性肿瘤（含舌癌），且排除鼻咽癌和颅内肿瘤； 既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，且无有效治疗方案； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及相关药物输注； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目3：SPX-303注射液临床试验项目（进行中 ） 试验药物：SPX-303注射液 项目简介：本项目为SPX-303注射液治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为其中涵盖的适应症之一，旨在评估该药物的安全性、耐受性和初步疗效，为晚期实体瘤患者（含舌癌）提供新的免疫治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：晚期实体瘤（含舌癌），具体包括：结直肠癌（CRC）；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；肾细胞癌（RCC）；胃癌（GC）； 黑色素瘤；HER2 阳性或 HER2-低乳腺癌 ；HER2 阳性胃癌/胃食管交界癌； HER2 突变或 HER2 高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）；HER2 阳性转移性结直肠癌 治疗原理：SPX-303注射液是一款新型免疫治疗药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键靶点，解除肿瘤对免疫系统的抑制，激活患者自身免疫系统，诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞，同时调节肿瘤微环境，增强免疫应答，适用于包括舌癌在内的多种晚期实体瘤的治疗。 核心优势：1. 新型免疫治疗机制，作用独特，为对常规治疗耐药的舌癌患者提供新方向；2. 适用范围广，涵盖多种晚期实体瘤，包括舌癌，可惠及更多患者；3. 静脉输注给药，治疗方案灵活，耐受性良好；4. 试验相关药物、检查均由申办方承担，患者无需支付相关费用。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为晚期实体瘤（含舌癌），且标准治疗失败或不耐受； 至少有一处可测量病灶，体力状态评分（ECOG）0-1分； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目4：注射用硼[10B]法仑临床试验项目（进行中 ） 试验药物：注射用硼[10B]法仑 项目简介：本项目为注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究，目前处于“进行中 ”阶段，舌癌为适应症之一，旨在探索该疗法的安全性和初步疗效，为复发性或不可切除的舌癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含舌癌） 治疗原理：注射用硼[10B]法仑是硼中子俘获治疗的核心药物，其携带的硼[10B]原子可特异性聚集于复发性或不可切除的舌癌等头颈部肿瘤细胞内，通过硼中子俘获治疗系统产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤极小，可有效控制肿瘤进展，缓解患者症状。 核心优势：1. 硼中子俘获疗法，精准度高，对正常组织损伤小，适合不可切除或复发的舌癌患者，可最大程度保留舌体功能；2. 单一药物联合治疗系统，操作规范，治疗效果具有潜在优势；3. 针对不可切除的舌癌患者，填补治疗空白，为患者提供新的生机；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理治疗相关不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含舌癌）； 既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，或无法进行手术切除； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及药物输注； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目5：甲氨蝶呤片临床试验项目（进行中 ） 试验药物：甲氨蝶呤片 项目简介：本项目为甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在空腹和餐后状态下的生物利用度，为药物的规模化生产和临床应用提供依据。该药物的适应症包括头颈部癌（含舌癌），为舌癌等头颈部肿瘤患者提供稳定、有效的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌； 4、用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)（含舌癌等头颈部癌） 治疗原理：甲氨蝶呤片是一款经典的化疗药物，通过抑制肿瘤细胞的DNA合成，阻止肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，对舌癌等头颈部癌具有一定的治疗效果。