研究空腹和餐后状态下单次口服受试制剂（琥珀酸普芦卡必利片，规格：1mg，裕松源药业有限公司生产，浙江和泽医药科技股份有限公司提供）与参比制剂（琥珀酸普芦卡必利片，商品名：Resolor®，规格：1 mg，Taked Pharmaceuticals Iternational AG Ireland Branch）在健康成年女性受试者体内的药代动力学，评价两制剂生物等效性，并研究产品在健康受试者体内的安全性。

开始日期2023-10-18

申办/合作机构

浙江和泽医药科技股份有限公司

TCTR20221216002临床1期

A Single Dose, Randomized, Open-label, Two-way Crossover Bioequivalence Study of Generic Prucalopride 2 mg Film-Coated Tablets and Reference Product (Resolor) in Healthy Thai Volunteers under Fasting Conditions

开始日期2023-03-01

申办/合作机构

International Bio Research

100 项与琥珀酸普芦卡必利相关的临床结果

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100 项与琥珀酸普芦卡必利相关的转化医学

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100 项与琥珀酸普芦卡必利相关的专利（医药）

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405

项与琥珀酸普芦卡必利相关的文献（医药）

2023-12-08·Journal of Pharmacy and Pharmacology

Pharmacomagnetography assessment of the prokinetic effect on metronidazole absorption

Article

作者: de Oliveira, Ricardo Brandt ; Rodrigues, Gustavo Serafim ; Soares, Guilherme Augusto ; de Arruda Miranda, José Ricardo ; Buranello, Lais Pereira

Abstract:

Objectives:

This study aimed to evaluate the effects of prucalopride, a prokinetic agent that acts as a potent serotonin agonist of 5-HT4 receptors, on gastric emptying and small bowel transit and assess its impact on the absorption of metronidazole.

Methods:

Six healthy volunteers, three men and three women, aged between 20 and 27 years, with a body weight ranging from 50 to 80 kg, were enrolled in this study. The pharmacokinetics and gastrointestinal transit parameters were evaluated simultaneously through pharmacomagnetography assessment, combining alternating current biosusceptometry and blood analysis.

Key findings:

The results showed that prucalopride enhances gastric emptying and small bowel transit when administered orally and significantly impacts the rate of metronidazole absorption, leading to enhanced bioavailability and rapid therapeutic response.

Conclusion:

Pharmacomagnetography assessment allows simultaneous tracking of transit by images and is a valuable method for analysing drug absorption using multiple instruments.

2023-12-01·Luminescence

Sensitive spectrofluorimetric determination of the prokinetic drug prucalopride succinate based on supramolecular aggregation approach with evaluation of method greenness: application to content uniformity test

Article

作者: Mohammed, Fatma F ; Derayea, Sayed M ; Badr El-Din, Khalid M

Abstract:

The prokinetic drug, prucalopride (PCP) succinate, was determined using a new spectrofluorimetric approach with a highly sensitive, rapid, and simple procedure. The method exploited the enhancement of the inherent native fluorescence of PCP by micellar aggregation with sodium lauryl sulfate (SLS) as an anionic surfactant. Different factors that could affect the fluorescence intensity were carefully studied in order to achieve the maximal fluorescence signal. Measurement of the enhanced fluorescence was done at 354 nm after the excitation at 276 nm. The fluorescence intensity–concentration plot was rectilinear in the concentration range of 50–600 ng/ml with detection and quantitation limits of 13.9 and 42.1 ng/ml, respectively. The method underwent validation according to the International Council for Harmonisation criteria in order to assess its analytical performance, and promising results were achieved that proved the validity and reliability of the method. Furthermore, the method was employed effectively for the analysis of the cited drug in commercial pharmaceutical tablets.

2023-11-01·Biological Psychiatry: Cognitive Neuroscience and Neuroimaging

5-HT4 Receptor Agonist Effects on Functional Connectivity in the Human Brain: Implications for Procognitive Action

Article

作者: Murphy, Susannah E ; Suri, Sana ; Gould van Praag, Cassandra D ; Gibson, Daisy ; Harmer, Catherine J ; Martens, Marieke A G ; Wright, Lucy C ; de Cates, Angharad N ; Spitz, Gershon ; Cowen, Philip J

BACKGROUND:

Cognitive deficits are often comorbid with mood disorders and can cause significant functional impairment even after resolution of the primary mood symptoms. We do not currently have pharmacological treatments that adequately address these deficits. 5-HT₄ receptor agonists show promise as potential procognitive agents in animal and early human translational studies. Optimal cognitive performance in humans is directly associated with appropriate functional connectivity between specific resting-state neural networks. However, so far the effect of 5-HT₄ receptor agonism on resting-state functional connectivity (rsFC) in the brain in humans is unknown.

