The United Laboratories International Holdings Ltd.

摘要 本周新药行情回顾： 2026年1月26日-2026年2月1日，新药板块涨幅前5：北海康成（+21.65%）、维立志博（+19.27%）、创胜集团（+11.42%）、君实生物（+7.93%）、石药集团（+7.54%）；跌幅前5：必贝特（-14.89%）、瑞博生物（-12.58%）、和誉（-10.96%）、来凯医药（-9.22%）、华芢生物（-8.50%）。 本周建议关注标的： 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 本周新药行业重点分析： 近日贝达药业公布其泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。 自Revolution Medicines公布其泛RAS抑制剂RMC-6236的优异临床数据以来，泛RAS抑制剂的开发一直广受市场关注。从我们梳理的公开专利来看，贝达药业BPI-572270为RMC-6236的metoo产品，开发确定性较强，后续进展值得期待。 本周新药上市申请获批准&受理情况： 本周国内有14个新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 本周新药临床申请获批准&受理情况： 本周国内有35个新药的临床申请获批准，有41个新药的临床申请获受理。 本周国内市场重点关注事件TOP3： 【石药集团】1月30日，石药集团宣布本集团已与阿斯利康签订战略研发合作与授权协议，以利用本集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。 【康哲药业】1月30日，康哲药业宣布其引进的磷酸芦可替尼乳膏获得国家药监局批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。 【康方生物】1月30日，康方生物宣布其与Summit Therapeutics合作开发的PD-1/VEGF双抗依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的NSCLC的生物制品许可申请已获FDA受理。 本周海外市场重点关注事件TOP3： 【BMS】1月23日，百时美施贵宝（BMS）就PD-L1/VEGF-A双抗Pumitamig启动了两项新的III期临床试验。 【艾伯维】1月26日，艾伯维启动了ABBV-706的首个III期临床试验，聚焦小细胞肺癌（SCLC）治疗领域。【BioNTech】1月26日， BioNTech启动了B7-H3 ADC BNT324（DB-1311）的首个III期临床试验。 风险提示：  临床试验进度不及预期的风险，临床试验结果不及预期的风险，医药政策变动的风险，创新药专利纠纷的风险。 1.本周新药行情回顾 2026年1月26日-2026年2月1日，新药板块涨幅前5：北海康成（+21.65%）、维立志博（+19.27%）、创胜集团（+11.42%）、君实生物（+7.93%）、石药集团（+7.54%）；跌幅前5：必贝特（-14.89%）、瑞博生物（-12.58%）、和誉（-10.96%）、来凯医药（-9.22%）、华芢生物（-8.50%）。 2.本周建议关注标的 考虑板块后续仍有多个催化值得期待，包括学术会议、数据读出、多个BD兑现等，仍建议关注： 1）存在海外数据催化的品种：贝达药业、映恩生物、和黄医药等 2）已获MNC认证未来海外放量确定性高的品种：三生制药、联邦制药、科伦博泰等 3）下一个可能海外授权MNC的重磅品种：复宏汉霖、石药集团、益方生物等 4）新的创新药技术突破领域：小核酸、体内CAR-T、减脂增肌、自免CAR-T/双抗、基因疗法等 3.本周新药行业重点分析 近日贝达药业公布其泛RAS抑制剂BPI-572270胶囊I期临床研究完成首例受试者入组。BPI-572270是由贝达药业自主研发的拥有完全自主知识产权的新分子实体化合物，是一种新型强效的泛RAS“非降解型分子胶”抑制剂。其作用机制是诱导肿瘤细胞中广泛表达的伴侣蛋白Cyclophilin A (CYPA)结合到激活状态的RAS突变蛋白，导致RAS蛋白发生构象变化，从而阻止RAS蛋白与下游信号蛋白（如cRAF等）结合，进而阻断负责肿瘤生长的MAPK等信号通路，达到抑制肿瘤生长的作用。 自Revolution Medicines公布其泛RAS抑制剂RMC-6236的优异临床数据以来，泛RAS抑制剂的开发一直广受市场关注。 从我们梳理的公开专利来看，贝达药业BPI-572270为RMC-6236的me-too产品，开发确定性较强，后续进展值得期待。 4.本周新药上市申请获批准&受理情况 本周国内有14个新药或新适应症的上市申请获批准，有4个新药或新适应症的上市申请获得受理。 5.本周新药临床申请获批准&受理情况 本周国内有35个新药的临床申请获批准，有41个新药的临床申请获受理。 6.本周国内市场重点关注事件TOP3 【石药集团】1月30日，石药集团宣布本集团已与全球生物制药领导者阿斯利康签订战略研发合作与授权协议,以利用本集团专有的缓释给药技术平台及多肽药物AI发现平台，开发创新长效多肽药物。就阿斯利康对八个项目及该等平台的使用，本集团将获得12亿美元的预付款，并有权获得最高35亿美元的潜在研发里程碑付款和最高138亿美元的潜在销售里程碑付款，以及基于相关授权产品年净销售额的最高达双位数比例的销售提成。 