本研究重点评估空腹及餐后状态下药物的生物等效性，为临床合理用药、调整给药时间提供科学依据。 核心优势：1. 经典化疗药物，对舌癌等头颈部癌具有明确的治疗效果，临床应用广泛；2. 口服片剂，服用方便，适合患者长期治疗；3. 生物等效性研究为药物质量提供保障，后续将为更多舌癌患者提供稳定、有效的治疗选择；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-65岁，性别不限，健康成人（无重大脏器疾病、无肿瘤病史、无严重慢性病史）； 体重符合研究要求，肝肾功能、血常规、凝血功能、心电图等指标正常； 自愿签署知情同意书，能够配合完成试验全程随访和检查，遵守试验相关规定，严格按照要求进食； 排除过敏体质、孕妇、哺乳期女性，以及近期服用过其他临床试验药物、影响药物代谢的药物者； 排除有吸烟、饮酒等不良嗜好，且无法在试验期间戒除者，排除有胃肠道疾病、影响药物吸收的患者。所有项目通用患者权益 参与本次公示的所有临床试验项目，受试者可享受以下权益（严格遵循GCP规范及伦理要求，保障受试者权益安全，本权益仅为通用说明，具体以各项目试验方案及知情同意书为准）： 试验相关药物（重组人促甲状腺素注射液、左甲状腺素钠片、AL2846胶囊等）全程免费提供，无需患者支付药物费用； 与试验目的直接相关的检查（血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等）全程免费，由申办方承担； 全程由具备临床试验资质的专业医疗团队（医生、护士）提供诊疗服务，定期随访，及时监测治疗效果和不良反应，提供专业的医疗指导； 受试者可获得一定的交通补贴、营养补贴（具体标准以各试验方案为准），用于覆盖参与试验期间的交通、餐饮等合理开支； 受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，且不会因此受到任何歧视，也不会影响后续的常规治疗； 受试者的个人信息、病历资料、检查结果会进行匿名化处理，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》，隐私全程受法律保护； 试验过程中，若出现与试验相关的不良反应，将由专业医疗团队及时给予规范治疗，相关治疗费用由申办方承担。 咨询报名 若您或您的家人患有头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌），且符合上述任意项目的大致入排要求，想要了解更多项目细节、确认自身是否符合入组标准，可通过以下方式咨询报名（仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不提供诊疗建议，不承诺入组机会，不诱导任何患者参与临床试验）： 咨询报名：雍老师 咨询电话：18679988528 微信咨询：18979991644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”） 【二维码提示】（合规标注：仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不用于其他用途，不涉及任何商业引流） 温馨提示：咨询后，将由专业医疗人员对您的病情、检查报告进行初步评估，确认符合入组标准后，将引导您前往对应研究中心进行进一步医学评估，最终能否入组，以研究中心的全面评估结果为准；四、头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）临床试验常见问答科普1. 甲状腺癌、舌癌患者参与临床试验，安全有保障吗？ 有明确保障。所有在我国开展的药物临床试验，都有严格的合规监管体系，全程保障受试者的安全：试验开展前必须经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，仅风险可控、潜在获益明确的试验才可开展；全程严格遵循GCP规范，所有诊疗操作均由具备资质的专业医疗团队完成；受试者享有完全的自愿参与权，可随时无理由退出试验，且不会影响后续常规治疗；试验全程受伦理委员会的全程监督，受试者的权益、安全是临床试验的首要考量因素。同时需要客观说明，任何医疗行为都存在潜在风险，临床试验也不例外，试验药物可能存在尚未明确的不良反应，相关风险会在入组前完整告知受试者，签署知情同意书后才可入组，不隐瞒任何潜在风险。2. 参与临床试验，需要支付相关费用吗？ 不需要支付与试验相关的核心费用。临床试验中，试验方案规定的研究药物、与研究目的直接相关的检查（包括血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等），相关费用均由试验申办方承担，受试者无需支付。与试验无关的、患者原有疾病的常规治疗费用、住院费用、交通食宿费用（除申办方提供的补贴外）等，不在免费范围内，具体以对应项目的试验方案及知情同意书为准，不隐瞒任何费用相关信息。3. 什么样的甲状腺癌、舌癌患者可以参与临床试验？ 