A Multicenter, Randomized, Double-Blind, Placebo-Controlled, Parallel-Group Study to Evaluate the Efficacy and Safety of Dapirolizumab Pegol in Study Participants With Moderately to Severely Active Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to evaluate the ability of dapirolizumab pegol (DZP) as an add-on treatment to standard of care (SOC) medication to achieve clinically relevant long term improvement of moderate to severe disease activity.

开始日期2024-11-21

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT04976322

/ Enrolling by invitation临床3期

A Multicenter, Open-Label Extension Study to Assess the Long-Term Safety and Tolerability of Dapirolizumab Pegol Treatment in Study Participants With Systemic Lupus Erythematosus

The purpose of this study is to evaluate long-term safety and tolerability of dapirolizumab pegol treatment.

开始日期2021-07-27

申办/合作机构

UCB Biopharma SRL

NCT04571424

/ Completed临床1期

Phase 1, Randomized, Blinded, Placebo-Controlled, Single-Dose Study to Evaluate the Safety, Tolerability, Pharmacokinetics, and Pharmacodynamics of Dapirolizumab Pegol (BIIB133) in Healthy Japanese and Caucasian Study Participants

The primary objective of the study is to assess the safety and tolerability of a single intravenous (IV) dose of dapirolizumab pegol (DZP) in Japanese healthy study participants compared with those of Caucasian healthy study participants.
The secondary objectives of the study are to assess the pharmacokinetic(s) (PK) of a single IV dose of DZP in Japanese and Caucasian healthy study participants, to evaluate ethnic sensitivity on the PK of DZP between body weight- and gender-matched Japanese and Caucasian healthy study participants and to evaluate the immunogenicity of a single IV dose of DZP in Japanese and Caucasian healthy study participants.

开始日期2020-10-14

申办/合作机构

Biogen, Inc.

100 项与 Dapirolizumab pegol 相关的临床结果

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100 项与 Dapirolizumab pegol 相关的转化医学

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100 项与 Dapirolizumab pegol 相关的专利（医药）

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项与 Dapirolizumab pegol 相关的文献（医药）

2026-11-01·JOURNAL OF PHARMACEUTICAL AND BIOMEDICAL ANALYSIS

UPLC-ESI-QToF-MS/MS profiling and anxiolytic-like effects of Simira paraensis (Baill.) Steyerm bark

Article

作者: de Menezes, Jane Eire Silva Alencar ; Marinho, Emmanuel Silva ; Martins, Larissa Rodrigues Jales ; Filho, Francisco Oiram ; da Rocha, Matheus Nunes ; Ribeiro, Paulo Riceli Vasconcelos ; Dos Santos, Hélcio Silva ; Canuto, Kirley Marques ; Marinho, Márcia Machado ; Paracampo, Nadia Eligia Nunes Pinto ; Alves, Amanda Maria Barros

Simira paraensis (Baill.) Steyerm (Rubiaceae), popularly known as araribá-rosa, is a small tree found mainly in the Amazon. Studies on the genus Simira report a chemical composition rich in indole alkaloids of the β-carboline class, which are associated with effects on the central nervous system. The present study aimed to characterize the chemical profile and evaluate the anxiolytic activity of S. paraensis bark through in vivo and in silico assays. The powdered bark was extracted with a hydromethanolic solution, yielding a red-colored extract (SP-EMB), which was analyzed by Ultra High Performance Liquid Chromatography coupled to Electrospray Ionization Mass Spectrometry and Quadrupole-Time-of-Flight Analyzer (UPLC-ESI-QToF-MS/MS). The neuropharmacological activity was evaluated in zebrafish (Danio rerio) using locomotor activity, light/dark, novel tank, GABAergic neuromodulation, and PTZ-induced seizure assays. UPLC-ESI-QToF-MS/MS analysis revealed 15 β-carboline alkaloids, 4 phenolic acid derivatives, and 1 phenolic glycoside. Harmane, the major constituent, was isolated by preparative HPLC and identified by UPLC-ESI-QToF-MS/MS and NMR analyses. SP-EMB exhibited anxiolytic-like effects in both light/dark and novel tank tests, with low acute toxicity (LD₅₀ > 400 mg·kg⁻¹) and reduced sedative effects compared to diazepam (DZP, 4 mg·kg⁻¹). Molecular docking showed that harmane and chlorogenic acid have high affinity for the GABA_A receptor, indicating their influence on the anxiolytic effect. Both compounds showed low toxicity (LD₅₀ > 40 mg·kg⁻¹) and dose-dependent anxiolytic-like activity without locomotor impairment. Furthermore, chlorogenic acid exhibited anxiolytic effects mediated by GABA_A receptors. These findings may suggest that S. paraensis is a promising alternative source of anxiolytic agents with lower sedative effects.

2026-10-01·ENVIRONMENTAL POLLUTION

Chronic exposure to environmentally relevant diazepam alters behaviour, gut microbiome, and offspring phenotype in zebrafish (Danio rerio)

Article

作者: Jin, Yuanxiang ; Yang, Guiling ; Tu, Wenqin ; Luo, Ting ; Xu, Ting ; Wang, Dou ; Huang, Yilin

The widespread consumption and incomplete wastewater removal of the psychoactive drug diazepam (DZP) have led to its ubiquitous presence in aquatic environments, posing profound ecological risks. While the direct toxicity of DZP is well-documented, its chronic and mechanistic impacts, particularly those concerning the gut-brain axis and intergenerational effects on offspring, remain largely unexplored. To investigate the multigenerational toxicity of DZP, adult female zebrafish were chronically exposed to environmentally relevant concentrations (1 and 10 μg/L) for 28 days, and their offspring were subsequently collected. Our findings revealed that DZP exposure induced severe gut damage and disrupted the gut microbiota and metabolite profiles in female zebrafish. This microecological dysbiosis was linked to impaired oocyte development and reduced brain γ-aminobutyric acid (GABA) levels, culminating in reproductive dysfunction and abnormal neurobehavior. Crucially, these toxicological effects were maternally transferred to the offspring, which exhibited corresponding developmental abnormalities and neurobehavioral deficits. Overall, this study demonstrates that environmentally relevant concentrations of DZP exert covert but profound intergenerational toxicity, potentially mediated by disruptions in the gut-brain axis, making it highly necessary to establish stricter regulatory guidelines regarding the discharge of psychoactive drugs into water environments.

2026-10-01·AQUATIC TOXICOLOGY

Short-term parental exposure to diazepam disrupts development, behavior, and transcriptional profiles in zebrafish offspring

Article

作者: Tang, Jie ; Takai, Yuki ; Shimasaki, Yohei ; Zhao, Ru-Jin ; Chen, Kun ; Xie, Yue ; Xu, Qingdong ; Su, Zhen ; Qiu, Xuchun ; Mao, Guanghua

Diazepam (DZP) is a pervasive emerging contaminant known to induce significant sublethal adverse effects in aquatic species. However, the intergenerational impacts of parental DZP exposure on fish offspring remain poorly understood. In this study, we exposed zebrafish (F0) to DZP at 8 μg/L for 7 days and investigated variation in the development, behavior, and transcriptional profiles of their offspring (F1) reared in DZP-free medium. The results suggest that DZP accumulates in F0 ovaries and is vertically transmitted to F1 embryos, resulting in-ovo exposure. The parental DZP exposure significantly increased F1 embryo mortality and accelerated their hatching. Moreover, parentally DZP-exposed F1 larvae exhibited reduced locomotor activity and increased exploratory behavior. Transcriptomic analysis identified 404 differentially expressed genes, which were significantly enriched in KEGG pathways related to metabolism and organismal systems. In parentally DZP-exposed F1 larvae, transcriptional responses in the pathways of xenobiotic biodegradation and metabolism were driven primarily by key genes encoding detoxification enzymes, and the activation of lipid metabolism pathways was underpinned by the up-regulated expression of vital apolipoprotein-encoding genes. Conversely, circadian rhythm suppression was characterized by coordinated downregulation of clock and cryptochrome genes. Overall, these findings provide preliminary insights into the intergenerational toxicity induced by parental DZP exposure, offering potential molecular clues for future studies on its ecotoxicological effects on the fish population.

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项与 Dapirolizumab pegol 相关的新闻（医药）