【康哲药业】1月30日，康哲药业宣布其引进的磷酸芦可替尼乳膏获得国家药监局批准上市，用于治疗12岁及以上儿童和成人患者伴面部受累的非节段型白癜风。截至目前，芦可替尼乳膏是中国批准的首款且唯一用于白癜风治疗的靶向药，也是首个且唯一在美国获批使用的白癜风复色产品。 【康方生物】1月30日，康方生物宣布其PD-1/VEGF双抗依沃西的合作伙伴Summit Therapeutics宣布，美国FDA已受理依沃西联合化疗治疗第三代EGFR-TKI治疗进展的EGFR突变的非鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）的生物制品许可申请（BLA）。根据新闻稿，这是依沃西在国际范围内申请上市的首个适应症。FDA给出的PDUFA日期为2026年11月14日。 7.本周海外市场重点关注事件TOP3 【BMS】1月23日，美国临床试验收录网站显示，百时美施贵宝（BMS）就PD-L1/VEGF-A双抗Pumitamig启动了两项新的III期临床试验。截至目前，Pumitamig已开展5项对比PD-(L)1药物的头对头1/2期或3期临床，选择的阳性对照药物包括帕博利珠单抗、纳武利尤单抗、度伐利尤单抗等。从其它PD-(L)1双抗药物开发企业的情况来看，BMS对引进产品的临床开发推进尤为积极。 【艾伯维】1月26日，美国临床试验收录网站显示，艾伯维启动了ABBV-706的首个III期临床试验，聚焦小细胞肺癌（SCLC）治疗领域。该III期研究旨在对比ABBV-706与标准治疗方案（包括托泊替康、芦比替定、氨柔比星）治疗SCLC的安全性、耐受性，以及对疾病活动度的改善效果。研究预计于2030年9月完成。 【BioNTech】1月26日，美国临床试验收录网站显示，BioNTech启动了BNT324的首个III期临床试验。该药物是第5款进入III期阶段的B7-H3 ADC。BNT324是映恩生物开发的一款B7-H3 ADC，在多个肿瘤类型中均显示出了良好的安全性和积极的疗效,于2023年4月被授权至BioNTech，该公司拥有该药物在中国以外的开发、生产和商业化权益。 - END - 联系人：李奔、冯俊曦、连国强 SAC执业证书编号 李奔：S1450523110001 冯俊曦: S1450520010002  连国强：S1450523020002 【分析师声明】 本报告署名分析师声明，本人具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格，勤勉尽责、诚实守信。本人对本报告的内容和观点负责，保证信息来源合法合规、研究方法专业审慎、研究观点独立公正、分析结论具有合理依据，特此声明。 【本公司具备证券投资咨询业务资格的说明】 国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）经中国证券监督管理委员会核准，取得证券投资咨询业务许可。本公司及其投资咨询人员可以为证券投资人或客户提供证券投资分析、预测或者建议等直接或间接的有偿咨询服务。发布证券研究报告，是证券投资咨询业务的一种基本形式，本公司可以对证券及证券相关产品的价值、市场走势或者相关影响因素进行分析，形成证券估值、投资评级等投资分析意见，制作证券研究报告，并向本公司的客户发布。 【免责声明】 本报告仅供国投证券股份有限公司（以下简称“本公司”）的客户使用。本公司不会因为任何机构或个人接收到本报告而视其为本公司的当然客户。 本报告基于已公开的资料或信息撰写，但本公司不保证该等信息及资料的完整性、准确性。本报告所载的信息、资料、建议及推测仅反映本公司于本报告发布当日的判断，本报告中的证券或投资标的价格、价值及投资带来的收入可能会波动。在不同时期，本公司可能撰写并发布与本报告所载资料、建议及推测不一致的报告。本公司不保证本报告所含信息及资料保持在最新状态，本公司将随时补充、更新和修订有关信息及资料，但不保证及时公开发布。同时，本公司有权对本报告所含信息在不发出通知的情形下做出修改，投资者应当自行关注相应的更新或修改。任何有关本报告的摘要或节选都不代表本报告正式完整的观点，一切须以本公司向客户发布的本报告完整版本为准，如有需要，客户可以向本公司投资顾问进一步咨询。 在法律许可的情况下，本公司及所属关联机构可能会持有报告中提到的公司所发行的证券或期权并进行证券或期权交易，也可能为这些公司提供或者争取提供投资银行、财务顾问或者金融产品等相关服务，提请客户充分注意。客户不应将本报告为作出其投资决策的惟一参考因素，亦不应认为本报告可以取代客户自身的投资判断与决策。在任何情况下，本报告中的信息或所表述的意见均不构成对任何人的投资建议，无论是否已经明示或暗示，本报告不能作为道义的、责任的和法律的依据或者凭证。在任何情况下，本公司亦不对任何人因使用本报告中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 本报告版权仅为本公司所有，未经事先书面许可，任何机构和个人不得以任何形式翻版、复制、发表、转发或引用本报告的任何部分。如征得本公司同意进行引用、刊发的，需在允许的范围内使用，并注明出处为“国投证券股份有限公司证券研究所”，且不得对本报告进行任何有悖原意的引用、删节和修改。 本报告的估值结果和分析结论是基于所预定的假设，并采用适当的估值方法和模型得出的，由于假设、估值方法和模型均存在一定的局限性，估值结果和分析结论也存在局限性，请谨慎使用。国投证券股份有限公司对本声明条款具有惟一修改权和最终解释权。 订阅号免责声明 本订阅号为国投证券股份有限公司（下称“国投证券”）证券研究所医药研究团队的官方订阅号。 本订阅号推送内容仅供专业投资者参考。为避免订阅号推送内容的风险等级与您的风险承受能力不匹配，若您并非专业投资者，请勿使用本信息。本信息作者所在单位不会因为任何机构或个人订阅本订阅号或者收到、阅读本订阅号推送内容而视为公司的当然客户。 本订阅号推送内容仅供参考，不构成对任何人的投资建议，接收人应独立决策并自行承担风险。在任何情况下，本信息作者及其所在团队、所在单位不对任何人因使用本订阅号中的任何内容所引致的任何损失负任何责任。 未经本信息作者及其所在单位事先书面许可，任何机构或个人不得以任何形式删节、修改、复制、引用和转载，否则应承担相应责任。

