更新于：2024-12-09
Ornidazole
奥硝唑
更新于：2024-12-09
概要
基本信息
原研机构 |
在研机构 |
非在研机构- |
最高研发阶段批准上市 |
最高研发阶段(中国)批准上市 |
特殊审评- |
登录后查看时间轴
结构
分子式C7H10ClN3O3 |
InChIKeyIPWKIXLWTCNBKN-UHFFFAOYSA-N |
CAS号16773-42-5 |
关联
29
项与 奥硝唑 相关的临床试验Evaluation of a novel bilayer film loaded with ornidazole and ofloxacin for the treatment of patients with moderate periodontitis – A randomized controlled trial - NIL
开始日期2024-09-26 |
申办/合作机构- |
Effect of Antibiotic Pretreatment on the Efficacy of WMT in the Treatment of Irritable Bowel Syndrome in Adults: a Multi-center, Randomized, Placebo-controlledClinical Study
This is a randomized controlled trial to explore the efficacy of antibiotic pretreatment on the efficacy of WMT in the treatment of Irritable bowel syndrome in adults: a multi-center, randomized, placebo-controlled clinical study
开始日期2024-06-01 |
申办/合作机构- |
Effect of Antibiotic Pretreatment on the Efficacy of WMT in the Treatment of Chronic Constipation in Adults: a Multi-center, Randomized, Placebo-controlled Clinical Study
This is a randomized controlled trial to explore the efficacy of antibiotic pretreatment on the efficacy of WMT in the treatment of chronic constipation in adults: a multi-center, randomized, placebo-controlled clinical study
开始日期2024-06-01 |
申办/合作机构- |
100 项与 奥硝唑 相关的临床结果
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100 项与 奥硝唑 相关的转化医学
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100 项与 奥硝唑 相关的专利（医药）
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610
项与 奥硝唑 相关的文献（医药）2024-12-01·CELL BIOCHEMISTRY AND BIOPHYSICS
Ornidazole Inhibits the Angiogenesis and Migration Abilities of Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC) via Downregulation of VEGFA/VEGFR2/NRP-1 and PI3K/AKT/mTOR Pathways
Article
作者: Evyapan, Gulsah ; Celik, Ibrahim Seyfettin ; Senturk, Nesrin Cetinel
BACKGROUND:
Around the world, non-small cell lung cancer (NSCLC) is the leading cause of cancer-related deaths among all cancers. Despite advancements in new therapeutic approaches over the past few decades, the five-year survival rate still remains disappointing. The lack of effective anti-angiogenic and anti-migration drugs is the biggest obstacle to the treatment of metastatic lung cancer. Therefore, there is a need to develop new and effective therapeutic compounds targeting anti-angiogenic and anti-migration pathways for the treatment of lung cancer. Ornidazole is a nitroimidazole agent widely used in the treatment of parasitic infections such as trichomonas vaginalis, amebiasis and giardiasis. This study aimed to investigate the anti-proliferative, anti-angiogenic and anti-mitotic activities of the anti-parasitic drug Ornidazole in two human lung cancer cell lines (A549, H1299).
METHODS:
We determined the effects of Ornidazole, on cell viability, apoptosis, migration, angiogenesis and metastatic ability against NSCLC in lung cancer cell lines. Its action on the mRNA and protein expression levels of VEGFA, VEGFR2, NRP1, Casp9, Casp3, Bax, Bcl-2, PIK3CA, AKT, MTOR, PTEN and FOX3A was assessed. Furthermore, in this study the effects on cell migration, cell viability and proliferation was evaluated through wound healing, MTT and Crystal violet assays.
RESULTS:
This study demonstrated that Ornidazole effectively reduces cell viability and migration ability, inhibits angiogenesis and metastatic abilities in NSCLC cells.
CONCLUSIONS:
In conclusion, these results may shed light on the treatment of NSCLC, and we suggest the anti-parasitic drug Ornidazole as a new agent with potential anti-angiogenic and anti-mitotic activity by interfering with the molecular pathways that trigger tumor angiogenesis and migration.
