BrightGene Pharmaceutical Co., Ltd.

声明：因水平有限，错误不可避免，或有些信息非最及时，欢迎留言指出。本文仅作医疗健康相关药物介绍，非治疗方案推荐（若涉及）;本文不构成任何投资建议。 2026年3月24日，康诺亚发布公告称，其NewCo模式下的合作伙伴Ouro Medicines与吉利德科学达成并购协议，吉利德将以现金收购Ouro Medicines全部股权。本次交易总金额最高可达21.75亿美元，其中包括16.75亿美元的首付款（可按惯例调整）及最高5亿美元的里程碑付款。这一收购案也成为近期中国生物医药资产通过NewCo模式实现出海的最大规模交易之一。 根据并购协议，作为Ouro Medicines的股东，康诺亚将在交易完成后获得约2.5亿美元的首付款，以及最高约7000万美元的里程碑付款，合计约3.2亿美元。同时，吉利德将承接康诺亚在CM336/OM336产品上的特许销售分层权益。交易完成后，康诺亚不再持有Ouro Medicines的股权。 早在2024年11月，康诺亚便与Ouro Medicines签订了独家许可协议，授权后者在全球范围内（不含中国内地、香港、澳门及台湾地区）开展CM336/OM336的研发、生产、注册及商业化。CM336/OM336是康诺亚自主研发出的一款创新型T细胞衔接器（TCE）双特异性抗体药物，也是Ouro Medicines当时唯一的核心产品。此次并购后，原有授权协议仍继续有效，康诺亚保留协议中约定的相关权益。 公开信息显示，Ouro Medicines由Monograph Capital与葛兰素史克（GSK）共同孵化，并于2025年1月完成1.2亿美元的A轮融资，投资方包括TPG生命科学创新公司、NEA、Norwest Venture Partners以及LongRiver Investments（江远投资）。随着本次并购交易的达成，江远投资在投入后约一年时间内即实现Homerun级别的回报，成为资本方从NewCo模式中获益的典型案例。 此次收购被视为中国生物医药资产通过NewCo模式出海进程中的标志性事件。交易完成后，CM336/OM336作为具备best-in-class潜力的TCE双特异性抗体药物，有望在多种自身免疫疾病治疗领域加速全球开发进程，进一步释放其临床价值。 CM336/OM336是一种重组抗B细胞成熟抗原（BCMA）和CD3人源化双特异性抗体。其作用机制在于特异性结合BCMA阳性靶细胞与CD3阳性T细胞，将T细胞募集至靶细胞周围，激活T细胞并释放细胞因子，从而诱导T细胞介导的细胞杀伤效应，实现对靶细胞的清除。临床研究已证实，该药物可快速降低患者外周血中的B细胞和浆细胞水平，显示出明确的作用机制。 会议主题 | 2026第十一届生物制药稳定性大会 会议时间 | 2026年4月10-11日（周五、周六）会议地点 | 苏州 主办单位 | 药融圈、浙江省药学会制药工程专业委员会、浙江省药学会生物制药专业委员会、浙江省药学会药物分析专业委员会、浙江大学药物代谢和药物分析研究所、浙江省转化医学学会药学分会、《中国现代应用药学》杂志社、杭州舟帆生物科技有限公司、金华弘药生物技术有限公司 商务合作福利、收费标准等详情请咨询： 张女士15005862516(微信同号) 曹女士15520811395(微信同号) 刘女士13541297643(微信同号) 陈女士 15308188251(微信同号) 【产业朋友圈· CXO企业】 健元医药、晶易医药、南京威凯尔、山东艾格林、新济药业、开元医药、耀海生物、传健生物、威凯尔生物、慧泽生物、上海药坦、则正医药、南京康川济、博腾制药、南京泽恒、艾立康药业、中节能万润、博瑞制药、濠麦科技、良福精合、常州瑞明药业、诺思格、福州华为医药、南京哈柏医药、百诚医药、澳斯康生物、捷方凯瑞 【产业朋友圈· 制药装备&仪器耗材&辅料试剂】 信义惠达、微智源、艾捷博雅、梅特勒、镁伽科技、阿默尼科、天台县海蓝过滤材料、上海润捷、广州哈尔技术、品诚医药、友康厚德生物、普渡机械、上海一实贸易、菲立化学、恺来医药、上海简然实验室、上海麦克林、问度色谱、上海东星、深圳优普惠、华谱科仪、北京新艾进生物、安及义、江西三山活性炭、瑞孚迪生物、合创生物、石榴化工、上海弗雷西阀门、梯尔希、默克、微谱集团、苏州胶囊 【产业朋友圈·原料药&中间体企业】 普瑞曼药业、神奇制药、九典制药、拓新药业、祥瑞药业、新天地药业、众延医药 、诺云生物、新疆天达生物、安吉兴能生物、迪哲医药、荣耀生物、丰金生物、成都百事兴科技、天睿生物、尚科生物、红云制药、新开利安生物、朗健生物、天津全和诚、君隽未来、苏州亚科 【产业朋友圈·创新服务企业】 艾伟拓、伊诺凯、一临云、英铭诚咨询、拜诺维讯、杭州威士德、山东明康产业园、北京泽桥医疗、长城保险、亚思博、宁夏平罗园区、碳硅智慧

