4D-150

眼科药物已经成长为不容小觑的黄金赛道。从雷珠单抗、阿柏西普的商业化成功，到法瑞西单抗的爆发式增长，这一市场的潜力不断得到验证。 广阔的市场前景，吸引了默沙东、礼来、艾伯维等制药巨头扎堆布局。近期，默沙东的 MK-8748（EYE201，Tiespectus）和 Remigromig（EYE103/MK-3000）更是接连迎来关键临床节点，眼科管线布局进一步提速。 中国市场同样热闹非凡，单抗、双抗、多肽、基因治疗等技术路线密集涌现，信达生物、再鼎医药、欧康维视等众多药企纷纷囤积弹药，试图抢占下一轮增长红利。 眼科市场，天花板仍在抬高 一款眼科药物，究竟能做到多大的商业体量？ 罗氏与诺华合作开发的雷珠单抗、拜耳与再生元联合开发的阿柏西普，先后成长为年销售额达数十亿美元的重磅产品，销售峰值分别为 43 亿美元和 96.47 亿美元。罗氏新一代抗 VEGF 药物法瑞西单抗，更是仅用四年时间年销售额便突破 50 亿美元，照此速度，未来或有望突破百亿美元大关，重新定义眼科药物的天花板。 来源：丁香园 Insight 数据库 一代又一代眼科药物销售额持续走高，无疑证明了这一赛道的含金量。根据弗若斯特沙利文数据，2020 年全球眼科市场规模已达到 327 亿美元，2030 年更是有望超过 700 亿美元。 值得注意的是，雷珠单抗、阿柏西普和法瑞西单抗的成功，都与视网膜疾病治疗需求密切相关。三者的获批适应症涉及湿性年龄相关性黄斑变性（AMD）、糖尿病黄斑水肿（DME）、视网膜静脉阻塞（RVO）继发黄斑水肿、脉络膜新生血管（CNV）等多种致盲性眼底疾病。 眼科疾病种类繁多，常见的眼科疾病包括屈光不正（近视、远视）、干眼症、白内障、青光眼、视网膜病/眼底疾病、葡萄膜炎等。其中，视网膜疾病占眼病患者人数的比重较低，但由于存在致盲风险，诞生了多款重磅大药，成为全球眼科药物市场中规模最大、增速最快的核心细分赛道。 来源：信达证券研报 青光眼是全球首位不可逆性致盲眼病，尽管占眼病患者人数比重较低，但也诞生了多款知名药物，包括艾伯维以 630 亿美元收购艾尔建获得的贝美前列素（Bimatoprost）、诺华的曲伏前列素（Travoprost）、辉瑞的拉坦前列素（latanoprost）。 相较之下，干眼症患者数量庞大，全球有超过 3 亿患者，但市场的天花板却相对有限。目前只有 Restasis（0.05% 环孢素滴眼液）跨过 10 亿美元门槛，于 2016 年达到销售额峰值，为艾尔建带来了约 14.88 亿美元的全球收入，但随后因专利到期和仿制药入场，销售额出现明显下滑。 另一边，诺华曾以 53 亿美元拿下 Xiidra（利非司特滴眼液，5%），但销售峰值却不到 5 亿美元，之后打包出售给博士伦（Bausch + Lomb）。 不过，一些新兴的干眼症药物也展现出强劲的增长潜力，例如博士伦的 MIEBO（全氟己基辛烷滴眼液，0.1%），在 2025 年大卖 3.16 亿美元，并将峰值销售预期从 5 亿美元上调至超过 6 亿美元。 巨头加码，押注下一款超级大药 在多款重磅大药的加持下，视网膜疾病赛道早已成为 MNC 必争的金矿。尤其是默沙东，以 30 亿美元收购 EyeBiotech 获得了 Tiespectus、Remigromig 等潜在重磅药物，看点十足。 Tiespectus 是全球首创的 Tie-2/VEGF 双抗，正在开展头对头对比阿柏西普治疗 DME 患者的 III 期临床，以及头对头对比阿柏西普治疗湿性血管性年龄相关性黄斑变性（wAMD）的 II/III 期临床。 Remigromig 是一款靶向 LRP5 和 FZD4 的三抗，也是 20 年来首个在关键研究中取得非劣效于抗 VEGF 疗法结果的眼科全新机制药物、首个披露关键研究数据的眼科三抗药物。II/III 期 BRUNELLO 研究结果显示，针对未接受过治疗的 DME 患者，治疗第 52 周，Remigromig 组患者的 BCVA 评分改善效果非劣效于雷珠单抗组，并且耐受性更好。 另外，基因疗法凭借长效给药优势，展现出不俗的潜力，并吸引了礼来、艾伯维等巨头重金布局。 来源：丁香园 Novent 礼来收购 Adverum 获得的 Ixo-vec（ADVM-022），公布了 5 年长期随访数据：单次玻璃体腔注射可实现湿性 AMD 长效管控，患者 5 年内抗 VEGF 注射频次下降 87%，黄斑结构指标持续改善，视力稳定维持，且无远期安全风险。目前该药已处于 Ⅲ 期阶段。 