2024-11-01·Fresenius Zeitschrift für Analytische Chemie
Development of purity certified reference materials to establish metrological traceability for the measurement of nitroimidazoles in agricultural products
Article
作者: Zhou, Jian ; Zhang, LiYuan ; Liu, QingYi ; Li, FuKai ; Yang, MengRui ; Wang, Min ; Jiang, Bin
It is of significant importance to public health that reliable monitoring of nitroimidazoles be conducted, while certified reference materials (CRMs) are essential for accurate and reliable detection. A project has been initiated with the objective of developing nitroimidazole purity CRMs to ensure that results from nationwide monitoring laboratories for nitroimidazoles in antibiotic residues can be compared and traced. The candidates were successively characterized in terms of their structure by means of infrared (IR) spectroscopy and mass spectrometry (MS). The mass balance (MB) method and the quantitative nuclear magnetic resonance (qNMR) method were utilized to determine the purity of nitroimidazoles with remarkable accuracy. Furthermore, a methodical investigation was conducted on homogeneity, stability, and uncertainty. Six nitroimidazole purity CRMs, including tinidazole (GBW09252), secnidazole (GBW09286), ronidazole (GBW09288), metronidazole (GBW(E)090755), dimetridazole (GBW(E)090819), and ornidazole (GBW(E)090820), were finally manufactured following authorization from China's State Administration for Market Regulation (SAMR). By using these CRMs, it is possible to improve the traceability, accuracy, and comparability of nitroimidazole measurements in a range of agricultural products, protecting public health.
2024-11-01·SPECTROCHIMICA ACTA PART A-MOLECULAR AND BIOMOLECULAR SPECTROSCOPY
Design and preparation of a multi-responsive Cd-based fluorescent coordination polymer for smart sensing of nitrobenzene and ornidazole
Article
作者: Liu, Shuai ; Zhao, Qingxia ; Hou, Xiufang ; Ma, Zhihu ; Ren, Yixia ; Dang, Mingxuan ; Song, Xiaoming
The improper utilization of nitrobenzene (NB) and ornidazole (ORN) has resulted in irreversible effects on the environment. By combining experimental investigation, density functional theory (DFT) calculations, and machine learning, an effective green strategy for detecting NB and ORN in aqueous solutions can be developed. In this study, a one-dimensional Cd-based coordination polymer (Cd-HCIA-3) was designed and synthesized using 5-((4-carboxybenzyl)oxy)isophthalic acid and rigid 2,2'-bipyridine under solvothermal reaction conditions. Cd-HCIA-3 exhibits excellent fluorescence properties and stability in aqueous solutions. DFT calculations were performed to predict the fluorescence sensing performance of Cd-HCIA-3, revealing that photoinduced electron transfer is the key mechanism for inducing fluorescence quenching in the presence of NB and ORN, with weak molecular interactions promoting electron transfer. Fluorescence sensing experiments were conducted to verify the DFT results, showing that Cd-HCIA-3 can selectively detect NB and ORN in aqueous solutions with limits of detection of 7.22 × 10-8 and 1.31 × 10-7 mol/L, respectively. This study's findings provide valuable insights into the design and synthesis of fluorescent coordination polymers for target analytes.