不同临床试验的入排要求不同，核心取决于患者的肿瘤类型（甲状腺癌、舌癌）、病理分级、分子特征（如RET基因融合）、年龄、体力状态、既往治疗史、肝肾功能等因素。一般来说，新诊断的局部晚期/晚期甲状腺癌、舌癌患者、复发/进展的甲状腺癌、舌癌患者、对常规治疗耐药或无法耐受的患者，都有可能符合相关临床试验的入组要求。最终能否入组，必须由研究中心的专家团队，对患者的病历资料、身体状况、检查结果进行全面的医学评估后，才能最终判定，切勿自行判断，不诱导任何不符合条件的患者尝试入组。4. 参与临床试验后，会影响后续的常规治疗吗？ 不会影响。受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，退出后可正常接受常规治疗，研究团队不会因此歧视患者，也不会影响患者后续的诊疗安排。同时，试验过程中，专业医疗团队会全程监测患者的病情，若出现肿瘤进展或其他不适，会及时调整治疗方案，保障患者的诊疗权益，不延误患者常规治疗。5. 临床试验的药物，效果有保障吗？ 临床试验的核心目的是评估药物的安全性和有效性，所有试验药物均经过前期临床前研究（细胞试验、动物试验）验证，具备潜在的抗肿瘤效果，才会获得国家药监局审批开展临床试验。但需要客观说明，临床试验存在固有不确定性，试验药物的疗效因人而异，部分患者可能获得较好的控瘤效果，部分患者可能疗效不佳，相关情况会在入组前完整告知受试者，不做任何疗效承诺，所有临床试验的最终结果以国家药监局及官方发布为准，受试者需在充分了解试验风险与潜在获益后，自愿决定是否参与。五、文末终极合规声明 【终极合规声明】本文为纯公益头颈部肿瘤（甲状腺癌、舌癌）诊疗科普及临床试验信息公示文章，无任何商业推广、营销引流、广告宣传属性，不涉及任何商业合作、不接受任何商业投放，严格遵循《微信公众平台运营规范》《微信公众平台加热功能运营规范》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规编写。文中所有临床试验信息均来自国家药物临床试验登记与信息公示平台，仅做客观公示，不做任何形式的推荐、不诱导任何患者参与临床试验、不承诺任何治疗效果、不提供任何诊疗建议。所有医疗相关决策，均请务必遵从主管执业医师的专业医嘱；所有临床试验相关的入组判定、风险告知、治疗监测，均由对应研究中心专业医疗团队负责。本文内容无任何违规表述，不侵犯任何个人、企业及机构的合法权益。

一、头颈部肿瘤之痛：患者的困境与期盼 头颈部肿瘤是一组起源于头颈部黏膜、皮肤、腺体及淋巴组织的恶性肿瘤总称，涵盖鼻咽癌、喉癌、口腔癌等多种类型，其中鼻咽癌、喉癌是临床高发类型，严重威胁人类生命健康。鼻咽癌在我国南方地区发病率较高，占头颈部恶性肿瘤的20%~30%；喉癌多见于中老年男性，近年来发病率呈上升趋势，二者均具有隐匿性强、侵袭性高、复发率高的特点，被称为“头颈部的隐形杀手”。 对于头颈部肿瘤患者而言，确诊后的每一步都充满煎熬：早期症状隐匿，鼻咽癌多表现为鼻塞、涕中带血、耳鸣、颈部淋巴结肿大等，易与鼻炎、咽炎混淆；喉癌多表现为声音嘶哑、咽喉异物感、吞咽困难等，易被忽视，确诊时往往已处于中晚期；常规治疗后，肿瘤复发、药物耐药成为常态，很多患者面临“无药可用”的绝境；长期治疗带来的经济压力、治疗副作用（如放疗导致的口腔黏膜损伤、化疗导致的骨髓抑制等）的折磨，更是让患者和家属陷入身心双重困境，迫切需要更安全、更有效的治疗方案，为生命续航。二、头颈部肿瘤主流治疗方向科普 目前，头颈部肿瘤的治疗遵循“分层治疗、综合干预”的核心策略，方案选择需严格依据肿瘤类型（鼻咽癌、喉癌等）、病理分级、分子分型、分期、患者年龄及身体状况制定，核心目标是控制肿瘤进展、延长生存期、改善生活质量，同时尽可能保留头颈部器官功能（如喉的发音功能、鼻咽的呼吸功能），具体主流治疗方向如下：（1）化学治疗（联合治疗关键） 通过化学药物抑制肿瘤细胞增殖，常与手术、放疗联合使用，或用于晚期头颈部肿瘤的一线、二线及挽救治疗。鼻咽癌、喉癌常用化疗药物包括顺铂、氟尿嘧啶、紫杉醇等，联合用药可提升治疗效果，但长期使用可能出现骨髓抑制、胃肠道反应、口腔黏膜损伤等不良反应，且存在一定的耐药风险。（2）靶向治疗（精准治疗方向） 针对肿瘤细胞的特定分子靶点（如EGFR、EBV等）发挥作用，相比化疗对正常细胞损伤更小，患者耐受性更好，为携带特定靶点的头颈部肿瘤患者提供了新的治疗选择。常用靶向药物包括抗EGFR单克隆抗体等，可用于复发或转移性头颈部肿瘤的治疗，但部分靶向药物存在靶点耐药风险，且长期治疗的经济成本相对较高，可及性有限。（3）免疫治疗（前沿治疗方向） 包括免疫检查点抑制剂、单克隆抗体等，通过激活患者自身免疫系统，发挥抗肿瘤作用，为经标准治疗后效果不佳的晚期头颈部肿瘤患者提供了新的治疗路径。同时，硼中子俘获治疗等新型治疗方式也在临床试验中逐步探索，为头颈部肿瘤患者带来更多潜在治疗可能。 尽管现有治疗手段不断优化，但对于复发、耐药、转移性的头颈部肿瘤患者，治疗选择依然有限。而药物临床试验，作为新药研发上市的必经环节，不仅是推动医学进步的核心途径，更是为这类患者提供免费使用新药、获得一线生机的重要机会，所有临床试验均经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，全程保障受试者权益安全。