Lotiglipron

文章来源创药邦团队，转载请注明出处 NEWS 新闻早知道 创药速递 企业直接发起比例大幅提升！818备案第5批完成项目公布 辉大基因被曝基因编辑致患儿死亡！ 全球首批上市iPS细胞药物即将开展临床应用 大增151%！全球首款基因编辑药物上半年大卖1.19亿美元 中国生物技术发展中心发布818条例常见问答（第一批） 100亿元重磅并购落地！Repligen收购BioLife Solutions，加码细胞治疗全产业链 总投资3亿元！东营港经济开发区核酸药物研发制造基地项目正式启动 尧唐生物7000万美元C轮，授权企业反向合并冲刺纳斯达克 中眸医疗：眼科基因疗法国内获批临床 FDA 批准首款 mRNA 流感疫苗上市，来自 Moderna 默沙东抗艾滋病口服新药在中国申报上市 信达生物双抗新药关键3期临床启动，针对结直肠癌 最长6月一次！长春金赛药业超长效骨质疏松融合蛋白IND受理 同比增长 26%！吉利德TROP-2靶向ADC今年第二季度卖超30亿元 海思科1类新药获批临床，拟治疗偏头痛 全球首创！武田OX2R激动剂奥普雷顿获FDA批准 百济神州pan-RAS抑制剂启动全球一期临床 礼来放弃10亿美元收购Prevail获得的戈谢病基因疗法 礼来在狂飙：替尔泊肽半年卖了277亿美元 百济神州2026H1：营收222.2亿元，净利润32.71亿元 荣昌生物H1营收约58.5亿元同比增433%，首现半年度盈利 Expedition完成1.15亿美元B轮融资，开发DPP1抑制剂 重药控股起诉广药、天士力等企业，追讨12亿账款 辉瑞基本已停止口服减肥药的开发 阿斯利康与石药集团成立合资公司共建新一代生物制剂生产基地 华润双鹤：合作方3000万美元回购八氟丙烷脂质微球注射液中国权益，获批至今未形成销售 企业直接发起比例大幅提升！818备案第5批完成项目公布 8月5日，中国生物技术发展中心正式对外公布了《生物医学新技术临床研究备案完成项目基本信息（第5批）》。根据《生物医学新技术临床研究和临床转化应用管理条例》的规定，今年7月1日至7月15日，共有21项临床研究项目完成了备案。 辉大基因被曝基因编辑致患儿死亡！ 近日，外媒披露的一起严重不良事件，将总部位于上海的辉大基因推上了风口浪尖：该公司开展的HG302杜氏肌营养不良（DMD）CRISPR基因编辑研究，一名接受实验性治疗的患儿在给药后死亡，研究随之停止继续给药。根据辉大基因向媒体提供的说明，这名患儿在接受以腺相关病毒（AAV）递送的hfCas12Max基因编辑治疗后，出现严重免疫反应，继而发生急性呼吸窘迫综合征（ARDS）并不幸离世；除该患儿外，其余3名受试者目前仍在长期随访中。 全球首批上市iPS细胞药物即将开展临床应用 近日，住友制药对外表示，iPSC疗法Amchepry自上市以来的首例临床应用计划于10月在京都大学医院进行。在此之前，日本已于今年3月附带条件批准了Amchepry以及另一款iPSC衍生药物ReHeart的商业化，这标志着全球范围内iPSC再生医疗技术的首次上市应用。 大增151%！全球首款基因编辑药物上半年大卖1.19亿美元 8月3日，基因编辑先驱CRISPR Therapeutics（纳斯达克股票代码：CRSP）公布了截至2026年6月30日的第二季度财务业绩。CASGEVY在2026年第二季度实现营收7600万美元，环比增长78%，同比增长151%，上半年累计约1.19亿美元。2026年第二季度研发费用为6720万美元，而2025年第二季度为6990万美元。研发费用的减少主要归因于员工相关成本和设施相关费用的降低，但被许可费用的增加所抵消。 中国生物技术发展中心发布818条例常见问答（第一批） 8月5日，中国生物技术发展中心于其官网发布第一批《生物医学新技术临床研究和临床转化应用 管理条例》常见问答。 