METHODS:

We collected resting-state functional magnetic resonance imaging scans from 50 healthy volunteers, of whom 25 received 6 days × 1 mg prucalopride (a highly selective 5-HT₄ receptor agonist) and 25 received placebo in a randomized double-blind design.

RESULTS:

Network analyses identified that participants in the prucalopride group had enhanced rsFC between the central executive network and the posterior/anterior cingulate cortex. Seed analyses also showed greater rsFC between the left and right rostral anterior cingulate cortex and the left lateral occipital cortex, and reduced rsFC between the hippocampus and other default mode network regions.

CONCLUSIONS:

Similar to other potentially procognitive medications, low-dose prucalopride in healthy volunteers appeared to enhance rsFC between regions involved in cognitive networks and reduce rsFC within the default mode network. This suggests a mechanism for the behavioral cognitive enhancement previously seen with 5-HT₄ receptor agonists in humans and supports the potential for 5-HT₄ receptor agonists to be used in clinical psychiatric populations.

项与琥珀酸普芦卡必利相关的新闻（医药）

2024-04-17

·PRNewswire

Sanochemia: New contrast agent aims to detect the smallest lymphatic metastases in prostate cancer

NEUFELD, Austria, April 17, 2024 /PRNewswire/ -- Sanochemia Pharmazeutika secures exclusive licensing rights to a new MRI contrast agent based on ferumoxtran, that is in an advanced pivotal trial in clinical phase III and may be used to detect the smallest lymph node metastases in prostate cancer patients. The product is already deployed in the Netherlands within an authorized Named-Patient-Use-Program (Artsenverklaring). Continue Reading Official signing of license deal with Thomas Erkinger and Jürgen Feuerstein The agreement with SPL Medical (Nijmegen, Netherlands) grants Sanochemia exclusive worldwide rights for parts of the manufacture and global distribution of an MRI contrast agent based on ferumoxtran with the exception of the DACH region. The product, which is currently under development in late phase III at several renowned European clinics, shall carry the registered trademark Ferrotran®. Ferrotran® contains iron-based superparamagnetic nanoparticles and is intended to be used to detect even the smallest lymph node metastases in prostate cancer patients. Research is being conducted into the possible use for other types of cancer. Ferrotran® will be the second iron-containing product in Sanochemia's gadolinium-free MRI product range. Only recently, an agreement with b.e.imaging (Baden-Baden, Germany) was announced on the MRI contrast agent Resotran® (ferucarbotran) for the detection of focal liver lesions in adults. "The two agreements mark the start of a new product line," said Sanochemia Managing Director Thomas Erkinger. "We are striving to play a pioneering role in the field of gadolinium-free MRI contrast agents. Innovative specialties optimally complement our classic product line in diagnostic imaging". Both products are based on iron-oxide nanoparticles (USPIO/SPIO: Ultrasmall / Small Superparamagnetic Iron Oxide) and expand the diagnostic options within radiology. Dr. Jürgen Feuerstein, CEO of licensor SPL Medical: "We are gaining access to the worldwide market of medical imaging via the extensive marketing network of Sanochemia. Within an authorized named-patient-use-program, more than 700 prostate cancer patients have already been diagnosed in Nijmegen with ferumoxtran in the Netherlands, enabling them to receive earlier and more specific treatment and a significantly higher chance of recovery. The earlier affected lymph nodes are detected, the better the chances of recovery with targeted, less invasive treatment." Sanochemia Pharmazeutika Sanochemia is a leading supplier of pharmaceuticals for radiological applications in the center of Europe. In addition to classic contrast agents, the company focuses on organ-specific and gadolinium-free specialty products. The company's imaging agents are used by doctors and hospitals in over 50 countries worldwide for diagnostic imaging in MR and CT procedures. At the Austrian production site, more than 200 employees ensure that drug products (FDF) and active pharmaceutical ingredients (APIs) are manufactured to the highest pharmaceutical quality standards. Photo: Logo: SOURCE Sanochemia Pharmazeutika

