Rilzabrutinib

Novartis is on course to expand the label for its recently approved oral BTK inhibitor Rhapsido, after chalking up a win in chronic skin disorder chronic inducible urticaria (CINDU). 诺华公司最近批准的口服BTK抑制剂Rhapsido在慢性皮肤疾病慢性诱导性荨麻疹（CINDU）中取得了成功，有望扩大该药物的适应症。According to the Swiss pharma group, 根据瑞士制药集团，Rhapsido 狂想曲(remibrutinib) achieves significantly higher complete response rates in the three most common forms of CINDU - symptomatic dermographism, cold urticaria, and cholinergic urticaria – compared to placebo in the phase 3 （雷米鲁替尼）在三种最常见的CINDU形式——症状性皮肤划痕症、寒冷性荨麻疹和胆碱能性荨麻疹中，与安慰剂相比，在第三阶段实现了显著更高的完全缓解率。RemIND 提醒trial. 试验。CINDU is a group of conditions, affecting around 0.5% of the global population with 29 million cases worldwide, that is characterised by hives or swelling in response to physical stimuli. CINDU是一组影响全球约0.5%人口的疾病，全球共有2900万病例，其特征是因物理刺激而出现荨麻疹或肿胀。In the case of dermographism, that can be friction or light scratching of the skin, while low temperatures – particularly cold water or wind – are the trigger in cold urticaria. Cholinergic urticaria, meanwhile, can result from exercise, strong emotions, or bathing in hot water. 对于皮肤划痕症，可能是摩擦或轻微抓挠皮肤引起的，而低温——尤其是冷水或寒风——是寒冷性荨麻疹的诱因。与此同时，胆碱能性荨麻疹可能由运动、强烈情绪或洗热水澡引发。Rhapsido is already cleared to treat chronic spontaneous urticaria (CSU), in which patients suffer hives and swelling with no known cause and is roughly twice as common as CINDU, with an incidence of around 1% of the global population, according to Novartis. 根据诺华公司的说法，Rhapsido 已被批准用于治疗慢性自发性荨麻疹（CSU），在这种疾病中，患者会出现原因不明的荨麻疹和肿胀，其发病率约为 CINDU 的两倍，全球约有 1% 的人口受到影响。The company added that it has already filed for approval of the drug for symptomatic dermographism, which is the most common form of CINDU, and will follow up with additional filings around the world – for all three forms – in the coming months. 该公司补充说，它已经为这种最常见形式的CINDU（症状性皮肤划痕症）申请了药物批准，并将在未来几个月内在全球范围内跟进提交其他三种形式的药物批准申请。If approved, Rhapsido could become the first targeted therapy approved for CINDU, which is typically managed by avoiding triggers and the use of second-generation antihistamines, as well as off-label treatment with other drugs, including Roche's anti-IgE antibody Xolair (omalizumab). RemIND enrolled 364 patients whose CINDU symptoms were not controlled using antihistamines.. 