A Prospective, Single-Center, Open-Label, Randomized Clinical Study on the Treatment of Pemphigus With a Novel Humanized CD38 Monoclonal Antibody (CM313)

Pemphigus is characterized by the presence of IgG antibodies that lead to the loss of keratinocyte adhesion, resulting in blister formation. The etiology of pemphigus antibodies is multifactorial, involving immune dysregulation, genetic predisposition, and potential viral triggers. CD38, a multifunctional transmembrane glycoprotein, plays a crucial role in B-cell maturation and function. CM313, a novel humanized monoclonal antibody targeting CD38, has shown promise in clinical trials for autoimmune diseases, including refractory/relapsed multiple myeloma (RRMM), systemic lupus erythematosus (SLE), and immune thrombocytopenia (ITP). By binding to CD38 on B cells, CM313 modulates B-cell activation, proliferation, and differentiation, potentially reducing the production of autoantibodies, such as those against desmogleins 1/3 in pemphigus. Preclinical studies have demonstrated that CM313 effectively inhibits CD38 enzymatic activity through antibody-dependent cellular cytotoxicity (ADCC), complement-dependent cytotoxicity (CDC), antibody-dependent cellular phagocytosis (ADCP), and Fc-mediated apoptosis. The long-term modulation of B-cell-mediated immune responses by CM313, through the depletion of both short-lived and long-lived plasma cells, suggests a novel therapeutic strategy for pemphigus by targeting the production of pathogenic autoantibodies.

开始日期2025-10-01

申办/合作机构

福建医科大学附属第一医院（福建省皮肤病性病防治院、福建省皮肤病性病防治研究所）

NCT06830395

/ Not yet recruiting临床2期

A Phase II Clinical Study to Evaluate the Safety and Efficacy of CM313 (SC) Injection in Subjects With Primary IgA Nephropathy

This study is divided into two parts (Part A and Part B). This study aims to evaluate the safety and efficacy of CM313 in subjects with primary Immunoglobulin A nephropathy(IgAN), while also observing its Pharmacokinetics(PK) characteristics, Pharmacokinetics(PD) effects, and immunogenicity.

开始日期2025-09-01

申办/合作机构-

NCT06904040

/ Not yet recruitingN/AIIT

A Prospective, Single-Center, Single-Arm Clinical Study to Evaluate the Novel Humanized Cluster of Differentiation 38(CD38) Monoclonal Antibody (CM313) for the Treatment of Pemphigus

A prospective, single-center, single-arm clinical study aimed to explore the efficacy and safety of the anti-CD38 monoclonal antibody CM313 combined with low-dose glucocorticoids in patients with pemphigus.

开始日期2025-04-01

申办/合作机构

四川省人民医院

100 项与 Lumrotatug 相关的临床结果

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100 项与 Lumrotatug 相关的专利（医药）

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2025-09-01·CTS-Clinical and Translational Science

Pharmacokinetics, Pharmacodynamics, and Immunogenicity of CM313 in Healthy Participants: An Open‐Label/Double‐Blind, Randomized, Placebo‐Controlled Phase 1 Trial

Article

作者: Zhao, Junxue ; He, Jinjie ; Zhang, Jing ; Chen, Bo ; Hou, Qiaoyun ; Song, Han ; Wu, Junzhen ; Yan, Hongyue ; Zhang, Xiang ; Yu, Shuyan ; Yang, Yifan ; Qiu, Yanping ; Xue, Yu ; Guo, Bujing

ABSTRACT:

CM313, a novel humanized anti‐CD38 monoclonal antibody, has demonstrated therapeutic potential in autoimmune diseases. This Phase 1 trial evaluated safety, tolerability, pharmacokinetics, and pharmacodynamics in healthy participants following single ascending doses of CM313. Fifty‐one participants received CM313 or placebo by SC injection at doses of 150 mg (1:1), 300 mg (2:1), and 600 mg (2:1), or by IV infusion at 8 mg/kg (2:1). All completed the trial. Treatment‐emergent adverse events occurred in 90.9% of CM313‐treated participants and 83.3% of placebo‐treated participants, all mild or moderate. No serious adverse events were reported. SC injections of CM313 demonstrated a notably lower incidence of infusion‐related reactions (600 mg SC: 20%) than IV infusion (8 mg/kg IV: 60%). CM313 exhibited nonlinear pharmacokinetics. Following a single SC dose, the median Tmax was 2.00–3.00 days, mean Cmax was 4.75–87.40 μg/mL, mean AUC0‐t was 20.29–1262.50 day*μg/mL, mean Vz/F was 2.63–21.20 L, mean clearance was 0.50–7.90 L/day, and mean half‐life was 1.85–3.90 days. The bioavailability of the 600 mg SC dose was 66% of the 8 mg/kg IV dose. CM313 induced rapid and sustained reductions in total IgA, IgE, IgG, and IgM levels by 40%–80% from baseline. Both SC and IV formulations demonstrated potent CD38 binding activity and markedly depleted NK cells by ≥ 90% within 2 days. CM313 also achieved 80%–90% CD38 receptor occupancy on B cells, T cells, and monocytes within 1 week. Overall, single doses of CM313 demonstrated favorable safety, tolerability, PK, and PD in healthy participants.Trial Registration:ClinicalTrials.gov (NCT06285227)