临床3期引进/卖出

2024-04-09

·米内网

石四药火力全开！净利润突破13亿，集采产品大涨70%，12个重磅首仿药冲刺上市

精彩内容4月以来，石四药集团喜讯不断：头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市，头孢氨苄胶囊通过一致性评价。近期石四药集团也发布了2023年全年业绩，销售收入保持在64亿港元以上，净利润突破13亿港元。去年集团共拿下了26个新产品，集采产品销售大涨70%，再有14个原料药获准登记；集团第二款1类新药在今年年初获批临床，目前集团有超过70个高端仿制药加紧冲刺，集团正迈向高质量发展阶段。2023年拿下26个新产品，净利润突破13亿港元石四药集团立足国内国际双循环的新发展格局，着力助推经营高质量增长，“原料+制剂”一体化经营优势逐步显现。集团2023年的销售收入约64.63亿港元，同比增长约0.5%，实现净利润约13.19亿港元，同比增长约17.4%，业绩双双创出近四年的新高。米内网数据显示，2023年石四药集团拿下了26个高端仿制药，涉及8个大类（16个亚类），其中司替戊醇干混悬剂为国内首仿，山梨醇甘露醇冲洗剂为集团首款泌尿系统药物，盐酸西那卡塞片为集团首款钙稳态药，具有积极意义。表1：2023年至今石四药集团获批的新产品（按批文日期统计）来源：米内网中国申报进度（MED）数据库司替戊醇干混悬剂为儿童罕见病用药，用于治疗婴儿严重肌阵挛性癫痫。石四药集团在2022年4月首家提交3类仿制上市申请，并于2023年7月获批国内首仿+首家过评。早前，石四药集团暂无泌尿系统化物和钙稳态化药上市，集团在2017年9月提交了山梨醇甘露醇冲洗剂的3类仿制上市申请，在2021年12月提交了盐酸西那卡塞片的4类仿制上市申请，两个新产品分别在2023年3月和5月获批并视同过评，为集团打开了新市场大门。2024年4月3日石四药集团发布公告称，集团的头孢呋辛酯干混悬剂和盐酸利多卡因注射液获批上市。今年以来，集团已有7个新产品获批，分布在5个大类（6个亚类），其中硫酸镁注射液为集团首款矿物质补充剂，氢溴酸伏硫西汀片为集团首款精神兴奋药。早前，石四药集团暂无矿物质补充剂和精神兴奋化药上市，集团在2022年8月提交了硫酸镁注射液和氢溴酸伏硫西汀片的仿制上市申请，两个新产品均在2024年1月获批并视同过评，再次为集团打开新市场大门。研发成本大涨11.8%，2款1类新药、12个首仿药冲刺石四药集团围绕实现高质量发展提质增效，通过强化“产学研用”创新机制，持续加大特色仿制药、短缺用药、罕见病用药、创新药等药品的研发上市，集团的研发成本持续走高，2023年达到2.9亿港元，增长率为11.8%。表2：石四药集团在研的重磅1类新药情况来源：米内网综合数据库化药1类新药NP-01片正在进行I期临床，该新药是一款KDR/Met/Axl多靶点激酶口服抑制剂，研究显示该新药的安全性及耐受性良好，并在部分患者中发现积极疗效信号。2023年10月，该新药新增3个规格获得NMPA批准，石四药集团表示计划快速推进该新药的II期临床研究。集团第二款化药1类新药SYN045片在2024年1月获得临床批件，该新药为高度选择性PGI2受体激动剂，临床前研究显示该新药有很高的靶向性与选择性，在动物体内抗肺动脉高压效果明显，且其毒性低，有利于实现口服长期给药。除了创新药研发成绩喜人，石四药集团近几年也加快了在抗感染、呼吸系统、神经系统、心脑血管、消化、麻醉及抗肿瘤等领域的布局，目前有72个高端仿制药报产在审，涉及11个大类（31个亚类）。表3：石四药集团报产在审的产品情况来源：米内网中国申报进度（MED）数据库利奈唑胺干混悬剂、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、比索洛尔氨氯地平片、醋酸维持液(含葡萄糖)、小儿复方氨基酸注射液(20AA)、瑞舒伐他汀依折麦布片(Ⅰ)、达格列净二甲双胍缓释片(Ⅰ)、水溶性黄体酮注射液、比拉斯汀片、吗啉硝唑氯化钠注射液、精氨酸培哚普利片目前均无国产仿制药上市，石四药集团将参与这12个产品的国内首仿争夺。