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羧基麦芽糖铁注射液在中国缺铁性贫血成年受试者中的一项随机、开放、空腹、单剂量、平行生物等效性对比研究
主要研究目的:考察空腹状态下单次静脉推注给予受试制剂羧基麦芽糖铁注射液(规格:按Fe计10mL:500mg,博瑞制药(苏州)有限公司生产)与参比制剂羧基麦芽糖铁注射液(商品名:Ferinject®,规格:按Fe计10mL:500mg,Vifor France持证生产)在中国缺铁性贫血受试者体内的相对生物利用度,分析两种制剂的药代动力学参数,评价空腹状态静脉推注两种制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。 次要研究目的:评价受试制剂和参比制剂空腹状态下单次静脉推注给药500mg后在中国缺铁性贫血受试者中的安全性。
单中心、随机、双盲、安慰剂对照试验评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性、安全性以及药代动力学特征
主要研究目的:评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液的耐受性和安全性。
次要研究目的:评价中国健康成人单/多次使用硫酸阿托品滴眼液PK特征。
地诺孕素片在中国成年健康受试者中的一项随机、开放、空腹和餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
主要目的:考察单次口服2mg(空腹/餐后)受试制剂地诺孕素片[规格:2mg,博瑞制药(苏州)有限公司提供,浙江仙琚制药股份有限公司生产]与参比制剂地诺孕素片(唯散宁®/Visanne®,规格:2mg,Bayer Weimar GmbH und Co. KG生产),在中国成年女性健康受试者体内的药代动力学参数,评价两制剂的生物等效性,为该药的申报及临床用药提供参考依据。
次要目的:评价受试制剂和参比制剂单次口服2 mg(空腹/餐后)在中国成年女性健康受试者中的安全性。
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3月24日-31日,E药经理人成功举办赴东南亚新加坡、印度尼西亚和马来西亚医药考察活动,共有来自国内12家企业和机构参加了本次考察活动。企业寄语浙江海正药业公司前董事长、浙江博崤生物制药有限公司创始人白骅先生:本次有幸参加《E药经理人》组织的东南亚三国医药市场考察。团组在组团方面新型、多元化,既有企业也有临床研究机构等诸多专业、行业代表参加。交流活动独特,新颖,搭建了多维度,多元化的沟通交流平台,既有与驻外使馆的交流,也有与所在国制药工业协会与团体组织面对面对话交流的机会,同时还精心挑选了当地代表性企业与医疗机构考察交流,收获颇多。通过考察,出海发展,无论仿制药与创新药,化学药与抗体药物都有比较好的发展机遇。但也有瓶颈,项目前瞻性、创新性,临床需求等战略定位,国际化人才,成本质量的优势,此外还需要有一定的资金实力做支撑。面对中国与美国贸易脱钩风险,如何建立防火墙,应对中美政治生态变化,通过三个国家考察发现都有一定的启发与借鉴,值得我们学习践行。扬子江药业集团副总谈广兆先生:这次随团前往新加坡、印尼和马来西亚进行医药市场考察,通过走访多个企事业单位、产业园,跟一群专业的人交流互动,让我更加直观地感受到了这些国家医药市场的独特魅力和广阔前景,比如新加坡独特的“桥头堡”地位,东南亚的原料、中药产业机会等,印证和完善了很多我的想法,找到了企业与东南亚市场的契合点,对于企业国际化下一步方向和路径有了更深刻的认识。另外,我也对团组的专业性和用心表示感谢,在紧凑的行程中,安排妥当,达到了考察的预期目标,也让我们结识了一群优秀的出海人!开元医药董事长燕立波先生:非常感谢《E药经理人》的精心组织和暖心的照顾!作为从事二十多年传统医药贸易的,这次东南亚考察之行,让我深刻感受到中国医药企业出海的紧迫,同时传统的货物贸易也逐步转变为技术转移与当地合作伙伴深度绑定,时代在变化,商业模式也在发展,机遇与挑战并存!我们开元医药期待与大家抱团出海!云南龙津康佑生物医药有限公司联合创始人,电影《我不是药神》原型陆勇先生:6天东南亚医药市场考察大有收获。新加坡是东南亚要求最严最规范的,药品新加坡注册后,容易进入东南亚其他国家的市场。印尼人口2.8亿,市场很大,有清真认证要求最严的标准,获得印尼的清真认证后容易得到其他穆斯林国家的认可。马来西亚医药市场50%的药品是进口的。东南亚国家更希望能否在本地落地生产。可以考虑先进入东南亚私人医药市场,再考虑进入公立医疗系统。