4D-150

全球要闻     —— 眼界快讯    近日资讯  ▼    Recent News 国外资讯 PRIMA系统：对抗GA的重大一步 < 近日，Science Corporation 公司的实验性设备 —— 光伏视网膜植入微阵列（PRIMA）系统，在多中心对照临床试验中取得重要成果，成功帮助相关病症患者恢复中心视力，研究结果已发表于《新英格兰医学杂志》。 该设备被业内专家评价为首款能帮助相关晚期病症患者恢复视力的疗法，区别于以往仅能延缓病情进展、且需定期重复治疗的方案，PRIMA 系统采用无线设计，由 2×2 毫米、30 微米厚的植入阵列和配套眼镜组成，通过眼镜投射近红外光，使植入阵列将光信号转换为电信号，实现视觉信息传导，植入操作简便。 此次临床试验共纳入 38 名患者，32 人完成 12 个月随访，其中 81% 的患者视力获得具有临床意义的改善。安全性方面，出现的严重不良事件均与植入手术相关，无设备单独引发的严重风险。该设备的突破的同时，其无线设计也为后续升级替换、提升分辨率预留了空间。 信息来源：Ophthalmology Times DR筛查集成到Epic EMR < Aeye Health 宣布其与电子病历（EMR）平台 Epic 的集成将扩大全国部署。公司在新闻稿中表示，通过这一针对便携式人工智能（AI）筛查的改进集成，医疗服务提供者现在可以实时下单检查并接收结果，使得糖尿病视网膜病变（DR）筛查能够在Epic EMR内直接在不到1分钟内完成。 公司在新闻稿中表示，Epic在医院和医疗系统中部署了这一增强的集成，使初级保健医生、内分泌科医生和糖尿病中心能够在无需医生解读的情况下现场进行糖尿病眼科检查，支持HEDIS措施。此外，公司表示，该产品可根据CPT代码92229全额报销，这是美国首个专门针对人工智能的报销代码。 通过这种整合，医疗提供者还可以直接从患者病历中订购AI糖尿病视网膜病变检查。护士或医疗助理使用集成Aeye-DS的便携摄像头拍摄每只眼睛的视网膜图像，结果会在几秒钟内自动返回患者的病历。一旦发现疾病迹象，会自动向眼科发送警报以便及时随访。整个过程——从订购到结果——不到一分钟。公司还支持报销代码计费和护理缺口报告的全面自动化。 信息来源：Retinal Physician SparingVision完成了PRODYGY试验中SPVN06的剂量 < 近日SparingVision企业公告显示，首款不限基因类型的AAV基因疗法SPVN06已完成多中心I/II期PRODYGY临床试验的患者给药，该疗法针对视网膜色素变性疾病研发，此次共为33名中期成年患者完成给药，初步试验结果预计2027年发布，成为该类遗传性视网膜疾病新型疗法研发的重要节点。 该临床试验分剂量递增和对照扩展两个阶段开展，前期9名患者的剂量递增试验显示，疗法耐受性良好，无剂量限制性毒性，顺利推进至各预设剂量；后续24名患者按高、中剂量及空白对照分组，将开展至少12个月随访，评估多项试验终点，其安全数据也将为后续注册试验规划提供参考。 据悉，SPVN06采用一次视网膜下注射的给药方式，是首款针对该疾病的不限基因类型疗法，可适配多种基因突变引发的病症，目前该疾病尚无广泛适用的根治性疗法，相关疗法研发备受行业关注。企业将在患者完成12个月随访后开展主要终点分析，后续还将推进与其他同类在研疗法的效果对比研究。 信息来源：Ophthalmology Times | 图片来源：AdobeStock/kikkerdirk 4DMT完成4FRONT-1——AMD中4D-150三期临床试验的注册 < 4D Molecular Therapeutics宣布其针对相关眼部病症的疗法4D-150，已完成3期临床试验4FRONT-1的患者入组，该试验以同类药物为对照，核心终点为52周时相关视力指标的非劣效性验证，入组工作仅耗时11个月，距该疗法首次开展临床研究仅4年。 