值得注意的是，石四药集团目前暂无抗帕金森氏病药、胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药、免疫抑制剂、抗痛风制剂、性激素及生殖系统调节剂上市，公司将在这5个亚类市场迎来新突破。枸橼酸托法替布缓释片、别嘌醇片、水溶性黄体酮注射液有望成为集团首款免疫抑制剂、首款抗痛风制剂、首款性激素及生殖系统调节剂。石四药集团在抗帕金森氏病药市场已布局了甲磺酸雷沙吉兰片、恩他卡朋片、恩他卡朋双多巴片(Ⅱ)、卡左双多巴缓释片、多巴丝肼片5个产品，在胃肠解痉药及抗胆碱药和胃动力药市场也布局了间苯三酚注射液、盐酸屈他维林注射液2个产品，集团正加码布局这两个亚类市场，后续有望形成产品矩阵。集采产品销售大涨70%，18个产品备战第十批国采2023年业绩公告中提到，石四药集团借助国家集采、接续带量集采和省市联盟带量及省市单独带量采购等市场准入机会，不断扩大产品的市场可及性，2023年集团涉及国家集采及接续产品销售额约9.36亿港元，同比增长约70%。表4：石四药集团中标国采的产品市场份额变化情况来源：米内网重点省市公立医院药品终端竞争格局石四药集团在第三批至第九批国采共有17个产品中标（按产品名统计），随着各批次国采落地执行，集团中标产品在重点省市公立医院终端的份额快速提升。集团的琥珀酸普芦卡必利片、头孢地尼胶囊、多索茶碱注射液、氟康唑氯化钠注射液、盐酸溴己新注射液的市场份额均在2023年涨至双位数，企业排名也是名列前茅，集团在2023年也成为了甲硝唑氯化钠注射液的龙头企业。石四药集团借助国采之力，实现了超速发展。2024年4月8日石四药集团发布公告称，集团的头孢氨苄胶囊通过一致性评价，截至目前集团已过评/视同过评的产品数量达到了80个（按产品名统计），暂未纳入国采且竞争企业（原研+过评）已≥5家的有18个，包括了左氧氟沙星注射液、注射用尼可地尔、氢溴酸伏硫西汀片、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、拉考沙胺注射液、碳酸氢钠林格注射液、低钙腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、醋酸钠林格注射液、腹膜透析液(乳酸盐-G2.5%)、腹膜透析液(乳酸盐-G1.5%)、乳酸环丙沙星氯化钠注射液、硫酸特布他林注射液、依帕司他片、氨茶碱注射液、乳酸钠林格注射液、氯化钾注射液、己酮可可碱注射液、磷酸特地唑胺片。最终哪些产品能进入第十批国采，而石四药集团又将拿下多少个中标产品，我们静待结果。21个原料药收入囊中，“原料+制剂”一体化再次提速石四药集团坚持走“原料+制剂”一体化经营路线，近几年优势逐步显现。据集团发布的公告统计，2023年集团拿下了多索茶碱等14个原料药，2024年至今也有盐酸利多卡因等7个原料药获准登记。集团的原料药矩阵不断壮大，也进一步助力集团药品制剂的申报、生产与销售。表5：2023年至今石四药集团获准登记的原料药情况来源：公司公告据悉，2023年石四药集团的原料药板块整体业务受市场需求疲软、产品价格下滑等因素制约，原料药实现销售额约8.89亿港元，同比下降约35%，但集团预期将在2024年止跌回暖，有望实现恢复性增长，潜力依然可期。资料来源：米内网数据库、公司业绩公告等注：米内网重点省市公立医院化学药终端竞争格局数据库是以20+省市，近700家样本省市公立医院的化学药采购数据为基础，对化学药全品类进行连续监测的样本省市样本医院数据库；上述销售额以产品在终端的平均零售价计算。数据统计截至4月9日，如有疏漏，欢迎指正！本文为原创稿件，转载请注明来源和作者，否则将追究侵权责任。投稿及报料请发邮件到872470254@qq.com稿件要求详询米内微信首页菜单栏商务及内容合作可联系QQ：412539092【分享、点赞、在看】点一点不失联哦

