2025 未来医药新物种百强奖 FNS101 | 点击查看详情注:本文不构成任何投资意见和建议,以官方/公司公告为准;本文仅作医疗健康相关药物介绍,非治疗方案推荐(若涉及),不代表平台立场。任何文章转载需得到授权。药融圈获悉:齐鲁创新研发国际化进程加快推进,两个多月来,有4款齐鲁制药创新药获得美国食品药品监督管理局(FDA)授予的新药临床试验(IND)默示许可。其中,注射用QLS4131、QLS12010胶囊、QLS1304片首次获得FDA临床试验许可,QLC1101胶囊获得新临床试验方案许可。诸多创新成果尽显公司研发实力与全球竞争力,有望为患者提供治疗新选择和更多获益。注射用QLS4131:三抗药物崭露锋芒北京时间2月26日,齐鲁制药自主研发的注射用QLS4131获得FDA批准开展临床试验,适应症为多发性骨髓瘤,标志着此款BCMA/GPRC5D/CD3三抗药物的全球研发进程加速。注射用QLS4131在国内已有两项适应症获批临床。该项目早期数据显示其对多发性骨髓瘤细胞具有更高亲和力和细胞毒性。目前全球未有三抗药物上市。QLS12010胶囊:获批三项自免适应症4月3日,齐鲁制药1类新药QLS12010获得FDA新药临床试验申请默示许可,拟针对特应性皮炎(AD)、化脓性汗腺炎(HS)及类风湿性关节炎(RA)三大适应症开展临床研究。3月,这三个适应症刚在国内获批临床。该项目相继在中美获批临床,标志着公司在自身免疫疾病治疗领域的创新研发迈入关键阶段,有望为全球数亿患者提供突破性治疗方案。QLS1304片:获得FDA快速通道资格4月27日,齐鲁制药QLS1304片获得美国FDA临床默示许可,拟用于ER+/HER2-乳腺癌的治疗。5月初,该项目又获得FDA授予的快速通道资格(FTD)。该项目产品为小分子靶向抑制剂,活性高、选择性好、口服生物利用度佳,有望重塑ER+/HER2-乳腺癌治疗格局。美国FDA授予QLS1304片快速通道资格,将加速QLS1304片的临床开发和审批流程,有望更快地进入市场,为患者提供新的治疗选择。QLC1101胶囊:有望带来实体瘤治疗新突破5月7日,齐鲁制药1类新药QLC1101胶囊获得FDA新临床实验方案许可,拟用于治疗KRAS G12D突变驱动的非小细胞肺癌、结直肠癌、胰腺癌等实体瘤。这是一款高选择性可口服的靶向KRAS G12D小分子药物。KRAS G12D突变被视为一个具有极大治疗潜力的分子靶点,但目前全球范围内尚无KRAS G12D抑制剂获批上市,具有较大的未满足的临床需求。会议推荐 | 点击查看详情植根上海、辐射全球,药融圈作为生物医药产业级战略平台,以"让智慧与人脉无界流动"为使命,构建覆盖药物研发、生产、流通、商业化的全产业链赋能体系。通过智能化云服务、精准资源链接、产业智库与生态社群四大核心引擎,打造中国医药价值流动的基础设施。在全球化与数字化双重浪潮下,药融圈正重新定义医药资源的流通范式--这里不仅是信息与人脉的枢纽站,更是催生产业变革的化学反应器。我们以中国为原点,编织全球医药智慧网络,让每一次精准链接都成为企业跨越式增长的催化剂。点点赞点分享点推荐