100亿元重磅并购落地！Repligen收购BioLife Solutions，加码细胞治疗全产业链 近日，美国生命科学设备龙头Repligen宣布，将以约15亿美元（约合人民币100亿元）的价格收购美国细胞治疗配套企业BioLife Solutions。交易采用现金与股票结合的方式进行，每股收购价格31美元，较BioLife Solutions前一个交易日收盘价溢价约6%。目前，该交易已获得双方董事会批准，预计将于2026年第四季度完成。从交易金额来看，这是近年来全球细胞治疗产业链规模较大的并购案例之一。相比单纯收购一家细胞治疗企业，Repligen此次瞄准的是贯穿细胞制备、低温保存、运输及终端应用的关键基础设施，进一步完善其在CGT生产制造领域的布局。 总投资3亿元！东营港经济开发区核酸药物研发制造基地项目正式启动 近期，东营港经济开发区核酸药物研发制造基地项目正式启动建设。作为区域首个核酸药物产业化项目，它的落地不仅填补了当地生物医药细分领域的产业空白，也标志着开发区在前沿生物医药产业上实现了从无到有的跨越，为区域转型发展注入了新的动力。 尧唐生物7000万美元C轮，授权企业反向合并冲刺纳斯达克 近日，国内龙头尧唐生物（YolTech）完成约 7000 万美元 C 轮融资、累计融资额突破 1.56 亿美元，同步推进香港 IPO 筹备。一家成立仅五年的公司，凭自主编辑器与 LNP 递送双平台，把多条管线推进到全球临床前列——这是“创新药出海”之外，另一条中国生物医药的硬科技叙事。这一事件意义深远，在基因编辑药物这一最前沿的方向上，中国企业自研的底层基因编辑技术具备全球竞争力，扭转了行业 “工具依赖海外、出海必交专利费” 的旧格局，同时，验证国内临床资源已可成为全球药物开发跳板，为资本寒冬下中国创新药企提供兼顾研发控制权与海外上市通道的全球化案例。 中眸医疗：眼科基因疗法国内获批临床 8月4日，武汉海特生物制药股份有限公司（300683.SZ）发布公告称，公司参股公司中眸医疗科技（武汉）有限公司自主研发的ZM-02眼用注射液收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》，同意开展治疗晚期视网膜色素变性的临床试验。该药品为治疗用生物制品1类。ZM-02是中眸医疗自主研发的新一代光遗传学基因疗法，通过单次玻璃体腔注射将新型光敏蛋白基因递送至视网膜细胞，采用非基因突变位点依赖性策略，可广泛适用于遗传性及获得性视网膜退行性疾病。 FDA 批准首款 mRNA 流感疫苗上市，来自 Moderna 8月6日，Moderna 宣布美国 FDA 已批准其 mRNA 流感疫苗 mFLUSIVA（mRNA-1010）上市，用于 50 岁及以上成人预防季节性流感。mFLUSIVA 是美国首款获批的 mRNA 流感疫苗，也是 Moderna 全球第五款、美国第四款获批产品，预计未来数周将在美国部分零售渠道上市。根据 Global Market Insights Inc. 的报告，2025 年全球流感疫苗市场价值为 90 亿美元。 默沙东抗艾滋病口服新药在中国申报上市 8月5日，中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示显示，默沙东（MSD）申报的多拉韦林伊拉曲韦片（doravirine/islatravir，DOR/ISL）上市申请已获得受理。根据CDE官网，该产品此前已经被纳入优先审评，拟定适应症为：作为治疗成人HIV-1感染的完整双药治疗方案，适用于正接受稳定抗逆转录病毒治疗方案达到病毒学抑制（HIV-1 RNA<50拷贝/ml）、无抗病毒治疗失败史且无已知与多拉韦林耐药相关突变的患者，替代其当前的抗逆转录病毒治疗方案。