2026-09-02

·今日头条

中重度活动性系统性红斑狼疮达匹罗珠单抗聚乙二醇可改善疾病活动

一、药物简介：达匹罗珠单抗聚乙二醇（DZP）达匹罗珠单抗聚乙二醇（Dapirolizumab Pegol, DZP）是一种新型在研生物制剂，由UCB和Biogen联合开发-12。其结构特点如下：分子设计：它是一种聚乙二醇（PEG）化抗原结合片段（Fab'片段），缺乏功能性Fc结构域 --30。作用靶点：DZP特异性结合并抑制 CD40配体（CD40L） -。CD40L是免疫系统中的关键信号分子，调控T细胞与B细胞、抗原呈递细胞等CD40表达细胞之间的相互作用-。作用机制：通过阻断CD40L与CD40的结合，DZP可抑制生发中心反应、减少促炎细胞因子（如IFNγ、IL-6、IL-1β等）的产生，并降低抗体生成--30。这一靶点此前因传统全长抗CD40L抗体存在血栓并发症风险而进展受阻，而 DZP因缺乏功能性Fc结构域，在临床前和早期临床研究中未显示出明显的血栓安全风险 - 二、核心证据：PHOENYCS GO III期试验 1. 研究设计 PHOENYCS GO是一项为期48周的随机、双盲、安慰剂对照III期试验 -1。研究在25个国家177个中心开展-1，共随机入组 321例中重度活动性SLE患者（DZP组213例，安慰剂组108例），在标准治疗基础上分别接受DZP 24 mg/kg或安慰剂静脉给药，每4周一次-1。主要疗效终点为第48周的BICLA应答率（BILAG-based Composite Lupus Assessment）-1。 2. 主要疗效结果指标 DZP+标准治疗安慰剂+标准治疗统计学差异第48周BICLA应答率 50% （103/208） 35% （37/107） p=0.011，差异14.6% -1 -12 BICLA是一个衡量多器官系统疾病活动临床意义改善的复合终点，应答意味着各受累器官均有改善且其他狼疮领域无恶化-12。 3. 次要与探索性终点虽然首个关键次要终点（第24周BICLA应答）未达到预设的统计学把控，但DZP在以下多个结局指标上均观察到有利于DZP的结果 -12：疾病活动指标：SRI-4应答率、SLEDAI-2K评分改善-12-13 严重 flares（疾病发作）：DZP组严重BILAG flares显著减少-12-13 皮肤和关节相关结局：均有改善-12-13 血清学标志物：抗dsDNA抗体下降，补体C3、C4水平回升-12-13 患者报告结局：FACIT-Fatigue疲劳评分呈现临床意义改善-12-13 激素减量：第48周时，DZP组更多患者能将泼尼松等效剂量从>7.5 mg/天降至≤7.5 mg/天 4. 疾病缓解与低疾病活动状态在ACR 2025上报告的分析显示： LLDAS（狼疮低疾病活动状态）：第48周时DZP组40.9%达到LLDAS，安慰剂组仅19.6%（p<0.0001）-18 DORIS缓解：DZP组19.2%达到缓解，安慰剂组仅8.4%（p=0.0056）-18 5. 安全性与耐受性安全性指标 DZP组安慰剂组治疗期间不良事件（TEAE） 83%（176/213） 75%（81/108） -1 严重TEAE 10%（21/213） 15%（16/108） -1 严重感染 4%（8/213） 6%（6/108） -1 输注期间超敏反应 3%（6/213） — -1 DZP组发生 1例血栓栓塞事件（心肌梗死）和 1例死亡（坏疽相关脓毒症）-1。总体而言，安全性特征与此前研究一致，严重不良事件在DZP组甚至低于安慰剂组 -13。三、后续验证性研究：PHOENYCS FLY 基于PHOENYCS GO的阳性结果，UCB和Biogen已启动验证性III期试验PHOENYCS FLY （NCT06617325），目前正在招募患者-。该试验旨在进一步评估DZP联合标准治疗能否实现中重度疾病活动的长期临床改善 -，其结果将支持未来的监管审批申请 -20。在中国，相应的临床试验（登记号CTR20222715）也在进行中，目标国内入组82例、国际450例-2。四、综合评析优势与亮点 ① 新颖的作用机制：DZP靶向CD40L-CD40通路，这是SLE发病机制中的核心免疫调控节点 -18。与已上市的贝利木单抗（BLyS抑制剂）和阿尼鲁单抗（IFNAR抑制剂）相比，DZP的作用机制具有差异化优势 ——可同时影响B细胞活化、T细胞共刺激和I型干扰素分泌-19。 ② 疗效数据具有临床意义：50% vs 35%的BICLA应答率差异（p=0.011）在SLE领域中具有统计学和临床双重意义 -1。考虑到SLE是一种高度异质性的疾病，能在一项大型III期试验中达到主要终点实属不易。 ③ 激素减量效应值得关注：DZP在实现疾病控制的同时帮助患者减少糖皮质激素用量的信号，具有重要的临床价值——长期激素暴露是SLE患者器官损伤累积的主要驱动因素 -19。如果这一效应在后续试验中得到证实并纳入药品标签，将成为重要的差异化卖点-19。 ④ 安全性总体可控：尽管DZP组总不良事件发生率略高，但严重不良事件和严重感染率均低于安慰剂组 -1。未观察到早期抗CD40L抗体类药物那样的显著血栓风险，这与其Fc-free的分子设计相符-30。局限与挑战 ① 关键次要终点未达标：首个关键次要终点（第24周BICLA应答）未达到预设的统计学把控，导致后续次要终点的统计推断无法进行正式的多重性校正 -12。这意味着部分次要终点的阳性结果目前仅具有描述性意义，而非确证性证据。 ② 激素减量分析为事后分析：激素减量的数据来自事后分析（post hoc），并非试验预设的主要或关键次要终点，其统计学效能不足-19。能否在验证性试验中得到前瞻性证实，仍有待观察。 ③ 长期安全数据尚不充分：48周的随访时间对于评估长期免疫调节治疗的安全性（如感染风险、恶性肿瘤风险等）仍显不足。PHOENYCS FLY及后续长期扩展研究将提供更多信息。 ④ 市场定位与竞争格局：SLE生物制剂市场已有贝利木单抗（2011年获批）和阿尼鲁单抗（2021年获批）-19。DZP需要在疗效优势、安全性、给药便利性和成本等方面证明其独特的价值定位。此外，静脉给药的途径可能限制其在一部分患者中的使用。前景展望 PHOENYCS GO的阳性结果为SLE患者带来了新的希望。DZP作为一种机制新颖、疗效确切、安全性可控的在研药物，有潜力成为SLE治疗领域的重要新选择-12。然而，从III期试验阳性结果到最终获批上市，仍需经历验证性试验的确认、监管机构的严格审评以及上市后真实世界数据的积累。对于临床医生和患者而言，DZP的最终价值将取决于PHOENYCS FLY的验证结果、长期安全性数据以及其在激素减量、预防器官损伤、改善生活质量等方面的综合获益。

