Dysentery, Amebic

目   录政策解读1. 全国医保药品目录统一进入倒计时 2. 九类药被列入网络禁售清单3. 卫健委发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》 4. 全国首个中药饮片省际联盟集采开始征求意见 5. 22省肝功生化类检测试剂省际联盟来袭 6. 耗材价格的监测力度加大 7. 中医优势病种按疗效价值付费试点启动 8. 一地发布中成药挂网规范，申报价格不高于已挂网药品的最低价行业动态1. 药讯动态：重磅获批和重磅临床 2. 药企动态：IPO动态零售品类数据洞见1. 中药：骨伤科用药零售市场分析 2. 中药：眼科用药零售市场分析政策解读1、全国医保药品目录统一进入倒计时自7月1日起，国家医保局启动2022年国家医保药品目录调整工作。目前，今年的目录调整工作按照既定程序已完成专家评审工作，接下来即将开展谈判、竞价工作。国家医保局明确，地方的各自探索“既不符合改革发展方向，也容易引起参保群众攀比”，不利于各地区间的“公平性、协调性”。国家医保局指出，自2020年起各地开始按要求，陆续清退医保药品目录中的增补品种，预计到今年底全国基本医保、大病保险和医疗救助的药品保障范围就能“基本统一”。多地加快地方增补目录的清退工作。截至目前，全国所有省份均已完成增补目录“消化”工作，其中部分省份为方便患者用药，设置了报销过渡期，从2023年1月1日起，所有调出药品发生的费用不再纳入基本医保基金支付范围。中国政法大学政治与公共管理学院副教授廖藏宜表示，实现全国医保用药范围基本统一，将有利于增强我国医疗保障制度的公平性、医疗保障待遇的平衡性和普惠性，同时通过形成全国统一的药品购买市场，更好发挥医保战略购买作用，提升群众异地就医便利性，改善医保服务体验，增进民生福祉，这是国家医保局推进的一项非常有魄力的改革举措。2、九类药被列入网络禁售清单11月3日，国家药监局发布了公开征求《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》意见。公示内容中显示：要完善药品网络销售监管政策，明确药品网络销售范围，国药监起草制定了一批网络禁售清单。其中，政策法规明确禁止网络销售的药品包括：疫苗、血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、药品类易制毒化学品、医疗机构制剂、中药配方颗粒。其他禁止通过网络零售的药品：u注射剂（降糖类药物除外） u含麻黄碱类复方制剂（不包括含麻黄的中成药，下同） u《兴奋剂目录》所列的蛋白同化制剂和肽类激素（胰岛素除外） u用药风险较高的品种3、卫健委发布《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》微生物耐药是全球公共健康领域面临的重大挑战，也是各国政府和社会广泛关注的世界性问题。世界卫生组织多年来呼吁各国重视微生物耐药问题，联合国大会、世界卫生大会、G20峰会等重要国际会议多次研究讨论微生物耐药问题。2016年，为积极响应世界卫生组织发布的《抗微生物药物耐药性全球行动计划》，我国多个部门联合印发了《遏制细菌耐药国家行动计划（2016-2020年）》，在国家层面采取综合治理措施应对细菌耐药，从药物研发、生产、流通、应用、环境保护等各个环节加强了监管。此项工作得到了世界卫生组织的充分肯定，在国际社会上取得了良好效果。国家卫生健康委在评估总结过去几年工作效果的基础上，对包括细菌耐药在内的徽生物耐药进行统筹考虑，牵头研究起草了《遏制微生物耐药国家行动计划（2022-2025年）》。《行动计划》包括四方面内容，即总体要求、主要目标、主要任务、保障措施。总体要求是到2025年，在微生物耐药国家治理体系、公众健康素养、专业人员防控能力、抗微生物药物合理应用、科技研究和国际交流合作等方面，均取得明显进步。以定量指标为主设立了9项指标，作为遏制微生物耐药工作的重要导向。同时，将作为《行动计划》年度进展监测和评估的主要依据。4、全国首个中药饮片省际联盟集采开始征求意见10月31日晚间，三明采购联盟中药（材）专区——山东互联网中药（材）交易中心官网发布《三明采购联盟省际中药（材）采购联盟中药饮片联合采购文件（征求意见稿）》，开始向社会征求意见。三明采购联盟省际中药（材）采购办公室牵头，山东、山西、内蒙古、吉林、黑龙江、安徽、福建、江西、湖南、云南、西藏、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团等地区以省或以部分市为单位，代表各地区公立医疗机构及自愿参加的医保定点社会办医疗机构、定点零售药店参加。山东医保局承担本次联合采购工作的组织和协调。