如果获得批准，Rhapsido可能成为首个获准用于治疗CINDU的靶向疗法，该疾病通常通过避免诱因、使用第二代抗组胺药以及包括罗氏的抗IgE抗体Xolair（奥马珠单抗）在内的其他药物的超适应症治疗来管理。RemIND研究招募了364名使用抗组胺药无法控制CINDU症状的患者。'Today's findings reinforce that remibrutinib could be the first targeted therapy to improve spontaneous and inducible forms of chronic urticaria, helping address a major gap in care for people living with these conditions,' commented Angelika Jahreis, Novartis' head of immunology development. “今天的发现进一步证实了remibrutinib可能成为首个改善自发性和诱发性慢性荨麻疹的靶向疗法，有助于弥补这些患者护理中的重大空白，”诺华免疫学开发主管Angelika Jahreis评论道。The new indication could also give Novartis a niche indication where it will not have to compete with Sanofi and Regeneron's huge-selling anti-IL-4 and IL-13 antibody Dupixent (dupilumab), which was 新的适应症也可能为诺华提供一个利基市场，在这个市场中，它将不必与赛诺菲和再生元的畅销抗IL-4和IL-13抗体Dupixent（dupilumab）竞争，该药物是cleared 已清除for CSU last year, adding to a long list of approved indications. 去年，CSU 再次获得批准，增加了许多已批准的适应症。Dupixent has also been tested in previous clinical trials for CINDU, with initial results reported in cold urticaria. However, Sanofi's latest pipeline listing suggests it is now focusing on another candidate, KIT inhibitor SAR449028, which is in phase 2 testing. It also has an oral BTK drug (rilzabrutinib) in mid-stage testing for CSU.. Dupixent 也在之前针对 CINDU 的临床试验中进行了测试，并在寒冷性荨麻疹中报告了初步结果。然而，赛诺菲最新的研发管线列表显示，目前其重点已转向另一种候选药物——KIT 抑制剂 SAR449028，该药物正在进行二期试验。此外，它还有一种口服 BTK 药物（rilzabrutinib）正在中期测试中用于治疗 CSU。Rhapsido was approved in the US last September and started rolling out onto the market towards the end of the year. So far, the company hasn't reported any sales figures but Novartis CEO Vas Narasimhan pointed to 'encouraging' take-up in CSU patients refractory to antihistamines as well as after the failure of biologics, in the company's fourth-quarter 2025 results update.. Rhapsido 于去年九月在美国获批，并在年底开始逐步进入市场。迄今为止，该公司尚未报告任何销售数据，但在公司2025年第四季度的业绩更新中，诺华首席执行官瓦斯·纳拉希曼指出，在对传统抗组胺药无效的CSU患者以及生物制剂失败后的患者中，该药物的使用情况“令人鼓舞”。'Rhapsido is one of these brands that we hope over time could become one of the largest…in Novartis' history,' he continued, saying the early take-up is 'right in line with some of the most successful dermatology launches.' “Rhapsido是我们希望随着时间的推移能够成为诺华历史上最大品牌之一的品牌，”他继续说道，早期的接受度“与一些最成功的皮肤病学产品发布完全一致”。