> 博瑞医药一款旨在“告别注射”的口服减重新药，在早期临床试验中获得了推进下一阶段研究的绿灯。这为竞争白热化的GLP-1类药物市场，增添了一个来自中国药企的便利性解决方案选项。 ## 事件回放：中美I期临床同步完成 2026年3月24日，博瑞医药发布公告，宣布其自主研发的**BGM0504片**在中国和美国开展的、针对成人超重或肥胖适应症的**I期临床试验取得积极结果**。 该药物是一种**GLP-1（胰高血糖素样肽-1）和GIP（葡萄糖依赖性促胰岛素多肽）受体双重激动剂**，属于境内外均未上市的化学药品1类创新药。公司及全资子公司博瑞制药是研发主体。 基于中美两地试验获得的**良好安全耐受性**和初步药代动力学及疗效数据，结果支持该药作为潜在每日一次口服疗法，继续开展后续的**II期临床研究**。 ## 技术核心：突破多肽口服递送瓶颈 BGM0504片是BGM0504注射液的口服剂型。开发口服形式的核心挑战在于，多肽类药物极易在胃肠道被破坏，难以有效吸收。 博瑞医药通过与参股公司合作，利用 **“Macoral®口服多肽制剂平台”** 技术，旨在突破这一递送瓶颈，**提升药物的生物利用度**，从而实现每日一次口服给药，为解决患者长期用药的依从性问题提供方案。 > 口服BGM0504片剂是BGM0504的口服剂型，为解决患者依从性问题，公司与参股公司深圳奥礼生物科技有限公司合作开发口服产品，利用Macoral®口服多肽制剂平台突破多肽口服递送瓶颈，提升生物利用度，旨在为患者提供安全便利的疗法，为长期体重管理提供解决方案。 ## 数据支撑：安全性与初步疗效信号 此次公布的I期临床试验主要终点集中于评估药物的安全性和耐受性。公告明确指出，试验取得了**良好的安全/耐受性**数据，并且获得了积极的初步药代动力学及疗效数据。这些早期数据虽然不足以确认确切的减重百分比，但构成了推进至更大规模II期临床试验的科学依据。 对于一款旨在长期使用的体重管理药物而言，初始阶段展现出的良好安全特性至关重要。 ## 竞争格局：全球药企角逐口服赛道 博瑞医药的进展发生在全球GLP-1类药物研发竞赛的背景下。当前市场主导的减重产品多为注射剂型，而**口服给药**因其显著的便利性优势，被普遍视为下一代竞争的关键战场。 国际巨头如诺和诺德已将其口服双靶点药物推进至III期临床，国内同行如石药集团也获得了同类长效注射剂的临床试验批准。BGM0504片作为**口服GLP-1/GIP双靶点**药物，其研发进度处于全球竞争序列之中。 ## 战略布局：研发高投入与管线协同 博瑞医药在代谢疾病领域进行了重点布局。根据其2025年年报，公司全年**研发投入达5.93亿元**，占营业收入比例48.49%。BGM0504项目采用了“注射+口服”的双剂型策略： - **BGM0504注射液**：在国内的2型糖尿病III期临床试验已完成全部入组，减重适应症所有受试者已出组；在印尼的降糖III期临床已启动；美国减重III期临床方案正在完善。 - **口服BGM0504片剂**：此次公布积极I期结果的剂型，为项目提供了另一种重要的给药选择。 这种布局旨在覆盖不同患者的偏好与临床需求，形成产品组合优势。 ## 未来路径：II期临床启动与市场期待 下一步，BGM0504片将正式进入II期临床试验阶段。II期研究通常会在更大样本量的患者中，进一步探索药物的有效剂量范围，并更准确地评估其减重疗效和安全性。如果后续临床试验持续验证其疗效与安全性，这款每日一次的口服双靶点药物，将为超重/肥胖人群提供一个无需注射的新选择。 然而，药物最终能否上市，仍取决于后续更大规模III期临床试验的确证性结果。博瑞医药的此次进展，标志着中国创新药企在高端代谢疾病治疗领域，正试图通过剂型创新切入全球竞争的核心赛道。

