BGM-0504

中期财报季接近尾声，CXO企业业绩仍普遍承压，流通巨头们也集体“难受”，中药行业业绩明显分化，多家Biotech得益于产品授权合作、迎来首次扭亏为盈的重要节点。 资本层面，几件事十分值得关注。成都首只大健康产业生态圈股权投资基金正式设立，规模达20亿元；石药入主景峰尘埃落定，ST景峰迎41天内的第37个涨停板；优时比“打包”出售成熟产品，给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司，跨国药企在华打法再添新路径；开塞露大王小方制药上市，上市首日，以狂涨167%收盘，如此涨势似乎给Biotech上了一课；天坛生物控股子公司拟收购中原瑞德100%股权，国资再次占领又一赛道（血制品）…… 产品层面，国产IL-17赛道终于突破上市空白，智翔金泰与恒瑞产品同日获批；又一CAR-T疗法、传奇生物BIC产品西达基奥仑赛注射液在中国获批上市；和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请；赛诺菲暂停流感疫苗在中国的供应和销售，华兰生物“20cm”涨停，金迪克等同样迎大涨。 人事变动上，国药现代董事长、总裁同日辞任；海正药业董事长沈星虎离职，任职不满一年。 一起看看本周还有什么大事发生？ 政策动态 国家医保局取消Dr. Reddy盐酸托莫西汀胶囊中选资格：经国家药监局检查，Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊在原料药管理方面存在严重缺陷，未采取有效措施确保所使用原料药的有效期符合我国注册要求，另外在工艺验证、质量控制等方面存在缺陷。8月30日，国家药监局发布公告，暂停进口、销售和使用该产品。联合采购办公室决定取消Dr. Reddy's Laboratories Ltd.的盐酸托莫西汀胶囊中选资格，同时将该企业列入“违规名单”，暂停该企业自2024年8月30日至2026年2月28日参与国家组织药品集中采购活动的申报资格。 国家卫健委发布《2023年我国卫生健康事业发展统计公报》：2023年，全国医疗卫生机构总诊疗人次95.5亿，比上年增加11.3亿人次，居民平均到医疗卫生机构就诊6.8次；入院人次30187.3万，比上年增加5501.1万人次。伴随就诊量增加，全国卫生费用支出也保持增势。2023年全国卫生总费用初步核算为90575.8亿元，为近年来首次突破9万亿元。2022和2021年全国卫生总费用分别为85327.5亿元和76845.0亿元。 上海CAR-T管理相关规定自9月1日起施行：8月28日，上海市药监局发布《上海市自体嵌合抗原受体T细胞（CAR-T）治疗药品监督管理规定》，规定自9月1日起施行，有效期5年，有效期至2029年8月31日。内容提到，强化机构人员管理，增加委托生产细胞治疗药品持有人关键人员资质要求，规定“委托生产细胞治疗药品的，持有人的生产管理负责人、质量管理负责人、质量受权人均应当具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少3年无菌药品生产和质量管理的实践经验”。   北京药监局核发全国第一张干细胞药品生产许可证：近日，北京市药品监管半年工作会议召开，会议表示，2024年上半年，北京市药监局各项工作进展顺利，第三类创新医疗器械和人工智能医疗器械累计获批数量全国第一；在全国率先开展药品补充申请审评审批程序改革试点，11个临床试验机构成为第一批试点；核发全国第一张干细胞《药品生产许可证》。 湖北省药械集中采购服务平台发布《关于调整部分疫苗挂网价格的通知》，华兰狂犬病疫苗主动降价近40%：根据疫苗上市许可持有人申请，经省疾控中心审核，华兰生物疫苗股份有限公司的规格为1.0ml/瓶的冻干人用狂犬病疫苗（Vero细胞）武汉市采购结算价从205元调整为127元，其他地区采购结算价从207元调整为129元，调整后价格于8月29日起执行。 