2026-08-28

·创新药价值研究

自身免疫与炎症疾病行业深度研究：全球研发方向与中国企业布局全景

摘要自身免疫与炎症疾病（AIID）是全球第二大药物市场。2025年全球市场规模约1300-1700亿美元，预计2032年达2600亿美元（CAGR5.6-6.2%）；中国市场2025年约 327-724亿元，预计2030年达1645亿元（CAGR约18%）。本报告以临床疾病为核心视角，按全球市场规模排序，对类风湿关节炎（RA）、银屑病（PsO）、炎症性肠病（IBD）、特应性皮炎（AD）、系统性红斑狼疮（SLE）、干燥综合征（SjD）、IgA肾病（IgAN）七大适应症逐一分析全球与中国市场规模、全球研发方向、国内外企业管线强度与全球竞争力，并覆盖PROTAC/分子胶、CAR-T/ TCE两大前沿技术平台。所有已上市产品均标注中美上市时间，所有已BD资产均标注交易对象、首付款、总额及股权安排。核心结论 •中国企业已从”仿制跟随”进入”源头创新+全球BD”阶段，在口服IL-23环肽、TYK2变构抑制剂、TCE双抗、IRAK4降解剂等前沿赛道实现全球并跑甚至领跑； •康诺亚以IL-4Rα已上市+CM512双抗（已BD Belenos）+CM336 TCE（已BD吉利德）三大创新分子综合实力最强； •荣昌生物泰它西普已覆盖SLE、RA、全身型重症肌无力、干燥综合征（全球首个靶向药）、IgA肾病五大适应症，BD给Vor Bio总额42.3亿美元，自免商业化广度国内第一，gMG和干燥综合征全球III期推进中； •TCE自免赛道持续升温：康诺亚CM336（BCMA×CD3）已BD吉利德，德琪医药ATG-201（CD19×CD3）2026年3月BD给优时比（首付8000万美元+总额11.8亿美元），中国在自免TCE领域全球领先； •海思科在IBD领域3资产密集布局，补体CFB抑制剂HSK39297已BD Nuvectis，临床前口服小分子自免资产2026年8月BD给Sentivera；益方生物D-2570（TYK2）II期PASI75率高达90%，是国产TYK2中数据最优、全球化推进最积极的资产； •干燥综合征正迎来靶向治疗时代：诺华Ianalumab（BAFF-R）两项全球III期达标即将申报，荣昌泰它西普中国已获批且全球III期进行中； •自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，NewCo”现金+股权”模式成为主流，MNC（罗氏、优时比、勃林格殷格翰、吉利德）直接参与中国自免资产BD； •天辰生物（2026年6月港股上市）以过敏+自免双赛道布局突围：LP-003（抗IgE单抗）CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%），AR III期达终点预计2026Q3提交BLA；LP-005为全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期推进中，目前均未BD。一、行业概览 1.1全球与中国市场规模市场 2025年规模预测目标 CAGR 全球自免药物（宽口径） 1327-1725亿美元 2032年2620亿美元 5.6-6.2% 全球自免药物（窄口径） 1137亿美元 2031年1550亿美元 5.3% 中国自免及炎症药物 724亿元 2030年1645亿元 17.9% 中国自免药物（窄口径） 327亿元 2030年~800亿元 18.6% 市场特征：生物制剂占全球66%，口服小分子增速更快；中国生物制剂占比从2020年24%预计升至2035年73%；大单品生命周期长（15年+），度普利尤单抗2025年超 180亿美元，Skyrizi约173亿美元。 1.2全球研发六大方向 1.口服小分子化（JAK→TYK2变构→口服IL-23环肽）； 2.长效制剂； 3.双特异性抗体（TSLP×IL-13、IL-17A/F、IL-23p19/TL1A、TSLP×IL-33等）； 4.T细胞衔接器（TCE，BCMA×CD3、CD19×CD3）； 5.CAR-T免疫重置； 6.PROTAC/分子胶降解剂。二、类风湿关节炎（RA）——全球最大自免适应症 2.1市场规模指标全球中国患者数约2300万约500万市场规模（2025）约583亿美元（自免最大，占34%）约142-153亿元 CAGR 约5-6% 约7.8% 2.2全球研发方向与主要玩家靶点代表药物企业阶段（中美上市时间）全球地位 TNF-α 阿达木单抗（修美乐）艾伯维上市（美国2002.12 / 中国2010.02）传统基石，生物类似药竞争激烈 IL-6 托珠单抗（雅美罗）罗氏上市（美国2010.01 / 中国2013.03）强效 JAK1 乌帕替尼（瑞福）艾伯维上市（美国2019.08 / 中国2022.03）口服，安全性黑框 JAK1 巴瑞替尼（艾乐明）礼来上市（美国2018.05 / 中国2019.07）口服 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱）荣昌生物上市（中国2024.07 / 美国未上市）双靶点B细胞抑制，24周ACR20应答率67.4%，48周72.2% IRAK4降解剂 BGB-45035 百济神州 II期全球RA进度最快降解剂 BTK降解剂 BGB-16673 百济神州自免探索全球最快BTK降解剂 2.3中国企业布局与全球竞争力企业资产靶点阶段（中美上市时间）全球竞争力 BD状态艾伯维/罗氏乌帕替尼/托珠 JAK1/IL-6 上市 ★★★★★ — 恒瑞医药艾玛昔替尼 JAK1 上市（中国2023.10 / 美国未上市） ★★★★ 已上市，渠道强 — 荣昌生物泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2024.07 / 美国未上市） ★★★★ 双靶点差异化，ACR20 72.2%，延缓关节结构损害 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元）百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA II期（NCT07100938） ★★★★★ 全球IRAK4降解剂RA进度最快，技术前沿未 BD（高潜力BD候选）百济神州 BGB-16673 BTK CDAC 自免探索 ★★★★ 全球最快BTK降解剂 — Kymera/赛诺菲 KT-485 IRAK4降解剂预计I期 ★★★★★ 赛诺菲合作 RA赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维/罗氏（已上市）> 百济神州（IRAK4降解剂RA II期，全球领先）> 恒瑞（JAK1已上市）> 荣昌（泰它西普已获批RA，双靶点差异化）。三、银屑病（PsO）——增速最快的大适应症 3.1市场规模指标全球中国患者数约1.25亿约680万（2030年预测）市场规模（2025）约289-340亿美元约120亿元预测 2030年约448亿美元持续高增长 CAGR 约9.3% IL-23类+48.2%（增速最快） 3.2全球研发方向与主要玩家靶点/技术代表药物企业阶段（中美上市时间）全球地位 IL-23p19单抗 Skyrizi（risankizumab，特诺雅）艾伯维上市（美国2019.04 / 中国2022.05） 2025年约173亿美元 IL-23R口服环肽 Icotrokinra（ICOTYDE）强生/ Protagonist 上市（美国2026.03 / 中国未上市）全球首个口服IL-23环肽 TYK2变构氘可来昔替尼（颂狄多） BMS 上市（美国2022.09 / 中国2023.10）首个TYK2，2026.06 PsA获批 TYK2变构 Zasocitinib 武田 III期头对头优于Sotyktu IL-17A单抗司库奇尤单抗（可善挺）诺华上市（美国2015.01 / 中国2019.04）快速起效 IL-17A单抗依奇珠单抗（拓咨）礼来上市（美国2016.03 / 中国2019.08）快速起效 IL-17A/F双抗比奇珠单抗（倍捷乐/ Bimzelx）优时比上市（美国2021.08 / 中国2026.03）全球首个IL-17A/F双靶点 3.3中国企业布局与全球竞争力（1）IL-17A单抗及IL-17A/F双靶点——竞争极度激烈（8款以上已上市/申报）企业资产类型阶段（中美上市时间）全球竞争力 BD状态诺华司库奇尤单抗（可善挺） IL-17A单抗上市（美国2015.01 / 中国2019.04） ★★★★★ 全球标杆 — 礼来依奇珠单抗（拓咨） IL-17A单抗上市（美国2016.03 / 中国2019.08） ★★★★★ — 优时比/博锐生物比奇珠单抗（倍捷乐） IL-17A/F双抗上市（美国2021.08 / 中国2026.03，PsO+HS） ★★★★★ 全球首个IL-17A/F双靶点，博锐生物中国大陆独家商业化 — 恒瑞医药夫那奇珠单抗 IL-17A单抗上市（中国2024.08 / 美国未上市） ★★★★ 恒瑞渠道，PsO+AS — 三生制药安沐奇塔单抗（益赛拓） IL-17A单抗上市（中国2026.02 / 美国未上市） ★★★☆ — 智翔金泰赛立奇单抗 IL-17A单抗上市（中国2024.08 / 美国未上市，2025.01 AS） ★★★☆ 国产首个覆盖PsO+AS— 康方生物古莫奇单抗（奇佑康） IL-17A单抗上市（中国2026.06 / 美国未上市） ★★★☆ 每月一针，12周94.6% PASI90 — 君实生物偌考奇拜单抗（JS005） IL-17A单抗临床（大中华区授权复星万邦，首付+里程碑最高13.4亿元） ★★★ 大中华区BD：复星万邦丽珠集团莱康奇塔单抗（LZM012） IL-17A/F双抗银屑病NDA优先审评，AS NDA受理，头对头司库奇尤优效 ★★★★★ 国内首个自主研发IL-17A/F双抗，全球进度第二未BD（高潜力 BD候选）（2）TYK2变构抑制剂——益方数据最优企业资产阶段关键数据全球竞争力 BD状态益方生物 D-2570（Nomelcitinib）注册III期入组完成（2026.3），头对头III期进行中，美国II期获批 II期PASI75 90.0%/85.4%/ 85.0%（18/27/36mg），安慰剂 12%；发表于JAAD；UC II期进行中；PsA布局 ★★★★★ 国产TYK2 II期数据最优，适应症最全，全球化推进未BD（高潜BD候选）诺诚健华 ICP-488 III期 12周PASI75率77.3-78.6% ★★★★ 变构路线；2026.5获批干燥综合征II期 — 翰森制药 HS-10374 III期国产TYK2进度领先 ★★★★ — 泽璟制药 ZG001 III期（SLE方向）银屑病同步探索 ★★★ — 文达医药 WD-890 III期第5款国产TYK2进III期 ★★☆ — （3）口服IL-23环肽——海思科与翰森双雄企业资产阶段关键事件全球竞争力 BD状态强生/Protagonist Icotrokinra 上市（美国2026.03 /中国未上市）全球FIC，UC IIb阳性 ★★★★★ 全球标杆强生2025年10月拟收购Protagonist（约40亿美元）翰森制药 HS-20118 （AVR-001）全球II期 2026.7授权Avere，首付1.2亿美元，里程碑最高21.8亿美元，中个位数至低双位数提成；Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权，股票代码AVRX；半衰期100小时，每周一次口服 ★★★★★ 国产进度第一，BD价值已验证 BD：Avere，首付1.2亿美元+最高21.8亿里程碑+合并后 30-40%股权海思科 HSK47388 / 片（I）国内II期（美国IND获批）银屑病II期2025Q4启动，UC II期 2026Q1启动，PsA 2026.8获批，预计2026年进III期 ★★★★ 国产第二，双剂型三适应症， IBD布局更全未BD（高潜力BD候选）（4）PDE4B抑制剂——海思科外用+口服企业资产阶段全球竞争力海思科 HSK44459 口服II期+乳膏获批临床 ★★★☆ 高选择性PDE4B，外用差异化银屑病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：艾伯维（Skyrizi）> 强生（icotrokinra已上市）> 翰森（HS-20118，BD验证）> 益方（D-2570数据最优）> 优时比/博锐（IL-17A/F已上市）> 海思科（HSK47388+IBD协同）> 丽珠（IL-17A/F双抗NDA）> 诺诚健华（ICP-488）> BMS/武田（TYK2）> 恒瑞/三生/智翔/康方（IL-17A已上市）。