一致性评价上市批准医药出海

2024-04-01

·信狐药迅

和记黄埔呋喹替尼和赛沃替尼新适应症报上市| 新受理（3.25-3.31）

本周药品注册受理数据，分门别类呈现，一目了然。(3.25-3.31）小编收到有些用户反应，不想收到咱们每周文章的推送提醒，而有些用户又特别需要这个提醒，在小编强烈要求下，我们给力的程序员终于实现了可以关闭提醒的功能，这个绝对全网独一家喔，不想收到提醒的，只要在信狐药迅对话框内回复关键词“拒收文章提醒”，那么就可以不受推送的打扰啦!新药上市申请药品名称企业注册分类受理号呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400024呋喹替尼胶囊和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400023赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400022赛沃替尼片和记黄埔医药(上海)有限公司2.4CXHS2400021新药临床申请药品名称企业注册分类受理号注射用WP1302百明信康生物技术(浙江)有限公司1CXHL2400318AXT-1003胶囊艾斯拓康医药科技(北京)有限公司1CXHL2400311JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400310JAB-30355片北京加科思新药研发有限公司1CXHL2400309ASP3082注射液安斯泰来(中国)投资有限公司1CXHL2400308HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400306HSK42360片西藏海思科制药有限公司1CXHL2400305HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400304HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400303SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400317SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400316SK-08片康臣药业(内蒙古)有限责任公司1CXHL2400315HS-10518胶囊江苏豪森药业集团有限公司1CXHL2400302HRS7415片江苏恒瑞医药股份有限公司1CXHL2400301HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400300HRS-8080片山东盛迪医药有限公司1CXHL2400299ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400321ASKC200搽剂江苏奥赛康药业有限公司2.2CXHL2400320特立帕肽注射液云南先施药业有限公司2.2CXHL2400319磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400314磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400313磷酸奥司他韦口溶膜甘肃普迪安制药有限公司2.2CXHL2400312BCM875口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400324BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400323BCM857口溶膜上海云晟研新生物科技有限公司2.2CXHL2400322HZ211口溶膜浙江和泽医药科技股份有限公司2.2CXHL2400307布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064GCB-001上海金珂博生物技术有限公司1CXSL2400206GP51801注射液南京济群生物科技有限公司1CXSL2400207注射用聚乙二醇化促血小板生成肽重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400205注射用重组酰化胰高血糖素样肽2类似物重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400204注射用HDM2005杭州中美华东制药有限公司1CXSL2400203仿制药申请药品名称企业注册分类受理号米诺地尔搽剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400977米诺地尔搽剂山东华铂凯盛生物科技有限公司3CYHS2400976己酮可可碱注射液江西远超医药科技有限公司3CYHS2400975注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400972注射用尼可地尔福建泽瑞药业有限公司3CYHS2400971氯化钙注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400950盐酸溴己新注射液海南全星制药有限公司3CYHS2400948地拉罗司颗粒上海复星医药产业发展有限公司3CYHS2400968托拉塞米注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2400967托拉塞米注射液北京百美特生物制药有限公司3CYHS2400965盐酸溴己新注射液云南药科院生物医药股份有限公司3CYHS2400963复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400960复方电解质醋酸钠注射液南京恩泰医药科技有限公司3CYHS2400959二羟丙茶碱注射液福建品腾药业有限公司3CYHS2400958硝苯地平缓释片(II)河北山姆士药业有限公司3CYHS2400954米诺地尔搽剂嘉实(湖南)医药科技有限公司3CYHS2400953布美他尼注射液卡文迪许(泰州)药业有限公司3CYHS2400947硫酸沙丁胺醇口服溶液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2400946氟哌啶醇片上海理想制药有限公司3CYHS2400944布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400943布美他尼注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2400942重酒石酸去甲肾上腺素注射液海南美康达药业有限公司3CYHS2400940甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2400939甲硫酸新斯的明注射液湖南埃威格林医药科技有限公司3CYHS2400938米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司3CYHS2400936二羟丙茶碱注射