2025-03-01·AMERICAN JOURNAL OF HEMATOLOGY

CM313 Monotherapy in Patients With Relapsed/Refractory Multiple Myeloma or Marginal Zone Lymphoma: A Multicenter, Phase 1 Dose‐Escalation and Dose‐Expansion Trial

Letter

作者: An, Gang ; Qin, Ling ; Bao, Li ; Zhou, Huixing ; Fang, Baijun ; Huang, Zhongxia ; Li, Xin ; Li, Ling ; Jing, Hongmei ; Liu, Yuzhang ; Cai, Zhen ; Wang, Yanrong ; Chen, Wenming ; Song, Yuqin ; Xia, Zhongjun

2024-06-20·NEW ENGLAND JOURNAL OF MEDICINE

A Novel Anti-CD38 Monoclonal Antibody for Treating Immune Thrombocytopenia

Article

作者: Chen, Yunfei ; Cao, Xuan ; Wang, Wentian ; Ma, Yueshen ; Yang, Renchi ; Liu, Xiaofan ; Li, Huiyuan ; Wang, Yuhua ; Liu, Wei ; Dai, Xinyue ; Xue, Feng ; Sun, Ting ; Chi, Ying ; Pei, Xiaolei ; Zhang, Lei ; Ju, Mankai ; Song, Zhen ; Dong, Huan ; Gu, Wenjing ; Fu, Rongfeng ; Xu, Yanmei

BACKGROUND:

Immune thrombocytopenia (ITP) is an autoimmune disease characterized by autoantibody-mediated platelet destruction. Treatment with CM313, a novel anti-CD38 monoclonal antibody, can result in targeted clearance of CD38-positive cells, including plasma cells.

METHODS:

We conducted a phase 1-2, open-label study to evaluate the safety and efficacy of CM313 in adult patients with ITP. CM313 was administered intravenously at a dose of 16 mg per kilogram of body weight every week for 8 weeks, followed by a 16-week follow-up period. The primary outcomes were adverse events and documentation of two or more consecutive platelet counts of at least 50×10⁹ per liter within 8 weeks after the first dose of CM313. The status of peripheral-blood immune cells in patients and changes in the mononuclear phagocytic system in passive mouse models of ITP receiving anti-CD38 therapy were monitored.

RESULTS:

Of the 22 patients included in the study, 21 (95%) had two consecutive platelet counts of at least 50×10⁹ per liter during the treatment period, with a median cumulative response duration of 23 weeks (interquartile range, 17 to 24). The median time to the first platelet count of at least 50×10⁹ per liter was 1 week (range, 1 to 3). The most common adverse events that occurred during the study were infusion-related reaction (in 32% of the patients) and upper respiratory tract infection (in 32%). After CD38-targeted therapy, the percentage of CD56^dimCD16+ natural killer cells, the expression of CD32b on monocytes in peripheral blood, and the number of macrophages in the spleen of the passive mouse models of ITP all decreased.

CONCLUSIONS:

In this study, anti-CD38 targeted therapy rapidly boosted platelet levels by inhibiting antibody-dependent cell-mediated cytotoxicity on platelets, maintained long-term efficacy by clearing plasma cells, and was associated with mainly low-grade toxic effects. (Funded by the Chinese Academy of Medical Sciences Innovation Fund for Medical Sciences and others; ClinicalTrials.gov number, NCT05694767).