根据默沙东公开资料，这款双药单片方案（Idvynso）已经于今年4月获美国FDA批准治疗成人HIV-1感染，以替代当前的抗逆转录病毒治疗方案。 信达生物双抗新药关键3期临床启动，针对结直肠癌 8月6日，信达生物宣布，其PD-1/IL-2α-biased双特异性抗体融合蛋白IBI363联合贝伐珠单抗，对比研究者选择治疗，用于治疗既往标准治疗失败或不耐受的晚期结直肠癌（CRC）的关键注册临床3期研究，完成首例受试者给药。这是IBI363启动的第三个关键注册临床研究，标志着该产品作为新一代肿瘤免疫（IO)疗法，向攻克“免疫冷肿瘤”的结直肠癌迈出关键一步。此前，IBI363已经分别启动了针对免疫初治黑色素瘤（肢端及粘膜型）的中国关键2期临床研究，以及针对免疫耐药鳞状非小细胞肺癌的全球多中心3期临床研究，持续推进关键临床开发。 最长6月一次！长春金赛药业超长效骨质疏松融合蛋白IND受理 8月5日，长春高新技术产业（集团）股份有限公司宣布控股子公司长春金赛药业有限责任公司1类创新药GenSci133注射液临床试验申请获中国NMPA受理（受理号：CXSL2600814），适应症：骨质疏松。据公告，GenSci133注射液是金赛药业基于ProlongX长效蛋白技术研发的PTH多肽与抗RANKL抗体融合蛋白，由anti-RANKL单臂抗体与PTH类似物构成，anti-RANKL端可结合并阻断RANKL，PTH类似物端可结合并激活PTH1R介导的信号通路，两种功能端作用机制互补，旨在同时实现抑制骨吸收和促进骨形成的双重药理作用，从而实现骨量的净增加。 同比增长 26%！吉利德TROP-2靶向ADC今年第二季度卖超30亿元 8月4日，吉利德科学（Gilead Sciences）公布其 2026 年第二季度财务业绩报告，公司董事长兼首席执行官 Daniel O' day 表示：「吉利德在第二季度交出了非常强劲的答卷，在 HIV 产品组合、Trodelvy 和 Livdelzi 的推动下，我们的基础业务收入实现了 10% 的同比增长。」  海思科1类新药获批临床，拟治疗偏头痛 中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网近日公示显示，海思科申报的1类新药HSK51155片获得临床试验默示许可，拟用于偏头痛的治疗。公开资料显示，HSK51155是选择性Nav1.8的阻断剂，通过选择性阻断特定钠离子通道作用，抑制痛觉神经的异常放电，减少疼痛信号传递，拟开发疼痛相关适应症。 全球首创！武田OX2R激动剂奥普雷顿获FDA批准 8月5日（美东时间），FDA批准武田口服OX2R选择性激动剂奥普雷顿片（Oveporexton，TAK-861）上市，用于治疗1型发作性睡病（NT1）。这是首个获批缓解NT1全部症状的药物，也是首个直接靶向食欲素信号通路缺失的疗法。获批基于在19国开展的III期FirstLight和RadiantLight研究（合计273例），12周时所有剂量组清醒维持测试（MWT）较安慰剂显著改善（p<0.001），近85%受试者Epworth思睡量表评分降至健康人群范围。该药7月21日已获中国NMPA批准，在美国获突破性疗法+优先审评，在日本获先驱+孤儿药资格，在欧盟获孤儿药资格。 百济神州pan-RAS抑制剂启动全球一期临床 8月4日，百济神州在Clinicaltrials.gov网站上注册了BG-85738单药或联合治疗RAS突变晚期实体瘤的全球一期临床。该一期临床计划入组100例RAS突变晚期实体瘤患者，预计2028年9月初步完成。BG-85738为一款差异化设计的pan-RAS抑制剂，与RMC-6236相比，可以在更低剂量水平下产生稳健疗效，1mg/kg BG-85738与25mg RMC-6236表现出类似的抗肿瘤疗效。此外，BG-85738具备穿透血脑屏障的优势，小鼠体内Kpuu为39%。 