126
项与 奥硝唑 相关的新闻（医药）2024-12-06
·药渡
国内仿制药研发批准动态
01
新注册分类品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新增1个新注册分类首家过评受理号，涉及1个品种，包括1个注射剂。与上次统计周期相比，本次减少1个新注册分类首家过评品种。
新注册分类首家过评情况
吗啉硝唑氯化钠注射液
吗啉硝唑氯化钠注射液是豪森药业自主开发的我国第9个1.1类创新药，是我国首个拥有自主知识产权的第三代硝基咪唑类抗菌药，也是全球40年来硝基咪唑类抗厌氧菌创新药物。相关资料显示，吗啉硝唑氯化钠注射液的发挥抗微生物作用的机理可能是通过分子中的硝基在无氧环境中还原成氨基或形成自由基，与细胞成份相互作用导致微生物死亡，适用于敏感细菌引起的成人（≥18岁）的妇科盆腔炎、联合手术治疗化脓性阑尾炎及坏疽性阑尾炎等感染。
根据药渡数据-仿制药库调研，截至目前，国内共有2家企业拥有吗啉硝唑氯化钠注射液的生产批文，涉及企业有原研企业豪森药业以及此次视同过评的四川汇宇制药。
限于篇幅原因，仅展示前五家企业申报进展情况，更多信息，请查看药渡数据-仿制药库
药渡数据-中国注册库信息显示，国内共有36家企业递交了吗啉硝唑氯化钠注射液的新4类报产申请，其中，仁合益康药业今年7月挑战首仿失败，于8月再次递交报产申请。四川汇宇制药的报产申请于本周视同过评，成功拿下该品种的“首仿”称号。其他企业的报产申请尚在审评审批过程中。
吗啉硝唑氯化钠注射液新注册分类申报受理情况（部分）
吗啉硝唑作为新型第三代硝基咪唑类药物，其抗菌活性和安全活性优于甲硝唑、奥硝唑，临床疗效可靠，能快速缓解症状，临床应用广泛，涵盖普外科、妇科、消化科等多个科室，是腔炎、阑尾炎等盆腹腔炎症指南推荐优选抗菌药物，为《盆腔炎症性疾病诊治规范（2019修订版）》、《中国腹腔感染诊治指南（2019版）》推荐的必选药物。
吗啉硝唑氯化钠注射液被纳入2023年国家乙类医保目录，药渡数据-中国销量库数据显示，2023年吗啉硝唑氯化钠注射液全年销售额超过4.5亿元，全部市场份额由原研企业豪森药业独家享有。此次四川汇宇制药夺得首仿，未来量产上市后将终结原研一家独大的市场局面，为国内患者带来更多的治疗选择。
02
一致性评价品种首家批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）无新增一致性评价首家过评受理号。本次一致性评价首家过评品种数量与上次统计周期相同。
03
新注册分类品种批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新注册分类新增8个过评受理号，涉及8个品种，包括1个片剂，6个注射剂，1个胶囊剂。与上次统计周期相比，本次减少9个新注册分类过评品种。
新注册分类品种过评情况（部分）
04
一致性评价品种批准上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）一致性评价新增4个过评受理号，涉及4个品种，包括3个注射剂，1个颗粒剂。与上次统计周期相比，本次增加1个一致性评价批准品种。
一致性评价品种过评情况
05
仿制药品种批准临床情况
06
仿制药品种拒绝批准/主动撤回情况
国内仿制药研发申报动态
01
新注册分类品种申报上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）新注册分类数据新增122个新报受理号，涉及88个品种，包括28个片剂，22个注射剂，2个搽剂，3个滴眼剂，1个干混悬剂，1个混悬液，9个胶囊剂，1个颗粒剂，8个口服溶液剂，1个口服乳剂，2个凝胶剂，3个凝胶贴膏，2个乳膏剂，1个乳胶剂，1个散剂，1个糖浆剂，1个贴剂，1个吸入溶液剂。与上次统计周期相比，本次增加7个新注册分类申报品种。
新注册分类品种申报受理情况（部分）
02
一致性评价品种申报上市情况
根据药渡数据调研，本次统计周期（2024.11.23-11.29）一致性评价数据新增17个新报受理号，涉及12个品种，包括3个片剂，9个注射剂。与上次统计周期相比，本次增加11个一致性评价申报品种。
一致性评价申报受理情况（部分）
03
仿制药补充申请情况
04
仿制药申报上市专利声明信息汇总
国内仿制药研发领域热点聚焦
01
国内仿制药研发领域政策法规相关动态
药审中心关于在“申请人之窗”增加“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能的通知
根据《国家药监局关于印发优化药品补充申请审评审批程序改革试点工作方案的通知》（国药监药注〔2024〕10号）和《国家药监局关于同意北京等十省（市）开展优化药品补充申请审评审批程序改革试点的批复》（国药监药注函〔2024〕97号）要求，我中心在“申请人之窗”中增加了“优化药品补充申请审评审批程序改革试点”前置服务申请功能。北京等十个试点省（市）区域的药品上市许可持有人可按要求向当地省（市）局提出前置服务申请。特此通知。
02
国内仿制药研发领域热点新闻
白云山：广州白云山医药集团股份有限公司关于子公司收到药品注册证书的公告
11月26日，广州白云山医药集团股份有限公司发布公告称，控股子公司广州白云山天心制药股份有限公司收到国家药品监督管理局核准签发关于头孢地尼颗粒（50mg）的《药品注册证书》。现将相关情况公告如下：
一、药品的基本情况
药品通用名称：头孢地尼颗粒
剂型：颗粒剂
规格：50mg
注册分类：化学药品4类
证书编号：2024S02726
受理号：CYHS2201105
药品注册标准编号：YBH23652024
上市许可持有人：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
生产企业：（1）名称：广州白云山天心制药股份有限公司；（2）地址：广州市海珠区滨江东路808号