三、头颈部肿瘤相关临床试验新药项目公示 以下为国家药物临床试验登记与信息公示平台公开的头颈部肿瘤（鼻咽癌、喉癌）相关新药临床试验项目，详细介绍项目简介、适应症、治疗原理、优势、入排要求及患者权益，所有项目均严格遵循GCP规范开展，受试者自愿参与，可随时无理由退出，不影响后续常规治疗。本文仅客观公示信息，不做任何入组诱导、不承诺任何治疗效果。头颈部肿瘤临床试验项目目录（一）鼻咽癌相关临床试验项目（5项） 项目1：（注射用硼[10B]法仑，进行中 ） 项目2：（重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液，进行中 ） 项目3：（BRG01注射液，进行中 ） 项目4：（注射用IAE0972，进行中 ） 项目5：（七味放化颗粒，进行中 ）（二）喉癌相关临床试验项目（5项） 项目1：（Gadopiclenol注射液，进行中 ） 项目2：（注射用硼[10B]法仑，进行中 ） 项目3：（SPX-303注射液，进行中 ） 项目4：（注射用硼[10B]法仑，进行中 ） 项目5：（甲氨蝶呤片，进行中 ） 若您或您的家人患有头颈部肿瘤（鼻咽癌、喉癌），有意向了解临床试验相关信息、咨询报名及入组评估，可通过以下官方联系方式沟通（仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不提供诊疗建议，不承诺入组机会）： 咨询联系人：雍老师 咨询电话：18679988528（工作日9:00-17:00） 微信咨询：18979991644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”） 温馨提示：咨询后将由专业医疗人员初步评估，最终入组与否以研究中心全面医学评估结果为准。 （一）鼻咽癌相关临床试验项目 项目1：（进行中 ） 试验药物：注射用硼[10B]法仑 项目简介：本项目为基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效，为复发性头颈部恶性肿瘤患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外） 治疗原理：注射用硼[10B]法仑是硼中子俘获治疗的核心药物，其携带的硼[10B]原子可特异性聚集于肿瘤细胞内，通过加速器产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生具有强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤极小；联合NBB-001、NBB-002可增强硼[10B]在肿瘤细胞内的聚集，提升治疗效果。 核心优势：1. 新型硼中子俘获疗法，治疗精准度高，对正常组织损伤小，患者耐受性好；2. 联合用药可提升硼[10B]在肿瘤细胞内的富集，增强杀伤效果，有望突破传统治疗耐药瓶颈；3. 针对复发性头颈部恶性肿瘤，填补治疗需求缺口；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发性头颈部恶性肿瘤，且排除鼻咽癌和颅内肿瘤； 既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，且无有效治疗方案； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及相关药物输注； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目2：（进行中 ） 试验药物：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液（JMT101注射液） 项目简介：本项目为JMT101注射液联合米托蒽醌脂质体注射液治疗复发或转移性鼻咽癌患者的临床研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该联合方案的安全性和有效性，为既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：既往至少2线治疗失败的复发或转移性鼻咽癌患者 治疗原理：重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体（JMT101）可特异性结合肿瘤细胞表面的EGFR受体，阻断EGFR信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、迁移和侵袭；联合米托蒽醌脂质体注射液（化疗药物），可发挥“靶向+化疗”的协同抗肿瘤效应，一方面通过靶向药物精准杀伤肿瘤细胞，另一方面通过化疗清除残留肿瘤细胞，提升治疗效果。 核心优势：1. 靶向联合化疗方案，针对性强，可有效突破耐药，为多线治疗失败的患者提供新方向；2. 重组人源化抗体安全性更高，患者耐受性优于传统化疗；3. 