四、炎症性肠病（IBD）——口服化与抗纤维化双轮驱动 4.1市场规模指标全球中国患者数 600-800万（UC+CD）超150万，年轻化趋势市场规模（2025）约274亿美元快速扩容中预测 2031年约379亿美元 — CAGR 约5.55% 显著高于全球 4.2全球研发方向与主要玩家靶点/技术代表药物企业阶段（中美上市时间）差异化 IL-23p19单抗古塞奇尤单抗（特诺雅）强生上市（美国2023.10 UC / 中国未上市UC）强效长期缓解口服IL-23环肽 Icotrokinra 强生 IBD III期（UC IIb阳性）全球首个口服IL-23 TL1A单抗 Tulisokibart Roivant/辉瑞 II/III期抗纤维化，狭窄型CD TL1A单抗 Afimkibart Prometheus/默沙东后期同上 TYK2变构 Zasocitinib 武田 UC/CD II期口服，2026读出 JAK1 乌帕替尼艾伯维上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC）口服，安全性黑框 S1P 奥扎莫德 BMS 上市（美国2021.05 UC / 中国未上市UC）口服 4.3中国企业IBD全景布局（按靶点）（1）TL1A靶点——中国企业最密集前沿赛道（超20款在研）企业资产类型阶段全球竞争力 BD状态 Roivant/辉瑞 Tulisokibart TL1A单抗 II/III期 ★★★★★ 全球领先 — Prometheus/默沙东 Afimkibart TL1A单抗后期 ★★★★★ — 三生国健 SSGJ-627 TL1A单抗 UC II期 ★★★★ 国产进度领先 — 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗临床（全球首款申报） ★★★★★ 双抗差异化，FIC潜力 BD：勃林格殷格翰（2026.1），首付 4200万欧元，里程碑最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约 12.54亿美元，大中华区以外净销售额分级提成智翔金泰 GR2303 TL1A单抗临床 ★★★ — 苑东生物 EP-0210 TL1A单抗临床 ★★★ — 荃信生物 QX030N IL-23p19/TL1A双抗临床 ★★★★ BD：Caldera Therapeutics，首付1000万美元+股权（约 24.88%），总额最高5.45亿美元，分层净销售额提成（2）口服IL-23环肽——海思科与翰森企业资产阶段适应症全球竞争力 BD状态强生 Icotrokinra IBD III期 UC/CD ★★★★★ 全球标杆 — 海思科 HSK47388 / 片（I） UC II期，CD获批临床 UC（2026Q1启动II期）+ CD （2026.4获批）+ PsO + PsA ★★★★★ IBD适应症布局最全，UC+CD双覆盖未BD（高潜力BD候选）翰森制药 HS-20118 全球II期 PsO为主，IBD探索 ★★★★ BD：Avere，首付1.2亿+21.8亿里程碑（3）TYK2抑制剂——益方领跑UC 企业资产阶段全球竞争力武田 Zasocitinib UC/CD II期 ★★★★★ 益方生物 D-2570 UC II期（2025.5首例给药） ★★★★ 国产TYK2中UC进度最快正大天晴/中生 TQH3906 I期 ★★☆ （4）JAK1抑制剂——恒瑞最快企业资产阶段全球竞争力 BD状态艾伯维乌帕替尼上市（美国2022.03 UC / 中国2022 UC） ★★★★★ — 恒瑞医药艾玛昔替尼（SHR0302） UC优先审评，预计2026H1获批 ★★★★ 国产JAK1首个切入IBD — （5）PDE4B抑制剂——海思科差异化企业资产阶段差异化全球竞争力海思科 HSK44459 I期/II期抗炎+抗纤维化双效，高选择性减少胃肠副作用，覆盖狭窄型CD ★★★★ 机制差异化（6）新机制/其他企业资产靶点阶段全球竞争力海思科 HSK45019 未公开小分子 I期（2025.12获批） ★★★ 差异化储备信达生物 IBI306 抗OX40L单抗临床 ★★☆ 君实生物 UBX1325 FAK抑制剂 III期 ★★★ 海思科IBD管线总结：海思科是国内IBD领域布局最密集的企业，拥有3个资产、3种机制：HSK47388（IL-23R环肽，UC II期/CD获批）、HSK44459（PDE4B，I/II期，抗炎+抗纤维化）、HSK45019（新机制，I期）。三资产形成”轻中度→中重度→难治性”升阶矩阵，且均为口服剂型。 IBD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：强生（icotrokinra III期）> 辉瑞/默沙东（TL1A II/III期）> 先声（SIM0709双抗已BD勃林格殷格翰，FIC潜力）> 海思科（3资产密集布局，HSK47388 UC II期）> 恒瑞（JAK1即将获批）> 益方（TYK2 UC II期）> 翰森（IL-23环肽）> 三生国健/荃信（TL1A）。五、特应性皮炎（AD）——IL-4Rα红海与多抗竞赛 5.1市场规模指标全球中国患者数约2.3亿约7000-8000万（中重度约1/3）市场规模（2025）约159亿美元约110-143亿元预测 2030年约241亿美元 2030年约300亿元 CAGR 约8-9% 约15% 5.2全球研发方向与主要玩家靶点代表药物企业阶段（中美上市时间）全球地位 IL-4Rα 度普利尤单抗（达必妥/ Dupixent）赛诺菲/再生元上市（美国2017.03 / 中国2020.06） 2025年超180亿美元，自免第一大单品 IL-13 Lebrikizumab（来瑞奇珠单抗/ EBGLYSS）礼来上市（美国2024.09 / 中国申报中2026.03未获批）快速起效，每8周维持 TSLP 特泽泊单抗（Tezspire）安进上市（美国2024.03 AD / 中国未上市AD）上游阻断 TYK2变构氘可来昔替尼 BMS 上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD）首个口服TYK2 JAK1 阿布昔替尼（希必可）辉瑞上市（美国2022.01 / 中国2022.04）口服，安全性黑框 5.3中国企业布局与全球竞争力（1）IL-4Rα——极度拥挤的红海（超10家布局，5款申报/III期）企业资产阶段（中美上市时间）适应症全球竞争力 BD状态康诺亚司普奇拜单抗（CM310，康悦达）上市（中国2024.08 / 美国未上市） AD、CRSwNP、SAR ★★★★★ 国产首个，3适应症全覆盖，医保落地销售翻倍未BD（高潜力BD候选）康方生物曼多奇单抗申报上市 AD ★★★★ 进度第二 — 三生国健 SSGJ-611 申报上市 AD ★★★★ 三生渠道加持 — 康乃德/先声 CBP-201（乐德奇拜单抗） BLA受理 AD ★★★☆ 先声大中华区权益 — 智翔金泰 GR1802 III期 AD ★★★ — 荃信生物/华东医药 QX005N III期 AD、哮喘 ★★★ 华东商业化 — 恒瑞医药 SHR-1819 III期 AD ★★★ 恒瑞渠道 — 正大天晴/中生 TQH2722 III期 AD ★★★ — （2）TSLP×IL-13/IL-4/IL-33多特异性抗体——全球多抗竞赛白热化企业资产类型阶段关键数据全球竞争力 BD状态赛诺菲 Lunsekimig TSLP×IL-13纳米双抗（5片段）哮喘/CRSwNP II期成功，AD IIb未达主要终点半衰期约10天；AD VELVET研究未达EASI主要终点但次要终点改善 ★★★★ 全球进度第一，但AD受挫 — 辉瑞 Tilrekimig （PF-07275315） IL-4/IL-13/TSLP三特异性 AD II期阳性， 2026.8启动头对头度普利尤III期 EASI-75安慰剂校正后51.9% （中剂量），每月一次 ★★★★★ 三特异性，直接挑战度普利尤 — 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗（IgG-like） CRSwNP II期全部终点达标（2026.8.10），准备III期；AD I期 300mg组50% EASI-75 半衰期70天（赛诺菲同靶点约 10天），半年一次给药；全球研发进度第二，长效差异化突出 ★★★★★ 长效差异化全球领先 BD：Belenos（2024.7 NewCo模式），首付1500万美元+近期付款+Belenos约30.01%股权+最高1.7亿美元里程碑+分级销售分成荃信生物 QX027N TSLP-IL-13双抗临床 — ★★★☆ BD：Windward Bio，总额最高7亿美元，首付+股权+里程碑+分层特许权荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗临床前长效双抗，靶向警报素TSLP和 IL-33，COPD/哮喘为主 ★★★☆ 呼吸/炎症领域 BD：罗氏（2025.10），首付7500万美元+最高9.95亿里程碑，总额10.7亿美元+梯度特许权（3）TYK2变构抑制剂——口服新贵企业资产阶段关键数据全球竞争力 BD状态 BMS 氘可来昔替尼上市（美国2024.08 AD / 中国未获批AD） — ★★★★★ 全球首个 — 武田 Zasocitinib III期头对头优于Sotyktu ★★★★★ — 诺诚健华 soficitinib（ICP-332） III期成功（2026.7） AD III期达主要终点，国产首个 TYK2治疗AD成功 ★★★★ 进度领先，口服差异化奥布替尼MS授权Zenas；soficitinib未BD（高潜力BD候选）益方生物 D-2570 临床探索银屑病为主，AD布局 ★★★☆ 未BD（高潜力BD候选）（4）PROTAC降解剂——百济神州IRAK4 CDAC 企业资产靶点阶段全球竞争力 Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC AD I期，RA II期 ★★★★ 国产IRAK4降解剂最快 AD赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：赛诺菲（度普利尤已上市）> 辉瑞（Tilrekimig三特异性II期阳性，头对头III期）> 康诺亚（IL-4Rα已上市+CM512双抗长效差异化，已BD）> BMS/武田（TYK2）> 诺诚健华（TYK2 III期成功）> 礼来（Lebrikizumab已上市）> 赛诺菲（Lunsekimig AD受挫）> 康方/三生国健（IL-4Rα申报）> 百济神州（PROTAC前沿）> 荃信（QX027N已BD+QX031N罗氏BD）。六、系统性红斑狼疮（SLE）与重症自免——从B细胞清除到免疫重置 6.1市场规模指标全球中国患者数约500万约100万（女:男=9:1）市场规模（2025）约30-43亿美元（7MM约30亿）约68-73亿元预测 2032-2035年约65-86亿美元 — CAGR 约7.5-11.4% 稳定增长 6.2全球研发方向：从B细胞清除到免疫重置技术路线代表企业阶段（中美上市时间）核心机制 BLyS/BAFF 贝利尤单抗（倍力） GSK 上市（美国2011.03 / 中国2019.07） B细胞活化抑制 BLyS/APRIL 泰它西普（泰爱）荣昌生物上市（中国2021.03 SLE / 美国未上市）双靶点B细胞抑制 CD20单抗利妥昔单抗（美罗华）罗氏上市（美国1997.11 / 中国2000.04，SLE off-label） B细胞清除 TYK2 ZG001 泽璟制药 III期口服精准抑制 CAR-T（CD19）多个IIT/IND — 临床深度B细胞清除，无激素缓解 CAR-T（BCMA）伊基奥仑赛驯鹿生物临床长寿命浆细胞清除 TCE（BCMA×CD3） CM336 康诺亚注册性临床精准清除浆细胞 TCE（CD19×CD3） ATG-201 德琪医药/优时比 I期（ATTRACT研究） B细胞清除型TCE 体内CAR-T HN2301 虹信生物 IIT（NEJM）无需体外制备 6.3中国企业布局与全球竞争力（1）已上市产品——泰它西普5适应症全景企业资产靶点国内获批适应症（中美上市时间）全球竞争力 BD状态 GSK 贝利尤单抗 BLyS 上市（美国2011.03 / 中国2019.07，SLE） ★★★★★ 全球首个SLE生物制剂 — 荣昌生物泰它西普（RC18，泰爱） BLyS/APRIL 双靶点融合蛋白 ①SLE（中国2021.03 / 美国未上市）②RA（中国2024.07）③全身型重症肌无力gMG（中国2025.05）➃干燥综合征（中国2026.06，全球首个靶向药）⑤IgA肾病（中国 2026.06附条件） ★★★★★ 国产SLE创新药，5适应症广度国内第一，2025年中国销售1.89亿美元（+43%） BD： Vor Bio，首付4500万美元现金+8000万美元认股权证（约占Vor Bio 23%股权），里程碑最高41.05亿美元，总额最高42.3亿美元，销售提成高个位数至双位数泰它西普各适应症关键数据： •SLE：SRI-4应答率显著优于安慰剂，18个月真实世界SRI-4达74%，补体C3/C4持续升高，激素用量显著降低； •RA：24周ACR20应答率67.4%，48周72.2%，92.8%患者无关节结构损害进展； •gMG：抗AChR抗体阳性成人全身型重症肌无力，与常规治疗联合； •干燥综合征：III期381例，ESSDAI显著改善，2026 EULAR口头报告，全球首个干燥综合征靶向生物制剂； •IgA肾病：III期A阶段NEJM发表，240mg组UPCR较基线下降59%（安慰剂校正55%），eGFR稳定。