药品批准文号：国药准字H20249332
药品批准文号有效期：至2029年11月14日
申请事项：药品注册（境内生产）
审批结论：根据《中华人民共和国药品管理法》及有关规定，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，发给药品注册证书。
二、药品的其他相关情况
头孢地尼颗粒属第三代头孢类抗生素，主要是通过抑制细菌细胞壁的合成而起到杀菌作用，是一种广谱的抗菌素，于2002年在中国获批上市。适用于治疗对头孢地尼敏感的葡萄球菌属、链球菌属、肺炎球菌、消化链球菌、丙酸杆菌、淋病奈瑟氏菌、卡他莫拉菌、大肠埃希菌、克雷伯菌属、奇异变形杆菌、普鲁威登斯菌属、流感嗜血杆菌等菌株所引起的感染，是一种同时适用于成人与儿童的抗生素。
2022年7月，天心制药向国家药品监督管理局递交药品注册申请获受理。经查询，目前头孢地尼颗粒的主要生产厂家为成都倍特药业股份有限公司、山东海山药业有限公司和海南日中天制药有限公司等。根据米内网数据，2023年头孢地尼颗粒在国内城市、县级公立医院的销售额为人民币5,820万元。截至目前，天心制药在头孢地尼颗粒（50mg）研发项目上已投入研发费用合计约人民币606万元（未审计）。
三、对本公司的影响及风险提示
本次获得头孢地尼颗粒（50mg）《药品注册证书》，丰富了天心制药口服抗生素产品的种类，有利于提升本公司市场竞争力。
小D有话说
为方便读者阅读及保存，我们将周报原文整理成了PDF版本，如需获取全文，可点击最上方蓝字，在“药渡仿制”公众号后台回复“1203周报”获取全文。
一致性评价上市批准
2024-11-17
·信狐药迅
每周药品注册获批数据，分门别类呈现，一目了然。(11.11-11.17）
新药上市申请药品名称企业注册分类受理号格舒瑞昔片益方生物科技(上海)股份有限公司1CXHS2300122注射用左奥拉西坦南京博德生物制药有限公司2.1CXHS2300098
新药临床申请药品名称企业注册分类受理号AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400214AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400213AZD5004薄膜包衣片Eccogene Inc.1JXHL2400212ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400906ND-003片深圳市新樾生物科技有限公司1CXHL2400905ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400908ABSK043片上海和誉生物医药科技有限公司1CXHL2400907NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400899NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400898NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400897NH160030片江苏恩华药业股份有限公司1CXHL2400896KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400887KYHY2302乳膏江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400886KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400884KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400883KYHY2303片江苏康缘药业股份有限公司1CXHL2400882PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400891PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400890PC-0003吸入溶液江苏长泰药业股份有限公司1CXHL2400889SBK007片成都施贝康生物医药科技有限公司1CXHL2400874LDR2402注射液成都先衍生物技术有限公司1CXHL2400881TQH3906胶囊正大天晴药业集团南京顺欣制药有限公司1CXHL2400879JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400873JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400872JYP0061片广州嘉越医药科技有限公司1CXHL2400871AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400868AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400867AD101软膏深圳零一生命科技有限责任公司1CXHL2400866BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400210BI 1015550 片Boehringer Ingelheim International