想要在东南亚国家发展,需要长期的战略考虑。可以和本地有名的药企合作,也可以独资进入,但是需要培养本地人才。希望中国早日加入PIC/S体系,为中国医药企业便利化出海东南亚创造条件。- 左右滑动查看更多 -考察团在新加坡和印度尼西亚先后拜访了我驻外使馆经商处,参观新加坡大士生物医药园,到访新加坡绿叶制药亚太中心、新加坡医药CDMO企业Pharmagend、同仁堂科艺新加坡合资公司、印尼头部生物制药企业Etana、印尼代表性原料药生产企业BrightGene等并开展深度交流。在马来西亚,考察团参访了东南亚最大的私立医疗集团Sunway Medical Centre,与马来西亚制药工业组织(MOPI)研讨当地医药市场机遇,并与其会员企业Pharmaniaga、Duopharma、Hovid、KCK Pharmaceutical等进行了对接交流。东南亚拥有近7亿人口,其医药市场是一个充满潜力和机遇的市场。受益于地区经济快速增长、中产阶级崛起、人口老龄化和非传染性疾病负担加重等因素,东南亚医药消费需求不断增加,医疗卫生费用支出保持迅猛增长态势。2020年,东南亚医药行业市场规模达400亿美元,预计未来5年内医药行业年收入增长将超过11%。其中,印度尼西亚、泰国、越南、菲律宾和马来西亚是东南亚最大的五个医药市场,占据了东南亚医药市场的90%以上。新加坡凭借完整的产业链体系、高度受国际认同的监管标准以及发达的贸易网络,吸引了众多医药巨头前来布局,是该地区创新药产业当之无愧的领跑者;马来西亚、印尼等国近年来在政府的大力推动下,医疗产业发展环境不断改善,也实现了较快发展。国内药企闯关东南亚同样面临不小的挑战,比如需要熟悉不同国家的监管、注册要求,如何选择合适的出海合作伙伴等等。此外,任何单一东南亚国家的医药市场体量并不大,如何高效覆盖整个东南亚国家,也是需要考虑的事情。- 左右滑动查看更多 -未来E药经理人将继续组织赴一带一路系列考察,助力国内医药企业开展国际合作。精彩推荐CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 | 猎药人系列专题 | 出海启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 |翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 | 荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 |再鼎医药|亚虹医药跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元
风华十载2014 - 2024共创未来10th Anniversary of Yeehong亦弘十周年风华十载 共创未来 感恩相遇 感谢同行风华十载2014 - 2024共创未来2024年3月22日晚,亦弘商学院十周年庆典活动在苏州独墅湖畔隆重举行。苏州独墅湖科教创新区党工委书记许文清先生、原沈阳药科大学党委书记吴春福教授、亦弘商学院创始院长张象麟女士及受邀的100位嘉宾出席庆典活动。庆典围绕“诞生”、“成长”与“展望”三个篇章展开,与会嘉宾共同见证荣耀时刻,共度美好夜晚。第一篇章诞 生弘道 兴业主持人:亦弘商学院 武志昂 院长创始院长致辞张象麟创始院长回顾创院初心,感恩与感谢业界同仁一路相伴与持续支持。光阴十载,亦弘初心不变,期待并且相信未来的十年,亦弘依然坚守“弘道亦弘人,兴道亦兴业”的价值观,继续锻造医药行业发展最具影响力的商学院,并希望和大家一起“亦”路同行!亦弘课程教授代表致辞苏岭博士(礼来亚洲基金风险合伙人,亦弘商学院特约顾问、研究员)代表课程教授致辞。十年来亦弘商学院在教学、研究、对外合作等方面硕果累累,已成为中国医药研发、生产、管理、投资、市场等高层次人才培养的第一品牌。感谢每一位课程教授的经验分享、每一位同学的持续鼓励,期待与亦弘继续一路同行!同学代表致辞迈得诺医疗科技集团有限公司首席科学官孔祥生代表亦弘同学会及全体亦弘同学表达了对学院十周岁生日的祝福。亦弘给予百战归来的同学们再出发的信心和视野,以更高的标准和更明确的愿景看待工作和未来方向。共祝亦弘商学院十周岁生日快乐从左到右:孔祥生,苏岭、张象麟、许文清、吴春福第二篇章成 长十年风雨兼程,十年砥砺前行。自成立以来,亦弘商学院秉承“弘道兴业”的价值观,致力于为行业培养兼具专业技术和全球化思维的管理人才,提供以行业发展需求为导向的制度层面的推动性研究。我们看不见时间,但可以看见时间的力量。光阴十载,我们初心不改,「拾」终如「亦」。主持人顾苏宁(亦弘商学院拓展与招生部)秦赟(博瑞制药苏州有限公司质量副总经理,制造管理三班支书)亦弘商学院IP「小弘花」发布送你一朵『小弘花』亦弘商学院的IP形象是一朵红色小花,名为「小弘花」灵感来源于“送你一朵小红花”。