泰它西普其他在研适应症：狼疮肾炎（LN）、膜性肾病、视神经脊髓炎谱系疾病（NMOSD）等。泰它西普海外临床进度（Vor Bio推进）：•gMG：全球III期入组中，覆盖美国/欧洲/南美/亚洲多中心，预计2027H1读出顶线数据； •干燥综合征（SjD）：全球III期UPSTREAM研究，2026年3月首例给药，FDA授予突破性疗法认定（FTD，2024.3），多中心（美/欧/南美/亚洲），目标支持美/欧/日获批； •SLE、RA、IgA肾病海外开发规划中。（2）TYK2——泽璟SLE III期企业资产阶段全球竞争力泽璟制药 ZG001 SLE III期入组完成 ★★★★ 若数据积极有望附条件批准（3）CAR-T免疫重置——中国全球领先企业资产靶点阶段关键数据全球竞争力药明巨诺瑞基奥仑赛 CD19 CAR-T I期 SLE 12例全部SRI-4，100%无激素缓解 ★★★★ 驯鹿生物伊基奥仑赛 BCMA CAR-T 临床 PMS残疾评分改善，《Cell》发表 ★★★★ 虹信生物 HN2301 体内CD19 CAR-T IIT 全球首个体内CAR-T自免数据，NEJM发表 ★★★★★ 技术颠覆性（4）TCE双抗——中国全球领跑，BCMA×CD3与CD19×CD3双线并进企业资产靶点阶段关键事件全球竞争力 BD状态康诺亚 CM336 BCMA×CD3 注册性临床全球最早进入注册性临床的自免TCE；覆盖SLE、干燥综合征、肌炎、AIHA/ITP ★★★★★ 全球领先，BCMA靶向长寿命浆细胞 BD：授权 Ouro Medicines（大中华区除外），Ouro后被吉利德以16.75亿美元首付款收购（+5亿里程碑），康诺亚获2.57亿美元首付+7000万里程碑，保留大中华区权益 +最高6.1亿里程碑+分层提成德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 I期（ATTRACT研究，中澳同步） “2+1”格式，AnTenGager平台，空间位阻遮蔽技术； 2026.6中国NMPA IND获批，2026.8澳大利亚获批；德琪完成I期后移交优时比 ★★★★ 靶向CD19+B细胞，覆盖 SLE/干燥综合征/MG等广谱 B细胞驱动自免 BD：优时比UCB（2026.3），首付 6000万美元+近期里程碑2000万美元（合计8000万），后续里程碑最高超11亿美元，总额最高11.8亿美元，分级净销售额特许权使用费岸迈生物 Cizutamig BCMA×CD3 I期 SLE患者SLEDAI-2K显著下降，补体C3/C4升高 ★★★★ — 天励源 A-319 CD3×CD19 I期 SLE 52周随访，激素减量69% ★★★☆ — TCE自免赛道分析：中国在自免TCE领域全球领先，形成两条技术路线：①BCMA×CD3（康诺亚CM336）靶向长寿命浆细胞，已进入注册性临床并BD给吉利德； ②CD19×CD3（德琪ATG-201）靶向广谱B细胞，I期阶段已BD给优时比（免疫领域专业MNC，比奇珠单抗即出自UCB）。两者机制互补——CD19覆盖整体B细胞池， BCMA覆盖长寿命浆细胞（CD19/CD20不覆盖），共同构成B细胞驱动自免疾病的精准清除矩阵。德琪ATG-201采用”2+1”格式和空间位阻遮蔽技术，旨在降低细胞因子释放综合征（CRS）风险，提升安全性。 SLE/重症自免赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： •已上市/商业化：GSK（贝利尤）> 荣昌（泰它西普，5适应症已上市，BD 42.3亿美元，gMG+SjD全球III期推进中） •创新管线：康诺亚（CM336 TCE全球领先，已BD吉利德）> 德琪（ATG-201 CD19×CD3 TCE已BD优时比）> 虹信（体内CAR-T，NEJM）> 泽璟（TYK2 III期）> 药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）> 岸迈（TCE I期）。七、干燥综合征（SjD）——70年无特效药局面终结，靶向治疗时代开启 7.1市场规模指标全球（7MM）全球（宽口径）中国患者数约335万诊断患者（美国约180万）约0.5-3%成人患病率约500-800万市场规模（2025）约19.09亿美元约9.6-42.2亿美元快速扩容中预测 2034年约100亿美元+ — — CAGR 约19.2%（7MM，2025-2034） 4.5-7.8% 显著高于全球 7.2全球研发方向与管线全景靶点/技术代表药物企业阶段（中美上市时间）关键数据/事件全球地位 BAFF-R Ianalumab（伊利尤单抗，VAY736）诺华全球III期达标，2026年初申报（美国未上市/中国未上市） NEPTUNUS-1和NEPTUNUS-2两项全球III期（共779例）均达主要终点（2025.8公布）；双重机制（B细胞清除+BAFF信号阻断）；2026.1获FDA突破性疗法认定；108周长期数据持续改善；THALASSA III期（高症状负担）进行中；中国亚组趋势良好 ★★★★★ 全球进度第一，有望成为欧美首个干燥综合征靶向药 BLyS/APRIL 泰它西普荣昌生物/Vor Bio 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期进行中）中国III期381例ESSDAI显著改善（2026 EULAR口头报告）；全球III期UPSTREAM 2026.3首例给药， FDA FTD（2024.3） ★★★★★ 全球首个获批干燥综合征靶向药，中国先发，全球III期推进中 CD40L Dazodalibep Humanigen/阿斯利康 II期干燥综合征+狼疮肾炎，CD40L融合蛋白 ★★★★ BTK Remibrutinib 诺华 II期 LOUiSSE研究，24周ESSDAI显著改善，但ESSPRI未改善 ★★★☆ TYK2 Deucravacitinib（氘可来昔替尼） BMS II期/探索 SLE研究中Ro抗体阳性患者疼痛和疲劳改善 ★★★☆ TYK2 ICP-488 诺诚健华 II期（中国2026.5获批）国产TYK2布局干燥综合征 ★★★ RNase-Fc RSLV-132 Reistone Bio II期降解细胞外RNA，降低干扰素信号，疲劳改善 ★★★ 免疫调节剂 Iguratimod（艾拉莫德）卫材/再鼎 IV期（中国）广泛免疫调节 ★★☆ IL-6R 托珠单抗罗氏探索 RCT未显示系统性受累和症状改善 ★★ 7.3中国企业布局与全球竞争力企业资产靶点阶段（中美上市时间）全球竞争力 BD状态荣昌生物泰它西普 BLyS/APRIL 中国已上市（中国2026.06 / 美国未上市，全球III期UPSTREAM进行中） ★★★★★ 全球首个获批，中国先发垄断，海外III期推进 BD：Vor Bio（同 SLE交易，42.3亿美元）诺诚健华 ICP-488 TYK2 II期（中国2026.5获批） ★★★ — 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE 注册性临床（含干燥综合征） ★★★★ 广谱B细胞/浆细胞驱动自免 BD：吉利德/ Ouro 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE I期（B细胞相关自免，含干燥综合征） ★★★☆ BD：优时比UCB 信达生物 IBI355 CD40L（Fc- silenced）临床 ★★★☆ 多自免适应症 BD： Spero Therapeutics，总额最高11亿美元干燥综合征赛道全球竞争力排序（含海外玩家）： 1.诺华 Ianalumab：全球III期两项达标，2026年初申报欧美； 2.荣昌生物泰它西普：中国已获批（全球首个），全球III期进行中，FDA FTD； 3.Humanigen/阿斯利康 Dazodalibep：CD40L II期； 4.诺华 Remibrutinib：BTK II期； 5.康诺亚 CM336 / 德琪 ATG-201：TCE含干燥综合征适应症； 6.诺诚健华 ICP-488：TYK2 II期。八、IgA肾病（IgAN）——补体与B细胞双通路突破 8.1市场规模指标全球中国患者数约980万约230万市场规模（2025）约11.5-15亿美元（7MM约8.78亿）约1.09亿美元（~8亿元）预测 2032-2034年约26.7-97亿美元 2030年约5.07亿美元（~36亿元） CAGR 约12.8-30.5% 约35%+ 8.2全球研发方向与主要玩家靶点/技术代表企业阶段（中美上市时间）全球地位 BLyS/APRIL 泰它西普荣昌生物上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期NEJM发表，UPCR下降 59% APRIL单抗斯贝利单抗（伊再可/Voyxact）大冢制药上市（美国2025.11 / 中国2026.06）全球首个APRIL单抗，9个月 UPCR降51.2% C5补体依库珠单抗（Soliris）阿斯利康上市（美国2007.03 PNH / 中国2018.07 PNH，IgAN未获批）补体通路基石 C5补体 ravulizumab（Ultomiris）阿斯利康上市（美国2018.12 / 中国未上市）长效C5 CFB补体 HSK39297 海思科 IgA肾病III期（突破性疗法）口服第三代CFB抑制剂 C5/C3b双靶点 LP-005 天辰生物 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动）全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白，同时抑制终末通路+上游放大 C3补体佩可利珠单抗（Empaveli）赛诺菲/Apellis 上市（美国2021.08 PNH / 中国未上市，IgAN探索）上游补体阻断 BAFF/APRIL Povetacicept （ALPN-303） Alpinum/安进后期 7MM预计收入最高内皮素/RAAS 斯帕森坦（Filspari） Travere 上市（美国2023.02加速批准 / 中国未上市）非免疫靶向 8.3中国企业布局与全球竞争力企业资产靶点阶段（中美上市时间）关键数据全球竞争力 BD状态荣昌生物泰它西普 BLyS/APRIL 上市（中国2026.06附条件 / 美国未上市） III期A阶段NEJM发表， 240mg组UPCR较基线下降59%，安慰剂校正 55%；eGFR稳定 ★★★★★ 数据优异，已上市 BD：Vor Bio （同SLE交易，42.3亿美元）海思科 HSK39297 CFB抑制剂 PNH NDA（优先审评），IgA肾病III期（突破性疗法），狼疮肾炎II期口服第三代CFB抑制剂，国产补体龙头 ★★★★★ 国产补体抑制剂龙头 BD: Nuvectis，首付 4000万美元+近期里程碑，总额最高 14.21亿美元，最高两位数分层特许权使用费大冢制药斯贝利单抗 APRIL单抗上市（美国2025.11 / 中国2026.06） 9个月UPCR降51.2%，中国亚组降60% ★★★★★ 全球首个APRIL单抗 — 天辰生物 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂 PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批（肾脏II期预计2026Q4启动）全球首创C5/C3b双靶点，同时抑制终末通路 +上游放大环，PNH II期初步疗效积极 ★★★★ 机制差异化 IgA肾病赛道全球竞争力排序（含海外玩家）：阿斯利康（C5已上市）> 大冢（斯贝利单抗已上市，美中均获批）> 荣昌生物（泰它西普已上市，NEJM数据，BD验证）>海思科（HSK39297 III期，已BD Nuvectis）> 天辰生物（LP-005 C5/C3b双靶点，PNH II期）> 赛诺菲（C3）> Alpinum/安进（BAFF/APRIL后期）。九、强直性脊柱炎（AS）及其他适应症 9.1强直性脊柱炎（AS）指标数据中国患者约400万已上市进口司库奇尤单抗（诺华，美国2015.01/中国2019.04）、依奇珠单抗（礼来，美国2016.03/中国 2019.08）已上市国产恒瑞夫那奇珠单抗（中国2024.08）、三生安沐奇塔单抗（中国2026.02）、智翔赛立奇单抗（中国2024.08，2025.01 AS）、康方古莫奇单抗（中国2026.06 PsO，AS sNDA受理中）在研丽珠莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，AS NDA受理）、君实JS005（大中华区授权复星万邦）全球竞争力：丽珠（IL-17A/F双抗，头对头优效）★★★★★ > 恒瑞★★★★ > 三生/智翔★★★☆。 