本次联合采购中药饮片21个品种，具体为：黄芪、党参片、金银花、当归、麸炒白术、红花、烫水蛭、天麻、麦冬、黄连片、太子参、白芍、甘草片、地龙、川芎、丹参、黄芩片、山药、蒲公英、牡丹皮、桔梗。针对中药饮片质量差异大、价格波动高、供应不稳定、生产流通市场不规范等状况，本次中药材联采全部选取的是需求量大、供应保障优的21个品种，正式启动后将逐步扩大品种和采购地区范围，在全国范围内更多品种上加速推进。《征求意见稿》明确提出了“保质、提级、稳供”的中心思想，明确了不以简单的降价为目的，其提出的“优质优价”将推动整个中药行业的高质量发展。5、22省肝功生化类检测试剂省际联盟来袭10月31日，江西省医药采购服务平台《关于征求<肝功生化类检测试剂省际联盟集中带量采购文件(征求意见稿)>意见的公告》（以下简称《意见稿》）。《意见稿》显示，江西省将牵头河北、山西、内蒙古、辽宁、吉林、黑龙江、福建、河南、湖北、湖南、广东、广西、海南、重庆、贵州、云南、陕西、甘肃、青海、宁夏、新疆、新疆生产建设兵团二十二省（区、市、兵团）开展肝功生化类检测试剂联盟采购。本次带量采购的品种，是指按医疗器械管理的用于人体样本体外检测的单品种液体生化诊断试剂。虽然此次集采只辐射一个省份，但其中涉及到的人工骨填充材料、OK镜、颅内支架、动脉瘤夹等诸多品类，都颇受关注。河北省几个月前刚刚开展了18类耗材集中带量采购，短期内集采动作如此频繁，也可以看出其将集采日常化的探索。此种模式是否有机会在其他省份铺开，值得关注。除上述集采外，福建牵头的15省吻合器集采、吉林牵头的22省弹簧圈集采等也在近日有新动向。随着集采规则走向成熟，市场应对和适应集采的节奏加快。国产替代在带量采购后按下加速键，国产率较低的器械领域也被撕开口子，生面孔不断加入。无论是传统医疗还是消费医疗，“万物皆可集采”正在新领域被不断验证。机制逐渐完善下，集采杀价也更加理性和科学。6、耗材价格的监测力度加大吉林省医保局在全省范围内确定了58家医药机构作为首批省级医药价格监测定点单位。同时，将胸腺肽注射液等80个药品、通用接骨板等16类骨科创伤耗材首次纳入监测范围。监测品种细化到规格、包装数量和生产厂家；如出现药品、耗材供应不足的情况，医保部门也会对生产配送企业进行约谈或跨区域联合约谈。对于耗材价格监测，国家早已出手。2020年，国家医保局发布了《医疗保障行政执法事项指导目录》，要求对药品、医用耗材价格进行监测和成本调查。近期，国家卫健委也在《第一批国家高值医用耗材重点治理清单》中公布的18种高值耗材，也都成为了近年来耗材集采的重点品种。同时，各地也频频出台政策。去年，海南省医保局出台了《海南省医药招采和价格监测管理暂行办法》，将该省挂网的耗材价格与全国价格信息进行联动，江苏省医保局此前也印发了《关于深入推进药品阳光采购的实施意见》，提出药品（耗材）价格如高于已挂网最高价10倍以上，将标记为红色预警，暂停产品交易资格，医疗机构原则上不得采购。内蒙古、辽宁、安徽、湖南、吉林等多省也不断有药品、耗材、试剂被监测系统上报，涉博士伦、山东威高、深圳迈瑞、广州万孚、桂林优利特、乐普诊断等多家械企，被投诉或举报存在价格异常，面临撤网危机。在国家统一医保信息平台建成后，各省对医用耗材价格的监测力度登上了新的台阶。7、中医优势病种按疗效价值付费试点启动促进中医药传承创新发展，健全公共卫生体系。如何让“患者少花钱、医保控费用、医院有支持、中医得发展”，多方利益趋同，一直是医保改革探索的方向。为进一步深化医保支付方式改革，促进中医药传承创新发展，提高人民群众对中医药服务的满意度，国家发布了一系列完善中医药医保支持政策。近期，上海印发了《关于开展中医优势病种按疗效价值付费试点工作的通知》（以下简称《通知》）。《通知》以中西医“同病同效同价”为原则，按照“优势突出、临床成熟、疗效确切、安全可控”的原则，选择了“肛痈”等22个中医优势病种作为第一批试点病种开展按疗效价值付费试点，并选择市内22家中医、中西医结合医院作为首批试点单位。按疗效价值付费与以往的按项目付费不同，按项目付费容易产生过度医疗，增加病人和医保基金支付压力。按疗效付费能够达到患者、医院、医保等多方利益趋同。《通知》明确，按疗效价值付费是在明确试点病种的中西医诊断标准、出入院标准、住院诊疗规范、中医主要治疗技术等基础上，参照DRG（疾病诊断相关分组）/DIP（区域点数法总额预算和按病种分值付费）结算管理，合理确定病种支付标准，并实施动态调整，合理体现中医药技术劳务价值和医保基金使用效率。8、一地发布中成药挂网规范，申报价格不高于已挂网药品的最低价为做好中成药和生物制剂规范挂网工作，参照其他省挂网做法，河北省制定了《中成药和生物制剂规范挂网实施方案》。明确了挂网分组原则、差比价规则、产品信息和价格申报规定、价格遴选规则等项目。