项与 Lumrotatug 相关的新闻（医药）

2025-12-02

·搜狐新闻

“内陆”突围：从百利天恒到智翔金泰，西南中部药企凭什么拿下超百亿美元BD订单？

来源：市场资讯（来源：商图药讯）西南及中部地区正成为中国抗体药创新的重要策源地与BD交易活跃地带。成都作为其中的核心引擎，企业表现尤为突出，仅2024年来自成都的创新药出海授权交易总金额就超过200亿美元。其中，百利天恒凭借全球首创的EGFR/HER3双抗ADC与BMS达成的84亿美元交易，不仅创下中国创新药出海单品金额纪录，更在2025年11月成功收到2.5亿美元里程碑付款，实现了价值的切实兑现。同为成都企业的康诺亚同样活跃，其在2025年先后达成数笔总额数亿美元的双抗及抗体授权出海交易。与此同时，周边及中部地区的创新力量也在快速崛起。总部位于重庆的智翔金泰，于2025年6月实现了重庆生物药授权“出海”第一单，将其BCMA×CD3双抗以超7亿美元总价授权给海外公司。这些交易进展与突破，共同展示了西南及中部地区药企正以源头创新和快速临床开发能力，深度融入全球创新药产业链。01百利天恒百利天恒在抗体药物领域的商务拓展（BD）取得了里程碑式的重大进展，核心是其与百时美施贵宝（BMS）就全球首创的EGFR/HER3双抗ADC药物Iza-bren（BL-B01D1）达成的总价84亿美元的出海交易。该合作正在稳步兑现其巨大价值：公司已于2024年3月收到8亿美元首付款，并于2025年11月成功收到了2.5亿美元的里程碑付款。这笔里程碑付款的触发，源于其针对乳腺癌的全球关键注册临床试验（IZABRIGHT-Breast01）达成重要节点，这也是国内创新药出海交易中已知的ADC领域最大单笔里程碑付款，充分证明了其产品的全球竞争力与合作方的信心。这一进展不仅为公司带来巨额资金，更意味着其全球化战略进入新阶段。目前，Iza-bren正在与BMS共同开展针对非小细胞肺癌、尿路上皮癌等多项全球关键注册研究。在国内，该药物的上市申请已于2025年11月获国家药监局受理并被纳入优先审评，有望于2026年率先在中国上市。此外，公司还拥有超过10款已进入临床阶段的ADC新药。通过这一标志性合作，百利天恒成功验证了其“研发-里程碑兑现-资金反哺研发”的国际化路径，为后续高达71亿美元的潜在里程碑收益奠定了基础。02科伦博泰科伦博泰在抗体药物的国内外商务合作上近期取得了重要进展。核心成果是与瑞士公司Windward Bio就抗TSLP单抗SKB378/HBM9378达成的出海合作。该合作采用“NewCo模式”，于2025年1月签署协议，总价值最高可达9.7亿美元，科伦博泰已收到首付款及近期付款4500万美元。根据上市公司公告，这笔款项包括现金和Windward Bio母公司的股权，已在2025年5月前全部完成交割。合作方Windward Bio具备资深管理团队，并已完成2亿美元A轮融资，正积极准备该药物的全球二期临床试验。这笔交易标志着科伦博泰的管线已从肿瘤领域拓展至免疫性疾病，国际化战略再获突破。03康诺亚康诺亚在抗体药物领域的商务拓展近期取得了显著进展，通过创新的“NewCo模式”成功推进了核心资产出海。其最具代表性的交易是2025年1月就潜在同类最优的抗CD38单抗CM313，与Timberlyne Therapeutics达成的独家授权。在这笔总金额最高达3.675亿美元的合作中，康诺亚不仅获得了3000万美元的首付款与近期付款，还成为新公司Timberlyne的最大股东（持股25.79%），得以深度参与全球价值分享。