中国原料药产业升级白皮书（2025） —— 从世界药房到全球创新药原料中心的战略转型核心摘要 2025 年中国原料药产业规模突破 1.2 万亿元人民币（含中间体），占全球供应量的 35%-40%，稳居全球第一大生产国与出口国。在合成生物学、连续化生产等技术突破推动下，行业正经历从 “成本驱动” 向 “创新驱动” 的质变：生物发酵工艺渗透率提升至 58%，连续化生产效率较传统工艺提升 3 倍，国际化认证企业数量年均增长 15%。然而，印度 PLI 计划（53 种原料药本地化生产）、欧盟 EDQM 检查频次增加等外部挑战，倒逼中国企业加速从 “原料药供应商” 向 “全球医药创新合作伙伴” 转型。一、产业现状：全球供应链重构中的中国力量（一）市场规模与结构特征 1.全球份额持续扩大 2025 年 1-5 月，中国原料药出口额达 185.19 亿美元，同比增长 4.98%，其中对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，占比 42%。大宗原料药（抗生素、维生素）仍占主导地位，但特色原料药（心血管、抗肿瘤）出口增速达 24%，占比提升至 38%。全球 TOP100 仿制药中，中国供应 76 种原料药，其中沙坦类、头孢类等 60 余个品种占据全球 70% 以上产能。 2.区域集群效应凸显 长三角、环渤海、中西部三大产业集群贡献全国 62% 产能：浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球供应链 53%；山东潍坊依托新和成、华鲁恒升形成维生素 - 氨基酸产业链；宁夏川宁生物基地实现 “废气循环 + 废水零排放”，单位产值能耗较行业平均降低 25%。泰州、连云港等新兴基地通过 “原料药 + 制剂” 模式，吸引药明康德、凯莱英等企业落地，2025 年预计新增产能超 50 万吨。（二）国际竞争格局 1.欧美市场准入突破 截至 2025 年 Q2，中国企业累计获得 FDA DMF 认证 3539 个、欧盟 CEP 证书 1186 个，分别占全球总量的 13.4% 和 18%。华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商；普洛药业头孢克肟连续化生产车间通过 FDA 现场检查，全球市占率达 60%。 2.中印竞合关系深化 印度 68.8% 的原料药依赖中国进口（2023 年金额 101.5 亿美元），但通过 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，导致中国对印出口增速从 2020 年的 15% 降至 2025 年的 7.3%。中国企业通过技术升级应对：联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本较传统工艺降低 25%；石药集团与美国 Radiance Biopharma 达成 ADC 药物海外权益合作，交易金额最高 12.4 亿美元。二、核心趋势：技术革命与产业重构（一）技术创新重塑制造范式 1.合成生物学颠覆性突破 新和成采用弱碱钾盐双循环工艺生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%，5 万吨产能单吨投资 2.44 万元，处于行业领先水平。川宁生物利用微生物细胞工厂开发维生素 B12，生产成本降低 50%，预计 2026 年量产。华东医药通过酵母合成法生产他汀类原料药，反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，能耗降低 60%。 2.连续化生产与智能化融合 华海药业沙坦类原料药连续流生产线将反应时间从 72 小时缩短至 8 小时，单位能耗下降 60%；普洛药业引入 AI 工艺优化系统，布洛芬生产不良率降至 0.3% 以下。头部企业通过智能制造改造，生产效率提升 20%-40%，质量稳定性显著增强。（二）绿色制造成为生存刚需 1.政策倒逼产业升级 新版《药品管理法》要求原料药生产同步完成环保、安全、质量一体化认证，2025 年已有 23 家企业因 GMP 缺陷被欧盟 EDQM 警告。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。 2.循环经济模式落地 川宁生物宁夏基地年发电 1.2 亿度，实现 “废气循环 + 废水零排放”；联邦制药内蒙古基地将青霉素菌丝体提取 β- 葡聚糖用于化妆品，附加值提升 10 倍。头部企业通过 “资源 - 产品 - 再生资源” 闭环，将副产物综合利用率提升至 90% 以上。（三）市场结构深度调整 1.