大型制药 天坛生物控股子公司拟1.85亿美元收购中原瑞德100%股权：天坛生物控股子公司成都蓉生拟以1.85亿美元总金额收购杰特贝林（亚太区）有限公司全资子公司武汉中原瑞德100%股权。其中，股权收购对价1.38亿美元，剩余款项由成都蓉生向中原瑞德提供借款，用于偿还CSL亚太对中原瑞德的股东借款。中原瑞德为血液制品企业，交易完成后，公司将新增一家血液制品生产企业，新增5个在营单采血浆站。 国药现代董事长辞职：由于工作安排调整，董增贺申请辞去董事、董事长职务，连万勇申请辞去董事、总裁职务，辞职后二人将不再担任公司任何职务。与此同时，国药现代宣布公司董事会同意聘任刘勇为公司总裁。董事长空缺期间，将由副董事长刘勇先生代为履行董事长职责，包括但不限于主持股东大会，召集、主持董事会会议等。 海正药业董事长辞职：沈星虎因个人原因辞去海正药业第九届董事会董事长、董事及提名委员会委员、专家委员会主任委员职务，并辞去法定代表人职务。辞职后，沈星虎将不再担任公司及子公司任何职务。在新任董事长就职前，董事郑柏超将代理履行董事长及法定代表人职责。沈星虎任职不满一年。 平安健康扭亏为盈：8月20日，平安健康科技医疗有限公司发布2024年中期业绩公告，净利润达6062.9万，调整后净利润近9000万，首次扭亏为盈。不过，上半年平安健康营收20.9亿元，同比下降5.8%。 广药集团李楚源被查：8月30日，广东省纪委监委发布消息：广州医药集团有限公司原党委书记、董事长李楚源涉嫌严重违纪违法，目前正接受广东省纪委监委纪律审查和监察调查。 礼来推出单剂量小瓶装替尔泊肽：礼来宣布Zepbound（替尔泊肽）2.5 mg和5 mg单剂量小瓶药可供有标签处方的患者自费购买。2.5mg、5.0mg剂量每瓶售价分别为99.75美元/支、137.25美元/支，对应每月费用分别为399美元、549美元。与其他治疗肥胖症的GLP-1药物上市价格相比，单剂量小瓶价格优惠50%或更多。 诺华诊断业务拟被西门子医疗收购：据行业媒体报道，西门子医疗拟以约2亿欧元的价格收购诺华的诊断业务。该业务专门生产用于癌症扫描设备PET(正电子发射断层扫描)的放射性化学品。成像设备是西门子医疗最大业务线，这笔交易将确保西门子医疗的PET成像设备所需的关键放射性物质的供应。 再生元首款双抗获批上市：8月26日，再生元宣布旗下双抗治疗CD3/CD20双抗odronextamab在欧盟获批上市，用于治疗至少接受过两种系统治疗的复发性或难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）和滤泡性淋巴瘤（R/R FL）。 强生中国心血管总经理离职：强生医疗科技中国心血管和专业解决方案事业部总经理、对外事务及市场准入负责人陈楚晖已提出辞呈，决定寻求外部发展机会，其在强生的最后工作日为2024年9月16日。陈楚晖在过去两年多里同时担任对外事务和市场准入副总裁。 赛诺菲停售流感疫苗：本周，赛诺菲暂停流感疫苗在中国的供应和销售，表示在进行持续稳定性考察过程中，观察到2024-2025年流感季节的流感疫苗凡尔灵、凡尔佳的效价（疫苗产生预期生物效应的相关参考数据）呈现下降趋势，预期在产品效期结束之前，疫苗效力有可能受影响，但行业预判此事不会造成流感疫苗供应短缺。 拜耳达成近5.5亿美元研发合作：8月28日，拜耳和NextRNA Therapeutics宣布，双方已达成一项总额近5.5亿美元的合作和许可协议，将共同开发两项靶向长链非编码RNA的潜在"first-in-class"小分子疗法，进一步增强拜耳的精准肿瘤学研发管线。 默沙东终止K药两项Ⅲ期临床试验：8月29日，默沙东宣布，将停止抗 PD-1 单抗帕博利珠单抗（Keytruda）两项 III期试验 KEYNOTE-867 和 KEYNOTE-630。