该合作还引来了贝恩资本、Venrock等知名基金领投的1.8亿美元A轮融资，为CM313的全球开发注入了强劲动力。CM313的潜力是其获得国际资本青睐的关键，其在成人原发免疫性血小板减少症（ITP）治疗中展现出高达95%的应答率，成果已发表于《新英格兰医学杂志》，并正在系统性红斑狼疮等自身免疫性疾病中显示出前景。此外，康诺亚在双抗领域同样动作频繁，与诺诚健华联合将CD20×CD3双抗CM355授权给Prolium公司。这些交易共同彰显了康诺亚凭借差异化的优质管线和灵活的商业策略，正快速构建其全球影响力。04西岭源药业西岭源药业通过其子公司科岭源，获得了国产HER2单抗伊尼妥单抗（赛普汀）抗体序列，用于ADC药物开发的全球权益。此项总价值超过10亿元人民币的合作，为其基于伊尼妥单抗构建自主研发的ADC管线（如HER2靶向ADC）奠定了关键的抗体基石，并彰显了其“Superhydra Linker”偶联药物平台对外合作的吸引力。在境外市场，其进展则主要通过对核心细胞毒载荷（Payload）艾立布林的产业化突破来实现。公司已攻克甲磺酸艾立布林的合成技术，并成功实现该注射液在中美市场的同步商业供应。这使其得以向多家海内外药企提供高价值的艾立布林原料药，用于合作开发ADC创新药，从而以供应链上游关键元件的形式，间接参与到全球ADC产业的合作网络之中，形成了独特的国际化路径。05智翔金泰智翔金泰在抗体药物的境内外商务合作上近期取得了里程碑式的进展。公司的核心突破是于2025年6月5日与纳斯达克上市公司Cullinan Therapeutics达成的重磅海外授权，将其处于II期临床、靶向BCMA×CD3的双特异性抗体药物GR1803注射液在大中华区以外的全球开发、生产和商业化权益授予对方。这笔交易的总价值最高可超过7亿美元，公司已获得2000万美元的首付款，并有权收取里程碑付款及销售分成。这是重庆生物药授权“出海”的第一单，标志着公司创新成果迈入全球化开发新阶段。通过此次合作，智翔金泰不仅获得了宝贵的研发资金，也验证了其创新管线的国际竞争力。在国内，公司首款上市产品抗IL-17A单抗赛立奇单抗已于2024年获批并实现销售，为公司提供了商业化和内部造血的基础，与外部BD共同构成了公司当前的价值实现路径。06友芝友生物武汉友芝友生物在抗体药物的商务拓展近期取得重要进展，尤其在双特异性抗体领域。其最核心的进展是于2024年10月与中国生物制药旗下正大天晴达成的重磅授权合作。根据协议，友芝友生物将处于临床III期、靶向CD3/EpCAM的双特异性抗体药物M701在中国大陆地区的开发、注册、生产和商业化独家权益授予正大天晴。此项交易潜在总价值最高可达约10.15亿元人民币，友芝友生物可获得最高3.15亿元的首付款及研发里程碑款，以及最高7亿元的销售里程碑款。M701针对的适应症是肿瘤引起的恶性胸水及恶性腹水，其II期临床数据已在2025年ESMO年会公布并发表于高水平学术期刊，展现出显著疗效与良好安全性，为公司管线价值提供了有力支撑。BPI大会介绍作为BioCon的分支BPI品牌活动--中国抗体药物领域具有重要影响力的行业盛会之一，本届论坛设置八大专题论坛，邀请国内外领先药企、创新生物技术公司、监管专家与投资机构，聚焦下一代抗体药物的全生命周期，围绕ADC/XDC与双多抗早研创新、临床前开发、CMC工艺与质控、临床开发、AI应用、BD出海等关键议题，共同探讨抗体药物在靶点选择、分子设计、工艺优化、临床策略及国际化合作中的前沿进展与挑战。此外，大会前瞻性地将AI与抗体研发结合，为作为中国的软件与IT重镇的成都川渝产业跨界融合提供了思路。返回搜狐，查看更多