GmbH1JXHL2400209注射用AC02南京汉欣医药科技有限公司1CXHL2400864GD-20片天津谷堆生物医药科技有限公司1CXHL2400856NTB-3119M片青岛百洋制药有限公司1CXHL2400832尼莫地平注射用浓溶液北京德立福瑞医药科技有限公司2.2CXHL2400895HDM7005杭州中美华东制药有限公司2.2CXHL2400885醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400860醋酸地非法林片成都国为生物医药有限公司2.2CXHL2400859注射用多西他赛(白蛋白结合型)石药集团中奇制药技术(石家庄)有限公司2.4CXHL2400909MLK-YJ-2023002Esteve Pharmaceuticals, S.A.5.1JXHL2400208注射用MK-6204四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400707SHR-3045注射液广东恒瑞医药有限公司1CXSL2400598聚乙二醇化重组门冬酰胺酶注射液重庆派金生物科技有限公司1CXSL2400597注射用SHR-1501上海恒瑞医药有限公司1CXSL2400593注射用MHB118C明慧医药(杭州)有限公司1CXSL2400592注射用SKB571四川科伦博泰生物医药股份有限公司1CXSL2400591AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400163AZD0486AstraZeneca AB1JXSL2400162Lunsekimig注射液Sanofi-Aventis Recherche & Developpement1JXSL2400157BI 765179 注射用粉末Boehringer Ingelheim International GmbH1JXSL2400161注射用BB-1712百力司康生物医药(杭州)有限公司1CXSL2400589SM3321注射液北京烁星生物医药科技有限公司1CXSL24005869MW2821迈威(上海)生物科技股份有限公司1CXSL2400585ALMB-0168注射液上海恩乐迈生物科技有限公司1CXSL2400582TQC2731注射液上海正大天晴医药科技开发有限公司1CXSL2400574乐德奇拜单抗注射液先声药业有限公司1CXSL2400573DR10624注射液浙江道尔生物科技有限公司1CXSL2400571CA1001注射液西西欧艾(杭州)生物医药有限责任公司1CXSL2400563人脐带间充质干细胞注射液北京贝来药业有限公司1CXSL2400561GZL-016注射液广州来恩生物医药有限公司1CXSL2400556SYS6026注射液石药集团巨石生物制药有限公司1CXSL2400552G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400550G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400549G01滴眼液青岛万明赛伯生物医药有限公司1CXSL2400548恩朗苏拜单抗注射液石药集团巨石生物制药有限公司2.2CXSL2400595
仿制药申请药品名称企业注册分类受理号复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸(16)双肽(1)注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司3CYHS2301778二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司3CYHS2301461地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司3CYHS2301354法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司3CYHS2301255盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司3CYHS2301038盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司3CYHS2300898奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403190注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司4CYHS2403182聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435氧(液态)上海化学工业区工业气体有限公司4CYHS2400312氧云南安锋气体有限公司4CYHS2400295二甲双胍恩格列净片(III)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司4CYHS2303165马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218枸橼酸西地那非口腔崩解片云南龙津康佑生物医药有限公司4CYHS2302088注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司4CYHS2302068妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司4CYHS2301956乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司4CYHS2301907盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854利格列汀二甲双胍片(II)浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业(杭州)有限公司4CYHS2301743磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