UBT-251

精彩内容 近日，中药龙头企业康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。截至报告期末，公司拥有药品生产批件214个，其中50个为中药独家品种。康缘药业坚持创新驱动，目前公司有33款中药新药在研，其中11款处于NDA/Pre-NDA/III期临床，上市可期；化药及生物药方面，19款1类新药在路上，8个仿制药瞄准40亿市场。 手握50个独家中成药！新品研发进展不断 康缘药业是一家大型中药企业，目前拥有药品生产批件214个（147个中药、61个化药以及6个原料药），其中50个药品为中药独家品种。公司产品线主要聚焦呼吸与感染、心脑血管、妇科、骨伤科等中医药优势领域，覆盖口服液、注射液、胶囊剂、片剂/丸剂、颗粒剂/冲剂、贴剂、凝胶剂等剂型。 8月28日，康缘药业公布2025年上半年业绩，报告期内实现营业收入16.42亿元，归母净利润1.42亿元，经营性现金流量净额1.44亿元。康缘药业表示，鉴于复杂的外部环境和医药行业政策，以及呼吸、心脑疾病领域药品终端市场需求出现波动等影响，公司面临阶段性业绩承压，销售业绩出现下滑，但公司持续强化内部治理，深化营销学术引领及合规建设。 从分产品收入看，2025年上半年康缘药业的注射液、口服液、颗粒剂/冲剂等多个板块产品收入出现下滑，片丸剂、凝胶剂表现亮眼，营业收入同比均有双位数增长。 2025H1康缘药业分产品收入情况（单位：亿元） 来源：公司公告，米内网整理 虽然康缘药业面临阶段性业绩承压，但公司始终坚持创新驱动，以中医药发展为主体，并积极布局化学药、生物药等新品开发。今年以来，康缘药业持续推动中药新药、化药新药、生物药新药及化药仿制药的研发。 中药新药方面，1.1类新药参蒲颗粒、3.1类新药玉女煎颗粒获批上市，分别为盆腔炎后遗症、胃热阴虚证患者提供新的用药选择；1.1类新药六味地黄苷糖片、3.1类新药泻白颗粒及一贯煎颗粒提交NDA，分别用于更年期综合征（肾阴虚证）、小儿肺热咳喘证、肝阴不足/血燥气郁症；1.1类新药麻杏止哮颗粒启动III期临床，适应症为支气管哮喘；固本消疹颗粒（慢性荨麻疹）、连参更年颗粒（更年期综合征）、健脾疏肝固本颗粒（腹泻型肠易激综合征）3款1.1类新药获批临床等。 化药1类创新药方面，氟诺哌齐片（阿尔茨海默病）完成II期临床数据统计；Wnt抑制剂KY0135片、EGFR/HER2双重抑制剂KY1702胶囊启动I期临床，均为抗肿瘤药；CCR8特异性抑制剂KYS2301凝胶提交IND并获批临床，用于治疗特应性皮炎等。 生物药1类新药方面，NGFR激动剂重组人神经生长因子滴眼液、GLP-1R/GIPR双靶点激动剂ZX2010注射液、GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂ZX2021注射液启动II期临床等。 仿制药方面，获得2个药品注册证书，分别为西格列汀二甲双胍片(Ⅱ)、舒马普坦萘普生钠片，其中舒马普坦萘普生钠片为国内首家获批；1个品种顺利通过一致性评价，为替米沙坦胶囊。此外，依折麦布阿托伐他汀钙片(Ⅰ)、布瑞哌唑片、利格列汀片3个品种以新注册分类报产。 29款中药1类新药霸屏，11款中药新药上市可期 作为国内中药创新龙头企业，康缘药业自2020年以来保持每年皆有中药新药获批上市的态势，其中2020年拿下筋骨止痛凝胶，2021年拿下银翘清热片，2022年拿下散寒化湿颗粒及苓桂术甘颗粒，2023年拿下济川煎颗粒，2024年拿下温阳解毒颗粒，2025年至今拿下玉女煎颗粒及参蒲颗粒。 此外，自2021年以来，康缘药业每年皆有1款及以上的中药1类新药获批临床，2021年有静脉炎颗粒、九味疏风平喘颗粒，2022年有枣柏安神颗粒，2023年有栀黄贴膏、乌鳖还闺颗粒、小儿佛芍和中颗粒、小儿健脾颗粒、五味益心颗粒，2024年有羌芩颗粒、七味脂肝颗粒，2025年至今有固本消疹颗粒、连参更年颗粒、健脾疏肝固本颗粒等。 由此可见，康缘药业在中药新药研发方面已形成“上市一批、临床一批、开发一批”的良性循环，并且以未被满足的临床需求为导向，拓宽中药1.1类新药的深度和广度，进一步夯实公司行业龙头地位。