2025-12-02

·雨泽风湿免疫药研之声

《信号转导与靶向治疗》发表北京协和医院曾小峰团队新成果：新型抗CD38单抗为SLE治疗带来突破

点击蓝色字关注我们 11月26日，北京协和医院曾小峰团队在《信号转导与靶向治疗》（Signal Transduction and Targeted Therapy，IF=52.7）发表一项Ib/IIa期临床试验结果。该研究采用随机双盲安慰剂对照设计，评估了新型抗CD38单克隆抗体CM313治疗系统性红斑狼疮（SLE）的安全性与疗效。结果显示，CM313在两种剂量（8 mg/kg和16 mg/kg）下均表现出良好安全性，并显著提升SLE缓解率，分别达到62.5%和71.4%，显著高于安慰剂组的37.5%。这是首次通过此类研究设计证实CM313在SLE治疗中的潜在疗效。快速用药入口一、核心数据：疗效显著，且呈剂量依赖性提升🔃 这项研究是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/IIa期临床试验，共纳入了40名中重度活动性系统性红斑狼疮患者。患者被分为四个剂量组，接受不同剂量的CM313或安慰剂静脉输注，并持续随访观察。研究采用国际公认的SRI-4应答率作为主要疗效评价指标。结果显示，CM313的疗效呈现出清晰的剂量依赖性提升。在治疗第57天，接受8毫克/公斤和16毫克/公斤剂量CM313治疗的患者组，其SRI-4应答率分别达到了62.5% 和71.4%，显著高于安慰剂组的37.5%。 CM313治疗系统性红斑狼疮的疗效数据（第57天）治疗组别SRI-4 应答率关键血清学改善CM313 (8 mg/kg)62.5%抗ds-DNA抗体转阴率：66.7%CM313 (16 mg/kg)71.4%抗ds-DNA抗体转阴率：50.0%安慰剂组37.5%— 除了临床指标，CM313在关键的血清学指标上也带来显著改善。在基线抗双链DNA抗体阳性的患者中，高剂量组有50%-66.7%的患者抗体转为阴性，同时补体C3和C4水平也较基线显著回升。这些数据共同表明，CM313能从免疫病理的深度环节调控疾病。二、精准清除“顽固”浆细胞，源头减少自身抗体📈 CM313能取得突破，关键在于其独特的靶点选择。系统性红斑狼疮的病理核心是自身抗体的异常大量产生，而分泌这些抗体的“元凶”是一类长期存活、藏匿于骨髓等“庇护所”中的长寿命浆细胞。这类细胞不表达传统B细胞治疗靶点（如CD20），因此常规治疗难以清除。CD38蛋白恰好在这类浆细胞表面高度特异性地表达。CM313作为人源化抗CD38单抗，能通过抗体依赖性细胞毒性等机制，精准识别并清除这些“顽固”浆细胞。研究数据证实了这一机制：输注CM313后24小时内，患者外周血中CD38+浆细胞数量急剧下降了76.1%至89.6%，从源头切断了致病性自身抗体的持续供应，为免疫系统“重置”创造了条件。目前狼疮CAR-T治疗法正在招募系统性红斑狼疮患者，除此之外还有注射液和口服片等等，入组成功后，可安排就近的三甲医院免费用药一年，点击下方申请用药报名 ↓ ↓ ↓ 对于需要长期治疗的系统性红斑狼疮患者，安全性至关重要。在85天的研究期内，CM313显示出良好的安全性和耐受性。所有报告的不良事件均为1级或2级（轻中度），未发生严重不良事件或因此导致的治疗中断。最常见的是上呼吸道感染和输注相关反应（主要为首次输注时发生，且当天可缓解），整体可控。值得注意的是，随着研究推进，CM313的皮下注射剂型已进入II期临床试验。这种更便捷的给药方式将极大提高治疗便利性和患者生活质量，有望使这一创新疗法惠及更多患者。 🔑小结：系统性红斑狼疮的治疗正在经历从“广谱抑制”到“精准靶向”的深刻变革。北京协和医院这项原创研究不仅为难治患者提供了充满前景的新选择，也标志着我国在自身免疫疾病新药研发领域走在了前沿。随着CM313等精准武器的到来，系统性红斑狼疮正逐渐转变为可控可治的慢性疾病。 😊 红斑狼疮（SLE）免费用药/临床招募全国70+城市三甲医院正开展临床，符合条件者可享：治疗免费：项目期内相关药物及检查费用全免补贴交通：每次随访均可获得交通补助专家护航：三甲医院专家团队提供全程专业诊疗就近三甲医院用药！立即扫码报名，抢占免费用药名额！本文仅做参考，不构成对任何药物或诊疗方案的推荐、推广或宣传，也不可替代专业医疗建议。如有问题，请咨询医疗卫生专业人士。材料图片等源自网络，侵删往期推荐突破！红斑狼疮的发病机制，终于被证实了！登上Nat Med封面：浙大黄河团队双靶点CAR-T疗法引领红斑狼疮治疗变革，开辟“功能性治愈”新途径重磅突破！CAR-T 治疗 5 名难治性狼疮患者缓解率100%，疗效持久提升，安全高效改写狼疮治疗格局！Gazyva 双 III 期试验全达标，精准靶向 B 细胞，疗效碾压传统疗法！（免费用药）点点赞点分享点喜欢关注风湿免疫药研之声了解更多新药资讯