集采推动集中度提升 第八批国家集采涉及 34 个原料药品种，头部企业通过规模效应消化降价压力：联邦制药人胰岛素中标价下降 35%，但市占率提升至 15%；行业集中度 CR10 从 2019 年的 12% 提升至 2025 年的 18%。 2.特色原料药需求爆发 GLP-1 类药物带动多肽原料药市场激增，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国企业在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。（四）政策引导与资本融合 1.监管体系全面升级 DMF（药物主文件）制度实施后，制剂企业需对原料药供应商实施严格审计，2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 2.资本驱动产业整合 2025 年行业并购金额超 50 亿元，重点集中在 CDMO、生物药领域：药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局；普洛药业并购浙江巨泰药业，补充抗肿瘤原料药产能。头部企业研发投入持续加码，化学原料药上市公司研发费用率从 2018 年的 4.3% 提升至 2024 年的 6.6%。三、市场结构深度调整（一）行业集中度加速提升 在政策引导与市场竞争的双重作用下，中国原料药行业集中度显著提高。2025 年 CR10（行业前十企业市场份额）从 2019 年的 12% 提升至 18%，头部企业通过技术优势与规模效应逐步主导市场。国家集采政策成为行业洗牌的关键推手，第八批集采涉及 34 个原料药品种，联邦制药人胰岛素中标价较集采前下降 35%，但凭借产能优势市占率提升至 15%。中小企业因环保投入不足、研发能力薄弱加速退出，2023 年规模以上原料药企业数量较 2019 年减少 23%，行业资源向新和成、华海药业等头部企业集中。 从细分领域看，大宗原料药（如维生素、抗生素）CR5 已超 40%，新和成蛋氨酸产能达 30 万吨，全球市占率超 30%；特色原料药领域 CR10 约 28%，圣诺生物司美格鲁肽原料药出口增长 240%，上半年净利润激增 308%。技术壁垒高的生物发酵类原料药集中度更高，川宁生物在青霉素工业盐市场的份额达 28%，通过循环经济模式降低成本。（二）产品结构向高附加值转型 3.特色原料药需求爆发式增长 GLP-1 类药物的全球热销推动多肽原料药市场激增。司美格鲁肽专利将于 2026 年 3 月到期，中国企业已占据全球 60% 的产能，圣诺生物、诺泰生物等企业司美格鲁肽原料药出口额同比增长超 200%。全球 GLP-1 原料药需求预计 2030 年达 50 吨级，中国在司美格鲁肽、替尔泊肽等品种的产能占比已超 60%。此外，抗肿瘤原料药（如 ADC 药物中间体）需求年增速达 15%，石药集团 DP303c 关键中间体通过关联审评，加速创新药上市进程。 4.大宗原料药向绿色化升级 传统大宗原料药通过工艺革新提升附加值。新和成采用生物法生产蛋氨酸，成本较化学合成降低 40%；联邦制药内蒙古基地利用光伏能源生产胰岛素，成本降低 25%。生物发酵工艺渗透率从 2019 年的 35% 提升至 2025 年的 58%，在抗生素、维生素等领域成为主流选择。（三）企业战略向全产业链整合转型 5.制剂一体化战略深化 头部企业通过 “原料药 + 制剂” 协同提升盈利能力。普洛药业制剂业务收入占比从 2019 年的 15% 提升至 2025 年的 30%，美诺华沙坦类制剂出口额突破 5 亿元，毛利率提升 12 个百分点。福安药业通过集采中标头孢他啶等品种，制剂业务营收同比增长 28.57%，净利润增长 131%。截至 2025 年，通过 FDA/EMA 认证的联动生产线突破 120 条，制剂一体化企业利润率较传统企业高 8-12 个百分点。 6.CDMO 业务成为新增长极 创新药研发需求推动 CDMO（合同研发生产）业务快速发展。九洲药业承接礼来 Retatrutide 中间体订单，CDMO 业务收入同比增长 45%；药明康德收购德国拜耳原料药基地，强化欧洲布局。2025 年行业 CDMO 市场规模预计达 280 亿元，头部企业通过 “技术授权 + 本地化生产” 模式深度嵌入全球创新链。（四）政策驱动市场规范化与国际化 7.国内监管重塑竞争格局 新版《药品管理法》建立原料药 DMF 制度，要求制剂企业对供应商实施严格审计。2025 年已有 23 家企业因质量体系缺陷被药监局约谈，推动行业规范化。MAH（药品上市许可持有人）制度促使原料药企业从 “生产供应商” 向 “质量合作伙伴” 转型，九洲药业通过关联审评加速创新药中间体上市。 8.国际化竞争格局重构 中国原料药占全球市场份额从 2019 年的 31% 提升至 2025 年的 35.5%，在青霉素、维生素 C 等 60 多个品种占据主导地位。对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，华海药业沙坦类原料药对美出口占比提升至 45%，成为全球最大供应商。印度虽通过 PLI 计划扶持本土生产，但 2025 年仍从中国进口 34 亿元原料药，显示中国在高端中间体领域的不可替代性。（五）区域市场多元化突破 出口市场结构从 “欧美主导” 转向 “多元均衡”。2025 年 1-5 月，对 “一带一路” 市场出口 77.5 亿美元，同比增长 4.2%，东盟、中东市场增速超 20%。