米托蒽醌脂质体注射液靶向性更强，减少对正常组织的损伤；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为鼻咽癌，且为复发或转移性，既往至少接受过2线治疗且失败； 至少存在一个可测量病灶，体力状态评分（ECOG）0-1分，能够耐受药物输注治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物、米托蒽醌或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目3：（进行中 ） 试验药物：BRG01注射液 项目简介：本项目为评价BRG01注射液治疗EBV阳性复发/转移性鼻咽癌的Ⅱ期临床研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物的安全性和有效性，为EBV阳性复发/转移性鼻咽癌患者提供精准免疫治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：鼻咽癌（EBV阳性复发/转移性） 治疗原理：BRG01注射液是一款针对EB病毒（EBV）的新型免疫治疗药物，可特异性识别并结合EBV感染的肿瘤细胞，激活患者自身免疫系统，诱导免疫细胞杀伤EBV阳性肿瘤细胞，同时调节肿瘤微环境，增强免疫应答，从而控制肿瘤进展、延长患者生存期。 核心优势：1. 精准针对EBV阳性鼻咽癌，治疗针对性强，疗效具有潜在优势；2. 新型免疫治疗机制，副作用轻微，患者耐受性好；3. 静脉输注给药，治疗方案规范，适合晚期患者长期治疗；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，保障患者安全。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为鼻咽癌，且为复发/转移性，经检测确认EBV阳性； 既往接受过相关治疗，但治疗效果不佳或出现疾病进展； 体力状态评分（ECOG）0-1分，能够耐受静脉输注治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目4：（进行中 ） 试验药物：注射用IAE0972 项目简介：本项目为评估IAE0972联合医生选择的化疗方案用于复发或转移性头颈部鳞状细胞癌/鼻咽癌的II/III期临床研究（目前为II期阶段），目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该联合方案的安全性和有效性，为复发/转移头颈鳞癌或鼻咽癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：复发/转移头颈鳞癌或鼻咽癌 治疗原理：注射用IAE0972是一款新型抗肿瘤药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键信号通路，抑制肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，同时可调节肿瘤微环境，增强化疗药物的敏感性；联合医生选择的化疗方案（如顺铂、氟尿嘧啶等），可发挥协同抗肿瘤作用，提升对复发/转移头颈鳞癌或鼻咽癌的控制效果。 核心优势：1. 联合化疗方案，相比单药治疗具有潜在的更优疗效，可有效控制肿瘤进展；2. 适用范围广，覆盖复发/转移头颈鳞癌和鼻咽癌患者，可惠及更多人群；3. 化疗方案可由医生根据患者情况灵活选择，适配不同患者的身体状况；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发/转移头颈鳞癌或鼻咽癌； 既往接受过一线治疗但效果不佳，或未接受过一线治疗（根据试验方案要求）； 至少存在一个可测量病灶，体力状态评分（ECOG）0-1分，能够耐受静脉输注治疗及化疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物、化疗药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目5：（进行中 ） 试验药物：七味放化颗粒 项目简介：本项目为七味放化颗粒对鼻咽癌放疗减毒作用的有效性和安全性研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒的效果，减轻放疗带来的不良反应，改善患者放疗期间的生活质量（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：七味放化颗粒辅助用药对鼻咽癌放疗减毒作用（适用于接受放疗的鼻咽癌患者） 治疗原理：七味放化颗粒是一款中药复方制剂，通过调理机体气血、清热解毒、生津润燥，减轻鼻咽癌患者放疗过程中出现的口腔黏膜损伤、口干、咽痛等不良反应，保护正常组织功能，同时增强机体抵抗力，帮助患者顺利完成放疗，提升放疗耐受性。 核心优势：1. 中药辅助治疗，副作用小，与放疗协同作用，可有效减轻放疗减毒反应；2. 口服剂型，服用方便，无需频繁住院，提升患者治疗依从性；3. 针对性改善放疗期间的不适症状，提高患者生活质量；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，及时调整用药方案。