KEYNOTE-867 研究对象为无法切除的 I 期或 II 期 NSCLC 成年患者，KEYNOTE-630 研究对象为皮肤鳞状细胞癌患者。 生物技术 和黄医药撤回呋喹替尼二线治疗胃癌上市申请：8月30日，和黄医药宣布主动撤回呋喹替尼联合紫杉醇用于二线治疗晚期胃癌和胃食管结合部腺癌的中国新适应证上市申请。理由是基于近期与国家药监局的讨论，和黄医药对现有的数据包再次进行内部评估后认为所提交的资料目前来看不太可能支持在中国获批。 上海赞荣医药决议解散：近日，上海赞荣医药科技有限公司注册信息显示，公司正在进行债权人公告，并决议解释。上海赞荣医药成立于2018年3月。2023年5月，赞荣医药宣布与罗氏就收购口服小分子HER2抑制剂 ZN-A-1041 的全球权益达成协议。 智翔金泰、恒瑞IL-17产品同日上市：智翔金泰的赛立奇单抗和恒瑞的夫那奇珠单抗同日获得国家药监局批准上市，均用于中重度斑块状银屑病的治疗。除了智翔金泰，国产IL-17赛道还有来自康方生物、三生国健、君实生物等多款临床后期产品也即将走向上市。 传奇生物西达基奥仑赛注射液在中国获批上市：8月27日，传奇生物宣布自主研发的细胞治疗产品卡卫荻（西达基奥仑赛注射液）获得NMPA批准上市，用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往接受过至少三线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。卡卫荻于2020年8月成为首个被国家药监局药品审评中心（CDE）纳入突破性治疗药物程序的品种。 万泰生物九价HPV疫苗申报上市：8月26日，万泰生物九价HPV疫苗上市申请获得NMPA受理，为首款国产九价HPV疫苗。本次申报上市基于一项多中心、随机、双盲、二价HPV疫苗对照的III期临床试验，主要分析数据集中已累积到方案预定的12月持续性感染终点事件数，初步分析结果显示主要结果符合预期。 迈威生物 Nectin-4 ADC 启动 III 期临床：CDE 官网显示，迈威生物启动了一项 9MW2821 的关键 III 期临床研究，治疗含铂化疗失败的复发或转移性宫颈癌，这是全球首款在宫颈癌适应症进入III期临床研究的 Nectin-4 ADC。 海外一基因编辑公司关闭实验室，裁掉全部员工：Tome Biosciences将于今年11月裁掉近乎全体员工。根据美国马萨诸塞州政府网站披露，Tome裁员人数达131人。该公司首席执行官Rahul Kakkar表示，剩下的几周内他的员工可以为潜在的监管计划准备数据并撰写科学出版物。自一月份以来，Tome 一直试图筹集完成临床前测试所需的第三轮大笔资金，但未能成功。 博瑞医药BGM0504注射液治疗2型糖尿病Ⅱ期试验达预期目标：II期临床试验初步结果显示，BGM0504注射液目标剂量5mg、10mg、15mg剂量组受试者，每周给药1次、给药14~18周后的整体耐受性、安全性良好，各剂量组受试者在HbA1c、空腹血糖、餐后2h血糖等降糖指标以及HbA1c/体重复合达标率指标等均较基线有显著改善，明显优于安慰剂组，且与阳性对照药物司美格鲁肽注射液相比展现出较好的可比性。 信立泰引进尧唐生物碱基编辑药物：8月26日，信立泰宣布拟与尧唐生物签订协议，获得后者拥有的在研PCSK9靶点碱基编辑药物YOLT-101在中国大陆区域的独家许可权益，包括但不限于研发、注册、生产、商业化销售等。信立泰将根据交易进度和研发进展情况，以自筹资金付款，其中首付款及研发里程碑款总金额最高不超过2.05亿元。如该产品获批上市销售，若产品净销售额（以连续12个月计）首次达到协议约定数额，信立泰支付销售里程碑款，累计最高不超过8.3亿元。 资本市场 石药正式“接管”景峰：8月28日，ST景峰确定石药控股为中选重整投资人。