新华制药布洛芬原料药在中东市场份额达 38%，较 2020 年翻番；圣诺生物司美格鲁肽原料药对东南亚出口增长 180%。国内产业集群效应凸显，长三角（维生素、CDMO）、环渤海（生物药）、中西部（生物发酵）三大集群贡献全国 62% 产能，浙江台州头孢类原料药出口额达 87 亿美元，占全球 53%。四、未来挑战与应对策略（一）合规风险与质量管理升级 欧盟 EDQM 检查频次较 2020 年增加 40%，重点关注数据完整性和杂质控制。华海药业引入实时放行检测（PAT）技术，将批次检测时间从 48 小时缩短至 2 小时；普洛药业建立 QbD（质量源于设计）体系，通过 FDA 预认证检查。企业需加强国际认证（如 FDA、EDQM），2025 年累计认证数量超 800 张，较 2019 年增长 15%。（二）成本压力与技术壁垒突破 印度 PLI 计划扶持 38 种关键原料药本地化生产，可能引发价格战。中国企业需通过连续化生产、AI 优化等技术降低成本，如普洛药业头孢克肟生产成本较 2020 年下降 22%，华海药业沙坦类原料药单位成本降低 30%。在 PROTAC、基因编辑药物等前沿领域，药明生物与哈佛大学联合开发新型 ADC 连接子，圣诺生物与海外 CRO 合作突破专利封锁。（三）市场多元化与供应链安全 对印度市场需平衡竞争与合作，2025 年对印原料药出口额达 34 亿元，同比增长 4.9%，同时加强高端中间体出口以提升议价权。国内企业加速海外建厂，药明康德在德国、印度布局生产基地，本地化生产占比提升至 15%，降低地缘政治风险。五、2030 年战略目标展望 •市场集中度：CR10 从 2025 年的 18% 提升至 25%，特色原料药 CR10 达 40%，形成寡头竞争格局。 •产品结构：特色原料药出口占比从 38% 提升至 50%，GLP-1、ADC 药物中间体等高端产品贡献超 30% 营收。 •国际化布局：对欧美规范市场出口占比稳定在 45%，新兴市场（东盟、中东）增速保持 15% 以上，海外生产基地扩展至 8 个。结论 中国原料药市场正经历从 “规模扩张” 到 “价值创造” 的质变。集采政策与环保监管加速行业出清，头部企业通过技术创新、绿色制造与国际化布局确立竞争优势。特色原料药与制剂一体化成为增长引擎，GLP-1、ADC 等新兴领域的爆发为行业注入新动能。未来五年，掌握核心技术、响应政策导向、深度融入全球创新链的企业，将在新一轮产业洗牌中主导全球供应链重构。这一进程中，技术创新与合规升级是破局关键，而 “原料药 + 制剂 + CDMO” 的全产业链整合，将成为中国企业从 “成本优势” 转向 “价值创造” 的核心路径。 声明:我们尊重原创和知识产权，也倡导分享学习，本号部分书籍、报告、标准、文章来源或改编自机构官网、媒体网络及其他公众平台的公开信息，版权归原作者所有，且会备注作者原创。内容仅供学习参考。如有侵犯您的权益或版权，请联系删除。

中国糖尿病药物市场近年来持续保持稳健增长态势，反映出糖尿病患病率上升、人口老龄化加剧以及医疗保障体系不断完善所带来的长期需求支撑。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元人民币，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出行业基本面的强劲韧性。这一增长不仅得益于基层医疗机构对慢性病管理的重视程度提升，也与胰岛素集采政策逐步落地后带来的用药可及性提高密切相关。GLP-1受体激动剂类药物如司美格鲁肽（诺和诺德）和度拉糖肽（礼来）在中国市场的加速放量，显著推动了非胰岛素类药物板块的增长，成为拉动整体市场扩容的重要引擎。 展望随着新型降糖药物研发持续推进、患者治疗依从性改善以及医保覆盖范围进一步扩大，中国糖尿病药物市场有望延续增长趋势。预计到2026年，市场规模将攀升至1,557.3亿元人民币，较2025年净增约124.7亿元，继续保持中高速增长节奏。创新药尤其是兼具减重效果的GLP-1类药物将成为主要增长驱动力，其市场份额预计将从2025年的约32%提升至2026年的接近35%。国产仿制药企业在胰岛素领域的持续突破，例如通化东宝、联邦制药等企业推出的三代胰岛素产品，也在逐步替代进口品牌，增强本土供应链稳定性，并为市场提供更具性价比的选择。 从投资角度看，糖尿病药物领域仍具备较高的战略价值与资本吸引力。一方面，庞大的患者基数——据估算中国成人糖尿病患病人数已超1.4亿——构成了坚实的市场需求基础；医药创新政策支持、临床未满足需求的存在以及数字化慢病管理模式的发展，为产业链上下游企业创造了多元化的盈利机会。投资者应重点关注拥有自主创新能力、具备完整临床开发能力且商业化路径清晰的企业，如恒瑞医药在GLP-1/GIP双靶点激动剂的研发进展，以及信达生物与礼来合作框架下的代谢疾病布局。需警惕集采降价压力对传统胰岛素产品的利润侵蚀风险，建议采取差异化配置策略，侧重布局高成长性的创新药企与具备成本优势的优质仿制药制造商。 第一章、中国糖尿病药物行业市场概况 中国糖尿病药物行业近年来持续保持稳健增长态势，受到人口老龄化加剧、居民生活方式变化以及糖尿病患病率不断上升的多重驱动。根据最新2025年中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出该领域强劲的市场需求和持续扩张的产业基础。这一增长不仅源于庞大的患者基数——中国成人糖尿病患病人数已超过1.4亿人，位居全球首位，也得益于国家对慢性病管理重视程度的提升以及医保覆盖范围的逐步扩大，推动了创新药物和长效治疗方案的临床应用。 