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为鼻咽癌，且计划接受或正在接受放疗； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受放疗及口服药物治疗； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对七味放化颗粒或其辅料过敏者，排除正在接受其他中药辅助治疗的患者。（二）喉癌相关临床试验项目 项目1：（进行中 ） 试验药物：Gadopiclenol注射液 项目简介：本项目为评估GADOPICLENOL用于体部磁共振成像的研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在磁共振成像（MRI）中的成像效果，为头颈部（含喉癌）、胸部、腹部等部位血管异常病变的检测和识别提供更精准的影像学支持，间接为喉癌等肿瘤的诊断和治疗评估提供帮助（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：本品用于磁共振成像（MRI），以检测和识别全身（头颈部、胸部、腹部、骨盆和肌肉骨骼系统）血管异常的病变（含喉癌相关血管异常病变） 治疗原理：Gadopiclenol注射液是一款磁共振成像造影剂，通过静脉输注后，可特异性聚集于血管异常区域，增强磁共振成像的对比度，清晰显示血管异常病变的位置、大小和形态，帮助医生更精准地检测和识别喉癌等肿瘤相关的血管异常，为肿瘤的诊断、分期和治疗效果评估提供可靠的影像学依据。 核心优势：1. 造影效果清晰，可精准显示全身血管异常病变，为喉癌等肿瘤的诊断和评估提供有力支持；2. 安全性高，不良反应轻微，患者耐受性好；3. 静脉输注给药，操作便捷，成像快速；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程操作和监测。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 需要进行全身磁共振成像（MRI）检查，以检测和识别血管异常病变（含喉癌相关血管异常）； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 无磁共振成像检查禁忌症，无造影剂过敏史； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目2：（进行中 ） 试验药物：注射用硼[10B]法仑 项目简介：本项目为基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该联合疗法的安全性、耐受性和初步疗效，为复发性头颈部恶性肿瘤（含喉癌）患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：复发性头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外）（含喉癌） 治疗原理：注射用硼[10B]法仑携带的硼[10B]原子可特异性聚集于喉癌等头颈部肿瘤细胞内，通过加速器产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织（如喉黏膜）损伤极小；联合NBB-001、NBB-002可增强硼[10B]在肿瘤细胞内的聚集，进一步提升治疗效果。 核心优势：1. 新型硼中子俘获疗法，精准杀伤肿瘤细胞，对喉等正常器官功能损伤小，有助于保留患者发音功能；2. 联合用药增强治疗效果，有望突破传统治疗耐药瓶颈；3. 针对复发性喉癌等头颈部肿瘤，填补治疗需求缺口；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发性头颈部恶性肿瘤（含喉癌），且排除鼻咽癌和颅内肿瘤； 既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，且无有效治疗方案； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及相关药物输注； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或试验相关辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目3：（进行中 ） 试验药物：SPX-303注射液 项目简介：本项目为SPX-303注射液治疗晚期实体瘤的 I/IIa 期临床试验，目前处于“进行中 ”阶段，喉癌为其中涵盖的适应症之一，旨在评估该药物的安全性、耐受性和初步疗效，为晚期实体瘤患者（含喉癌）提供新的免疫治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：晚期实体瘤（含喉癌），具体包括：结直肠癌（CRC）；头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）；肾细胞癌（RCC）；胃癌（GC）； 黑色素瘤；HER2 阳性或 HER2-低乳腺癌 ；HER2 阳性胃癌/胃食管交界癌； HER2 突变或 HER2 高表达的非小细胞肺癌（NSCLC）；HER2 阳性转移性结直肠癌 治疗原理：SPX-303注射液是一款新型免疫治疗药物，通过特异性作用于肿瘤细胞的关键靶点，解除肿瘤对免疫系统的抑制，激活患者自身免疫系统，诱导免疫细胞杀伤肿瘤细胞，同时调节肿瘤微环境，增强免疫应答，适用于包括喉癌在内的多种晚期实体瘤的治疗。 