消息发布后，ST景峰再迎5%涨停，迎来41天内的第37个涨停板。有意思的是，在下午一点半左右，ST景峰直线跳水触及跌停，随后快速反弹封板，瞬间走出“天地天板”。 加科思10亿牵手艾力斯：8月30日，加科思公告称，将其KRASG12C抑制剂Glecirasib与SHP2抑制剂JAB-3312的中国区权益对外授权给艾力斯，总交易金额近10亿，其中包括1.5亿元首付款、约5000万元研发费用补偿和其他付款、7亿元里程碑付款、两位数分级销售分成，其中SHP2抑制剂JAB-3312的销售分成最高可达20%。 “开塞露大王”小方制药上市：小方制药在上海证券交易所主板成功上市，上市首日，以狂涨167%收盘。公司拥有药品批文63个，其中12个国家基本药物品规，28个国家医保品种。消化类、皮肤类、五官类等非处方药品是小方制药目前的主要产品。 葫芦娃药业再融资申请被否：8月26日，上海证券交易所上市审核委员会召开2024年第21次审议会议。海南葫芦娃药业集团股份有限公司再融资申请被认定为不符合发行条件、上市条件或信息披露要求，未能通过。 映恩生物递表港股IPO：8月26日，映恩生物港股IPO申请获得受理，摩根士丹利、杰弗瑞、中信证券为联席保荐人。映恩生物与BioNTech、百济神州、Adcendo等全球知名药企展开授权合作，交易总价值逾40亿美元。财报显示，2022年、2023年及2024年3月31日止三个月，映恩生物分别确认收入160万元、17.87亿元、6.41亿元。 阿斯利康再增资青岛生产供应基地：增资扩建青岛基地项目，进一步扩大产能并持续打造世界级智能绿色医药工厂，项目累计投资额达到7.5亿美元。这是继2023年8月，青岛与阿斯利康签署增资合作备忘录后，阿斯利康对青岛吸入气雾剂生产供应基地项目第二次增投。 成都先导成立20亿并购基金：8月28日，成都蓉创先导股权投资基金合伙企业（有限合伙）正式签约设立。基金规模20亿元人民币，由成都科创投集团旗下技转创投担任基金管理人，联合成都本地上市公司成都先导、成都高新区策源资本共同出资设立，主要围绕大健康产业生态圈进行控股投资或并购投资。 优时比出售在华成熟业务，穆巴达拉携手康桥资本共同收购：8月26日，优时比（UCB）宣布出售在华成熟业务，决定调整其在中国的战略重点，将神经系统与抗过敏领域的成熟产品业务出售给康桥资本和阿布扎比穆巴达拉投资公司，由双方成立新公司并进行规模化运营。这项交易预计将于2024年第四季度完成，在此之前所有资产和业务仍属于优时比，一切相关业务照常进行。 一审| 黄佳 二审| 李芳晨 三审| 李静芝 精彩推荐 CM10 | 集采 | 国谈 | 医保动态 | 药审 | 人才 | 薪资 | 榜单 | CAR-T | PD-1 | mRNA | 单抗 | 商业化 | 国际化 ｜ 猎药人系列专题 | 出海 启思会 | 声音·责任 | 创百汇 | E药经理人理事会 | 微解药直播 | 大国新药 | 营销硬观点 | 投资人去哪儿 | 分析师看赛道 | 药事每周谈 | 医药界·E药经理人 | 中国医药手册 创新100强榜单 | 恒瑞 | 中国生物制药 | 百济 | 石药 | 信达 | 君实 | 复宏汉霖 ｜翰森 | 康方生物 | 上海医药 | 和黄医药 | 东阳光药 |  荣昌 | 亚盛医药 | 齐鲁制药 | 康宁杰瑞 | 贝达药业 | 微芯生物 | 复星医药 ｜再鼎医药｜亚虹医药 跨国药企50强榜单 | 辉瑞 | 艾伯维 | 诺华 | 强生 | 罗氏 | BMS | 默克 | 赛诺菲 | AZ | GSK | 武田 | 吉利德科学 | 礼来 | 安进 | 诺和诺德 | 拜耳 | 莫德纳 | BI | 晖致 | 再生元