9.2斑秃 JAK抑制剂主导，恒瑞艾玛昔替尼已获批第5项适应症（中国2023.10起陆续获批）；全球竞争力：恒瑞★★★★。 9.3慢性自发性荨麻疹（CSU） •天辰生物 LP-003（抗IgE单抗）：CSU II期头对头奥马珠单抗，202例患者，200mg Q8W组UAS7=0率66.7%，显著优于奥马珠单抗43.6%（p=0.0405）；第4周完全缓解率35-35.9%，起效更快；长效可每8周给药，BIC潜力；AR III期达终点，预计2026Q3提交BLA； •百济神州BGB-16673（BTK CDAC）Ib期，2026H2数据读出； •诺诚健华soficitinib CSU II/III期获批；全球竞争力：天辰生物（LP-003抗IgE，CSU II期头对头优效奥马珠）★★★★★ > 百济神州（PROTAC差异化）★★★★ > 诺诚健华★★★。 9.4甲状腺眼病（TED）信达生物信必敏（替妥尤单抗N01，IBI311）：IGF-1R单抗，中国2025.03.14获批（美国未上市），中国70年来首个TED创新药，全球第二款IGF-1R单抗；全球竞争力：信达★★★★★（中国独家）。 9.5化脓性汗腺炎（HS）优时比比奇珠单抗（IL-17A/F双抗）：美国2023.08获批HS，中国2026.03获批HS；全球竞争力：优时比/博锐★★★★★。 9.6全身型重症肌无力（gMG）荣昌生物泰它西普：中国2025.05获批gMG（抗AChR抗体阳性），Vor Bio全球III期进行中，预计2027H1读出；全球竞争力：荣昌★★★★★（已上市+全球III期）。十、前沿技术平台 10.1PROTAC/分子胶降解剂技术逻辑：通过泛素-蛋白酶体系统降解靶蛋白，同时消除催化和骨架功能。自免领域IRAK4、BTK是最热门降解靶点。国内外布局全景：企业资产靶点适应症阶段全球竞争力 BD状态百济神州 BGB-45035 IRAK4 CDAC RA、AD、结节性痒疹 RA II期 / AD I期 ★★★★★ 国产IRAK4降解剂最快未BD（高潜力BD候选）百济神州 BGB-16673 BTK CDAC CSU、自免探索 Ib期 ★★★★★ 全球最快BTK降解剂 — 齐鲁制药 QLS12010 IRAK4 PROTAC 自免 II期 ★★★★ — Kymera/赛诺菲 KT-474→KT-485 IRAK4 PROTAC AD、化脓性汗腺炎 II期→下一代I期 ★★★★★ 全球首个IRAK4降解剂赛诺菲合作先声药业 — IRAK4 PROTAC 自免 I期/临床前 ★★☆ — Monte Rosa — 分子胶自免/肿瘤临床前 ★★★★ QuEEN AI平台 — BMS Iberdomide/ Mezigdomide CELMoD分子胶肿瘤为主，探索自免后期 ★★★ — 恒瑞医药多个PROTAC AR/ER等肿瘤+自免探索临床 ★★★ — 诺诚健华分子胶平台 — 自免/肿瘤临床前 ★★☆ — 海思科 BTK/AR降解剂 BTK/AR 自免探索临床前/早期 ★★☆ — 亚盛医药 APG-3288 BTK降解剂自免探索临床前 ★★☆ — 开拓药业外用AR PROTAC AR 脱发/痤疮临床 ★★★ 差异化外用 — 康诺亚 PROTAC平台 — 自免临床前 ★★☆ — 10.2CAR-T/TCE免疫重置详见第六章SLE部分。中国在该领域全球领先：康诺亚CM336（BCMA×CD3 TCE注册性临床，已BD吉利德）、德琪ATG-201（CD19×CD3 TCE I期，已BD优时比）、虹信HN2301（体内CAR-T，NEJM）、药明巨诺/驯鹿（自体CAR-T）。 10.3双功能抗体/融合蛋白平台技术逻辑：通过双功能抗体或融合蛋白同时靶向两条关键信号通路，实现单靶点药物无法达成的协同抑制。天辰生物依托自主研发的高亲和力抗体发现平台和双功能抗体开发平台，构建了过敏+自免双赛道管线矩阵。天辰生物双功能管线全景：资产靶点/机制适应症阶段全球竞争力 LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂融合蛋白 PNH、IgA肾病、C3G、狼疮肾炎、重症肌无力 PNH II期，肾脏II期预计 2026Q4启动 ★★★★ 全球首创C5/C3b双靶点补体抑制剂，同时阻断终末通路+上游放大环 LP-00A 过敏性疾病双功能抗体过敏性疾病临床前 ★★★ LP-00C B细胞介导自免双功能抗体/融合蛋白 B细胞驱动自免临床前 ★★★ LP-00D 组织特异性补体抑制剂双功能抗体/融合蛋白补体介导疾病临床前 ★★★ 天辰生物公司概况：2020年成立，2026年6月5日港股上市（01779.HK），专注过敏性及自身免疫性疾病。核心产品LP-003（抗IgE单抗）AR III期达终点预计2026Q3提交BLA，CSU II期头对头击败奥马珠单抗（UAS7=0率66.7% vs 43.6%）；LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂）PNH II期推进中。目前暂无公开出海BD交易，LP-003招股书明确短期内不计划对外授权。十一、BD出海汇总：中国自免资产全球价值验证时间授权方引进方资产适应症/技术首付款总额（里程碑上限）股权安排特许权/再许可分成受让方背景 2025.06 荣昌生物 Vor Bio 泰它西普 SLE/RA/gMG/干燥综合征/IgA肾病(BLyS/APRIL） 4500万美元现金 +8000万美元认股权证最高42.3亿美元（含41.05亿里程碑）认股权证获 Vor Bio约 23%股权高个位数-双位数分层提成 PHP,ARCH孵化NewCo 2025.07 恒瑞医药 GSK HRS-9821 （PDE3/4抑制剂+11项目选择权 COPD为主（呼吸/免疫炎症交叉） 5亿美元最高约120-125亿美元无公开股权销售提成 GSK（Big-Pharma） 2026.03 康诺亚（via Ouro）吉利德 CM336/OM336 SLE/干燥综合征/肌炎(BCMA×CD3 TCE） Ouro被收购对价 16.75亿美元；康诺亚实收 2.57亿首付+7000 万里程碑 +5亿美元里程碑+最高6.1亿原授权里程碑保留大中华区全部权益分层净销售额提成吉利德收购 Ouro 2026.07 翰森制药 Avere HS-20118 （AVR-001） PsO/IBD（IL-23R 口服环肽） 1.2亿美元最高21.8亿美元 Avere与 NextCure合并后翰森持有30-40%股权（AVRX）中个位数至低双位数分层提成美国专科 Biotech，即将上市 2026.03 德琪医药优时比UCB ATG-201 B细胞相关自免（CD19×CD3 TCE） 6000万美元+近期里程碑2000万美元（合计 8000万）最高11.8亿美元（后续里程碑超11亿）无公开股权分级净销售额特许权使用费优时比（免疫领域MNC，比奇珠单抗母公司） 2026.01 先声药业勃林格殷格翰 BI SIM0709 IBD（TL1A/ IL-23p19双抗） 4200万欧元（约 4500万美元）最高10.16亿欧元（约11亿美元），总额约12.54亿美元无公开股权大中华区以外净销售额分级提成勃林格 2025.10 荃信生物罗氏 QX031N COPD/哮喘/2型炎症（TSLP×IL-33 双抗） 7500万美元最高10.7亿美元（含9.95亿里程碑）无公开股权梯度特许权使用费罗氏 2024.07 康诺亚 Belenos CM512+CM536 AD/CRSwNP/哮喘（TSLP×IL-13双抗+OX40L/IL-13双抗） 1500万美元+近期付款最高1.7亿美元持有Belenos约30.01%股权分级销售分成 NewCo模式 2026.06.23 海思科 Nuvectis HSK39297(CFB) PNH、IgA肾病、狼疮肾炎 4000万美元现金+近期里程碑最高14.21亿美元无公开股权最高两位数分层特许权使用海外补体专科Biotech 时间授权方引进方资产适应症/技术首付款总额（里程碑上限）股权安排特许权/再许可分成受让方背景 2026.08.25 海思科 Sentivera 临床前口服小分子二型炎症自免资产（已获中国IND）多类炎症自免 7589万美元（4000万现金 +3589万等值股权）最高14.6亿美元持有 Sentivera 17.5%股权最高10%分层特许权+再许可分成 PHP、ARCH孵化NewCo 2025.04 荃信生物 Caldera Therapeutics QX030N （IL-23p19/ TL1A双抗） IBD 1000万美元现金+股权最高5.45亿美元持有Caldera约24.88%股权分层净销售额提成海外炎症 Biotech 2025.12 荃信生物 Windward Bio QX027N （TSLP-IL-13 双抗） AD、哮喘首付（现金+股权组合）最高7亿美元持有 Windward部分股权分层特许权使用费海外免疫 Biotech 2026.07 信达生物 Spero Therapeutics IBI355（Fc- silenced CD40L单抗）干燥综合征、 IgG4、多自免未披露最高11亿美元无公开股权分层销售分成美国免疫专科 Biotech 高潜力BD候选资产（未BD，全球竞争力强） •康诺亚：司普奇拜单抗（IL-4Rα，已上市3适应症） • 海思科：HSK47388（IL-23R口服环肽，UC II期） • 益方生物：D-2570（TYK2，III期入组完成，PASI75率90%） • 百济神州：BGB-45035（IRAK4 CDAC，RA II期） • 诺诚健华：soficitinib（TYK2，AD III期成功） • 丽珠集团：莱康奇塔单抗（IL-17A/F双抗，NDA优先审评，头对头司库奇尤优效） • 天辰生物：LP-003（抗IgE单抗，CSU II期头对头击败奥马珠单抗，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） •天辰生物：LP-005（C5/C3b双功能补体抑制剂，PNH II期，IgA肾病/C3G/LN IND获批）趋势：自免已成为中国创新药BD第二大热门领域，BD对象从Biotech/NewCo向Big-Pharma扩展——吉利德（康诺亚CM336）、罗氏（荃信QX031N）、优时比（德琪 ATG-201）、勃林格殷格翰（先声SIM0709）、GSK（恒瑞HRS-9821）均直接参与。TCE（康诺亚BCMA×CD3、德琪CD19×CD3）和双抗（先声TL1A/IL-23p19、荃信 TSLP/IL-33）是最受MNC青睐的资产类型。十二、国内药企自免BD质量-金额综合排序评价权重：金额维度40%（优先现金首付款，其次潜在总包，股权占比作为增益）；质量维度60%（受让方产业实力、资产临床阶段、交易结构、适应症全球市场空间、海外验证情况）。