核心优势：1. 新型免疫治疗机制，作用独特，为对常规治疗耐药的喉癌患者提供新方向；2. 适用范围广，涵盖多种晚期实体瘤，包括喉癌，可惠及更多患者；3. 静脉输注给药，治疗方案灵活，耐受性良好；4. 试验相关药物、检查均由申办方承担，患者无需支付相关费用。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为晚期实体瘤（含喉癌），且标准治疗失败或不耐受； 至少有一处可测量病灶，体力状态评分（ECOG）0-1分； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目4：（进行中 ） 试验药物：注射用硼[10B]法仑 项目简介：本项目为注射用硼[10B]法仑和硼中子俘获治疗系统的硼中子俘获疗法（BNCT）治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤患者的安全性、药代动力学及有效性的I期临床研究，目前处于“进行中 ”阶段，喉癌为适应症之一，旨在探索该疗法的安全性和初步疗效，为复发性或不可切除的喉癌患者提供新的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：治疗复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含喉癌） 治疗原理：注射用硼[10B]法仑是硼中子俘获治疗的核心药物，其携带的硼[10B]原子可特异性聚集于复发性或不可切除的喉癌等头颈部肿瘤细胞内，通过硼中子俘获治疗系统产生的中子束照射，硼[10B]与中子发生核反应，产生强杀伤性的α粒子和锂离子，精准杀伤肿瘤细胞，对周围正常组织损伤极小，可有效控制肿瘤进展，缓解患者症状。 核心优势：1. 硼中子俘获疗法，精准度高，对正常组织损伤小，适合不可切除或复发的喉癌患者，可最大程度保留喉功能；2. 单一药物联合治疗系统，操作规范，治疗效果具有潜在优势；3. 针对不可切除的喉癌患者，填补治疗空白，为患者提供新的生机；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程监测，及时处理治疗相关不良反应。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-75岁，性别不限，自愿签署知情同意书； 经病理组织学确诊为复发性或不可切除的头颈部恶性肿瘤（含喉癌）； 既往接受过常规治疗（手术、放疗、化疗等）后出现复发，或无法进行手术切除； 体力状态评分（ECOG）0-2分，能够耐受硼中子俘获治疗及药物输注； 肝肾功能、血常规、凝血功能等指标基本正常，无严重心、肺、肝、肾等脏器疾病； 排除孕妇、哺乳期女性，以及对试验药物或辅料过敏者，排除活动性感染、自身免疫性疾病患者。 项目5：（进行中 ） 试验药物：甲氨蝶呤片 项目简介：本项目为甲氨蝶呤片在空腹及餐后条件下的人体生物等效性研究，目前处于“进行中 ”阶段，旨在评估该药物在空腹和餐后状态下的生物利用度，为药物的规模化生产和临床应用提供依据。该药物的适应症包括头颈部癌（含喉癌），为喉癌等头颈部肿瘤患者提供稳定、有效的治疗选择（本项目仅为信息公示，不承诺治疗效果）。 适应症：1、各型急性白血病，特别是急性淋巴细胞白血病、恶性淋巴瘤、非何杰金氏淋巴瘤和蕈样肉芽肿、多发性骨髓病； 2、头颈部癌、肺癌、各种软组织肉瘤、银屑病； 3、乳腺癌、卵巢癌、宫颈癌、恶性葡萄胎、绒毛膜上皮癌、睾丸癌； 4、用于多关节型幼年特发性关节炎儿童患者(pJIA)（含喉癌等头颈部癌） 治疗原理：甲氨蝶呤片是一款经典的化疗药物，通过抑制肿瘤细胞的DNA合成，阻止肿瘤细胞增殖、诱导肿瘤细胞凋亡，对喉癌等头颈部癌具有一定的治疗效果。本研究重点评估空腹及餐后状态下药物的生物等效性，为临床合理用药、调整给药时间提供科学依据。 核心优势：1. 经典化疗药物，对喉癌等头颈部癌具有明确的治疗效果，临床应用广泛；2. 口服片剂，服用方便，适合患者长期治疗；3. 生物等效性研究为药物质量提供保障，后续将为更多喉癌患者提供稳定、有效的治疗选择；4. 试验相关药物、检查均免费，专业医疗团队全程随访，安全性有保障。 核心入排要求（详细标准以研究中心评估为准，最终入组与否由研究中心专业医师判定）： 年龄18-65岁，性别不限，健康成人（无重大脏器疾病、无肿瘤病史、无严重慢性病史）； 体重符合研究要求，肝肾功能、血常规、凝血功能、心电图等指标正常； 自愿签署知情同意书，能够配合完成试验全程随访和检查，遵守试验相关规定，严格按照要求进食； 排除过敏体质、孕妇、哺乳期女性，以及近期服用过其他临床试验药物、影响药物代谢的药物者； 排除有吸烟、饮酒等不良嗜好，且无法在试验期间戒除者，排除有胃肠道疾病、影响药物吸收的患者。