近日，博瑞生物公布其自主研发的 BGM0504 注射液治疗 2 型糖尿病的 Ⅱ 期临床试验（登记号：CTR202232464）详细数据。结果显示，其降糖和减重效果均优于司美格鲁肽，并达成预期目标。 该 Ⅱ 期临床是一项在中国 2 型糖尿病患者中进行的随机、双盲、安慰剂及阳性药平行对照、对此给药剂量递增的研究，阳性对照药为司美格鲁肽注射液 1.0 mg。研究共纳入了 64 例中国 2 型糖尿病受试者，其基线平均糖化血红蛋白（HbA1c）8.0%，平均体重 76 kg，各组基线特征基本均衡。 BGM0504 注射液 Ⅱ 期临床数据 截图来源：Insight数据库 试验结果显示，目标剂量给药第 12 周时，在控糖达标率方面，BGM0504 注射液 5 mg 组、10 mg 组、15 mg 组和司美格鲁肽注射液给药治疗后 HbA1c<7.0% 的受试者比例分别为 76.9%、81.8%、91.7% 和 75%。其中 10 mg 组、15 mg 组和司美格鲁肽注射液组分别有 27.3%、50% 和 12.5% 的受试者达到了糖化正常水平（HbA1c<5.7%）。 在体重方面，BGM0504 各剂量组与基线相比均有不同程度的降低，10 mg 组、15 mg 组、司美格鲁肽注射液组体重下降分别达 4.8 kg、7.9 kg 和 2.7 kg。 BGM0504 各剂量组在空腹血糖及餐后 2 h 血糖较基线平均降幅（扣除安慰剂）明显，均表现出与司美格鲁肽注射液组相当或略优。 在安全性方面，研究过程中所发生的基本均为与同作用靶点药物类似且相关的不良事件，其中绝大多数均为轻度一过性的胃肠道不良事件，BGM0504 注射液各剂量组均未发生低血糖事件，亦未发生与治疗相关的严重不良事件，同时无受试者因发生与治疗相关的严重不良事件而停止治疗。 BGM0504 注射液是博瑞生物自主研发的的 GLP-1 和 GIP 受体双重激动剂，属于境内外均未上市化学药品 1 类创新药。BGM0504 注射液可激动 GIP 和 GLP-1 下游通路，产生控制血糖、减重和治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）等生物学效应，拥有多种代谢疾病治疗潜力。 目前国内治疗糖尿病和肥胖的 GLP-1/GIP 双靶点药物只有礼来的替尔泊肽获批上市，信达的玛仕度肽已经申报上市。此外，处于 Ⅲ 期临床阶段的除了博瑞生物的 BGM0504 注射液，还有恒瑞的 HRS9531、勃林格殷格翰的 Survodutide。 替尔泊肽在 2022 年获批上市后，就在当年卖了 4.83 亿美元，2023 年更是销售额高达 53.38 亿美元，同比增长 1006.51%。8 月 20 日，礼来公布了替尔泊肽为其三年的 SURMOUNT-1 临床 Ⅲ 期研究的积极顶线结果。分析显示，每周注射一次替尔泊肽可使糖尿病前期的肥胖或超重成人进展为 2 型糖尿病的风险显著降低 94%。此外，替尔泊肽可使患者在整个治疗期间持续减重。在治疗期结束时，接受 15 mg 剂量治疗的成人体重平均下降 22.9%。 在 2024 年 ADA 大会上，信达生物公布了玛仕度肽在中国超重或肥胖成人受试者中的首个 III 期临床研究（GLORY-1）的主要结果，临床试验主要及次要终点均已达成。结果显示，使用 6 毫克剂量的玛仕度肽在第 32 周和 48 周后体重分别较基线下降 13.14% 与 14.37%。除此以外，玛仕度肽能显著改善肝脏代谢功能，6 毫克剂型使用 48 周后肝脏脂肪含量降幅高达 80.2%。 封面来源：企业 Logo 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，也不作治疗方案推荐和介绍。如有需求，请咨询和联系正规医疗机构。 PR 稿对接：微信 insightxb 投稿：微信 insightxb；邮箱 insight@dxy.cn 多样化功能、可溯源数据…… Insight 数据库网页版等你体验 点击阅读原文，立刻解锁！