2026年2月8日，正大天晴宣布，其安罗替尼联合派安普利单抗及化疗用于IIB-IIIB期非小细胞肺癌（NSCLC）围术期治疗的前瞻性临床试验研究，在线发表于《Nature》子刊《Signal Transduction and Targeted Therapy》（影响因子52.7）。研究结果显示，四药联合方案显著提升了患者的主要病理缓解率，为可手术肺癌患者的术前治疗提供了重要新证据。 2026年2月8日，云顶新耀宣布，其创新口服药物维适平®（精氨酸艾曲莫德片）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗对传统治疗或生物制剂应答不佳的中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。作为新一代高选择性S1P受体调节剂，维适平®每日一次口服，以快速起效、深度黏膜愈合和良好安全性为特征，为中国溃疡性结肠炎患者提供了重要的新型治疗选择。 2026年2月8日，强生公司宣布，其创新药物兆珂速®——达雷妥尤单抗注射液（皮下注射）已获国家药品监督管理局批准，与硼替佐米、来那度胺和地塞米松联合，用于适合自体干细胞移植的新诊断多发性骨髓瘤成年患者。这一“四药联合”方案的落地，标志着我国多发性骨髓瘤一线治疗进入新阶段，为患者带来更优的生存希望。 2026年2月8日，拜耳公布其口服活化凝血因子XI（FXIa）抑制剂asundexian在全球关键III期研究OCEANIC-STROKE中的突破性成果。  研究显示，在已接受抗血小板治疗的非心源性缺血性卒中或高风险短暂性脑缺血发作（TIA）患者中，加用asundexian可显著降低缺血性卒中复发风险达26%，且未增加国际血栓与止血学会（ISTH）定义的大出血风险。这是首个在该类患者中证实FXIa抑制剂有效性与安全性的III期研究，有望为卒中二级预防带来全新治疗范式。 2026年2月8日，恒瑞医药宣布其自主研发的2类新药HR091506片的上市许可申请已获国家药监局受理，拟用于痛风患者高尿酸血症的长期治疗。该申请基于两项关键III期临床研究结果，显示HR091506片在主要终点上显著优于阳性对照药物非布司他片，为痛风患者提供了更优的降尿酸治疗新选择，有望进一步提升达标率与治疗依从性。 2026年2月8日，默克宣布其全球首个且唯一符合人体自然生理状态的促排卵重组复方制剂——倍果乐®（注射用人促卵泡激素α、促黄体激素α）已于2月2日正式获得中国国家药监局批准，用于治疗严重缺乏促卵泡素（FSH）和促黄体素（LH）的成年女性患者，以刺激卵泡发育。  该药物已在全球超过102个国家获批，其在中国上市将为中国不孕不育患者，特别是高龄、卵巢低反应人群，提供更贴近生理机制的个体化促排卵治疗方案。 2026年2月8日，默沙东宣布，其PD-1抑制剂可瑞达®（帕博利珠单抗注射液）已获得中国国家药品监督管理局批准，用于错配修复缺陷（dMMR）的原发晚期或复发性子宫内膜癌成人患者的一线联合治疗及维持治疗。这不仅是该药在中国获批的第20项适应症，也标志着中国晚期子宫内膜癌治疗迎来首个PD-1抑制剂一线方案，为众多女性患者带来新的生机。 2026年2月8日，四川科伦博泰生物医药股份有限公司宣布，其自主研发的TROP2 ADC药物芦康沙妥珠单抗（商品名：佳泰莱）新适应症获国家药品监督管理局批准，用于治疗既往接受过内分泌治疗且至少接受过一线化疗的不可切除或转移性HR+/HER2-乳腺癌成人患者。这是该药物在中国获批的第四项适应症，为晚期乳腺癌患者提供了新的治疗选择。 国家药监局药审中心关于发布《化学仿制药透皮和局部给药系统黏附性和刺激性/致敏性评估临床试验技术指导原则（试行）》的通告 国家药监局药审中心关于修订发布《抑郁障碍治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》的通告（2026年第11号） 中华人民共和国药品管理法实施条例 2026年2月8日，韩国PharmaResearch公司宣布，其新一代纳米抗癌候选药物PRD-101已获美国食品药品监督管理局批准新药临床试验申请，将在美国启动I期临床研究。该研究将在全美至多7个临床中心开展，计划入组约90名局部晚期或转移性实体瘤患者，评估PRD-101的安全性、耐受性和药代动力学特征。 2026年2月8日，亚盛医药宣布，其自主研发的新一代BTK靶向蛋白降解剂APG-3288的新药临床试验申请已获国家药品监督管理局药品审评中心许可，拟用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。此前该药已获美国FDA临床试验许可，此次国内获批标志着其全球多中心临床开发进入新阶段，为BTK抑制剂耐药患者带来全新治疗希望。 罗氏的奥妥珠单抗注射液获CDE拟纳入优先审评 恒瑞医药2.2 类新药 HR091506 片的上市许可申请已获CDE 受理 诺华 1 类新药伊利尤单抗注射液的上市申请获CDE受理 齐鲁制药的注射用QLC5508获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年2月9日，诺诚健华宣布其自主研发的VAV1分子胶降解剂ICP-538获国家药品监督管理局药品审评中心批准开展临床研究。这是中国首款、全球第二款进入临床阶段的VAV1分子胶降解剂，标志着我国在自身免疫性疾病靶向蛋白降解治疗领域取得重要突破。 2026年2月9日，罗氏在ACTRIMS论坛上公布其口服BTK抑制剂fenebrutinib用于原发性进行性多发性硬化症（PPMS）的III期FENtrepid研究最新数据。结果显示，相比目前PPMS唯一获批药物OCREVUS，fenebrutinib在降低残疾进展风险方面达到非劣效性主要终点，并在上肢功能改善方面显示出潜在优势，有望成为该领域十余年来的重要突破。 