所有项目通用患者权益 参与本次公示的所有临床试验项目，受试者可享受以下权益（严格遵循GCP规范及伦理要求，保障受试者权益安全，本权益仅为通用说明，具体以各项目试验方案及知情同意书为准）： 试验相关药物（注射用硼[10B]法仑、重组人源化抗表皮生长因子受体单克隆抗体注射液等）全程免费提供，无需患者支付药物费用； 与试验目的直接相关的检查（血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等）全程免费，由申办方承担； 全程由具备临床试验资质的专业医疗团队（医生、护士）提供诊疗服务，定期随访，及时监测治疗效果和不良反应，提供专业的医疗指导； 受试者可获得一定的交通补贴、营养补贴（具体标准以各试验方案为准），用于覆盖参与试验期间的交通、餐饮等合理开支； 受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，且不会因此受到任何歧视，也不会影响后续的常规治疗； 受试者的个人信息、病历资料、检查结果会进行匿名化处理，严格遵守《中华人民共和国个人信息保护法》，隐私全程受法律保护； 试验过程中，若出现与试验相关的不良反应，将由专业医疗团队及时给予规范治疗，相关治疗费用由申办方承担。咨询报名 若您或您的家人患有头颈部肿瘤（鼻咽癌、喉癌），且符合上述任意项目的大致入排要求，想要了解更多项目细节、确认自身是否符合入组标准，可通过以下方式咨询报名（仅用于临床试验科普咨询、入排标准核对，不提供诊疗建议，不承诺入组机会，不诱导任何患者参与临床试验）： 咨询报名：雍老师 咨询电话：18679988528 微信咨询：18979991644（微信同号，添加时请备注“头颈部肿瘤临床试验咨询”） 温馨提示：咨询后，将由专业医疗人员对您的病情、检查报告进行初步评估，确认符合入组标准后，将引导您前往对应研究中心进行进一步医学评估，最终能否入组，以研究中心的全面评估结果为准；四、头颈部肿瘤临床试验常见问答科普 有明确保障。所有在我国开展的药物临床试验，都有严格的合规监管体系，全程保障受试者的安全：试验开展前必须经过国家药监局（NMPA）审批、伦理委员会审查，仅风险可控、潜在获益明确的试验才可开展；全程严格遵循GCP规范，所有诊疗操作均由具备资质的专业医疗团队完成；受试者享有完全的自愿参与权，可随时无理由退出试验，且不会影响后续常规治疗；试验全程受伦理委员会的全程监督，受试者的权益、安全是临床试验的首要考量因素。同时需要客观说明，任何医疗行为都存在潜在风险，临床试验也不例外，试验药物可能存在尚未明确的不良反应，相关风险会在入组前完整告知受试者，签署知情同意书后才可入组，不隐瞒任何潜在风险。 2. 参与临床试验，需要支付相关费用吗？ 不需要支付与试验相关的核心费用。临床试验中，试验方案规定的研究药物、与研究目的直接相关的检查（包括血常规、骨髓检查、影像学检查、基因检测等），相关费用均由试验申办方承担，受试者无需支付。与试验无关的、患者原有疾病的常规治疗费用、住院费用、交通食宿费用（除申办方提供的补贴外）等，不在免费范围内，具体以对应项目的试验方案及知情同意书为准，不隐瞒任何费用相关信息。 3. 什么样的头颈部肿瘤患者可以参与临床试验？ 不同临床试验的入排要求不同，核心取决于患者的肿瘤类型（鼻咽癌、喉癌等）、病理分级、分子特征、年龄、体力状态、既往治疗史、肝肾功能等因素。一般来说，新诊断的局部晚期/晚期头颈部肿瘤患者、复发/进展的头颈部肿瘤患者、对常规治疗耐药或无法耐受的患者，都有可能符合相关临床试验的入组要求。最终能否入组，必须由研究中心的专家团队，对患者的病历资料、身体状况、检查结果进行全面的医学评估后，才能最终判定，切勿自行判断，不诱导任何不符合条件的患者尝试入组。 4. 参与临床试验后，会影响后续的常规治疗吗？ 不会影响。受试者享有完全的自愿参与权，可在试验的任何阶段，无需任何理由，随时无理由退出试验，退出后可正常接受常规治疗，研究团队不会因此歧视患者，也不会影响患者后续的诊疗安排。同时，试验过程中，专业医疗团队会全程监测患者的病情，若出现肿瘤进展或其他不适，会及时调整治疗方案，保障患者的诊疗权益，不延误患者常规治疗。 5. 临床试验的药物，效果有保障吗？ 临床试验的核心目的是评估药物的安全性和有效性，所有试验药物均经过前期临床前研究（细胞试验、动物试验）验证，具备潜在的抗肿瘤效果，才会获得国家药监局审批开展临床试验。但需要客观说明，临床试验存在固有不确定性，试验药物的疗效因人而异，部分患者可能获得较好的控瘤效果，部分患者可能疗效不佳，相关情况会在入组前完整告知受试者，不做任何疗效承诺，所有临床试验的最终结果以国家药监局及官方发布为准，受试者需在充分了解试验风险与潜在获益后，自愿决定是否参与。五、文末终极合规声明 【终极合规声明】本文为纯公益头颈部肿瘤（鼻咽癌、喉癌）诊疗科普及临床试验信息公示文章，无任何商业推广、营销引流、广告宣传属性，不涉及任何商业合作、不接受任何商业投放，严格遵循《微信公众平台运营规范》《微信公众平台加热功能运营规范》《药物临床试验质量管理规范》（GCP）及相关法律法规编写。文中所有临床试验信息均来自国家药物临床试验登记与信息公示平台，仅做客观公示，不做任何形式的推荐、不诱导任何患者参与临床试验、不承诺任何治疗效果、不提供任何诊疗建议。所有医疗相关决策，均请务必遵从主管执业医师的专业医嘱；所有临床试验相关的入组判定、风险告知、治疗监测，均由对应研究中心专业医疗团队负责。本文内容无任何违规表述，不侵犯任何个人、企业及机构的合法权益。