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场（统计范围见文末）中成药合计销售额接近4200亿元。在中成药TOP20一级集团中，康缘药业近年来均上榜。 除去已获批上市品种，目前康缘药业有33款中药新药在国内处于申请临床及以上阶段，涵盖呼吸系统、妇科、儿科、消化代谢、心脑血管等中医优势领域。若以中药新注册管理办法计，则中药1类创新药有29个，中药2类改良型新药有2个，古代经典名方中药复方制剂有2个。 康缘药业国内在研的中药新药 来源：公司公告、米内网综合数据库 1.1类新药龙七胶囊、六味地黄苷糖片，以及3.1类新药泻白颗粒、一贯煎颗粒分别于2024年4月、2025年3月、2025年2月、2025年8月提交NDA，有望于今年或明年迎来好消息，其中龙七胶囊具有祛痰化瘀、清肺消积等功效，有望成为国内获批的首个治疗肺癌的中药创新药。 7款中药新药处于Pre-NDA或III期临床。其中，双鱼颗粒（流感）、紫辛鼻鼽颗粒（鼻炎）、热毒宁颗粒（流感）、麻杏止哮颗粒（支气管哮喘）均为呼吸系统用药。米内网数据显示，2024年中国三大终端六大市场呼吸系统中成药销售额超过840亿元。 12款中药1类新药处于II期临床。其中，七味癸宝颗粒（卵巢功能不全）、正宫胶囊（子宫内膜异位症）、乌鳖还闺颗粒（卵巢功能不全）为妇科用药，芪白平肺颗粒（慢阻肺）、羌芩颗粒（流感）为呼吸系统药物，银杏内酯滴丸（缺血性卒中）、五味益心颗粒（冠心病稳定型心绞痛）为心脑血管疾病药物，小儿佛芍和中颗粒（腹痛）、小儿健脾颗粒（消化不良）为儿科用药等。 除了纵向开发中药新药外，康缘药业也在横向培育已上市中药品种，一方面有序推进循证证据研究，另一方面则拓展新适应症。其中，大株红景天胶囊（预防急性高原反应）处于III期临床，金振口服液（儿童病毒性肺炎）、苁蓉总苷胶囊（阿尔茨海默病）、杏贝止咳颗粒（感染后咳嗽）等处于II期临床。 19款化药/生物药1类新药来袭，猛攻2300亿市场 在开展创新中药研发与上市品种持续培育的同时，康缘药业在化学药、生物药领域也有所布局，且在2023年后步入高速发展阶段。 自2023年以来，康缘药业有9款1类新药（不含引进的新药）在国内首次获批临床，其中2023年有KYS202002A注射液、KY0135片、KY1702胶囊，2024年有注射用AAPB、KYS202004A注射液、KYHY2302乳膏、KYHY2303片、KYS202003A注射液，2025年至今有KYS2301凝胶等。 含引进的新药在内，目前康缘药业有19款化药/生物药1类新药在国内处于获批临床及以上阶段，聚焦肿瘤、自身免疫、心脑血管、消化代谢、眼科等治疗领域。 康缘药业国内在研的化药及生物药新药 来源：米内网综合数据库、公司公告 9款1类新药处于II期临床。其中，ZX2021注射液是一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶点激动剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业的ZX2021、联邦制药的UBT251等处于II期临床，处于研发第一梯队。 8款1类新药处于I期临床。其中，KYS202004A注射液是一款双靶点Fc融合蛋白，可同时阻断TNF-α与IL-17A的信号通路，目前国内外尚无用于治疗银屑病双靶点药物获批上市；KY0135片是一款Wnt信号途径抑制剂，目前国内暂无同靶点药物获批，在研新药中，康缘药业处于研发第一梯队。 仿制药方面，目前康缘药业有8个品种以新分类报产在审。从市场规模看，8个品种2024年在中国三大终端六大市场的销售额合计接近40亿元，不乏恩格列净片、利格列汀片等超10亿大品种；从市场格局看，有2个品种暂无首仿（含剂型首仿）获批上市，分别为布瑞哌唑片、色甘酸钠吸入溶液。 