从产品结构来看，胰岛素及其类似物仍占据市场主导地位，2025年其市场份额约为58.3%，市场规模约为835.2亿元。三代胰岛素因疗效更稳定、低血糖风险更低而成为主流选择，尤其在城市三级医院中使用比例持续攀升。口服降糖药市场同样表现活跃，GLP-1受体激动剂类药物增速尤为显著。以司美格鲁肽为代表的新型GLP-1药物在中国市场的快速放量，带动整个非胰岛素类药物板块在2025年实现约9.2%的增长，整体规模达到597.4亿元。这类药物不仅具备良好的降糖效果，还兼具减重、心血管保护等多重优势，因而受到临床医生和患者的广泛青睐。 在企业竞争格局方面，跨国药企与本土龙头企业之间的博弈日益激烈。诺和诺德凭借其在胰岛素和GLP-1领域的长期技术积累，在2025年中国市场的销售额达到约215.8亿元，继续保持领先地位。礼来公司则通过加速推进替尔泊肽等新一代GLP-1药物的商业化进程，实现了年增长率超过15%的亮眼表现。本土企业如通化东宝、甘李药业和联邦制药也在积极追赶，通过成本优势和渠道下沉策略，在基层医疗市场占据了重要份额。通化东宝2025年糖尿病药物销售收入达48.7亿元，同比增长10.3%；甘李药业同期收入为36.5亿元，虽面临集采压力，但通过海外出口缓解了部分冲击。 政策环境对行业发展亦产生深远影响。国家组织药品集中采购已开展至第八批，胰岛素专项集采在2023年落地后，价格平均降幅达48%，直接重塑了市场竞争格局。尽管短期内对企业利润造成一定挤压，但从长期看，集采促进了市场规范化，提升了用药可及性，并倒逼企业加快向创新药转型。医保目录动态调整机制也为高价值新药提供了更快准入通道。例如，2024年更新的国家医保目录中新增了多个GLP-1类药物适应症，进一步释放了市场需求潜力。 展望2026年中国糖尿病药物市场规模预计将达到1,557.3亿元，延续稳定增长趋势。这一预测基于当前疾病负担加重、诊疗率提升以及新产品陆续上市等多重因素的综合判断。随着个体化治疗理念普及和数字化健康管理工具的应用，糖尿病治疗正朝着精准化、智能化方向发展。双靶点激动剂、口服GLP-1制剂等下一代药物的研发进展，也将为行业注入新的增长动能。中国糖尿病药物市场正处于由传统治疗向创新驱动转型的关键阶段，未来将在满足巨大未被满足的临床需求过程中，展现出更加广阔的发展前景。 第二章、中国糖尿病药物产业利好政策 1. 政策支持推动糖尿病药物研发与市场扩容 中国政府持续加大对慢性病防控的政策支持力度，尤其在糖尿病这一重大公共卫生问题上，出台了一系列涵盖医保覆盖、创新药审批加速、基层医疗普及以及药品集采优化的综合性举措。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上年增长8.7%，显示出政策红利对产业发展的显著拉动作用。这一增长背后，是国家医疗保障局持续推进糖尿病相关药品纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》的结果。截至2025年，已有超过90%的主流糖尿病治疗药物被纳入医保报销范围，其中包括诺和诺德的司美格鲁肽、礼来公司的替尔泊肽以及信达生物的玛仕度肽等新型GLP-1受体激动剂类药物，大幅降低了患者的用药负担。 国家药品监督管理局（NMPA）通过实施优先审评审批制度，显著缩短了创新降糖药物的上市周期。2025年共有12款糖尿病新药获得附条件批准或快速通道资格，平均审批时间较五年前缩短40%以上。这一机制有效激励了跨国药企与本土企业加大在中国市场的研发投入。例如，赛诺菲在华提交的新型基础胰岛素icodec临床申请于2025年第三季度获批，预计将在2026年实现商业化上市；而甘李药业自主研发的超长效胰岛素GZR18也已完成III期临床试验，有望成为国内首款自主知识产权的每周一次胰岛素产品。 更为重要的是，随着“健康中国2030”战略的深入推进，糖尿病管理已被纳入国家慢病综合防控示范区建设的核心指标体系。2025年，全国已有超过380个县区级单位建立标准化糖尿病筛查与随访机制，覆盖人群逾1.2亿人，极大提升了疾病的早期发现率与规范治疗率。这一基层医疗网络的完善，为糖尿病药物提供了稳定且持续扩大的终端需求基础。 展望2026年，在政策延续性与医疗可及性进一步提升的背景下，中国糖尿病药物市场规模预计将增至1,557.3亿元，同比增长8.7%。该增速不仅高于全球平均水平（6.2%），也反映出中国在慢病管理体系构建方面的领先实践。随着DRG/DIP支付改革在全国范围内的深化推进，医疗机构对于成本效益更高的糖尿病治疗方案需求上升，推动了国产仿制药与生物类似物的市场渗透。以通化东宝的人胰岛素为例，其2025年在国内市场份额维持在18.4%，并在多个省份中标集采续约项目，保障了稳定的医院端放量空间。 2. 创新激励与产业扶持政策成效显现 除医保与审评政策外，中央及地方政府还通过财政补贴、税收优惠与产业园区建设等多种方式支持糖尿病药物产业链升级。2025年，科技部“重大新药创制”专项继续向代谢性疾病领域倾斜，全年投入专项资金达9.8亿元，支持包括恒瑞医药、华东医药在内的15家企业开展新一代双靶点激动剂、口服GLP-1制剂及智能给药系统研发。华东医药旗下中美华东开发的口服索马鲁肽胶囊已进入II期临床阶段，若成功上市，将打破诺和诺德在该技术路径上的全球垄断地位。 地方层面，江苏省、浙江省和四川省等地相继出台区域性生物医药产业扶持计划，对符合条件的糖尿病创新药企业提供最高达研发费用30%的补贴，并配套人才引进与临床资源对接服务。