> 2026年3月24日，博瑞医药的一则公告为火热的减重药物市场投下新变量：其自主研发的口服GLP-1/GIP双受体激动剂BGM0504片，在中美两地完成的Ⅰ期临床试验中取得积极结果。 在诺和诺德、礼来等国际巨头主导，且国内药企竞相布局的赛道中，一款潜在的口服每日一次疗法，正试图以便捷性切入市场。 ## 临床试验数据：中美两地均显安全有效 根据公告，**中国Ⅰ期试验入组75例超重/肥胖参与者**，在10毫克至80毫克每日一次的剂量下，连续给药4周后，**平均体重较基线下降1.04%至5.56%**。**美国试验则入组80例参与者**，在20毫克至80毫克剂量范围内，给药5至8周后，**减重幅度达到2.7%至8.2%**。 两项试验均**未发生严重不良事件**，显示出良好的安全性和初步疗效，支持推进Ⅱ期临床研究。 - **中国数据**：剂量依赖效应明显，最高剂量组（80mg）在4周内实现平均减重超过5%。 - **美国数据**：更长的给药周期（5-8周）带来了更高的减重幅度，提示疗效随时间积累。 ## 产品背景：从注射到口服的依从性突破 BGM0504并非全新分子。其注射液版本是博瑞医药在代谢疾病领域的核心管线，作为一种**GLP-1和GIP受体双重激动剂**，已展现出控制血糖、减重及治疗非酒精性脂肪性肝炎等多重潜力。  2025年6月，该注射液Ⅱ期临床数据在美国糖尿病协会会议上发布，显示其**降糖疗效优于司美格鲁肽**。 为解决长期用药的依从性问题，博瑞医药与参股公司合作，利用**Macoral®口服多肽制剂平台**开发了片剂剂型，旨在突破多肽药物的口服递送瓶颈。公司2025年研发投入达**5.93亿元**，占营业收入比例**48.49%**，其中创新药是重点投入方向。 ## 市场布局：携手华润三九加速商业化 早在2025年8月，博瑞医药已为BGM0504注射液的商业化铺路，与**华润三九签署合作协议**，由后者负责该产品在中国大陆的研发、生产及商业化。这一合作旨在借助华润三九的渠道能力加速市场渗透。 目前，BGM0504注射液在国内的2型糖尿病Ⅲ期临床试验已完成全部入组，减重适应症所有受试者已出组。 > 根据协议，博瑞制药将作为合作产品在合作区域内的唯一上市许可持有人。 ## 竞争格局：口服双靶点直面国内外对手 中国减重药物市场正从传统药物向GLP-1类创新药快速演进。国产药物中，**信达生物的玛仕度肽**（GCGR/GLP-1双靶点）已获批减重适应症，其Ⅲ期研究显示48周最高减重14.8%。 在GLP-1R/GIPR双靶点赛道，**恒瑞医药的HRS9531**已于2025年9月提交上市申请，Ⅲ期数据48周最高平均减重19.2%；**翰森制药的奥莱泊肽**Ⅲ期研究成功，48周最高平均减重19.3%。 国际层面，竞争更为激烈。**礼来的retatrutide**（GIP/GLP-1/胰高血糖素三受体激动剂）在针对2型糖尿病的Ⅲ期临床试验中，使用最高12毫克剂量的患者在40周时平均体重减轻了16.8%。**诺和诺德的Amycretin**（GLP-1/胰淀素双受体激动剂）口服版本在每日服用12周后实现了13.1%的减重。  - **关键差异**：BGM0504片作为口服双靶点药物，在国产阵营中试图以给药便捷性建立差异化。 - **市场定位**：直面已处于研发后期或已上市的双靶点注射药物，以及国际口服疗法。 ## 行业趋势：多靶点与口服给药成研发方向 全球减重药物研发正朝着多靶点协同、口服剂型拓展以及适应症延伸的方向发展。 - **多靶点成为增效关键**：从GLP-1单靶点到GIP/GLP-1双靶点，再到礼来的“三G”药物，多通路激动被视为提升疗效和改善代谢综合获益的主流路径。 - **口服给药提升依从性**：患者对注射的抗拒催生了口服制剂的需求，诺和诺德、礼来等巨头均在布局，博瑞医药借助专有平台加入竞争。 - **适应症拓展至并发症**：企业不再局限于单纯减重，华东医药的HDM1005已布局阻塞性睡眠呼吸暂停等肥胖相关并发症，信达生物的玛仕度肽也显示出改善脂肪肝的潜力。 BGM0504片的Ⅰ期成功仅是起点。在后续临床中，它需要证明其在更长周期、更大样本中的疗效优势，并在**胃肠道耐受性等关键安全性指标**上经受考验。面对一个预测达数百亿规模且技术迭代迅猛的市场，这款口服双靶点药物的前景，将取决于其临床数据的扎实程度与商业化推进的速度。