药(西安)博华制药有限公司4CYHS2301389舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302普拉洛芬滴眼液宏越科技(湖州)有限公司4CYHS2301273乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技(广东)有限公司4CYHS2301080达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司4CYHS2301010蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938妥布霉素滴眼液苏州工业园区天龙制药有限公司4CYHS2300911氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司4CYHS2300700哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司4CYHS2300711瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士(北京)药业有限公司4CYHS2300429蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229乳果糖口服溶液江右制药(常德)有限公司4CYHS2202081国;CYHS2202081盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373国;CYHS2201373吸入用雷芬那辛溶液长风药业股份有限公司3CYHL2400182磷酸芦可替尼乳膏重庆华邦制药有限公司3CYHL2400177注射用盐酸兰地洛尔杭州沐源生物医药科技有限公司3CYHL2400178盐酸利多卡因眼用凝胶沈阳兴齐眼药股份有限公司3CYHL2400175盐酸依匹斯汀滴眼液百善科技(湖州)有限公司3CYHL2400174匹可硫酸钠口服溶液南京斯泰尔医药科技有限公司3CYHL2400170冻干人用狂犬病疫苗(Vero细胞)北京科兴中维生物技术有限公司3.3CXSL2400570
进口申请药品名称企业注册分类受理号盐酸米诺环素泡沫剂Journey Medical Corporation5.1JXHS2300089四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300056四价人乳头瘤病毒疫苗(酿酒酵母)Merck Sharp & Dohme Corp., a subsidiary of Merck & Co., Inc.3.1JXSS2300055艾加莫德α注射液argenx BV2.2JXSS2400042左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300066左甲状腺素钠片Cipla Ltd.5.2JYHS2300065利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd.5.2JYHS2101000国;JYHS2101000
中药相关申请药品名称企业注册分类受理号二冬颗粒江西药都樟树制药有限公司3.1CXZS2400003糖宁通络片百灵毓秀(珠海)医药有限公司1.1CXZL2400047九味癥消颗粒中国中医科学院中医临床基础医学研究所1.1CXZL2400045血塞通软胶囊昆明华润圣火药业有限公司2.3CXZL2400046
注：橙色字体部分结论为不批准或收到通知件；
申请上市临床申请
2024-11-17
·药筛
统计每周仿制药一致性评价申报、上市申请（11.11-11.17）
1、仿制药上市申请获批药品名称企业名称分类受理号阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301744阿立哌唑片海正药业（杭州）有限公司;瀚晖制药有限公司4CYHS2301743阿立哌唑片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2301745艾考糊精腹膜透析液青岛力腾医药科技有限公司;上海长征富民金山制药有限公司4CYHS2303165奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300531奥硝唑注射液江苏正大清江制药有限公司3CYHS2300530比拉斯汀片江苏华阳制药有限公司4CYHS2301854达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301011达格列净片北京伟林恒昌医药科技有限公司;北京京丰制药集团有限公司4CYHS2301010地高辛注射液成都瑞尔医药科技有限公司;四川美大康佳乐药业有限公司3CYHS2301354丁二磺酸腺苷蛋氨酸肠溶片浙江普洛康裕制药有限公司4CYHS2300471二甲双胍恩格列净片(Ⅲ)浙江诺得药业有限公司4CYHS2400014二羟丙茶碱注射液江苏瑜兴医药科技有限公司;亚邦医药股份有限公司3CYHS2301642法莫替丁注射液济川药业集团有限公司;太极集团四川太极制药有限公司3CYHS2301461法莫替丁注射液山西威奇达光明制药有限公司3CYHS2301277非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302292非布司他片河北爱普制药有限公司4CYHS2302291非布司他片山东淄博新达制药有限公司4CYHS2301652非布司他片涿州东乐制药有限公司4CYHS2301486夫西地酸乳膏华东医药（西安）博华制药有限公司