「红」与「弘」同音,既有学院名称之意,又可体现“授予小红花”的肯定与鼓励。这一全新的IP形象,将在未来以不同“面貌”与大家见面!欢迎扫描二维码使用「小弘花」表情包HONG乐队研发管理二班研发管理二班「HONG乐队」自班级毕业晚会后第一次亮相带来了精彩的歌曲串烧时隔五年,激情回归鼓手:罗晓玲 施维雅 药政事务总监 吉他:威帆 博志研新副总经理 吉他:张天 辛禧资本合伙人贝斯:陈丽 上海鼎岳首席运营官(COO) 歌手:韩方 罗素医药董事歌手:韩鹏 亦弘商学院联席院长 课程教授表彰“十年荣耀,感恩同行”。在学院成立十周年之际,为表达对教授团队在课程建设和教学授课中辛苦投入与无私付出的诚挚感谢,学院对在课程建设和教学授课中做出突出贡献的老师进行表彰,设置:弘道奖、弘光奖、弘博奖、弘学奖。弘道奖 | 表彰在课程建设中做出卓越贡献的课程建设委员会成员弘光奖 | 表彰累计授课学时超过100学时的课程主席和课程教授弘博奖 | 表彰对课程建设做出杰出贡献或累计授课学时在60学时以上的课程主席弘学奖 | 表彰在教学授课中做出杰出贡献(累计授课学时在40学时以上)的课程主席/课程教授左右滑动查看古琴「流水」姑苏琴会会长 翟忻来亦弘人文讲堂特聘教授翟忻来老师带来了中国十大古曲之一《流水》,寓意高远、意境深邃,让在场嘉宾融入了中国文人崇尚高山流水的精神内涵。研究人员表彰“十年荣耀,感恩同行”。在学院成立十周年之际,为表达对研究人员在课题研究和沙龙/研讨分享中辛苦投入与无私付出的诚挚感谢,学院对在课题研究和沙龙/研讨方面做出突出贡献的研究人员进行表彰,设置:弘研奖、弘杰奖、弘智奖。弘研奖 | 授予引领研究团队进行课题研究的卓越课题负责人弘杰奖 | 授予对课题研究做出杰出贡献的课题组成员弘智奖 | 授予十年来多次参与沙龙/研讨的报告/讨论嘉宾左右滑动查看亦弘十周年2014 - 2014诗朗诵「亦弘赞」研发管理六班 & 临床管理五班研发管理六班和临床管理五班同学们带来的诗朗诵——《亦弘赞》,“苹萃学子齐聚首,亦弘书生遍天下”,期待亦弘为中国的医药事业培养一批又一批的栋梁之材。让我们铭记历史,不忘初心。 让我们砥砺前行,勇攀高峰。让我们不负时光,筑梦远航。 让我们携手共进,共创辉煌。第三篇章展 望感恩过往,展望未来「亦」路同行奖“十年荣耀,感恩同行”。自学院成立以来,已有2200余家医药企业派出他们的优秀骨干和精英团队到学院学习成长,并积极支持和参与学院的相关研究课题、沙龙研讨活动,共同为行业发展形成助力。学院特别设置"亦"路同行奖表达对持续合作企业与机构表达感谢。歌曲「送你一朵小弘花」亦弘教职团队学院教职团队的老师们带来歌曲《送你一朵小弘花》,祝福亦弘在下一个十年,继续成长、不断突破,收获一朵又一朵的“小弘花”。奖励你卯着劲向着那似锦繁花感恩遇见,感谢并肩不忘初心,一路前行风华十载,共筑未来识别下图二维码,获取亦弘商学院十周年专属微信头像
NMPA发布2024年03月15日药品批准证明文件送达信息,本批次共有86个受理号获批,其中28个为上市申请受理号。其中,多款新药获批:上海科州药物研发有限公司的妥拉美替尼胶囊附条件获批上市,适用含抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者。妥拉美替尼是选择性丝裂原活化蛋白激酶激酶1和2(MEK1/2)抑制剂,通过抑制MEK1/2激酶的活性发挥抗肿瘤作用。该药品的上市为抗PD-1/PD-L1治疗失败的NRAS突变的晚期黑色素瘤患者提供了新的治疗选择。辉瑞的舒格利单抗注射液新适应症获批上市,联合含氟尿嘧啶类和铂类药物化疗用于表达PD-L1的不可手术切除的局部晚期或转移性胃及胃食管结合部腺癌(G/GEJ)的一线治疗。舒格利单抗成为全球首个在胃/胃食管结合部腺癌适应症获批的PD-L1单抗。成都华西天然药物有限公司1.1类中药创新药秦威颗粒(CDE官网登记为:拈痛祛风颗粒)获批上市。苏庇医药的阿那白滞素注射液新适应症获批,获批适应症尚未披露。此前2023年10月,苏庇医药IL-1受体拮抗剂阿那白滞素注射液(曾用名:安纳白介素注射液)获批上市,用于治疗成人、青少年、儿童和8个月及以上婴幼儿患者的自身炎症性周期性发热综合征。本次另有多款仿制药产品获批,如:博瑞制药(苏州)的卡前列素氨丁三醇注射液;深圳立健药业的注射用达托霉素;山东齐都药业的盐酸帕洛诺司琼注射液;河北朴舟药业的雷贝拉唑钠肠溶片;江苏必易生物科技的阿司匹林肠溶片;重庆莱美药业的奥美拉唑镁肠溶片等。
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