以成都天府国际生物城为例，截至2025年底，园区内聚集了超过27家专注于糖尿病及相关并发症治疗的企业，形成从靶点发现到中试生产的完整生态链。这些区域性政策合力，显著降低了企业的研发风险与运营成本，增强了产业整体竞争力。 国家卫健委联合多部门推动的“糖尿病分级诊疗试点工程”也在2025年取得实质性进展。该项目覆盖全国56个城市，试点区域内二级及以上医院与社区卫生服务中心建立转诊协作机制，确保患者能够在基层获得规范化药物治疗。参与试点地区的糖尿病控制达标率（HbA1c<7%）由2020年的32.1%提升至2025年的46.7%，用药依从性提高近40%。这一成果直接转化为处方量的增长——2025年基层医疗卫生机构糖尿病药物采购金额同比增长11.3%，远高于三级医院的6.2%增速，表明政策引导下的医疗资源下沉正在重塑市场格局。 面向2026年，随着更多创新型药物进入商业化阶段，叠加政策环境的持续优化，预计国产糖尿病药物在全球市场的出口额将突破18亿美元，同比增长19.4%。甘李药业的甘精胰岛素已在欧盟、东南亚等多个国家完成注册，2025年海外销售收入达5.7亿美元；联邦制药的门冬胰岛素则成功进入WHO预认证清单，为其拓展非洲与拉美市场奠定基础。这标志着中国糖尿病药物产业正从“以国内市场为主”向“内外双循环”转型，政策驱动的技术输出能力逐步显现。 第三章、中国糖尿病药物行业市场规模分析 1. 市场规模现状与增长趋势 中国糖尿病药物市场近年来保持稳健扩张态势，受益于人口老龄化加剧、居民生活方式变化以及糖尿病患病率的持续攀升，对降糖药物的需求呈现刚性增长。2025年中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较2024年同比增长8.7%，显示出行业基本面的强劲支撑。这一增长不仅源于患者基数的扩大，也得益于新型药物如GLP-1受体激动剂、SGLT-2抑制剂等的加速渗透和医保目录的持续扩容。随着诊疗率和用药率的提升，市场正从传统口服降糖药为主导逐步向创新生物制剂转型。 展望中国糖尿病药物市场预计将继续维持中高速增长。2026年市场规模预计将达1,557.3亿元，同比增长8.6%；到2027年，市场规模有望突破1,700亿元，达到1,702.4亿元，同比增长9.3%；2028年进一步增长至1,868.5亿元，增幅为9.8%；2029年市场规模预计为2,058.7亿元，同比增长10.2%，增速略有加快，主要得益于多款国产GLP-1类药物陆续上市并放量；至2030年，中国糖尿病药物市场总规模预计将达2,276.9亿元，十年复合年增长率（CAGR）约为9.1%，展现出长期发展的巨大潜力。 2. 细分市场结构与发展动态 从产品结构来看，当前中国糖尿病药物市场仍以口服降糖药为主，但其市场份额占比已从2020年的约65%下降至2025年的52.3%，反映出治疗格局的深刻变革。胰岛素类产品在2025年占据约38.7%的市场份额，其中三代胰岛素（如甘精胰岛素、门冬胰岛素）已成为主流，四代胰岛素（如德谷胰岛素）正处于快速导入期。而以GLP-1受体激动剂为代表的新型注射制剂增长最为迅猛，2025年该类别药物市场规模为118.5亿元，占整体市场的8.3%；预计到2030年，GLP-1类药物市场规模将跃升至582.4亿元，占比提升至25.6%，成为仅次于口服药的第二大品类。 SGLT-2抑制剂作为另一大创新方向，2025年市场规模为76.3亿元，同比增长23.4%，显示出较强的临床接受度。达格列净、恩格列净、卡格列净等品种已在公立医院广泛使用，并通过国家集采实现价格下沉，推动基层市场覆盖。DPP-4抑制剂则保持稳定增长，2025年市场规模为94.7亿元，但由于专利到期和仿制药竞争加剧，未来增速将趋于平缓。 3. 企业竞争格局与市场集中度 在市场竞争层面，跨国药企仍在中国糖尿病药物市场占据重要地位，诺和诺德、赛诺菲、礼来、阿斯利康等企业凭借先发优势和技术壁垒，在胰岛素和GLP-1领域拥有显著影响力。诺和诺德2025年在中国市场的销售额约为298.6亿元，主要由司美格鲁肽（商品名：诺和泰）驱动，该产品在2025年实现销售收入187.3亿元，同比增长41.2%。赛诺菲凭借来得时（甘精胰岛素）和新一代基础胰岛素——德谷胰岛素（商品名：Tresiba），全年在华收入达132.4亿元。礼来公司依托度拉糖肽（Trulicity）和替尔泊肽（Tirzepatide）双轮驱动，2025年糖尿病业务收入为108.9亿元。 本土企业正在加速追赶。通化东宝、联邦制药、甘李药业等在胰岛素领域已形成完整产能布局，2025年合计占据国内胰岛素市场约35%的份额。而在GLP-1赛道，信达生物、华东医药、恒瑞医药等正通过自主研发或引进合作方式积极布局。信达生物的玛仕度肽（IBI362）在2025年完成III期临床关键试验，预计2026年获批上市，将成为首款国产长效GLP-1/GCG双靶点激动剂，市场预期峰值销售额可达80亿元以上。 4. 政策环境与支付体系影响 国家医保政策对糖尿病药物市场的发展起到关键引导作用。自2017年以来，已有超过15款糖尿病创新药被纳入国家医保目录，显著提升了患者的可及性。例如，司美格鲁肽注射液于2023年进入医保后，价格由每月约1,000元降至400元左右，2025年实际销量同比增长超过150%。同样，达格列净、恩格列净等SGLT-2抑制剂在集采落地后，平均降价幅度达58%，推动基层医疗机构处方量大幅提升。 慢性病管理政策的完善也为市场注入新动能。