液石家庄四药有限公司3CYHS2400931福多司坦口服溶液吉林长白山药业集团股份有限公司3CYHS2400919法莫替丁注射液武汉福星生物药业有限公司3CYHS2400916草酸艾司西酞普兰口服滴剂广州一品红制药有限公司3CYHS2400930盐酸依匹斯汀滴眼液润尔眼科药物(广州)有限公司3CYHS2400929盐酸甲氧氯普胺注射液广州合和医药有限公司3CYHS2400928盐酸丙卡特罗干糖浆南京集萃剂鼎医药有限公司3CYHS2400922布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400067米诺地尔搽剂广州汇元医药科技有限公司3CYHS2400926洛索洛芬钠口服溶液北京远方通达医药技术有限公司3CYHS2400913米力农注射液吉林振澳制药有限公司3CYHS2400910维生素B6注射液北京柏雅联合药物研究所有限公司3CYHS2400907布洛芬注射液山东新华制药股份有限公司3CYHL2400066布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400065布立西坦片宜昌人福药业有限责任公司3CYHL2400064氨磺必利口服溶液仁合益康集团有限公司3CYHS2400906呋塞米注射液酒泉大得利制药股份有限公司3CYHS2400905他克莫司胶囊海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2400979他克莫司胶囊海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2400978马来酸阿伐曲泊帕片杭州九源基因工程股份有限公司4CYHS2400974吸入用乙酰半胱氨酸溶液德全药品(江苏)股份有限公司4CYHS2400973玻璃酸钠滴眼液江西马应龙美康药业有限公司4CYHS2400952醋酸加尼瑞克注射液辰欣药业股份有限公司4CYHS2400951来特莫韦片重庆希韦医药科技有限公司4CYHS2400949吸入用乙酰半胱氨酸溶液海南皇隆制药股份有限公司4CYHS2400970奥卡西平口服混悬液上海奥科远制药有限公司4CYHS2400969骨化三醇软胶囊江苏康缘药业股份有限公司4CYHS2400966酒石酸溴莫尼定滴眼液南京海纳制药有限公司4CYHS2400964普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400962普伐他汀钠片浙江诺得药业有限公司4CYHS2400961司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400957蒙脱石混悬液安徽永生堂药业有限责任公司4CYHS2400956司来帕格片重庆圣华曦药业股份有限公司4CYHS2400955替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400935替格瑞洛片安若维他药业泰州有限公司4CYHS2400934盐酸莫西沙星滴眼液广东南国药业有限公司4CYHS2400933富马酸卢帕他定片山东华铂凯盛生物科技有限公司4CYHS2400932马来酸氟伏沙明片安徽艾立德制药有限公司4CYHS2400945比索洛尔氨氯地平片宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2400941精氨酸培哚普利片石家庄四药有限公司4CYHS2400937盐酸阿罗洛尔片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400921盐酸安妥沙星片仁合益康集团有限公司4CYHS2400920琥珀酸普芦卡必利片漯河市汇创医药有限公司4CYHS2400918富马酸丙酚替诺福韦片湖南一格制药有限公司4CYHS2400917苯磺酸氨氯地平片重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2400927左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400925左甲状腺素钠片北京福元医药股份有限公司4CYHS2400924磷酸奥司他韦胶囊福建省闽东力捷迅药业股份有限公司4CYHS2400923盐酸达泊西汀片浙江北生药业汉生制药有限公司4CYHS2400915克立硼罗软膏浙江赛默制药有限公司4CYHS2400914美沙拉秦肠溶片湖南慧泽生物医药科技有限公司4CYHS2400912硫酸氨基葡萄糖胶囊广州江正医药科技有限公司4CYHS2400911莫匹罗星软膏深圳市泰力生物医药有限公司4CYHS2400909硫酸镁钠钾口服用浓溶液山东京卫制药有限公司4CYHS2400908进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400076盐酸BAY 3283142片Bayer AG1JXHL2400075PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400074PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400073PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400072PF-07820435片Pfizer Inc.1JXHL2400071MK-0616 片Merck Sharp & Dohme LLC1JXHL2400068Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400070Balcinrenone达格列净胶囊AstraZeneca AB1JXHL2400069LNP023胶囊Novartis Pharma AG2.4JXHL2400067SasanlimabPfizer Inc.1JXSL2400064Vamorolone口服混悬液Santhera Pharmaceuticals (Deutschland) GmbH5.1JXHS2400026古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400027古塞奇尤单抗注射液Janssen-Cilag International NV2.2JXSS2400028冻干膀胱灌注用卡介苗（日本株）Japan BCG Laboratory3.1JXSS2400032注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400031注射用维恩妥尤单抗Astellas Pharma Europe B.V.3.1JXSS2400030帕博利珠单抗注射液Merck Sharp & Dohme LLC3.1JXSS2400033古塞奇尤单抗注射液（静脉输注）Janssen-Cilag International NV2.1;2.2JXSS2400029盐酸芬戈莫德胶囊Dr. Reddy’s Laboratories Limited5.2JYHS2400013中药相关申请无不包含原料药、医用氧、注射用水、氯化钠或葡萄糖注射液等申请，不包含再注册、一次性进口、技术转移、复审申请。