4D-150采用单次玻璃体腔注射的给药方式，旨在实现相关生物制剂的长期持续递送，目前该企业同步推进另一项全球多中心3期临床试验4FRONT-2，预计2026年下半年完成入组，两项试验核心数据均将于2027年公布。 企业层面，2025年末4DMT与大塚制药达成战略合作，授予其该疗法在亚太多地的独家研发与商业化权利；2025年7月企业曾宣布裁员约25%，以聚焦该款后期管线的研发推进。 信息来源：Ophthalmology Times 如有意向合作，请联系我们： chinasight@fudan-innovcenter.com   新伙伴专属礼遇！首次合作即享双重福利： 1. 免费稿件发布名额 1 次 2. 独家深度专访 1 篇 *具体条件与需求请咨询工作人员，所有内容须经审核后方可发布。 声明 本文相关生物医药及眼科领域产业新闻内容，由AI工具辅助完成网络信息搜集与整理工作。内容整理过程中已对信息来源及准确性进行核查，但AI生成内容可能存在疏漏，敬请谅解。本文仅传递产业资讯，不提供医疗、投资建议。鉴于互联网的开放性和文章创作的复杂性，我们无法保证所转载的所有文章均已获得原作者的明确授权。如果您是原作者或拥有相关权益，请与我们联系，我们将立即删除未经授权的文章。 本声明旨在保障信息透明度，AI工具仅为辅助手段，不享有相关内容的著作权及署名权。

4DMT完成4D-150治疗湿性AMD的III期临床试验入组 基因治疗公司4D Molecular Therapeutics（4DMT）在治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）领域取得重要进展。 1 核心事件：4DMT宣布已成功完成其名为4FRONT-1的关键性III期临床试验的患者入组工作。该试验旨在评估其基因治疗候选药物4D-150治疗初治（未接受过治疗）湿性AMD患者的疗效和安全性。 2 试验设计： 性质：多中心、随机、双盲、对照研究。 对照组：使用目前的标准疗法之一——阿柏西普（aflibercept），每8周注射2mg。 治疗组：单次玻璃体内注射4D-150。 入组速度：仅用11个月即完成入组，体现了医生和患者对长效疗法的强烈兴趣。 3 药物机制（4D-150）： 这是一种基因疗法，被设计为“骨干疗法”。 其目标是通过单次注射，在视网膜内持续多年（甚至可能终身）递送两种抗血管内皮生长因子（抗VEGF）生物制剂（阿柏西普和抗VEGF-C），从而极大减轻患者频繁注射的治疗负担。 4 主要终点：试验的主要疗效终点是在52周时，评估4D-150组最佳矫正视力（BCVA）较基线的平均变化是否不劣于阿柏西普对照组。两组患者在需要时都允许接受补充性的阿柏西普注射。 5 其他重要信息： 数据发布时间：4FRONT-1试验的顶线数据预计在2027年上半年公布。 另一项全球III期试验：4DMT还在进行另一项名为4FRONT-2的全球III期试验，针对初治和近期诊断的有治疗经验的湿性AMD患者，预计2026年下半年完成入组。 商业合作：2025年底，4DMT与日本大塚制药达成战略合作，授权大塚在亚太地区（包括日本、中国、澳大利亚）开发和商业化4D-150，用于治疗湿性AMD和糖尿病黄斑水肿。 Angiogenesis 2026会议报道——连续AI严重程度评分可能改变AMD监测模式 这篇报道基于巴斯科姆·帕尔默眼科研究所第23届年度血管生成、渗出和退行性病变会议的专家访谈，介绍了人工智能在AMD管理中的前沿应用。 1 核心概念：华盛顿大学的Aaron Y. Lee教授团队开发了一种新型AI模型，能够从视网膜光学相干断层扫描（OCT）图像中预测连续的AMD严重程度评分，而非传统的离散分期（如早期、中期、晚期）。 