综合排名企业核心自免BD资产受让方核心交易指标质量评分说明 1 荣昌生物泰它西普（已上市，5适应症） Vor Bio（PHP/ARCH孵化NewCo）首付4500万现金+8000万权证（23%股权），总包42.3亿美元；高-双位数分层提成 ★★★★★；国内已商业化自免资产出海，5适应症覆盖；顶级VC孵化 NewCo；gMG+SjD全球III期推进中；现金加大额股权双重收益，国内自免BD标杆 2 康诺亚 CM336 BCMA×CD3 TCE（注册临床）吉利德（收购Ouro）实收2.57亿首付+7000万里程碑； Ouro收购对价16.75亿+5亿里程碑+6.1亿原授权里程碑；保留大中华区权益 ★★★★★；Big-Pharma直接收购持有权益的NewCo；TCE自免全球前沿；完整保留国内商业化权益，技术天花板高 3 恒瑞医药 HRS-9821 PDE3/4+11项目选择权 GSK 首付5亿美元，总包最高120-125亿美元 ★★★★☆；MNC顶级合作，首付金额最高；但HRS-9821核心适应症为COPD（呼吸领域），自免属性较弱；11个项目选择权为或有收益 4 德琪医药 ATG-201 CD19×CD3 TCE（I期）优时比UCB 首付8000万美元（6000万+2000万近期），总包最高11.8亿美元；分级提成 ★★★★☆；免疫领域专业MNC（比奇珠单抗母公司）直接引进； CD19×CD3 TCE覆盖广谱B细胞驱动自免；I期阶段较早但首付款验证平台价值 5 先声药业 SIM0709 TL1A/IL-23p19双抗（早期临床）勃林格殷格翰BI 首付4200万欧元，总包最高10.16亿欧元（~11亿美元）；分级提成 ★★★★☆；顶级MNC引进；双抗 FIC潜力，IBD大适应症；资产处于早期临床阶段，临床风险较高 6 荃信生物 QX031N TSLP×IL-33双抗（临床前）罗氏首付7500万美元，总包最高10.7亿美元；梯度提成 ★★★★；MNC罗氏直接引进，受让方实力顶级；临床前资产获高首付验证平台能力；TSLP/IL-33通路覆盖呼吸+自免交叉；临床前风险高 7 海思科 HSK39297（CFB）、Sentivera临床前口服小分子 Nuvectis；Sentivera （PHP/ARCH）两笔合计首付约1.16亿美元；总包合计28.81亿美元；持有Sentivera 17.5%股权 ★★★★；同时输出NDA阶段补体资产、NewCo架构临床前口服小分子；均有海外头部资本背书；临床前资产风险较高 8 翰森制药 HS-20118口服IL-23R环肽 Avere（与NextCure合并上市）首付1.2亿美元，总包最高21.8亿美元；合并后持有30-40%股权 ★★★★；口服IL-23环肽对标强生；Avere通过合并进入公开资本市场（AVRX）；翰森作为创始股东深度绑定；首付现金明确 9 康诺亚 CM512 TSLP×IL-13双抗 Belenos（NewCo）首付1500万美元+近期付款，总包最高1.7亿美元；持有Belenos 30.01%股权 ★★★☆；长效双抗差异化突出，但交易金额较小；NewCo早期阶段，Belenos 2026年美国临床推进中 10 信达生物 IBI355 CD40L Fc-silenced单抗 Spero Therapeutics 总包最高11亿美元，首付未披露 ★★★☆；CD40L安全改良，覆盖干燥综合征等多自免；受让方为专科Biotech；缺少公开首付款 11 荃信生物 QX030N、QX027N双抗 Caldera；Windward Bio 合计总包12.45亿美元；首付现金+股权组合 ★★★☆；两款自免双抗出海；受让方均为中小型Biotech；资产集中早期临床十三、国内公司综合排名：按各细分赛道全球竞争格局占位潜力加和评分方法：对每家公司在RA、银屑病、IBD、AD、SLE/重症自免、干燥综合征、IgA肾病、AS/其他、前沿技术九大维度的全球竞争力进行加和（★为1分，最高5★），并考虑BD验证情况和资产商业化阶段。排名企业 RA PsO IBD AD SLE/重症 SjD IgAN AS/其他前沿技术已BD资产综合评分核心优势 1 康诺亚 ★★ ★★★ ★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★★★ CM336（吉利德)/CM512(Belenos） 30 IL-4Rα已上市 +CM512双抗（已 BD）+ CM336 TCE （已BD吉利德）， AD和SLE双赛道全球级占位 2 荣昌生物 ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ 泰它西普（Vor Bio 42.3亿） 29 泰它西普5适应症已上市（SLE +RA+gMG+干燥综合征全球首个+IgA肾病NEJM）， BD 42.3亿，gMG +SjD全球III期 3 恒瑞医药 ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ HRS-9821（GSK120亿+COPD为主） 27 全靶点矩阵，JAK1 5适应症+IL-17A已上市，渠道最强 4 百济神州 ★★★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★★★ — 27 PROTAC降解剂全球领先（IRAK4 RA II期+BTK CSU Ib期），无已BD自免资产 5 海思科 ★★ ★★★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ ★★★ HSK39297(Nuvectis)Sentivera 26 IBD三资产国内最密集+补体CFB龙头（IgA肾病III期）+IL-23环肽，两笔自免BD 6 三生制药/国健 ★★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★ — 25 IL-17A已上市 +IL-4Rα申报+TL1A UC II期，管线广度好 7 先声药业 ★★ ★★ ★★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ SIM0709（勃林格殷格翰， ~12.5亿） 23 SIM0709（TL1A/ IL-23p19双抗）已 BD顶级MNC勃林格殷格翰，IBD FIC潜力；CBP-201（IL-4Rα）合作 8 益方生物 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ — 23 TYK2单点突破数据最优（PASI75 90%），全球化推进积极 9 诺诚健华 ★★ ★★★★ ★★ ★★★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★ ★★★ 奥布替尼（Zenas） 23 TYK2双产品集群（soficitinib AD III期成功+ICP-488含 SjD II期），分子胶平台 10 翰森制药 ★★ ★★★★★ ★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ HS-20118 (Avere，首付 1.2亿+21.8亿+30-40%股权） 23 口服IL-23环肽进度第一+TYK2 III期， BD已验证 11 德琪医药 ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★★ ATG-201（优时比, 11.8亿） 21 ATG-201 （CD19×CD3 TCE）已BD优时比AnTenGager平台，自免TCE全球第二梯队 12 荃信生物 ★★ ★★ ★★★★ ★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★ QX031N(罗氏 10.7亿)/QX030N(Caldera)/QX027N(Wind-ward) 21 三笔BD验证（含罗氏MNC），三双抗管线，创新度高但均为早期 13 信达生物 ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★ ★★★ ★★ ★★★★★ ★★ IBI355 （Spero） 21 TED独家（信必敏）+IBD OX40L+CD40L已BD，自免整体布局偏薄 14 丽珠集团 ★★ ★★★★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★ ★★★★★ ★★ — 21 IL-17A/F双抗全球第二（头对头司库奇尤优效）PsO+AS双NDA，管线单一 15 天辰生物 ★ ★ ★ ★★ ★★ ★ ★★★★ ★★★★ ★★★★ — 20 过敏+自免双赛道， LP-003抗IgE（CSU II期头对头击败奥马珠，AR III期达终点预计2026Q3 BLA） +LP-005 C5/C3b双功能补体抑制剂（PNH II期，IgA肾病IND），双功能抗体平台，2026年 6月港股上市十四、分时间维度：值得关注与重视的资产排序短期（1-2年，2026-2027）：商业化放量与关键数据读出排序资产企业适应症催化事件关注理由 1 D-2570 益方生物银屑病 III期数据读出（2026H2）国产TYK2数据最优，PASI75率90% 2 HSK47388 海思科银屑病/UC 银屑病II期读出（2026H2）口服IL-23环肽国产第二，IBD适应症最全 3 莱康奇塔单抗丽珠集团银屑病/AS 银屑病NDA优先审评获批（2026H2）国内首个IL-17A/F双抗，头对头司库奇尤优效 4 soficitinib 诺诚健华 AD NDA申报（2026H2）国产首个TYK2治疗AD III期成功 5 ATG-201 德琪医药/优时比 B细胞相关自免 I期ATTRACT研究数据读出（2027） CD19×CD3 TCE，优时比推进，自免 TCE第二梯队 6 艾玛昔替尼恒瑞医药 UC 获批上市（预计2026H1）国产JAK1首个切入IBD 7 司普奇拜单抗康诺亚 AD/CRSwNP/SAR 医保后放量国产首个IL-4Rα，3适应症 8 HSK39297 海思科 PNH NDA获批（优先审评）国产补体抑制剂龙头，已BD Nuvectis 9 CM512 康诺亚/Belenos CRSwNP/AD III期启动（2026H2）半年一次给药，全球首款长效 TSLP × IL-13双抗 10 BGB-16673 百济神州 CSU Ib期数据读出（2026H2） BTK降解剂自免首证 11 泰它西普荣昌生物干燥综合征/IgA肾病/gMG 新适应症放量+海外III期全球首个干燥综合征靶向药，gMG全球III期2027H1读出 12 Ianalumab 诺华干燥综合征全球申报（2026年初）两项全球III期达标，欧美首个靶向药有望获批 13 LP-003 天辰生物 AR/CSU AR BLA提交（2026Q3），CSU III期推进抗IgE单抗BIC潜力，CSU II期头对头 UAS7=0率66.7%优于奥马珠43.6%，长效Q8W 14 LP-005 天辰生物 PNH/IgA肾病 PNH II期数据读出(2026)，肾脏II期启动（2026Q4）全球首创C5/C3b双功能补体抑制剂，多适应症布局中期（3-5年，2028-2030）：新机制商业化与赛道格局确立排序资产企业适应症关注理由 1 HSK47388 海思科 IBD (UC+CD) 口服IL-23环肽IBD成药性验证 2 CM336 康诺亚 SLE/干燥综合征/肌炎全球首个自免TCE商业化 3 ATG-201 德琪/优时比 SLE/干燥综合征/MG CD19×CD3 TCE全球开发，优时比免疫渠道加持 4 SIM0709 先声/勃林格殷格翰 IBD（UC/CD） TL1A/IL-23p19双抗FIC，BI全球开发 5 BGB-45035 百济神州 RA/AD IRAK4降解剂首个自免适应症获批 6 D-2570 益方生物 UC/PsA TYK2从银屑病拓展至IBD 7 CM512 康诺亚/Belenos AD/哮喘 /CRSwNP 长效TSLP×IL-13双抗全球第一梯队 8 HS-20118 翰森/Avere 银屑病/IBD Avere上市（AVRX）后资本+临床双驱动 9 莱康奇塔单抗丽珠集团银屑病/AS/HS IL-17A/F双抗上市后放量 10 泰它西普荣昌/Vor Bio gMG/干燥综合征全球III期读出，海外获批启动全球商业化长期（5年+，2031以后）：免疫重置与治愈性疗法排序技术/资产代表企业适应症关注理由 1 体内CAR-T 虹信生物（HN2301）等 SLE/MG/难治性自免无需体外制备、无需清淋，彻底改变自免治疗范式 2 自体CAR-T（CD19/BCMA）药明巨诺、驯鹿生物 SLE/MS/肌炎深度B细胞/浆细胞清除，无激素缓解 3 TCE双抗（现货型）康诺亚CM336、德琪ATG-201、岸迈 Cizutamig 广谱B细胞驱动自免现货型、可滴定、成本低于CAR-T， BCMA+CD19双线互补 4 分子胶降解剂 Monte Rosa、诺诚健华等不可成药靶点自免 AI驱动分子胶平台 5 口服IL-23环肽全面替代注射剂海思科、翰森、强生等 PsO/IBD/PsA 口服化重塑自免给药格局 6 干燥综合征靶向治疗全面普及诺华Ianalumab、荣昌泰它西普干燥综合征 70年无特效药局面终结，7MM CAGR 19.2% 十五、风险提示 •临床失败风险：IBD、SLE、干燥综合征异质性高，II→III期转化率低； •竞争加剧风险：IL-4Rα超10家布局、TYK2 5款以上III期、IL-17A 8款以上已上市/申报； •安全性风险：JAK黑框、CAR-T清淋/CRS、TCE细胞因子释放（ATG-201采用空间位阻遮蔽技术旨在降低CRS）、PROTAC脱靶降解； •医保支付压力：平均降价约25%，影响峰值销售； •PROTAC长期安全性未知； •技术路线颠覆：CAR-T/TCE若突破成本瓶颈，可能替代传统药物； •BD不确定性：已BD资产存在合作终止或里程碑不达预期风险； •全球竞争风险：国内资产需面对强生、艾伯维、赛诺菲、辉瑞、诺华、BMS、优时比等MNC的全球渠道优势； •NewCo股权收益不确定性：股权部分属于或有收益，存在归零风险； •临床前资产高风险：Sentivera、QX031N等临床前BD资产临床失败概率高； •多特异性抗体成药性风险：赛诺菲Lunsekimig AD IIb受挫即为警示； •干燥综合征临床终点挑战：ESSDAI与ESSPRI分离现象增加III期不确定性； •TCE自免安全性风险：CD19×CD3和BCMA×CD3 TCE均存在B细胞耗竭导致的感染风险和CRS风险，长期免疫抑制影响待观察。免责声明：本报告基于公开信息整理，不构成投资建议。数据来源包括公司公告、CDE/FDA临床登记、券商研报、行业数据库等，截至2026年8月27日。