礼来放弃10亿美元收购Prevail获得的戈谢病基因疗法 8月5日，礼来在Q2财报中宣布将GBA1基因疗法LY3884961用于1型戈谢病（GD1）的I/II期研究从管线中移除，理由是"未达到内部高标准"，无安全性信号，公司将继续在帕金森病的Propel试验中推进该项目。LY3884961是礼来2020年末以10亿美元收购Prevail Therapeutics获得的两款核心基因疗法之一，2月礼来已将另一款额颞叶痴呆候选药移除管线，GD1的失败令该资产再受重挫。礼来目前基因疗法管线仅剩帕金森项目、otoferlin基因介导听力损失和前庭神经鞘瘤等少数资产。 礼来在狂飙：替尔泊肽半年卖了277亿美元 8月5日，礼来公布二季报营收230亿美元，主要来自于替尔泊肽系列制剂的增长，半年收入427.73亿美元（同比去年增加51%），其中替尔泊肽制剂收入276.93亿美元，礼来因此上调全年指引收入在850亿美元到870亿美元。 百济神州2026H1：营收222.2亿元，净利润32.71亿元 8月5日，百济神州发布2026年半年主要财务数据，营业总收入222.20亿元，较上年同比上升26.8%，产品收入为217.97亿元，较上年同比上升25.6%，归属于母公司所有者的净利润32.71亿元，较上年同比上升627.1%，去除了股份支付费用、折旧及摊销费用等非现金项目影响后，2026年半年度经调整的营业利润为65.08亿元，较上年同比上升101.9%；2026年半年度经调整的净利润为58.63亿元，较上年同比上升127.0%。 荣昌生物H1营收约58.5亿元同比增433%，首现半年度盈利 8月5日，荣昌生物发布2026年半年度业绩预告：预计上半年营业收入约58.5亿元，同比增加约47.52亿元（+433%）；归母净利润约47亿元，扣非净利润约43亿元，均实现扭亏为盈。业绩爆发主因系核心产品泰它西普（泰爱®）和维迪西妥单抗（爱地希®）国内销售持续增长，且与艾伯维就ADC药物RC148签署独家授权许可协议带来技术授权收入大幅增加。 Expedition完成1.15亿美元B轮融资，开发DPP1抑制剂 8月5日，旧金山，Expedition Therapeutics是一家临床阶段的生物技术公司，致力于开发治疗炎症和呼吸道疾病的新型口服小分子疗法，宣布完成由全球领先投资者General Atlantic领投的1.15亿美元B轮融资，RA Capital和Vivo Capital以及现有投资者Sofinnova Investments、Novo Holdings、Forbion、Dawn Biopharma（KKR控制的平台）、Adage Capital Management、Balyasny Asset Management、Logos Capital、Sanofi Ventures、BVF Partners和Venrock Healthcare Capital Partners参与跟投。2025年10月，Expedition Therapeutics（艾佩迪生物）宣布完成1.65亿美元的超额认购A轮融资。一年内该公司累计融资2.8亿美元。 重药控股起诉广药、天士力等企业，追讨12亿账款 8月4日，重药控股披露了一份诉讼公告：过去12个月，公司及控股子公司新增诉讼、仲裁共442件，涉及金额12.89亿元。其中重药作为原告，起诉累计金额高达到11.93亿元，占公司公司净资产的11.17%。这些案子大多是买卖合同纠纷，就是药卖出去了，却没拿到回款，重药控股想要讨债。讨债对象包括广药四川医药、广东利泰制药、天士力等医药企业，也有西华县人民医院、北票市中心医院、渭南市临渭区中医医院、渭南市精神病医院、渭南市第二医院等医疗机构。