临床结果临床2期

2025-12-01

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多发性骨髓瘤多靶点创新与微小残留病疗效评估

近十多年来，单克隆抗体、双特异性T细胞衔接蛋白、抗体偶联药物（ADC）、CAR-T疗法等多种创新疗法进一步改善了MM患者的治疗。每年12月，美国血液学会（ASH）年会都是血液病领域的风向标。今年ASH 2025年会将重点展示两大关键进展：创新药物研发的爆炸式增长：特别是针对难治/复发性 MM（RRMM）的双特异性/三特异性抗体及联合用药策略。微小残留病（MRD）评估的精准化：结合NGS技术和最新临床指南，利用MRD深度缓解指导个体化治疗。一、创新药物浪潮：从单抗到三抗的多靶点升级单克隆抗体与抗体偶联药物（ADC） CD38单抗：强生的达雷妥尤单抗作为全球首个上市的CD38单抗，于2024年销售额首次突破100亿美元。2019年7月，NMPA正式批准达雷妥尤单抗单药治疗RRMM成年患者，此后相继获批与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米和地塞米松联合用药治疗既往至少接受过一线治疗的MM、与来那度胺和地塞米松联合用药或与硼替佐米、美法仑和泼尼松联合用药治疗不适合自体干细胞移植（ASCT）的新诊断的多发性骨髓瘤（NDMM）。 2025年1月，NMPA正式批准赛诺菲的CD38单抗艾沙妥昔单抗上市，与泊马度胺和地塞米松联合（Isa-Pd）用于治疗既往接受过至少一线治疗的MM成人患者；与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合（Isa-VRd）用于治疗不适合ASCT的NDMM患者。除上述已上市药物外，当前进军CD38单抗领域的国内药企，还有渤健与天境生物合作开发的菲泽妥单抗（已于2024年12月向NMPA递交BLA，适应症为联合来那度胺和地塞米松二线治疗MM）、尚健生物的SG301（III期，联合泊马度胺和地塞米松治疗RRMM）、神州细胞的SCTC21C以及康诺亚的CM313。 BCMA ADC： 2025年10月，FDA批准了葛兰素史克的BCMA ADC玛贝兰妥单抗，适应症为玛贝兰妥单抗+硼替佐米+地塞米松用于治疗已接受过至少两种既往治疗方案的RRMM成人患者。本次获批是基于III期临床试验DREAMM-7的结果。数据显示，玛贝兰妥单抗联合用药将mPFS延长至 31.3个月，而达雷妥尤单抗+硼替佐米+地塞米松组的mPFS为10.4个月。双特异性抗体（BsAbs） BsAbs能够同时结合肿瘤细胞和免疫效应细胞（如T细胞），通过这种双靶点机制，它们能够桥接并激活免疫系统，特别是T细胞，来杀伤肿瘤细胞。临床试验表明，双特异性抗体能够诱导深度和持久的肿瘤反应，包括在经过多线治疗后的患者中。 BCMA/CD3靶点：基于MajesTEC-1研究，强生的特立妥单抗成为全球首个获批的BCMA/CD3双特异性抗体，于2024年6月获NMPA批准用于单药治疗既往至少接受过三线治疗的RRMM成人患者。2025年6月第30届欧洲血液学协会大会（EHA 2025），I/II期MajesTEC-1研究更新了中国队列的长期随访数据。结果显示，在中位随访27.2个月时，特立妥单抗在中国RRMM患者中展现出持续稳固的深度缓解能力，中位无进展生存期（mPFS）长达25.1个月。 2025年3月，辉瑞靶向免疫疗法埃纳妥单抗（BCMA/CD3双抗）在国内获批上市，用于既往接受过至少三种治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于全球关键单臂II期MagnetisMM-3研究以及在中国开展的单臂Ib/II期MagnetisMM-8研究。MagnetisMM-3研究中，RRMM患者接受埃纳妥单抗单药治疗的ORR为61.0%，其中达到CR及以上的患者高达37.4%，并且达CR及以上疗效且MRD状态可评估患者中，MRD阴性率为90.3%。 GPRC5D/CD3靶点： 2025年2月，强生双特异性抗体药物塔奎妥单抗（GPRC5D×CD3）获得NMPA批准上市，用于既往接受过至少三线治疗的RRMM成人患者的治疗。本次获批基于单臂多队列I/II期MonumenTAL-1试验。中位随访时间为25.6个月（0.4 mg/kg每周一次组）、19.4个月（0.8 mg/kg每两周一次组）、16.8个月（既往TCR治疗组），整体响应率分别为74%（106/143）、69%（107/154）和67%（52/78），中位PFS分别为7.5个月、11.2个月和7.7个月。 ASH 2025前瞻：维立志博自主研发的GPRC5D与CD3的双特异性抗体（LBL-034）将在ASH年会首日首场口头报告的第一个进行汇报。I/II期临床数据显示，在可进行MRD评估且达到≥CR的患者中，84.2%（16/19）可实现10-5阈值水平的MRD阴性。随着剂量升高，首次达到CR的中位时间逐渐缩短：400 μg/kg组为6.0个月，800 μg/kg组缩短至3.4个月，1200 μg/kg组进一步缩短至2.7个月。此外，齐鲁自主研发的双抗创新药QLS32015在针对RRMM治疗的III期临床试验中，完成了首例受试者入组，成为国内首款进入关键注册性III期临床的GPRC5D/CD3双特异性抗体。三特异性抗体（TsAbs）双特异性抗体已开始改变复发/难治性多发性骨髓瘤的治疗现状。目前有研究表明，通过T细胞重定向靶向两种多发性骨髓瘤抗原，或许能够克服肿瘤异质性和对治疗的获得性耐药性，从而进一步改善临床结果。 JNJ-79635322（BCMA×GPRC5D×CD3）：强生的三抗药物JNJ-79635322在2025 ASCO大会上首次披露了I 期人体研究数据。截至2025年1月15日，126例患者接受JNJ-79635322治疗，中位随访时间为8.2个月。