分组原则：（一）同种药品按照给药途径不同分为口服、注射、外用三个组别。同种药品是指按国家标准规定的正式品名中剂型前的名称相同且处方相同的药物制剂，处方组成以国家药品监督管理部门的有关规定为标准。（二）处方所含主要成分来源差异大的（如牛黄、麝香）同种药品、国家中药保护品种、组方差异大的同名异方药品单独分组；异名同方、组方差异小的同名异方药品、名称类似及特殊剂型等药品的分组由医药专家确定，专家需具有药学、医学或药物经济学等正高级职称。（三）国家谈判药品、国家和省际联盟集中采购同通用名中成药、生物制剂按相关规定组织实施。中成药差比价规则：按照《常用中成药、天然药剂型差比价表》规定计算；差比价表未列明的常用剂型参照外省市做法，经专家论证确定。生物制剂差比价规则：按照《常用化学药品、生物制品剂型差比价表》规定计算，其他差比价计算规则参照《化学药品挂网实施方案》及差比价规则的相关规定执行。行业动态1、重磅获批和重磅临床最近重磅获批优时比(珠海)制药有限公司的左乙拉西坦中国获批优时比(珠海)制药有限公司的左乙拉西坦中国获批癫痫部分性发作北京诺华制药有限公司的司库奇尤单抗中国获批强直性脊柱炎北大医药股份有限公司的奥硝唑中国获批阿米巴痢疾参天制药（中国）有限公司的吡嘧司特中国获批春季角膜结膜炎 最近重磅临床National Institute of Neurological Disorders and Stroke美国开展锰福地吡的Ⅰ期临床试验National Cancer Institute美国结束贝林妥欧单抗的Ⅰ期临床试验University of Washington美国开展卡铂的Ⅱ期临床试验University of Washington美国开展卡铂的Ⅱ期临床试验 Zealand Pharma A/S2、企业动态欧康医药（833230）近日获得证监会核发的北交所IPO批文，将进入发行环节。公司拟IPO募资2.31亿元。欧康医药主要从事植物提取物的研发、生产和销售。公司产品被广泛应用于保健品、食品添加剂、药品与化妆品等大健康及相关产业。近日，一家同时提供药学研究和临床研究服务的综合型CRO企业——安徽万邦医药科技股份有限公司（下称万邦医药）正式向深圳证券交易所递交招股说明书，申请登陆创业板。近日，恒润达生向上交所递交招股书申请科创板上市。恒润达生主要从事突破性免疫细胞治疗产品研发和生产的创新生物医药公司，主要聚焦恶性血液病和实体肿瘤等治疗领域。截至招股书签署日，公司产品均处于研发阶段，尚未开展商业化生产销售。川宁生物IPO过会，准备在深交所创业板上市。此次IPO，川宁生物属于分拆上市，公司控股股东为A股上市公司科伦药业。川宁生物成立于2010年，公司专注于生物发酵技术的研发和产业化，是抗生素中间体领域的核心企业。公司主要产品包括硫氰酸红霉素、青霉素类中间体、头孢类中间体、熊去氧胆酸粗品等。零售品类数据洞见1、中药：骨伤科用药零售市场分析图1：骨伤科用药整体零售市场图2：骨伤科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 2、中药：眼科用药零售市场分析图3：眼科用药整体零售市场图4：眼科用药细分零售市场*数据来源：中国医药工业信息中心 中国药品零售数据库RPDB样本药店数据 扫描二维码即可下载《数图药讯》2022年第43期来源：医药地理、药明康德、新浪医药新闻、赛柏蓝、生物谷、生物探索、E药经理人、健康报、中国政府网、动脉网等。推荐阅读‍‍如需获取更多数据洞察信息或公众号内容合作，请联系医药地理小助手微信号：pharmadl001分享 收藏 点赞 在看小孩子才做选择，成年人的我全都要

日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。新闻稿指出，这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。 恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一种亚型，相对其他亚型发病率较高，尚未确立PTCL的标准治疗，由于PTCL的预后较差且治疗困难，因此存在高度未满足医疗需求。 Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒药砒霜。有机砷曾被广泛应用于药物和农药，它可以用于治疗非洲锥虫病和阿米巴痢疾。Darvias的潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它的其它潜在适应症包括其它血液学癌症和实体瘤。它已经在美国和欧盟获得孤儿药资格。 