Tafluprost/Timolol Maleate

药械追踪 No.1 / 再鼎医药维替索妥尤单抗在中国香港获批上市 2025年9月2日，再鼎医药（Nasdaq：ZLAB；9688.HK）宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区上市，用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 维替索妥尤单抗是一种抗体偶联药物（ADC），由Genmab针对组织因子（TF）的人源单克隆抗体和辉瑞（Seagen）的ADC技术组成，该技术利用蛋白酶可切割的连接子将微管破坏剂单甲基auristatin E（MMAE）共价连接到抗体上。2022年9月，再鼎医药从Seagen Inc.（在2023年被辉瑞收购）获得了在大中华区（中国内地、香港、澳门和台湾地区）开发和商业化维替索妥尤单抗的独家许可。维替索妥尤单抗于2024年4月获得美国食品药品监督管理局（FDA）完全批准，用于治疗在化疗期间或化疗后疾病进展的复发或转移性宫颈癌成年患者。2025年3月，维替索妥尤单抗向国家药监局申报上市。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.2 / 翰森制药伊奈利珠单抗第二项适应证在华获批上市 2025年9月1日，翰森制药（3692.HK）宣布，昕越（伊奈利珠单抗注射液）第二项适应证获批上市，适用于免疫球蛋白G4相关性疾病（IgG4-RD）成人患者。该适应证曾于2025年2月8日获国家药品监督管理局（NMPA）纳入优先审评审批程序。 伊奈利珠单抗是一款靶向CD19 B细胞的消耗性抗体。2019年5月24日，翰森制药与Viela Bio订立许可协议，获得于中国内地、香港、澳门开发及商业化该产品的独家许可（Viela Bio于2021年被Horizon Therapeutics收购，后者于2023年被安进收购）。伊奈利珠单抗分别于2020年、2021年和2022年分别获得美国FDA、日本厚生劳动省（MHLW）和欧洲药品管理局（EMA）上市批准。2022年3月，伊奈利珠单抗获中国国家药监局批准上市，适用于抗水通道蛋白4（AQP4）抗体阳性的视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）成人患者的治疗。2023年1月，伊奈利珠单抗被纳入国家医保目录，并于2024年11月成功续约。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.3 / 参天青光眼创新药他氟噻吗滴眼液泰浦康于中国上市 2025年9月1日，参天公司宣布旗下他氟噻吗滴眼液（商品名：泰浦康/TAPCOM）在中国商业上市。该产品于2025年3月获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压，对局部单独使用β-受体阻滞剂或前列腺素衍生物疗效不佳而需要联合治疗，及对使用无防腐剂滴眼液可能获益的患者。 泰浦康是中国首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的原研眼用复方制剂，每日滴眼1次即可达到与联合用药相同的有效性和安全性。相比联用两种滴眼液，泰浦康进一步提高了患者用药的便利性、依从性及生活质量。同时降低防腐剂的暴露会提高长期用药的青光眼患者的获益。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 No.4 / 复星医药两款地舒单抗生物类似药于美国获批 近日，上海复星医药（集团）股份有限公司（复星医药，600196.SH/02196.HK）宣布，子公司复宏汉霖自主研发的 60 mg/mL（商品名：BILDYOS）、120 mg/1.7mL（商品名：BILPREVDA）两种规格的地舒单抗注射液（项目代号：HLX14）的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）批准。 地舒单抗是安进原研的重组全人源抗RANKL单克隆抗体，分为60mg（商品名：普罗力/Prolia）和120mg（商品名：安加维/XGEVA）两种剂量。HLX14是复星医药自主研发的地舒单抗生物类似药，与原研产品一样分为两种剂量，拟用于治疗骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症及与原研药品标签相符的其他适应证。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 企业动态 No.1 / 科弈药业与Radiance达成纳米双抗ADC授权合作 2025年8月29日，科弈药业宣布与国际生物医药公司RADIANCE Biopharma达成独家授权合作。