艾伯维和 ReGenXBio 合作开发的 Sura-vec（ABBV-RGX-314），已公布治疗 wAMD（视网膜下注射）适应症 5 年和糖尿病视网膜病变（DR）（微创脉络膜上腔注射）适应症 2.5 年随访结果，单次给药有望实现长效疾病控制，摆脱患者长期频繁注射抗 VEGF 药物的沉重负担，并预计今年第四季度读出 III 期 ATMOSPHERE 和 ASCENT 研究数据。 4D 公司和大冢制药合作开发的 4D-150，针对 wAMD 患者已展现出单次注射、两年长效控病、超七成治疗减负、零新增安全风险的优异表现，目前针对 wAMD 和 DME 患者已处于 III 期临床。 而在青光眼领域，也有新型降眼压药物涌现。Nicox 的 NCX470（OT-301，格贝前列素）已向 FDA 递交上市申请，Ⅲ 期研究结果显示其在开角型青光眼和高眼压症中非劣效于 0.005% 拉坦前列素；印度 SPARC 公司的 PDP-716 为每日一次的溴莫尼定滴眼液制剂，已向 FDA 提交上市申请。安斯泰来的基因疗法 ASP2767 处于 I/II 期研究，尝试通过保护视网膜神经细胞延缓疾病进展。 来源：丁香园 Insight 数据库 另外，为应对阿柏西普专利到期，拜耳收购 Perfuse Therapeutics 获得了一款内皮素受体拮抗剂 PER-001。该药采用缓释、可溶解的植入体，每六个月注射一次，注入眼后部（玻璃体内），目前已完成治疗 DR 和开角型青光眼的 Ⅱ 期临床，有望成为首个针对两种眼病的「疾病修饰疗法」（即针对疾病根本病因而非仅缓解症状），颠覆传统降眼压疗法。 在干眼症领域，Oculis 的 Licaminlimab（OCS-02）已进入临床 II/III 期，有望成为全球首个基于基因型开发的干眼症精准治疗药物，改变现有环孢素类和利非司特类抗炎治疗方案。 国内药企，谁能率先突围？ 把视线拉回中国，市场呈现存量跨国垄断与增量在研本土多极分散的「剪刀差」特征：商业化存量高度集中于诺华、爱尔康、参天制药、艾伯维等跨国药企；而在研增量呈现本土专科药企（欧康维视、兴齐眼药、兆科眼科）、综合龙头（信达生物、康弘药业、恒瑞医药）与前沿 Biotech（维眸生物、中因科技、纽福斯等）三方角逐的多极分化态势。 根据 Insight 数据库，目前国内临床在研眼科新药管线超 200 款，重点适应症覆盖湿性 AMD、湿性 AMD、AMD、DME、青光眼等。从技术来看，国内眼科管线正由小分子化药和一代抗体向双抗（ANGPT2×VEGF）、AAV 体内基因治疗、CRISPR 基因编辑及 siRNA 快速演进。 中国眼科创新药研发全景与阶段分布 图片来源：丁香园 Novent 一些代表性眼科差异化管线，备受市场关注。 已上市产品方面，信达生物的替妥尤单抗 N01 是国内首个甲状腺眼病（TED）靶向生物药；恒瑞医药引进的两款干眼症药物 SHR8058（全氟己基辛烷滴眼液）和环孢素滴眼液（IV，SHR8028），均基于 EyeSol 无水无防腐剂平台开发；欧康维视引进的 OT-401（氟轻松玻璃体内植入剂），是首款经 FDA 批准可释放氟轻松长达 36 个月的慢性非感染性葡萄膜炎（NIU-PS）疗法。 在研管线方面，信达生物的全球首创双特异性重组全人源融合蛋白依莫芙普-α注射液（IBI302，VEGF×C3b/C4b 双靶融合蛋白）、欧康维视治疗干眼全新靶点（First-in-class）1 类新药 OT-202（Syk/VEGFR-2 双靶点抑制剂），均已处于临床 III 期。 此外，中因科技/天泽云泰的哌普锐基（ZVS101e）单次给药改善视力，有望成为全球首个针对结晶样视网膜变性（BCD）的基因治疗产品；本导基因的全球首个体内基因编辑抗病毒的基因治疗产品 BD111，正在开展治疗单纯疱疹病毒性角膜炎的 II 期研究。 结语 罗氏、拜耳等携重磅大药证明了眼科药物赛道的潜力，默沙东、礼来、艾伯维等 MNC 正试图用前沿疗法把门踹得更开。与此同时，国内药企也在多条技术路线上排兵布阵，以求抓住下一轮增长红利。 参考资料： 1. 各家公司的财报、公告、官微 2. 丁香园 Insight 数据库 3. 丁香园 Novent 4. 东北证券、信达证券、国海证券研报 编辑：月牙 封面来源：站酷海洛 免责声明：本文仅作信息分享，不代表 Insight 立场和观点，不构成任何投资建议，也不作治疗方案推荐和介绍。如有就医需求，请咨询和联系正规医疗机构