申请上市

100 项与琥珀酸普芦卡必利相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
D10152	琥珀酸普芦卡必利	A06AX05	DB06480

研发状态

适应症	最高研发状态	国家/地区	公司
慢性便秘	批准上市	列支敦士登更多	Takeda Pharmaceuticals International AG 更多
便秘	批准上市	秘鲁更多	Janssen, Inc. 更多
功能性便秘	终止	美国更多	Takeda Pharmaceutical Co., Ltd. 更多
糖尿病	无进展	加拿大更多	Janssen, Inc. 更多
术后肠梗阻	无进展	德国更多	-

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临床结果

适应症

分期

评价

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT02947269 (Pubmed)	临床3期	-	148	Prucalopride 2mg	簾製選顧簾糧積窪鬱選(夢蓋壓壓壓夢壓鬱製淵) = 鏇鹹齋築選獵憲遞壓廠獵蓋範淵顧淵製獵齋鬱 (鹹膚夢鏇觸鹹衊製憲願 ) 更多	不佳	2022-05-26
				Placebo	簾製選顧簾糧積窪鬱選(夢蓋壓壓壓夢壓鬱製淵) = 簾艱選鬱積繭積醖鏇憲獵蓋範淵顧淵製獵齋鬱 (鹹膚夢鏇觸鹹衊製憲願 ) 更多
ESMO_GI2017	N/A	肠道准备	-	1-L PEG-Asc plus prucalopride	鏇製襯窪觸淵構製獵襯(憲餘簾製製願鹹膚積醖) = 範觸顧選襯夢蓋製艱網網醖鏇築膚淵壓餘夢鹹 (膚廠製網艱顧衊廠鹽鹹, 1.27)	积极	2017-06-28
				2-L PEG-Asc	鏇製襯窪觸淵構製獵襯(憲餘簾製製願鹹膚積醖) = 簾築鏇鏇蓋積窪艱積構網醖鏇築膚淵壓餘夢鹹 (膚廠製網艱顧衊廠鹽鹹, 1.40)
NCT01807000 (Pubmed \| Med Lett Drugs Ther)	临床1期	-	6	Prucalopride (Healthy Volunteers)	鏇醖鬱築簾窪鏇繭鏇壓(窪範窪膚鹽艱鹽窪醖齋) = Prucalopride was well tolerated, with no serious adverse events reported 觸壓觸簾窪夢壓網鹽窪 (積鬱糧膚淵艱鹹醖膚網 )	-	2016-09-01
NCT01330381 (SPD555-303, Pubmed \| Pharmacol Res Perspect)	临床3期	功能性便秘	137	Prucalopride 0.02 mg/kg	憲衊顧憲鹽夢範淵鬱繭(遞膚網壓範觸簾膚遞憲) = 廠網糧範繭範鏇廠鹹衊構憲鏇繭繭糧膚襯夢醖 (廠淵選鹹淵簾簾觸製窪, 40.5 ~ 82.7)	不佳	2016-08-01
				Prucalopride 0.04 mg/kg	憲衊顧憲鹽夢範淵鬱繭(遞膚網壓範觸簾膚遞憲) = 襯鬱繭糧選製醖獵觸艱構憲鏇繭繭糧膚襯夢醖 (廠淵選鹹淵簾簾觸製窪, 22.7 ~ 286.0)