2026年2月6日，吉利德旗下Kite公司宣布，美国食品药品监督管理局已批准更新CAR-T细胞疗法Yescarta®的处方信息，移除其在复发/难治性原发性中枢神经系统淋巴瘤治疗中的“使用限制”。这意味着Yescarta®成为首个获准用于此类罕见且侵袭性强淋巴瘤的CAR-T疗法，为患者带来新的希望。 2026年2月9日，众生睿创宣布其自主研发的抗流感一类创新药昂拉地韦颗粒（用于2-11岁儿童）和昂拉地韦片（用于12-17岁青少年）两项III期临床试验获得顶线分析结果。初步数据显示，昂拉地韦在儿童及青少年甲型流感患者中疗效显著、安全性良好，症状缓解时间较现有疗法明显缩短，有望为这一人群提供更优治疗选择。 2026年2月9日，信达生物在2026年亚太眼科学会年会上以口头报告形式公布其甲状腺眼病创新药信必敏®（替妥尤单抗N01注射液）II/III期临床研究的汇总分析结果。数据显示，该药在中重度活动性甲状腺眼病患者中疗效显著，第24周研究眼眼球突出应答率达81.9%，较安慰剂组（3.8%）提升78个百分点，再次印证其作为TED有效治疗选择的潜力。 2026年2月9日，辉瑞公司宣布，美国食品药品监督管理局已接受并授予其血友病药物HYMPAVZI®（marstacimab）的补充生物制品许可申请优先审评资格。该申请旨在将药物适应症拓展至6岁及以上伴抑制剂的A型或B型血友病患者，以及6至11岁非抑制剂的儿科患者。若获批，HYMPAVZI®将成为首个适用于6至11岁B型血友病儿童的非因子预防治疗方案。 国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 2026年2月9日，赛诺菲宣布其口服可逆BTK抑制剂rilzabrutinib（商品名：Wayrilz）获美国食品药品监督管理局授予“突破性疗法”认定，用于治疗温性自身免疫性溶血性贫血（wAIHA），这是一种以红细胞破坏为特征的罕见自身免疫性疾病。同日，日本厚生劳动省也授予其孤儿药资格。该药目前是全球首个且唯一获此认定的针对wAIHA的BTK抑制剂。 泰诺麦博制药的芮特韦拜单抗注射液获CDE拟纳入优先审评 再鼎医药的注射用ZL-1310获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年2月10日，和誉医药宣布，其自主研发的高选择性FGFR4抑制剂依帕戈替尼（Irpagratinib/ABSK-011）获美国食品药品监督管理局授予快速通道资格，用于既往接受过免疫检查点抑制剂和多靶点激酶抑制剂治疗、且存在FGF19过表达的肝细胞癌患者。该认定将加速其全球临床开发与注册进程，为晚期肝癌后线治疗带来新的精准靶向选择。 2026年2月10日，正大天晴宣布，其自主研发的HER2双抗ADC药物TQB2102在HER2低表达复发/转移性乳腺癌中的关键注册III期临床研究已完成全部受试者入组。该研究标志着TQB2102上市进程迈出关键一步，有望为占乳腺癌患者约45%-55%的HER2低表达人群带来新的治疗选择。 2026年2月10日，武田制药宣布，其口服食欲素受体2（OX2R）选择性激动剂ovoporexton（TAK-861）的新药申请获美国食品药品监督管理局受理并授予优先审评资格，用于治疗1型发作性睡病。FDA设定的处方药用户付费法案目标行动日期为2026年第三季度。若获批，该药有望成为首个针对该疾病病因的食欲素激动剂疗法。 和黄医药的醋酸索乐匹尼布片上市申请获CDE受理 2026年2月10日，葛兰素史克宣布其呼吸道合胞病毒（RSV）疫苗Arexvy（通用名：RSVPref3疫苗）的上市申请已获中国国家药品监督管理局药品审评中心受理。该疫苗旨在用于预防60岁及以上成人由RSV引起的下呼吸道疾病，有望为我国老年人群筑起一道重要的呼吸健康防线。 2026年2月10日，辉瑞宣布其抗感染创新药康新博®（硫酸艾沙康唑胶囊，40mg规格）已获中国国家药品监督管理局批准，用于治疗体重≥16千克的6至18岁以下儿童患者的侵袭性曲霉病和侵袭性毛霉病。这是康新博®在华适用人群首次从成人拓展至儿童及青少年，为我国免疫功能受损患儿提供了新的规范化治疗选择。 2026年2月10日，中外制药在欧洲血友病及相关疾病协会大会上公布了其新一代双特异性抗体NXT007在血友病A患者中的I/II期NXTAGE研究C部分数据。结果显示，在无需洗脱期的情况下，从已广泛使用的艾美赛珠单抗（Hemlibra）直接转换至NXT007耐受性良好，且在高剂量组中观察到血浆浓度足以提供正常范围内的凝血因子VIII等效活性，无出血事件需治疗。 2026年2月9日，专注于神经退行性疾病的临床阶段生物技术公司MerryLife Biomedical公布了其在研口服疗法TML-6治疗阿尔茨海默病的I期临床试验结果。研究显示，TML-6整体耐受性良好，安全性特征良好，支持其进入下一阶段临床开发。 海和药物的艾普美妥司他片获CDE拟纳入优先审评 诺诚健华的佐来曲替尼口崩片获CDE拟纳入优先审评 强生的Teclistamab 注射液获CDE拟纳入突破性治疗品种 2026年2月12日，礼来制药宣布，其GLP-1R/GIPR双重激动剂替尔泊肽在中国获批第5项适应症，用于成人2型糖尿病单药治疗。此次获批后，替尔泊肽中国说明书将全面覆盖单药及联合其他降糖药物的各类2型糖尿病治疗场景。与此同时，这款代谢领域的“重磅炸弹”在2025年以365.07亿美元的全球销售额正式加冕为新一届“药王”。