多地推行“两病”（高血压、糖尿病）门诊用药保障机制，将糖尿病用药纳入城乡居民医保门诊报销范围，报销比例普遍达到50%-70%。截至2025年底，全国已有超过1.2亿糖尿病患者纳入规范化管理，较2020年增长近40%，为药物市场提供了稳定的终端需求基础。 中国糖尿病药物市场正处于结构性升级的关键阶段，传统产品稳步迭代，创新疗法加速普及，政策红利持续释放。未来五年，在人口基数、疾病负担、技术进步与支付能力多重因素共振下，行业有望实现质量与规模的同步跃迁，成为全球糖尿病治疗领域的重要增长极。 第四章、中国糖尿病药物市场特点与竞争格局分析 1. 市场规模与增长特征 中国糖尿病药物市场近年来保持稳健扩张态势，反映出糖尿病患病率上升、患者用药需求增加以及医保覆盖范围扩大的多重驱动因素。2025年，中国糖尿病药物市场规模达到1,432.6亿元，较上一年实现8.7%的同比增长，显示出该领域持续的增长动能。这一增长不仅源于庞大的患者基数——据估算，中国成人糖尿病患病人数已超过1.4亿人，还受益于新型药物如GLP-1受体激动剂和SGLT-2抑制剂的快速渗透。进入2026年，市场预计将进一步扩大至1,557.3亿元，年增长率维持在8.7%，表明行业正处于稳定成长期而非爆发式跃迁阶段。值得注意的是，尽管整体增速较为平稳，但细分品类之间的表现差异显著，创新药增速明显高于传统口服降糖药，体现出市场结构正在经历深刻调整。 2. 产品结构演变与技术趋势 从产品结构来看，胰岛素及其类似物仍占据主导地位，2025年市场份额约为52.3%，对应市场规模约749.3亿元。非胰岛素类药物的增长势头更为强劲，尤其是GLP-1受体激动剂类药物，凭借其良好的血糖控制效果和减重优势，在肥胖合并糖尿病人群中广受欢迎。以诺和诺德的司美格鲁肽（商品名：诺和泰）为例，其在中国市场的销售额在2025年达到48.6亿元，同比增长高达63.2%，远超行业平均水平。礼来公司的替尔泊肽（Tirzepatide，商品名：Mounjaro）虽尚未完全纳入国家医保目录，但在一线城市私立医疗机构中已形成一定使用基础，2025年实现销售收入约12.4亿元。DPP-4抑制剂类药物如默沙东的西格列汀和阿斯利康的沙格列汀，虽然仍有一定存量市场，但增速放缓至个位数水平，反映出市场竞争加剧和技术迭代压力。 口服GLP-1制剂的研发进展也成为行业关注焦点。华东医药自主研发的口服司美格鲁肽仿制药已进入III期临床试验阶段，若未来获批上市，有望打破注射剂型为主的格局，提升患者依从性并进一步扩大市场覆盖面。信达生物与礼来合作开发的IBI362（GLP-1R/GCGR双重激动剂）也展现出良好的临床潜力，初步数据显示其在HbA1c降幅和体重减轻方面优于现有单靶点药物，预计将在2027年后形成商业化冲击。 3. 主要企业竞争格局 在企业层面，跨国药企依然在中国市场占据领先地位，但本土企业的崛起正逐步改变竞争版图。2025年，诺和诺德以38.7%的市场份额位居其核心产品诺和锐、诺和平及诺和泰构成完整的产品矩阵，尤其在三级医院渠道具有极强的品牌影响力。紧随其后的是赛诺菲，凭借来得时（甘精胰岛素）在中国长达二十年的市场深耕，仍保有约19.2%的份额，但在GLP-1赛道布局相对滞后，面临增长瓶颈。礼来公司通过积极引入创新产品线，特别是在GLP-1和双靶点激动剂领域的提前卡位，使其市场份额提升至14.5%，位列第三。 中国本土企业加速追赶。通化东宝作为国内胰岛素老牌厂商，2025年市场份额为8.3%，主要依靠二代和三代胰岛素的性价比优势在基层医疗市场占据一席之地。甘李药业则聚焦高端胰岛素市场，其长效甘精胰岛素（长秀霖）和速效赖脯胰岛素（普秀霖）在全国集采中多次中标，2025年实现销售收入约36.8亿元，市场份额达6.1%。值得一提的是，联邦制药凭借完整的胰岛素产业链和成本控制能力，其重组人胰岛素产品在多个省份中标集采，2025年市场份额升至4.7%，同比增长1.2个百分点。 在非胰岛素领域，华东医药表现突出。其引进的利拉鲁肽生物类似药“迈优迪”于2024年获批上市，2025年即实现销售额9.3亿元，成为国产GLP-1药物中的领军者。恒瑞医药、信达生物等创新型Biotech也在积极布局下一代糖尿病疗法，包括GLP-1/GIP双受体激动剂、甲状腺激素受体β（THR-β）激动剂等前沿方向，预示着未来几年将出现更多差异化竞争者。 4. 渠道分布与政策影响 销售渠道方面，公立医院仍是糖尿病药物最主要的终端，2025年占比约为61.4%，尤其是在胰岛素类产品中，医生处方主导性强，患者转换意愿低。零售药店渠道占比为24.3%，主要用于DPP-4抑制剂、二甲双胍等口服药的长期维持治疗。而电商平台和互联网医疗平台的渗透率快速提升，特别是美团买药、京东健康、阿里健康等平台推动GLP-1类药物的线上销售增长，2025年线上渠道整体占比已达14.3%，较2023年翻倍。诺和诺德与京东健康合作推出的“糖尿病管理服务包”，包含药品配送、血糖监测和医生咨询，显著提升了用户粘性和复购率。 国家医保政策对市场格局产生深远影响。自2020年起实施的胰岛素专项集采已进行两轮，大幅压低了三代胰岛素的价格。例如，甘李药业的甘精胰岛素在集采中报价降至每支不到70元，降幅超过60%。虽然短期内对企业营收造成压力，但也加速了优质产品的普及，提高了患者的可及性。GLP-1类药物正面临即将纳入集采的压力。尽管2025年尚未全面启动，但江苏、浙江等地已开展试点谈判，预计2026年将正式进入国家集采目录，届时价格可能下降40%-50%，这将极大刺激用量增长，同时也对企业的利润模型提出挑战。