NCT02004652 (Pubmed \| Aliment Pharmacol Ther) 人工标引	临床2期	术后肠梗阻	110	prucalopride	廠鹹築鏇鹽鑰糧鬱範膚(範餘網壓築鑰齋膚壓鑰) = 夢襯鹹鬱衊觸鏇窪憲淵膚築窪製獵網獵襯窪醖 (襯觸選鹹餘遞鹹膚範襯 ) 更多	积极	2016-04-01
				Placebo	廠鹹築鏇鹽鑰糧鬱範膚(範餘網壓築鑰齋膚壓鑰) = 顧構淵構積遞鬱淵鏇壓膚築窪製獵網獵襯窪醖 (襯觸選鹹餘遞鹹膚範襯 ) 更多
NCT01424228 (Pubmed \| Neurogastroenterol Motil) 人工标引	临床4期	慢性便秘	361	prucalopride	網製繭遞糧顧築糧製構(鑰鑰鏇範積遞餘淵願願) = 鬱憲選築製範醖範衊衊廠鑰夢製顧鹽夢簾憲製 (窪遞鹽顧鏇憲鏇網鑰廠 )	不佳	2015-06-01
				Placebo	網製繭遞糧顧築糧製構(鑰鑰鏇範積遞餘淵願願) = 範願膚積願鏇壓壓構觸廠鑰夢製顧鹽夢簾憲製 (窪遞鹽顧鏇憲鏇網鑰廠 )
NCT01147926 (Pubmed) 人工标引	临床3期	慢性便秘	374	prucalopride	顧憲鹹艱衊網壓鏇齋願(製夢鏇鹹網鹽鑰顧齋壓) = 糧齋鬱築鏇簾醖製夢觸顧衊積構鬱鬱鑰廠齋齋 (築壓鹹襯衊廠願憲獵獵 )	积极	2015-05-01
				Placebo	顧憲鹹艱衊網壓鏇齋願(製夢鏇鹹網鹽鑰顧齋壓) = 範鑰壓醖願鹽膚鬱簾廠顧衊積構鬱鬱鑰廠齋齋 (築壓鹹襯衊廠願憲獵獵 )
NCT01707667 (CTgov)	临床4期	慢性便秘	13	prucalopride (Prucalopride)	餘壓顧鹹獵憲網繭願構(鏇觸選範獵鬱構鏇廠顧) = 網遞構窪壓憲鏇願齋構艱製廠築窪築窪積積構 (齋簾憲鏇鏇鏇憲築鑰獵, 廠鑰積鑰構襯鑰築網繭 ~ 壓鬱壓艱齋顧遞簾膚壓) 更多	-	2014-10-22
				PEG 3350 (PEG 3350)	餘壓顧鹹獵憲網繭願構(鏇觸選範獵鬱構鏇廠顧) = 鹹製觸窪壓獵鹽顧齋顧艱製廠築窪築窪積積構 (齋簾憲鏇鏇鏇憲築鑰獵, 鑰築鬱構觸糧憲醖蓋鬱 ~ 壓鹹製遞獵憲遞鏇簾壓) 更多
NCT01147926 (CTgov)	临床3期	慢性便秘	374	Placebo (PLACEBO)	襯鹽鏇繭顧顧憲鹽顧醖(衊積鑰餘襯構選窪鏇積) = 範範餘願願獵糧艱艱築範夢餘鬱築襯壓鬱遞膚 (蓋膚顧淵遞築衊顧築憲, 艱繭願窪鹽範鹹淵憲選 ~ 糧獵艱獵鹹齋獵獵選製) 更多	-	2014-09-09
				Prucalopride (PRUCALOPRIDE)	襯鹽鏇繭顧顧憲鹽顧醖(衊積鑰餘襯構選窪鏇積) = 衊鏇鬱遞鏇顧糧鑰簾積範夢餘鬱築襯壓鬱遞膚 (蓋膚顧淵遞築衊顧築憲, 繭積壓齋遞膚窪繭網襯 ~ 構糧醖製積艱醖願鏇繭) 更多
NCT01807000 (CTgov)	临床1期	-	6	PRUCALOPRIDE	齋遞憲齋鹹積齋憲壓鏇(憲醖齋膚糧構糧遞鑰繭) = 窪醖壓憲膚艱鬱鏇襯築顧衊製壓襯顧遞積廠範 (艱膚鏇壓築膚夢積糧獵, 夢艱襯鬱築願廠鑰網衊 ~ 觸顧構衊網憲觸憲遞構) 更多	-	2014-09-05