4CYHS2301389呋塞米口服溶液北京诚济制药股份有限公司3CYHS2300293复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400802复方氨基酸（16）双肽（1）注射液内蒙古白医制药股份有限公司3CYHS2400801复方电解质注射液昆明南疆制药有限公司4CYHS2302049枸橼酸西地那非口崩片云南龙津康佑生物医药有限公司;昆明龙津药业股份有限公司4CYHS2302088甲泼尼龙片濮阳市汇元药业有限公司4CYHS2301694聚乙烯醇滴眼液吉林敖东药业集团延吉股份有限公司4CYHS2400435聚乙烯醇滴眼液浙江恒研医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2300898拉考沙胺注射液常州四药制药有限公司4CYHS2301646利格列汀二甲双胍片（Ⅱ）浙江华海药业股份有限公司4CYHS2301820利奈唑胺葡萄糖注射液Nang Kuang Pharmaceutical Co., Ltd5.2JYHS2101000磷酸奥司他韦胶囊海南葫芦娃药业集团股份有限公司4CYHS2301713氯化钾注射液辽宁民康制药有限公司;湖南科伦制药有限公司3CYHS2301778氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300864氯雷他定糖浆黑龙江中桂制药有限公司4CYHS2300863马来酸阿伐曲泊帕片四川科伦药业股份有限公司4CYHS2302433蒙脱石散浙江爱生药业有限公司4CYHS2300938蒙脱石散福建太平洋制药有限公司4CYHS2300229孟鲁司特钠片河南比福制药股份有限公司4CYHS2301573哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300712哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300713哌柏西利胶囊江西半边天药业有限公司;重庆西南制药二厂有限责任公司4CYHS2300711普拉洛芬滴眼液宏越科技（湖州）有限公司;江西科伦药业有限公司4CYHS2301273普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303406普瑞巴林缓释片浙江诺得药业有限公司3CYHS2303405乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301081乳果糖口服溶液华萃国际生物科技（广东）有限公司;太极集团四川太极制药有限公司4CYHS2301080乳果糖口服溶液河北智恒医药科技股份有限公司;葵花药业集团（冀州）有限公司4CYHS2300784乳果糖口服溶液海南万玮制药有限公司4CYHS2300766乳果糖口服溶液江右制药（常德）有限公司;四川先通药业有限责任公司4CYHS2202081瑞戈非尼片重庆药友制药有限责任公司4CYHS2300602舒更葡糖钠注射液吉林省博大伟业制药有限公司4CYHS2301302他达拉非片四川依科制药有限公司4CYHS2302218酮咯酸氨丁三醇注射液重庆莱美药业股份有限公司3CYHS2303574妥布霉素滴眼液浙江莎普爱思药业股份有限公司4CYHS2302059妥布霉素滴眼液苏州乐珠制药有限公司4CYHS2300911维生素B12滴眼液中山万汉制药有限公司4CYHS2303248盐酸阿罗洛尔片山东中健康桥制药有限公司4CYHS2201373盐酸氨溴索滴剂山东京卫制药有限公司3CYHS2300993盐酸奥洛他定滴眼液沈阳兴齐眼药股份有限公司4CYHS2301887盐酸甲氧氯普胺注射液浙江百代医药科技有限公司;浙江赛默制药有限公司3CYHS2301038乙酰半胱氨酸颗粒哈尔滨华瑞生化药业有限责任公司;海南海神同洲制药有限公司4CYHS2301907注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300701注射用哌拉西林钠他唑巴坦钠浙江众延医药科技有限公司;江苏海宏制药有限公司4CYHS2300700注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301520注射用培美曲塞二钠仁合熙德隆药业有限公司4CYHS2301519注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300430注射用培美曲塞二钠瑞迪博士（北京）药业有限公司;河北道恩药业有限公司4CYHS2300429注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403186注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403184注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403187注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403183注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403182注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠山东晶辉生物技术有限公司;山东润泽制药有限公司4CYHS2403190注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302264注射用头孢唑肟钠海南合瑞制药股份有限公司4CYHS2302263注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302069注射用头孢唑肟钠重庆药谷制药有限公司;重庆科瑞制药（集团）有限公司4CYHS2302068注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301956注射用头孢唑肟钠山东如至生物医药科技有限公司;沈阳三九药业有限公司4CYHS2301957注射用头孢唑肟钠重庆吉斯瑞制药有限责任公司4CYHS2301542注射用盐酸罗沙替丁醋酸酯合肥昊益医药科技有限公司;海南合瑞制药股份有限公司3CYHS2301255左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300065左甲状腺素钠片Cipla Ltd.;M/s Acme Generics Pvt. Ltd.5.2JYHS2300066