在可评估缓解的患者中，RP2D剂量组（n=36）ORR为86%（75%≥非常好的部分缓解VGPR），总体（n=124）ORR为73%（66%≥VGPR）。在未接受过BCMA/GPRC5D靶向治疗的患者亚组（n=27）中，RP2D剂量组的ORR达到100%。 ISB 2001 (BCMA×CD38×CD3)：艾伯维/IGI的三抗药物ISB 2001在2025 ASCO大会披露了I期TRIgnite-1研究数据。在剂量≥50μg/kg的35例深度预处理复发/难治性骨髓瘤患者中，ISB 2001实现了79%的总体缓解率（ORR）与30%的完全缓解/严格完全缓解率（CR/sCR）。 ASH 2025前瞻：信达将首次公布靶向GPRC5D、BCMA与CD3的新型三特异性抗体（IBI3003）的I期研究（NCT06083207）结果（摘要号：702）：在40-540 μg/kg剂量范围内均观察到令人鼓舞的疗效信号（其中≥360 μg/kg剂量组ORR达100%），且在伴EMD或既往接受过抗BCMA/GPRC5D治疗的高危患者中均观察到治疗反应。双特异性抗体联合疗法 ASH 2025突破性研究（LBA）：特立妥单抗与达雷妥尤单抗联合治疗方案的III期Majestec-3研究（摘要号：LBA-6）数据公布。中位随访34.5个月时，与DPd/DVd组相比，Tec-Dara组在PFS和OS上均实现显著改善。3年PFS率高达83.4%（对照组仅29.7%）；3年OS率达83.3%。Tec-Dara组在≥完全缓解率（81.8% vs 32.1%）、总缓解率（89.0% vs 75.3%）和MRD阴性率（58.4% vs 17.1%）上均显著更优。二、MRD评估：指南更新与临床决策的精准化 MRD检测在多发性骨髓瘤患者诊治方面发挥着越来越重要的作用。2024年4月12日，美国FDA肿瘤药物专家委员会以12票全票通过决定，可将MRD作为加速MM药物批准的替代观察终点。《基于骨髓样本的多发性骨髓瘤微小残留病灶检测专家共识（2024年版）》强调在临床实践中应进行MRD的连续监测。原则上，在常规疗效评估可能达CR时开始MRD检测，此后在每个治疗阶段结束应进行MRD检测；维持治疗阶段MRD转阴患者每年至少监测1次，未转阴患者每半年监测1次，直至疾病复发或进展。在缓解持续时间方面，达到持续MRD阴性（国际骨髓瘤工作组将其定义为至少间隔12个月的连续2次MRD阴性）比在较短时间间隔内MRD阴性更为重要。 2025年11月发布的《NCCN多发性骨髓瘤临床实践指南（Version 3.2026）》中，MRD检测的应用得到了进一步强化： 1、初始诊断阶段：在初诊时获取基线克隆型鉴定结果，或保存骨髓抽吸样本以供后续克隆型鉴定，从而实现基于NGS的微小残留病(MRD)检测。 2、随访/监测阶段：根据临床需要，使用FISH、NGS或多参数流式细胞术进行骨髓穿刺和活检。 3、疗效评估标准：指南明确了NGS-MRD阴性的定义：“通过NGS检测骨髓穿刺样本中无克隆性浆细胞，检测灵敏度应达到10^-5或更高。”。此外，指南还定义了： a) 持续MRD阴性：MRD阴性状态维持至少1年。 b) 影像学+MRD阴性：NGF或NGS检测确认MRD阴性；PET/CT检查显示病灶消失。 c) MRD阴性后复发（只有终点研究是无病生存期时才使用）：MRD阴性状态消失：NGF或NGS的克降性浆细胞证据，或骨髓瘤复发的阳性显像研究。三、迈杰转化医学检测方案迈杰转化医学中心实验室可以提供基于Ig NGS和多参数流式细胞术的MRD检测，结合生物信息学分析，能够高灵敏度地追踪检测MRD水平，帮助临床预测长期疗效、评估治疗效果、监测缓解状态以及检测早期复发。截止目前，迈杰转化医学作为临床试验中心实验室，其Ig NGS-MRD项目已深度参与多项关键研究，包括多发性骨髓瘤和慢性淋巴细胞白血病的关键注册 III 期临床试验，以及涉及新型三特异性抗体的创新药物 I 期临床试验。 # Briney等[1]通过个体B细胞群测序估计了人体中大约有多达1 ×1011个独特的重链序列，而据估计，轻链库的多样性比重链库的多样性低约4个数量级。Rustad等[2]应用数据库分析了500例独立样本的克隆序列，结果显示99.3%的IGH序列是独特的，而IGK序列的唯一性概率仅58.5%。并且随着样本量的增加，它们继续减少，而没有达到一个平台期。综上所述，MM患者在基线上确定的显著性克隆序列是长期跟踪恶性克隆的可靠生物标志物，包括IGH和大多数轻链克隆，但少部分重排类型在人群中出现概率较高，会导致假阳性的结果，需慎重选择。 ASH 2025年会将进一步确认MM治疗策略：通过多特异性抗体、联合疗法快速实现深度缓解；并通过高精度NGS-MRD评估精准指导个体化治疗，为患者实现持续MRD阴性和更长的无进展生存期带来希望。迈杰转化医学的生信分析平台可以提供涵盖“从方案设计、分析到解读”的高端及个性化生信数据‍分析服务，为基础科研、临床研究和临床检测提供行业内可靠的一站式生物信息学数据解决方案！我们拥有多种自主研发且经系统验证的核心算法、多组学自动化分析系统，结构化知识库和解读平台、及大数据分析挖掘新生物标志物的完整解决方案。参考文献 [1] Briney B, Inderbitzin A, Joyce C, et al. Commonality despite exceptional diversity in the baseline human antibody repertoire. Nature, 2019, 566(7744): 393-397. [2] Rustad E H, Misund K, Bernard E, et al. Stability and uniqueness of clonal immunoglobulin CDR3 sequences for MRD tracking in multiple myeloma. American journal of hematology, 2019, 94(12): 1364-1373.