科弈药业将旗下全球首个纳米双抗ADC药物KY-0301的海外开发、注册及商业化权益授予Radiance。 根据协议条款，科弈药业将获得1500万美元首付款，以及最高1.5亿美元研发注册里程碑款和最高10亿美元商业化里程碑款，同时还将依据授权区域年度净销售额获得递进式销售分成。 KY-0301 是科弈药业自主开发的全球首个EGFR/c-MET纳米双抗ADC，通过同时靶向细胞间质上皮转化（c-MET）因子和表皮生长因子受体（EGFR），可以更有效地将药物递送到肿瘤组织并解决药物在血液系统中过多停留引起的毒性，叠加原创独到的安全性设计，安全性要远高于目前市面上同类双抗ADC产品。该药于2024年获得美国IND许可，目前正在进行中国临床Ⅰ期剂量递增试验。相比传统双抗ADC，KY-0301展现出更有效的肿瘤组织穿透性、更高的抗肿瘤活性和更优的安全性。 ->点击文末阅读原文，解锁完整双语新闻 全球医疗情报领导者 解锁隐藏在数据中的商业潜力  关于 G B I ” 自从2002年成立以来，GBI始终以技术为驱动，为药企、器械及行业相关服务商提供贯穿生命周期的全球药品市场竞争数据、全球行业资讯、HCPs洞察、全国医疗器械数据等商业信息与洞察，助力企业在进行战略布局和决策时，脱颖而出。历经20余年的深耕细作GBI已成为95%以上跨国药企、国内头部药企、咨询与投资机构等医疗圈灯塔用户值得信赖的长期合作伙伴。 联系我们 投稿 | 发稿 | 媒体合作 ▶ olivia.xu@generalbiologic.com 数据库 | 咨询服务 | 资讯追踪 ▶ 点击左下“阅读原文”完成表单填写 点击阅读原文，解锁完整双语新闻

全球医疗行业每日重点资讯 文 | 苏丁 企业动态 蔡司9月1日在上海揭幕焕然一新的蔡司中国客户体验中心，标志着该中心自2015年启动、2019年首次升级后的又一里程碑。此次焕新升级覆盖医疗技术、半导体制造技术、研究显微镜解决方案、工业质量解决方案、消费品光学等所有业务板块。其中，研究显微镜解决方案事业部展示了全线产品，工业质量解决方案事业部则设立了新能源全链路检测专区，系统呈现全线多元创新业务生态。焕新后的中心面积由最初的700多平方米扩展至2100平方米，实现了在空间规模、功能配置与协同能力的全方位升级。 私募股权公司对沃博联(Walgreens Boots Alliance)的收购交易已完成，这家连锁药店的上市公司身份正式终结。沃博联宣布，前史泰博(Staples)Mike Motz将出任新任首席执行官，接替Tim Wentworth。今年3月，沃博联宣布同意被Sycamore Partners收购，交易估值约100亿美元。上月，该公司股东已批准此项交易。 因美纳（Illumina）宣布任命施宁乐(Nilesh Shah) 为亚太、中东及非洲（AMEA）区域负责人，任命即时生效。Nilesh将常驻新加坡，接替此前兼任AMEA临时负责人的Bas Verhoef，后者将继续担任欧洲区域负责人。施宁乐在医疗器械领域拥有超过25年的工作与管理经验，曾在强生、GE医疗、福迪威、德尔格和西施医药包装等大型企业担任领导职务。 捷迈邦美（Zimmer Biomet）宣布任命Jonathan M. Vigdorchik医学博士为首席医疗技术顾问，专注于成人重建与髋关节植入领域。同时任命Anand M. Murthi医学博士为首席医疗顾问，负责肩部、运动医学、四肢及创伤（S.E.T.）领域。作为战略顾问，他们将凭借丰富的临床经验，分别在其专业领域指导公司新产品研发管线及产品组合战略，并推动捷迈邦美医疗教育项目的深化发展。 拜耳将向墨西哥东部的奥里萨巴-伊斯塔佐基特兰工厂注入8亿墨西哥比索（4300万美元）来增强其产能。根据该项目，拜耳将微调其活性药物成分的生产，开发新的无菌激素注射剂系列，并对现场的基础设施、系统和实验室进行升级。此前，该公司宣布将在未来五年内在墨西哥投资30亿墨西哥比索，重点是扩大、现代化和翻新当地生产基地。 罗氏考虑了12个高科技集群，然后确定了熟悉的制药制造地点——北卡罗来纳州霍利斯普林斯——来建造新的肥胖药物生产设施。罗氏子公司基因泰克（Genentech）耗资7亿美元的工厂破土动工，该工厂预计将于2029年投入运营。这是罗氏未来五年在美国投资500亿美元以支持其制造和研发业务的计划的一部分。 美的医疗旗下万东医疗北京研发智造基地正式落成启动。新基地将聚焦高端医疗影像设备智造，通过智能化、数字化手段，实现产品品质与生产效能的双重提升。万东已形成北京、沈阳、苏州、上海四大研发基地协同创新的格局。 百洋医药发布董事会换届选举公告，宣布提名原飞利浦（中国）投资有限公司总裁HO KWOK WAI ANDY（何国伟）先生为公司独立董事。