2 技术优势： 时序配对监督：与仅基于单时间点图像的模型不同，新模型利用患者纵向、多时间点的OCT图像序列进行训练。由于AMD是一种基本呈单向进展的疾病，这种方法能更好地建模疾病进展的动态过程。 更符合生物学过程：连续评分比离散分期更能反映疾病缓慢、连续演变的真实生物学过程，有助于更精准地跟踪病情变化。 3 临床潜在应用： 改善纵向监测：为医生提供连续的严重程度地图，帮助理解黄斑区受AMD影响的程度和变化速度。 辅助预后判断：可能有助于预测早期和中期AMD患者的疾病进展风险。 未来可能影响治疗决策：虽然仍需临床验证，但更精确的进展监测未来可能影响治疗启动时机或频率的决策。 4 现状与挑战： 验证数据：模型使用来自澳大利亚、德国、美国的数据训练，并在法国数据集上验证，显示出良好的泛化能力。 设备局限性：目前模型仅基于海德堡Spectralis OCT设备的数据，尚不能很好地推广到其他品牌设备。 工作流整合：理想状态是AI模型能自动分析每次OCT检查，并将结果实时推送到电子病历系统。华盛顿大学已建立这样的信息学管道，但在广泛部署中仍存在技术整合和标准化的障碍。 PRIMA系统——地图样萎缩GA治疗的重大进展 一项发表在《新英格兰医学杂志》上的突破性临床研究，提出了一种用于治疗地图样萎缩（GA）的植入式设备。 1 核心突破：PRIMA系统（光伏视网膜植入微阵列）在临床试验中成功恢复了因GA而丧失的中心视力。这是首次有治疗方法能够逆转晚期AMD（GA阶段）导致的视力丧失，而不仅仅是减缓疾病进展。 2 疾病背景：GA是干性AMD的终末期，特征是视网膜色素上皮细胞和光感受器细胞死亡，形成绝对暗点（盲区），此前被认为是不可逆的。 3 系统原理： 植入物：一个2x2毫米、极薄的硅光伏像素阵列，通过手术植入视网膜下（位于萎缩病灶内）。 工作原理：患者佩戴一副特制眼镜，眼镜上的摄像头捕捉外部图像，处理后以近红外光形式投射到眼内的植入物上。植入物的像素将光信号转换为电脉冲，直接刺激残存的视网膜双极细胞，从而绕过已死亡的光感受器，恢复视觉信息流。 4 临床试验结果： 有效性：在完成12个月随访的32名患者中，81%的患者视力出现了具有临床意义的改善（定义为视力表字母识别能力提高≥10个字母）。估算所有38名植入患者的改善率为80%。 功能恢复：使患者能够执行阅读、书写等视觉任务。 5 安全性：发生了26起严重不良事件，涉及19名患者，均与植入手术过程相关或与手术及设备共同相关，没有单独由设备本身引起的严重不良事件。常见事件包括高眼压、视网膜裂孔等。 6 意义与前景： 与已获批的两种减缓GA进展的药物（需要每月或每两月注射）不同，PRIMA是恢复视力的疗法。 其无线设计为未来升级更高分辨率的植入物或在萎缩区植入多个阵列以扩大视野提供了可能。 总结 这三篇报道共同描绘了年龄相关性黄斑变性（AMD）治疗与管理领域在2026年2月初的三大前沿方向： 1 治疗模式的革新： 从频繁注射到长效/一次性格局：基因疗法（4D-150）旨在将湿性AMD的治疗从频繁（每月/每两月）的抗VEGF注射，转变为可能持续多年的单次治疗。 从延缓进展到视力恢复：PRIMA系统代表了治疗目标的根本性转变，从延缓干性AMD终末期（GA）的进展，跨越到恢复已丧失的视力，这是革命性的突破。 2 管理模式的智能化： AI连续评分系统，预示着AMD的疾病监测正从离散的、阶段性的主观评估，向连续的、数据驱动的客观量化演进。这将使病情跟踪更精准，并为个性化治疗决策提供支持。 3 跨领域融合： 基因治疗、人工智能和神经工程/生物电子医学在眼科领域的深度融合，展示了跨学科技术如何推动眼科诊疗的边界。 总结来说，2026年2月初的报道展示了当前AMD领域正同时朝着“治疗更长效甚至一次性”、“干预更早且更智能”、“在晚期阶段不仅能延缓，还能修复”这三个方向快速发展。