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最高研发阶段批准上市 |
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首次获批日期1992-01-01 |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床3期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
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非在研适应症- |
最高研发阶段临床2期 |
首次获批国家/地区- |
首次获批日期- |
[14C]TUL01101在中国健康男性受试者中的物质平衡试验
主要目的是1)定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后全血与血浆总放射性浓度,获得全血、血浆中总放射性的药代动力学参数,并考察全血与血浆总放射性的分配情况;2)定量分析健康受试者单次口服[14C]TUL01101后尿液和粪便排泄物中的总放射性,获得人体放射性回收率数据并评估主要排泄途径;3)定量分析健康受试者口服[14C]TUL01101后人血浆、尿液和粪便的放射性代谢物谱,鉴定主要代谢产物,确定TUL01101在人体内的代谢及消除途径。
次要目的是1)采用已验证的液相色谱串联质谱联用法定量分析血浆中TUL01101及其代谢产物M3和其他代谢产物的浓度,获得相应的药动学参数;2)评估[14C]TUL01101在健康受试者中单次服药后的安全性。
布洛芬混悬液在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、单次给药、两制剂、两序列、两周期交叉、空腹与餐后的生物等效性研究
主要研究目的:
考察单次口服200mg(空腹/餐后)受试制剂布洛芬混悬液(规格:100mL:2g,珠海联邦制药股份有限公司生产)与参比制剂布洛芬混悬液(美林®,规格:100mL:2g,上海强生制药有限公司生产),在中国健康人体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要研究目的:
评价受试制剂和参比制剂单次口服200mg(空腹/餐后)在中国成年健康受试者中的安全性。
/ Active, not recruiting临床2期 评价TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照的IIa期临床研究
主要目的:基于Schirmer I试验结果较基线的变化以及眼干症状评分较基线的变化评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效。
次要目的:评估TUL12101滴眼液治疗中重度干眼的临床疗效、安全性。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者血液中的PK特征。评估TUL12101滴眼液在中重度干眼患者泪液中的PK、PD特征。
100 项与 联邦制药国际控股有限公司 相关的临床结果
0 项与 联邦制药国际控股有限公司 相关的专利(医药)
今日(2.6),港股创新药探底回升,创新药纯度100%的港股通创新药ETF(159570)收涨1.01%,全天放量成交近17亿元!资金再度青睐,全天净流入超2700万元!最新规模超244亿元,同类规模领先!消息面上,诺诚健华发布盈喜,预计2025年实现收入23.7亿元,同比增长约134%;预计2025年归母净利润首次扭亏为盈,达6.3亿元左右。业绩增长主要因为公司药品收入持续快速增长及BD收入增长。2025年,公司持续推进全球化进程,全年达成两项BD交易。港股通创新药ETF(159570)标的指数热门股涨跌互现:受业绩催化,诺诚健华涨超8%,联邦制药涨超3%,中国生物制药涨近1%。下跌方面,百济神州、荣昌生物跌超2%,康方生物、石药集团、信达生物微跌。注:标的指数成分股仅做展示,不作为个股推介。【多家公司业绩预喜,创新药进入盈利兑现期】东海证券认为,2025年创新药板块进入盈利兑现提速期,诺诚健华、荣昌生物等实现扭亏为盈,三生国健、上海谊众等业绩大幅预增,君实生物等显著减亏,核心驱动主要来自商业化产品快速放量和BD合作两大主线。图:港股通创新药ETF(159570)标的指数部分成分股2025预告业绩注:截至2026/2/5,成分股仅做展示,不作为个股推介。扭亏企业中,诺诚健华、荣昌生物为商业化+BD双驱动,前者依托奥布替尼医保放量叠加BD授权收入,后者凭借泰它西普等核心产品销售增长及海外重磅授权实现盈利。创新药板块靓丽的业绩表现,充分验证了国产创新药商业模式的有效性,医保加持下的核心产品放量成为业绩增长基础,BD等对外合作则成为业绩增厚的重要抓手。这也推动板块投资逻辑进一步向“真盈利、硬创新”聚焦,建议优选具备扎实盈利能力、核心产品具备差异化壁垒的板块。