蛋白降解靶向嵌合体临床3期引进/卖出临床结果临床2期

2026-08-28

·泽维生物

【新药短评】3500万首付与30人I期：信达最高11亿美元出海实为Fc-silent早期选择权

摘要这不是一笔“11亿美元买进中国CD40L”的交易，而是3500万美元前置首付，为一个已完成30人安全性导向I期、但尚无公共登记结果的Fc-silent抗CD40L方案保留大中华区以外的选择权。真正决定交易叙事的，将是2027年中美II期能否把分子设计假设转化为可复制的人体安全与疗效证据。 2026年7月14日，信达生物与美国生物制药公司Spero Therapeutics宣布达成跨境独家许可：Spero获得IBI355（现SP001）在大中华区以外的全球权利。联合公告将交易概括为首付款加上开发、监管与商业里程碑，合计约11亿美元，并将该资产称为“Phase 2-ready”的第三代Fc-silent抗CD40L单抗。[1] 新闻标题很容易把它写成又一笔中国创新药的十亿美元出海确证。但交易真正需要拆解的是现金与条件支付的比例。Spero向SEC提交的8-K显示，确定前置现金为3500万美元；最高约10.5亿美元是依赖未来开发、监管和商业节点的里程碑，另附年净销售额高个位数至十几个百分点的分级版税。[2] 按披露的最高名义对价计算，3500万美元仅占约3.23%。Spero还承诺在协议日后12个月内提交美国IND。[2] 图1 许可条款与美国IND义务原文。数据来源：Spero Therapeutics Form 8-K；统计口径：法定披露文本；统计截至：2026-07-14；纳入范围：Innovent License Agreement核心条款；再绘制声明：TRiCBiO截取自SEC EDGAR原始文件，未作数据改写，仅用于交易结构分析，不构成投资建议。这使交易的本质更加清晰：Spero不是在为已经由全球多中心II期验证的疗效支付确定性溢价，而是在为一套早期临床资产交换大中华区以外的排他性开发选择权。绝大多数名义对价因此被后置给未来的研发、注册与商业节点。临床阶段也需要从“Phase 2-ready”的标签回到可复核记录。ClinicalTrials.gov显示，IBI355的NCT06484855是一项已完成的随机、双盲、序贯、多次递增剂量I期患者研究，实际入组30名原发性干燥综合征患者；其主要终点是截至Week 24的不良事件和严重不良事件发生率。[3] Spero在7月公司演示材料中引用EULAR 2026海报，披露了初步疾病活动和B细胞生物标志物信号；但公司材料本身也提示其同类比较属于非头对头的跨研究比较。[4] 图2 IBI355中国I期研究的登记状态。数据来源：ClinicalTrials.gov NCT06484855；统计口径：官方API登记字段；统计截至：2026-07-23；纳入范围：研究阶段、实际入组数、主要终点与结果发布状态；排除范围：未纳入任何公司会议材料中的疗效数值；再绘制声明：TRiCBiO按ClinicalTrials.gov API字段逐字摘录并排版，未改写数据。`hasResults = false`仅表示公共登记记录未发布研究结果，不代表结果方向。这一区别决定了IBI355目前的证据层级：它已有患者暴露与初步公司材料，但还不能被写成由II期结果充分锚定的疗效资产。CD40L通路本身则并非纯机制赌注。dazodalibep作为一种非抗体融合蛋白，已在SjD的两个不同疾病分层中完成随机、双盲、安慰剂对照II期，主要分析人群分别为74例与109例，并达到论文披露的主要终点。[5] 这只能提供路径的情境坐标，不能成为IBI355的跨试验优效论据。 Fc-silent的真正含义也在这里。第一代抗CD40L单抗开发曾因血栓栓塞并发症停止，相关机制后来被归于抗体Fc区域；前临床研究显示，缺失功能性Fc的抗CD40L构型未在非人灵长类和体外体系中诱导血小板激活或肺血栓血管病变。[5] [6] 因此，IBI355的Fc-silent是一项针对历史路径难题的分子设计假设，而不是已经在自身II期中被证明的安全性结论。 Spero预计于2027年第二季度在IgG4相关性疾病启动II期，信达预计于2027年初在中国启动SjD II期。[1] 这不是一笔“11亿美元买进中国CD40L”的交易，而是一笔以3500万美元确定现金锁定早期跨境选择权的交易；在中美两条疾病路径分别读出安全性、分层疗效与耐久性之前，交易判断仍应停留在设计假设与早期人体证据的边界内。关于TRiCBiO / 泽维生物 TRiCBiO / 泽维生物长期聚焦患者来源类器官与全息类器官技术平台建设，面向创新药研发、转化医学研究和临床前药效评价，提供更接近患者来源组织状态的功能响应证据。作为一体化的转化决策辅助平台（Integrated Discovery-to-Clinic Platform），泽维生物希望帮助研发团队把静态分子检测、体内验证和患者来源组织层功能评估连接起来，为适应症优先级、候选物筛选、联合策略探索和 Go/No-Go 决策提供更早、更可解释的临床前证据补充。如果你正在推进创新药项目，希望进一步了解患者来源类器官、全息类器官模型或 NAMs 临床前功能评价方案，欢迎与 TRiCBiO / 泽维生物团队联系。联系我们公司名称：南京泽维生物科技有限公司公司地址：江苏省南京市浦口区新锦湖路3-1号中丹生态生命科学产业园A栋14楼公司邮箱：info@tricbio.com 公司官网：www.tricbio.com 联系电话：400-880-3160 参考文献 [1] Innovent Biologics and Spero Therapeutics announce exclusive license for IBI355/SP001 [2] Spero Therapeutics Form 8-K filed July 14, 2026 [3] ClinicalTrials.gov NCT06484855 [4] Spero Therapeutics Corporate Presentation, July 2026 [5] St. Clair et al. CD40 ligand antagonist dazodalibep in Sjögren’s disease, Nature Medicine, 2024 [6] Shock et al. Fc-deficient anti-CD40L construct study, Arthritis Research & Therapy, 2015 长按关注泽维生物

100 项与 Dapirolizumab pegol 相关的药物交易

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外链

KEGG	Wiki	ATC	Drug Bank
-	-	-	DB16131

研发状态

10 条进展最快的记录,

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适应症	最高研发状态	国家/地区	公司	日期
系统性红斑狼疮	临床3期	美国	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	阿根廷	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	澳大利亚	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	比利时	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	保加利亚	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	加拿大	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	智利	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	哥伦比亚	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	捷克	UCB Biopharma SRL	2020-08-12
系统性红斑狼疮	临床3期	丹麦	UCB Biopharma SRL	2020-08-12

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临床结果

适应症

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研究	分期	人群特征	评价人数	分组	结果	评价	发布日期


NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	214	Dapirolizumab pegol + Standard of Care	膚築願顧壓構憲築艱蓋(觸顧淵鑰築憲簾窪齋壓) = 淵憲鏇構築範顧廠鏇淵網鏇襯獵積築獵衊窪憲 (簾遞鬱鑰鬱積夢壓壓廠 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo + Standard of Care	膚築願顧壓構憲築艱蓋(觸顧淵鑰築憲簾窪齋壓) = 積鏇鹽淵壓鹽齋蓋糧襯網鏇襯獵積築獵衊窪憲 (簾遞鬱鑰鬱積夢壓壓廠 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol+Standard of Care (glucocorticoid dose >7.5 mg/day prednisone equivalent)	窪壓鏇繭鹽願鹹膚鹽繭(窪鹽淵鑰鑰鑰餘觸鏇鏇) = 築鏇醖網觸鑰觸艱範齋衊醖網鑰襯餘鏇繭積遞 (糧繭鏇襯構顧憲窪網夢 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo+Standard of Care (glucocorticoid dose >7.5 mg/day prednisone equivalent)	淵壓願餘淵繭鏇範衊選(繭遞網鏇糧艱餘餘夢憲) = 築憲簾遞積願網衊糧積選夢鏇蓋憲壓醖範鹹鏇 (餘獵鹹醖衊蓋獵鹽蓋醖 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	-	Dapirolizumab pegol+Standard of Care	淵淵選積鹽網範艱膚遞(蓋顧鑰襯遞艱繭齋鹹憲) = 憲構憲齋鏇鬱醖顧襯顧窪鬱積網鑰願廠淵蓋廠 (憲憲膚餘餘壓憲積蓋窪 ) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo+Standard of Care	淵淵選積鹽網範艱膚遞(蓋顧鑰襯遞艱繭齋鹹憲) = 鏇鹹窪廠網壓製襯齋蓋窪鬱積網鑰願廠淵蓋廠 (憲憲膚餘餘壓憲積蓋窪 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2026)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol+SOC	鏇蓋網糧網衊選遞艱膚(艱夢鹽夢構憲壓鹽選夢) = 遞襯糧選膚鹽獵鬱壓遞網衊鬱鬱鬱觸鑰鑰築鏇 (範網餘壓願夢壓鑰衊廠, 9.0) 更多	积极	2026-06-11
				Placebo+SOC	鏇蓋網糧網衊選遞艱膚(艱夢鹽夢構憲壓鹽選夢) = 簾願簾簾鹹蓋顧鹹夢齋網衊鬱鬱鬱觸鑰鑰築鏇 (範網餘壓願夢壓鑰衊廠, 8.0)
NCT04294667 (PHOENYCS GO, Pubmed \| Lancet)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol 24 mg/kg (on top of standard of care)	醖繭築憲衊餘壓艱襯鬱(膚鹽餘鬱遞膚憲選鏇願) = 壓餘夢餘廠糧齋顧選繭遞觸憲艱網餘構鏇膚觸 (艱廠壓襯窪窪鏇製鹽鏇 ) 更多	积极	2026-06-01
				Placebo (on top of standard of care)	醖繭築憲衊餘壓艱襯鬱(膚鹽餘鬱遞膚憲選鏇願) = 製衊糧醖廠構膚築鹹鑰遞觸憲艱網餘構鏇膚觸 (艱廠壓襯窪窪鏇製鹽鏇 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, ACR2025)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol+standard of care	齋艱構醖衊鹹襯積醖選(夢夢願齋夢繭鬱艱餘鬱) = 衊艱鏇構壓淵觸鹹遞襯膚鏇製簾壓膚膚齋憲蓋 (糧積壓遞蓋齋憲製範簾 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo+standard of care	齋艱構醖衊鹹襯積醖選(夢夢願齋夢繭鬱艱餘鬱) = 襯獵鑰鏇窪簾淵淵鬱積膚鏇製簾壓膚膚齋憲蓋 (糧積壓遞蓋齋憲製範簾 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, ACR2025)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol+Standard of Care	鑰觸艱顧艱壓淵顧築網(繭顧觸顧鹹繭餘衊廠鹹) = 積窪齋顧鬱築繭醖繭積選築衊淵夢廠觸選範製 (壓顧鏇範膚夢醖衊醖簾 ) 更多	积极	2025-10-24
				Placebo+Standard of Care	鑰觸艱顧艱壓淵顧築網(繭顧觸顧鹹繭餘衊廠鹹) = 鏇鬱網廠簾廠獵壓網夢選築衊淵夢廠觸選範製 (壓顧鏇範膚夢醖衊醖簾 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2025)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol + Standard of Care	鹹積糧願鹹觸範鏇膚膚(簾鏇膚範壓繭窪構遞鹹) = 範襯鹹餘醖鏇網衊築築夢夢觸範觸憲鹽淵製網 (製製鹽簾憲鹽艱遞夢餘 ) 更多	积极	2025-06-11
				Placebo + Standard of Care	鹹積糧願鹹觸範鏇膚膚(簾鏇膚範壓繭窪構遞鹹) = 網選廠餘遞廠糧鹹繭醖夢夢觸範觸憲鹽淵製網 (製製鹽簾憲鹽艱遞夢餘 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, EULAR2025)	临床3期	系统性红斑狼疮	315	Dapirolizumab pegol+Standard of Care	餘餘膚鏇築顧廠製餘壓(糧觸夢鑰膚鬱蓋淵遞壓) = 壓鏇鏇遞製遞齋糧艱顧願糧衊鹽艱顧夢壓淵願 (顧構齋觸構糧餘構襯遞 ) 更多	积极	2025-06-11
				Placebo+Standard of Care	餘餘膚鏇築顧廠製餘壓(糧觸夢鑰膚鬱蓋淵遞壓) = 衊醖衊膚糧鹹鬱積鏇齋願糧衊鹽艱顧夢壓淵願 (顧構齋觸構糧餘構襯遞 ) 更多
NCT04294667 (PHOENYCS GO, CTgov)	临床3期	系统性红斑狼疮	321	placebo (PBO) (PBO+SOC)	築壓壓願鹽製廠鹹簾觸 = 選鏇構鑰糧蓋餘壓觸鏇鏇選壓鬱膚範鏇願積壓 (顧蓋蓋淵艱鹽鏇憲衊膚, 繭願鑰築簾積鹽蓋簾觸 ~ 憲淵艱遞積鏇鹹窪鹽窪) 更多	-	2025-04-24
				DZP (DZP+SOC)	築壓壓願鹽製廠鹹簾觸 = 遞鬱齋窪鑰顧網醖範選鏇選壓鬱膚範鏇願積壓 (顧蓋蓋淵艱鹽鏇憲衊膚, 餘糧鏇築製憲鏇鹽壓壓 ~ 醖構艱衊淵窪齋淵廠壓) 更多