发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示，在14名能够被评估的患者中，1名患者获得完全缓解，3名患者获得部分缓解，6名患者疾病稳定。 接受Darvias治疗的患者肿瘤大小在1期临床试验中的变化（图片来源：参考资料[2]） 这一批准是基于在多个亚洲国家进行的2期临床试验的结果。 参考资料： [1] Solasia Pharma: DARVIAS® Injection 135mg (Generic Name: DARINAPARSIN /Development Code: SP-02) Approved in Japan. Retrieved June 20, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220620005030/en/ [2] Ogura et al., (2021). Phase I studies of darinaparsin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: a pooled analysis of two phase I studies conducted in Japan and Korea, Jpn J Clin Oncol, DOI: 10.1093/jjco/hyaa177 内容来源于网络，如有侵权，请联系删除。

▎药明康德内容团队编辑日前，日本Solasia Pharma公司宣布，日本厚生劳动省（MHLW）已批准有机砷药物Darvias（曾用名SP-02）上市，用于治疗复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）。新闻稿指出，这是这款创新疗法在全球范围内首次获批。恶性淋巴瘤分为霍奇金淋巴瘤（HL）和非霍奇金淋巴瘤（NHL），非霍奇金淋巴瘤又分为B细胞淋巴瘤和T细胞淋巴瘤两大类。PTCL是T细胞淋巴瘤的一种亚型，相对其他亚型发病率较高，尚未确立PTCL的标准治疗，由于PTCL的预后较差且治疗困难，因此存在高度未满足医疗需求。Darvias是一款具有抗癌活性的有机砷化合物。提到砷，大家可能都想到著名的毒药砒霜。有机砷曾被广泛应用于药物和农药，它可以用于治疗非洲锥虫病和阿米巴痢疾。Darvias的潜在作用机理包括扰乱线粒体功能，提高活性氧的产生，以及调节细胞内信号通路。除了PTCL，它的其它潜在适应症包括其它血液学癌症和实体瘤。它已经在美国和欧盟获得孤儿药资格。发表在Japanese Journal of Clinical Oncology的1期临床试验结果显示，在14名能够被评估的患者中，1名患者获得完全缓解，3名患者获得部分缓解，6名患者疾病稳定。▲接受Darvias治疗的患者肿瘤大小在1期临床试验中的变化（图片来源：参考资料[2]）这一批准是基于在多个亚洲国家进行的2期临床试验的结果。Solasia总裁兼首席执行官Yoshihiro Arai先生表示：“自创建以来，我们致力于开发创新治疗选择，改善癌症患者的生活质量。Darvias是我们首个获批的抗癌药物。我们很高兴获得这一机会，将Darvias这一新治疗选择带给PTCL患者。”参考资料：[1] Solasia Pharma: DARVIAS® Injection 135mg (Generic Name: DARINAPARSIN /Development Code: SP-02) Approved in Japan. Retrieved June 20, 2022, from https://www.businesswire.com/news/home/20220620005030/en/[2] Ogura et al., (2021). Phase I studies of darinaparsin in patients with relapsed or refractory peripheral T-cell lymphoma: a pooled analysis of two phase I studies conducted in Japan and Korea, Jpn J Clin Oncol, DOI: 10.1093/jjco/hyaa177免责声明：药明康德内容团队专注介绍全球生物医药健康研究进展。本文仅作信息交流之目的，文中观点不代表药明康德立场，亦不代表药明康德支持或反对文中观点。本文也不是治疗方案推荐。如需获得治疗方案指导，请前往正规医院就诊。版权说明：本文来自药明康德内容团队，欢迎个人转发至朋友圈，谢绝媒体或机构未经授权以任何形式转载至其他平台。转载授权请在「药明康德」微信公众号回复“转载”，获取转载须知。分享，点赞，在看，聚焦全球生物医药健康创新