何国伟，加拿大国籍，具有中国大陆及香港永久居留权，曾在IBM、荷兰皇家飞利浦任职。 睿智医药（ChemPartner）波士顿研发中心开幕。新的研发基地位于马萨诸塞州沃特敦，将于9月10日开始运营，为北美及其他地区的生物制药客户提供发现和临床前服务。该研究中心提供生物制剂发现、药理学和DMPK服务，支持从早期发现到IND支持阶段的体外和体内研究。该设施占地约12,000平方英尺，将拥有一支经验丰富的科学团队。设备安装正在进行中，初步项目计划于今年秋天启动。 眼科医疗器械企业思埃然医疗（Sierra Medical）宣布完成新一轮超亿元融资。本轮融资由千骥资本、顺为资本联合领投，老股东博行资本、弘晖基金持续加码。本轮融资资金将主要用于公司首款自主研发的超乳玻切一体机产品线的深度研发推进。 深圳虹信生物科技有限公司宣布完成近亿元Pre-A+轮融资。本轮融资由IDG资本领投，高瓴创投及元生创投跟投，老股东恒晔科投继续追加投资。本轮融资将用于核心产品HN2301的IND申报及IIT临床研究。 诺唯赞与艺妙神州签署《细胞治疗合作项目合作开发协议》，拟共同设立一家生物制药公司，注册资本为人民币4000万元，双方各持股50%。合资公司将在细胞治疗领域开展投资合作项目，旨在科技创新赋能阿尔兹海默症筛查、预防、治疗的全周期防治。 康众医疗与上海孛璞半导体技术有限公司正式签署战略合作协议。双方将围绕光传感与全光电路交换（OCS）技术在AI医疗领域的研发与产业化展开深度合作，共同推动新一代医疗数据采集与算力网络技术的创新与规模化落地。 产业动态 诺和诺德宣布与Replicate Bioscience达成一项为期多年的研发合作协议，交易总额或达5.5亿美元，将借助新型RNA技术攻克心脏代谢疾病难题。此次合作的核心在于诺和诺德将获得Replicate技术平台的使用权，针对心脏代谢疾病靶点开展研究。 强生公司表示，由于一项中期试验的结果没有显示出足够的疗效，该公司决定不再继续开发针对一种关节炎患者的联合用药。该公司正在研究将其药物尼泊卡利单抗与一种抗肿瘤坏死因子α治疗相结合，后者有助于阻止炎症。在中期试验中，对于难以治疗的类风湿性关节炎患者，联合疗法未能显示出比单独使用抗肿瘤坏死因子α疗法更显著的疗效。 赛诺菲宣布美国FDA已批准其BTK抑制剂Wayrilz (Rilzabrutinib) 上市，用于治疗免疫性血小板减少症。这也是全球首个获批治疗免疫性血小板减少症的BTK抑制剂。 英国药品和健康产品管理局宣布，已批准由葛兰素史克公司研发的Blujepa用于治疗12岁及以上、体重至少40公斤女性的单纯性尿路感染，该药物为新型口服抗生素片剂。 卫材和渤健宣布，美国FDA已批准仑卡奈单抗（乐意保）皮下自动注射剂型（IQLIKTM）用于早期阿尔茨海默病（AD）维持治疗，并将于2025年10月6日在美国上市。 昂利康与亚飞（上海）生物医药科技有限公司、上海亲合力生物医药科技股份有限公司签署《战略合作协议之授权许可协议》，公司将获得IMD-1005药物分子在中国（包括中国大陆地区、香港特别行政区、澳门特别行政区以及中国台湾地区）的研发、生产、商业化独家权益。公司将分阶段向亚飞生物、亲合力合计支付1.5亿元人民币首付款，以及向亲合力支付最高不超过6.2亿元人民币的研发、销售里程碑付款。ALK-N002/IMD-1005是一种全球创新的肿瘤微环境激活型的IgG1亚型的靶向CD47的遮罩型抗体药物。 再鼎医药宣布，香港特别行政区政府卫生署已批准TIVDAK（维替索妥尤单抗）在香港地区用于治疗化疗期间或之后出现疾病进展的复发性或转移性宫颈癌成年患者。 参天公司宣布旗下他氟噻吗滴眼液泰浦康（TAPCOM）在中国正式上市。泰浦康是中国首个含有青光眼一线治疗药物PG衍生物且不含防腐剂的原研眼用复方制剂，用于降低开角型青光眼或高眼压症患者的眼压（IOP）。 恒瑞医药收到国家药品监督管理局的通知，附条件批准公司自主研发的1类创新药泽美妥司他片（SHR2554片）上市，用于既往接受过至少1线系统性治疗的复发或难治外周T细胞淋巴瘤（R/RPTCL）成人患者。 北京新增10项医疗服务项目，涉及常见病、多发病的精准诊断和先进治疗。这些新项目将在多家医院陆续开展。此次新增项目包括，“诺如病毒抗原测定”项目、“医学3D建模（神经血管）”项目、多项肿瘤精准诊断项目、“病原宏基因组测序”项目等。 中国研究团队25日在英国学术期刊《自然-医学》在线发表论文，报告世界首个将基因编辑猪肺成功移植到脑死亡人体内的案例。该供体猪经过6处基因编辑，以降低其器官移植到人体后的免疫风险。手术后，呼吸、血液、影像等监测数据显示，移植肺维持通气与气体交换功能长达9天，其间未发生超急性排异反应，同步病原学监测也未发现活跃感染迹象。 联系美通社 +86-10-5953 9500 info@prnasia.com