其中金额最大的一笔，是重庆医药集团陕西有限公司，一口气起诉了陕西凯雅医药有限公司、宝鸡高新医院、陕西汉唐医疗投资公司等11家主体，涉案金额高达3.65亿元。重药控股目前是央企中国通用技术集团的旗下企业。央企对资产质量、资金效率和经营质量都有明确的要求。7月13日，通用技术重药控股召开2026年半年工作会，明确提到要聚焦应收账款清收与扭亏攻坚，高度关注、逐步降低应收账款风险。 辉瑞基本已停止口服减肥药的开发 8月4日，行业网站Fiercebiotech一则消息将辉瑞推至风口浪尖：辉瑞又砍掉两项口服减肥药资产，分别是收购得来的MET-224o，以及自研的GIPR拮抗剂PF-07976016。辉瑞本是全球最早布局口服GLP-1的大药厂之一，初衷是想绕过注射剂的专利壁垒和依从性痛点，抄一条近路。但这条近路走得格外坎坷。自2023年起，Danuglipron、lotiglipron、PF-06954522三款自研候选药，或因肝毒性、或因耐受性问题、或因市场窗口关闭，相继被终止。这次又停掉两个管线，导致辉瑞目前的口服GLP-1，只剩一款YP05002独撑门面。而YP05002这个管线，正是去年辉瑞从复星医药子公司药友制药引进的，尚处早期临床。按合作协议约定，辉瑞还没有真正参与投入研发。 阿斯利康与石药集团成立合资公司共建新一代生物制剂生产基地 8月5日，阿斯利康与石药集团（01093.HK）宣布正式签署协议，共同成立合资公司在石家庄建设新一代生物制剂生产基地。阿斯利康持股49%，石药集团持股51%，双方共同推进建设与管理。合资公司初期将聚焦双方约定品种的全球化生产与供应，未来可能进一步拓展产品线，充分整合阿斯利康全球质量标准和供应链管理经验与石药集团AI驱动的GMP生产运营优势。该合资公司是阿斯利康进一步落实2030年前在华千亿投资承诺的举措，持续加码小分子制剂、吸入气雾剂、生物制剂、细胞治疗和放射性偶联药物等前沿技术领域的本地化生产能力。 华润双鹤：合作方3000万美元回购八氟丙烷脂质微球注射液中国权益，获批至今未形成销售 8月4日，华润双鹤（600062.SH）公告，与美国兰索斯医学成像公司签署《回购协议》，由兰索斯以总价款3000万美元回购八氟丙烷脂质微球注射液在中国境内的所有权益。该药品已在国内获批心脏和肝脏超声造影两项适应症，但获批至今未形成市场销售。截至公告日，华润双鹤已收到第一期回购款1500万美元。公司表示本次回购不会对当期经营业绩产生重大影响。 识别微信二维码，添加细创药邦小编，符合条件者即可加入微信群！ 请注明：姓名+研究方向！ END 作者 | Field 审核 | Sunbor 转载及其他广告合作请联系：13735420749（微信） // 免责声明 * 创药邦内容团队专注于介绍生物创新药领域研究进展，本文仅作信息交流之目的，不代表平台立场； * 本文仅供医疗健康专业人士学习参考之 用，个人需向医疗健康专业人士进行咨询，以获得个人医疗建议； * 本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及），不构成任何投资意见和建议，请以官方/公司公告为准； * 如有涉及版权问题，请及时与我们联系，我们将给予删除或下线处理。 创药邦是面向生物创新药领域的专业平台，以「助力产业&资本」为己任。在创药邦，可以和同行分享最新的生物创新药前沿技术进展、行业政策和趋势，为创新药企提供融资、重组和并购等金融服务，帮助技术转化、项目转移和产品许可等产业服务，在创药邦找可靠的创新药项目，优化资源配置。