注：灰色字体部分受理号结论为不批准。
2、一致性评补充申请获批药品名称企业名称受理号醋酸地塞米松片新乡市常乐制药有限责任公司CYHB2450090呋塞米注射液遂成药业股份有限公司CYHB2350671复方氯化钠注射液湖南科伦制药有限公司CYHB1850399复方匹可硫酸钠颗粒辉凌制药（中国）有限公司CYHB2350628氯化钾注射液四川美大康华康药业有限公司;山东华鲁制药有限公司CYHB2450007盐酸艾司洛尔注射液山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司CYHB2350666盐酸氨基葡萄糖片四川新斯顿制药股份有限公司CYHB2050175盐酸氯丙嗪片万邦德制药集团有限公司CYHB2250526盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450148盐酸普萘洛尔注射液重庆药友制药有限责任公司CYHB2450149乙酰半胱氨酸颗粒广东百澳药业有限公司CYHB2350596注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350656注射用苯唑西林钠瑞阳制药股份有限公司;山东二叶制药有限公司CYHB2350657注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350904注射用头孢呋辛钠珠海联邦制药股份有限公司中山分公司CYHB2350905注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350894注射用头孢呋辛钠海南海灵化学制药有限公司CYHB2350893注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350778注射用头孢西丁钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350779注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350550注射用头孢西丁钠海南通用三洋药业有限公司CYHB2350551注射用头孢唑林钠苏州东瑞制药有限公司CYHB2350531注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450008注射用头孢唑肟钠苏州中化药品工业有限公司CYHB2450009注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350884注射用头孢唑肟钠苏州二叶制药有限公司CYHB2350882注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350852注射用左亚叶酸钙齐鲁制药有限公司CYHB2350851
注：灰色字体部分受理号结论为不批准。
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4、新增一致性评价补充申报药品名称企业名称受理号地高辛注射液上海禾丰制药有限公司CYHB2450565地塞米松磷酸钠注射液郑州卓峰制药有限公司CYHB2450562对乙酰氨基酚颗粒苏州中化药品工业有限公司CYHB2450567维生素B6注射液浙江瑞新药业股份有限公司CYHB2450564注射用更昔洛韦上海华源药业（宁夏）沙赛制药有限公司CYHB2450566注射用赖氨匹林四川美大康华康药业有限公司CYHB2450563
数据来源：摩熵医药
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研发状态
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| 适应症 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|
| 阿米巴病 | 中国 | 2001-01-01 | |
| 厌氧菌感染 | 中国 | 2001-01-01 | |
| 贾第虫病 | 中国 | 2001-01-01 | |
| 滴虫感染 | 中国 | 2001-01-01 |
未上市
10 条进展最快的记录, 后查看更多信息
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| 适应症 | 最高研发状态 | 国家/地区 | 公司 | 日期 |
|---|---|---|---|---|
| 阿米巴痢疾 | 临床1期 | 中国 | - | 2013-10-10 |
| 阿米巴肝脓肿 | 临床1期 | 中国 | - | 2013-10-10 |
| 阴道毛滴虫致泌尿生殖道感染 | 临床1期 | 中国 | - | 2013-10-10 |
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