(来源:东海证券20260203《多家公司业绩预喜,创新药进入盈利兑现期》)【机构:盘点2026年创新药投资三大逻辑】西部证券指出,2026年创新药有3条投资主线:创新药投资逻辑一:BD出海加速,注入新的业绩增量与市值弹性,持续关注ADC、双抗、GLP-1RA等方向。2025年中国创新药出海节奏显著提速,截至12月5日,BD出海项目数量已达166项,较2024年全年增加54项;首付款已达63.0亿美元,较2024年全年增长超199%;总金额已达1419.7亿美元,较2024年全年增长超136.8%。超52%的分子在出海时处于I期临床及临床前的早期阶段,新药研发的价值实现路径愈加丰富。从BD分子类型上看,偶联药物因其“精准导航”的特性成为肿瘤药研发与BD的重点方向之一、PD1+双抗等抗体类新药大单频出/竞争力凸显、GLP-1R靶点新药在长效化/口服化/多靶点激动/减脂保肌等方向上仍具出海潜力。未来持续关注BD交易对药企带来的业绩增量与市值弹性。创新药投资逻辑二:政策定调支持创新药械发展,关注支付端改善腾挪商业化空间。1)政策定调支持发展:7月《支持创新药高质量发展的若干措施》出台,支持“真创新”,10月《高层五年规划》发布明确“支持创新药械发展”、延续三医协同;2)关注支付端改善趋势:12月国谈落地,首次构建“基本+商保”双目录并行模式,基本目录纳入114种药品成功率88%历年最高、首版商保目录纳入19种高价值创新药打开商业化空间;同月重要经济会议延续优化集采、深入医保支付改革基调,未来医保/商保支付与药品集采、价格改革等政策协同性不断增强,持续关注支付端改善为药品商业化腾挪空间。创新药投资逻辑三:把握临床数据读出和商业化准入关键节点。2025年多个国产创新药大品种核心适应症临床数据读出,康方生物AK112于ASCO会议发布1L肺鳞癌BIC临床数据,依沃西单抗联合化疗组的mPFS达11.14个月,较对照组替雷利珠单抗联合化疗(6.90个月)延长4.24个月(HR=0.6),为目前肺鳞癌一线治疗最优数据。信达生物IBI363于ASCO发布结直肠癌等3个癌肿的数据,市场对相应管线的价值预期产生重大变化从而推动股价上涨。展望2026年,相关品种的临床/准入进展值得关注。商业化成绩单方面,中国市场来看,奥布替尼/伏美替尼2024年实现收入10/36亿元,同比增速分别超过50.3%/82%,上述药品2025年上半年分别实现销售额6.4/23.7亿元,同比增速分别超过52.8%/50.1%;出海品种方面,泽布替尼/西达基奥仑赛2024年全球销售收入26.4/9.6亿美元,同比增长超过105%/93%,上述药品2025年前三季度分别实现收入27.8/13.3亿美元。商业化验证后的创新药企业将获得更广泛市场资金青睐。展望2026年,24-25年新获批/新纳入医保品种的商业化成绩值得关注。(来源:西部证券202602《中国声音响彻2026年JPM大会》)【关注中国硬核创新药力量,新质生产力代表,认准港股通创新药ETF(159570)】港股通创新药ETF(159570)标的指数100%布局创新药!截至12月末,前十大成分股权重超73%,浓缩港股通创新药精华!来源:国证指数官网,2025/12。分股仅做展示,不作为个股推介。港股通创新药ETF(159570)标的指数是弹性更高的创新药,截至11月27日,2025年内涨幅超90%,港股医药类指数领先!2025/1/1-2025/11/27底层资产是港股,可以T+0交易!关注中国硬核创新药力量,新质生产力代表,认准港股通创新药ETF(159570),场外联接(A类:021030;C类:021031)!风险提示:基金有风险,投资需谨慎。文中个股仅作为指数成份股客观展示,不代表任何投资建议。本文中的任何观点、分析及预测不构成对阅读者任何形式的投资建议。港股通创新药ETF(159570)属于中等风险等级(R3)产品,适合经客户风险等级测评后结果为平衡型(C3)及以上的投资者。本基金投资范围包括港股,会面临因投资环境、投资标的、市场制度以及交易规则等差异带来的特有风险。投资者在申购/赎回ETF基金份额时,申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金,其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。投资者在申购/赎回ETF基金份额时,申购赎回代理券商可按照不超过0.50%的标准收取佣金,其中包含证券交易所、登记机构等收取的相关费用。其他基金的销售费用请参见相应基金的招募说明书、产品资料概要等法律文件。港股通创新药ETF(159570)标的指数为国证港股通创新药指数,该指数近5个完整年度(2021-2025)的涨幅分别为-21.59%、-25.60%、-22.80%、-10.50%、59.83%。以上内容与数据,与有连云立场无关,不构成投资建议。据此操作,风险自担。$汇添富国证港股通创新药ETF(SZ159570)$#ETF早知道##雪球星计划#@雪球基金@今日话题@雪球创作者中心
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