8月4日，海外权威生物行业媒体发布重磅消息：辉瑞再度叫停两款口服减肥药研发管线，分别是自研GIPR拮抗剂PF-07976016、以及此前百亿收购拿下的核心资产MET-224o。 接连砍掉重点项目，意味着曾经高调布局口服GLP-1减重赛道的辉瑞，已经进入全面战略收缩阶段。 早些年，辉瑞是全球最早押注口服减肥药的巨头药企。 当时行业普遍认为：注射类GLP-1专利壁垒高、患者依从性差，口服剂型是最佳突破口，能快速实现弯道超车。 可现实三年打脸，辉瑞在口服减重赛道几乎全线溃败。 从2023年开始，辉瑞多款明星候选药接连折戟： lotiglipron因肝毒性风险直接终止； 王牌管线danuglipron，因恶心、呕吐副作用极高，超半数患者停药，即便推出缓释版本，仍出现严重肝损伤案例，最终彻底放弃； 就连早期I期的PF-06954522，也因安全性不达标、前景不明被早早砍掉。 叠加本次两款新药终止，辉瑞多条自研、收购管线全部清零。如今仅剩从复星医药子公司药友制药引进的YP05002一条早期管线“苟住阵地”。 本次被砍掉的两个项目，曾经都是被寄予翻盘希望的重磅资产。 PF-07976016是辉瑞自研坚持最久的候选药，原本计划和YP05002做联合用药方案，打造双靶点减重体系。但最新IIa期数据证实，叠加用药没有明显疗效增量，组合打法宣告失效。 MET-224o更是让人唏嘘。 去年9月，辉瑞豪掷最高100亿美元收购Metsera公司，MET-224o作为超长效口服GLP-1核心资产，一度被行业视作辉瑞翻盘王牌。 结果仅仅半年时间，项目直接终止，官方甚至没有公布具体失败原因。 对于大规模砍管线，辉瑞给出一句极其现实的总结：基于临床数据与当前市场格局评估。 翻译成人话就是： 药未必不能做，但等你做完临床、熬到上市，市场早就没位置了。 现在的GLP-1赛道，早已不是拼数据，而是拼速度、拼卡位、拼先发优势。 诺和诺德口服司美格鲁肽减重适应症早已成功上市，累计处方量突破300万；礼来口服新药Orforglipron也已递交上市申请，机构预测其峰值销售额将突破400亿美元。 两大巨头彻底垄断口服减重赛道，后进药企的时间窗口正在快速关闭。 哪怕新药数据不差，等到3–5年后上市，面对成熟产品、稳固渠道、医生用药习惯，大概率上市即边缘化。 近百字深度推论：GLP-1内卷已经进入终极阶段，不再是“做得出来就能卖得出去”。跨国药企立项逻辑早已改变，除了安全性、有效性，更看重未来商业化空间。辉瑞批量止损，本质是巨头对赛道过热、产能过剩、竞争饱和的提前预判。 除了赛道内卷，辉瑞自身财务压力，也是大规模砍管线的核心原因。 目前辉瑞正处在最凶险的专利悬崖周期，2026–2027年，多款百亿级大单品陆续专利到期，超120亿美金营收将直面仿制药冲击。 为稳住财报，辉瑞开启百亿级降本计划，砍掉长周期、高风险、低确定性管线，成为必然选择。减肥药研发周期长、投入巨大、竞争白热化，自然成为优先缩减对象。 值得重点说明：辉瑞仅剩的YP05002管线，并不算真正意义上的自研管线。 根据合作协议，目前一期临床仍由复星药友自主完成，辉瑞暂未投入任何研发资源。 只有一期数据达标后，辉瑞才会获得全球独家开发权。 对辉瑞来说，这条管线更像一张低成本期权： 行情好、数据优就继续推进；行情差、竞争激烈，随时可以再次砍掉，进退完全自如。 虽然全球减重市场依旧庞大，高盛预测2030年规模高达1140亿美元，口服药占比接近四成。 但赛道红利时代，已经彻底结束。 过去只要做出口服GLP-1，就能资本爆红、估值暴涨； 现在头部格局固化，后进玩家突围难度指数级增加。 辉瑞作为最早入局、最早撤退的巨头，给国内一众跟风药企敲响警钟： 1、GLP-1不再是无脑红利赛道，同质化跟随研发已经没有出路； 2、研发周期就是最大风险，哪怕临床成功，也可能输掉商业化时间； 3、未来竞争拼的是差异化靶点、安全性优势、剂型创新，不再是简单跟风模仿。 辉瑞的接连撤退，不是减肥药不行了，而是普通玩家的时代彻底结束了。 #GLP1 #辉瑞新药 #减肥药赛道 #医药研发 #创新药趋势 免责声明：本文基于公开行业资讯梳理，药物研发存在不确定性，不构成投资及行业决策建议。