100 项与 Lumrotatug 相关的药物交易

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研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
免疫球蛋白a肾病	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2025-03-24
再生障碍性贫血	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2025-02-18
免疫性血小板减少症	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-11-01
难治性多发性骨髓瘤	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-02-28
多发性骨髓瘤	临床2期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2024-01-17
系统性红斑狼疮	临床2期	-	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2022-10-30
血液肿瘤	临床1期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2021-04-15
复发性多发性骨髓瘤	临床1期	中国	康诺亚生物医药科技（成都）有限公司	2021-04-15

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT05465707 (Signal Transduct Target Ther \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	系统性红斑狼疮	40	CM313 2 mg/kg	顧鹽壓簾顧願範鏇壓製(遞膚餘觸襯醖遞鬱膚鹽) = 繭製壓窪膚鏇夢鏇齋繭鑰廠網淵膚願鹽齋淵遞 (齋觸醖鑰構鏇製廠齋製 ) 更多	积极	2025-11-26
NCT05465707 (Signal Transduct Target Ther \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	系统性红斑狼疮	40	CM313 4 mg/kg	蓋構齋鏇構鑰繭廠廠願(觸壓鑰鹽夢淵齋廠構鑰) = 積選範範壓鑰鑰鑰衊醖糧選範衊網膚蓋廠艱獵 (蓋網壓窪窪齋醖鏇壓鹹 )	积极	2025-11-26
NCT06199089 (Pubmed \| BMJ)	临床2期	免疫性血小板减少症	45	CM313	顧鏇獵壓簾觸蓋築積鬱(選顧醖鏇構醖構壓願憲) = 獵廠鹽選簾窪憲醖範範鹹膚觸糧夢襯鹽鹽願製 (鑰顧網鑰積膚壓糧糧廠 ) 更多	积极	2025-10-21
NCT06199089 (Pubmed \| BMJ)	临床2期	免疫性血小板减少症	45	Placebo	顧鏇獵壓簾觸蓋築積鬱(選顧醖鏇構醖構壓願憲) = 餘選廠壓鑰鏇醖蓋壓鹽鹹膚觸糧夢襯鹽鹽願製 (鑰顧網鑰積膚壓糧糧廠 ) 更多	积极	2025-10-21
NCT06199089 (CM313, EHA2025)	临床2期	免疫性血小板减少症	45	CM313 (16 mg/kg)	鏇衊製衊網夢築衊觸夢(築鹹醖鑰積夢築簾築鏇) = 膚遞衊齋夢積範遞構膚範夢襯餘衊窪糧夢網蓋 (範餘繭顧襯廠顧襯齋製, 33.7 ~ 81.3)	积极	2025-06-03
NCT06199089 (CM313, EHA2025)	临床2期	免疫性血小板减少症	45	Placebo	鏇衊製衊網夢築衊觸夢(築鹹醖鑰積夢築簾築鏇) = 顧夢觸顧淵選繭築鹽範範夢襯餘衊窪糧夢網蓋 (範餘繭顧襯廠顧襯齋製 )	积极	2025-06-03
NCT05694767 (2022-I2M-2-003, N Engl J Med 1 \| N Engl J Med 2 \| Pubmed) 人工标引	临床1/2期	免疫性血小板减少症	22	CM313 16 mg/kg	簾製膚鬱鹹膚築齋築鏇(壓鏇壓襯糧範壓顧淵鏇) = The most common that occurred during the study were infusion-related reaction (in 32% of the patients) and upper respiratory tract infection (in 32%). 願衊獵遞壓築餘窪齋艱 (糧糧糧艱網製廠顧範獵 )	积极	2024-06-19
NCT05694767 (CM313, ASH2023)	临床2期	免疫性血小板减少症二线	21	CM313	範壓鏇築願選餘積齋衊(衊壓範觸繭鹹鏇繭鏇衊) = 6 (6/21, 28.6%) had an infusion-related reaction (IRR) at the first dose but none at subsequent doses. The severity of IRR was grade 1 or 2 (according to CTCAE version 5.0) 鹹糧顧襯鹹鑰範醖膚繭 (廠獵築鏇蓋鹽範築壓選 )	积极	2023-12-09
NCT04818372 (EHA2023)	临床1期	复发性多发性骨髓瘤 \| 淋巴瘤	34	CM313	鏇簾壓夢蓋襯艱製壓願(網遞繭範鬱觸窪淵積簾) = Grade 3 or higher treatment-emergent adverse events (TEAEs) were reported in 15/34 (44.1%) pts (8 [23.5%] were considered drug related); there were no grade 5 TEAEs 蓋構願淵鹹蓋築壓鏇選 (製襯蓋選艱壓簾艱顧壓 ) 更多	-	2023-06-08