资料来源：米内网数据库、公司公告等 注：米内网《中国三大终端六大市场药品竞争格局》，统计范围：城市公立医院和县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院、城市实体药店和网上药店，不含民营医院、私人诊所、村卫生室，不含县乡村药店；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至8月29日，如有疏漏，欢迎指正！ 免责声明：本文仅作医药信息传播分享，并不构成投资或决策建议。本文为原创稿件，转载文章或引用数据请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092 【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 8月28日，诺和诺德公布：与Replicate Bioscience签署了一份价值高达5.5亿美元的多年的研究合作。此次合作将诺和诺德深厚的治疗知识和药物开发专业知识与Replicate的新型srRNA平台结合起来，开发新的治疗候选药物，用于治疗肥胖、2型糖尿病和其他心脏代谢疾病。 双方在周四的公告中未披露具体财务细节，仅透露这家丹麦制药企业将投入5.5亿美元，包含前期付款和里程碑付款。Replicate还将有权获得未来产品销售的阶梯式版税。 根据协议条款，诺和诺德和Replicate将在心血管代谢疾病的某些靶点上进行合作。诺和诺德将获得明确的全球独家许可，使用Replicate的srRNA平台开发和商业化领先项目。 合作核心在于Replicate的自复制RNA平台。该mRNA构建体包含细胞复制机制，可在给药后于细胞内复制mRNA疗法，旨在相较传统mRNA疗法实现有效治疗剂量的放大。 诺和诺德核酸研究部企业副总裁卡琳娜·索恩表示：“该技术为开发创新性疗法开辟了全新路径。”目前尚不清楚双方计划针对何种蛋白质靶点展开研发。 今年以来，诺和诺德持续推进多项交易以深化其心血管代谢药物研发管线。今年1月，该公司以1.9亿美元首付款加46亿美元里程碑付款，将与Valo Health的多年合作扩展至多达20个针对肥胖症、2型糖尿病及其他疾病的药物项目。 2025年3月，诺和诺德斥资20亿美元与中国联合实验室国际合作，获得其三重G受体靶向药物UBT251的全球权益。该药物针对GLP-1、GIP和胰高血糖素受体，目前正处于肥胖症治疗的早期研发阶段。六月诺和诺德再度掏腰包，斥资8.12亿美元与Deep Apple Therapeutics合作，借力其专有技术开发非肠促胰素类口服减肥疗法。 关于Replicate Replicate Bioscience是一家临床阶段的公司，开创了下一代自我复制RNA（srRNA）技术在传染病、免疫学和其他治疗领域的应用。 Replicate拥有广泛的专有srRNA技术工具箱，可以定制其蛋白质表达谱。与其他RNA药物形式相比，Replicate的平台已经证明了更高的蛋白质表达，在体内具有更大的耐用性和可调性。利用下一代自我复制RNA（srRNA）载体来扩增蛋白质表达，并超越了RNA治疗领域的大胆预期。srRNA的自我限制复制为治疗多种疾病的更多患者提供了新的机会。与线性mRNA相比，只需要最少量的合成材料来产生足够的蛋白质来获得我们的治疗效果。 Replicate Bioscience研发管线 srRNA布局 srRNA在国内的布局主要集中在疫苗研发和临床试验阶段，目前国内srRNA的研发主要集中在疫苗领域，嘉晨西海是较为突出的企业。嘉晨西海生物技术有限公司研发管线中包含基于自复制RNA技术平台的带状疱疹疫苗（JCHX-105），已进入临床试验阶段。该疫苗采用即用型纳米颗粒作为递送载体，具有良好的稳定性和免疫原性，目前在美国和中国均开展了临床研究。国内部分企业在mrna疫苗研发过程中可能涉及srRNA技术的探索，其他企业可能在mrna疫苗研发中探索srRNA技术，但尚未形成大规模布局。 参考资料： https://www.biospace.com/business/novo-seeks-rna-approach-to-obesity-diabetes-with-550m-replicate-deal 扫码进群 掌握CAR-T疗法 、干细胞疗法、基因 疗法、溶瘤病毒、核酸药物全方位信息